(mikofenolato mofetilis)

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra CellCept ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant CellCept

3. Kaip vartoti CellCept

5. Kaip laikyti CellCept

Visas šio vaisto pavadinimas yra CellCept 500 mg plėvele dengtos tabletės.

• Šiame lapelyje vartojamas sutrumpintas pavadinimas - CellCept.

CellCept sudėtyje yra mikofenolato mofetilio.

• Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „imunosupresantais“.

• inksto, širdies ar kepenų.

CellCept turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais:

• ciklosporinu ir kortikosteroidais.

Mikofenolatas sukelia apsigimimus ir vaisiaus žūtį. Jeigu esate pastoti galinti moteris, tai prieš pradėdama gydytis privalote pateikti neigiamą nėštumo testą ir toliau laikytis gydytojo nurodymų dėl kontracepcijos.

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mikofenolato mofetilui, mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu esate pastoti galinti moteris, tačiau prieš pirmąjį vaisto išrašymą nepateikėte neigiamo nėštumo testo, nes mikofenolatas sukelia apsigimimus ir persileidimą;

• jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti ar manote, kad gal būt galite būti nėščia;

• jeigu nevartojate veiksmingos kontracepcinės priemonės (žiūrėkite poskyrį „Nėštumas, kontracepcija ir vaisingumas“);

•jeigu žindote kūdikį.

• Jeigu atsirado bet kokių infekcijos požymių, pvz., karščiavimas ar gerklės skausmas;

• Jeigu netikėtai atsirado mėlynių arba kraujavimas;

• Jeigu kada nors skundėtės virškinimo trakto veikla, pvz., turite ar turėjote skrandžio opų;

• Jeigu Jūs planuojate pastoti arba vartodama CellCept pastojote.

• dėvėdami apsauginius drabužius, dengiančius galvą, sprandą, rankas ir kojas;

• vartodami nuo saulės apsaugančias priemones su labai veiksmingu apsaugos faktoriumi.

• azatioprino arba kitų imuninę sistemą slopinančių vaistų (jie skiriami po organo persodinimo operacijos),

• kolestiramino (vartojamas mažinti per didelį cholesterolio kiekį),

• rifampicino (antibiotikas, skiriamas infekcijų, tokių kaip tuberkuliozė (TBC) profilaktikai ir gydymui),

• antacidinių vaistų ar protonų siurblio inhibitorių (vartojami padidėjusio skrandžio rūgštingumo sukeltoms ligoms, pvz., nevirškinimui, gydyti),

• fosfatus surišančių medžiagų (skiriami pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, fosfatų rezorbcijai sumažinti),

• antibiotikų (vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti),

• izavukonazolo (vartojamo grybelinėms infekcijoms gydyti),

• telmisartano (vartojamo padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti).

CellCept vartojimas su maistu ir gėrimais jokio poveikio gydymui CellCept neturi.

• prieš pradėdama vartoti CellCept;

• visą gydymosi CellCept laikotarpį;

• 6 savaites po to, kai nustosite vartojusi CellCept.

Apie Jums tinkamiausią kontracepcijos metodą, atsižvelgiant į Jūsų konkrečią situaciją, pasitarkite su savo gydytoju. Geriau būtų naudoti dviejų vieną kita papildančių formų kontracepciją, nes tai sumažintų nelaukto nėštumo riziką. Jeigu galvojate, kad kontracepcija gali būti neveiksminga arba pamiršote išgerti kontraceptinę tabletę, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

• Jūs esate po menopauzės, t. y., Jums yra bent 50 metų ir paskutinės mėnesinės Jums buvo daugiau nei prieš metus (jeigu Jūsų mėnesinės liovėsi dėl gydymo nuo vėžio, tai Jūs dar turite šansų pastoti);

• Jums operacijos metu buvo pašalinti kiaušintakiai ir abi kiaušidės (buvo atlikta abipusė salpingo-ovarektomija);

• Jūsų gimda pašalinta chirurginiu būdu (atlikta histerektomija);

• Jūsų kiaušidės nebefunkcionuoja (išsivystė priešlaikinis kiaušidžių nepakankamumas, kurį patvirtino gydytojas ginekologas);

• Jums buvo diagnozuota viena iš šių retų įgimtų būklių, dėl kurių pastoti yra neįmanoma: XY genotipas, Ternerio (Turner) sindromas ar gimdos agenezė (neišsivystymas);

• Jūs esate vaikas ar paauglė, kuriai dar neatsirado mėnesinės.

Turimi įrodymai nerodo didesnės apsigimimų ar persileidimo rizikos, jeigu tėvas vartoja mikofenolato. Vis dėlto tokios rizikos visiškai atmesti negalima. Atsargumo dėlei, Jums ar Jūsų partnerei moteriai rekomenduojama naudoti patikimą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar 90 dienų baigus gydymą CellCept.

Jeigu Jūs planuojate susilaukti vaiko, pasitarkite su savo gydytoju, kuris pasakys apie galimas rizikas ir paskirs kitus vaistus, padėsiančius išvengti persodinto organo atmetimo.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas papasakos Jums apie nėštumo metu kylančius pavojus ir galimas alternatyvas persodinto organo atmetimo prevencijai, jeigu:

Jeigu gydymo mikofenolatu metu pastojate, privalote nedelsdama pasakyti savo gydytojui. Vis dėlto CellCept vartokite iki apsilankymo pas gydytoją.

Mikofenolatas labai dažnai sukelia persileidimą (50 %) ir sunkius negimusio kūdikio apsigimimus (23 – 27 %). Pastebėti apsigimimai yra ausų, akių, veido (kiškio lūpa ar vilko gomurys), pirštų, širdies, stemplės (vamzdelio, kuris sujungia ryklę su skrandžiu), inkstų ir nervų sistemos (pvz., spina bifida (kai stuburo kaulai netinkamai išsivystę)) vystymosi anomalijos. Jūsų kūdikiui gali pasireikšti vienas arba daugiau iš jų. Jeigu esate pastoti galinti moteris, tai prieš pradedant gydymą privalote pateikti neigiamą nėštumo testą ir laikytis gydytojo nurodymų dėl kontracepcijos. Norėdamas užtikrinti, kad prieš pradedant gydymą tikrai nesate nėščia, Jūsų gydytojas gali paprašyti atlikti daugiau nei vieną testą.

CellCept nevartokite, jeigu žindote kūdikį. Tai svarbu, nes nedaug vaisto gali patekti į motinos pieną.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

• Pirmoji vaisto dozė paskiriama per 3 paras po inksto persodinimo operacijos;

• Paros dozė yra 4 tabletės (2 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus;

• 2 tabletes išgerkite ryte ir 2 tabletes – vakare.

• Skiriama dozė priklausys nuo vaiko didumo;

• Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko ūgį ir svorį (kūno paviršiaus plotą, kuris matuojamas kvadratiniais metrais ar „m2“), nusprę, kokia dozėyra tinkamiausia.

Rekomenduojama dozė– po 600 mg/m2 du kartus per parą.

• Pirmoji vaisto dozė paskiriama per 5 paras po širdies persodinimo;

• Paros dozė yra 6 tabletės (3 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus;

• 3 tabletes išgerkite ryte, 3 tabletes – vakare.

• Kaip vartoti CellCept vaikams, kuriems persodinta širdis, duomenų nėra.

• Pirmoji CellCept dozė paskiriama gerti praėjus mažiausiai 4 paroms po kepenų persodinimo operacijos, kai jau galėsite nuryti vaistus;

• Paros dozė yra 6 tabletės (3 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus;

• 3 tabletes išgerkite ryte, 3 tabletes – vakare.

• Kaip vartoti CellCept vaikams, kuriems persodintos kepenys, duomenų nėra.

• Nurykite nekramtytas tabletes, užsigerdami jas stikline vandens.

• Nelaužykite ir netraiškykite jų.

Jei išgėrėte daugiau CellCept, nei Jums buvo nurodyta, nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba vykite tiesiai į ligoninę. Be to, taip darykite, jei kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto. Su savimi turėkite vaisto pakuotę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• atsirado bet kokių infekcijos požymių, pvz., karščiavimas ar gerklės skausmas;

• netikėtai atsirado mėlynių arba kraujavimas;

• atsirado išbėrimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkinantis kvėpavimą. Jums gali būti pasireiškusi sunki alerginė reakcija į vaistą (tokia kaip anafilaksija ar angioedema).

• kraujo kūnelių skaičiaus;

• kai kurių kraujyje esančių medžiagų, pvz., cukraus, riebalų ar cholesterolio, koncentracijų kraujyje.

Odos pažeidimai, tokie kaip:

• spuogai, lūpų pūslelinė, juostinė pūslelinė, odos navikai, plaukų slinkimas, bėrimas, niežėjimas.

Šlapimo organų sutrikimai, tokie kaip:

• inkstų veiklos sutrikimai arba staigus noras šlapintis.

Virškinimo sistemos ir burnos veiklos sutrikimai, tokie kaip:

• dantenų pabrinkimas ir burnos gleivinės opos;

• kasos, gaubtinės žarnos ar skrandžio uždegimas;

• žarnų pažeidimas, įskaitant kraujavimą, kepenų veiklos sutrikimai;

• vidurių užkietėjimas, pykinimas, nevirškinimas, apetito stoka, vidurių pūtimas.

Nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip:

• svaigulys, mieguistumas, tirpimas;

• drebulys, raumenų spazmai, traukuliai;

• nerimo ar depresijos jausmas, mąstymo arba nuotaikos pokyčiai.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai, tokie kaip:

• kraujospūdžio pokyčiai, neįprastas širdies plakimas, kraujagyslių išsiplėtimas.

Plaučių sutrikimai, tokie kaip:

• plaučių uždegimas, bronchitas;

• dusulys, kosulys, kurie gali atsirasti dėl bronchektazių (būklės, kai plaučiuose esantys oro takai yra per daug išsiplėtę) arba dėl plaučių fibrozės (plaučių surandėjimo). Jeigu Jums atsiranda nuolatinis kosulys ar dusulys, pasitarkite su savo gydytoju;

• skystis plaučiuose arba krūtinės ląstoje;

• prienosinių ančių pažeidimas.

Kiti sutrikimai, tokie kaip:

• sumažėjęs svoris, podagra, padidėjusi cukraus koncentracija kraujyje, kraujavimas, mėlynės.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

• Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

• Laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• Veiklioji medžiaga yra mikofenolato mofetilis.

• Pagalbinės medžiagos yra:

• CellCept tablečių: mikrokristalinė celiuliozė, polividonas (K-90), kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

• Tablečių plėvelės: hipromeliozė, hiproliozė, titano dioksidas (E171), polietilenglikolis 400, indigokarmino aliuminio dažalas (E132), raudonasis geležies oksidas (E172).

• CellCept tabletės yra šviesiai violetinės spalvos ir kaplečių formos. Jų vienoje pusėje yra įspaudas “CellCept 500”, o kitoje –„Roche”.

• Tabletės tiekiamos dėžutėmis po 50 tablečių (po 10 tablečių lizdinėje plokštelėje) arba

Dauginėje pakuotėje, kurioje yra 150 (3 pakuotės po 50).

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Tlf: +45 - 36 39 99 99

(See Ireland)

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +351 - 21 425 70 00

Tel: +40 21 206 47 01

Tel: +386 - 1 360 26 00

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +39 - 039 2471

KύπροςΓ.Α.Σταμάτης& Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +371 - 6 7039831

http://www.ema.europa.eu.