Betaferon 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

beta-1b interferonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.               Kas yra Betaferon ir kam jis vartojamas

2.               Kas žinotina prieš vartojant Betaferon

3.               Kaip vartoti Betaferon

4.               Galimas šalutinis poveikis

5.               Kaip laikyti Betaferon

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija Priedas. Vaisto švirkštimasis

1.             Kas yra Betaferon ir kam jis vartojamas Kas yra Betaferon

Betaferon yra vaistas, dar vadinamas interferonu, vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti. Interferonai yra organizmo gaminami baltymai, padedantys apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų, pvz., virusinių infekcijų.

Kaip veikia Betaferon

Išsėtinė sklerozė (IS) yra ilgai trunkanti būklė, veikianti centrinę nervų sistemą (CNS) ypač galvos ir nugaros smegenų funkcionavimą. Sergant IS, uždegiminis procesas pažeidžia apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) aplink CNS nervus ir trukdo nervams tinkamai veikti. Tai vadinama demielinizacija.

Tiksli IS priežastis nėra žinoma. Yra manoma, kad svarbų vaidmenį procese, kurio metu pažeidžiama CNS, vaidina sutrikęs organizmo imuninės sistemos atsakas.

CNS gali būti pažeidžiama IS priepuolio (atkryčio) metu. Tai gali sukelti laikiną negalią, pvz., vaikščiojimo sutrikimą. Simptomai gali išnykti visiškai arba dalinai.

Nustatyta, kad beta-1b interferonas keičia imuninės sistemos atsaką ir padeda sumažinti ligos aktyvumą.

Kaip Betaferon padeda kovoti su Jūsų liga

Pavienis klinikinis reiškinys, rodantis didelę išsėtinės sklerozės vystymosi riziką: nustatyta, kad Betaferon lėtina progresavimą iki ryškios išsėtinės sklerozės išsivystymo.

Recidyvuojančioji remituojančioji išsėtinė sklerozė: recidyvuojančiąja remituojančiąja išsėtine skleroze sergantiems ligoniams kartais pasireiškia priepuoliai ar atkryčiai, kurių metu simptomai pastebimai sustiprėja. Nustatyta, kad Betaferon sumažina priepuolių dažnumą ir sunkumą. Betaferon mažina ligos gydymo ligoninėje dažnumą ir ilgina ligos be atkryčių trukmę.

Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė: kai kuriais atvejais ligoniai, sergantys recidyvuojančiąja remituojančiąja IS, pastebi, kad jų simptomai sustiprėja ir jiems išsivysto kita IS forma, vadinama antrine progresuojančiąja IS. Sergant šios formos liga, ligonių būklė vis blogėja, nepriklausomai nuo to, ar būna atkryčiai. Betaferon gali sumažinti priepuolių dažnumą ir sunkumą bei sulėtinti negalios progresavimą.

Kam Betaferon vartojamas Betaferon skiriamas ligoniams,

►            kuriems pirmą kartą pasireiškė simptomai, rodantys didelę riziką išsėtinės sklerozės išsivystymui. Prieš pradedant gydymą Jūsų gydytojas atliks tyrimą ir atmes visas kitas priežastis, galinčias paaiškinti šiuos simptomus.

►            kurie serga recidyvuojančiąja remituojančiąja išsėtine skleroze, pasireiškiančia bent dviem atkryčiais per pastaruosius dvejus metus.

►            kurie serga antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei liga aktyvi, kaip rodo atkryčiai.

2.             Kas žinotina prieš vartojant Betaferon Betaferon vartoti draudžiama

-               jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natūraliam ar rekombinuotajam interferonui, žmogaus albuminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-               jeigu esate sunkios depresijos būklės ir /arba galvojate apie savižudybę (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

-               jeigu sergate sunkia kepenų liga (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“, „Kiti vaistai ir Betaferon“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

►            Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų punktų Jums tinka, pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Betaferon:

-                 Jeigu Jums yra monokloninė gamopatija. Tai yra imuninės sistemos sutrikimas, kai kraujyje yra nustatomas nenormalus baltymas. Vartojant vaistinius preparatus tokius kaip Betaferon, gali išsivystyti problemos su smulkiomis kraujagyslėmis (kapiliarais), (sisteminis kapiliarų pralaidumo sindromas). Tai gali iššaukti šoką (kolapsą), kuris net gali būti mirtinas.

-                 Jeigu Jūs sirgote arba sergate depresija ir/arba seniau kilo minčių apie savižudybę. Gydymo metu Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės. Jeigu Jūsų depresija sunki ir/arba mintys apie savižudybę yra rimtos, Betaferon Jums nebus skiriamas (taip pat žr. „Betaferon vartoti negalima“).

-                  Jeigu Jums kada nors buvo traukulių priepuolių arba jeigu vartojate priešepilepsinius vaistus (antiepileptikus), tuomet gydymo metu gydytojas atidžiai Jus stebės (taip pat žr. skyrių

„Kiti vaistai ir Betaferon“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

-                 Jeigu Jūs turite sunkių problemų su inkstais, gydymo metu Jūsų gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų inkstų funkciją.

Kol vartojate Betaferon, Jūsų gydytojui taip pat reikia žinoti:

-                 Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir/arba liežuvio paburkimas ar staiga pasunkėjęs kvėpavimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo) simptomai, kurie gali tapti pavojingais gyvybei.

-                 Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant gydymą Betaferon, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę. Jeigu vartojant Betaferon Jums atsirado depresija, Jums gali reikėti specialaus gydymo ir Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės, ir gali nuspręsti nutraukti Jūsų gydymą. Jeigu Jūsų depresija sunki ir/arba mintys apie savižudybę yra rimtos, Betaferon Jums nebus skiriamas (taip pat žr. „Betaferon vartoti negalima“).

-                 Jeigu pastebėjote bet kokį neįprastą kraujosruvų atsiradimą, padidėjusį kraujavimą po sužeidimo arba jei dažnai susergate infekcinėmis ligomis. Šie simptomai gali rodyti sumažėjusį kraujo ląstelių arba sumažėjusį trombocitų (ląstelių, kurios padeda krešėti kraujui) skaičių kraujyje. Galbūt Jūsų gydytojas papildomai Jus stebės.

-                 Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas, ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas. Šie simptomai gali rodyti, kad Jūsų kepenų funkcija yra pakenkta. Klinikinių tyrimų metu Betaferon gydytiems pacientams pastebėti kepenų funkcijos rodiklių pakitimai. Kaip ir vartojant kitus beta interferonus, sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumo atvejus, Betaferon vartojantiems pacientams pastebėtas retai. Sunkiausi simptomai nustatyti pacientams, vartojantiems kitus vaistus arba sergantiems kitomis ligomis, galinčiomis kenkti kepenims (pvz., alkoholizmas, sunki infekcija).

-                 Jeigu Jūs patiriate simptomus, pavyzdžiui, neritmišką širdies plakimą, tinimą, pvz., kulkšnių, blauzdų srityje, ar dusulį. Tai gali rodyti širdies raumens ligą (kardiomiopatiją), kuri Betaferon vartojantiems pacientams pasireiškė retais atvejais.

-                 Jeigu pajuntate pilvo skausmą, plintantį į nugarą ir/arba Jus pykina ar karščiuojate. Tai gali rodyti kasos uždegimą (pankreatitą), kuris buvo pastebėtas vartojant Betaferon. Tai dažnai būna susiję su tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) kiekio padidėjimu.

►     Jeigu Jums pasireiškia bent vienas iš aukščiau nurodytų simptomų, Betaferon vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiti dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti vartojant Betaferon

-                 Jums turės būti atliekami kraujo tyrimai kraujo ląstelių skaičiui, kraujo cheminei sudėčiai ir kepenų fermentų kiekiui nustatyti. Tyrimai bus atliekami prieš Jums pradedant vartoti Betaferon, reguliariai pradėjus gydymą Betaferon ir periodiškai Betaferon vartojimo laikotarpiu, net jei Jums nėra tam tikrų simptomų. Šie kraujo tyrimai bus atliekami greta tyrimų, kurie įprastai atliekami Jūsų IS stebėti.

-                 Jeigu sergate širdies liga, į gripą panašūs simptomai, dažnai pasireiškiantys gydymo pradžioje, gali pabloginti Jūsų būklę. Betaferon reikia skirti atsargiai; Jūsų gydytojas stebės Jus dėl Jūsų širdies būklės pablogėjimo, ypatingai gydymo pradžioje. Pats Betaferon tiesioginio poveikio širdžiai neturi.

-                 Jums bus reguliariai arba tada, kai Jūsų gydytojas mano, kad būtina dėl kitų priežasčių, tiriama skydliaukės funkcija.

-                 Betaferon sudėtyje yra žmogaus albumino ir todėl yra virusinių ligų perdavimo rizika.

Taip pat egzistuoja rizika perduoti Creutzfeld-Jacob ligą (CJL).

-                 Gydant Betaferon Jūsų organizme gali pasigaminti medžiagų, vadinamų neutralizuojančiais antikūnais, kurios gali sureaguoti su Betaferon (neutralizuojantis poveikis). Kol kas nėra aišku, ar šie neutralizuojantys antikūnai mažina gydymo efektyvumą.

Neutralizuojantys antikūnai pasigamina ne visų pacientų organizme. Šiuo metu neįmanoma nustatyti, kurie ligoniai priklauso šiai grupei.

-                 Gydant Betaferon, gali atsirasti inkstų sutrikimų, dėl kurių gali susilpnėti inkstų funkcija, įskaitant surandėjimą (glomerolosklerozę). Gydytojas gali atlikti tyrimus Jūsų inkstų funkcijai įvertinti.

-        Jums gydantis smulkiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių. Šie kraujo krešuliai gali paveikti Jūsų inkstus. Tai gali atsitikti praėjus nuo kelių savaičių iki kelerių metų nuo Betaferon vartojimo pradžios. Jūsų gydytojui gali prireikti patikrinti Jūsų kraujospūdį, ištirti kraują (trombocitų kiekį) ir Jūsų inkstų funkciją.

-        Jums gydantis gali atsirasti blyškumas, odos pageltimas ar šlapimo patamsėjimas, galimai lydimi neįprasto galvos svaigimo, nuovargio ar dusulio. Tai gali būti raudonųjų kraujo ląstelių irimo simptomai. Tai gali atsitikti praėjus nuo kelių savaičių iki kelerių metų nuo Betaferon vartojimo pradžios. Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti kraujo tyrimus. Informuokite savo gydytoją apie kitus vaistus, kuriuos vartojate kartu su Betaferon.

Injekcijos vietos reakcijos

Gydymo Betaferon metu gali pasireikšti injekcijos vietos reakcijos. Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, odos spalvos pakitimas, uždegimas, skausmas ir padidėjęs jautrumas. Infekcija aplink injekcijos vietą bei odos įtrūkimai ir audinių pažeidimas (nekrozė) yra nustatoma rečiau. Injekcijos vietos reakcijų dažnumas laikui bėgant paprastai mažėja.

Dėl injekcijos vietos odos ir audinių trūkinėjimo gali susidaryti randų. Jei šie simptomai yra sunkūs, gydytojui gali reikėti pašalinti svetimkūnius ir apmirusius audinius (angl. debridement), rečiau reikalingas odos persodinimas, gijimas gali užtrukti iki 6 mėnesių.

Kad sumažėtų injekcijos vietos reakcijos, pavyzdžiui, infekcijos arba nekrozės, pavojus, Jūs turite:

–                švirkščiant laikytis sterilumo (aseptikos) reikalavimų,

–                kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą vietą (žr. priedą „Vaisto švirkštimasis“, II dalis, antroje šio pakuotės lapelio dalyje).

Injekcijos vietos reakcijų gali sumažėti naudojant autoinjektorių ir keičiant injekcijos vietas. Daugiau apie tai gali papasakoti gydytojas arba slaugytoja.

Jei Jums pasireiškia bet koks įtrūkimas odoje, kuris gali būti susijęs su tinimu ar skysčių tekėjimu iš injekcijos vietos:

►     Nutraukite Betaferon injekcijas ir pasikalbėkite su savo gydytoju.

►     Jeigu Jums skauda tik vienoje injekcijos vietoje (pažeidimas) ir audinių pažeidimas

(nekrozė) nėra labai plati, galite toliau vartoti Betaferon.

►     Jeigu Jums skauda keliose injekcijos vietose (keli pažeidimai), turite nutraukti Betaferon

vartojimą iki to laiko, kai Jūsų oda užgis.

Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, kaip Jūs švirkščiatės vaistus, ypač jei injekcijos vietoje pasireiškė reakcijos.

Vaikams ir paaugliams

Oficialių klinikinių tyrimų su vaikais ar paaugliais neatlikta.

Tačiau yra kai kurių duomenų apie 12-16 metų amžiaus vaikus ir paauglius. Šie duomenys rodo, kad saugumas šio amžiaus vaikams ir paaugliams, gaunantiems Betaferon 8,0 milijono TV po oda kas antrą dieną, yra toks pats kaip ir suaugusiesiems. Duomenų apie Betaferon vartojimą jaunesniems nei

12 metų vaikams nėra, todėl šiai populiacijai Betaferon vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Betaferon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Oficialių sąveikos tyrimų, nustatančių, ar Betaferon veikia kitus vaistus arba ar kiti vaistai veikia

Betaferon, neatlikta.

Nerekomenduojama vartoti Betaferon kartu su kitais imuninės sistemos atsaką keičiančiais vaistais, išskyrus priešuždegiminius vaistus, vadinamus kortikosteroidais arba adrenokortikotropinį hormoną (AKTH).

Betaferon reikia vartoti atsargiai su:

-                 vaistais, kuriems reikalinga tam tikra kepenų fermentų sistema (vadinama citochromo P450 sistema), kad jie būtų pašalinti iš organizmo, pvz., vaistais, vartojamais epilepsijai gydyti (pvz., fenitoinas);

-                 vaistais, turinčiais poveikį kraujo ląstelių gamybai. Betaferon vartojimas su maistu ir gėrimais

Betaferon švirkščiamas po oda, todėl manoma, kad Jūsų vartojamas maistas ar gėrimai Betaferon veikti neturėtų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kenksmingo poveikio žindomiems naujagimiams ir (arba) kūdikiams nesitikima. Betaferon gali būti vartojamas žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Betaferon gali sukelti šalutinį poveikį centrinei nervų sistemai (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jei Jūs esate ypač jautrus, tai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Betaferon sudėtyje yra manitolio, žmogaus albumino ir natrio

Betaferon turi nedidelį kiekį neveiklių pagalbinių medžiagų

·    manitolio (natūralaus cukraus) ir žmogaus albumino (baltymo);

·    natrio – šio vaisto ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Jei žinote, kad Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba jeigu Jums išsivysto tokia būklė, Betaferon vartoti negalima.

3.             Kaip vartoti Betaferon

Gydymas Betaferon turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, kuris turi patirties gydant išsėtinę sklerozę.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Rekomenduojama dozė yra:

Kas antrą dieną (kas dvi dienas) po 1 ml paruošto Betaferon tirpalo (žr. priedą „Vaisto švirkštimasis“ antroje šio pakuotės lapelio dalyje) švirkščiama po oda (subkutaniškai). Toks kiekis lygus 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

Pradedant gydymą Betaferon geriausiai toleruojamas pamažu didinant dozę, t. y., iš pradžių vartojant tik 0,25 ml preparato ir po to didinant kas trečią injekciją pirma iki 0,5 ml, tada iki 0,75 ml ir galiausiai iki visos Betaferon dozės (1 ml).

Jūsų gydytojas gali nuspręsti kartu su Jumis keisti, kas kiek laiko bus didinama dozė, priklausomai nuo šalutinių poveikių, kurie gali pasireikšti gydymo pradžioje. Kad būtų nesunku didinti dozę per pirmąsias 12 injekcijų, jums gali būti pateikta speciali dozės pritaikymo pakuotė, kurioje yra keturios skirtingų spalvų pakuotės su specialiai pažymėtais švirkštais ir išsamiais nurodymais, pateiktais atskirame dozės pritaikymo pakuotės įvadiniame lapelyje.

Injekcijos ruošimas

Prieš injekciją turi būti paruoštas Betaferon injekcinis tirpalas, iš flakone esančių Betaferon miltelių ir 1,2 ml tirpiklio, esančio užpildytame švirkšte. Tai atliks Jūsų gydytojas, slaugytoja arba Jūs patys, kai būsite pakankamai apmokyti. Daugiau apie Betaferon injekcinio tirpalo ruošimą žr. priede

„Vaisto švirkštimasis“, I dalyje.

Instrukcija žingsnis po žingsnio, kaip švirkštis Betaferon po oda pateikta priedo „Vaisto švirkštimasis“ IE dalyje.

Injekcijos vietą reikia nuolat keisti. Žiūrėkite 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir laikykitės nurodymų, pateiktų II dalyje „Injekcijos vietos keitimas“ ir priedo „Vaisto švirkštimasis“ III dalyje („Betaferon gydymo registravimo kortelė“).

Gydymo trukmė

Šiuo metu nėra žinoma, kaip ilgai reikia gydyti Betaferon. Gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas kartu su Jumis.

Ką daryti pavartojus per didelę Betaferon dozę?

Suleidus daug kartų didesnę už rekomenduojamą išsėtinei sklerozei gydyti Betaferon dozę, pavojingų gyvybei nepageidaujamų reiškinių neatsirado.

►           Jei suleidote per daug Betaferon arba leidote per dažnai, pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Betaferon

Jei pamiršote susišvirkšti vaistų reikiamu laiku, padarykite tai tuoj pat, kai tik prisiminsite o kitą injekciją darykite po 48 valandų.

Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti atskirą praleistą dozę.

Nustojus vartoti Betaferon

Jeigu Jūs nutraukėte arba norėtumėte nutraukti gydymą, turite tai aptarti su savo gydytoju. Ūminių gydymo nutraukimo simptomų neturėtų būti.

►            Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4.             Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Betaferon gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

►            Nedelsdami pasakykite gydytojui ir nutraukite Betaferon vartojimą:

-                 Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir/arba liežuvio paburkimas ar staigus dusulys.

-                 Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant gydymą Betaferon, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę.

-                 Jeigu pastebėjote bet kokį neįprastą kraujosruvų atsiradimą, padidėjusį kraujavimą po sužeidimo arba jei dažnai susergate infekcinėmis ligomis.

-                 Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas, ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akių baltymų pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas.

-                 Jeigu Jūs patiriate simptomus, pavyzdžiui, neritmišką širdies plakimą, tinimą, pvz., kulkšnių, blauzdų srityje, ar dusulį.

-                 Jeigu pajuntate pilvo skausmą, plintantį į nugarą ir/arba Jus pykina ar karščiuojate.

►     Nedelsdami pasakykite gydytojui:

-               Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų: šlapimo putojimas, nuovargis, tinimas, ypač kulkšnių ir akių vokų, ir kūno svorio padidėjimas, nes tai gali būti galimo inkstų sutrikimo požymiai.

Gydymo pradžioje šalutinis poveikis pasireiškia dažnai, bet toliau gydant paprastai mažėja. Dažniausias šalutinis poveikis yra šis:

►     Į gripą panašūs simptomai, pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, sąnarių skausmas, bendras negalavimas, prakaitavimas, galvos ar raumenų skausmas. Šiuos simptomus galima malšinti vartojant paracetamolį arba nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, pvz., ibuprofeną.

►     Injekcijos vietos reakcijos. Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, spalvos pasikeitimas, uždegimas, infekcija, skausmas, padidėjęs jautrumas, audinių pažeidimas (nekrozė). Jei pasireiškia reakcijos injekcijos vietoje, daugiau informacijos ir ką reikia daryti, rasite 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Šių reakcijų gali sumažėti vartojant autoinjektorių ir keičiant injekcijos vietas. Jeigu norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kad šalutinis poveikis gydymo pradžioje būtų silpnesnis, Jūsų gydytojas turi pradėti gydyti nuo mažos Betaferon dozės ir palaipsniui ją didinti (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Betaferon“).

Toliau pateikiamas šalutinio poveikio sąrašas, parengtas pagal Betaferon klinikinių tyrimų rezultatus ir pagal nustatytą šalutinį poveikį vaistui patekus į rinką.

►            Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

-                 baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas,

-                 galvos skausmas,

-                 miego sutrikimas (nemiga),

-                 pilvo skausmas,

-                 tam tikro kepenų fermento (alanininės aminotransferazės arba ALT) aktyvumo padidėjimas (kurį rodo kraujo tyrimai),

-                 išbėrimas,

-                 odos sutrikimas,

-                 raumenų skausmas (mialgija),

-                 raumenų sustingimas (hipertonija),

-                 sąnarių skausmas (artralgija),

-                 staigus noras šlapintis,

-                 injekcijos vietos reakcija (įskaitant paraudimą, patinimą, spalvos pakitimą, uždegimą, skausmą, infekciją, alergines reakcijas) (padidėjęs jautrumas),

-                 į gripą panašūs simptomai, skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, skysčio kaupimasis rankose ar kojose (periferinė edema), jėgų sumažėjimas ir (arba) netekimas (astenija).

►            Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

-                 limfmazgių padidėjimas (limfadenopatija),

-                 sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (anemija),

-                 sutrikusi skydliaukės veikla (gaminama per mažai hormonų) (hipotirozė),

-                 kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas,

-                 suglumimas,

-                 nenormaliai greitas širdies plakimas (tachikardija),

-                 padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija),

-                 tam tikro kepenų fermento (asparagininės aminotransferazės arba AST) aktyvumo padidėjimas (kurį rodo kraujo tyrimai),

-                 dusulys (dispnėja),

-                 galimas raudonojo - geltonojo pigmento (bilirubino), kuris gaminamas kepenyse, kiekio padidėjimas (kurį rodo kraujo tyrimai),

-                 patinusios ir paprastai niežtinčios odos sritys ar gleivinės (dilgėlinė),

-                 niežulys,

-                 galvos plaukų slinkimas (alopecija),

-                 menstruacijų ciklo sutrikimai (menoragija),

-                 gausus kraujavimas iš gimdos (metroragija), ypač tarp mėnesinių,

-                 impotencija,

-                 odos įtrūkimai ir audinių pažeidimas (nekrozė) injekcijos vietoje (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“),

-                 krūtinės skausmas,

-                 bendras negalavimas.

►            Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

-                 sumažėjęs trombocitų (kurie padeda krešėti kraujui) skaičius (trombocitopenija),

-                 galimas tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) padaugėjimas (kurį rodo kraujo tyrimai) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”),

-                 mėginimas nusižudyti,

-                 nuotaikos svyravimai,

-                 traukuliai,

-                 galimas tam tikro kepenų fermento (gama GT), kuris gaminamas kepenyse, aktyvumo padidėjimas tai rodys kraujo tyrimai),

-                 kepenų uždegimas (hepatitas),

-                 odos spalvos pokyčiai

-                 inkstų sutrikimai, įskaitant inkstų randėjimą (glomerulosklerozė), dėl kurių gali susilpnėti inkstų funkcija.

►            Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

-                 kraujo krešuliai smulkiose kraujagyslėse, galintys paveikti Jūsų inkstus (trombinė trombocitopeninė purpura arba hemolizinis ureminis sindromas). Dėl to gali pasireikšti šių simptomų: padidėjęs kraujosruvų susidarymas, kraujavimas, karščiavimas, didelis silpnumas, svaigulys arba galvos sukimasis. Jūsų gydytojas gali nustatyti Jūsų kraujo tyrimo ir inkstų funkcijos pokyčių,

-                 sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos,

-                 sutrikusi skydliaukės veikla (skydliaukės sutrikimai), gaminama per daug hormonų

(hipertirozė),

-                 žymus apetito netekimas ir su juo susijęs kūno svorio sumažėjimas (anoreksija),

-                 širdies raumens liga (kardiomiopatija),

-                 staigus dusulys (bronchų spazmas),

-                 kasos uždegimas (pankreatitas), (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“),

-                 sutrikusi kepenų veikla (kepenų pažeidimas, įskaitant hepatitą, kepenų nepakankamumas).

►            Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-                 raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizinė anemija),

-                 vartojant į Betaferon panašius vaistus, gali išsivystyti smulkių kraujagyslių sutrikimai

(sisteminis kapiliarų pralaidumo sindromas),

-                 depresija, nerimas,

-                 svaigulys,

-                 nereguliarus, greitas širdies plakimas arba pulsavimas (palpitacijos),

-                 paraudimas ir (arba) veido paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo (vazotilatacija),

-                 smarkus plaučių kraujagyslių susiaurėjimas, dėl kurio kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius, padidėja kraujospūdis (plautinė arterinė hipertenzija). Plautinė arterinė hipertenzija išsivystydavo įvairiu gydymo laikotarpiu, net praėjus keleriems metams nuo gydymo Betaferon pradžios,

-                 pykinimas,

-                 vėmimas,

-                 viduriavimas,

-                 išbėrimas, veido odos paraudimas, sąnarių skausmas, karščiavimas, silpnumas ir kiti simptomai, pasireiškiantys dėl vaisto vartojimo (vaistų sukelta sisteminė raudonoji vilkligė),

-                 mėnesinių ciklo sutrikimas,

-                 prakaitavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.             Kaip laikyti Betaferon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant suvartoti. Tačiau, jei tai neįmanoma, tirpalą galima laikyti 2 °C–8 °C

temperatūroje (šaldytuve) 3 valandas.

Pastebėjus dalelių arba pakitus spalvai, Betaferon vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija Betaferon sudėtis

Veiklioji medžiaga yra beta-1b interferonas, 250 mikrogramų mililitre paruošto tirpalo.

Pagalbinės medžiagos yra

-                 milteliuose: manitolis ir žmogaus albuminas,

-                 tirpiklyje (5,4 mg/ml (0,54 % m/V) natrio chlorido tirpalas): natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Betaferon milteliai tiekiami 3 mililitrų flakone, kuriame yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) beta-1b interferono. Paruošto tirpalo kiekviename mililitre yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

Betaferon tirpiklis tiekiamas 2,25 mililitrų užpildytame švirkšte, jame yra 1,2 ml natrio chlorido tirpalo 5,4 mg/ml (0,54 % m/V).

Betaferon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Betaferon yra sterilūs balti arba balkšvi milteliai injekciniam tirpalui. Betaferon tiekiamas pakuotėse po:

-                 sudėtinė pakuotė, talpinanti 5 atskiras pakuotes, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tripikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba

-                 sudėtinė pakuotė, talpinanti 12 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba

-                 sudėtinė pakuotė, talpinanti 14 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba

-                 sudėtinė pakuotė, talpinanti 15 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba

-                 2 mėnesių pakuotė, talpinanti 2×14 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba

-                 3 mėnesių pakuotė, talpinanti 3×15 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba

-                 3 mėnesių pakuotė, talpinanti 3×14 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba

-                 pirmosioms 12 injekcijų skirta dozės pritaikymo pakuotė, kurią sudaro 4 trigubos pakuotės; kiekvienoje pakuotėje yra 3 flakonai su milteliais, 3 tirpikliu užpildyti švirkštai, 3 flakono adapteriai su prijungta adata ir 6 alkoholiu suvilgytos servetėlės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Bayer AG

51368 Leverkusen Vokietija

Gamintojas Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Kiti informacijos šaltiniai