Alkeran 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Melfalanas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-                Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Alkeran ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Alkeran

3.       Kaip vartoti Alkeran

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Alkeran

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Alkeran ir kam jis vartojamas

 

Alkeran injekcijos sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos melfalanu, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamų citotoksiniais vaistais (dar vadinamų chemoterapija), ir vartojamas tam tikrų rūšių vėžiui gydyti. Jis veikia sumažindamas organizmo gaminamų nenormalių ląstelių kiekį.

 

Alkeran injekcija skiriama, kai gydoma:

·                Dauginė mieloma ‑– vėžys, kuris išsivysto iš kaulų čiulpų ląstelių, vadinamų plazmocitais. Gamindami antikūnus, plazmocitai padeda kovojant su infekcijomis ir ligomis.

·                Progresavęs kiaušidžių vėžys.

·                Progresavusi vaikų neuroblastoma (nervų sistemą veikiančio vėžio rūšis).

·                Piktybinė melanoma – odos vėžio rūšis

·                Minkštųjų audinių sarkoma –‑ raumenų, riebalinio, skaidulinio audinio, kraujagyslių ar kito organizmo atraminio audinio vėžys.

 

Jei norite, paprašykite gydytojo, kad apie šias ligas paaiškintų daugiau.

 

Jei Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant Alkeran

 

Alkeran vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija melfalanui arba bet kuriai Alkeran pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-          Maitinate krūtimi.

Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Alkeran, pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoja.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Alkeran:

·                jeigu Jums šiuo metu taikoma ar neseniai buvo taikyta spindulinė terapija arba chemoterapija;

·                jeigu sergate inkstų liga;

·                jeigu ketinate skiepytis arba neseniai buvote paskiepyti. Taip yra todėl, kad kai kurios vakcinos (pvz., nuo poliomielito, tymų, kiaulytės ir raudonukės) gali sukelti infekciją, jei būsite jomis paskiepyti kol esate gydomi Alkeran;

·                jeigu vartojate kombinuotus geriamuosius kontraceptinius vaistus, pasitarkite su savo gydytoju, kadangi, dėl venų tromboembolijos rizikos, jis/ji gali norėti keisti Jūsų kontracepcijos metodą į kitą.

Alkeran, ypač vartojant kartu su lenalidomidu, talidomidu ir prednizolonu, mažai daliai pacientų gali didinti kitų tipų vėžinių susirgimų vystymąsi (pvz. antrųjų pirminių kietųjų navikų). Prieš skiriant Alkeran, Jūsų gydytojas turėtų atidžiai įvertinti naudą ir riziką.

 

Kiti vaistai ir Alkeran

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Tai taikoma ir žoliniams preparatams.

 

Ypač reikia pasakyti savo gydytojui arba slaugytojai apie bet kurį iš šių atvejų:

·             vakcinos, kurių sudėtyje yra gyvų organizmų (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

·                nalidikso rūgštis (antibiotikas, vartojamas šlapimo takų infekcijoms gydyti);

·                ciklosporinas (vartojamas siekiant išvengti organų ar audinių atmetimo po transplantacijos arba tam tikroms odos ligoms, pvz., psoriazei ir egzemai, bei reumatoidiniam artritui gydyti);

·                vaikams, busulfanas (priešvėžinis vaistas).

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Nesigydykite Alkeran, jei planuojate pastoti. Tai taikytina tiek vyrams, tiek moterims. Būtina naudoti patikimus kontracepcijos metodus, kad būtų išvengta nėštumo, kol Jums arba Jūsų partneriui atliekama ši injekcija.

Jei jau esate nėščia, svarbu prieš pradedant gydytis Alkeran pasikalbėti su gydytoju.

 

Žindymo laikotarpis

Gydantis Alkeran, kūdikio žindyti negalima. Pasikonsultuokite su gydytoju.

 

Vaisingumas

Alkeran gali paveikti kiaušides arba spermą ir sukelti nevaisingumą (negalėjimą turėti kūdikį). Moterims gali nutrūkti mėnesinės (amenorėja), o vyrai gali visiškai nebeturėti gyvybingų spermatozoidų (azoospermija). Kadangi yra galimybė, kad dėl gydymo Alkeran atsiras gyvybingų spermatozoidų stoka, vyrams prieš pradedant gydymą rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo. Rekomenduojama, kad Alkeran gydomi vyrai neapvaisintų moters gydymo metu ir iki 6 mėnesių po jo.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

 

Melfalano sudėtyje yra natrio

Šio vaisto buteliuke yra 2,32 mmol (53,4 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

 

Melfalano sudėtyje yra etanolio

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 5 tūrio % etanolio (alkoholio), atitinkančio 10 ml alaus arba 4,2 ml vyno. Kenksminga nuo alkoholizmo kenčiantiems pacientams. Į tai būtina atsižvelgti nėščioms arba žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupių pacientams, pvz., sergantiems kepenų liga arba epilepsija.

 

Melfalano sudėtyje yra propilenglikolio.

Gali sukelti panašių simptomų kaip alkoholis.

 

 

3.      Kaip vartoti Alkeran

 

Alkeran Jums skirti gali tik gydytojas specialistas, turintis vėžio gydymo patirties.

 

Alkeran yra aktyvus citotoksinis vaistas, skirtas vartoti nurodžius gydytojams, turintiems tokių vaistų skyrimo patirties.

 

Alkeran injekcijos atlikimo būdai:

·            infuzija į veną;

·            perfuzija į konkrečią kūno dalį per arteriją.

 

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek Alkeran Jums skirti. Alkeran kiekis priklauso nuo:

·            Jūsų kūno svorio arba kūno paviršiaus ploto (specifinio mato, kuriuo atsižvelgiama į Jūsų svorį ir dydį);

·            kitų Jūsų vartojamų vaistų;

·            Jūsų ligos;

·            Jūsų amžiaus;

·            ar sergate inkstų ligomis.

 

Kol Jums bus skiriamas Alkeran, gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad patikrintų Jūsų kraujyje esančių ląstelių kiekį. Remdamasis šių tyrimų rezultatais gydytojas kartais gali pakeisti Jums skiriamą dozę.

 

Tromboemboliniai reiškiniai

Jums turėtų būti paskirtas profilaktinis venų tromboembolijos gydymas bent pirmus 5 gydymo šiuo vaistu mėnesius, ypatingai jei turite papildomų trombozinių rizikos veiksnių. Jūsų gydytojas, išsamiai įvertinęs Jūsų rizikos veiksnius, nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.

 

Jei Jums atsirado bet kokių tromboembolinių reiškinių, kuo skubiau praneškite savo gydytojui, kadangi būtina nutraukti gydymą šiuo vaistu ir pradėti įprastinį gydymą antikoaguliantais. Suvaldžius tromboembolinius reiškinius, Jūsų gydytojas nuspręs ar Jūs turėtumėte atnaujinti gydymą melfalano deriniu su lenalidomidu ir prednizolonu ar talidomidu ir prednizolonu ar deksametazonu. Vartojant melfalaną, Jūs turėtumėte tęsti gydymą antikoaguliantais.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Alkeran dozę?

Alkeran Jums leis gydytojas, todėl nėra tikėtina, kad Jums bus suleista per daug. Jei manote, kad Jums suleista per daug arba dozė praleista, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių reiškinių, nedelsiant pasikalbėkite su gydytoju specialistu arba važiuokite tiesiai į ligoninę:

·         alerginė reakcija, galimi požymiai:

odos išbėrimas, gumbeliai ar dilgėlinė,

veido, akių vokų ar lūpų tinimas,

staigus švokštimas ir spaudimas krūtinėje,

kolapsas (dėl širdies sustojimo);

·         bet kokie karščiavimo ar infekcijos požymiai (gerklės skausmas, burnos skausmas ar šlapimo takų sutrikimai);

·         bet kokios netikėtos kraujosruvos ar kraujavimas arba didelis nuovargis, svaigulys ar dusulys, nes tai gali reikšti, kad gaminama per mažai konkrečios rūšies kraujo ląstelių;

·         jei staiga prastai pasijutote (net ir esant normaliai temperatūrai);

·         jeigu raumenys skausmingi, sustingę arba silpni ir Jūsų šlapimas tamsesnis nei paprastai arba raudonos spalvos, kai Alkeran Jums leidžiamas tiesiai į ranką arba koją.

 

Pasikalbėkite su gydytoju, jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių nepageidaujamų reiškinių, kurie taip pat gali atsirasti vartojant šį vaistą:

 

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·         kraujo ląstelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas;

·         pykinimas, vėmimas ir viduriavimas;

·         opos burnoje, vartojant dideles Alkeran dozes;

·         plaukų slinkimas, vartojant dideles Alkeran dozes;

·         dilgčiojimo arba šilumos pojūtis Alkeran injekcijos vietoje;

·         raumenų sutrikimai, pvz., atrofija ir skausmas, kai Alkeran Jums leidžiamas tiesiai į ranką arba koją.

 

Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·         plaukų slinkimas, vartojant įprastas Alkeran dozes;

·         didelis kiekis šlapalu vadinamos cheminės medžiagos žmonių, sergančių inkstų ligomis ir gydomų nuo mielomos, kraujyje;

·         raumenų sutrikimas, galintis sukelti skausmą, įsitempimą, dilgčiojimą, deginimą ar tirpimą, vadinamas ankštumo sindromu. Šis sutrikimas gali atsirasti, kai Alkeran Jums leidžiamas tiesiai į ranką arba koją.

 

Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

·            liga, kai sumažėja raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, nes jos yra pirma laiko suardomos, dėl to galite jaustis labai pavargę, dusti arba Jums gali svaigti galva, gali atsirasti galvos skausmai arba pagelsti oda ar akys;

·            plaučių sutrikimai, dėl kurių galite kosėti arba švokšti ir Jums gali būti sunku kvėpuoti;

·            kepenų sutrikimai, kuriuos gali rodyti Jūsų kraujo tyrimai arba kurie gali sukelti geltą (akių baltymų ir odos pageltimą);

·            opos burnoje, vartojant įprastas Alkeran dozes;

·            odos išbėrimas arba odos niežėjimas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

·            leukemija – kraujo vėžys;

·            moterims: nutrūkusios mėnesinės (amenorėja);

·            vyrams: spermatozoidų nebuvimas spermoje (azoospermija);

·            raumenų audinio mirtis (raumenų nekrozė);

·            raumenų skaidulų suirimas (rabdomiolizė);

·           giliųjų venų trombozė (kraujo krešulio, vadinamo trombu, susiformavimas giliosiose venose, dažniausiai kojose) ir plaučių embolija (reiškinys, kai atitrūkęs kraujo krešulys nukeliauja iki plaučių ir užkemša pagrindinę plaučių arteriją ar jos atšakas).

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.         Kaip laikyti Alkeran

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti.

Miltelių buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Alkeran vartojimui paruoš sveikatos priežiūros specialistas. Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Negalima šaldyti.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Alkeran sudėtis

 

-          Veiklioji medžiaga yra melfalanas. Viename buteliukeje yra 50 mg melfalano (melfalano hidrochlorido pavidalu). 1 ml paruošto tirpalo yra 5 mg melfalano (melfalano hidrochlorido pavidalu).

-          Pagalbinės medžiagos. Milteliai: vandenilio chlorido rūgštis, povidonas K12. Tirpiklyje yra natrio citrato, propilenglikolio, etanolio (96 %) ir injekcinio vandens. 

 

Alkeran išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Alkeran yra liofilizuoti balti ar balkšvi milteliai, skirti injekcijoms. Prieš injekciją miltelius reikia ištirpinti tirpiklyje.

 

Dėžutėje yra vienas Alkeran 50 mg miltelių injekciniam tirpalui buteliukas ir vienas tirpiklio buteliukas.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija

Tel: +370 5 214 0291

 

Gamintojas

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile,

Parma 43056, Italija

 

arba

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lenkija

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-05-24.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/