AVEDOL, 6,25 mg, plėvele dengtos tabletės, N30
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
Avedol 6,25 mg plėvele dengtos tabletės
Avedol 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Avedol 25 mg plėvele dengtos tabletės
Karvedilolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Avedol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Avedol
3. Kaip vartoti Avedol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Avedol
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Avedol ir kam jis vartojamas
Avedol sudėtyje yra karvedilolio, kuris priklauso vaistų, vadinamų alfa ir beta adrenoblokatoriais, grupei. Avedol gydoma didelio kraujospūdžio liga ir krūtinės angina. Avedol taip pat vartojamas papildomam širdies funkcijos nepakankamumo gydymui. Vaistas pagerina širdies veiklą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Avedol
Avedol vartoti negalima:
- jeigu yra alergija karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate sunkiu širdies funkcijos nepakankamumu ir gydotės tam tikrais į veną vartojamais (švirkščiamais) vaistais;
- jeigu dėl astmos ar dėl kitų plaučių ligų buvo atsiradęs švokštimas;
- jeigu sergate negydomu širdies funkcijos nepakankamumu ar tam tikru širdies laidumo sutrikimu (taip vadinamąja II ar III laipsnio AV mazgo blokada ar sinusinio mazgo silpnumu);
- jeigu yra sunkus širdies funkcijos sutrikimas (kardiogeninis šokas);
- jeigu labai retas pulsas ar labai mažas kraujospūdis;
- jeigu yra sunkus rūgščių ir šarmų pusiausvyros organizme sutrikimas (metabolinė acidozė);
- jeigu per daug sustiprėjusi antinksčių funkcija (feochromocitoma), tačiau negydoma vaistais;
- jeigu yra sunkus rankų ir kojų kraujotakos sutrikimas, dėl kurio galūnės šąla, jas skauda arba pasireiškia protarpinis šlubumas;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu esate gydomas nuo didelio kraujospūdžio ligos ar širdies ligos į veną švirkščiamais vaistais (verapamiliu ar diltiazemu).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Avedol.
- jeigu sergate širdies funkcijos nepakankamumu ir kartu yra:
· mažas kraujospūdis,
· sutrikęs širdies aprūpinimas krauju ir deguonimi (išeminė širdies liga) ir turite kraujagyslių problemų;
· ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimų.
Šiais atvejais reikia stebėti Jūsų inkstų funkciją. Gali prireikti sumažinti vaisto dozę;
- jeigu sergate diabetu. Gydymas Avedol gali slėpti gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo požymius. Reikia reguliariai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje;
- jeigu sergate sunkiu kvėpavimo funkcijos sutrikimu, tačiau nesigydote jokiais vaistais, nes Avedol gali pabloginti kvėpavimo sutrikimą;
- jei turite kraujagyslių problemų (periferinė kraujagyslių liga);
- jeigu nešiojate kontaktinius lęšius. Avedol gali mažinti ašarų gamybą;
- jeigu sergate Reino (Raynaud) sindromu (rankų ir kojų pirštai pirmiausia pamėlsta, po to pabala, o vėliau parausta ir kartu pradeda skaudėti). Avedol gali pasunkinti šiuos simptomus;
- jeigu yra pernelyg stipri skydliaukės funkcija, pasireiškianti skydliaukės hormonų išskyrimo padidėjimu, Avedol gali slėpti simptomus;
- jeigu vartojate Avedol ir ruošiatės operacijai, kurią atliekant bus vartojami anestetikai. Prieš operaciją turite pasakyti anesteziologui, kad gydotės šiuo vaistu;
- jeigu labai retas pulsas (retesnis nei 55 dūžiai per minutę);
- jeigu patyrėte sunkią alerginę reakciją (pvz., po vabzdžių įkandimo ar maisto pavartojimo) arba jeigu Jums buvo arba yra taikomas desensibilizuojamasis gydymas dėl alergijos, nes Avedol gali mažinti vaistų nuo alergijos veiksmingumą;
- jeigu sergate žvyneline;
- jeigu sergate krūtinės anginos forma, vadinama „Princmetalo angina“;
- jeigu turite feochromocitomų (adrenalino liaukos auglių).
Kiti vaistai ir Avedol
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu jau vartojate šių vaistų:
- digoksiną (gydomas širdies funkcijos nepakankamumas);
- rifampiciną (antibiotikas, kuriuo gydoma tuberkuliozė);
- cimetidiną (gydomos skrandžio opos, rėmuo ir skrandžio rūgščių refliuksas);
- ciklosporiną (imuninę sistemą slopinantis vaistas, kuris yra vartojamas atmetimo reakcijų profilaktikai po organų persodinimo operacijų, be to, juo gydomos kai kurios reumatinės ar odos ligos);
- klonidiną (mažina kraujospūdį, gydoma migrena);
- verapamilį, diltiazemą, amjodaroną (gydomas širdies ritmo sutrikimas);
- chinidiną, dizopiramidą, meksiletiną, propafenoną, flekainidą (gydomas širdies ritmo sutrikimas);
- kitų kraujospūdį mažinančių vaistų. Karvedilolis gali sustiprinti poveikį kitų kartu vartojamų kraujospūdį mažinančių vaistų (pvz., alfa-1 adrenoreceptorių antagonistų);
- insuliną ar geriamųjų vaistų nuo diabeto (gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų), nes gali sustiprėti šių vaistų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis ir būti nepastebimi sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje simptomai;
- anestetikų (vartojami anestezijai);
- simpatikomimetikų (stimuliuoja simpatinę nervų sistemą);
- dihidropiridinų (gydoma didelio kraujospūdžio liga ir širdies ligos);
- nitratų (gydomos širdies ligos), nes gali staigiai susilpnėti karvedilolio kraujospūdį mažinantis poveikis;
- nervo ir raumens jungties blokatorių (mažina raumenų įtempimą);
- ergotaminą (gydoma migrena);
- kai kurių skausmą malšinančių tablečių (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo [NVNU]), estrogenų (hormonų) ir kortikosteroidų (antinksčių hormonų), nes šie vaistai kartais gali susilpninti karvedilolio kraujospūdį mažinantį poveikį;
- vaistų, kuriuose yra rezerpino, guanetidino, metildopos, guanfacino ir monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių (gydoma depresija), nes šie vaistai gali dar daugiau retinti pulsą;
- fluoksetino (vartojamo depresijai gydyti);
- bronchus plečiančių beta adrenoreceptorių agonistų (vaistų, vartojamų astmai gydyti), pavyzdžiui salbutamolio ir formoterolio.
Avedol vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Avedol gali stiprinti alkoholio poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaistas gali kenkti vaisiui. Avedol nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Taigi visada prieš pradedant vartoti Avedol nėštumo metu, pasitarkite su gydytoju.
Tyrimų su gyvūnais žindymo laikotarpiu duomenimis, Avedol prasiskverbia į motinos pieną, taigi šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Pradėjus arba keičiant gydymą, gali pasireikšti galvos svaigimas ir nuovargis. Jeigu vartojant šias tabletes jaučiatės apsvaigęs ar apima silpnumas, vairuoti ar atlikti didelio dėmesio reikalaujančią veiklą negalima.
Avedol sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Avedol
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nurykite plėvele dengtas tabletes užgerdami mažiausiai puse stiklinės vandens. Plėvele dengtas tabletes galima gerti valgant ar nevalgius. Pacientai, kurie serga širdies funkcijos nepakankamumu, plėvele dengtas tabletes turi gerti valgant, kad sumažėtų galvos svaigimo staigiai atsistojus rizika.
Tiekiamos šių stiprumų Avedol tabletės:
6,25 mg, 12,5 mg ir 25 mg.
Kraujospūdžio padidėjimas
Įprastinė dozė pirmas dvi paras yra 1 Avedol 12,5 mg tabletė (atitinka 12,5 mg karvedilolio), vėliau - 2 Avedol 12,5 mg tabletės (atitinka 25 mg karvedilolio) vieną kartą per parą. Šioms dozėms vartoti tiekiams įvairių stiprumų Avedol.
Krūtinės angina
Įprastinė dozė pirmas dvi paras yra 1 Avedol 12,5 mg tabletė (atitinka 12,5 mg karvedilolio), vėliau - 2 Avedol 12,5 mg tabletės (atitinka 25 mg karvedilolio) du kartus per parą. Šioms dozėms vartoti tiekiams įvairių stiprumų Avedol.
Širdies funkcijos nepakankamumas
Įprastinė pradinė dozė pirmas dvi savaites yra pusė Avedol 6,25 mg tabletės (atitinka 3,125 mg karvedilolio) du kartus per parą. Dozę galima palaipsniui (paprastai kas dvi savaites) padidinti.
Dozę gali prireikti padidinti ar sumažinti. Gydytojas patars kaip tai padaryti.
Ką daryti pavartojus per didelę Avedol dozę?
Jeigu išgėrėte per daug Avedol tablečių arba vaisto atsitiktinai išgėrė vaikas, kreipkitės į gydytoją, ligoninę arba kvieskite skubią medicinos pagalbą, kad sužinotumėte, kaip reikia elgtis.
Perdozavimo simptomai yra šie: dėl pernelyg didelio kraujospūdžio sumažėjimo pasireiškiantis alpulys, retas širdies plakimas, sunkiais atvejais pulsas gali būti neritmiškas. Gali pasunkėti kvėpavimas, susiaurėti kvėpavimo takai, pasireikšti negalavimas, sąmonės pritemimas ir traukuliai.
Pamiršus pavartoti Avedol
Jeigu pamiršote išgerti dozę (ar kelias dozes), kitą dozę gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Avedol
Nenutraukite vaisto vartojimo nepasiterę su gydytoju. Gydytojas Jums pasakys, kaip mažinti vartojimą palaipsniui per 2 savaites, ir nustoti vartoti Avedol tablečių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dauguma šalutinio poveikio simptomų priklauso nuo dozės ir išnyksta ją sumažinus arba nutraukus gydymą. Kai kuris šalutinis poveikis gali pasireikšti gydymo pradžioje ir savaime išnykti toliau vartojant vaistą.
Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų):
- Svaigulys (pvz. staiga atsistojus), galvos skausmas.
- Širdies problemos. Požymiai yra krūtinės skausmas, nuovargis, dusulys ir kojų ir rankų tinimas.
- Mažas kraujospūdis. Požymiai yra galvos svaigimas ar apkvaitimas.
- Silpnumas ir nuovargis.
Apsvaigimas, galvos skausmas ir nuovargis paprastai yra silpnas, ir dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje.
Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų):
- Kvėpavimo takų (bronchitas), plaučių (pneumonija), nosies ir gerklės (viršutinių kvėpavimo takų) infekcijos. Požymiai yra švokštimas, dusulys, spaudimo jausmas krūtinėje ir gerklės skausmas.
- Šlapimo takų infekcijos, galinčios sukelti problemų šlapinantis.
- Sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje (anemija). Požymiai yra nuovargis, išblyškus oda, širdies virpėjimo pojūtis (palpitacijos) ir dusulys.
- Svorio padidėjimas.
- Cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas (nustatytas kraujo tyrimu).
- Sutrikęs gliukozės kiekis kraujyje diabetu sergantiems pacientams.
- Depresinė nuotaika.
- Regėjimo sutrikimas, akių dirginimas, sumažėjęs ašarų išsiskyrimas.
- Retas širdies ritmas.
- Svaigimo ar apkvaitimo pojūtis atsistojus.
- Skysčių susilaikymas. Požymiai yra bendras kūno patinimas, tam tikrų kūno dalių, pvz. rankų, pėdų, kulkšnių ir kojų patinimas ir cirkuliuojančio kraujo kiekio padidėjimas organizme.
- Kraujo cirkuliacijos sutrikimas rankose ir kojose. Požymiai yra šaltos rankos ir pėdos, pirštų blyškumas, dilgčiojimas ir skausmas kojose, kuris pasunkėja vaikštant.
- Kvėpavimo sutrikimai.
- Pykinimas ar vėmimas.
- Viduriavimas.
- Skrandžio sutrikimas / blogas virškinimas.
- Skausmas, paprastai rankose ir pėdose.
- Inkstų problemos, įskaitant šlapinimosi dažnumo pokyčius.
Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartojusiųjų):
- Miego sutrikimas.
- Alpimas.
- Dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis rankose ir pėdose.
- Odos problemos, įskaitant odos bėrimus kurie gali dengti didelę dalį kūno, bėrimas gumbeliais (dilgėlinė), niežulys, ir sausos odos plotai.
- Širdies laidumo sutrikimas.
- Širdies problemos. Požymiai yra krūtinės skausmas ir dusulys (krūtinės angina).
- Plaukų slinkimas.
- Erekcijos nebuvmas (erekcijos funkcijos sutrikimas).
Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų):
- Sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje. Požymiai yra lengvai atsirandančios mėlynės ir kraujavimas iš nosies.
- Užgulusi nosis.
Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų):
- Sumažėjęs visų baltųjų kraujo kūnelių tipų kiekis kraujyje. Požymiai yra burnos, dantenų, gerklės ir plaučių infekcijos.
- Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos. Požymiai gali būti sunkumas kvėpuoti ar ryti, kurį sukėlė staigus gerklės ar veido patinimas arba rankų, pėdų ir kulkšnių patinimas.
- Burnos sausumas.
- Kepenų sutrikimai, atsispindintys kraujo tyrimuose.
- Kai kurioms moterims gali būti sunku kontroliuoti šlapimo pūslę šlapinantis (šlapimo nelaikymas). Tai paprastai praeina nutraukus gydymą.
- Impotencija.
- Odos bėrimas ar paraudimas, kuris gali išsivystyti į gyvybei pavojingas odos reakcijas, įskaitant išplitusį bėrimą su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema).
Avedol gali sukelti diabeto simptomų pasireiškimą pacientams kurie serga labai švelnia diabeto forma, vadinama „slaptasis diabetas“.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Avedol
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Lizdinės plokštelės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
DTPE buteliukai: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Avedol sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra karvedilolis.
Vienoje tabletėje yra 6,25 mg, 12,5 mg ar 25 mg karvedilolio.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis:
- mikrokristalinė celiuliozė
- laktozė monohidratas
- krospovidonas CL
- povidonas K30
- bevandenis koloidinis silicio dioksidas
- magnio stearatas
Tabletės plėvelė:
- hipromeliozė
- titano dioksidas (E 171)
- trietilo citratas
- makrogolis 8000
- polidekstrozė (E 1200)
Avedol išvaizda ir kiekis pakuotėje
6,25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalo formos, abiejose tablečių pusėse yra vagelės, vienoje pusėje – užrašas ,,6,25“.
12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalo formos, abiejose tablečių pusėse yra vagelės, vienoje pusėje – užrašas ,,12,5“.
25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalo formos, abiejose tablečių pusėse yra vagelės, vienoje pusėje – užrašas ,,25“.
6,25 mg, 12,5 mg ir 25 mg tabletes galima padalyti į lygias dozes.
Pakuotėse yra 30 ar 60 plėvele dengtų tablečių.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Lenkija
Gamintojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Lenkija
arba
Specifar S.A.
1,28 Octovriou str.
Ag. Varvara Athens 123 51,
Graikija
arba
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
|
Farm. įm. „Polpharma“ atstovybė E. Ožeškienės g. 18A LT-44254 Kaunas Tel. + 370 37 32 51 31
|
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-01-19
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
AVEDOL, 6,25 mg, plėvele dengtos tabletės, N30
Avedol 6,25 mg plėvele dengtos tabletės
Avedol 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Avedol 25 mg plėvele dengtos tabletės
Karvedilolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Avedol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Avedol
3. Kaip vartoti Avedol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Avedol
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Avedol ir kam jis vartojamas
Avedol sudėtyje yra karvedilolio, kuris priklauso vaistų, vadinamų alfa ir beta adrenoblokatoriais, grupei. Avedol gydoma didelio kraujospūdžio liga ir krūtinės angina. Avedol taip pat vartojamas papildomam širdies funkcijos nepakankamumo gydymui. Vaistas pagerina širdies veiklą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Avedol
Avedol vartoti negalima:
- jeigu yra alergija karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate sunkiu širdies funkcijos nepakankamumu ir gydotės tam tikrais į veną vartojamais (švirkščiamais) vaistais;
- jeigu dėl astmos ar dėl kitų plaučių ligų buvo atsiradęs švokštimas;
- jeigu sergate negydomu širdies funkcijos nepakankamumu ar tam tikru širdies laidumo sutrikimu (taip vadinamąja II ar III laipsnio AV mazgo blokada ar sinusinio mazgo silpnumu);
- jeigu yra sunkus širdies funkcijos sutrikimas (kardiogeninis šokas);
- jeigu labai retas pulsas ar labai mažas kraujospūdis;
- jeigu yra sunkus rūgščių ir šarmų pusiausvyros organizme sutrikimas (metabolinė acidozė);
- jeigu per daug sustiprėjusi antinksčių funkcija (feochromocitoma), tačiau negydoma vaistais;
- jeigu yra sunkus rankų ir kojų kraujotakos sutrikimas, dėl kurio galūnės šąla, jas skauda arba pasireiškia protarpinis šlubumas;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu esate gydomas nuo didelio kraujospūdžio ligos ar širdies ligos į veną švirkščiamais vaistais (verapamiliu ar diltiazemu).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Avedol.
- jeigu sergate širdies funkcijos nepakankamumu ir kartu yra:
· mažas kraujospūdis,
· sutrikęs širdies aprūpinimas krauju ir deguonimi (išeminė širdies liga) ir turite kraujagyslių problemų;
· ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimų.
Šiais atvejais reikia stebėti Jūsų inkstų funkciją. Gali prireikti sumažinti vaisto dozę;
- jeigu sergate diabetu. Gydymas Avedol gali slėpti gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo požymius. Reikia reguliariai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje;
- jeigu sergate sunkiu kvėpavimo funkcijos sutrikimu, tačiau nesigydote jokiais vaistais, nes Avedol gali pabloginti kvėpavimo sutrikimą;
- jei turite kraujagyslių problemų (periferinė kraujagyslių liga);
- jeigu nešiojate kontaktinius lęšius. Avedol gali mažinti ašarų gamybą;
- jeigu sergate Reino (Raynaud) sindromu (rankų ir kojų pirštai pirmiausia pamėlsta, po to pabala, o vėliau parausta ir kartu pradeda skaudėti). Avedol gali pasunkinti šiuos simptomus;
- jeigu yra pernelyg stipri skydliaukės funkcija, pasireiškianti skydliaukės hormonų išskyrimo padidėjimu, Avedol gali slėpti simptomus;
- jeigu vartojate Avedol ir ruošiatės operacijai, kurią atliekant bus vartojami anestetikai. Prieš operaciją turite pasakyti anesteziologui, kad gydotės šiuo vaistu;
- jeigu labai retas pulsas (retesnis nei 55 dūžiai per minutę);
- jeigu patyrėte sunkią alerginę reakciją (pvz., po vabzdžių įkandimo ar maisto pavartojimo) arba jeigu Jums buvo arba yra taikomas desensibilizuojamasis gydymas dėl alergijos, nes Avedol gali mažinti vaistų nuo alergijos veiksmingumą;
- jeigu sergate žvyneline;
- jeigu sergate krūtinės anginos forma, vadinama „Princmetalo angina“;
- jeigu turite feochromocitomų (adrenalino liaukos auglių).
Kiti vaistai ir Avedol
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu jau vartojate šių vaistų:
- digoksiną (gydomas širdies funkcijos nepakankamumas);
- rifampiciną (antibiotikas, kuriuo gydoma tuberkuliozė);
- cimetidiną (gydomos skrandžio opos, rėmuo ir skrandžio rūgščių refliuksas);
- ciklosporiną (imuninę sistemą slopinantis vaistas, kuris yra vartojamas atmetimo reakcijų profilaktikai po organų persodinimo operacijų, be to, juo gydomos kai kurios reumatinės ar odos ligos);
- klonidiną (mažina kraujospūdį, gydoma migrena);
- verapamilį, diltiazemą, amjodaroną (gydomas širdies ritmo sutrikimas);
- chinidiną, dizopiramidą, meksiletiną, propafenoną, flekainidą (gydomas širdies ritmo sutrikimas);
- kitų kraujospūdį mažinančių vaistų. Karvedilolis gali sustiprinti poveikį kitų kartu vartojamų kraujospūdį mažinančių vaistų (pvz., alfa-1 adrenoreceptorių antagonistų);
- insuliną ar geriamųjų vaistų nuo diabeto (gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų), nes gali sustiprėti šių vaistų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis ir būti nepastebimi sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje simptomai;
- anestetikų (vartojami anestezijai);
- simpatikomimetikų (stimuliuoja simpatinę nervų sistemą);
- dihidropiridinų (gydoma didelio kraujospūdžio liga ir širdies ligos);
- nitratų (gydomos širdies ligos), nes gali staigiai susilpnėti karvedilolio kraujospūdį mažinantis poveikis;
- nervo ir raumens jungties blokatorių (mažina raumenų įtempimą);
- ergotaminą (gydoma migrena);
- kai kurių skausmą malšinančių tablečių (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo [NVNU]), estrogenų (hormonų) ir kortikosteroidų (antinksčių hormonų), nes šie vaistai kartais gali susilpninti karvedilolio kraujospūdį mažinantį poveikį;
- vaistų, kuriuose yra rezerpino, guanetidino, metildopos, guanfacino ir monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių (gydoma depresija), nes šie vaistai gali dar daugiau retinti pulsą;
- fluoksetino (vartojamo depresijai gydyti);
- bronchus plečiančių beta adrenoreceptorių agonistų (vaistų, vartojamų astmai gydyti), pavyzdžiui salbutamolio ir formoterolio.
Avedol vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Avedol gali stiprinti alkoholio poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaistas gali kenkti vaisiui. Avedol nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Taigi visada prieš pradedant vartoti Avedol nėštumo metu, pasitarkite su gydytoju.
Tyrimų su gyvūnais žindymo laikotarpiu duomenimis, Avedol prasiskverbia į motinos pieną, taigi šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Pradėjus arba keičiant gydymą, gali pasireikšti galvos svaigimas ir nuovargis. Jeigu vartojant šias tabletes jaučiatės apsvaigęs ar apima silpnumas, vairuoti ar atlikti didelio dėmesio reikalaujančią veiklą negalima.
Avedol sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Avedol
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nurykite plėvele dengtas tabletes užgerdami mažiausiai puse stiklinės vandens. Plėvele dengtas tabletes galima gerti valgant ar nevalgius. Pacientai, kurie serga širdies funkcijos nepakankamumu, plėvele dengtas tabletes turi gerti valgant, kad sumažėtų galvos svaigimo staigiai atsistojus rizika.
Tiekiamos šių stiprumų Avedol tabletės:
6,25 mg, 12,5 mg ir 25 mg.
Kraujospūdžio padidėjimas
Įprastinė dozė pirmas dvi paras yra 1 Avedol 12,5 mg tabletė (atitinka 12,5 mg karvedilolio), vėliau - 2 Avedol 12,5 mg tabletės (atitinka 25 mg karvedilolio) vieną kartą per parą. Šioms dozėms vartoti tiekiams įvairių stiprumų Avedol.
Krūtinės angina
Įprastinė dozė pirmas dvi paras yra 1 Avedol 12,5 mg tabletė (atitinka 12,5 mg karvedilolio), vėliau - 2 Avedol 12,5 mg tabletės (atitinka 25 mg karvedilolio) du kartus per parą. Šioms dozėms vartoti tiekiams įvairių stiprumų Avedol.
Širdies funkcijos nepakankamumas
Įprastinė pradinė dozė pirmas dvi savaites yra pusė Avedol 6,25 mg tabletės (atitinka 3,125 mg karvedilolio) du kartus per parą. Dozę galima palaipsniui (paprastai kas dvi savaites) padidinti.
Dozę gali prireikti padidinti ar sumažinti. Gydytojas patars kaip tai padaryti.
Ką daryti pavartojus per didelę Avedol dozę?
Jeigu išgėrėte per daug Avedol tablečių arba vaisto atsitiktinai išgėrė vaikas, kreipkitės į gydytoją, ligoninę arba kvieskite skubią medicinos pagalbą, kad sužinotumėte, kaip reikia elgtis.
Perdozavimo simptomai yra šie: dėl pernelyg didelio kraujospūdžio sumažėjimo pasireiškiantis alpulys, retas širdies plakimas, sunkiais atvejais pulsas gali būti neritmiškas. Gali pasunkėti kvėpavimas, susiaurėti kvėpavimo takai, pasireikšti negalavimas, sąmonės pritemimas ir traukuliai.
Pamiršus pavartoti Avedol
Jeigu pamiršote išgerti dozę (ar kelias dozes), kitą dozę gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Avedol
Nenutraukite vaisto vartojimo nepasiterę su gydytoju. Gydytojas Jums pasakys, kaip mažinti vartojimą palaipsniui per 2 savaites, ir nustoti vartoti Avedol tablečių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dauguma šalutinio poveikio simptomų priklauso nuo dozės ir išnyksta ją sumažinus arba nutraukus gydymą. Kai kuris šalutinis poveikis gali pasireikšti gydymo pradžioje ir savaime išnykti toliau vartojant vaistą.
Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų):
- Svaigulys (pvz. staiga atsistojus), galvos skausmas.
- Širdies problemos. Požymiai yra krūtinės skausmas, nuovargis, dusulys ir kojų ir rankų tinimas.
- Mažas kraujospūdis. Požymiai yra galvos svaigimas ar apkvaitimas.
- Silpnumas ir nuovargis.
Apsvaigimas, galvos skausmas ir nuovargis paprastai yra silpnas, ir dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje.
Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų):
- Kvėpavimo takų (bronchitas), plaučių (pneumonija), nosies ir gerklės (viršutinių kvėpavimo takų) infekcijos. Požymiai yra švokštimas, dusulys, spaudimo jausmas krūtinėje ir gerklės skausmas.
- Šlapimo takų infekcijos, galinčios sukelti problemų šlapinantis.
- Sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje (anemija). Požymiai yra nuovargis, išblyškus oda, širdies virpėjimo pojūtis (palpitacijos) ir dusulys.
- Svorio padidėjimas.
- Cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas (nustatytas kraujo tyrimu).
- Sutrikęs gliukozės kiekis kraujyje diabetu sergantiems pacientams.
- Depresinė nuotaika.
- Regėjimo sutrikimas, akių dirginimas, sumažėjęs ašarų išsiskyrimas.
- Retas širdies ritmas.
- Svaigimo ar apkvaitimo pojūtis atsistojus.
- Skysčių susilaikymas. Požymiai yra bendras kūno patinimas, tam tikrų kūno dalių, pvz. rankų, pėdų, kulkšnių ir kojų patinimas ir cirkuliuojančio kraujo kiekio padidėjimas organizme.
- Kraujo cirkuliacijos sutrikimas rankose ir kojose. Požymiai yra šaltos rankos ir pėdos, pirštų blyškumas, dilgčiojimas ir skausmas kojose, kuris pasunkėja vaikštant.
- Kvėpavimo sutrikimai.
- Pykinimas ar vėmimas.
- Viduriavimas.
- Skrandžio sutrikimas / blogas virškinimas.
- Skausmas, paprastai rankose ir pėdose.
- Inkstų problemos, įskaitant šlapinimosi dažnumo pokyčius.
Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartojusiųjų):
- Miego sutrikimas.
- Alpimas.
- Dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis rankose ir pėdose.
- Odos problemos, įskaitant odos bėrimus kurie gali dengti didelę dalį kūno, bėrimas gumbeliais (dilgėlinė), niežulys, ir sausos odos plotai.
- Širdies laidumo sutrikimas.
- Širdies problemos. Požymiai yra krūtinės skausmas ir dusulys (krūtinės angina).
- Plaukų slinkimas.
- Erekcijos nebuvmas (erekcijos funkcijos sutrikimas).
Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų):
- Sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje. Požymiai yra lengvai atsirandančios mėlynės ir kraujavimas iš nosies.
- Užgulusi nosis.
Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų):
- Sumažėjęs visų baltųjų kraujo kūnelių tipų kiekis kraujyje. Požymiai yra burnos, dantenų, gerklės ir plaučių infekcijos.
- Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos. Požymiai gali būti sunkumas kvėpuoti ar ryti, kurį sukėlė staigus gerklės ar veido patinimas arba rankų, pėdų ir kulkšnių patinimas.
- Burnos sausumas.
- Kepenų sutrikimai, atsispindintys kraujo tyrimuose.
- Kai kurioms moterims gali būti sunku kontroliuoti šlapimo pūslę šlapinantis (šlapimo nelaikymas). Tai paprastai praeina nutraukus gydymą.
- Impotencija.
- Odos bėrimas ar paraudimas, kuris gali išsivystyti į gyvybei pavojingas odos reakcijas, įskaitant išplitusį bėrimą su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema).
Avedol gali sukelti diabeto simptomų pasireiškimą pacientams kurie serga labai švelnia diabeto forma, vadinama „slaptasis diabetas“.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Avedol
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Lizdinės plokštelės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
DTPE buteliukai: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Avedol sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra karvedilolis.
Vienoje tabletėje yra 6,25 mg, 12,5 mg ar 25 mg karvedilolio.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis:
- mikrokristalinė celiuliozė
- laktozė monohidratas
- krospovidonas CL
- povidonas K30
- bevandenis koloidinis silicio dioksidas
- magnio stearatas
Tabletės plėvelė:
- hipromeliozė
- titano dioksidas (E 171)
- trietilo citratas
- makrogolis 8000
- polidekstrozė (E 1200)
Avedol išvaizda ir kiekis pakuotėje
6,25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalo formos, abiejose tablečių pusėse yra vagelės, vienoje pusėje – užrašas ,,6,25“.
12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalo formos, abiejose tablečių pusėse yra vagelės, vienoje pusėje – užrašas ,,12,5“.
25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalo formos, abiejose tablečių pusėse yra vagelės, vienoje pusėje – užrašas ,,25“.
6,25 mg, 12,5 mg ir 25 mg tabletes galima padalyti į lygias dozes.
Pakuotėse yra 30 ar 60 plėvele dengtų tablečių.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Lenkija
Gamintojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Lenkija
arba
Specifar S.A.
1,28 Octovriou str.
Ag. Varvara Athens 123 51,
Graikija
arba
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
|
Farm. įm. „Polpharma“ atstovybė E. Ožeškienės g. 18A LT-44254 Kaunas Tel. + 370 37 32 51 31
|
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-01-19
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
