BETAC 10 mg plėvele dengtos tabletės

Betaksololio hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra BETAC ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant BETAC

3.      Kaip vartoti BETAC

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti BETAC

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.         Kas yra BETAC ir kam jis vartojamas

 

BETAC priklauso vaistų, vadinamų kardioselektyviais beta adrenoblokatoriais, grupei.

 

BETAC vartojamas dideliam kraujo spaudimui (hipertenzijai) ar tam tikro tipo krūtinės skausmui, vadinamam krūtinės angina, gydyti.

 

 

2.         Kas žinotina prieš vartojant BETAC

 

BBETAC vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija betaksololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu yra buvę anafilaksinių reakcijų;

-                 jeigu yra į gydymą nereaguojantis širdies nepakankamumas;

-                 jeigu ištiko kardiogeninis šokas;

-                 jeigu yra hipotenzija (per mažas kraujospūdis);

-                 jeigu yra antro arba trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada (jaudinimo sklidimo per atrioventrikulinį širdies mazgą sutrikimas);

-                 jeigu yra ženkli bradikardija (per retas širdies ritmas);

-                 jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas arba sinoatrialinė blokada (širdies ritmo sutrikimas);

-                 jeigu Jus kamuoja Princmetalo (Prinzmetal) krūtinės angina;

-                 jeigu yra sunki periferinių arterijų liga (galūnių kraujotakos nepakankamumas);

-                 jeigu yra feochromocitoma (tam tikras antinksčių navikas), išskyrus tuos atvejus, kai betaksololiu gydoma kartu su alfa adrenoblokatoriais;

-                 jeigu yra metabolinė acidozė (per didelis kraujo rūgštingumas);

-                 jeigu Jus kamuoja sunki astma arba kitokia obstrukcinė plaučių liga;

-                 jeigu vartojate floktafenino, amjodarono ar sultoprido (kartu su BETAC šių vaistų vartoti draudžiama).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti BETAC, jeigu Jums yra:

-                 astma ar kita obstrukcinė plaučių liga;

-                 cukrinis diabetas ir jūs vartojate insuliną;

-                 kepenų arba inkstų liga;

-                 skydliaukės problemų;

-                 glaukoma (padidėjęs spaudimas akyje);

-                 psoriazė (odos liga).

 

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasikalbėkite su savo gydytoju, kuris nuspręs, ką daryti.

 

Jeigu Jums bus atliekama operacija, turite pasakyti anesteziologui, kad vartojate šio vaisto.

Oftalmologas turi būti informuotas, jog Jūs vartojate BETAC. Šis vaistas mažina akispūdį ir gali iškreipti glaukomos profilaktinio patikrinimo rezultatus.

 

Kiti vaistai ir BETAC

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

-                 kitokių vaistų kraujo spaudimui mažinti;

-                 vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje;

-                 vaistų nuo širdies ligų, pvz., kraujagysles plečiančių vaistų.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vartoti BETAC nėštumo metu nepatariama, nebent jūsų gydytojas mano, kad vartoti BETAC yra neabejotinai būtina.

 

Gydymo BETAC metu maitinti krūtimi nerekomenduojama.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

BETAC gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

BETAC sudėtyje yra laktozės monohidrato

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.         Kaip vartoti BETAC

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartoti per burną.

BETAC vartojamas kartą per parą

 

Jūsų gydytojas Jums nurodys, kada ir kiek tablečių turite vartoti.

 

Jeigu jūsų gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama dozė suaugusiam pacientui yra 20 mg (dvi 10 mg tabletės) per parą.

 

Inkstų nepakankamumas

Jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, įprasta dozė turi prasidėti nuo 5 mg per parą. Dozę galima didinti kas dvi savaites po 5 mg iki didžiausios rekomenduojamos dozės, t. y. 20 mg per parą.

 

Nuolatinės dializės (kraujo ar peritoninės) atveju iš pradžių rekomenduojama dozė yra 5 mg per parą. Vėliau dozę galima didinti kas dvi savaites po 5 mg iki didžiausios rekomenduojamos dozės, t. y. 20 mg per parą.

 

Kepenų nepakankamumas

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, galima vartoti įprastinę, t. y. 20 mg, suaugusio žmogaus paros dozę.

 

Senyvi pacientai

Senyvų pacientų gydymas betaksololiu turi būti pradedamas nuo mažesnių dozių; įprastinė pradinė dozė yra 5 mg per parą.

 

Betac tiekiamas 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis, kurių negalima padalinti. Prireikus mažesnės kaip 10 mg dozės, šio vaisto vartoti netinka. Jūsų gydytojas paskirs kito tinkamo stiprumo vaisto.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

BETAC yra nerekomenduojamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

 

Ką daryti pavartojus per didelę BETAC dozę?

Jeigu atsitiktinai išgersite didesnę dozę, negu gydytojo skirta, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Nepamirškite pasiimti su savimi pakuotę ir likusias tabletes. Perdozavimas gali sukelti svaigulį, silpnumą ir kraujo spaudimo sumažėjimą.

 

Pamiršus pavartoti BETAC

Praleidus šio vaisto dozę, ją reikia išgerti kiek galima greičiau. Vis dėlto, jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės negerkite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

 

Nustojus vartoti BETAC

Labai svarbu šio vaisto vartoti tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Jo vartojimo nenutraukite, net savijautai pagerėjus.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.         Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Labai sunkus šalutinis poveikis

Jeigu išgėrus tabletę atsiranda kuris nors iš toliau išvardytų simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.

-                 lūpų, veido, burnos, liežuvio arba gerklės sutinimas;

-                 odos išbėrimas;

-                 krūtinės skausmas;

-                 širdies ritmo nereguliarumas arba pokytis.

-                 stiprus svaigulys ar nualpimas.

 

Kitas šalutinis poveikis (jam pasireiškus, neatidėliotinos gydytojo pagalbos nereikia)

Dažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-                 silpnumas, nemiga;

-                 svaigulys, galvos skausmas;

-                 retas širdies plakimas (bradikardija, įskaitant sunkią bradikardiją);

-                 galūnių šaltumas;

-                 skrandžio ar epigastriumo skausmas (gastralgija), viduriavimas, pykinimas ir vėmimas;

-                 impotencija.

 

Retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

-                 depresija;

-                 širdies nepakankamumas, kraujo spaudimo sumažėjimas ar širdies veiklos sutrikimas, jaudinimo sklidimo per atrioventrikulinį mazgą sulėtėjimas ar esančios atrioventrikulinės blokados sustiprėjimas;

-                 Reino (Raynaud) sindromas (kraujagyslių susiaurėjimas, kai šąlate ar jaučiate įtampą), esančio protarpinio šlubumo pablogėjimas (raumenų skausmas [gėla, mėšlungis, nutirpimas ar nuovargio pojūtis] fizinio krūvio metu);

-                 bronchų spazmas (dusulys);

-                 įvairių tipų odos reakcijos, įskaitant psoriazinį išbėrimą ir psoriazės pasunkėjimą.

 

Labai retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

-                 sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hipoglikemija), padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija);

-                 haliucinacijos, sumišimas, košmarai;

-                 odos dilgčiojimo, kutenimo ir dygsėjimo ar deginimo pojūtis (distalinė parestezija);

-                 sumažėjęs vaizdo ryškumas.

 

Retais atvejais buvo pranešta apie antibranduolinių antikūnų aptikimą. Jie retais atvejai buvo lydimi klinikinių simptomų, tokių, kaip sisteminė raudonoji vilkligė (imuninės sistemos liga), ir išnykdavo po gydymo nutraukimo.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.         Kaip laikyti BETAC

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinė plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

 

BETAC sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra betaksololio hidrochloridas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg betaksololio hidrochlorido.

-                 Pagalbinės medžiagos
Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas
Tabletės plėvelė: titano dioksidas (E171), polivinilo alkoholis, talkas, lecitinas ir ksantano lipai.

 

BETAC išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, apvalios, išgaubtos, plėvele dengtos 7 mm skersmens tabletės.

 

PVC-aliuminio arba PVC/PVdC-aliuminio lizdinės plokštelės.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10, 30, 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

 

Registruotojas ir gamintojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Str.

3505 Limassol

Kipras

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Medochemie Lithuania“ Gintaro 9-36 LT 47198 Kaunas Tel. 8-37-338358 Faks. 8-37-338357

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-08-17.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/