CLINDAMYCIN-MIP, 150 mg/ml, injekcinis tirpalas, N5
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
Clindamycin-MIP 150 mg/ml injekcinis tirpalas
Klindamicinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Clindamycin-MIP ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Clindamycin-MIP
3. Kaip vartoti Clindamycin-MIP
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Clindamycin-MIP
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Clindamycin-MIP ir kam jis vartojamas
Clindamycin-MIP 150 mg/ml injekcinis tirpalas yra pusiau sintetinis antibiotikas, skirtas parenteraliniam vartojimui.
Vaistas vartojamas klindamicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymui:
· kaulų ir sąnarių pvz., kaulų čiulpų uždegimo (osteomielito) ir sąnarių uždegimo su kraujo užkrėtimu (sepsinio artrito);
· ausų, nosies ir gerklės pvz., migdolų uždegimo (tonzilito), gerklės uždegimo (faringito), ančių uždegimo (sinusito), vidurinės ausies uždegimo, skarlatinos;
· dantų ir žandikaulio pvz., apydančio pūlinio ir uždegimo (periodontito);
· apatinių kvėpavimo takų pvz., bronchų uždegimo (bronchito), plaučių uždegimo (pneumonijos), pūlinio plaučių susirgimo (plaučių empiemos, absceso);
· dubens ir pilvo organų pvz., pilvaplėvės uždegimo (peritonito) ir pilvo pūlinys (abscesas) (kartu su kitu tinkamu antibiotiku);
· odos ir poodinių audinių pvz., spuogų, šunvotės, celiulito, išbėrimo pūlinėliais, pūlinių ir žaizdų infekcijos, rožės, pūlinio nagų pažeidimo;
· moterų lyties organų pvz., gimdos gleivinės uždegimo (endometrito), celiulito, makšties skliauto infekcijos, kiaušintakių ir kiaušidžių pūlinio, kiaušintakių uždegimo (salpingito), gimdos kaklelio uždegimo (cervicito), uždegiminės dubens ligos (kartu su kitu antibiotiku);
· sepsio (kraujo užkrėtimas);
· vidinio širdies dangalo uždegimo (endokardito).
2. Kas žinotina prieš vartojant Clindamycin-MIP
Clindamycin-MIP vartoti negalima
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) klindamicinui ar linkomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- naujagimiams, ypač prieš laiką gimusiems.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Clindamycin-MIP. Labai atsargiai klindamicino injekcinio tirpalo reikėtų vartoti, jeigu ligonis serga kepenų funkcijos nepakankamumu arba sutrikęs impulso perdavimas nervo ir raumens sinapsėje (pvz., yra sunkioji miastenija arba Parkinsono liga).
- Clindamycin-MIP, kaip ir dauguma kitų antibiotikų, gali sukelti gyvybei pavojingą storosios žarnos uždegimą (kolitą). Gydymas antibiotikais keičia normalią žarnyno florą ir gali sudaryti sąlygas per didelio žalingų bakterijų (klostridijų) kiekio atsiradimui. Diagnozavus sunkų infekcinį storosios žarnos uždegimą (pseudomembraninį kolitą), būtina imtis atitinkamų gydymo priemonių.
- Clindamycin-MIP nepatenka į smegenis ir todėl netinka smegenų dangalų uždegimui gydyti.
Jei vaistu gydoma ilgai (ilgiau nei 3 savaites), reikia reguliariai tirti kepenų ir inkstų funkciją. Vartojant klindamicino, gali įsivyrauti nejautrūs mikroorganizmai, ypač mieliagrybiai.
Kiti vaistai ir Clindamycin-MIP
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tyrimais tarp klindamicino ir eritromicino pastebėtas vienas kito poveikį neutralizuojantis poveikis, kuris gali būti kliniškai reikšmingas, todėl šių vaistų nereikėtų vartoti kartu.
Vartojant Clindamycin-MIP, blokuojamas nervinio impulso perdavimas raumenims, todėl gali sustiprėti kitų tokį poveiikį sukeliančių (mioneuralinių sinapsių blokatorių) poveikis. Atsižvelgiant į tai, klindamicinas kartu su tokiais vaistais vartojamas atsargiai.
Clindamycin-MIP viename švirkšte su ampicilinu, fenitoino natrio druska, barbitūratais, aminofilinu, kalcio gliukonatu ir magnio sulfatu maišyti negalima. Jei būtina vartoti nors vieno iš minėtų vaistų parenteraliniu būdu kartu su klindamicinu, leisti ar infuzuoti būtina atskirai.
Jei vartojama varfarino ar panašių vaistų (jais skystinamas kraujas), gali padidėti kraujavimo pasireiškimo rizika. Gydytojas gali reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų kraujo krešėjimą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Klindamicinas skiriamas nėščiosioms tik tada, kai šis vaistas yra akivaizdžiai būtinas.
Žindyvės gali vartoti šio vaisto tik pasitarusi su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Clindamycin-MIP sudėtyje yra benzilo alkoholio ir natrio
Vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio (9 mg/ml). Šio vaisto negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.
Šio vaisto 1 ml tirpalo yra maždaug 0,25 mmol (arba 5,75 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Clindamycin-MIP
Clindamycin-MIP visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugę žmonės ir vyresni kaip 14 metų vaikai
Jei infekcinė liga vidutinio sunkumo, per dieną reikia leisti 8 – 12 ml Clindamycin-MIP (t.y. 1200-1800 mg klindamicino).
Jei infekcinė liga sunki, šio vaisto dienos dozė yra 16-18 ml (t.y. 2400 - 2700 mg klindamicino). Dozę reikia padalyti į 2 - 4 dalis.
Didžiausia paros dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams yra 32 ml (atitinka 4800 mg klindamicino). Ją reikia leisti per 2 - 4 kartus.
Vyresni kaip 4 savaičių, tačiau ne vyresni kaip 14 metų vaikai
Vyresniems kaip 4 savaičių, tačiau jaunesni kaip 14 metų vaikams, atsižvelgus į infekcinės ligos sunkumą ir vietą, reikia leisti 20-40 mg/kg kūno svorio paros dozę. Ją reikia leisti per 3 - 4 kartus.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams, kurių kepenų ir inkstų veikla (įvertinus amžių) nesutrikusi, nereikia koreguoti vaisto dozės.
Vartojimas sergant kepenų funkcijos nepakankamumu
Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, laikas per kurį antibiotiko koncentracija sumažėja perpus, pailgėja. Paprastai dozės mažinti nebūtina tuo atveju, jei klindamicino leidžiama kas 8 valandas. Jei ligonis serga sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, būtina sekti klindamicino koncentraciją plazmoje. Atsižvelgus į rezultatus, gali prireikti mažinti dozes arba ilginti intervalus tarp jų vartojimo.
Vartojimas sergant inkstų funkcijos nepakankamumu
Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, vaisto koncentracijos sumažėjimo perpus laikas taip pat būna ilgesnis, tačiau dozės mažinti nebūtina, jei nepakankamumas yra lengvas arba vidutinio sunkumo. Jei pacientas serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba jam pasireiškė anurija, reikia sekti klindamicino koncentraciją kraujyje. Atsižvelgiant į rezultatus, gali prireikti arba mažinti dozes, arba ilginti intervalus tarp jų vartojimo, t.y. vaisto gali tekti vartoti arba kas 8, arba kas 12 valandų.
Dozavimas atveju, jei pacientas hemodializuojamas
Iš kraujotakos hemodialize klindamicinas nepašalinamas, todėl prieš dializę arba po jos vaisto papildomai vartoti nebūtina.
Vartojimo metodas
Klindamicino injekcinio tirpalo galima leisti į raumenis arba infuzuoti į veną.
Į veną nepraskiesto Clindamycin-MIP infuzuoti negalima.
Atskiestas vaistas infuzuojamas į veną.
Leidžiant vaisto į raumenis, 600 mg klindamicino dozės viršyti draudžiama.
Prieš infuziją į veną tirpalą reikia paruošti taip, kad viename mililitre tirpalo klindamicino būtų ne daugiau kaip 12 mg, atitinkamai Clindamycin-MIP 50 ml. Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 30 mg klindamicino per minutę (t.y. 2,5 ml/min.). Vienos infuzijos metu per valandą negalima infuzuoti daugiau kaip 1200 mg klindamicino.
Vaistą galima skiesti injekciniu vandeniu, 5 % gliukozės tirpalu, Ringerio laktato tirpalu arba izotoniniu natrio chlorido tirpalu.
Vaistą praskiedus 5% gliukozės, 0,9% natrio chlorido arba Ringerio laktato tirpalais cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje išlieka 24 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu, infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Jeigu paruoštas infuzinis tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Vartojimo trukmė
Vaisto vartojimo trukmė priklauso nuo ligos ir ligonio būklės.
Pavartojus per didelę Clindamycin-MIP dozę
Jei atsitiktinai suvartojote per didelę vaisto dozę, apie tai būtina nedelsiant pranešti gydytojui arba kreiptis į ligoninę.
Pamiršus pavartoti Clindamycin-MIP
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Žmonėms, vartojantiems klindamicino gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, kuris suskirstytas pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ar labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija, neutropenija), tam tikrų baltų kraujo ląstelių išnykimas (agranulocitozė), tam tikrų baltų kraujo ląstelių padidėjimas (eozinofilija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija). Nė vienu iš šių atvejų nepavyko nustatyti, kad klindamicinas buvo tiesioginė šių sutrikimų priežastis.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: pakitęs skonis.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjusio jautrumo į benzilo alkoholį reakcijos.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: daugelio sąnarių uždegimas (poliartritas).
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas
Dažni: storosios žarnos uždegimas, stemplės uždegimas ir stemplės opa.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Labai reti: geltos ir kepenų funkcijos pakenkimo atvejai.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: bėrimas dėmelėmis ir mazgeliais, išplitęs lengvas ar vidutinio laipsnio tymus primenantis bėrimas.
Nedažni: dilgėlinė, niežulys.
Reti: odos uždegimo su odos lupimusi ar pūslių atsiradimu, daugiaformis paraudimas paraudimas, kai kuriais atvejais primenanti Stiveno - Džonsono sindromą (sunkus alerginis odos išbėrimas), kitos sunkios odos reakcijos (eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermio nekrolizė).
Labai reti: anafilaksinės reakcijos ir makšties uždegimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: skausmas, sukietėjimas ir sterilus abscesas injekcijos vietoje po injekcijos į raumenis. Po intraveninės infuzijos skausmas ir tromboflebitas.
Dažnis nežinomas: greitas leidimas į veną gali sukelti netoleravimo reakcijas, tokias kaip karščio pojūtis, pykinimas ir retai sunkius širdies ir kraujagyslių sistemos simptomus (pvz., hipotenziją ir širdies sustojimą)*.
*Dėl to Clindamycin-MIP į veną turi būti ne leidžiamas, bet tik lašinamas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Clindamycin-MIP
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Flakonus laikyti kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nurodymas, kaip elgtis su klindamicinu:
Flakonas skirta tik vienkartiniam vartojimui, todėl po pavartojimo likusį tirpalą reikia išpilti.
Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Vaistą praskiedus 5% gliukozės, 0,9% natrio chlorido arba Ringerio laktato tirpalais cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje išlieka 24 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu, infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Jeigu paruoštas infuzinis tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Clindamycin-MIP sudėtis
Veiklioji medžiaga yra klindamicino fosfatas.
Kiekviename ml injekcinio tirpalo yra150 mg klindamicino (klindamicino fosfato padidalu).
Kiekviename 4 ml flakone yra 600 mg klindamicino(klindamicino fosfato pavidalu).
Kiekviename 6 ml flakone yra 900 mg klindamicino (klindamicino fosfato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis natrio edetatas, natrio hidroksidas (pH reguliuoti), injekcinis vanduo.
Clindamycin-MIP išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
Bespalvio stiklo flakonas, kuriame yra 4 ml arba 6 ml injekcinio tirpalo.
Kartono dėžutė, kurioje yra 5 flakonai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straβe 41
D-66440 Blieskastel - Niederwürzbach
Vokietija
Gamintojas
Chephasaar
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Mühlstraße 50
D-66386 St.Ingbert, Vokietija
Tel.: ++49 (0) 68 94 / 97 1-0
Faksas: ++49 (0) 68 94 / 97 1-2 75
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2017-01-02
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
CLINDAMYCIN-MIP, 150 mg/ml, injekcinis tirpalas, N5
Clindamycin-MIP 150 mg/ml injekcinis tirpalas
Klindamicinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Clindamycin-MIP ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Clindamycin-MIP
3. Kaip vartoti Clindamycin-MIP
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Clindamycin-MIP
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Clindamycin-MIP ir kam jis vartojamas
Clindamycin-MIP 150 mg/ml injekcinis tirpalas yra pusiau sintetinis antibiotikas, skirtas parenteraliniam vartojimui.
Vaistas vartojamas klindamicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymui:
· kaulų ir sąnarių pvz., kaulų čiulpų uždegimo (osteomielito) ir sąnarių uždegimo su kraujo užkrėtimu (sepsinio artrito);
· ausų, nosies ir gerklės pvz., migdolų uždegimo (tonzilito), gerklės uždegimo (faringito), ančių uždegimo (sinusito), vidurinės ausies uždegimo, skarlatinos;
· dantų ir žandikaulio pvz., apydančio pūlinio ir uždegimo (periodontito);
· apatinių kvėpavimo takų pvz., bronchų uždegimo (bronchito), plaučių uždegimo (pneumonijos), pūlinio plaučių susirgimo (plaučių empiemos, absceso);
· dubens ir pilvo organų pvz., pilvaplėvės uždegimo (peritonito) ir pilvo pūlinys (abscesas) (kartu su kitu tinkamu antibiotiku);
· odos ir poodinių audinių pvz., spuogų, šunvotės, celiulito, išbėrimo pūlinėliais, pūlinių ir žaizdų infekcijos, rožės, pūlinio nagų pažeidimo;
· moterų lyties organų pvz., gimdos gleivinės uždegimo (endometrito), celiulito, makšties skliauto infekcijos, kiaušintakių ir kiaušidžių pūlinio, kiaušintakių uždegimo (salpingito), gimdos kaklelio uždegimo (cervicito), uždegiminės dubens ligos (kartu su kitu antibiotiku);
· sepsio (kraujo užkrėtimas);
· vidinio širdies dangalo uždegimo (endokardito).
2. Kas žinotina prieš vartojant Clindamycin-MIP
Clindamycin-MIP vartoti negalima
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) klindamicinui ar linkomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- naujagimiams, ypač prieš laiką gimusiems.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Clindamycin-MIP. Labai atsargiai klindamicino injekcinio tirpalo reikėtų vartoti, jeigu ligonis serga kepenų funkcijos nepakankamumu arba sutrikęs impulso perdavimas nervo ir raumens sinapsėje (pvz., yra sunkioji miastenija arba Parkinsono liga).
- Clindamycin-MIP, kaip ir dauguma kitų antibiotikų, gali sukelti gyvybei pavojingą storosios žarnos uždegimą (kolitą). Gydymas antibiotikais keičia normalią žarnyno florą ir gali sudaryti sąlygas per didelio žalingų bakterijų (klostridijų) kiekio atsiradimui. Diagnozavus sunkų infekcinį storosios žarnos uždegimą (pseudomembraninį kolitą), būtina imtis atitinkamų gydymo priemonių.
- Clindamycin-MIP nepatenka į smegenis ir todėl netinka smegenų dangalų uždegimui gydyti.
Jei vaistu gydoma ilgai (ilgiau nei 3 savaites), reikia reguliariai tirti kepenų ir inkstų funkciją. Vartojant klindamicino, gali įsivyrauti nejautrūs mikroorganizmai, ypač mieliagrybiai.
Kiti vaistai ir Clindamycin-MIP
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tyrimais tarp klindamicino ir eritromicino pastebėtas vienas kito poveikį neutralizuojantis poveikis, kuris gali būti kliniškai reikšmingas, todėl šių vaistų nereikėtų vartoti kartu.
Vartojant Clindamycin-MIP, blokuojamas nervinio impulso perdavimas raumenims, todėl gali sustiprėti kitų tokį poveiikį sukeliančių (mioneuralinių sinapsių blokatorių) poveikis. Atsižvelgiant į tai, klindamicinas kartu su tokiais vaistais vartojamas atsargiai.
Clindamycin-MIP viename švirkšte su ampicilinu, fenitoino natrio druska, barbitūratais, aminofilinu, kalcio gliukonatu ir magnio sulfatu maišyti negalima. Jei būtina vartoti nors vieno iš minėtų vaistų parenteraliniu būdu kartu su klindamicinu, leisti ar infuzuoti būtina atskirai.
Jei vartojama varfarino ar panašių vaistų (jais skystinamas kraujas), gali padidėti kraujavimo pasireiškimo rizika. Gydytojas gali reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų kraujo krešėjimą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Klindamicinas skiriamas nėščiosioms tik tada, kai šis vaistas yra akivaizdžiai būtinas.
Žindyvės gali vartoti šio vaisto tik pasitarusi su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Clindamycin-MIP sudėtyje yra benzilo alkoholio ir natrio
Vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio (9 mg/ml). Šio vaisto negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.
Šio vaisto 1 ml tirpalo yra maždaug 0,25 mmol (arba 5,75 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Clindamycin-MIP
Clindamycin-MIP visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugę žmonės ir vyresni kaip 14 metų vaikai
Jei infekcinė liga vidutinio sunkumo, per dieną reikia leisti 8 – 12 ml Clindamycin-MIP (t.y. 1200-1800 mg klindamicino).
Jei infekcinė liga sunki, šio vaisto dienos dozė yra 16-18 ml (t.y. 2400 - 2700 mg klindamicino). Dozę reikia padalyti į 2 - 4 dalis.
Didžiausia paros dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams yra 32 ml (atitinka 4800 mg klindamicino). Ją reikia leisti per 2 - 4 kartus.
Vyresni kaip 4 savaičių, tačiau ne vyresni kaip 14 metų vaikai
Vyresniems kaip 4 savaičių, tačiau jaunesni kaip 14 metų vaikams, atsižvelgus į infekcinės ligos sunkumą ir vietą, reikia leisti 20-40 mg/kg kūno svorio paros dozę. Ją reikia leisti per 3 - 4 kartus.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams, kurių kepenų ir inkstų veikla (įvertinus amžių) nesutrikusi, nereikia koreguoti vaisto dozės.
Vartojimas sergant kepenų funkcijos nepakankamumu
Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, laikas per kurį antibiotiko koncentracija sumažėja perpus, pailgėja. Paprastai dozės mažinti nebūtina tuo atveju, jei klindamicino leidžiama kas 8 valandas. Jei ligonis serga sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, būtina sekti klindamicino koncentraciją plazmoje. Atsižvelgus į rezultatus, gali prireikti mažinti dozes arba ilginti intervalus tarp jų vartojimo.
Vartojimas sergant inkstų funkcijos nepakankamumu
Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, vaisto koncentracijos sumažėjimo perpus laikas taip pat būna ilgesnis, tačiau dozės mažinti nebūtina, jei nepakankamumas yra lengvas arba vidutinio sunkumo. Jei pacientas serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba jam pasireiškė anurija, reikia sekti klindamicino koncentraciją kraujyje. Atsižvelgiant į rezultatus, gali prireikti arba mažinti dozes, arba ilginti intervalus tarp jų vartojimo, t.y. vaisto gali tekti vartoti arba kas 8, arba kas 12 valandų.
Dozavimas atveju, jei pacientas hemodializuojamas
Iš kraujotakos hemodialize klindamicinas nepašalinamas, todėl prieš dializę arba po jos vaisto papildomai vartoti nebūtina.
Vartojimo metodas
Klindamicino injekcinio tirpalo galima leisti į raumenis arba infuzuoti į veną.
Į veną nepraskiesto Clindamycin-MIP infuzuoti negalima.
Atskiestas vaistas infuzuojamas į veną.
Leidžiant vaisto į raumenis, 600 mg klindamicino dozės viršyti draudžiama.
Prieš infuziją į veną tirpalą reikia paruošti taip, kad viename mililitre tirpalo klindamicino būtų ne daugiau kaip 12 mg, atitinkamai Clindamycin-MIP 50 ml. Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 30 mg klindamicino per minutę (t.y. 2,5 ml/min.). Vienos infuzijos metu per valandą negalima infuzuoti daugiau kaip 1200 mg klindamicino.
Vaistą galima skiesti injekciniu vandeniu, 5 % gliukozės tirpalu, Ringerio laktato tirpalu arba izotoniniu natrio chlorido tirpalu.
Vaistą praskiedus 5% gliukozės, 0,9% natrio chlorido arba Ringerio laktato tirpalais cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje išlieka 24 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu, infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Jeigu paruoštas infuzinis tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Vartojimo trukmė
Vaisto vartojimo trukmė priklauso nuo ligos ir ligonio būklės.
Pavartojus per didelę Clindamycin-MIP dozę
Jei atsitiktinai suvartojote per didelę vaisto dozę, apie tai būtina nedelsiant pranešti gydytojui arba kreiptis į ligoninę.
Pamiršus pavartoti Clindamycin-MIP
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Žmonėms, vartojantiems klindamicino gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, kuris suskirstytas pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ar labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija, neutropenija), tam tikrų baltų kraujo ląstelių išnykimas (agranulocitozė), tam tikrų baltų kraujo ląstelių padidėjimas (eozinofilija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija). Nė vienu iš šių atvejų nepavyko nustatyti, kad klindamicinas buvo tiesioginė šių sutrikimų priežastis.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: pakitęs skonis.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjusio jautrumo į benzilo alkoholį reakcijos.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: daugelio sąnarių uždegimas (poliartritas).
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas
Dažni: storosios žarnos uždegimas, stemplės uždegimas ir stemplės opa.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Labai reti: geltos ir kepenų funkcijos pakenkimo atvejai.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: bėrimas dėmelėmis ir mazgeliais, išplitęs lengvas ar vidutinio laipsnio tymus primenantis bėrimas.
Nedažni: dilgėlinė, niežulys.
Reti: odos uždegimo su odos lupimusi ar pūslių atsiradimu, daugiaformis paraudimas paraudimas, kai kuriais atvejais primenanti Stiveno - Džonsono sindromą (sunkus alerginis odos išbėrimas), kitos sunkios odos reakcijos (eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermio nekrolizė).
Labai reti: anafilaksinės reakcijos ir makšties uždegimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: skausmas, sukietėjimas ir sterilus abscesas injekcijos vietoje po injekcijos į raumenis. Po intraveninės infuzijos skausmas ir tromboflebitas.
Dažnis nežinomas: greitas leidimas į veną gali sukelti netoleravimo reakcijas, tokias kaip karščio pojūtis, pykinimas ir retai sunkius širdies ir kraujagyslių sistemos simptomus (pvz., hipotenziją ir širdies sustojimą)*.
*Dėl to Clindamycin-MIP į veną turi būti ne leidžiamas, bet tik lašinamas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Clindamycin-MIP
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Flakonus laikyti kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nurodymas, kaip elgtis su klindamicinu:
Flakonas skirta tik vienkartiniam vartojimui, todėl po pavartojimo likusį tirpalą reikia išpilti.
Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Vaistą praskiedus 5% gliukozės, 0,9% natrio chlorido arba Ringerio laktato tirpalais cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje išlieka 24 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu, infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Jeigu paruoštas infuzinis tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Clindamycin-MIP sudėtis
Veiklioji medžiaga yra klindamicino fosfatas.
Kiekviename ml injekcinio tirpalo yra150 mg klindamicino (klindamicino fosfato padidalu).
Kiekviename 4 ml flakone yra 600 mg klindamicino(klindamicino fosfato pavidalu).
Kiekviename 6 ml flakone yra 900 mg klindamicino (klindamicino fosfato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis natrio edetatas, natrio hidroksidas (pH reguliuoti), injekcinis vanduo.
Clindamycin-MIP išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
Bespalvio stiklo flakonas, kuriame yra 4 ml arba 6 ml injekcinio tirpalo.
Kartono dėžutė, kurioje yra 5 flakonai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straβe 41
D-66440 Blieskastel - Niederwürzbach
Vokietija
Gamintojas
Chephasaar
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Mühlstraße 50
D-66386 St.Ingbert, Vokietija
Tel.: ++49 (0) 68 94 / 97 1-0
Faksas: ++49 (0) 68 94 / 97 1-2 75
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2017-01-02
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
