Amlodipine Actavis 5 mg tabletės

Amlodipine Actavis 10 mg tabletės

Amlodipinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Amlodipine Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Amlodipine Actavis

3.       Kaip vartoti Amlodipine Actavis

4        Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Amlodipine Actavis

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Amlodipine Actavis ir kam jis vartojamas

 

Amlodipine Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos amlodipino, kuri priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.

 

Amlodipine Actavis vartojamas aukštam kraujospūdžiui ar tam tikros rūšies krūtinės skausmui, kurio reta atmaina vadinama Prinzmental arba krūtinės angina su nustatytu spazmu, gydyti.

 

Pacientams su dideliu kraujospūdžiu, šis vaistas atpalaiduoja kraujagysles ir kraujas lengviau jomis teka.

Pacientams su krūtinės angina, Amlodipine Actavis pagerina širdies raumens aprūpinimą krauju, šis raumuo gauna daugiau deguonies, todėl išvengiama krūtinės skausmo. Tačiau šis vaistas staigiai nenumalšina dėl krūtinės anginos pasireiškusio skausmo.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Amlodipine Actavis

 

Amlodipine Actavis vartoti negalima

-                 jeigu yra alergija amlodipinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardintos 6 skyriuje), bei kalcio kanalų blokatoriams. Tai gali būti niežėjimas, odos paraudimas ar pasunkėjęs kvėpavimas;

-                 jeigu labai sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija);

-                 jeigu yra susiaurėjusi aorta (aortos stenozė);

-                 jei Jums šokas (tame tarpe ir kardiogeninis šokas [būklė, kai jūsų širdis kūnui netiekia pakankamai kraujo]);

-                 jei po širdies priepuolio kenčiate nuo širdies nepakankamumo.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, jei Jums pasireiškia ar anksčiau pasireiškė kuri nors iš toliau nurodytų būklių:

-                 neseniai buvęs širdies priepuolis;

-                 širdies nepakankamumas;

-                 ūminis kraujospūdžio pakilimas (hipertenzinė krizė);

-                 kepenų liga;

-                 esate vyresnio amžiaus ir Jums reikia didinti dozę.

 

Vaikams ir paaugliams

Amlodipine Actavis poveikis jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams netirtas. Amlodipine Actavis vartojamas tik hipertenzijai gydyti vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų amžiaus (žr. 3 skyrių). Jeigu norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją.

 

Kiti vaistai ir Amlodipine Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Amlodipine Actavis gali pats paveikti ar jį gali paveikti kiti vaistai:

-                 ketokonazolas, itrakonazolas (priešgrybeliniai vaistai);

-                 ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras (taip vadinami proteazės inhibitoriai, naudojami ŽIV gydyti);

-                 rifampicinas, eritromicinas, klaritromicinas (bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti);

-                 hypericum perforatum (paprastoji jonažolė );

-                 verapamilis, diltiazemas (vaistai širdžiai);

-                 dantrolenas (infuzinis vaistas kūno temperatūros svyravimams);

-                 simvastatinas (cholesterolio kiekį mažinantis vaistas);

-                 takrolimuzas (vaistas Jūsų kūno imuniniam atsakui kontroliuoti, padedantis jam priimti persodintą organą);

-                 ciklosporinas (imunosupresantas).

 

Amlodipine Actavis kraujospūdį mažinantis poveikis gali dar sustiprėti, jei kartu vartojate kitų vaistų aukštam kraujospūdžiui mažinti.

 

Amlodipine Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Amlodipine Actavis, negalima gerti greipfrutų sulčių ir valgyti greipfrutų. Greipfrutų sultys ar greipfrutai gali padidinti veikliosios medžiagos amlodipino koncentraciją kraujyje, dėl to gali netikėtai padidėti Amlodipine Actavis kraujospūdį mažinantis poveikis.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

 

Nėštumas

Ar saugu amlodipino vartoti nėštumo metu, nenustatyta. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Amlodipine Actavis, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Žindymo laikotarpis

Nustatyta, kad amlodipino išsiskiria į motinos pieną. Jeigu žindote kūdikį ar planuojate pradėti žindyti, pasitarkite su gydytoju prieš vartodama Amlodipine Actavis.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Amlodipine Actavis gali veikti Jūsų sugebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jei dėl tablečių vartojimo blogai jaučiatės, sukasi galva ar jaučiatės pavargęs, arba Jums skauda galvą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

 

 

3.       Kaip vartoti Amlodipine Actavis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama Amlodipine Actavis pradinė dozė yra 5 mg per parą. Dozę galima didinti iki 10 mg Amlodipine Actavis per parą.

 

Vaistą galima vartoti tiek prieš, tiek po valgio ar gėrimo. Vaistą vartokite kasdien to pačiu metu, užgerdami vandeniu. Nevartokite Amlodipine Actavis su greipfrutų sultimis.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama pradinė dozė vaikams ir paaugliams (6-17 metų amžiaus) yra 2,5 mg per parą. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 5 mg.

2,5 mg dozė gaunama perlaužiant Amlodipine Actavis 5 mg tabletę, nes šios tabletės gali būti padalytos į lygias dozes.

 

Svarbu tabletes vartoti nuolat. Kreipkitės į gydytoją nelaukdami, kol tabletės baigsis.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Amlodipine Actavis dozę?

Pavartojus per daug tablečių, gali labai sumažėti Jūsų kraujospūdis, jis gali tapti pavojingai žemas. Galite jausti galvos svaigimą, svaigulį, pasijusti alpstąs ar silpnas. Jei kraujospūdis pakankamai žemai nukrenta, gali išsivystyti šokas. Jūsų oda gali atrodyti šalta ir lipni, galite prarasti sąmonę. Pavartojus per daug Amlodipine Actavis tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Amlodipine Actavis

Nesijaudinkite. Jei pamiršote išgerti tabletę, tą dozę praleiskite. Vartokite kitą dozę reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Amlodipine Actavis

Gydytojas Jums patars, kiek laiko vartoti Amlodipine Actavis. Vaisto vartojimą nutraukus anksčiau nei nurodyta, liga gali atsinaujinti.

Amlodipine Actavis tabletės skirtos ilgalaikiam gydymui.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jei pasireiškė toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite Amlodipine Actavis vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

-                 ūmus švokštimas, krūtinės skausmas, oro trūkumas ar pasunkėjęs kvėpavimas;

-                 akių vokų, veido ar lūpų tinimas;

-                 liežuvio ar gerklės tinimas, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas;

-                 sunkios odos reakcijos – gausus išbėrimas, pūkšlės, visos kūno odos paraudimas, stiprus niežėjimas, odos sluoksniavimasis, lupimasis ar tinimas, gleivinių uždegimas (Stivenso-Džonsono sindromas) ar kitos alerginės reakcijos;

-                 širdies priepuolis, nenormalus pulsas;

-                 kasos uždegimas, dėl kurio stipriai skauda pilvo ir nugaros sritis bei bendra savijauta yra labai bloga.

 

Pranešta apie šį labai dažną šalutinį poveikį. Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau nurodytų šalutinių poveikių ar pasireiškęs poveikis tęsiasi ilgiau nei savaitę, kreipkitės į gydytoją.

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

-                 edema (skysčių susilaikymas).

 

Pranešta apie šį dažną šalutinį poveikį. Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau nurodytų šalutinių poveikių ar pasireiškęs poveikis tęsiasi ilgiau nei savaitę, kreipkitės į gydytoją.

 

Dažnas: gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių

-                 galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas (ypač gydymo pradžioje);

-                 palpitacijos (jaučiamas širdies plakimas), veido ir kaklo paraudimas;

-                 pilvo skausmas, negerumas (pykinimas);

-                 sutrikusi žarnyno veikla, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas;

-                 nuovargis, silpnumas;

-                 regėjimo sutrikimai, besidvejinantis vaizdas;

-                 raumenų mėšlungis.

 

Toliau įtraukti kiti šalutiniai poveikiai, apie kuriuos buvo pranešta. Jei kuris nors iš jų pasunkėja, arba pastebite šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

 

Nedažnas: gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių

-                 nuotaikų kaita, nerimas, depresija, mieguistumas;

-                 drebulys, skonio sutrikimas, alpulys;

-                 galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, skausmo pojūčio praradimas;

-                 spengimas ausyse;

-                 žemas kraujospūdis;

-                 dėl nosies gleivinės uždegimo atsiradęs čiaudulys/varvanti nosis (rinitas);

-                 kosulys;

-                 burnos džiūvimas, vėmimas;

-                 plaukų slinkimas, padidėjęs prakaitavimas, odos niežėjimas, raudonos odos dėmės, odos spalvos pokyčiai;

-                 šlapinimosi sutrikimai, padidėjęs poreikis šlapintis naktį, padažnėjęs šlapinimasis;

-                 erekcijos nebuvimas, diskomfortas ar krūtų padidėjimas vyrams;

-                 skausmas, bloga bendra savijauta;

-                 sąnarių ir raumenų skausmas, nugaros skausmas;

-                 svorio padidėjimas ar sumažėjimas.

 

Retas: gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 pacientų

-               sumišimas.

 

Labai retas: gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 pacientų

-                baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl kurio lengvai atsiranda mėlynės ar kraujuojama (raudonųjų kraujo kūnelių sutrikimas);

-                cukraus kiekio padidėjimas kraujyje;

-                nervų pakenkimas, galintis sukelti raumenų silpnumą, dilgčiojimą ar suglebimą;

-                dantenų patinimas;

-                skrandžio uždegimas (gastritas);

-                nenormali kepenų funkcija, kepenų uždegimas (hepatitas), pageltusi oda (gelta), kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kuris gali įtakoti kai kuriuos medicininius tyrimus;

-                padidėjęs raumenų tonusas;

-                kraujagyslių uždegimas, dažnai su odos išbėrimu;

-                jautrumas šviesai;

-                sutrikimai, tarp kurių sustingimas, drebulys ir (ar) judėjimo sutrikimai.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Amlodipine Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės, dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Amlodipine Actavis sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu).

Amlodipine Actavis 5 mg: vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

Amlodipine Actavis 10 mg: vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

-                 Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska.

 

Amlodipine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Amlodipine Actavis 5 mg tabletės yra 8 mm skersmens, baltos, nedengtos, apvalios, plokščios. Vienoje pusėje yra vagelė, kitoje pusėje įspaustos raidės „AB5“.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

 

Amlodipine Actavis 10 mg tabletės yra 10 mm skersmens, baltos, nedengtos, apvalios, plokščios. Vienoje pusėje yra vagelė, kitoje pusėje įspaustos raidės „AB10“.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

 

Pakuočių dydžiai:

Lizdinių plokštelių pakuotė: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 ir 300 (30 x 10 pakuotė gydymo įstaigoms) tablečių.

Plastikiniai buteliukai: 20, 50, 100 ir 300 (30 x 10 pakuotė gydymo įstaigoms) tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojas

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandija

 

arba

 

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel. +370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija            Amlodipin Actavis 5 mg Tabletten. Amlodipin Actavis 10 mg Tabletten

Estija                Amlodipine Actavis

Lietuva            Amlodipine Actavis 5 mg tabletės. Amlodipine Actavis 10 mg tabletės

Suomija           Amlaxopin 5 mg. Amlaxopin 10 mg

Lenkija            Amlaxopin

Slovakija          Amlodipin Actavis 5 mg. Amlodipin Actavis 10 mg

Čekija              Amlodipin Actavis 5 mg. Amlodipin Actavis 10 mg

Airija               Istolde 5 mg Tablets. Istolde 10 mg Tablets

Graikija            Amlodipine Besylate / Actavis

 

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-11-29.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.