CLEXANE 2000 TV (20 mg)/0,2 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

CLEXANE 4000 TV (40 mg)/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

CLEXANE 6000 TV (60 mg)/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

CLEXANE 8000 TV (80 mg)/0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Enoksaparino natrio druska

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.             Kas yra CLEXANE ir kam jis vartojamas

2.             Kas žinotina prieš vartojant CLEXANE

3.             Kaip vartoti CLEXANE

4.             Galimas šalutinis poveikis

5.             Kaip laikyti CLEXANE

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                   Kas yra CLEXANE ir kam jis vartojamas

 

CLEXANE sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos enoksaparino natrio druska, kuri yra mažos molekulinės masės heparinas (MMMH).

 

CLEXANE veikia dviem būdais.

1)             Sustabdo esamų kraujo krešulių didėjimą. Tai padeda organizmui juos suskaidyti ir apsaugoti nuo sukeliamo žalingo poveikio.

2)             Neleidžia krešuliams susidaryti kraujyje.

 

CLEXANE gali būti vartojamas nurodytais atvejais.

·                Gydyti nuo kraujyje susidariusių krešulių.

·                Apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo šiais atvejais:

o      prieš operaciją ir po jos;

o      kai sergate ūmine liga ir tam tikru laikotarpiu apribojamas gebėjimas judėti;

o      kai sergate nestabiliąja krūtinės angina (yra būklė, kai širdis nepakankamai aprūpinama krauju);

o      po širdies priepuolio.

·                Apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo dializės aparato (naudojamo sunkiomis inkstų ligomis sergantiems žmonėms) vamzdeliuose.

 

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant CLEXANE

 

CLEXANE vartoti negalima:

·                jeigu yra alergija enoksaparino natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, kvėpavimo arba rijimo pasunkėjimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas;

·                jeigu yra alergija heparinui arba kitiems mažos molekulinės masės heparinams, pvz., nadroparinui, tinzaparinui arba dalteparinui;

·                jeigu paskutiniųjų 100 dienų laikotarpiu buvo pasireiškusi reakcija į hepariną, dėl kurios labai sumažėjo kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius (tokia reakcija yra vadinama heparino sukelta trombocitopenija) arba kraujyje yra antikūnų prieš enoksapariną;

·                jeigu yra stiprus kraujavimas arba būklė, kai yra didelė kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa arbe neseniai atlikta smegenų ar akių operacija), įskaitant neseniai pasireiškusį kraujavimo sukeltą insultą;

·                jeigu CLEXANE vartojate gydymui nuo kraujyje susidariusių krešulių ir 24 valandų laikotarpiu planuojama sukelti spinalinę ar epidurinę anesteziją arba atlikti juosmeninę punkciją.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

CLEXANE ir kitų mažos molekulinės masės heparinų grupei priklausančių vaistų negalima keisti vienų kitais, kadangi jie nėra visiškai tokie patys ir skiriasi jų aktyvumas bei vartojimo instrukcijos.

 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CLEXANE, jeigu:

·                kada nors buvo pasireiškusi reakcija į hepariną, dėl kurios labai sumažėjo trombocitų kiekis;

·                Jums bus atliekama spinalinė arba epidurinė anestezija, arba juosmeninė punkcija (žr. „Operacijos ir anestezijos“. Tarp šių procedūrų ir CLEXANE vartojimo turi būti padaryta pertrauka;

·                yra protezuoti širdies vožtuvai;

·                yra endokarditas (vidinio širdies sluoksnio infekcinis uždegimas);

·                yra buvusi skrandžio opa;

·                neseniai buvo ištikęs insultas;

·                yra didelis kraujospūdis;

·                sergate cukriniu diabetu arba yra jo sukeltų akių kraujagyslių sutrikimų (vadinamoji diabetinė retinopatija);

·                neseniai buvo atlikta akių ar smegenų operacija;

·                esate senyvas (vyresnis kaip 65 metų) ir ypač jeigu esate vyresnis kaip 75 metų;

·                yra inkstų funkcijos sutrikimų;

·                yra kepenų funkcijos sutrikimų;

·                kūno svoris yra per mažas ar per didelis;

·                kalio kiekis kraujyje yra didelis (tai galima patikrinti kraujo tyrimu);

·                vartojate vaistų, galinčių daryti įtaką kraujavimui (žr. toliau esantį skyrių „Kiti vaistai ir CLEXANE“).

 

Prieš gydymo šiuo vaistu pradžią Jums galėjo būti atliktas kraujo tyrimas, be to, jis gali būti reguliariai atliekamas gydymo metu; toks tyrimas yra skirtas krešėjime dalyvaujančių kraujo plokštelių (trombocitų) skaičiui ir kalio kiekiui kraujyje nustatyti.

 

Kiti vaistai ir CLEXANE

Jeigu vartojate kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

·                Varfarino, vartojamo kraujui skystinti.

·                Aspirino (dar vadinamo acetilsalicilo rūgštimi arba ASR), klopidogrelio ar kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (taip pat žr. 3 skyriaus poskyrį „Kraujo krešėjimą slopinančio vaisto keitimas“).

·                Injekcinio dekstrano, vartojamo kaip kraujo pakaitalas.

·                Ibuprofeno, diklofenako, ketorolako ar kitų vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir vartojamų skausmui malšinti ir patinimui mažinti sergant artritu ir esant kitoms būklėms.

·                Prednizolono, deksametazono ar kitų vaistų, skirtų astmai, reumatoidiniam artritui ir kitoms būklėms gydyti.

·                Kalio kiekį kraujyje didinančių vaistų, pvz., kalio druskų, šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, kai kurių vaistų nuo širdies sutrikimų.

 

Operacijos ir anestezijos

Jeigu Jums ketinama atlikti stuburo punkciją ar operaciją, kurios metu bus taikoma epidurinė ar spinalinė anestezija, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate CLEXANE. Žr. „CLEXANE vartoti negalima“. Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu yra bet kokių stuburo problemų arba kada nors buvo atlikta stuburo operacija.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia ir Jums yra protezuotas širdies vožtuvas, gali būti padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika. Jūsų gydytojas tai aptars su Jumis.

 

Jeigu žindote kūdikį arba planuojate maitinti krūtimi, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

CLEXANE gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

Rekomenduojama, kad sveikatos priežiūros specialistas užrašytų Jūsų vartojamo vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.

 

 

3.                   Kaip vartoti CLEXANE

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartojant šį vaistą

·                Paprastai CLEXANE suleidžia gydytojas arba slaugytojas, kadangi tai injekcinis vaistas.

·                Išleidus Jus į namus, gali reikėti ir toliau vartoti CLEXANE ir patiems jį susileisti (žr. toliau pateiktas instrukcijas, kaip tai padaryti).

·                CLEXANE paprastai leidžiamas po oda (į poodį).

·                CLEXANE gali būti leidžiamas į veną po tam tikro tipo širdies priepuolio arba operacijos.

·                CLEXANE galima suleisti į iš organizmo išeinantį vamzdelį (arterinę atšaką) dializės seanso pradžioje.

CLEXANE negalima leisti į raumenis.

 

Kiek vaisto Jums bus paskirta

·                Gydytojas nuspręs, kiek CLEXANE Jums skirti. Dozė priklausys nuo priežasties, dėl kurios šis vaistas yra vartojamas.

·                Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimų, Jums gali būti skirta mažesnė CLEXANE dozė.

 

1.             Gydymas nuo kraujyje susidariusių krešulių

·                Įprastinė dozė yra po 150 TV (1,5 mg) kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio kartą per parą arba 100 TV (1 mg) kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio du kartus per parą.

·                Kiek laiko reikės vartoti CLEXANE, nuspręs gydytojas.

 

2.       Krešulių susidarymo kraujyje slopinimas toliau išvardytomis situacijomis

v   Operacija ar laikotarpis, kai dėl ligos apribojama galimybė judėti

·      Dozė priklausys nuo to, kokia yra krešulio atsiradimo rizika. Jums kasdien bus leidžiama 2000 TV (20 mg) arba 4000 TV (40 mg) CLEXANE dozė.

·      Jeigu Jums bus atliekama operacija, pirma dozė paprastai yra suleidžiama iki operacijos likus 2 valandoms arba 12 valandų.

·      Jeigu Jūsų gebėjimas judėti yra apribotas dėl ligos, paprastai kasdien leidžiama 4000 TV (40 mg) CLEXANE dozė.

·      Kiek laiko reikės vartoti CLEXANE, nuspręs gydytojas.

 

v  Būklė po širdies priepuolio

CLEXANE galima vartoti dviem širdies priepuolio tipams gydyti: vadinamajam STEMI (miokardo infarktui su ST segmento pakilimu) ir ne STEMI (NSTEMI). Skirta CLEXANE dozė priklausys nuo Jūsų amžiaus ir Jus ištikusio širdies priepuolio tipo.

 

NSTEMI tipo širdies priepuolis:

·      Įprastinė dozė yra 100 TV (1 mg) kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, ji leidžiama kas 12 valandų.

·      Paprastai gydytojas nurodo kartu vartoti ir aspirino (acetilsalicilo rūgšties).

·      Kiek laiko reikės vartoti CLEXANE, nuspręs gydytojas.

 

STEMI tipo širdies priepuolis, jeigu esate jaunesni kaip 75 metų:

·      Į veną bus suleista pradinė 3000 TV (30 mg) CLEXANE dozė.

·      Tuo pat metu bus pradėta CLEXANE leisti po oda (į poodį). Įprastinė dozė yra 100 TV (1 mg) kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, ji leidžiama kas 12 valandų.

·      Paprastai gydytojas nurodo kartu vartoti ir aspirino (acetilsalicilo rūgšties).

·      Kiek laiko reikės vartoti CLEXANE, nuspręs gydytojas.

 

STEMI tipo širdies priepuolis, jeigu esate 75 metų arba vyresni:

·      Įprastinė dozė yra 75 TV (0,75 mg) kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, ji leidžiama kas 12 valandų.

·      Didžiausia CLEXANE dozė, kuri gali būti suleista pirmųjų dviejų injekcijų metu, yra 7500 TV (75 mg).

·      Kiek laiko reikės vartoti CLEXANE, nuspręs gydytojas.

 

Pacientai, kuriems atliekama vadinamoji perkutaninė vainikinių arterijų intervencija (PVAI):

Gydytojas, atsižvelgdamas į paskutinės CLEXANE dozės suleidimo laiką, gali nuspręsti prieš PVAI procedūrą skirti papildomą CLEXANE dozę. Ji bus suleista į veną.

 

3.       Kraujo krešulių susidarymo dializės aparate slopinimas

·                Įprastinė dozė yra 100 TV (1 mg) kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio.

·                CLEXANE suleidžiamas į iš organizmo išeinantį vamzdelį (arterinę atšaką) dializės seanso pradžioje. Tokios dozės paprastai pakanka 4 valandų seansui. Vis dėlto gydytojas gali nuspręsti skirti papildomą 50‑100 TV (0,5‑1 mg) kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio dozę, jeigu reikia.

 

CLEXANE susileidimas

Jeigu CLEXANE galite susileisti patys, Jūsų gydytojas ar slaugytojas parodys, kaip tai padaryti. Nebandykite injekcijos atlikti patys, jeigu nebuvote apmokyti, kaip tai daryti. Jeigu abejojate, ką reikia daryti, nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju. Tinkamas injekcijos po oda atlikimas (vadinamoji poodinė injekcija) padės sumažinti skausmą ir kraujosruvų susidarymą injekcijos vietoje.

 

Prieš susileidžiant CLEXANE

·                Pasiruoškite visas reikiamas priemones: švirkštą, spiritinį tamponą arba muilo ir vandens bei aštrių atliekų talpyklę.

·                Patikrinkite vaisto tinkamumo laiką. Nevartokite vaisto, kurio tinkamumo laikas pasibaigęs.

·                Patikrinkite, ar nepažeistas švirkštas ir ar vaistas yra skaidrus tirpalas. Jeigu taip nėra, naudokite kitą švirkštą.

·                Įsitikinkite, ar žinote, kokią dozę reikia susileisti.

·                Apžiūrėkite savo pilvą ir patikrinkite, ar paskutinė injekcija Jums sukėlė kokį nors paraudimą, odos spalvos pokytį, patinimą, kraujo sunkimąsi ar išliekantį skausmingumą. Tokiu atveju pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

 

CLEXANE susileidimo instrukcijos

(Instrukcijos švirkštams be saugumo sistemos)

 

Injekcijos vietos paruošimas

1)      Pasirinkite vietą dešinėje ar kairėje pilvo pusėje. Pasirinkta vieta turi būti nutolusi mažiausiai 5 cm nuo bambos link šonų.

·  Negalima leisti arčiau kaip 5 cm atstumu iki bambos ar aplink jau esančius randus ar kraujosruvas.

·  Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą iš dešinės į kairę ar atvirkščiai, priklausomai nuo paskutinės injekcijos vietos.

2)      Nusiplaukite rankas. Būsimos injekcijos vietą nuvalykite (tačiau netrinkite) spiritiniu tamponu arba su muilu ir vandeniu.

3)      Atsisėskite arba atsigulkite patogioje padėtyje, kad būtumėte atsipalaidavę. Turite matyti vietą, kurioje bus atliekama injekcija. Labiausiai tinka pasinaudoti minkštu krėslu, reguliuojamu foteliu ar lova su atraminėmis pagalvėmis.

 

Dozės pasirinkimas

1)      Atidžiai nutraukite adatos dangtelį nuo švirkšto. Dangtelį išmeskite.

·    Prieš vaisto susileidimą nespauskite stūmoklio oro burbuliukams pašalinti. Tai gali sumažinti vaisto kiekį švirkšte.

·    Po to kai nuimsite dangtelį, adata nieko nebelieskite. Taip užtikrinsite, kad adata išliktų švari (sterili).

2)      Jeigu švirkšte esantis vaisto kiekis atitinka Jums skirtą dozę, dozės koreguoti nereikia. Dabar Jūs esate pasiruošę injekcijai.

3)      Kai dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, gali reikėti koreguoti švirkšte esančią dozę, kad ji atitiktų Jums skirtą dozę. Tokiu atveju nereikalingą vaisto kiekį galite pašalinti laikydami švirkštą nukreiptą žemyn (kad oro burbuliukai išliktų švirkšte) ir išstumdami nereikalingą kiekį į talpyklę.

4)      Adatos galiuke gali atsirasti lašas. Tokiu atveju prieš injekciją jį pašalinkite pabarbendami žemyn nukreipta adata laikomą švirkštą. Dabar Jūs esate pasiruošę injekcijai.

 

Injekcija

1)      Švirkštą laikykite ranka, kuria rašote (kaip pieštuką). Kitos rankos smiliumi ir nykščiu švelniai suimkite nuvalytą pilvo vietą, kad susidarytų odos klostė.

·    Oda turi išlikti suimta į klostę visos injekcijos metu.

2)      Švirkštą laikykite žemyn nukreipta adata (statmenai 90° kampu). Į odos klostę įsmeikite visą adatą.

3)      Stūmoklį nykščiu spauskite žemyn. Taip vaistas bus išstumtas į pilvo srities riebalinį audinį. Užbaikite injekciją suleisdami visą švirkšte esantį vaistą.

4)      Adatą tiesiog ištraukite iš injekcijos vietos. Adatą laikykite nukreiptą nuo savęs ir kitų. Dabar galite atleisti odos klostę.

 

Pabaigus

1)      Kad nesusidarytų kraujosruvų, po to, kai susileisite vaisto, injekcijos vietos netrinkite.

2)      Panaudotą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę. Sandariai užsukite talpyklės dangtelį ir talpyklę padėkite vaikams nepasiekiamoje vietoje. Užpildytą talpyklę išmeskite taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

 

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

 

(Instrukcijos švirkštams su automatine ERIS™ saugumo sistema)

 

Injekcijos vietos paruošimas

1)             Pasirinkite vietą dešinėje ar kairėje pilvo pusėje. Pasirinkta vieta turi būti nutolusi mažiausiai 5 cm nuo bambos link šonų.

·  Negalima leisti arčiau kaip 5 cm atstumu iki bambos ar aplink jau esančius randus ar kraujosruvas.

·  Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą iš dešinės į kairę ar atvirkščiai, priklausomai nuo paskutinės injekcijos vietos.

2)      Nusiplaukite rankas. Būsimos injekcijos vietą nuvalykite (tačiau netrinkite) spiritiniu tamponu arba su muilu ir vandeniu.

3)      Atsisėskite arba atsigulkite patogioje padėtyje, kad būtumėte atsipalaidavę. Turite matyti vietą, kurioje bus atliekama injekcija. Labiausiai tinka pasinaudoti minkštu krėslu, reguliuojamu foteliu ar lova su atraminėmis pagalvėmis.

 

Dozės pasirinkimas

1)             Atidžiai nutraukite adatos dangtelį nuo švirkšto. Dangtelį išmeskite.

·        Prieš vaisto susileidimą nespauskite stūmoklio oro burbuliukams pašalinti. Tai gali sumažinti vaisto kiekį švirkšte.

• Po to kai nuimsite dangtelį, adata nieko nebelieskite. Taip užtikrinsite, kad adata išliktų švari (sterili).

2)      Jeigu švirkšte esantis vaisto kiekis atitinka Jums skirtą dozę, dozės koreguoti nereikia. Dabar Jūs esate pasiruošę injekcijai.

3)      Kai dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, gali reikėti koreguoti švirkšte esančią dozę, kad ji atitiktų Jums skirtą dozę. Tokiu atveju nereikalingą vaisto kiekį galite pašalinti laikydami švirkštą nukreiptą žemyn (kad oro burbuliukai išliktų švirkšte) ir išstumdami nereikalingą kiekį į talpyklę.

4)      Adatos galiuke gali atsirasti lašas. Tokiu atveju prieš injekciją jį pašalinkite pabarbendami žemyn nukreipta adata laikomą švirkštą. Dabar Jūs esate pasiruošę injekcijai.

 

Injekcija

1)             Švirkštą laikykite ranka, kuria rašote (kaip pieštuką). Kitos rankos smiliumi ir nykščiu švelniai suimkite nuvalytą pilvo vietą, kad susidarytų odos klostė.

·      Oda turi išlikti suimta į klostę visos injekcijos metu.

2)      Švirkštą laikykite žemyn nukreipta adata (statmenai 90° kampu). Į odos klostę įsmeikite visą adatą.

3)      Stūmoklį nykščiu spauskite žemyn. Taip vaistas bus išstumtas į pilvo srities riebalinį audinį. Užbaikite injekciją suleisdami visą švirkšte esantį vaistą.

4)      Adatą tiesiog ištraukite iš injekcijos vietos. Adatą automatiškai uždengs apsauginė įmautė. Dabar galite atleisti odos klostę. Saugumo sistema apsauginę įmautę atpalaiduoja tik tada, kai švirkštas ištuštinamas iki galo įspaudžiant stūmoklį.

 

Pabaigus

1)      Kad nesusidarytų kraujosruvų, po to, kai susileisite vaisto, injekcijos vietos netrinkite.

2)      Panaudotą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę. Sandariai užsukite talpyklės dangtelį ir talpyklę padėkite vaikams nepasiekiamoje vietoje. Užpildytą talpyklę išmeskite taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

 

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

 

(Instrukcijos švirkštams su automatine PREVENTIS™ saugumo sistema)

 

Injekcijos vietos paruošimas

1)             Pasirinkite vietą dešinėje ar kairėje pilvo pusėje. Pasirinkta vieta turi būti nutolusi mažiausiai 5 cm nuo bambos link šonų.

·  Negalima leisti arčiau kaip 5 cm atstumu iki bambos ar aplink jau esančius randus ar kraujosruvas.

·  Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą iš dešinės į kairę ar atvirkščiai, priklausomai nuo paskutinės injekcijos vietos.

2)      Nusiplaukite rankas. Būsimos injekcijos vietą nuvalykite (tačiau netrinkite) spiritiniu tamponu arba su muilu ir vandeniu.

3)      Atsisėskite arba atsigulkite patogioje padėtyje, kad būtumėte atsipalaidavę. Turite matyti vietą, kurioje bus atliekama injekcija. Labiausiai tinka pasinaudoti minkštu krėslu, reguliuojamu foteliu ar lova su atraminėmis pagalvėmis.

 

Dozės pasirinkimas

1)             Atidžiai nutraukite adatos dangtelį nuo švirkšto. Dangtelį išmeskite.

·    Prieš vaisto susileidimą nespauskite stūmoklio oro burbuliukams pašalinti. Tai gali sumažinti vaisto kiekį švirkšte.

• Po to kai nuimsite dangtelį, adata nieko nebelieskite. Taip užtikrinsite, kad adata išliktų švari (sterili).

2)      Jeigu švirkšte esantis vaisto kiekis atitinka Jums skirtą dozę, dozės koreguoti nereikia. Dabar Jūs esate pasiruošę injekcijai.

3)      Kai dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, gali reikėti koreguoti švirkšte esančią dozę, kad ji atitiktų Jums skirtą dozę. Tokiu atveju nereikalingą vaisto kiekį galite pašalinti laikydami švirkštą nukreiptą žemyn (kad oro burbuliukai išliktų švirkšte) ir išstumdami nereikalingą kiekį į talpyklę.

4)      Adatos galiuke gali atsirasti lašas. Tokiu atveju prieš injekciją jį pašalinkite pabarbendami žemyn nukreipta adata laikomą švirkštą. Dabar Jūs esate pasiruošę injekcijai.

 

Injekcija

1)             Švirkštą laikykite ranka, kuria rašote (kaip pieštuką). Kitos rankos smiliumi ir nykščiu švelniai suimkite nuvalytą pilvo vietą, kad susidarytų odos klostė.

·      Oda turi išlikti suimta į klostę visos injekcijos metu.

2)      Švirkštą laikykite žemyn nukreipta adata (statmenai 90° kampu). Į odos klostę įsmeikite visą adatą.

3)      Stūmoklį nykščiu spauskite žemyn. Taip vaistas bus išstumtas į pilvo srities riebalinį audinį. Užbaikite injekciją suleisdami visą švirkšte esantį vaistą.

4)      Adatą tiesiog ištraukite iš injekcijos vietos neatitraukdami piršto nuo stūmoklio. Adatą laikykite nukreiptą nuo savęs bei kitų ir stipriai paspauskite stūmoklį, kad būtų suaktyvinta saugumo sistema. Adatą automatiškai uždengs apsauginė įmautė. Išgirsite kliktelėjimą, kuris patvirtins, kad apsauginė įmautė suaktyvinta. Dabar galite atleisti odos klostę.

 

Pabaigus

1)      Kad nesusidarytų kraujosruvų, po to, kai susileisite vaisto, injekcijos vietos netrinkite.

2)      Panaudotą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę. Sandariai užsukite talpyklės dangtelį ir talpyklę padėkite vaikams nepasiekiamoje vietoje. Užpildytą talpyklę išmeskite taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

 

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

 

Kraujo krešėjimą slopinančio vaisto keitimas

-                 Kraują skystinančių vaistų, vadinamų vitamino K antagonistais (pvz., varfarino) vartojimo vietoj CLEXANE pradėjimas

Gydytojas nurodys atlikti kraujo tyrimą, vadinamą TNS, ir pagal jo rezultatus nurodys, kada nutraukti CLEXANE vartojimą.

 

-                 CLEXANE vartojimo vietoj kraują skystinančių vaistų, vadinamų vitamino K antagonistais (pvz., varfarino) pradėjimas

Nutraukite vitamino K antagonisto vartojimą. Gydytojas nurodys atlikti kraujo tyrimą, vadinamą TNS, ir pagal jo rezultatus nurodys, kada pradėti CLEXANE vartojimą.

 

-                 Tiesioginio poveikio geriamųjų kraujo krešėjimą mažinančių vaistų vartojimo vietoj CLEXANE pradėjimas

Nutraukite CLEXANE vartojimą. Tiesioginio poveikio geriamųjų kraujo krešėjimą mažinančių vaistų vartojimą pradėkite iki numatyto kitos injekcijos laiko likus 0‑2 valandoms ir po to vartojimą tęskite kaip įprasta.

 

-                 CLEXANE vartojimo vietoj tiesioginio poveikio geriamųjų kraujo krešėjimą mažinančių vaistų pradėjimas

Nutraukite tiesioginio poveikio geriamojo kraują skystinančio vaisto vartojimą. Nepradėkite CLEXANE vartojimo tol, kol po paskutiniosios geriamojo kraują skystinančio vaisto dozės pavartojimo nepraeis 12 valandų.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

CLEXANE saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.

 

Ką daryti pavartojus per didelę CLEXANE dozę?

Jeigu manote, kad pavartojote per didelę ar per mažą CLEXANE dozę, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, net jeigu neatsirado jokių sutrikimų požymių. Jeigu vaikas atsitiktinai susileido arba nurijo CLEXANE, nedelsdami vežkite jį į ligoninės skubios pagalbos skyrių.

 

Pamiršus pavartoti CLEXANE

Jeigu pamiršote susileisti vaisto dozę, susileiskite ją, kai tik prisiminsite. Negalima tą pačią dieną vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Dienoraščio pildymas Jums padės nepraleisti dozės.

 

Nustojus vartoti CLEXANE

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Svarbu, kad Jūs tęstumėte CLEXANE injekcijas tol, kol gydytojas nuspręs jo vartojimą nutraukti. Jeigu nutrauksite vaisto vartojimą, gali susidaryti kraujo krešulys, kuris gali būti labai pavojingas.

 

 

4.                   Galimas šalutinis poveikis

 

CLEXANE, kaip ir kiti panašūs vaistai (vaistai, slopinantys kraujo krešėjimą), gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Kai kuriais atvejais kraujavimas gali nebūti akivaizdus.

 

Jeigu pasireiškia bet koks kraujavimas, kuris nesustoja savaime, arba jeigu atsiranda stipraus kraujavimo požymių (didelis silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas ar neaiškios priežasties sukeltas patinimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas gali nuspręsti atidžiau Jus stebėti arba pakeisti vartojamą vaistą.

 

Nutraukite CLEXANE vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu atsiranda bet kokių sunkios alerginės reakcijos požymių (tokių kaip kvėpavimo pasunkėjimas ir lūpų, burnos, gerklės ar akių patinimas).

 

Toliau išvardytais atvejais nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

·                Jeigu atsiranda bet kokių kraujagyslių užsikimšimo krešuliu požymių, pvz.:

-       vienos kojos mėšlungio pobūdžio skausmas, karštis ar patinimas (tai yra giliųjų venų trombozės simptomai);

-       dusulys, krūtinės skausmas, alpulys ar kraujo atkosėjimas (tai yra plaučių embolijos simptomai).

·                Jeigu atsiranda išbėrimas poodinėmis tamsiai raudonomis dėmėmis, neišnykstančiomis jas paspaudus.

Gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų trombocitų skaičių.

 

Bendrasis galimo šalutinio poveikio sąrašas

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

·                Kraujavimas.

·                Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

 

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

·                Lengviau nei įprasta atsirandančios kraujosruvos. Tokio poveikio priežastis gali būti kraujo sutrikimas (mažas trombocitų skaičius).

·                Rausvos odos dėmės. Didesnė tokio poveikio tikimybė yra CLEXANE injekcijos vietoje.

·                Odos išbėrimas (ruplės, dilgėlinė).

·                Niežtinti raudona oda.

·                Kraujosruvos ar skausmas injekcijos vietoje.

·                Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius.

·                Didelis trombocitų skaičius kraujyje.

·                Galvos skausmas.

 

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

·                Staiga atsiradęs stiprus galvos skausmas. Tai gali būti kraujavimo į smegenis požymis.

·                Tempimo ar patinimo pojūtis skrandyje. Tokį poveikį gali sukelti kraujavimas į skrandį.

·                Didelis, raudonas, netaisyklingos formos odos pažeidimas su pūslėmis arba be jų.

·                Odos dirginimas (lokalus dirginimas).

·                Odos arba akių pageltimas ir šlapimo patamsėjimas. Tokį poveikį gali sukelti kepenų funkcijos sutrikimas.

 

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

·                Sunki alerginė reakcija. Galimi požymiai yra išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas.

·                Kalio kiekio kraujyje padidėjimas. Toks poveikis yra labiau tikėtinas žmonėms, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimų arba kurie serga cukriniu diabetu. Gydytojas galės tai patikrinti atlikdamas kraujo tyrimą.

·                Eozinofilų skaičiaus padidėjimas kraujyje. Gydytojas galės tai patikrinti atlikdamas kraujo tyrimą.

·                Plaukų slinkimas.

·                Osteoporozė (būklė, kai kaulai yra labiau linkę lūžti) po ilgalaikio vartojimo.

·                Dilgčiojimas, tirpimas ir raumenų silpnumas (ypač apatinėje kūno dalyje) atlikus juosmeninę punkciją arba sukėlus spinalinę anesteziją.

·                Šlapinimosi arba tuštinimosi kontrolės sutrikimas (negalėjimas kontroliuoti, kada eiti į tualetą).

·                Sukietėjimų arba gumbų atsiradimas injekcijos vietoje.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                   Kaip laikyti CLEXANE

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

 

Ant dėžutės ar užpildyto švirkšto nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Pastebėjus matomų švirkšto gedimo požymių, jeigu tirpale yra dalelių ar pakito jo spalva, šio vaisto vartoti negalima (žr. „CLEXANE išvaizda ir kiekis pakuotėje“).

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

CLEXANE sudėtis

 

-                 Veiklioji medžiaga yra enoksaparino natrio druska.

Kiekviename ml yra 100 mg enoksaparino natrio druskos (tai atitinka 10000 anti-Xa TV).

Kiekviename 0,2 ml užpildytame švirkšte yra 2000 TV (20 mg) enoksaparino natrio druskos.

Kiekviename 0,4 ml užpildytame švirkšte yra 4000 TV (40 mg) enoksaparino natrio druskos.

Kiekviename 0,6 ml užpildytame švirkšte yra 6000 TV (60 mg) enoksaparino natrio druskos.

Kiekviename 0,8 ml užpildytame švirkšte yra 8000 TV (80 mg) enoksaparino natrio druskos.

-                 Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

 

CLEXANE išvaizda ir kiekis pakuotėje

CLEXANE yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (stiklo) (su automatine saugumo sistema arba be jos).

Vaistas tiekiamas 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 ir 100 užpildytų švirkštų pakuotėse bei ir 3 x 10 bei 9 x 10, 100 x 10 ir 200 x 10 užpildytų švirkštų sudėtinėse pakuotėse.

 

Gali būti teikiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A.Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310 Vilnius

Lietuva

 

Gamintojai

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Prancūzija

arba

 

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Prancūzija

 

arba

 

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Csanyikvölgy site

Miskolc, Csanyikvölgy

H-3510

Vengrija

 

arba

 

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform

Bdg. DC5, Campona utca1.

Budapest, 1225

Vengrija

 

arba

 

Sanofi-Aventis GmbH

Saturn Tower, Leonard Bernstein StraBe 10

1220 Vienna

Austrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją:

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A.Juozapavičiaus g. 6/2 Vilnius LT-09310 Tel. + 370 5 275 5224

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Prancūzija, Portugalija: Lovenox.

Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Estija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Lenkija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Jungtinė Karalystė: Clexane.

Italija: Clexane T.

Danija, Suomija, Islandija, Norvegija, Švedija: Klexane.

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-04-27.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/