EFFERALGAN 30 mg/ml geriamasis tirpalas, vaikams  

paracetamolis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vartodami šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.

-              Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-              Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-              Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-              Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra EFFERALGAN ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant EFFERALGAN

3.      Kaip vartoti EFFERALGAN

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti EFFERALGAN

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1. Kas yra EFFERALGAN ir kam jis vartojamas

 

EFFERALGAN tai vaistas lengvo ir vidutinio stiprumo skausmui (pvz., galvos, dantų, gerklės, raumenų) malšinti ir trumpą laiką karščiavimui mažinti.

 

Ši vaisto forma skirta tik 4-32 kg svorio (t.y. maždaug nuo 1 mėn. iki 12 metų amžiaus) vaikams ir paauugliams.

Atidžiai perskaitykite 3 skyrių.

 

Kadangi paracetamolis skiriamas įvairaus svorio vaikams, dėl jo dozavimo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

2. Kas žinotina prieš vartojant EFFERALGAN

 

EFFERALGAN vartoti draudžiama:

-                    jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                    jeigu vaikas serga sunkia kepenų liga.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EFFERALGAN.

-        jeigu Jūsų vaikas serga sunkia inkstų liga (prieš duodami jam paracetamolio, pasikonsultuokite su gydytoju);

-              jeigu Jūsų vaikas vartoja alkoholio;

-        jeigu Jūsų vaikas serga Žilberto sindromu (šeimine hiperbilirubinemija);

-        jeigu Jūsų vaiką vargina apetito stoka, didelis apetitas, išsekimas (kacheksija) arba vaikas ilgai netinkamai maitinosi;

-        jeigu gerokai sumažėjęs Jūsų vaiko kūno svoris dėl skysčių netekimo (dehidratacija, hipovolemija);

-        jeigu gydytojas nurodė ištirti šlapimo rūgšties arba cukraus kiekį kraujyje, informuokite jį apie šio vaisto vartojimą;

-              jeigu yra vadinamoji gliukozės-6 fosfato dehidrogenazės (G6FD) stoka;

-              jeigu vartojate arba vartosite antibiotiko flukloksacilino. Paracetamolio vartojant kartu su flukloksacilinu, ypač jei vartojamos didžiausios paracetamolio paros dozės, kyla kraujo ir skysčių nukrypimų nuo normos (padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei), kurių atsiranda padidėjus plazmos rūgštingumui, rizika, ypač tam tikrų rizikos grupių pacientams, pvz., pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, sepsis, prastos mitybos sukelti sutrikimai arba lėtinis alkoholizmas. Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei yra sunki liga, kurią būtina nedelsiant gydyti.

 

Paracetamolis gali sukelti sunkių odos reakcijų, kurios gali būti mirtinos, todėl atsiradus pirmiesiems odos išbėrimo ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, šio vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

 

Ilgą laiką (> 3 mėnesius), kas dvi dienas ar dažniau, vartojant skausmą malšinančių vaistų pacientams, sergantiems lėtiniu galvos skausmu, gali atsirasti arba paūmėti galvos skausmas. Galvos skausmas, sukeltas dėl per didelio vaistų vartojimo (MOH — Medication-Overuse Headache), neturėtų būti gydomas didinant dozę. Tokiais atvejais, pasikonsultavus su gydytoju, skausmą malšinančių vaistų vartojimą reikia nutraukti.

 

Kiti vaistai ir EFFERALGAN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Jūs kartu su paracetamoliu vartojate kitų vaistų, kurie aktyvina kepenų fermentus, pavyzdžiui, tam tikrų rūšių migdomųjų ir antiepilepsinių vaistų (fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino), taip pat antibakterinių (izoniazido, rifampicino), šiaip nekenksmingos paracetamolio dozės gali pažeisti kepenis.

 

Kartu su paracetamoliu vartojant chloramfenikolio, pastarojo vaisto išsiskyrimas gali gerokai sulėtėti, todėl padidėja toksinio poveikio pavojus.

 

Paracetamolio vartojant kartu su zidovudinu, gali padidėti sunkių kraujodaros sutrikimų (neutropenijos) pavojus, todėl šiuos vaistinius preparatus galima vartoti kartu tik gydytojui nurodžius.

 

Kartu vartojant paracetamolio ir geriamųjų krešėjimą slopinančių vaistų (pvz., varfarino), gali šiek tiek pakisti tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) bei padidėti kraujavimo pavojus.

 

Kolestiraminas mažina, o metoklopramidas ir domperidonas didina paracetamolio kiekio patekimą į kraują.

 

EFFERALGAN negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio (įskaitant receptinius ir nereceptinius), kad nebūtų viršyta rekomenduojama paros dozė. Netyčinis perdozavimas gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą ir mirtį.

 

Paracetamolio vartoti kartu su su acetilsalicilo rūgštimi ar kitais skausmą malšinančiais vaistais nerekomenduojama.

 

EFFERALGAN vartojimas su maistu ir gėrimais

Šio vaisto galima vartoti valgant arba kitu laiku.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šis vaistas skirtas vartoti vaikams.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei būtina, EFFERALGAN galima vartoti nėštumo metu. Turėtumėte vartoti kuo mažesnę vaisto dozę, kurios pakanka skausmui ir (arba) karščiavimui sumažinti, ir vartoti vaisto kuo trumpiau. Jeigu skausmas ir (arba) karščiavimas nemažėja arba Jums reikia dažniau vartoti šio vaisto, kreipkitės į savo gydytoją .

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas skirtas vartoti vaikams.

EFFERALGAN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

EFFERALGAN sudėtyje yra sacharozės ir propilenglikolio (E1520)

Kiekviename ml geriamojo tirpalo yra 0,385 g sacharozės. Šio geriamojo tirpalo tūryje, atitinkančiame 4 kg žymą matavimo šaukšte, yra 0,67 g sacharozės (cukraus).

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės

į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Sergantiems cukriniu diabetu arba besilaikantiems dietos, kurioje yra mažai angliavandenių, dėl vaiste esančio cukraus reikia atsižvelgti į vaisto paros dozę.

Kiekviename šio vaisto 100 ml geriamo tirpalo yra 146 mg propilenglikolio (E1520), tai atitinka 3,9 mg/kg per parą. Jeigu Jūsų kūdikis yra jaunesnis kaip 4 savaičių, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu kūdikiui yra duodama kito vaisto, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio.

 

 

3.  Kaip vartoti EFFERALGAN

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Paracetamolio dozavimas priklauso nuo vaiko svorio (amžius nurodytas apytikrei orientacijai).

Jeigu Jūs konkrečiai nežinote vaiko svorio, pasverkite jį, kad galima būtų skirti atitinkamą vaisto

dozavimą.

Leidžiama maksimali paros dozė - 60 mg/kg. Ji padalijama į keturias vienkartines, t. y. vartojama maždaug po 15 mg/kg kas 6 val. Negalima vartoti dažniau kaip kas 4 val.

 

Matavimo šaukštas sugraduotas pagal vaiko kūno svorį (žr. 6 skyrių "EFFERALGAN išvaizda ir kiekis pakuotėje"). Dozuojant šiuo matavimo šaukštu pagal svorį, paracetamolio dozė yra 15 mg/kg.

 

Pripilkite matavimo šaukštą iki reikiamos žymės pagal kūno svorį:

• jei vaikas sveria 4-16 kg, pripilkite matavimo šaukštą iki jo kūno svorį atitinkančios arba artimiausios žymės (pvz., jei vaikas sveria 4-5 kg - iki 4 kg žymos). Prireikus šio vaisto galima vėl duoti po 6 val.
• jei vaikas sveria 16-32 kg, tai, pripylę matavimo šaukštą vieną kartą, paskui įpilkite trūkstamą kiekį (pvz., jei vaikas sveria 18-19 kg, pirmą kartą pilkite iki 10 kg, antrą - iki 8 kg žymos; vaikui duokite gerti visą per abu kartus supiltą dozę). Prireikus šio vaisto galima vėl duoti po 6 val.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Vaisto galima gerti atskirai arba atskiesto trupučiu skysčio (pvz., vandens, pieno arba vaisių sulčių).

 
Norėdami atidaryti buteliuką, paspauskite ir pasukite jo dangtelį.

Kiekvieną kartą, padavę vaikui vaisto, buteliuką užsukite.

 

Inkstų funkcijos sutrikimas

Jei vaikas serga sunkiu inkstų sutrikimu, šio vaisto jam galima vartoti ne dažniau kaip kas 6 arba 8 val.

Negalima viršyti nurodytos dozės.

 

Kepenų funkcijos sutrikimas

Jei sergama kepenų liga, dozę turi nustatyti gydytojas.

 

Ką daryti pavartojus per didelę EFFERALGAN dozę?

Perdozavus (ar netyčia išgėrus per didelę dozę), būtina nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju arba kviesti greitąją pagalbą.

 

Ankstyvieji (pasireiškiantys pirmą dieną) perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, apetito stoka, prakaitavimas, blyškumas ir bendras negalavimas. Net jeigu kitą dieną simptomai palengvėja, vėliau gali pasireikšti negrįžtamas kepenų pažeidimas.

Buvo pranešta apie retus ūminio pankreatito (kasos uždegimo) atvejus.

 

Pamiršus pavartoti EFFERALGAN

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti EFFERALGAN

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Pranešimų apie žemiau aprašytą šalutinį poveikį gauta vaistui esant rinkoje.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Viduriavimas ir pilvo skausmas;
• Padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas;

Paprastai šie pokyčiai būna lengvi, laikini ir dėl jų šio vaisto vartojimo nutraukti nereikia.

 

• Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolio išbėrė odą (dilgėlinė, raudonė), išsivystė purpura (dauginės taškinės kraujosruvos), sunkių generalizuotų odos reakcijų (ūmi generalizuota egzanteminė pustuliozė, toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas), pasireiškė alerginių reakcijų, pvz., anafilaksinė reakcija (įskaitant kraujospūdžio sumažėjimą), anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema (paodiniai patinimai).

 

Labai retais atvejais gali išsivystyti inkstų pažeidimas.

 

• Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolio nenormaliai sumažėjo kai kurių kraujo ląstelių (trombocitopenija, leukopenija, neutropenija). Sumažėjus trombocitų, gali kraujuoti iš nosies ar dantenų, o sumažėjus leukocitų gali vėl prasidėti karščiavimas ar infekcija.

Jeigu taip atsitiktų, reikia nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5. Kaip laikyti EFFERALGAN

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Ant dėžutės ar buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliuką atidarius geriamasis tirpalas tinka vartoti 3 mėnesius.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

EFFERALGAN sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. 1 ml geriamojo tirpalo jo yra 30 mg.

-  Pagalbinės medžiagos: makrogolis 6000, sacharozė, sacharino natrio druska, kalio sorbatas, bevandenė citrinų rūgštis, karamelės ir vanilės skonio medžiaga^*, išgrynintas vanduo.

 

^* Karamelės ir vanilės skonio medžiagos sudėtis: diacetilas, acetilmetilkarbinolis, benzaldehidas, propilenglikolis (E1520), gama heptalaktonas, benzilo alkoholis, triacetinas, piperonalis, amilo cinamatas, vanilė, acetilvanilė.

 

EFFERALGAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geriamasis tirpalas yra rusvos spalvos, šiek tiek klampus, karamelės ir vanilės kvapo.

Rudas polietileno tereftalato buteliukas su baltu vaikų neatidaromu užsukamu dangteliu. Viename buteliuke yra 90 ml arba 150 ml geriamojo tirpalo. Pakuotėje yra nelankstus permatomas polistireninis matavimo šaukštas su prekės ženklu. Jis sugraduotas pagal kūno svorį kilogramais kas 2 kg nuo 4 kg iki 16 kg ir horizontaliomis žymomis kas 1 kg nuo 2 kg iki 16 kg.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UPSA SAS

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Prancūzija

 

Gamintojas

UPSA SAS

304, avenue du Docteur Jean Bru

47000 Agen

Prancūzija

 

arba

 

UPSA SAS

979, avenue des Pyrénées

47520 Le Passage

Prancūzija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB "Swixx Biopharma"

Bokšto 1-3, Vilnius LT-01126, Lietuva

Tel. +370 52 369140

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-14.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/