Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Entresto

Entresto yra vaistas, vadinamas angiotenzino receptoriaus neprilizino inhibitoriumi. Jis suskyla į dvi veikliąsias medžiagas, sakubitrilą ir valsartaną.

 jeigu yra alergija sakubitrilui, valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu manote, kad galite būti alergiški bet kuriai sudėtinei šio vaisto sudedamajai daliai, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti Entresto;

 jeigu vartojate kitokio tipo vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (pavyzdžiui, enalaprilio, lizinoprilio ar ramiprilio). AKF inhibitoriai vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui ar širdies nepakankamumui gydyti. Jeigu vartojote AKF inhibitoriaus, palaukite bent 36 valandas po paskutiniosios šio vaisto dozės suvartojimo prieš pradėdami vartoti Entresto (žr. skyrelį „Kiti vaistai ir Entresto“);

 jeigu Jums arba Jūsų giminaičiui kada nors anksčiau vartojant AKF inhibitorių ar angiotenzino receptorių blokatorių (ARB) (pavyzdžiui, valsartano, telmisartano ar irbesartano) buvo pasireiškusi reakcija, vadinama angioneurozine edema (kuriai būdingas veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas);

 jeigu sergate cukriniu diabetu arba jeigu Jums yra sutrikusi inkstų funkcija ir Jūs gydomi kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno (žr. skyrelį „Kiti vaistai ir Entresto“);

 jeigu ilgiau kaip 3 mėnesius esate nėščia (šio vaisto taip pat geriau vengti vartoti ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, žr. skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Entresto:

 jeigu vartojate angiotenzino receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireno (žr. skyrelį „Entresto vartoti negalima“);

 jeigu Jums kada nors anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (žr. skyrelį „Entresto vartoti negalima“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Gali reikėti keisti Jūsų vartojamą vaisto dozę, imtis kitų atsargumo priemonių arba net nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai ypatingai svarbu, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų:

 AKF inhibitorių. Entresto kartu su AKF inhibitoriais vartoti negalima. Jeigu vartojote AKF inhibitoriaus, palaukite bent 36 valandas po paskutiniosios šio vaisto dozės suvartojimo prieš pradėdami vartoti Entresto (žr. skyrelį „Entresto vartoti negalima“). Jeigu nustojote vartoti Entresto, palaukite bent 36 valandas po paskutiniosios Entresto dozės suvartojimo prieš pradėdami vartoti AKF inhibitoriaus;

 kitų širdies nepakankamumui gydyti ar kraujospūdžiui mažinti skirtų vaistų, pavyzdžiui, angiotenzino receptorių blokatorių ar aliskireno (žr. skyrelį „Entresto vartoti negalima“);

 skausmą malšinančių vaistų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) arba selektyviaisiais ciklooksigenazės-2 (Cox-2) inhibitoriais. Jeigu vartojate vieno iš šių vaistų, skirdamas Jums gydymą ar koreguodamas vaisto dozę gydytojas gali paskirti atlikti Jūsų inkstų funkcijos tyrimus (žr. skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

Nėštumas

Privalote pasakyti gydytojui, jeigu manote, kad esate nėščia arba galite pastoti. Paprastai gydytojas patars Jums nutraukti šio vaisto vartojimą prieš pastojant arba iškart po to, kai sužinosite, jog esate nėščia. Taip pat gydytojas patars vietoje Entresto vartoti kito vaisto. Entresto nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, o jo draudžiama vartoti, jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius, kadangi vaistas gali sukelti labai žalingą poveikį Jūsų kūdikiui, jeigu jo vartosite po trečiojo nėštumo mėnesio.

Entresto žindančioms motinoms vartoti nerekomenduojama. Jeigu žindote kūdikį arba planuojate pradėti jį žindyti, apie tai pasakykite gydytojui.

Prieš pradėdami vairuoti transporto priemones, valdyti įrenginius ar mechanizmus arba užsiimdami kita veikla, kuri reikalauja susikaupimo, įsitikinkite, kad žinote, kaip Entresto Jus veikia. Jeigu vartodami šio vaisto jaučiate svaigulį ar didelį nuovargį, nevairuokite transporto priemonių ar dviračio bei nevaldykite kokių nors įrengimų ar mechanizmų.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu netyčia pavartojote per didelę Entresto dozę arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu Jums pasireiškia stiprus svaigulys ir (arba) alpimas, kaip galėdami greičiau apie tai pasakykite gydytojui ir atsigulkite.

Vaisto rekomenduojama vartoti kasdien tuo pačiu metu. Tačiau jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, tiesiog vartokite kitą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Entresto, Jūsų būklė gali pablogėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent tai padaryti nurodys gydytojas.

 Nutraukite Entresto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėsite bet kokį veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas. Tai gali būti angioneurozinės edemos požymiai (nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Jeigu bet kuris iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių tampa sunkiu, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 Veikliosios medžiagos yra sakubitrilas ir valsartanas.

o Kiekvienoje 24 mg/26 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 24,3 mg sakubitrilo ir 25,7 mg valsartano (sakubitrilo valsartano natrio druskos komplekso pavidalu).

o Kiekvienoje 49 mg/51 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 48,6 mg sakubitrilo ir 51,4 mg valsartano (sakubitrilo valsartano natrio druskos komplekso pavidalu).

o Kiekvienoje 97 mg/103 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 97,2 mg sakubitrilo ir 102,8 mg valsartano (sakubitrilo valsartano natrio druskos komplekso pavidalu).

Entresto 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai violetinės spalvos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje – „LZ“. Apytiksliai tabletės matmenys yra 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje – „L1“. Apytiksliai tabletės matmenys yra 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rožinės spalvos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje – „L11“. Apytiksliai tabletės matmenys yra 15,1 mm x 6,0 mm.

Tabletės tiekiamos supakuotos PVC/PVDC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse pakuotėse po 14, 20, 28 arba po 56 tabletes. Taip pat tiekiamos 49 mg/51 mg ir 97 mg/103 mg tabletės daugiadozėse pakuotėse po 168 tabletes (3 pakuotės po 56 tabletes) arba 196 tabletes (7 pakuotės po 28 tabletes).

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu