Aminoplasmal Hepa 10 % infuzinis tirpalas

 

Aminorūgštys

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

·                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

·                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

·                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.                   Kas yra Aminoplasmal Hepa 10 % ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Aminoplasmal Hepa 10 %

3.                   Kaip vartoti Aminoplasmal Hepa 10 %

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Aminoplasmal Hepa 10 %

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                   Kas yra Aminoplasmal Hepa 10 % ir kam jis vartojamas

 

Aminoplasmal Hepa 10% yra tirpalas, skirtas parenterinio, t. y. dirbtinio, maitinimo reikmėms naudojant lašelinę į veną (intraveninė infuzija).

Aminoplasmal Hepa 10% skiriamas siekiant suteikti statybinių medžiagų (aminorūgščių) baltymams, nes sergate sunkia kepenų liga ir jums sutrikusi smegenų funkcija, t. y. negalite atlikti sudėtingų užduočių, jaučiatės mieguistas, jums sutrikusi sąmonė arba esate be sąmonės.

Be to, parenterinio maitinimo metu bus skiriamas reikiamas energetinių medžiagų kiekis, pvz., angliavandenių forma.

 

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Aminoplasmal Hepa 10 %

 

Aminoplasmal Hepa 10 % vartoti negalima

●              jeigu yra alergija bet kuriai veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

●              jeigu yra įgimtas baltymų ir aminorūgščių metabolizmo sutrikimas;

●              jeigu yra sunkus (t. y., gyvybei pavojingas) kraujotakos sutrikimas (šokas);

●              jeigu yra deguonies stoka (hipoksija);

●              jeigu kraujyje susikaupė rūgštinių medžiagų (metabolinė acidozė);

●              jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas, kuris nėra tinkamai gydomas prijungus dirbtinį inkstą arba taikant panašią terapiją;

●              jeigu yra prastai kontroliuojamas širdies nepakankamumas ir pastebimai sutrikusi kraujotaka (dekompensuotas širdies nepakankamumas);

●              jeigu plaučiuose kaupiasi skysčiai (ūminė plaučių edema);

●              jeigu yra sutrikusi organizmo druskų (elektrolitų) arba vandens pusiausvyra.

 

Naujagimiams, kūdikiams ir mažiems vaikams iki dvejų metų

Naujagimiams, kūdikiams ir mažiems vaikams iki dvejų metų šio tirpalo skirti negalima, nes jo sudėtis neatitinka specialių mitybos reikalavimų šiai vaikų amžiaus grupei.

 

Vaikams ir paaugliams

Aminoplasmal Hepa 10 % veiksmingumas ir saugumas vaikams dar neištirti.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aminoplasmal Hepa 10 %

·                jeigu sutriko inkstų funkcija, gydytojas labai atidžiai įvertins, ar Jums tinka šis tirpalas. Paros dozė bus labai atidžiai koreguojama, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį;

·                jeigu sutrikusi širdies funkcija;

·                jeigu kraujo serumas yra nenormaliai didelės koncentracijos (didelis serumo osmoliariškumas).

 

Jeigu sutrikusi organizmo vandens arba druskų pusiausvyra, prieš vartojant šį vaistą ją reikia atkurti. Tokios būklės pavyzdžiai yra vienu metu nepakankamas vandens ir druskų kiekis organizme (hipotoninė dehidratacija) arba nepakankamas natrio kiekis (hiponatremija) ar nepakankamas kalio kiekis (hipokalemija).

 

Prieš Jums pradedant vartoti šį vaistą ir jį vartojant, bus dažnai tiriama druskų koncentracija kraujyje, cukraus koncentracija kraujyje, vandens pusiausvyra, rūgščių ir šarmų pusiausvyra, kraujo baltymų koncentracija ir inkstų funkcija. Šiuo tikslu bus imami bei tiriami kraujo ir šlapimo mėginiai.

 

Bus tęsiama paskirta kepenų terapija. Aminorūgščių infuzijos ji nepakeis.

 

Aminoplasmal Hepa 10 % paprastai Jums bus skiriama kaip dalis į veną skiriamo maitinimo, kurį taip pat sudaro energiją teikiančios nebaltyminės medžiagos (angliavandenių tirpalai, riebalų emulsijos), nepakeičiamos riebalų rūgštys, elektrolitai, vitaminai, skysčiai ir mikroelementai.

 

Kiti vaistai ir Aminoplasmal Hepa 10 %

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, Jums bus skiriama šio vaisto, tik jei gydytojas manys, jog tai būtina, kad pasveiktumėte. Duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu nėra.

 

Žindymas

Aminoplasmal Hepa 10 % vartojant terapinėmis dozėmis, poveikis žindomam naujagimiui/kūdikiui nėra tikėtinas. Vis dėlto, jei reikalingas maitinimas į veną, tuo pačiu metu žindyti nerekomenduojama.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai šio vaisto skiriama nejudantiems pacientams kontroliuojamoje aplinkoje (teikiant skubią pagalbą ar gydant ūmines būkles ligoninėje arba dienos terapijos skyriuose). Vairavimas ir mechanizmų valdymas šiomis aplinkybėmis neaktualus.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aminoplasmal Hepa 10 % medžiagas

Šio vaisto 1000 ml yra nuo 6,9 mg iki 52,9 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka nuo 0,3 % iki 2,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

 

3.                   Kaip vartoti Aminoplasmal Hepa 10 %

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Dozavimas

 

Suaugusiesiems

Gydytojas nustatys, kokio tirpalo kiekio Jums reikia kiekvieną dieną.

Paprastai skiriama 8‑15 ml/kg kūno svorio per parą. Tirpalas bus lašinamas ne didesniu kaip 1 ml/kg kūno svorio per valandą greičiu.

 

Vartojimo trukmė

Šį vaistą galima vartoti tol, kol reikia maitinimo į veną ir kol išlieka rizika, kad vėl pablogės galvos smegenų funkcijos.

 

Vartojimo metodas

Šio vaisto Jums skirs per ploną vamzdelį, kuris įstatomas į veną (infuzija į veną).

 

Ką daryti pavartojus per didelę Aminoplasmal Hepa 10 % dozę?

 

Nėra tikėtina, kad taip atsitiks, nes Jūsų paros dozes nustatys gydytojas.

 

Vis dėlto, jeigu Jums bus perdozuota tirpalo arba jo bus lašinama per greitai, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, drebulys arba galvos skausmas.

 

Be to, kraujyje gali susikaupti per daug rūgštinių medžiagų (metabolinė acidozė) arba per daug amonio jonų (hiperamonemija) ir su šlapimu gali išsiskirti aminorūgščių.

 

Jūsų organizme taip pat gali susikaupti per daug skysčio (hiperhidratacija), sutrikti organizmo druskų pusiausvyra (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas) ir plaučiuose gali atsirasti vandens (plaučių edema).

 

Jeigu taip atsitiktų, infuzija bus nutraukta ir tęsiama vėliau, lėčiau lašinant tirpalą.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.                   Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Toks šalutinis poveikis nėra išimtinai susijęs su Aminoplasmal Hepa 10 %, bet gali pasireikšti taikant bet kurį maitinimą į veną, ypač jo pradžioje.

 

Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui, ir jis nutrauks vaisto vartojimą:

 

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

·                Alerginės reakcijos

 

Kitas šalutinis poveikis

 

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

·                Vėmimas, pykinimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                   Kaip laikyti Aminoplasmal Hepa 10 %

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant buteliuko ir dėžutės etikečių po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Negalima užšaldyti.

 

 Po infuzijos likusios tirpalo dalies negalima palikti vėlesniam naudojimui.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Aminoplasmal Hepa 10 % sudėtis

 

Veikliosios medžiagos yra aminorūgštys.

 

Šio vaisto sudėtis:

 

	1 ml	250 ml	500 ml	1 000 ml
Izoleucinas	8,80 mg	2,20 g	4,40 g	8,80 g
Leucinas	13,60 mg	3,4 g	6,80 g	13,60 g
Lizino acetatas	10,60 mg	2,65 g	5,30 g	10,60 g
(atitinka liziną)	(7,51 mg)	(1,875 g)	(3,75 g)	(7,51 g)
Metioninas	1,20 mg	0,3 g	0,60 g	1,20 g
Fenilalaninas	1,60 mg	0,4 g	0,80 g	1,60 g
Treoninas	4,60 mg	1,15 g	2,30 g	4,60 g
Triptofanas	1,50 mg	0,375 g	0,75 g	1,50 g
Valinas	10,60 mg	2,65 g	5,30 g	10,60 g
Argininas	8,80 mg	2,2 g	4,40 g	8,80 g
Histidinas	4,70 mg	1,175 g	2,35 g	4,70 g
Glicinas	6,30 mg	1,575 g	3,15 g	6,30 g
Alaninas	8,30 mg	2,075 g	4,15 g	8,30 g
Prolinas	7,10 mg	1,775 g	3,55 g	7,10 g
Asparto rūgštis	2,50 mg	0,625 g	1,25 g	2,50 g
Asparaginas monohidratas	0,55 mg	0,135 g	0,27 g	0,55 g
(atitinka asparaginą)	(0,48 mg)	(0,12 g)	(0,24 g)	(0,48 g)
Acetilcisteinas	0,80 mg	0,2 g	0,40 g	0,80 g
(atitinka cisteiną)	(0,59 mg)	(0,145 g)	(0,29 g)	(0,59 g)
Glutamo rūgštis	5,70 mg	1,425 g	2,85 g	5,70 g
Ornitino hidrochloridas	1,66 mg	0,415 g	0,83 g	1,66 g
(atitinka ornitiną)	(1,30 mg)	0,325 g	(0,65 g)	(1,30 g)
Serinas	3,70 mg	0,925 g	1,85 g	3,70 g
Acetiltirozinas	0,86 mg	0,215 g	0,43 g	0,86 g
(atitinka tiroziną)	(0,70 mg)	0,175 g	0,35 g	(0,70 g)

 

Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas (koreguoti pH), dinatrio edetatas ir injekcinis vanduo.

 

Elektrolitų koncentracija
Acetatų	51	mmol/l
Chloridų	10	mmol/l
Aminorūgščių kiekis	100	g/l
Azoto kiekis	15,3	g/l

 

Energinė vertė	1 675	kJ/l ≙ 400 kcal/l
Teorinis tirpalo osmoliariškumas	875	mOsm/l
pH	5,5 ‑ 6,5

 

Aminoplasmal Hepa 10 % išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Aminoplasmal Hepa 10% infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba silpnai gelsvos spalvos.

 

Vaistas tiekiamas 500 ml bespalvio stiklo buteliukais, kurių kiekvienas yra užkimštas kamščiu.

500 ml buteliukai tiekiami pakuotėmis po 10 buteliukų.

 

 

Registruotojas ir gamintojas

 

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

D-34212 Melsungen

Vokietija

 

Tel.: +49/5661/71-0

Faksas: +49/5661/71-4567

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

B. Braun Medical UAB Viršuliškių skg. 34-1 LT - 05132 Vilnius Lietuva Tel. + 370 5 2374 333

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-02-06.