CELEBREX 100 mg kietosios kapsulės

CELEBREX 200 mg kietosios kapsulės

Celekoksibas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra CELEBREX ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant CELEBREX

3.       Kaip vartoti CELEBREX

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti CELEBREX

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra CELEBREX ir kam jis vartojamas

 

CELEBREX malšina reumatoidinio artrito, osteoartrito, bei ankilozinio spondilito simptomus.

 

CELEBREX priklauso vaistų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei, specifiniam ciklooksigenazės 2 (COX‑2) inhibitorių pogrupiui. Žmogaus organizme gaminamos medžiagos, vadinamos prostaglandinais, kurie sukelia skausmą ir uždegimą. Sergant reumatoidiniu artritu ar osteoartritu, šių medžiagų organizme padaugėja. CELEBREX mažina prostaglandinų gamybą ir dėl to malšina skausmą ir uždegimą

2.       Kas žinotina prieš vartojant CELEBREX

 

 

CELEBREX vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija celekoksibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu esate alergiškas vaistams, vadinamiems sulfonamidais (antibiotikai, vartojami infekcinėms ligoms gydyti);

-        jeigu šiuo metu sergate skrandžio ar žarnos opalige arba kraujuojate iš skrandžio ar žarnyno;

-        jeigu pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba bet kurių kitų vaistų nuo uždegimo ar skausmą malšinančių vaistų (NVNU), pasireiškė astma, atsirado nosies polipų, sunkus nosies paburkimas ar alerginė reakcija, pavyzdžiui, niežtintis odos išbėrimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar dusulys;

-        jeigu esate nėščia. Jeigu gydymo metu galite pastoti, turite aptarti su gydytoju kontracepcijos būdus;

-        jeigu žindote;

-        jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu;

-        jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu;

-        jeigu sergate uždegimine žarnų liga (pvz., opiniu kolitu ar Krono liga);

-        jeigu sergate širdies nepakankamumu, diagnozuota išeminė širdies liga arba smegenų kraujotakos liga, pavyzdžiui, buvo diagnozuotas širdies priepuolis, insultas arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (trumpalaikis smegenų kraujotakos sutrikimas, vadinamas mini insultu), krūtinės angina arba užako širdies ar smegenų kraujagyslės;

-        jeigu yra arba buvo kraujotakos sutrikimų (periferinių arterijų liga) arba atlikta kojų arterijų operacija.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CELEBREX:

-        jeigu anksčiau pasireiškė opa arba kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno

(CELEBREX vartoti negalima, jeigu šiuo metu yra opa arba kraujuojate iš skrandžio ar žarnyno);

-        jeigu vartojate acetilsalicilo rūgštį (net mažą dozę širdžiai apsaugoti) ar gliukokortikoidų (vaistai nuo alergijos ir imuninės sistemos sutrikimų, autoimuninių ligų);

-        jeigu vartojate alkoholio;

-        jeigu vartojate kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfariną);

-        jeigu CELEBREX vartojate kartu su kitais NVNU, kurių sudėtyje nėra acetilsalicilo rūgšties (pvz., ibuprofenu, diklofenaku). Šių vaistų vartoti kartu negalima;

-        jeigu rūkote, sergate diabetu, yra padidėjęs kraujospūdis arba padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje;

-        jeigu sergate širdies, kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimais, gydytojas gali pageidauti reguliariai Jus tikrinti;

-        jeigu yra skysčių susikaupimas organizme (pvz., kulkšnių ir kojų patinimas);

-        jeigu netekote daug skysčių, pavyzdžiui, dėl vėmimo, viduriavimo arba diuretikų vartojimo (mažinamas skysčių susikaupimas organizme);

-        jeigu bet kurie vaistai sukėlė sunkią alerginę reakciją arba sunkią odos reakciją;

-        jeigu negaluojate dėl infekcijos arba galvojate, kad pasireiškė infekcinė liga, nes CELEBREX gali slėpti karščiavimą ir kitus infekcijos bei uždegimo simptomus;

-        jeigu esate vyresni kaip 65 metų, gydytojas gali pageidauti reguliariai Jus tikrinti.

 

Šis vaistas, kaip ir kitokie NVNU (pvz., ibuprofenas, diklofenakas), gali didinti kraujospūdį, taigi gydytojas gali nurodyti reguliariai matuoti kraujospūdį.

 

Vartojant NVNU, tame tarpe ir celekoksibą, padidėja širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, taip pat ir infarkto bei insulto, rizika, ypač tiems pacientams, kurie jau serga širdies ir kraujagyslių ligomis arba turi rizikos veiksnių šioms ligoms atsirasti (padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, cukrinis diabetas, rūkymas).

 

Vartojant celekoksibą, buvo keletas sunkių kepenų reakcijų atvejų, įskaitant sunkų kepenų uždegimą, kepenų pažaidą, kepenų funkcijos nepakankamumą (kai kurie atvejai buvo mirtini arba prireikė kepenų persodinimo). Dauguma sunkių kepenų reakcijų pasireiškė per vieną mėnesį po to, kai buvo pradėtas gydymas šiuo vaistu.

 

Šis vaistas, kaip ir kitokie NVNU, gali sukelti inkstų pažeidimą. Tokio poveikio rizika yra didesnė ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, širdies nepakankamumu, kepenų funkcijos sutrikimu, vartoja šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, kai kurių vaistų nuo širdies ligų (AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių antagonistų) ir senyviems žmonėms. CELEBREX vartojimą nutraukus, poveikis inkstams išnyksta ir inkstų funkcija paprastai tampa tokia, kokia buvo iki gydymo.

Taip pat vartojant vaisto organizme gali kauptis skysčiai ir atsirasti edemos.

 

Gauta pranešimų, kad vaistas gali sukelti sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas. Pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo požymių, vaisto vartojimą reikia iš karto nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

 

 

 

Kiti vaistai ir CELEBREX

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

-        dekstrometorfaną (vaistas nuo kosulio);

-        vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio (įskaitant angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius, angiotenzino II receptorių antagonistus, diuretikus, beta adrenoblokatorius). CELEBREX gali silpninti šių vaistų veikimą. Vartojant AKF inhibitorių,  angiotenzino II receptorių antagonistų ar diuretikų  kartu su CELEBREX, didėja inkstų funkcijos sutrikimo rizika;

-        metoprololį (vaisto nuo širdies ligų);

-        flukonazolą ar rifampiciną (gydomos grybelių ir bakterijų sukeltos infekcijos);

-        varfariną arba kitų vaistų, kurie mažina kraujo krešėjimą (kraują skystinančių vaistų, kurie vadinami antikoaguliantais);

-        ličio preparatų (gydoma tam tikro tipo depresija);

-        kitų vaistų nuo depresijos, miego sutrikimų, nereguliarios širdies veiklos, kitų širdies ligų;

-        neuroleptikų (gydomi kai kurie psichikos sutrikimai);

-        metotreksatą (gydomas reumatoidinis artritas, žvynelinė, leukemija);

-        karbamazepiną (gydoma epilepsija, kai kurios skausmo formos ar depresija);

-        barbitūratų (gydoma epilepsija ir kai kurie miego sutrikimai);

-        ciklosporiną arba takrolimuzą (vartojami imuninei sistemai slopinti, pavyzdžiui, po organų persodinimo operacijos).

        

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Jeigu esate nėščia arba galite pastoti gydymo metu (t. y. esate vaisinga moteris, kuri nenaudoja tinkamos kontracepcijos), CELEBREX vartoti negalima. Jeigu pastojote gydymo CELEBREX metu, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, kad skirtų kitokį gydymą.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali pažeisti vaisiaus inkstus.

 

CELEBREX žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

 

CELEBREX gali turėti įtakos moters vaisingumui. Jeigu Jums nepavyksta pastoti arba atliekami nevaisingumo tyrimai, pasakykite gydytojui, kad vartojate CELEBREX.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turite įsitikinti, kaip CELEBREX veikia Jus.

Jeigu pavartojus CELEBREX jaučiatės apsvaigęs ar pavargęs, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nesijausite gerai.

 

CELEBREX sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti CELEBREX

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu manote, kad CELEBREX veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Gydytojas paskirs, kokią dozę vartoti. Didinant dozę ir ilginant vartojimo trukmę, šalutinio poveikio, susijusio su širdies sutrikimais, rizika gali didėti, todėl svarbu, kad vartotumėte mažiausią skausmą malšinančią CELEBREX dozę ir ne ilgiau, kiek būtina ligos simptomams kontroliuoti.

 

Reikia nuryti visą CELEBREX kapsulę užsigeriant vandeniu. Kapsulę galima išgerti bet kuriuo paros laiku valgant ar nevalgius. Vis dėlto stenkitės gerti kiekvieną CELEBREX dozę tuo pačiu paros laiku kiekvieną dieną.

 

Jeigu per dvi savaites nuo gydymo pradžios būklė nepagerėja, kreipkitės į gydytoją.

 

Rekomenduojama paros dozė osteoartritui gydyti ‑ 200 mg kiekvieną dieną. Jeigu reikia, gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios 400 mg paros dozės.

Rekomenduojama dozė yra:

-                po vieną 200 mg kapsulę vieną kartą per parą arba

-                po vieną 100 mg kapsulę du kartus per parą.

 

Rekomenduojama pradinė paros dozė reumatoidiniam artritui gydyti ‑ 200 mg kiekvieną dieną. Jeigu reikia, gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios 400 mg paros dozės.

Rekomenduojama dozė yra:

-                po vieną 100 mg kapsulę du kartus per parą.

 

Rekomenduojama paros dozė ankiloziniam spondilitui gydyti ‑ 200 mg kiekvieną dieną. Jeigu reikia, gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios 400 mg paros dozės.

Rekomenduojama dozė yra:

-                po vieną 200 mg kapsulę vieną kartą per parą arba

-                po vieną 100 mg kapsulę du kartus per parą.

 

Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas. Įsitikinkite, ar gydytojas žino, kad sergate inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu, nes gali prireikti mažesnės vaisto dozės.

 

Senyvi pacientai, ypač tie, kurių kūno svoris mažesnis kaip 50 kg. Jeigu esate vyresni kaip 65 metų ir ypač jeigu sveriate mažiau kaip 50 kg, gydytojui gali tekti atidžiau Jus prižiūrėti.

 

Vartoti didesnės kaip 400 mg dozės per parą negalima.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

CELEBREX gydomi tik suaugusieji. Šiuo vaistu vaikų gydyti negalima.

 

Ką daryti pavartojus per didelę CELEBREX dozę?

Gerti daugiau kapsulių nei skyrė gydytojas, negalima. Jeigu išgėrėte per daug kapsulių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją ar ligoninę ir pasiimkite kartu savo vaistus.

 

Pamiršus pavartoti CELEBREX

Jeigu pamiršote išgerti kapsulių, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti CELEBREX

Staigiai nutraukus gydymą CELEBREX, ligos simptomai gali vėl pasunkėti. CELEBREX vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima. Gydytojas nurodys keletą dienų mažinti vaisto dozę, kol visiškai nutrauksite vaisto vartojimą.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu pasireiškia bet kuri iš toliau išvardytų būklių, nutraukite CELEBREX vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

-        Alerginė reakcija, pavyzdžiui, odos išbėrimas, veido patinimas, dusulys arba kvėpavimo pasunkėjimas.

-        Širdies sutrikimas, pavyzdžiui, krūtinės skausmas.

-        Sunkus pilvo skausmas arba atsirado kraujavimo iš skrandžio arba žarnyno požymių, pavyzdžiui, tuštinatės juodomis ar su kraujo priemaiša išmatomis arba vemiate krauju.

-        Odos reakcija, pavyzdžiui, odos išbėrimas, pūslėtumas ar lupimasis.

-        Kepenų funkcijos nepakankamumas, kurio simptomai gali būti tokie: pykinimas, viduriavimas, odos ir akių baltymų pageltimas.

 

Klinikinių tyrimų metu nustatytas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti suaugusiems žmonėms, nuo skausmo ir uždegimo vartojantiems 25‑800 mg paros dozę.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 vartotojų iš 100):

-                 bronchų uždegimas (bronchitas), ančių uždegimas (sinusitas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija;

-                 nemiga;

-                 svaigulys;

-                 didelis kraujospūdis (įskaitant esamo kraujospūdžio padidėjimo pasunkėjimą);

-                 kosulys;

-                 vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, pilvo pūtimas;

-                 niežulys (įskaitant išplitusį niežulį), išbėrimas;

-                 plaštakų ar pėdų patinimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 vartotojų iš 1000):

-                 ryklės uždegimas (gerklės skausmas), nosies gleivinės uždegimas (sloga);

-                 mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje pokyčiai, dėl kurių gali pasireikšti nuovargis ar dusulys);

-                 alergijos pasunkėjimas (padidėjęs jautrumas);

-                 nerimas;

-                 raumenų tonuso padidėjimas, mieguistumas;

-                 matomo vaizdo neryškumas;

-                 spengimas ausyse;

-                 juntamas dažnas širdies plakimas (palpitacijos);

-                 skrandžio opa, dantų sutrikimai;

-                 nenormalūs kepenų veiklą rodančių laboratorinių tyrimų rodmenys;

-                 dilgėlinė, dėminės kraujosruvos;

-                 veido patinimas, į gripą panašūs simptomai (į gripą panašus susirgimas);

-                 atsitiktinis sužalojimas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 vartotojų iš 10000):

-                 kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (padidėja kraujavimo ir mėlynių atsiradimo rizika);

-                 sumišimas (minčių susipainiojimas);

-                 širdies nepakankamumas, širdies ritmo sutrikimas, dažnas širdies plakimas;

-                 kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą;

-                 dvylikapirštės žarnos opa, stemplės opa;

-                 rijimą ir kvėpavimą apsunkinti galintis veido ir liežuvio patinimas, nuplikimas.

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 vartotojui iš 10000):

-                 žarnų prakiurimas (gali pasireikšti stiprus ūmus pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas), kasos uždegimas (jam būdingas stiprus pilvo skausmas);

-                 pūslelinis odos uždegimas.

 

Klinikinių tyrimų metu nustatytas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti suaugusiems žmonėms, polipų profilaktikai vartojantiems 400‑800 mg paros dozę.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10):

-                 didelis kraujospūdis;

-                 viduriavimas.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 vartotojų iš 100):

-                 ausies infekcija, grybelių sukelta infekcija;

-                 infarktas, krūtinės angina (krūtinės skausmas);

-                 dusulys;

-                 vėmimas, rijimo sutrikimas, dirgliosios žarnos sindromas (pilvo skausmas ir žarnyno veiklos sutrikimas), gastroezofaginio refliukso liga (rūgštaus skrandžio turinio patekimas iš skrandžio į stemplę), pykinimas, divertikulas (maišelis žarnyno sienelėje, galintis sukelti pilvo skausmą, viduriavimą ir kraują išmatose);

-                 nenormalūs kepenų veiklą rodančių laboratorinių tyrimų rodmenys;

-                 raumenų spazmai;

-                 inkstų akmenligė (dėl to gali pasireikšti pilvo ar nugaros skausmas, atsirasti kraujo šlapime);

-                 kraujavimas iš makšties, prostatos uždegimas, gerybinis prostatos padidėjimas;

-                 nenormalūs inkstų veiklą rodančių laboratorinių tyrimų rodmenys, nenormalūs prostatos būklę rodančių laboratorinių tyrimų rodmenys (prostatos specifinio antigeno kiekio padidėjimas), kūno svorio padidėjimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 vartotojų iš 1000):

-                 skrandžio infekcija (gali pasireikšti dirginimas ir atsirasti skrandžio bei žarnų opų), juosiančioji pūslelinė, rožė, žaizdos infekcija, dantenų uždegimas, vidinės ausies uždegimas, bakterijų sukelta infekcija;

-                 lipoma (gerybinis riebalinio audinio auglys);

-                 miego sutrikimai;

-                 insultas;

-                 akies junginės kraujosruvos, akių drumstys;

-                 susilpnėjusi klausa;

-                 ramybėje pasireiškiantis, stiprėjantis ar dažnėjantis krūtinės skausmas (nestabilioji krūtinės angina), aortos vožtuvo sutrikimas, širdies kraujagyslių susiaurėjimas, retas širdies plakimas, širdies raumens sustorėjimas;

-                 giliųjų venų trombozė (dažniausiai kojose formuojasi kraujo krešuliai, dėl kurių gali pasireikšti blauzdų skausmas, patinimas ar paraudimas arba kvėpavimo sutrikimas), kraujosruva;

-                 balso sutrikimas;

-                 kraujavimas iš hemorojaus mazgų, žarnyno judesių suaktyvėjimas, burnos išopėjimas, burnos gleivinės uždegimas;

-                 alerginis odos uždegimas;

-                 sąnarinio maišelio cista;

-                 dažnas šlapinimasis naktį;

-                 kiaušidės cista, menopauzės (mėnesinių išnykimo) simptomai, krūtų jautrumas, menstruacijų sutrikimas;

-                 patinimas;

-                 padidėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėjęs natrio kiekis kraujyje, sumažėjęs testosterono (vyriškojo lytinio hormono) kiekis kraujyje, su raudonosiomis kraujo ląstelėmis susijusių laboratorinių tyrimų rodmenų pokytis (minėti pokyčiai nustatomi kraujo tyrimais);

-                 pėdos lūžis, kojos lūžis, lūžimas, alkūnės skausmas ir judesių sutrikimas, sausgyslės plyšimas.

 

Šalutinis poveikis, apie kurį duomenų gauta po vaisto atsiradimo rinkoje

 

Šio šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis nėra žinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-                 akies junginės uždegimas (akies skausmas ir paraudimas);

-                 krūtinės skausmas.

 

-                 nesamų dalykų matymas, girdėjimas ar jutimas (haliucinacijos);

-                 krešulių atsiradimas plaučių kraujagyslėse (būdingas simptomas yra dusulys), plaučių uždegimas (pneumonitas);

-                 kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno (gali pasireikšti vėmimas krauju ar tuštinimasis juodomis išmatomis);

-                kepenų uždegimas. Gali pasireikšti tokių simptomų: pykinimas, viduriavimas, odos ar akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas, išmatų pašviesėjimas, didesnė kraujavimo rizika, niežulys, šaltkrėtis;

-                 jautrumo šviesai reakcija;

-                 ūminis inkstų nepakankamumas, laboratoriniu kraujo tyrimu nustatomas mažas natrio kiekis kraujyje;

-                 menstruacijų sutrikimas.

-                 sunki alerginė reakcija;

-                 kraujavimas į galvos smegenis, neinfekcinis smegenų dangalų uždegimas, skonio pojūčio netekimas, uoslės netekimas;

-                 kraujagyslių uždegimas (gali atsirasti karščiavimas, skausmas, raudonų odos dėmių);

-                kepenų nepakankamumas, greitai progresuojantis kepenų uždegimas, kepenų audinio irimas, tulžies sąstovis, kepenų uždegimas, kurį sukėlė tulžies susilaikymas, gelta. Gali pasireikšti tokių simptomų: pykinimas, viduriavimas, odos ar akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas, išmatų pašviesėjimas, didesnė kraujavimo rizika, niežulys, šaltkrėtis;

-                 sunkus odos pažeidimas (išplitęs išbėrimas su pūslių atsiradimu ar odos lupimusi), daugiaformė raudonė, vaisto sukeltas niežulys kartu su bendraisiais simptomais, raudona, patinusi odos sritis su daugybiniais mažais pūlinėliais;

-                 inkstų sutrikimas (inkstų uždegimas, baltymų atsiradimas šlapime ir patinimas bei kitoks inkstų pažeidimas)

-                 sumažėjęs moters vaisingumas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti CELEBREX

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

CELEBREX sudėtis

 

-        Veiklioji medžiaga yra celekoksibas.

Vienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg arba 200 mg celekoksibo.

 

-        Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, povidonas K30, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Kapsulės korpuse yra želatinos, titano dioksido (E 171); dažuose – indigotino (E 132) (tik CELEBREX 100 mg kapsulėse), geležies oksido (E 172) (tik CELEBREX 200 mg kapsulėse).

 

CELEBREX išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Tiekiamos kietosios CELEBREX kapsulės.

 

CELEBREX 100 mg kapsulės korpusas yra nepermatomas, baltos spalvos, su mėlyna juosta ir užrašu 7767 bei 100, kapsulės turinys – baltos ar balkšvos granulės.

CELEBREX 200 mg kapsulės korpusas yra nepermatomas, baltos spalvos, su auksine juosta ir užrašu 7767 bei 200, kapsulės turinys – baltos ar balkšvos granulės.

 

CELEBREX tiekiamas kartono dėžutėmis, kuriose yra 10, 20 arba 30 kapsulių lizdinėse plokštelėse.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

 

Gamintojas

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35

89257 Illertissen

Vokietija

 

arba

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

„Pfizer Luxembourg SARL“ filialas Lietuvoje,

Goštauto 40a, LT‑01112 Vilnius

Tel. +370 5 2514000

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-10.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/