Dermovate 500 mikrogramų/g kremas

Klobetazolio propionatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra Dermovate ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Dermovate

3.      Kaip vartoti Dermovate

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Dermovate

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra Dermovate ir kam jis vartojamas

 

Jums skirtas vartoti Dermovate kremas. Dermovate kremo sudėtyje yra klobetazolio propionato, kuris priklauso vaistų, vadinamų steroidais, grupei. Steroidai padeda mažinti odos paraudimą, patinimą ir sudirginimą.

 

Dermovate palengvina kai kurių odos ligų simptomus:

 

·               dažnai pasikartojančio dermatito;

·               žvynelinės (sustorėjusios uždegiminės, paraudusios odos dėmės, dažnai padengtos sidabrinės spalvos žvyneliais);

·               plokščiosios kerpligės (odos liga, kuri pasireiškia niežuliu, rausvai purpurinės spalvos mazgeliais plokščiu paviršiumi ant riešų, dilbių ar blauzdų);

·               diskoidinės raudonosios vilkligės (odos liga, kuri dažniausiai pažeidžia veidą, ausis ir plaukuotąją galvos dalį, pasireiškianti pažeistos odos randėjimu ir padidėjusiu jautrumu saulės šviesai);

·               būklės, kurios nepakankamai reaguoja į gydymą silpnesnio poveikio steroidais.

 

Dermovate vartojamas vyresniems negu vienerių metų vaikams ir paaugliams dermatitui, kuris nereaguoja į gydymą silpnesnio poveikio steroidų kremais ar tepalais, gydyti.

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant Dermovate

 

Dermovate vartoti negalima:

·                jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Negalima gydyti kurio nors iš išvardytų odos sutrikimų, nes jie gali pasunkėti:

·               infekcijos pažeista oda (išskyrus infekcines ligas, kurios kartu gydomos antibakteriniais vaistais);

·               paprastieji spuogai;

·               rožinė (veido odos sutrikimas, kuriam esant, būna neįprastai paraudusi nosies, skruostų, smakro, kaktos ar viso veido oda su matomomis arba nematomomis smulkiomis kraujagyslėmis, mazgeliais [papulėmis] arba pūlinėliais [pustulėmis]);

·               bėrimas aplink burną;

·               niežtinti oda be uždegimo;

·               išangės srities ir lyties organų (varpos ir makšties) srityje;

·               kai pacientas yra  jaunesnis kaip vienerių metų vaikas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dermovate.

 

·                Pasakykite gydytojui, jeigu yra alergija klobetazolio propionatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·                Dermovate vartokite tol, kol rekomenduoja gydytojas. Jeigu Jūsų būklė per 2‑4 gydymo savaites nepagerėja, pasakykite gydytojui;

·                būkite atsargūs tepdami Dermovate ant akių vokų, kad vaisto nepatektų į akis;

·                būkite atsargūs tepdami Dermovate ant veido odos ilgą laiką, nes veido oda gali išplonėti;

·                jeigu pasireiškia dermatitas aplink kojų opas, lokaliai vartojant kortikosteroidus, gali padidėti alerginės reakcijos ir infekcijos patekimo į opą rizika;

·                orui nepralaidų dengiamąjį tvarstį ant vaistu pateptos odos galima naudoti tik gydytojo nurodymu. Jeigu užtepus Dermovate bus uždedamas orui nepralaidus dengiamasis tvarstis, įskaitant vystyklus vaikams, prieš tai odą reikia gerai nuvalyti, kad apsaugotumėte ją nuo infekcijos;

·                dėl padidėjusios absorbcijos į sisteminę kraujotaką, kai kuriems asmenims gali pasireikšti antinksčių funkcijos nepakankamumas. Tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti laipsniškai retinant vartojimą arba pakeičiant silpnesnio poveikio kortikosteroidu. Staigiai nutraukus gydymą, gali pasireikšti antinksčių funkcijos nepakankamumas;

·                gydant žvynelinę, dėl žvynelinės su pūslelėmis atsiradimo rizikos padidėjimo, Jus atidžiai stebės gydytojas;

·                uždegiminiams odos pažeidimams, į kuriuos pateko infekcija, gydyti gali būti skiriamas antimikrobinis gydymas.

 

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kitų regėjimo sutrikimų, kreipkitės į savo gydytoją.

 

Jeigu pasireiškia infekcija, kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių).

 

Vaikams ir paaugliams

Vaisto negalima vartoti jaunesniems negu vienerių metų vaikams.

Jeigu įmanoma, jaunesniems negu 12 metų vaikams ir paaugliams nereikėtų ilgą laiką nepertraukiamai vartoti lokalių kortikosteroidų, nes tokiems pacientams yra didesnė tikimybė, kad pasireikš antinksčių funkcijos slopinimas.

 

Kiti vaistai ir Dermovate

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kai kurie vaistai gali keisti Dermovate veikimą arba didinti šalutinio poveikio atsiradimo riziką. Tokie vaistai yra:

 

·                ritonaviras (skirtas ŽIV infekcijai gydyti) ir itrakonazolas (skirtas grybelių sukeltai infekcijai gydyti).

 

Jeigu vartojate kurį nors nurodytą vaistą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

 

Duomenų apie klobetazolio vartojimą nėštumo metu nepakanka. Nėštumo laikotarpiu klobetazolį galima vartoti tik tuo atveju, kai paskiria gydytojas. Tokiu atveju reikia kiek galima trumpiau vartoti mažiausią vaisto kiekį.

 

Žindymo laikotarpiu lokaliai vartojamų kortikosteroidų saugumas nebuvo nustatytas.

 

Jeigu vartojate Dermovate žindymo laikotarpiu, vaisto negalima tepti ant krūtų, kad Dermovate atsitiktinai nepatektų kūdikiui į burną.

 

Lokaliai vartojamų kortikosteroidų poveikio žmogaus vaisingumui įvertinimo duomenų nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 Dermovate gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

Dermovate sudėtyje yra propilenglikolio. cetostearilo alkoholio ir chlorokrezolio

Propilenglikolis gali sudirginti odą. Cetostearilo alkoholis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., ontaktinį dermatitą). Chlorokrezolis gali sukelti alerginių reakcijų.

 

 

3.      Kaip vartoti Dermovate

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Dozavimas

 Suaugusiesiems, vyresniems kaip 1 metų vaikams ir paaugliamsTepkite pažeistą sritį Dermovate kremu vieną ar du kartus per parą. Odos būklei gerėjant, vaisto reikės tepti rečiau arba gydytojas gali skirti vartoti silpnesnio poveikio steroidą.

Kaip vartoti vaistą

Nedidelį kremo kiekį, kuris plonu sluoksniu padengia visą pažeistą sritį, švelniai įtrinkite į odą.

 

Jeigu kremu gydote ne rankas, po procedūros jas nusiplaukite.

 

Jeigu kartu vartojate minkštinamąją (drėkinamąją) priemonę, kiekvieną kartą patepę Dermovate, palaukite, kol jis susigers, ir tik tada tepkite minkštinamąją priemonę.

 

Šio vaisto negalima vartoti kiekvieną dieną ilgiau negu keturias savaites iš eilės.

 

Jeigu dermatitas dažnai paūmėja, kai tik jis tampa kontroliuojamas, gydytojas gali patarti Dermovate vartoti rečiau, kad padėtų Jums apsisaugoti nuo dermatito atsinaujinimo.

 

Pavyzdžiui, Jums gali būti patarta tepti ploną Dermovate sluoksnį vieną kartą per parą du kartus per savaitę ant pažeistos odos arba tose srityse, kur tikėtina, kad pažeidimai vėl atsinaujins.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Dermovate dozę?

Ūminio vaisto perdozavimo tikimybė yra labai maža, tačiau dėl lėtinio perdozavimo arba netinkamo vaisto vartojimo gali atsirasti pernelyg padidėjusios kortizolio (antinksčių hormono) koncentracijos požymių.

 

Perdozavimo atveju gydymą Dermovate reikia nutraukti palaipsniui dėl ūminio antinksčių funkcijos nepakankamumo rizikos. Tai padarys Jūsų gydytojas.

 

Pamiršus pavartoti Dermovate

Negalima vartoti dvigubos Dermovate dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote pavartoti Dermovate, užtepkite kremo, kai tik prisiminsite, ir toliau vartokite vaistą įprasta tvarka.

 

Nenutraukite Dermovate vartojimo be gydytojo nurodymo.

 

Nustojus vartoti Dermovate

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti odoje ir kitose organizmo vietose, jeigu per odą prasiskverbia ir į kraują patenka didelis vaisto kiekis.

 

Jeigu gydymo metu odos būklė pablogėja arba oda patinsta, tai gali būti alergija vaistui ar odos infekcinė liga, kurią reikia gydyti kitaip.

Nutraukite Dermovate vartojimą ir kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų)

·                odos niežėjimas;

·                lokalaus odos deginimo pojūtis arba skausmas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų)

·                odos išplonėjimas, gali atsirasti strijų;

·                matomas išsiplėtusių kapiliarų piešinys odos paviršiuje.

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų)

·                odos infekcinė liga;

·                alerginė reakcija vartojimo vietoje;

·                esamų simptomų paūmėjimas;

·                alerginis kontaktinis dermatitas ar dermatitas (odos uždegimas);

·                pustulinė žvynelinė: jeigu sergate žvyneline, po oda gali atsirasti iškilių mazgelių su pūliais. Tokia būklė pasireiškia retai gydymo metu arba baigus gydymą;

·                paraudimas;

·                išbėrimas;

·                dilgėlinė;

·                spuogai;

·                tepamos vietos dirginimas ar skausmas.

 

Ilgalaikis Dermovate vartojimas arba vaisto vartojimas po orui nepralaidžiu dengiamuoju tvarsčiu gali sukelti išvardytus simptomus, vadinamus Kušingo sindromu:

 

·                kūno masės padidėjimas;

·                mėnulio veidas (veido suapvalėjimas);

·                nutukimas;

·                odos išplonėjimas;

·                odos susiraukšlėjimas;

·                odos sausumas;

·                odos spalvos pokyčiai;

·                kūno plaukuotumo padidėjimas;

·                plaukų slinkimas, neaugantys plaukai, pažeistos išvaizdos plaukai.

 

Labai retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai arba kurį gali pastebėti gydytojas medicininės apžiūros metu:

·                hormono kortizolio kiekio kraujyje sumažėjimas;

·                gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas ar gliukozės šlapime radimas;

·                kraujospūdžio padidėjimas;

·                drumstas akies lęšiukas (katarakta);

·                akispūdžio padidėjimas (glaukoma);

·                kaulų susilpnėjimas dėl laipsniško mineralų kiekio juose mažėjimo (osteoporozė). Po medicininės apžiūros gali prireikti papildomų tyrimų šiai būklei patvirtinti.

 

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

·               Miglotas matymas.

 

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams:

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų):

·                kūno masės didėjimo sulėtėjimas;

·                augimo sulėtėjimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.      Kaip laikyti Dermovate

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Ant tūbelės ir kartono dėžutės po ,,EXP“ ir ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Dermovate kremo sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra klobetazolio propionatas. 1 g kremo yra 500 mikrogramų klobetazolio propionato.

-        Pagalbinės medžiagos yra glicerolio monostearatas, cetostearilo alkoholis, chlorokrezolis, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, išgrynintas vanduo, Arlacel 165, bičių vaško pakaitalas 6621, propilenglikolis.

 

Dermovate išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltas ar balkšvas kremas aliuminio tūbelėje, kurioje yra 25 g kremo.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

Lietuva

 

Gamintojas

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA

Ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Lenkija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

Tel.: +370 5 2649 000

el. paštas: info.lt@gsk.com

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-10-02

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.