ALBUMIN Baxalta 200 g/l infuzinis tirpalas

Žmogaus albuminas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.      Kas yra ALBUMIN Baxalta ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant ALBUMIN Baxalta

3.      Kaip vartoti ALBUMIN Baxalta

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti ALBUMIN Baxalta

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra ALBUMIN Baxalta ir kam jis vartojamas

 

ALBUMIN Baxalta 200 g/l sudėtyje yra baltymas, vadinamas albuminu, randamas skystojoje kraujo dalyje (plazmoje), priklausantis grupei medicininių produktų, vadinamų „plazmos pakaitalai ir plazmos baltymų frakcijos“. Jis gaminamas iš žmogaus kraujo, surinkto iš kraujo donorų.

 

50 ml flakone yra 10 g žmogaus albumino.

100 ml flakone yra 20 g žmogaus albumino.

 

Žmogaus albuminas vartojamas siekiant atstatyti ir palaikyti kraujo tūrį pacientams, kurie parado kraujo arba organizmo skysčių dėl tam tikros medicininės būklės. Pasirinkimas vartoti albuminą, o ne dirbtinius pakaitalus ir reikalinga dozė priklauso nuo kiekvieno ligonio klinikinės situacijos.

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant ALBUMIN Baxalta

 

ALBUMIN Baxalta 200 g/l infuzinį tirpalą vartoti draudžiama

-                 jeigu esate alergiškas žmogaus albuminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ALBUMIN Baxalta 200 g/l.

-                    jeigu Jums atrodo, kad gydymo metu pasireiškė alerginė reakcija, kuriai būdingas apsunkęs kvėpavimas, silpnumas arba kiti simptomai. Jeigu Jums tai atsitiktų, nedelsiant praneškite gydytojui arba slaugytojai, kadangi infuziją reikia nutraukti ir gali prireikti taikyti medikamentines šoko gydymo priemones.

-        jeigu Jums yra

–          labai sunkus širdies nepakankamumas,

–          padidėjęs kraujospūdis,

–          stemplės venų varikozė (stemplės venų išsiplėtimas),

–          plaučių edema (skystis plaučiuose),

–          polinkis savaiminiams kraujavimams,

–                    sunki anemija (mažakraujystė),

–                    inkstų ir šlapimo takų pažeidimai (neišsiskiria šlapimas).

Jeigu manote, kad Jums yra kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai praneškite gydytojui, kad jis imtųsi reikiamų priemonių.

 

Kuomet gydymui skiriami iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminti vaistiniai preparatai, imamasi tam tikrų priemonių, kad pacientams nebūtų perduodamas infekcinių ligų užkratas. Tam atliekama kruopšti plazmos ir kraujo donorų atranka, kad būtų atmesti tie, kurie gali būti infekcinių ligų užkrato nešiotojais, tikrinami kiekvieno donoro ir visi plazmos kaupiniai dėl specifinių infekcinių ligų sukėlėjų/virusų. Tokių vaistinių preparatų gamintojai taip pat numato efektyvius gamybos būdus, užtikrinančius virusų pašalinimą bei inaktyvaciją. Nežiūrint to, skiriant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai taikytina tiek nežinomiems ar naujiems virusams, tiek kitiems ligų sukėlėjams.

 

Nėra informacijos, kad virusai buvo perduoti vartojant albuminą, kurio gamyba atitiko Europos Farmakopėjos reikalavimus.

 

Griežtai reikalaujama kiekvieną kartą, kai ligoniui skiriama ALBUMIN Baxalta 200 g/l infuzinio tirpalo, užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti, kokios serijos preparatas suleistas ligoniui.

 

Kiti vaistai ir ALBUMIN Baxalta

-                    Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

-                    Nėra nustatytų jokių specifinių komplikacijų vartojant žmogaus albuminą su kitais vaistiniais preparatais.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar Jums galima skirti ALBUMIN Baxalta 200 g/l nėštumo ar žindymo metu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėtas.

 

ALBUMIN Baxalta 200 g/l sudėtyje yra natrio

50 ml flakonas

Kiekviename šio vaisto flakone yra 115–149,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 5,8–7,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

 

100 ml flakonas

Kiekviename šio vaisto flakone yra 230–299 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 11,5–15 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

 

 

3.      Kaip vartoti ALBUMIN Baxalta

 

ALBUMIN Baxalta 200 g/l yra vaistas, kuris skiriamas tik ligoninėje. Jį suleis atitinkamas ligoninės medicinos darbuotojas. Gydytojas nustatys Jums reikiamą vaistinio preparato dozę, jos skyrimo intervalus ir gydymo trukmę atsižvelgdamas į Jūsų būklę. Ji(s) stebės Jūsų būklę, matuodama(s) Jūsų kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį ir darydama(s) kraujo tyrimus visą laikotarpį, kol jums bus skiriamas ALBUMIN Baxalta 200 g/l tam, kad galėtų tikrai žinoti, kad Jums nesuleis per daug šio vaisto. Jei jums atsirastų galvos skausmas, apsunktų kvėpavimas, arba pakiltų kraujospūdis, praneškite apie tai savo gydytojui.

 

Pavartojus per didelę ALBUMIN Baxalta 200 g/l infuzinio tirpalo dozę

Kilus įtarimui, kad Jums buvo suleista ALBUMIN Baxalta 200 g/l infuzinio tirpalo daugiau nei reikia, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu atsiranda bet kuris iš žemiau paminėtų šalutinių poveikių, infuziją reikia nedelsiant sustabdyti ir skirti reikiamą gydymą:

 

• anafilaksinis šokas (labai retai: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10000 asmenų)
• padidėjusio jautrumo/ alerginės reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

 

Taip pat buvo pranešimų apie šiuos šalutinius poveikius:

 

Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 asmenų

-       pykinimas (šleikštulys)

-       veido paraudimas, odos bėrimas

-       karščiavimas

 

Dažnis nežinomas: dažnis negali būti apskaičiuotas turimais duomenis

-       galvos skausmas

-       pakitęs skonio jutimas

-       širdies priepuolis

-       nereguliarus širdies plakimas

-       greitas širdies plakimas

-       žemesnis, nei normalus, kraujo spaudimas

-       skysčių kaupimasis plaučiuose

-       dusulys arba apsunkintas kvėpavimas

-       vėmimas

-       dilgėlinė

-       niežulys

-       šaltkrėtis

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti ALBUMIN Baxalta

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidarius flakoną, vaistą būtina suvartoti nedelsiant.

Pastebėjus, kad tirpalas yra drumstas ar jame yra dalelių, ALBUMIN Baxalta vartoti negalima.

 

Visas natrio jonų kiekis: 100–130 mmol/l.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

ALBUMIN Baxalta sudėtis

 

-           Veiklioji medžiaga yra: žmogaus albuminas. 100 ml tirpalo yra 20 g baltymų, iš kurių ne mažiau 95 % yra žmogaus albuminas.

-           Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, natrio kaprilatas, natrio N-acetiltriptofanatas, injekcinis vanduo.

 

ALBUMIN Baxalta išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Tai skaidrus, šiek tiek tirštas skystis, beveik bespalvis, geltonas, gintaro spalvos arba žalias.

Tai sterilus tirpalas intraveninei infuzijai stikliniuose 50 ml arba 100 ml flakonuose.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austrija

 

Gamintojas

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Vienna

Austrija

 

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

 

Valstybė	Sugalvotas pavadinimas
Austrija	Human Albumin Takeda 200 g/l
Bulgarija, Kipras, Čekija, Vokietija, Graikija, Slovakija	Human Albumin 200 g/l Baxalta
Danija, Estija, Suomija, Islandija, Latvija, Lietuva, Norvegija, Švedija	Albumin Baxalta 200 g/l
Airija, Malta, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija)	Human Albumin Baxalta 200 g/l
Italija	Albumina Baxalta 200 g/l
Nyderlandai	Humaan Albumine 200 g/l Baxalta
Lenkija	Human Albumin 200 g/l Takeda
Rumunija	Albumină Umană Baxalta 200 g/l soluţie perfuzabilă
Slovėnija	HUMANI ALBUMIN 200 g/l BAXALTA

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-16.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.