Doxycyclin Actavis 100 mg kietosios kapsulės

Doksiciklinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Doxycyclin Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Doxycyclin Actavis

3.       Kaip vartoti Doxycyclin Actavis

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Doxycyclin Actavis

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Doxycylin Actavis ir kam jis vartojamas

 

Doksiciklinas yra geriamasis plataus veikimo spektro pusiau sintetinis tetraciklinų grupės antibiotikas, sukeliantis stiprų baterijų augimą ir dauginimąsi slopinantį poveikį.

 

Doksiciklinu gydomos šiam antibiotikui jautrių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos:

-                 kvėpavimo takų, pvz., bronchų, ir plaučių uždegimas;

-                 ausų, nosies ir gerklės, pvz., priedinių nosies ančių;

-                 lyties organų ir šlapimo takų, pvz., prostatos, šlaplės, šlapimo pūslės, inkstų uždegimas;

-                 mažojo dubens organų uždegiminės ligos;

-                 odos ir poodinio audinio, įskaitant sunkią infekuotą paprastųjų spuogų ar rožinių spuogų (acne rosacea) formą;

-                 akių ligos, pvz., chlamidijų sukelto akių junginės uždegimo;

-                 lytiškai plintančių ligų pvz., gonorėjos, sifilio (jei pacientui draudžiama vartoti penicilinų grupės antibiotikų).

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Doxycylin Actavis

 

Doxycyclin Actavis vartoti negalima:

-                 jei yra alergija tetraciklinų grupės antibiotikams ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jei yra kepenų funkcijos sutrikimas;

-                 jei pacientas yra jaunesnis kaip 12 metų vaikas (žr. 4.4 skyrių);

-                 nėštumo metu;

-                 žindymo laikotarpiu.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Doxocyclin Actavis:

-        jei kartu su Doxycyclin Actavis pacientas vartoja vaistų, kurie gali daryti toksinį poveikį kepenims. Vartojant šių vaistų kartu gali sutrikti kepenų funkcija.

 

Vartojant šio vaisto, reikia vengti stiprių saulės ar ultravioletinių spindulių, kadangi vaistas gali skatinti odos alerginės reakcijos atsiradimą. Atsiradus pirmiesiems odos paraudimo požymiams, antibiotiko vartojimą reikia nutraukti.

 

Vartojant doksiciklino, kaip ir kitų antibiotikų gali sustiprėti jam nejautrių bakterijų ir grybelių dauginimasis, todėl gali pasireikšti priedinis užkrėtimas. Atsiradus tokiai komplikacijai, Doxycyclin Actavis vartojimą reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.

 

Vartojant daugelį antibakterinių vaistų gali pasireikšti tiek lengvas, tiek pavojų gyvybei keliantis žarnų uždegimas. Jei vartojant Doxycyclin Actavis prasidėjo viduriavimas, būtina ištirti, ar pacientas neserga šia liga.

 

Kai kuriems pacientams, sergantiems spirochaete bakterijos sukelta infekcija, gali pasireikšti Jarišo-Herksheimerio reakcija (padidėja kūno temperatūra [pasireiškia karščiavimas], atsiranda šaltkrėtis, galvos skausmas, raumenų skausmas ir odos išbėrimas).

 

Pacientams, sergantiems sunkiąja miastenija, dėl galimos nervo ir raumens jungties blokados, tetraciklinų grupės antibiotikus vartoti reikia atsargiai.

 

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, Doxycyclin Actavis dozės keisti nereikia.

 

Kauliniame audinyje doksiciklinas, kaip ir kiti tetraciklinų grupės antibiotikai, sudaro stabilius junginius su kalciu. Jaunesniems nei 12 metų vaikams, šis antibiotikas gali sukelti nepraeinantį dantų emalio spalvos pakitimą (dantų emalis tampa pilkai gelsvas ar rudas), sutrikdyti emalio vystymąsi. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia po ilgalaikio tetraciklinų grupės antibiotikų vartojimo, tačiau gali pasitaikyti šio vaisto vartojant trumpai, bet kartotinai.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad geriamojo doksiciklino pavartojus prieš laiką gimusiems kūdikiams po 25 mg/kg kūno svorio kas 6 valandas, sulėtėjo šeivikaulio augimo greitis. Nutraukus vaisto vartojimą, kaulo augimo greitis atsistatė.

Kūdikiams, vartojusiems terapinę doksiciklino dozę, pasireiškė momenėlių išsipūtimas, o jaunuoliams – gėrybinis galvospūdžio padidėjimas. Šis sutrikimas išnyko nutraukus vaisto vartojimą.

Nėštumo metu vartojami tetraciklinų grupės antibiotikai vaisiui gali sutrikdyti dantų ir skeleto vystymąsi.

Tetraciklinai išsiskiria į motinos pieną ir gali pakenkti žindomo kūdikio dantų formavimuisi.

Pacientams, vartojusiems tetraciklino grupės antibiotikų, tarp jų ir doksiciklino, kapsulių ar tablečių, pasitaikė stemplės uždegimo ir išopėjimo atvejų. Daugelis iš jų vartojo vaisto prieš pat miegą ar užgėrė vaistą nepakankamu skysčio kiekiu.

Jei doksiciklinu gydoma beta hemolizinio streptokoko sukelta infekcinė liga, gydymo trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 10 dienų.

 

Kiti vaistai ir Doxycyclin Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kartu su doksiciklinu rūgštingumą mažinančių ar kitų geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra kalcio, magnio ir aliuminio, cinko, geležies ar bismuto druskų gali labai sumažėti doksiciklino pasisavinimas.

 

Doksiciklino vartoti kartu su beta laktaminiais antibiotikais, pvz., penicilinu nerekomenduojama, kadangi bakterijų augimą ir dauginimąsi slopinantis doksiciklino poveikis silpnina bakterijas naikinantį pastarųjų antibiotikų poveikį.

 

Vartojant doksiciklino kartu su varfarinu (kraują skystinantis vaistas), pastarojo poveikis stiprėja. Pacientams, vartojantiems šio vaisto kartu su doksiciklinu, būtina sekti kraujo krešumo rodmenis bei, prireikus, mažinti antibiotiko dozę.

 

Kartu vartojant geriamojo doksiciklino ir cholestiramino ar kolestipolio (vaistų, mažinančių lipidų kiekį kraujyje) pastarieji gali jungtis su antibiotiku ir pabloginti jo pasisavinimą iš virškinimo trakto. Jei šių vaistų būtina vartoti kartu, tarp antibiotiko ir antilipideminių vaistų vartojimo reikia daryti keleto valandų pertrauką.

 

Doksiciklino vartojant kartu su barbitūratais, karbamazepinu ar fenitoinu (vaistai nuo epilepsijos), dėl pastarųjų vaistų sukelto fermentinės sistemos, dalyvaujančios metabolizuojant antibiotiką, sužadinimo mažėja doksiciklino koncentracija kraujyje. Vartojant šių vaistų kartu, gali tekti didinti antibiotiko dozę.

 

Doksiciklinas didina metotreksato ir ciklosporino (vaistų, slopinančių imuninę sistemą) koncentraciją plazmoje, todėl didėja pastarųjų šalutinio poveikio pavojus.

 

Doksiciklinas gali stiprinti ličio druskų (vaisto nuo psichozės), anestezijai vartojamų vaistų toksinį poveikį kepenims ir inkstams.

 

Jei paprastieji spuogai gydomi izotretinoinu (vitamino A dariniu), prieš pat jo vartojimą, vartojimo metu arba po jo doksiciklino vartoti draudžiama, kadangi abu vaistai retais atvejais trumpam padidina galvospūdį.

 

Doksiciklino vartojant kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto, didėja pastarųjų gliukozės kiekį mažinantis poveikis, todėl pacientams, kartu vartojantiems šių vaistų, reikia tikrinti gliukozės kiekį kraujyje bei prireikus keisti antidiabetinių vaistų dozavimą.

 

Doksiciklinas gali keisti fluorescencijos mėginio, kuriuo šlapime nustatomi kaltecholaminai rodmenis. Tyrimo rodmenys gali būti klaidingai padidėję.

 

Doxycyclin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Tetraciklinų grupės antibiotikų vartojant kartu su pienu ar pieno produktais, blogėja antibiotiko pasisavinimas iš virškinimo trakto.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims doksiciklino vartoti negalima.

Žindyvėms doksiciklino vartoti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Doksiciklinas gebėjimo vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

 

Doxyxyclin Actavis sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Doxycyclin Actavis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Kad doksiciklinas nedirgintų virškinimo trakto gleivinės ir nesukeltų opos, rekomenduojama jo vartoti užsigeriant dideliu kiekiu vandens ir ne prieš pat miegą.

 

Dozavimas suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus

Paprastai pirmąją dieną vaisto reikia vartoti po 100 mg Doxycyclin Actavis kas 12 valandų, o kitomis dienomis – po 100 mg vieną kartą per parą.

 

Gydant sunkią infekcinę ligą (įskaitant gydymui nepasiduodančią šlapimo takų infekcinę ligą) vaisto galima vartoti po 200 mg vieną kartą per parą.

Gydant nekomplikuotą ne gonokokų sukeltą uretritą, reikia vartoti po 100 mg Doxycyclin Actavis vieną kartą paroje. Gydymo trukmė 7 paros.

 

Gonorėja

Gydant nekomplikuotą gonorėją (išskyrus tiesiosios žarnos ir išangės gonokokų sukeltą ligą vyrams), vaisto reikia vartoti po 100 mg du kartus per parą. Gydymo trukmė 7 paros. Vienos dienos gydymo kurso metu, rekomenduojama vaisto vartoti po 300 mg du kartus per parą. Antrąją Doxycyclin Actavis dozę reikia išgerti praėjus vienai valandai po pirmosios.

 

Sifilis

Gydant ankstyvąjį sifilį, Doxycyclin Actavis reikia vartoti po 100 mg du kartus per parą. Gydymo trukmė 14 parų.

Gydant vėlyvąjį latentinį sifilį, Doxycyclin Actavis reikia vartoti po 200 mg du kartus per parą. Gydymo trukmė 28 paros.

 

Paprastieji spuogai

Gydant paprastuosius spuogus Doxycyclin Actavis reikia vartoti po 100 mg vieną kartą per parą. Gydymo trukmė nuo 6 iki 12 savaičių.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vyresniems kaip 12 metų vaikams, rekomenduojama paros dozė yra 4 mg/kg kūno svorio.

 

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jei inkstų funkcija sutrikusi, vaisto su šlapimu išsiskiria mažiau, nes daugiau išsiskiria su išmatomis, todėl pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, doksiciklino galima vartoti įprastinėmis dozėmis.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Doxycyclin Actavis dozę?

Doksiciklinas gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą. Perdozavus antibiotiko, reikia nutraukti jo vartojimą, plauti skrandį ir taikyti kitas būtinas simptominio gydymo priemones.

 

Pamiršus pavartoti Doxycyclin Actavis

Reikia tiksliai laikytis gydytojo nurodymų ir vaisto vartoti reguliariai. Jei pacientas neišgėrė vienkartinės dozės, toliau gerti dvigubą dozę draudžiama, kadangi galimas perdozavimas.

 

Nustojus vartoti Doxycyclin Actavis

Per anksti nutraukus gydymą, gali vėl paūmėti liga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 pacientų)

Padidėjęs jautrumas šviesai, rėmuo, nemalonus pojūtis duobutės srityje, vėmimas, vidurių pūtimas, nesunkus viduriavimas, riebalingos išmatos.

 

Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 pacientų)

Burnos ir (arba) ryklės gleivinės uždegimas, lyties organų ar išangės uždegimas ir niežėjimas, pseudomembraninis kolitas (storosios žarnos uždegimas), pajuodęs liežuvis, padidėjusio jautrumo reakcijos (išplitęs išbėrimas, eritema [paraudimas], niežėjimas, daugiaformė eritema), dilgėlinė, astma.

 

Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų)

Kraujo sudėties pokyčiai (anemija, trombocitopenija, neutropenija, eozinofilija, limfadenopatija, porfirija), trumpalaikis sunkus odos pažeidimas, įskaitant gyvybei pavojingą sisteminę reakciją (pvz., eksfoliacinį dermatitą, Lajelio sindromą, Stiveno-Džonsono [Steven-Johnsen] sindromą), trumpalaikis parestezijos (nesamų dirgiklių tariamojo jutimo), tachikardijos (dažno širdies plakimo), nerimo ar baimės pasireiškimas, jaunesniems kaip 12 metų vaikams gali visam laikui pakisti jų dantų spalva, atsirasti emalio pažeidimų bei laikinai sulėtėti kaulų augimas, raumenų ir sąnarių skausmas, inkstų pažeidimai ir šlapinimosi sutrikimai.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Staigi sunki padidėjusio jautrumo reakcija (paburksta veidas, patinsta liežuvis, atsiranda gerklų paburkimas, dėl kurio susiaurėja kvėpavimo takai, tachikardija [dažnas širdies plakimas], Jarišo-Herksheimerio reakcija (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), dusulys, kraujo spaudimas gali labai nukristi ar net sustoti širdis), laikinas vietinis odos, gleivinės arba sąnarių paburkimas (angioneurozinė edema), galvos skausmas, gali sutrikti regėjimas (neaiškus matymas, dalies regėjimo lauko „iškritimas“, vaizdo dvejinimasis); stemplės uždegimas ir išopėjimas (pasireiškia apsunkintu ir skausmingu rijimu bei krūtinės skausmu); juodasis gauruotasis liežuvis, laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, hepatitas (kepenų uždegimas), gelta, kepenų funkcijos nepakankamumas, kasos uždegimas, nago atsiskyrimas nuo guolio, vaistų sukeltas odos išbėrimas su eozinofilija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas) ir sisteminiais simptomais (angl., DRESS syndrome [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms]), odos paraudimas ir išbėrimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arbavaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Doxycyclin Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Doxycyclin Actavis 100 mg kietosios kapsulės sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra doksiciklinas. Vienoje kapsulėje yra 100 mg doksiciklino (hiklato pavidalu).

-        Pagalbinės medžiagos: kapsulės turinyje yra kukurūzų krakmolas, algino rūgštis, laktozė monohidratas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas; kapsulės korpuse - indigokarminas (E132), kvinolino geltonasis (E104), titano dioksidas (E171), želatina.

 

Doxycyclin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietoji želatininė kapsulė, kurios korpusas yra žalios spalvos, o dangtelis pilkos.

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 6 kapsulės. Kartono dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

DK-2820 Gentofte

Danija

 

Gamintojas

Balkanpharma-Razgrad AD

68, Aprislko vastanie blvd.

7200 Razgrad

Bulgarija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-07-24

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.