Augmentin 500 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

 

Amoksicilinas/klavulano rūgštis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums (arba Jūsų vaikui), todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Augmentin ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Augmentin

3.       Kaip vartoti Augmentin

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Augmentin

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.             Kas yra Augmentin ir kam jis vartojamas

 

Augmentin yra antibiotikas, kuris naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas. Vaisto sudėtyje yra dviejų skirtingų vaistų: amoksicilino ir klavulano rūgšties. Amoksicilinas priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei. Kartais šis vaistas gali neveikti (tapti neveiksmingu). Kita veiklioji medžiaga (klavulano rūgštis) neleidžia taip atsitikti.

 

Augmentin gydomos išvardytos suaugusiųjų ir vaikų infekcinės ligos:

-        vidurinės ausies ir nosies ančių infekcinės ligos;

-        kvėpavimo takų infekcinės ligos;

-        šlapimo takų infekcinės ligos;

-        odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, įskaitant dantų infekcines ligas;

-        kaulų ir sąnarių infekcinės ligos.

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant Augmentin

 

Augmentin vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija amoksicilinui, klavulano rūgščiai, penicilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu anksčiau pasireiškė sunki alerginė reakcija bet kuriam kitam antibiotikui. Tokios reakcijos gali pasireikšti išbėrimu arba veido ar gerklės patinimu;

-        jeigu anksčiau vartojant antibiotikų, pasireiškė kepenų sutrikimas ar gelta (odos pageltimas).

 

è   Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių, Augmentin vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Augmentin, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Augmentin, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

-        jeigu sergate liaukų uždegimu;

-        gydotės dėl kepenų ar inkstų sutrikimų;

-        nereguliariai šlapinatės.

 

Jeigu abejojate, ar yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Augmentin, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Tam tikrais atvejais gydytojas gali ištirti, kokios rūšies bakterijos sukėlė infekcinę ligą. Atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus, gydytojas gali skirti kitokio stiprumo Augmentin arba kitą vaistą.

 

Būklės, kurių turite saugotis

Augmentin gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį. Tokios būklės yra alerginės reakcijos, traukuliai (priepuoliai) ir storosios žarnos uždegimas. Turite stebėti, ar vartojant Augmentin, neatsiranda tam tikrų simptomų, kad būtų kuo mažesnė bet kurių komplikacijų rizika. Žr. 4 skyriuje skyrelį ,,Būklės, kurių turite saugotis“.

 

Kraujo ir šlapimo tyrimai

Jeigu bus atliekami kraujo (pvz., raudonųjų kraujo ląstelių kiekiui nustatyti arba kepenų funkcijos tyrimai) arba šlapimo tyrimai (gliukozei nustatyti), pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kad vartojate Augmentin. Tai padaryti reikia dėl to, kad Augmentin gali veikti šių tyrimų rodmenis.

 

Kiti vaistai ir Augmentin

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Augmentin vartojant kartu su alopurinoliu (gydoma podagra), padidėja alerginės odos reakcijos rizika.

 

Jeigu vartojate probenecidą (gydoma podagra), gydytojas gali nuspręsti pakeisti Augmentin dozę.

 

Jeigu Augmentin vartojamas kartu su vaistais, kurie neleidžia susiformuoti kraujo krešuliams (pvz., varfarinu), gali prireikti papildomų kraujo tyrimų.

 

Augmentin gali keisti metotreksato (vaisto, kuriuo gydomas vėžys arba reumatinės ligos) veikimą.

 

Augmentin gali keisti mikofenolato mofetilio (vaisto, kuris vartojamas, norint apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo) poveikį.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Augmentin gali sukelti šalutinį poveikį ir simptomus, kurie gali trikdyti gebėjimą vairuoti. Jeigu jaučiatės blogai, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

 

 

3.       Kaip vartoti Augmentin

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Suaugusieji ir vaikai, kurie sveria 40 kg ir daugiau

 

Įprasta dozė yra

-        po 1 tabletę tris kartus per parą.

 

Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 40 kg

 

Jaunesnius kaip 6 metų vaikus geriau gydyti Augmentin geriamąja suspensija arba paketėliais.

 

Prieš vartojant Augmentin tabletes vaikams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Tabletės netinka vaikams, sveriantiems mažiau kaip 25 kg.

 

Pacientai, kurie serga inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimais

-        Jeigu sergate inkstų funkcijos sutrikimu, gali tekti keisti dozę. Gydytojas gali skirti kitokio stiprumo arba kitokį vaistą.

-        Jeigu sergate kepenų funkcijos sutrikimu, gali tekti dažniau tirti kraują, kad būtų galima ištirti, kaip veikia kepenys.

 

Kaip vartoti Augmentin

-        Vaistą išgerkite kartu su maistu.

-        Nurykite visą tabletę, užsigerdami stikline vandens.

-        Tabletes galima padalyti per laužimo liniją, kad būtų lengviau nuryti. Abi tabletės dalis reikia išgerti tuo pačiu metu.

-        Paskirstykite dozes vienodais laiko tarpais per parą, ne dažniau kaip kas 4 valandas. Dviejų dozių per vieną valandą vartoti negalima.

-        Augmentin vartoti ilgiau kaip 2 savaites negalima. Jeigu vis dar jaučiatės blogai, dar sykį kreipkitės į gydytoją.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Augmentin dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Augmentin, gali pasireikšti skrandžio negalavimas (pykinimas, vėmimas ar viduriavimas) ar traukuliai. Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui. Pasiimkite vaisto kartono dėžutę ar buteliuką, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

 

Pamiršus pavartoti Augmentin

Jeigu pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Kitos dozės negalima gerti per greitai, kitą dozę galima gerti ne anksčiau, kaip po maždaug 4 valandų. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Augmentin

Vartokite Augmentin, kol baigsite gydymo kursą, net jeigu jaučiatės gerai. Kad įveiktumėte infekcinę ligą, turite išgerti kiekvieną dozę. Jeigu organizme lieka bakterijų, liga gali atsinaujinti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

 

Būklės, kurių turite saugotis

 

Alerginės reakcijos

-        odos išbėrimas;

-        kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali pasireikšti raudonomis ar purpurinėmis iškiliomis dėmėmis odoje, bet gali paveikti ir kitas organizmo vietas;

-        karščiavimas, sąnarių skausmas, kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas;

-        patinimas, kartais veido ar gerklės (angioneurozinė edema), dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas;

-        ūminis kraujotakos nepakankamumas (kolapsas).

è   Jeigu pasireiškė tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nutraukite Augmentin vartojimą.

 

Storosios žarnos uždegimas

Dėl storosios žarnos uždegimo gali pasireikšti viduriavimas vandeningomis išmatomis su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmas ir (arba) karščiavimas.

è   Jeigu pasireiškė tokių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės patarimo į gydytoją.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių

-        viduriavimas (suaugusiesiems).

 

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

-        pienligė (kandidozė – mieliagrybių sukelta makšties, burnos ar odos raukšlių infekcinė liga);

-        blogavimas (pykinimas), ypač geriant dideles dozes;

è   Jeigu pasireiškia toks poveikis, Augmentin gerkite su maistu.

-        vėmimas;

-        viduriavimas (vaikams).

 

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

-        odos išbėrimas, niežulys;

-        iškilus niežtintysis išbėrimas (dilgėlinė);

-        nevirškinimas;

-        galvos svaigimas;

-        galvos skausmas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

-        tam tikrų medžiagų (fermentų), kurios gaminamos kepenyse, padaugėjimas.

 

Retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių

-        odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar būti panašus į mažus taikinius (viduryje tamsi dėmelė, apsupta blyškesnės srities, kurią supa tamsus žiedas – daugiaformė eritema).

è   Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

-        mažas kraujo ląstelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime, kiekis;

-        mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

 

Dažnis nežinomas

Dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

 

-        Alerginės reakcijos (žr. anksčiau).

-        Storosios žarnos uždegimas (žr. anksčiau).

-         Smegenis gaubiančio apsauginio dangalo uždegimas (aseptinis meningitas).

-        Sunkios odos reakcijos:

-        plačiai išplitęs odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso – Džonsono sindromas) ir sunkesnėmis formomis, dėl kurių pasireiškia masyvus odos lupimasis (daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus ploto – toksinė epidermio nekrolizė);

-        plačiai išplitęs raudonas odos išbėrimas, pasireiškiantis mažomis pūlingomis pūslėmis (buliozinis (pūslinis) eksfoliacinis dermatitas);

-        raudonas, žvynuotas išbėrimas, pasireiškiantis gumbais po oda ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė);

-        į gripą panašūs simptomai su bėrimu, karščiavimu, limfmazgių paburkimu ir nenormaliais kraujo tyrimo rodmenimis (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą [eozinofiliją] ir kepenų fermentų suaktyvėjimą) (reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais [RVESS]).

 

è   Jeigu pasireiškė bet kuris iš nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

-        kepenų uždegimas (hepatitas);

-        gelta dėl bilirubino padaugėjimo kraujyje (kepenyse gaminama medžiaga), kuri gali pasireikšti odos ir akių baltymo pageltimu;

-        inkstų kanalėlių uždegimas;

-        kraujo krešėjimo pailgėjimas;

-        pernelyg didelis aktyvumas;

-        traukuliai (dideles Augmentin dozes vartojantiems ar inkstų funkcijos sutrikimais sergantiems žmonėms);

-        juodas liežuvis, kuris atrodo tarsi gauruotas.

 

Šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

-        sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;

-        mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (hemolizinė anemija);

-        kristalai šlapime.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Augmentin

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Atidarius paketėlio su sausikliu pakuotę, jame esančias tabletes reikia vartoti ne ilgiau kaip 30 parų.

 

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Jeigu tabletės yra sulaužytos arba sugedusios, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Augmentin sudėtis

 

-                 Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra amoksicilino trihidrato, atitinkančio 500 mg amoksicilino, ir kalio klavulanato, atitinkančio 125 mg klavulano rūgšties.

-                 Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė.

Tabletės plėvelė: titano dioksidas (E171), hipromeliozė, makrogolis (4000, 6000), dimetikonas (silikono aliejus).

 

Augmentin išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Augmentin 500 mg/125 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios, kurių viena pusė yra lygi, o kitoje yra įrėžtas užrašas „AC“ ir vagelė.

 

Tabletės tiekiamos:

• lizdinėse plokštelėse, kurios supakuotos į kartono dėžutes. Kiekvienoje pakuotėje yra 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 arba 500 tablečių;
• lizdinėse plokštelėse, kurios supakuotos paketėliuose ir sudėtos į kartono dėžutes. Paketėlyje yra sausiklio. Sausiklį laikyti paketėlio viduje, jo negalima valgyti. Kiekvienoje pakuotėje yra 14, 20 tablečių arba 21 tabletė.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

 

Gamintojas

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Clarendon Road

Worthing

West Sussex BN14 8QH

Jungtinė Karalystė

 

arba

 

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyenniere

53100 Mayenne cedex

Prancūzija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120

Vilnius LT-08105

Tel. +370 5 264 90 00

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais

 

Austrija – Augmentin

Belgija – Augmentin

Bulgarija – Augmentin

Kipras – Augmentin

Čekija –Augmentin

Estija – Augmentin

Vokietija – Augmetin

Graikija – Augmentin

Vengrija – Augmentin, Augmentin Duo

Islandija – Augmentin

Airija – Augmentin Duo, Augmentin

Latvija – Augmentin

Lietuva – Augmentin

Liuksemburgas – Augmentin

Malta – Augmentin

Nyderlandai – Augmentin, Amoxicilline/clavulaanzuur

Norvegija – Augmetin

Lenkija – Augmentin

Portugalija – Augmentin

Rumunija – Augmentin

Slovakija – Augmentin

Slovėnija –Augmentin

Ispanija – Augmentine, Clavumox

Jungtinė Karalystė – Augmentin

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-29.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/