Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Karboplatina

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

·    Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

·    Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

·     Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis  (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1. Kas yra Carboplatin Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Carboplatin Accord

3. Kaip vartoti Carboplatin Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Carboplatin Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.  Kas yra Carboplatin Accord ir kam jis vartojamas

 

Carboplatin Accord sudėtyje yra karboplatinos, kuri priklauso vaistų, kurių sudėtyje yra platinos ir kuriais gydomas vėžys, grupei.

 

Carboplatin Accord gydomas progresavęs kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys.

 

 

2. Kas žinotina prieš vartojant Carboplatin Accord

 

Carboplatin Accord vartoti negalima:

·         jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karboplatinai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar panašiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra platinos;

 

·         jeigu sergate sunkia inkstų liga;

·         jeigu jūsų kraujyje yra mažiau kraujo ląstelių, nei turėtų būti (gydytojas patikrins jų lygį atlikdamas kraujo tyrimą);

·         jeigu kraujuoja iš naviko;

·         jeigu planuojate skiepytis nuo geltonosios karštinės arba ką tik pasiskiepijote.

 

Jeigu kuri nors iš paminėtų aplinkybių jums tinka, pasakykite savo gydytojui prieš vaisto sušvirkštimą.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Carboplatin Accord

 

·         jeigu esate arba galite būti nėščia;

·         žindymo laikotarpiu;

·         jeigu sergate lengvos formos inkstų liga. Tokiu atveju gydytojas jus stebės reguliariau.

·         jeigu esate vyresnio amžiaus (65 metų ir vyresni);

jeigu praeityje buvote gydyti cisplatina ar panašiais vaistais nuo vėžio, karboplatina gali sukelti nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, dilgsėjimą arba klausos ir regėjimo problemų. Gydytojas reguliariai vertins jūsų būklę.

·         jei jaučiate galvos skausmą, pasikeičia mąstymas, patiriate priepuolius ir sutrinka regėjimas, nuo išsiliejimo iki regėjimo netekimo;

·         jei jaučiate itin didelį nuovargį ir kvėpavimo sutrikimus, sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (hemolizinė anemija) arba tuo pačiu ir sumažėja trombocitų skaičius, atsiranda neįprastos kraujosruvos (trombocitopenija) ir inkstų funkcijos sutrikimas, dėl kurio šlapimo kiekis yra labai mažas arba jo visai nėra (hemolizinio ureminio sindromo požymiai),

jeigu karščiuojate (38 °C arba aukštesnė temperatūra) arba jus krečia šaltis, tai gali būti infekcijos požymiai. Gali būti, kad susirgote kraujo užkrėtimu.

Kai kuriais atvejais gydymo karboplatina metu jums bus duodama vaistų, padedančių sumažinti gyvybei pavojų galinčias kelti komplikacijas, vadinamas naviko lizės sindromu, kurias sukelia cheminiai sutrikimai kraujyje, susiję su mirštančių vėžio ląstelių irimu, kurios išleidžia savo turinį į kraujotakos sistemą.

 

Kiti vaistai ir Carboplatin Accord tirpalui

 

Reikia būti itin atsargiais, jeigu vartojate kitus vaistus, nes kai kurie jų gali sąveikauti su karboplatinu, pavyzdžiui:

·         kartu su karboplatinu vartojant vaistus, kurie gali sumažinti ląstelių skaičių kraujyje, gali tekti pakeisti jums skiriamo karboplatino dozes ir jų dažnį;

·         kartu su karboplatinu vartojami kai kurie antibiotikai, vadinami aminoglikozidais, vankomicinas ar kapreomicinas, gali padidinti inkstų arba klausos problemas;

·         kartu su karboplatinu vartojamos tam tikros vandens tabletės (diuretikai), gali padidinti inkstų arba klausos problemas;

·          gyvos arba gyvos praskiestos vakcinos (apie geltonosios karštinės vakciną skaitykite 2 skyriuje „Carboplatin Accord vartoti negalima“);

·          kartu su karboplatinu vartojant kraują skystinančius vaistus, pvz., varfariną, gali prireikti dažniau tikrinti kraujo krešėjimą;

·          kartu su karboplatinu vartojant fenitoiną ir fosfenitoiną (skirtus gydyti įvairių tipų konvulsijas ir priepuolius), gali padidėti rizika patirti priepuolį;

·         kiti vaistai, slopinantys imuninės sistemos veikimą (pvz., ciklosporinas, takrolimusas, sirolimusas).

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant ir įsigytuosius be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.

 

 

Carboplatin Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Karboplatinos sąveika su alkoholiu nežinoma. Vis dėlto turite pasitarti su gydytoju, nes karboplatina gali daryti įtaką alkoholio skaidymui kepenyse.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Dėl galimos vaisiaus apsigimimų rizikos vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą prieš pradedant gydymą ir gydymo karboplatina metu.

 

Žindymas

Ar karboplatina prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Taigi gydymo karboplatina metu, žindyti negalima.

 

Vaisingumas

Šiuo vaistu gydomiems vyrams patariama neapvaisinti gydymo metu ir dar 6 mėnesius po gydymo pabaigos. Prieš pradedant gydymą rekomenduojama kreiptis dėl spermos konservavimo, nes gali pasireikšti negrįžtamas vaisingumo sutrikimas.

 

Gydymas karboplatina gali laikinai arba visam laikui sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą. Jei turite klausimų, pasitarkite su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų, jeigu patiriate bet kokį šalutinį poveikį, dėl kurio gali suprastėti jūsų galimybės tai daryti, pavyzdžiui, pykinimą, vėmimą, regėjimo suprastėjimą arba regos ir klausos pasikeitimą.

 

Carboplatin Accord kamštelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos

Buteliuko kamštelyje yra sausos natūralios gumos (išvestinės latekso medžiagos), kuri gali sukelti alergines reakcijas.

 

 

3. Kaip vartoti Carboplatin Accord

 

Šis vaistas bus leidžiamas atliekant 15–60 minučių trukmės infuziją (lašinant) į veną.

 

Dozė

Gydytojas nustatys geriausiai jums tinkančią karboplatinos dozę ir jos leidimo dažnį.

 

Dozė priklauso nuo jūsų sveikatos būklės, ūgio ir inkstų funkcijos. Gydytojas nustatys jūsų inkstų funkciją atlikęs kraujo ir šlapimo mėginių tyrimus. Suleidus karboplatinos dozę bus reguliariai atliekami jūsų kraujo tyrimai. Taip pat gali būti tikrinamas nervų pažeidimas ir klausos praradimas.

Tikėtina, kad karboplatino dozės bus leidžiamos maždaug 4 savaičių intervalu.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Carboplatin Accord dozę

Šis vaistas jums bus leidžiamas ligoninėje, prižiūrint gydytojui. Tikimybės, kad bus suvartota per daug arba per mažai vaisto praktiškai nėra, tačiau pasakykite gydytojui arba slaugei, jei turite abejonių ar klausimų.

 

Nustojus vartoti Carboplatin Accord

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

4. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

 

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia išvardytas poveikis.

 

·         Nenormaliai atsiranda mėlynių, kraujuojate arba atsiranda infekcijos požymių, pavyzdžiui, gerklės skausmas ir karščiavimas;

• sunki alerginė reakcija (anafilaksija / anafilaksinės reakcijos) – galite patirti staigų niežtintį bėrimą (dilgėlinę), plaštakų, pėdų, kelių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimą (dėl kurio pasunkėja rijimas ar kvėpavimas) ir jums gali pasirodyti, kad netrukus nualpsite;
• raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, sutrikimas, regėjimo netekimas ar sutrikimai, nereguliarus širdies plakimas, inkstų funkcijos sutrikimas arba neįprasti kraujo tyrimų rezultatai (naviko lizės sindromo simptomai, kuriuos gali sukelti greitai yrančios naviko ląstelės) (žr. 2 skyrių),

Šie nepageidaujami reiškiniai yra sunkūs. Turite nedelsiant kreiptis į gydytoją.

 

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

·         Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio kraujyje pokyčiai (kaulų čiulpų slopinimas)

·         Anemijos (sveikatos būklė, kurios metu sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) sukeltas nuovargis, pasunkėjęs kvėpavimas ir išbalimas                 

·         Šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas.

·         Nenormali kepenų fermentų koncentracija.

·         Šleikštulys (pykinimas) arba sirgimas (vėmimas)                   

·         Skrandžio skausmas ir spazmai

·         Natrio, kalio, kalcio ir magnio koncentracijos sumažėjimas kraujyje.

·         Inkstų kreatinino klirenso sumažėjimas

 

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)

·         Viduriavimas arba vidurių užkietėjimas

·       Bėrimas ir (arba) niežtinti oda

·         Spengimas ausyse arba klausos pokyčiai         

·         Plaukų slinkimas Simptomai, panašūs į gripą

·         Infekcijos požymiai, karščiavimas ar gerklės skausmas

·         Sunkios alerginės reakcijos simptomai, įskaitant staigų švokštimą arba oro trūkumą krūtinėje, akies vokų, veido ar lūpų patinimą, veido paraudimą, žemą kraujospūdį, greitą širdies plakimą, dilgėlinę, negilų kvėpavimą, svaigulį ir anafilaksinį šoką

·         Plaštakų, pėdų, rankų ar kojų dilgsėjimas arba nutirpimas

·         Deginantis arba duriantis pojūtis

·         Sumažėjęs sausgyslių lankstumas

·         Skonio receptorių sutrikimas arba praradimas

·         Laikinas regos suprastėjimas arba regėjimo pasikeitimai

·         Širdies veiklos sutrikimai

·         Spaudimas krūtinėje arba švokštimas

·         Intersticinė plaučių liga (eilė plaučių veiklos sutrikimų, dėl kurių atsiranda giliųjų plaučių audinių uždegimas)

·         Žaizdos ant lūpų arba burnos opos (burnos gleivinės sutrikimai)

·         Kaulų, sąnarių, raumenų ar sričių aplink juos skausmas arba diskomforto pojūtis (skeleto raumenų liga)

·         Inkstų funkcijos ar šlapimo sutrikimai

·         Itin didelis nuovargis / silpnumas (astenija)

·         Padidėjusi bilirubino ir kreatinino koncentracija kraujyje

·         Padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje, dėl kurios gali atsirasti krešulys

 

Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

• Laikinas regėjimo netekimas       

·         Bloga savijauta, pasireiškianti kartu su karščiavimu, dėl per mažo leukocitų kiekio kraujyje (febrili neutropenija)

 

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)

·        Plaučių surandėjimas, dėl kurio gali pasireikšti dusulys ir (arba) kosulys (plaučių fibrozė)

 

Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis)

·        Gydymo karboplatina sukeltas vėžys (antriniai piktybiniai navikai)

·        Hemolizinis ureminis sindromas (liga, kuriai būdingas ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas)

·        Burnos išsausėjimas, nuovargis ir galvos skausmas organizmui netekus per didelio kiekio vandens (dehidracija)

·        Apetito praradimas, anoreksija

·        Insultas

·        Stiprus kepenų funkcijos suprastėjimas, kepenų ląstelių pažeidimas ar žūtis

·        Širdies nepakankamumas

·        Kraujagyslės užsikimšimas (embolija)

·        Kraujospūdžio pasikeitimai (hipertenzija arba hipotenzija)

·        Odos sutrikimai, įskaitant dilgėlinę, bėrimą, odos paraudimą (eritemą) ir niežėjimą

·        Patinimas arba skausmas injekcijos vietoje

·        Grupė simptomų, įskaitant galvos skausmą, pasikeitusią protinę veiklą, priepuolius ir neįprastas regėjimas nuo neryškaus matymo iki regos praradimo (retos neurologinės ligos užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromo simptomai)

·        Pankreatitas

·         Žaizdos arba uždegimas burnos viduje (stomatitas)

·      Plaučių infekcija

 

Karboplatina gali sukelti kraujo, kepenų ir inkstų sutrikimus. Gydytojas paims kraujo mėginius ir patikrins, ar nėra šių problemų.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5:  Kaip laikyti Carboplatin Accord

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Nešaldyti arba neužšaldyti. Laikyti buteliuką išorinėje dėžutėje, apsaugant nuo šviesos.

 

Naudojant: Cheminės ir fizinės vaistinio preparato savybės kambario temperatūroje nekinta 24 val., 2–8°C temperatūroje – 30 val.

 

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.  Jeigu praskiestas vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, ir negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2–8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Carboplatin Accord sudėtis

 

Veiklioji medžiaga yra karboplatina.

Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 10 mg karboplatinos.

 

Kiekviename 5 ml buteliuke yra 50 mg karboplatinos.

Kiekviename 15 ml buteliuke yra 150 mg karboplatinos.

Kiekviename 45 ml buteliuke yra 450 mg karboplatinos.

Kiekviename 60 ml buteliuke yra 600 mg karboplatinos.

 

Pagalbinė medžiaga yra vanduo injekcijoms.

 

Carboplatin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Koncentratas infuziniam tirpalui

Carboplatin Accord yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.

 

5 ml, 15 ml arba 45 ml arba 60 ml koncentratas tirpalui, tiekiamas 5 ml / 15 ml / 50 ml / 100 ml I tipo gintaro spalvos stiklo vamzdelio formos buteliukais.

Buteliukai uždaryti pilku chlorobutilo gumos kamšteliu / pilku „Westar“ išmirkytu silikonizuotu gumos kamšteliu su aliuminio uždoriu su spragtuku.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

 

Gamintojas

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

 

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

 

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse šiais pavadinimais:

 

Šalies narės pavadinimas	Vaisto pavadinimas
Austrija	Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgija	Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml concentré pour solution de perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Čekija	Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Vokietija	Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danija	Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estija	Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Ispanija	Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG
Suomija	Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vengrija	Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Islandija	Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italija	Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Lietuva	Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Latvija	Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Nyderlandai	Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norvegija	Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Lenkija	Carboplatin Accord
Portugalija	Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Švedija	Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovakija	Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrá
Jungtinė Karalystė	Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2019-07-12.