Analgin Sopharma 500 mg/ml injekcinis tirpalas

Metamizolo natrio druska

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                     Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                     Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                     Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                     Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.              Kas yra Analgin Sopharma ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant Analgin Sopharma 

3.              Kaip vartoti Analgin Sopharma

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Analgin Sopharma

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

 

1.                   Kas yra Analgin Sopharma ir kam jis vartojamas

 

Analgin Sopharma skiriamas ūminio vidutinio ar stipraus skausmo (pvz., pooperacinio, inkstų dieglių) malšinimui.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Analgin Sopharma

 

Analgin Sopharma vartoti negalima:

-                     jeigu yra alergija metamizolo natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                     jeigu yra alergija kitiems pirazolono dariniams;

-                     jeigu buvo sunki alerginė reakcija (pvz., astmos priepuolis, veido ir ryklės patinimas, šokas) į acetilsalicilo rūgštį ar bet kurį vadinamą nesteroidinį vaistą nuo uždegimo (NVNU);

-                     jeigu pacientas jaunesnis kaip 18 metų;

-                     jeigu pacientė nėščia ar maitina krūtimi;

-                     jeigu yra ūminė kepenų porfirija;

-                     jei yra ar buvo kraujodaros sistemos sutrikimų;

-                     jei yra mažakraujystė, sukelta fermento gliukozės 6 – fosfato dehidrogenazės trūkumo;

-                     jeigu yra sunki kepenų ar inkstų liga.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

-                     Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Analgin Sopharma.

-                     jei sergama pasunkėjusia opalige, didelio kraujospūdžio liga, cukriniu diabetu, sistemine raudonąja vilklige, burnos gleivinės uždegimu, sunkiomis infekcinėmis arba uždegimo sukeltomis virškinimo trakto ligomis, yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas;

-                     jei yra mažas kraujospūdis arba ligonio kraujotaka nestabili, pvz., ūminis kraujotakos nepakankamumas, kurį sukėlė miokardo infarktas, sunki trauma, ankstyva šoko fazė;

-                     jei piktnaudžiaujama alkoholiniais gėrimais arba pacientas yra rūkalius.

-                      

-                     Vartojant Analgin Sopharma gali pasireikšti padidėjusi odos reakcija į šviesą.

-                     Vartojant Analgin Sopharma gali parausti šlapimas. Šis pokytis poveikio sveikatos būklei nesukelia.

Jei planuojama operacija, apie metamizolo vartojimą būtina pasakyti chirurgui.

 

Jei Analgin Sopharma vartojimo metu atsirado padidėjusio jautrumo požymių, pvz., odos išbėrimas, dilgėlinė, veido ar ryklės patinimas, švokštimas, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

 

Jei vartojant Analgin Sopharma atsiranda simptomų, panašių į gripo arba anginos, be aiškios priežasties pradeda kraujuoti dantenos arba atsiranda kraujosruvų, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją, nes tokie simptomai gali būti sunkaus kraujo sutrikimo, vadinamos agranulocitozės, požymis.

 

Gydymo Analgin Sopharma metu gali pradėti kraujuoti dantenos ir pablogėti žaizdų gijimas. Burnos higienos metu būtina laikytis atsargumo (dantų šepetėlį, siūlus ir dantų krapštukus reikia naudoti atsargiai).

 

Analgin Sopharma vartojimo metu gydytojas, norėdamas įsitikinti gydymo saugumu, gali nurodyti atlikti tam tikrus laboratorinius bei klinikinius tyrimus.

 

Kiti vaistai ir Analgin Sopharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

 

-                      Metamizolo vartojant kartu su kitokiu NVNU, didėja nepageidaujamo bei toksinio abiejų vaistų poveikio rizika.

-                     Tricikliai antidepresantai, geriamieji kontraceptikai ir alopurinolis gali slopinti metamizolo skaidymą kepenyse ir didinti toksinio poveikio riziką.

-                     Barbitūratai ir fenilbutazonas didina metamizolo metabolizmą kepenyse, todėl mažėja jo koncentracija serume bei veiksmingumas.

-                     Metamizolas didina netiesioginio poveikio antikoaguliantų (vitamino K antagonistų, pvz. varfarino), antinksčių žievės hormonų, geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto, ibuprofeno ir indometacino veiksmingumą, nes suardo jų ir kraujo serumo baltymų ryšį.

-                     Metamizolą vartojant kartu su antikoaguliantais didėja kraujavimo, ypač iš virškinimo trakto, rizika.

-                     Metamizolas mažina ciklosporino koncentraciją serume.

-                     Kartu su metamizolu vartojami tiamazolas ir sarkolizinas didina leukopenijos atsiradimo riziką.

-                     Metamizolo reikia nevartoti su kartu su takrolimu, ypač pacientams, kurių kepenų veikla susilpnėjusi, nes gali pasireikšti pavojinga imunosupresinė būklė (susilpnėjęs atsparumas užkrečiamajai ligai).

-                     Vartojant metamizolą kartu su chlorpromazinu gali pasireikšti sunki hipotermija (žema kūno temperatūra).

-                     Kartu vartojami trankviliantai didina metamizolo skausmą malšinantį poveikį.

-                     Vartojant metamizolo ir geriant daug alkoholinių gėrimų, didėja nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pavojus.

-                     Nustatyta, kad NVNU didina metotreksato ir ličio vaistų koncentraciją kraujo serume. Be to, galima NVNU sąveika su aukštam kraujospūdžiui mažinti vartojamais vaistais (beta adrenoblokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, AKF inhibitoriais), diuretikais (šlapimą varančiais vaistais). Nežinoma ar metamizolo ir šių vaistų sąveika pasireiškia.

 

Analgin Sopharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Analgin Sopharma nerekomenduojama gerti alkoholinių gėrimų, nes didėja šalutinio poveikio pavojus.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Analgin Sopharma vartoti draudžiama.

Jeigu pacientei žindymo metu reikia vartoti Analgin Sopharma, žindymą reikia nutraukti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Analgin Sopharma, gali atsirasti galvos svaigimas ir mieguistumas. Jeigu pasireiškia toks poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų nerekomenduojama.

 

Analgin Sopharma sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Analgin Sopharma

 

Analgin Sopharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Analgin Sopharma injekcinio tirpalo leidžiamas į veną arba raumenis pasireiškus skausmui, bet ne dažniau kaip kas 6 valandas.

 

Analgin Sopharma būtina leisti kiek galima lėčiau. Vaisto negalima leisti greičiau nei 1 ml per min. Leidžiant į veną pacientas turi gulėti. Rekomenduojama parinkti mažiausią veiksmingą palaikomąją dozę. Jei pirmosios suleistos dozės skausmą mažinantis poveikis yra pakankamas, palaikomoji dozė gali būti 50 % mažesnė.

 

Analgin Sopharma injekcinio tirpalo galima vartoti kartu su narkotiniais analgetikais (toks vaistų derinys geriau malšina skausmą ir mažina vartojamų narkotinių analgetikų dozę).

 

Suaugę žmonės

Įprastinė vienkartinė dozė 500‑1000 mg metamizolo natrio druskos (1‑2 ml tirpalo).

Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 3 g metamizolo natrio druskos (6 ml tirpalo).

 

Senyvi pacientai

Senyviems žmonėms rekomenduojama skirti mažesnę Analgin Sopharma dozę bei gydyti trumpai.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Analgin Sopharma negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Analgin Sopharma dozę?

Šis vaistas vartojamas medikų priežiūroje, todėl galimybė perdozuoti yra mažai tikėtina. Jei turite kokių nors abejonių, kreipkitės į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Analgin Sopharma

Šis vaistas vartojamas medikų priežiūroje, todėl galimybė pamiršti pavartoti dozę mažai tikėtina. Jei turite kokių nors abejonių, kreipkitės į gydytoją.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Analgin Sopharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

 

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų)

Galimas kraujospūdžio sumažėjimas, egzantema.

 

Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 vartotojų)

Gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių skaičius (pasireikšti leukopenija), inkstų funkcijos sutrikimas, oligurija (sumažėjęs šlapimo kiekis), anurija (šlapimo neišsiskyrimas), proteinurija (baltymas šlapime), intersticinis nefritas (inkstų uždegimas), padidėjusio jautrumo reakcija: anafilaksinis šokas (staigus kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškiantis silpnumu, šalto prakaito atsiradimu bei sąmonės pritemimu), dilgėlinė, odos išbėrimas, ryklės ar kitoks patinimas.

Tokios reakcijos gali būti sunkios ir pavojingos gyvybei. Pasireiškus bet kuriam iš paminėtų požymių, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

 

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų)

Gali išnykti tam tikrų baltieji kraujo kūneliai (pasireikšti agranulocitozė). Agranulocitozės požymiai yra karščiavimas, šalčio krėtimas, anginos simptomai arba gerklės skausmas ryjant bei infekcijos sukeltos burnos, nosies, gerklės, taip pat lytinių organų arba išangės ligos).

Pasireiškus bet kuriam iš paminėtų požymių, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Trombocitų kiekio sumažėjimas (gali atsirasti kraujosruvų odoje ir gleivinėse bei nenormalus kraujavimas), venų uždegimas.

Pūslių atsiradimas ant odos, jautrumo šviesai padidėjimas, Stevens-Johnson‘o sindromas.

Dažnis nežinomas: skausmingumas švirkštimo vietoje, apetito pablogėjimas, atsirasti nemalonus pojūtis pilve, pykinimas, viduriavimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, opa, žarnų uždegimas ar jo paūmėjimas, galimas tulžies sąstovis, gelta, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, galvos skausmas, svaigimas, sąmonės pritemimas, mieguistumas, traukuliai, regos sutrikimas, klausos sutrikimas (pvz., spengimas ir ūžimas ausyse), kitokios vietinės audinių reakcijos, širdis gali pradėti plakti dažnai ir stipriai, oda gali tapti melsva.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Analgin Sopharma

 

Šį vaistą laikykite  vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Negalima užšaldyti.

 

Ant ampulės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Analgin Sopharma sudėtis

 

-                     Veiklioji medžiaga yra metamizolo natrio druska monohidratas. Viename mililitre tirpalo yra 500 mg metamizolo natrio druskos monohidrato. Vienoje 2 ml ampulėje yra 1000 mg metamizolo natrio druskos.

-                     Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

 

Analgin Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Analgin Sopharma yra skaidrus bespalvis ar gelsvos spalvos injekcinis tirpalas.

2 ml rudos spalvos I tipo stiklo ampulė su pažymėtu spalvotu ampulės atidarymo tašku.  PVC lizdinėje plokštelėje yra 10 ampulių. Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 lizdinių plokštelių ir pakuotės lapelis.

 

 

Registruotojas ir gamintojas

 

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

Sofia 1220

Bulgarija

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-09

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.