Dovato yra vaistas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kuriomis gydoma žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) infekcija: dolutegraviras ir lamivudinas. Dolutegraviras priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų integrazės inhibitoriais (INI), grupei, o lamivudinas priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų nukleozidų analogais, atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI).

• • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dolutegravirui ar lamivudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• • jeigu vartojate kitą vaistą, kuris vadinamas fampridinu (dar vadinamas dalfampridinu, kuris vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti).

→ Jeigu manote, kad yra tokių aplinkybių, pasakykite savo gydytojui.

• • jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga;
• • jeigu kada nors sirgote kepenų liga, įskaitant hepatitą B ar C (jeigu esate užsikrėtę hepatito B infekcija, Dovato vartojimo nenutraukite nepasitarę su savo gydytoju, nes hepatitas gali atsinaujinti);
• • jeigu yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla.

→ Jeigu taip yra Jums, pasakykite savo gydytojui prieš vartodami Dovato. Vartojant šį vaistą, Jums gali prireikti papildomai tikrintis, įskaitant kraujo tyrimus. Daugiau informacijos žr. 4 skyriuje.

Dovato sudėtyje yra dolutegraviro. Dolutegraviras gali sukelti sunkią alerginę reakciją, vadinamą padidėjusio jautrumo reakcija. Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, kad galėtumėte stebėti, ar jų neatsiranda, kol vartojate Dovato.

→ Perskaitykite informaciją skyrelyje „Alerginės reakcijos“ šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.

• • infekcinių ligų ir uždegimo simptomai;
• • sąnarių skausmas, sąstingis ir kaulų sutrikimai.

→ Perskaitykite informaciją skyrelyje „Kitas galimas šalutinis poveikis“ šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.

• • fampridinas (dar vadinamas dalfampridinu), kuris vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kurį nors vaistą iš toliau pateikto sąrašo:

• • Metforminas (diabetui gydyti).
• • Antacidiniais vadinami vaistai (vartojami virškinimo sutrikimui ir rėmeniui gydyti). Nevartokite antacidinių vaistų 6 valandas prieš Dovato vartojimą arba mažiausiai 2 valandas po Dovato išgėrimo (taip pat žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Dovato“).
• • Papildai ar multivitaminai, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio. Jeigu Dovato vartojate su maistu, tuo pačiu laiku su Dovato galite išgerti ir papildus ar multivitaminus, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio. Jeigu Dovato vartojate be maisto, nevartokite papildų ar multivitaminų, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, 6 valandas prieš Dovato vartojimą arba mažiausiai 2 valandas po Dovato išgėrimo (taip pat žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Dovato“).
• • Emtricitabinas, etravirinas, efavirenzas, nevirapinas ar tipranaviras / ritonaviras (ŽIV infekcijai gydyti).
• • Vaistai (dažniausiai skysčiai), kurių sudėtyje yra sorbitolio ir kitų cukraus alkoholių (pvz.: ksilitolio, manitolio, laktitolio ar maltitolio), jeigu vartojami reguliariai.
• • Kladribinas (leukemijai ar išsėtinei sklerozei gydyti).
• • Rifampicinas (tuberkuliozei (TBC) ir kitoms bakterinėms infekcijoms gydyti).
• • Fenitoinas ir fenobarbitalis (epilepsijai gydyti).
• • Oksarbazepinas ir karbamazepinas (epilepsijai ar bipoliam sutrikimui gydyti).
• • Jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai (vaistažolės depresijai gydyti).

→ Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui. Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakoreguoti dozę arba papildomai Jus tikrinti.

→ pasikalbėkite su savo gydytoju prieš vartodama šį vaistą.

Dovato vartojimas pastojimo metu arba per pirmąsias dvylika nėštumo savaičių gali didinti apsigimimų, kurie vadinami nervinio vamzdelio pažaida, pavyzdžiui, spina bifida (nugaros smegenų formavimosi pažaida), riziką.

ŽIV užsikrėtusioms moterims žindyti negalima, nes kūdikis per motinos pieną gali užsikrėsti ŽIV infekcija.

→ Vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima, nebent įsitikinote, kad Jums toks poveikis nepasireiškė.

• • Rekomenduojama Dovato dozė yra po vieną tabletę vieną kartą per parą.

Nurykite tabletę užsigerdami nedideliu vandens kiekiu. Dovato galima išgerti su maistu arba be jo.

Vartojimas paaugliams

→ Išsamiau pasitarkite su savo gydytoju, kaip rūgštingumą mažinančius vaistus vartoti kartu su Dovato.

→ Išsamiau pasitarkite su savo gydytoju, kaip papildus ar multivitaminus, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, vartoti kartu su Dovato.

Jeigu išgėrėte per daug Dovato tablečių, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Jeigu įmanoma, parodykite jam Dovato pakuotę.

→ Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms, todėl labai svarbu pasakyti savo gydytojui apie visus Jūsų sveikatos pokyčius.

Dovato sudėtyje yra dolutegraviro. Dolutegraviras gali sukelti sunkią alerginę reakciją, vadinamą padidėjusio jautrumo reakcija. Tokia reakcija dolutegravirą vartojantiems žmonėms pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių). Jei pasireiškė bet kuris iš čia toliau nurodytų simptomų:

• • odos išbėrimas;
• • aukšta kūno temperatūra (karščiavimas);
• • energijos stoka (nuovargis);
• • patinimas, kuris kartais apima veidą ar burną (angioneurozinė edema), sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą;
• • raumenų ar sąnarių skausmai,

→ iš karto kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti atlikti kepenų, inkstų ar kraujo tyrimus ir nurodyti Jums nutraukti Dovato vartojimą.

Toks poveikis gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių

• • galvos skausmas;
• • viduriavimas;
• • blogavimas (pykinimas).

Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių

• • depresija (gilaus liūdesio ir beviltiškumo jutimas);
• • išbėrimas;
• • niežėjimas (niežulys);
• • šleikštulys (vėmimas);
• • skrandžio (pilvo) skausmas ar diskomfortas;
• • dujų kaupimasis virškinimo trakte (pilvo pūtimas);
• • galvos svaigimas;
• • mieguistumo jutimas;
• • negalėjimas užmigti (nemiga);
• • nenormalūs sapnai;
• • energijos stoka (nuovargis);
• • plaukų slinkimas;
• • nerimas;
• • sąnarių skausmas;
• • raumenų skausmas.

• • kepenų fermentų (aminotransferazių) suaktyvėjimas;
• • raumenyse gaminamų fermentų (kreatinfosfokinazių) suaktyvėjimas.

Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių

• • kepenų uždegimas (hepatitas);
• • bandymas nusižudyti (ypač pacientams, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi depresija arba psichinės sveikatos sutrikimai);
• • mintys apie savižudybę (ypač pacientams, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi depresija arba psichinės sveikatos sutrikimai).

• • kraujo krešėjime dalyvaujančių ląstelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);
• • mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) arba mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija).

Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių:

• • kepenų nepakankamumas (gali pasireikšti tokiais požymiais: odos ir akių baltymo pageltimu ar neįprastai tamsios spalvos šlapimu);
• • patinimas, kuris kartais apima veidą ar burną (angioneurozinė edema), sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą;
• • kasos uždegimas (pankreatitas);
• • raumenų audinio irimas.

• • fermentų, vadinamų amilaze, suaktyvėjimas.

Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių:

• • pieno rūgšties acidozė (pernelyg didelė pieno rūgšties koncentracija kraujyje);
• • odos nutirpimas, jutimų sutrikimas (dilgsėjimas ar dygsėjimas);
• • silpnumo galūnėse pojūtis.

• • kaulų čiulpų nepajėgumas gaminti naujas raudonąsias kraujo ląsteles (gryna raudonųjų kraujo ląstelių aplazija).

Žmonių, kurių organizme yra išplitusi ŽIV infekcija ar sergančių AIDS, imuninė sistema yra nusilpusi ir jiems yra didesnė sunkių infekcijų (sąlyginai patologinių mikroorganizmų sukeltų (oportunistinių) infekcijų) pasireiškimo tikimybė. Tokios infekcijos gali būti „nebylios“ ir neaptiktos nusilpusios imuninės sistemos iki tol, kol pradedamas gydymas. Pradėjus gydymą, imuninė sistema sustiprėja ir pradeda kovoti su infekcijomis, todėl gali pasireikšti infekcijos ar uždegimo simptomai. Dažniausiai tokie simptomai yra karščiavimas kartu su kai kuriais iš toliau nurodytų simptomų:

• • galvos skausmas;
• • pilvo skausmas;
• • kvėpavimo pasunkėjimas.

Retais atvejais sustiprėjusi imuninė sistema gali pradėti kovoti su sveikais organizmo audiniais (autoimuniniai sutrikimai). Autoimuninių sutrikimų simptomų gali atsirasti praėjus daug mėnesių nuo vaistų ŽIV infekcijai gydyti vartojimo pradžios. Simptomai gali būti:

• • palpitacijos (dažnas, nereguliarus širdies plakimas) ar drebulys;
• • pernelyg didelis aktyvumas (pernelyg didelis neramumas ir judėjimas);
• • silpnumas, iš pradžių atsirandantis rankose ir kojose, plintantis aukštyn link liemens.

Jeigu pasireiškė koks nors infekcijos simptomas arba jeigu pastebėjote kurį nors pirmiau nurodytą simptomą:

→ apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui. Nevartokite kitų vaistų infekcijai gydyti be savo gydytojo nurodymo.

Kai kuriems žmonėms, gydomiems vaistų deriniais nuo ŽIV, pasireiškia būklė, vadinama osteonekroze. Pasireiškus šiai būklei, pasireiškia negrįžtama dalies kaulinio audinio pažaida dėl sumažėjusio kaulo aprūpinimo krauju. Žmonėms gali būti didesnis polinkis šiai būklei atsirasti:

• • jei jie vaistų deriniais gydomi ilgą laiką;
• • jei jie kartu vartoja vaistų nuo uždegimo, vadinamų kortikosteroidais;
• • jei jie geria alkoholio;
• • jei yra labai nusilpusi jų imuninė sistema;
• • jei jie turi antsvorio.

• • sąnarių sąstingis;
• • sąnarių diegliai ir skausmai (ypač klubo, kelio ar peties);
• • sunku judėti.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• • Veikliosios medžiagos yra dolutegraviras ir lamivudinas. Kiekvienoje tabletėje yra toks dolutegraviro natrio druskos kiekis, kuris atitinka 50 mg dolutegraviro, ir 300 mg lamivudino.
• • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, manitolis (E421), povidonas (K29/32), natrio stearilfumaratas, hipromeliozė (E464), makrogolis, titano dioksidas (E171).
• • Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Be to, tiekiamos sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 plėvele dengtų tablečių (3 pakuotės po 30 plėvele dengtų tablečių).

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {mm/MMMM}.