Extavia 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Beta-1b interferonas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Extavia ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Extavia

3. Kaip vartoti Extavia

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Extavia

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Priedas - vaisto švirkštimasis

 

 

1. Kas yra Extavia ir kam jis vartojamas

 

Kas yra Extavia

Extavia yra vaistas, dar vadinamas interferonu, vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti. Interferonai yra organizmo gaminami baltymai, padedantys apsisaugoti imuninės sistemos atakų, pvz., virusinių infekcijų.

 

Kaip veikia Extavia

Išsėtinė sklerozė (IS) yra ilgai trunkanti būsena, veikianti centrinę nervų sistemą (CNS), ypač galvos ir nugaros smegenų funkcionavimą. Sergant IS, uždegiminis procesas pažeidžia apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) aplink CNS nervus ir trukdo nervams tinkamai veikti. Tai vadinama demielinizacija.

 

Tiksli IS priežastis nėra žinoma. Yra manoma, kad svarbų vaidmenį procese, kurio metu pažeidžiama CNS, vaidina sutrikęs organizmo imuninės sistemos atsakas.

 

CNS gali būti pažeidžiama IS priepuolio (atkryčio) metu. Tai gali sukelti laikiną negalią, pvz., vaikščiojimo sutrikimą. Simptomai gali išnykti visiškai arba dalinai.

 

Nustatyta, kad beta-1b interferonas keičia imuninės sistemos atsaką ir padeda sumažinti ligos aktyvumą.

 

Kaip Extavia padeda kovoti su jūsų liga

Pavienis klinikinis reiškinys, rodantis didelę išsėtinės sklerozės vystymosi riziką: nustatyta, kad Extavia lėtina progresavimą iki ryškios išsėtinės sklerozės išsivystymo.

 

Recidyvuojanti-remituojanti išsėtinė sklerozė:recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems ligoniams kartais pasireiškia priepuoliai ar atkryčiai, kurių metu simptomai pastebimai sustiprėja. Nustatyta, kad Extavia sumažina priepuolių dažnumą ir sunkumą. Extavia mažina ligos gydymo ligoninėje dažnumą ir ilgina ligos aprimimo trukmę.

 

Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė: Kai kuriais atvejais ligoniai, sergantysrecidyvuojančia-remituojančia IS, pastebi, kad jų simptomai sustiprėja ir jiems išsivysto kita IS forma, vadinama antrine progresuojančiąja IS. Sergant šia forma, ligonių būklė vis blogėja, nepriklausomai nuo to, ar būna atkryčiai. Extavia gali sumažinti dažnumą ir sunkumą bei sulėtinti negalios progresavimą.

 

Kam yra vartojamas Extavia

Extavia skiriamas ligoniams,

►   kuriems pirmą kartą pasireiškė simptomai, rodantys didelę riziką išsėtinės sklerozės išsivystymui. Prieš pradedant gydymą Jūsų gydytojas atliks tyrimą ir atmes visas kitas priežastis, galinčias paaiškinti šiuos simptomus.

►   kurie serga recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, pasireiškiančia bent dviem atkryčiais per pastaruosius dvejus metus.

►   kurie serga antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei liga aktyvi, kaip rodo atkryčiai.

 

 

2. Kas žinotina prieš vartojant Extavia

 

Extavia vartoti negalima

-  jeigu yra alergija natūraliam ar rekombinuotajam interferonui, žmogaus albuminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-  jeigu esate nėščia. Gydymo Extavia pradėti negalima (žr. poskyrį „Nėštumas“ toliau);

-  jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti. Nutraukite Extavia vartojimą ir pasakykite gydytojui (žr. poskyrį „Nėštumas“ toliau);

-  jeigu esate sunkios depresijos būklės ir /arba galvojate apie savižudybę (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

-  jeigu sergate sunkia kepenų liga (žr. poskyrius „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“, „Kiti vaistai ir Extavia“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

 

►  Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų punktų jums tinka, pasakykite gydytojui.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Prieš skiriant Extavia jūsų gydytojui taip pat reikia žinoti:

 

-  Jeigu Jums yra monokloninė gamopatija. Tai yra imuninės sistemos sutrikimas, kai kraujyje yra nustatomas nenormalus baltymas. Vartojant vaistinius preparatus tokius kaip Extavia, gali išsivystyti problemos su smulkiomis kraujagyslėmis (kapiliarais) (sisteminis kapiliarų pralaidumo sindromas). Tai gali iššaukti šoką (kolapsą), kuris net gali būti mirtinas.

 

-  Jeigu Jūs sirgote depresija ir/arba seniau kilo minčių apie savižudybę. Gydymo metu Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės. Jeigu jūsų depresija sunki ir/arba mintys apie savižudybę yra rimtos, Extavia jums nebus skiriamas (taip pat žr. „Extavia vartoti negalima“).

 

-   Jeigu praeityje turėjote traukulių priepuolių arba jeigu vartojate priešepilepsinius vaistus (antiepileptikus) (taip pat žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Extavia“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), tuomet gydytojas galės Jus atsargiai gydyti.

 

-  Jeigu Jūs turite sunkių problemų su inkstais, gydymo metu Jūsų gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų inkstų funkciją.

 

►   Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų punktų jums tinka, pasakykite gydytojui.

 

Kol vartojate Extavia, jūsų gydytojui taip pat reikia žinoti:

 

-  Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir/arba liežuvio paburkimas ar staigus dusulys. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai, kurie gali tapti pavojingais gyvybei.

 

-  Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant gydymą Extavia, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę. Jeigu vartojant Extavia jums atsirado depresija, jums gali reikėti specialaus gydymo ir Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės ir gali nuspręsti nutraukti jūsų gydymą. Jeigu jūsų depresija sunki ir/arba mintys apie savižudybę yra rimtos, Extavia jums nebus skiriamas (taip pat žr. „Extavia vartoti negalima”).

 

-  Jeigu pastebėjote neįprastai greitą kraujosrūvų atsiradimą, padidėjusį kraujavimą po sužeidimo arba jei dažnai susergate infekcinėmis ligomis. Šie simptomai gali rodyti sumažėjusį kraujo ląstelių arba sumažėjusį trombocitų (ląstelių, kurios padeda krešėti kraujui) skaičių kraujyje. Galbūt jūsų gydytojas papildomai jus stebės.

 

-  Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas ir ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas. Šie simptomai gali rodyti, kad jūsų kepenų funkcija yra pakenkta. Klinikinių tyrimų metu Extavia gydytiems pacientams pastebėti kepenų funkcijos verčių pakitimai. Kaip ir kitiems beta interferonams, sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumo atvejus, Extavia vartojantiems pacientams pastebėtas retai. Sunkiausi simptomai nustatyti pacientams, vartojantiems kitus vaistinius preparatus arba sergantiems kitomis ligomis, galinčiomis kenkti kepenims (pvz., alkoholizmas, sunki infekcija).

 

-  Jeigu Jūs patiriate simptomus, pavyzdžiui, netaisyklingą širdies plakimą, tinimą, pvz., kulkšnių, blauzdų srityje ar dusulį. Tai gali rodyti širdies raumens ligą (kardiomiopatiją), kuri pasireiškė Extavia vartojantiems pacientams.

 

-  Jeigu pajuntate pilve skausmą, einantį į nugarą ir/arba jus pykina ar karščiuojate. Tai gali rodyti kasos uždegimą (pankreatitą), kuris buvo pastebėtas vartojant Extavia. Tai dažnai būna susiję su tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) padidėjimu.

 

►   Jeigu jums pasireiškia bent vienas iš aukščiau nurodytų simptomų, Extavia vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

 

Kiti dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti vartojant Extavia:

 

-  Jums turės būti atliekami kraujo tyrimai kraujo ląstelių skaičiui, kraujo cheminei sudėčiai ir kepenų fermentų kiekui nustatyti. Tyrimai bus atliekami prieš Jums pradedant vartoti Extavia, reguliariai pradėjus gydymą Extavia ir vėliau periodiškai gydymo Extavia laikotarpiu, net jei jums nėra tam tikrų simptomų. Šie kraujo tyrimai bus atliekami greta tyrimų, kurie įprastai atliekami jūsų IS stebėti.

 

-  Jeigu sergate širdies liga, į gripą panašūs simptomai, dažnai pasireiškiantys gydymo pradžioje, jums gali sukelti stresą. Extavia reikia skirti atsargiai; jūsų gydytojas stebės Jus dėl Jūsų širdies būklės pablogėjimo, ypatingai gydymo pradžioje. Pats Extavia tiesioginio poveikio širdžiai neturi.

 

-  Jums bus reguliariai arba tada, kai Jūsų gydytojas mano, kad būtina dėl kitų priežasčių, tiriama skydliaukės funkcija.

 

-  Extavia sudėtyje yra žmogaus albumino ir todėl yra virusinių ligų perdavimo rizika. Taip pat egzistuoja rizika perduoti Creutzfeld-Jacob ligą (CJL).

 

-  Gydant Extavia Jūsų organizme gali pasigaminti medžiagų, vadinamų neutralizuojančiais antikūnais, kurios gali sureaguoti su Extavia. Kol kas nėra aišku, ar šie neutralizuojantys antikūnai mažina gydymo efektyvumą. Neutralizuojantys antikūnai pasigamina ne visų pacientų organizme. Šiuo metu neįmanoma nustatyti, kurie ligoniai priklauso šiai grupei.

 

Injekcijos vietos reakcijos:

Gydymo Extavia metu gali pasireikšti injekcijos vietos reakcijos. Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, odos spalvos pakitimas, uždegimas, skausmas ir padidėjęs jautrumas. Odos ir audinių irimas (nekrozė) aplink injekcijos vietą yra nustatoma rečiau. Injekcijos vietos reakcijų pasireiškimas paprastai retėja per laiką.

 

Dėl injekcijos vietos odos ir audinių irimo gali susidaryti randų. Jei šie simptomai yra sunkūs, gydytojui gali reikėti pašalinti svetimkūnius ir apmirusius audinius, rečiau reikalingas odos persodinimas, gijimas gali užtrukti iki 6 mėnesių.

 

Kad sumažėtų injekcijos vietos reakcijos pavojus, Jūs turite:

–   švirkščiant laikytis sterilumo reikalavimų (aseptikos),

–   kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą vietą (žr. priedą „Vaisto švirkštimasis”).

 

Injekcijos vietos reakcijų gali sumažėti naudojant autoinjektorių. Daugiau apie tai gali papasakoti gydytojas.

 

Jei Jums pasireiškia bet koks įtrūkimas odoje, susijęs su tinimu ar skysčių tekėjimu iš injekcijos vietos:

 

►   Nebešvirkškite Extavia ir pasikalbėkite su savo gydytoju.

 

►   Jeigu jums skauda tik vienoje injekcijos vietoje (pažeidimas) ir audinių pažeidimas (nekrozė) nėra labai plati, galite toliau vartoti Extavia.

 

►   Jeigu jums skauda keliose injekcijos vietose (keli pažeidimai), turite nutraukti Extavia vartojimą iki to laiko, kai jūsų oda užgis.

 

Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, kaip Jūs švirkščiatės vaistus, ypač jei injekcijos vietoje pasireiškia reakcijos.

 

Vaikams ir paaugliams

Nebuvo atlikta jokių oficialių klinikinių tyrimų su vaikais ar paaugliais.

Vis dėlto yra tam tikrų duomenų apie 12‑17 metų amžiaus paauglius, kurie rodo, kad Extavia saugumas šiai grupei yra toks pats kaip ir suaugusiems žmonėms. Extavia negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams, nes duomenų apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje nėra.

 

Kiti vaistai ir Extavia

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nebuvo atlikta jokių oficialių sąveikos tyrimų, nustatančių, ar Extavia veikia kitus vaistus arba ar kiti vaistai veikia Extavia.

 

Nerekomenduojama vartoti Extavia kartu su kitais imuninės sistemos atsaką keičiančiais vaistais, išskyrus priešuždegiminius vaistus, vadinamus kortikosteroidais arba adrenokortikotropinį hormoną (AKTH).

 

Extavia reikia vartoti atsargiai su:

-  vaistais, kuriems reikalinga tam tikra kepenų fermentų sistema (vadinama citochromo P450 sistema), kad jie būtų pašalinti iš organizmo, pvz., vaistiniais preparatais, vartojamais epilepsijai gydyti (pvz., fenitoinas);

-  vaistais, turinčiais poveikį kraujo ląstelių gamybai.

 

Extavia vartojimas su maistu ir gėrimais

Extavia švirkščiamas po oda, todėl manoma, kad jūsų vartojamas maistas ar gėrimai Extavia veikti neturėtų.

 

Nėštumas

Galinčios pastoti moterys vartodamos Extavia turi naudoti kontraceptines priemones.

 

►   Jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia, pasakykite savo gydytojui. Jeigu esate nėščia, gydymo Extavia pradėti negalima (dar žr. „Extavia vartoti negalima”).

 

►   Jeigu norite pastoti, prieš pradėdama vartoti Extavia aptarkite tai su savo gydytoju.

 

►   Jeigu vartodama Extavia, tapote nėščia, nutraukite gydymą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar tęsti gydymą Extavia.

 

Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Žindymo laikotarpis

Nenustatyta, ar beta-1b interferono patenka į motinos pieną. Tačiau teoriškai įmanoma, kad žindomam kūdikiui Extavia gali turėti sunkų šalutinį poveikį.

 

►   Prieš pradėdama gydymą Extavia, pasitarkite su gydytoju, kad nuspręstumėte, ar liautis žindyti kūdikį, kad galėtumėte vartoti Extavia.

 

Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Extavia gali turėti šalutinį poveikį centrinei nervų sistemai (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis”). Jei Jūs esate ypač jautrus, tai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Extavia medžiagas

Viename šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3. Kaip vartoti Extavia

 

Gydymas Extavia turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, kuris turi patirties gydant išsėtinę sklerozę.

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Dozavimas

Įprasta dozė yra:

 

Kas antrą dieną (kas dvi dienas) po 1 ml paruošto Extavia tirpalo (žr. priedą) švirkščiama po oda (subkutaniškai). Toks kiekis lygus 250 mikrogramų (8 milijonams TV) beta-1b interferono.

 

Paprastai gydymą reikia pradėti mažomis 0,25 ml (62,5 mikrogramų) dozėmis. Paskui Jūsų dozės bus palaipsniui didinamos iki visos 1,0 ml (250 mikrogramų) dozės.

Dozes reikia didinti kas ketvirtą injekciją keturiais etapais (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Jūsų gydytojas gali nuspręsti kartu su Jumis keisti dozės didinimo laikotarpius, priklausomai nuo šalutinių poveikių, kurie gali pasireikšti gydymo pradžioje.

 

Injekcijos ruošimas

Prieš injekciją turi būti paruoštas Extavia tirpalas, iš buteliuke esančių Extavia miltelių ir 1,2 ml tirpiklio, esančio užpildytame švirkšte. Tai atliks Jūsų gydytojas ar jo padėjėjas arba Jūs patys, kai būsite pakankamai apmokyti.

 

Instrukcija žingsnis po žingsnio, kaip švirkštis Extavia po oda pateikta šio pakuotės lapelio kitoje pusėje esančiame priede. Šioje instrukcijoje taip pat nurodyta, kaip ruošti Extavia injekcinį tirpalą.

 

Injekcijos vietą reikia nuolat keisti. Žiūrėkite „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir laikykitės nurodymų, pateiktų „Injekcijos vietos keitimas“ ir šio pakuotės lapelio kitoje pusėje esančiame priede.

 

Iki šiol nėra žinoma kaip ilgai reikia gydyti Extavia. Gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas kartu su Jumis.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Extavia dozę?

Suleidus daug kartų didesnę už rekomenduojamą išsėtinei sklerozei gydyti Extavia dozę, pavojingų gyvybei nepageidaujamų reiškinių neatsirado.

 

►   Jei suleidote per daug Extavia arba leidote per dažnai, pasakykite gydytojui.

 

Pamiršus pavartoti Extavia

Jei pamiršote susišvirkšti vaistų reikiamu laiku, padarykite tai tuoj pat, kai tik prisiminsite, o kitą injekciją darykite po 48 valandų.

 

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Extavia

Jeigu Jūs nutraukėte arba norėtumėte nutraukti gydymą, turite tai aptarti su savo gydytoju. Ūminių gydymo nutraukimo simptomų neturėtų būti.

 

►   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Extavia gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

►   Nedelsdami pasakykite gydytojui ir nutraukite Extavia vartojimą:

 

-  Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir (arba) liežuvio paburkimas ar staigus dusulys.

 

-  Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant gydymą Extavia, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę.

 

-  Jeigu pastebėjote neįprastai greitą kraujosrūvų atsiradimą, padidėjusį kraujavimą po sužeidimo arba jei dažnai susergate infekcinėmis ligomis.

 

-  Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas, ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas.

 

-  Jeigu Jūs patiriate simptomus, pavyzdžiui, netaisyklingą širdies plakimą, tinimą, pvz., kulkšnių, blauzdų srityje ar dusulį.

 

-  Jeigu pajuntate pilve skausmą, einantį į nugarą ir (arba) jus pykina ar karščiuojate.

 

Gydymo pradžioje šalutinis poveikis pasireiškia dažnai, bet toliau gydant paprastai retėja.

 

Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra šie:

 

►   Į gripą panašūs simptomai, pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, sąnarių skausmas, bendras negalavimas, prakaitavimas, galvos ar raumenų skausmas. Šiuos simptomus galima malšinti vartojant paracetamolį arba nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, pvz., ibuprofeną.

 

►   Injekcijos vietos reakcijos. Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, spalvos pasikeitimas, uždegimas, skausmas, padidėjęs jautrumas, nekrozė. Jei pasireiškia reakcijos injekcijos vietoje, daugiau informacijos ir ką reikia daryti, rasite 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Šias reakcijas galima sumažinti vartojant autoinjektorių. Jeigu norite sužinoti daugiau, kreipkitės į savo gydytoją.

 

Šalutinio poveikio atsiradimo rizikai sumažinti gydymo pradžioje, jūsų gydytojas turi pradėti nuo mažos Extavia dozės ir palaipsniui ją didinti (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Extavia“).

 

Toliau pateikiamas šalutinių poveikių sąrašas, parengtas pagal Extavia klinikinių tyrimų metu gautus praenšimus (1 sąrašas) ir pagal nustatytus šalutinius reiškinius, vaistui patekus į rinką (2 sąrašas).

 

1 sąrašas: Labai dažni (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 pacientų iš 10) šalutiniai reiškiniai, pastebėti atliekant klinikinius tyrimus gydant Extavia ir dažniau negu gydant placebu pasitaikantys šalutiniai reiškiniai. Į sąrašą taip pat įrašyti šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškia dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10), tačiau reikšmingai susiję su gydymu:

 

-  infekcija, abscesas

-  baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, limfmazgių padidėjimas

-  sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje

-  depresija, nerimas

-  galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, migrena, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija)

-  konjunktyvitas, sutrikęs regėjimas

-  ausies skausmas

-  nereguliarus, greitas ar pernelyg greitas juntamas (palpitacija) širdies plakimas

-  paraudimas ir (arba) veido paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo, kraujospūdžio padidėjimas

-  sloga, kosulys, užkimimas dėl viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, sinusitas, kosulio padažnėjimas, dusulys

-  viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas

-  kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje (kurį rodo kraujo tyrimai)

-  odos sutrikimas, išbėrimas

-  raumenų sustingimas (hipertonija), raumenų skausmas (mialgija), raumenų silpnumas (miastenija), nugaros skausmas, galūnių (pvz., rankų ir kojų pirštų) skausmas

-  šlapimo susilaikymas, baltymo atsiradimas šlapime (nustatomas šlapimo tyrimu), dažnas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas, staigus noras šlapintis

-  skausmingos mėnesinės, mėnesinių ciklo sutrikimas, gausus kraujavimas iš gimdos, ypač tarp mėnesinių, impotencija

-  injekcijos vietos reakcija (įskaitant paraudimą, patinimą, spalvos pokyčius, uždegimą, skausmą, alerginę reakciją, žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), odos įtrūkimai ir audinių irimas (nekrozė) injekcijos vietoje (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, skausmas, krūtinės skausmas, skysčio kaupimasis rankose, kojose ir veide, jėgų sumažėjimas ar netekimas, šalčio krėtimas, prakaitavimas, bendras negalavimas.

 

Papildomi šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškė vaistui patekus į rinką.

 

2 sąrašas: Vaistui patekus į rinką gauti pranešimai apie šalutinius reiškinius (jų pasireiškimo dažnis, kai žinomas, apskaičiuotas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis):

 

►   Labai dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

 

-  mialgija (raumenų skausmas, raumenų sustingimas).

 

►   Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

 

-  sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje

-  pagreitėjęs širdies plakimas, nereguliarus greitas širdies plakimas ar pulsas

-  sutrikusi skydliaukės veikla (gamina per mažai hormonų)

-  svorio didėjimas ar mažėjimas

-  sumišimas

-  raudonojo ‑ geltonojo pigmento (bilirubino), kuris gaminamas kepenyse, kiekio padidėjimas kraujyje (tai rodys kraujo tyrimai)

-  niežulys

-  patinusios ir paprastai niežtinčios odos sritys ar gleivinės (dilgėlinė)

-  galvos plaukų slinkimas

-  menstruacijų ciklo sutrikimai

 

►   Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

 

-  sumažėjęs trombocitų (kurie padeda krešėti kraujui) skaičius

-  galimas tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) padaugėjimas (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) (kurį rodo kraujo tyrimai)

-  galimas tam tikro kepenų fermento (gama GT), kuris gaminamas kepenyse, kiekio padidėjimas kraujyje (tai rodys kraujo tyrimai)

-  hepatitas

-  traukuliai

-  mėginimas nusižudyti

-  nuotaikos svyravimai

-  odos spalvos pokyčiai

 

►   Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):

 

-  sunkios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos

-  sutrikusi skydliaukės veikla (gaminama per daug hormonų)

-  pankreatitas (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

 

Šalutiniai reiškiniai gauti tik vaistui esant rinkoje, kurių dažnis nežinomas:

 

-  širdies raumens liga (kardiomiopatija)

-  staigus dusulys (bronchų spazmai)

-  žymus apetito netekimas ir susijęs svorio sumažėjimas (anoreksija)

-  su smulkiomis kraujagyslėmis (kapiliarais) susiję sutrikimai gali išsivystyti vartojant vaistinius preparatus tokius kaip Extavia (sisteminis kapiliarų pralaidumo sindromas)

-  sutrikusi kepenų veikla (kepenų nepakankamumas)

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5. Kaip laikyti Extavia

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

 

Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant suvartoti. Tačiau, jei tai neįmanoma, tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C –8 °C temperatūroje) 3 valandas ir jis išliks tinkamu vartoti.

 

Pastebėjus dalelių arba pakitus spalvai, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Extavia sudėtis

–   Veiklioji medžiaga yra beta-1b interferonas. Kiekviename buteliuke yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) beta-1b interferono. 1 ml paruošto tirpalo yra 250 mikrogramų (8 milijonai TV) beta-1b interferono.

–   Pagalbinės medžiagos yra

–   milteliuose: manitolis ir žmogaus albuminas.

–   tirpiklyje: natrio chloridas, injekcinis vanduo.

 

Extavia išvaizda ir kiekis pakuotėje

Extavia yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

 

Milteliai yra baltos arba balkšvos spalvos.

Extavia milteliai tiekiami 3 mililitrų buteliukais.

Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Extavia tirpiklis tiekiamas 1,2 ml užpildytais švirkštais, kurių kiekviename yra 1,2 ml natrio chlorido 5,4 mg/ml, t. y. 0,54% (m/V), injekcinio tirpalo.

 

Extavia pakuotės dydis:

-  5 buteliukai beta-1b interferono ir 5 tirpikliu užpildyti švirkštai.

-   14 buteliukų beta-1b interferono ir 14 tirpikliu užpildytų švirkštų.

-   15 buteliukų beta-1b interferono ir 15 tirpikliu užpildytų švirkštų.

-   3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 (3x14) buteliukai beta-1b interferono ir 42 (3x14) tirpikliu užpildyti švirkštai.

-  3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 45 (3x15) buteliukai beta-1b interferono ir 45 (3x15) tirpikliu užpildyti švirkštai.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Jungtinė Karalystė

 

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

2013-09-26

 

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistąpateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

 

 

 

Priedas. VAISTO ŠVIRKŠTIMASIS

 

Šios instrukcijos tikslas – paaiškinti, kaip paruošti Extavia injekcijai ir kaip pačiam jį susišvirkšti. Atidžiai perskaitykite šią instrukciją ir nuosekliai jos laikykitės. Jūsų gydytojas arba jo/jos padėjėjas išmokys Jus vaisto švirkštimosi technikos. Nebandykite švirkštis vaisto, kol nesate įsitikinę, kad supratote vaisto tirpalo ruošimo injekcijai ir švirkštimosi reikalavimus.

 

I DALIS. INSTRUKCIJA ŽINGSNIS PO ŽINGSNIO

 

Instrukcija apima šiuos pagrindinius etapus:

A)   Bendri patarimai.

B)   Pasiruošimas injekcijai.

C)   Ištirpinimo procesas, žingsnis po žingsnio.

D)   Tirpalo įtraukimas.

E)   Švirkštimas rankiniu būdu (švirkščiant injektoriumi, vadovaukitės naudojimo instrukcijomis, pateiktomis kartu su injektoriumi).

F)   Glausta procedūros apžvalga.

 

 

A)   Bendri patarimai

 

· Geros pradžios!

 

Jūs pastebėsite, kad per kelias savaites Jūsų gydymas taps natūralia Jūsų dienotvarkės dalimi. Pradžioje Jums gali pagelbėti šie nurodymai:

 

-  Pasirinkite nuolatinę laikymo vietą, nepasiekiamą vaikų, patogią, kad visuomet galėtumėte lengvai rasti Extavia ir kitas priemones.

Smulkiau apie laikymo sąlygas žiūrėkite pakuotės lapelio 5 skyrių „Kaip laikyti Extavia“.

 

-  Stenkitės injekciją atlikti kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Tai padės geriau prisiminti ir lengviau numatyti laiko tarpą, kurio metu Jūs būsite netrukdomas.

Daugiau informacijos apie Extavia naudojimą rasite pakuotės lapelio 3 skyriuje „Kaip vartoti Extavia”.

 

-  Kiekvieną dozę ruoškite tik tuomet, kai esate pasiruošęs injekcijai. Ištirpinus Extavia, injekciją atlikite nedelsiant (jei šis vaistas nesuvartojamas iš karto, apie laikymo sąlygas žiūrėkite lapelio 5 skyrių „Kaip laikyti Extavia“).

 

· Svarbios nuorodos, kurias turite prisiminti

 

-  Būkite nuoseklus – vartokite šį vaistą kaip nurodyta pakuotės lapelio 3 skyriuje „Kaip vartoti Extavia“. Visuomet dozę patikrinkite du kartus.

-  Švirkštus ir švirkšto šalinimo indą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje, jei įmanoma, šias priemones užrakinkite.

-  Niekuomet švirkštų ar adatų nevartokite pakartotinai.

-  Visuomet laikykitės sterilumo (aseptikos) reikalavimų, kaip čia nurodyta.

-  Panaudotus švirkštus meskite tik į tam skirtą šalinimo indą.

 

B)   Pasiruošimas injekcijai

 

· Injekcijos vietos pasirinkimas

 

Prieš ruošdami injekciją nuspręskite, į kurią vietą leisite vaistą. Šis vaistas yra švirkščiamas į riebalinį sluoksnį tarp odos ir raumenų (t. y., subkutaniškai, apytiksliai 8-12 mm po oda). Tinkamiausios injekcijai yra neįsitempusios ir minkštos vietos, toliau nuo sąnarių, nervų ir kaulų, pvz., pilvas, rankos, šlaunys ar sėdmenys.

 

Svarbu: nešvirkškite į vietas, kur skauda, yra gumbų, sumušimų, sukietėjimų, taip pat kur oda įdubusi, nubrozdinta, apšašusi, pakitusi jos spalva. Pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros darbuotojui apie pastebėtas šias ar kitas neįprastas būkles.

 

Kiekvienos injekcijos vieta turi būti keičiama. Jei atrodo, kad kai kurias vietas Jums sunku pasiekti, galite paprašyti šeimos narių ar draugų, kad padėtų šias injekcijas susišvirkšti. Vadovaudamiesi seka, pateikta priedo pabaigoje esančiame plane (žr. II. Injekcijos vietos keitimas), Jūs grįšite į pirmos injekcijos vietą po 8 injekcijų (16 dienų). Taip kiekviena vieta pilnai išgis prieš atliekant kitą injekciją.

 

Vadovaukitės keitimo planu šio priedo pabaigoje, išmokite kaip pasirinkti injekcijos vietą. Taip pat yra pridedamas gydymo registravimo kortelės pavyzdys. Jis Jums padės prisiminti, kaip galite sekti injekcijos vietas ir datas.

 

·   Vaistas

 

Vaisto injekcijai Jums reikalinga:

· 1 Extavia buteliukas (su milteliais injekciniam tirpalui).

· 1 Extavia skirtu tirpikliu (natrio chlorido tirpalu) užpildytas švirkštas.

 

Tirpalo paruošimui ir injekcijai Jums reikalingos šios priemonės, kurios nėra tiekiamos dėžutėje kartu su vaistu:

· adata, skirta tirpalo paruošimui

· 30 numerio adata injekcijai

· alkoholiu suvilgyti tamponai

Taip pat jums reikės šalinimo indo panaudotiems švirkštams ir adatoms.

 

Kitu atveju, Jūs galite naudoti Extavia įrankių rinkinį vaisto suleidimui (įrankių rinkinį tiekiamą atskirai), kurį sudaro buteliuko adapteriai vaisto paruošimui, 30 numerio adatos vaisto injekcijai ir alkoholiu suvilgyti tamponai, taip pat pašalinimo instrukcijos.

 

30 dydžio adatos tiekiamos su įrankių rinkiniu, skirtu šio vaisto suleidimui, taip pat gali būti naudojamos švirkščiant rankiniu būdu ARBA ExtaviJect 30G auto-injektoriumi.

 

Odos dezinfekcijai naudokite tinkamą dezinfekavimo priemonę, kurią rekomendavo vaistininkas.

 

C)   Ištirpinimo procesas, žingsnis po žingsnio

 

1 - Prieš pradėdami gerai nusiplaukite rankas vandeniu ir muilu.
2 - Atidarykite Extavia buteliuką ir padėkite jį ant stalo. Geriau nesinaudokite nagu, nes jis gali lūžti – naudokitės nykščiu.
3 - Judindami alkoholiu suvilgytą tamponą tik viena kryptimi, nuvalykite buteliuko viršų ir palikite tamponą ant buteliuko viršaus.
4 - Išimkite tirpikliu užpildytą švirkštą iš pakuotės. Sukdami nuimkite nuo užpildyto švirkšto galo dangtelį. Būkite atsarghūs, kad nepaliestumėte atidengto švirkšto galo. Nestumkite stūmoklio.
5 - Išimkite iš pakuotės tirpalo paruošimui skirtą adatą ir tvirtai uždėkite ant švirkšto galo. Nuimkite nuo adatos apsauginį gaubtelį. Nelieskite adatos.
6 - Laikydami Extavia buteliuką ant stabilaus pagrindo, lėtai veskite švirkšto (su 1,2 ml skysčio) adatą per buteliuko kamštelį iki galo.
7 - Lėtai stumkite žemyn švirkšto stūmoklį, nukreipę adatą į buteliuko sienelę, kad skystis tekėtų vidine buteliuko sienele žemyn. Švirkščiant tirpiklį tiesiai ant miltelių susidarytų per daug putų. Perkelkite visą tirpiklį į buteliuką. Atleiskite stūmoklį.
8 - Suleidę į Extavia buteliuką visą švirkšte esantį tirpiklį, suimkite buteliuką nykščiu, smiliumi ir didžiuoju pirštu taip, kad švirkštas su adata remtųsi į delną ir švelniai pasukiokite buteliuką, kad Extavia milteliai visiškai ištirptų. Nekratykite buteliuko.
9 - Atidžiai apžiūrėkite tirpalą. Jis turi būti skaidrus ir be jokių dalelių. Jeigu mišinyje yra dalelių ar jo spalva pakito, išmeskite jį ir imkite iš pakuotės naują švirkštą ir buteliuką.   Jei yra putų (jos gali atsirasti per stipriai kratant ar sukiojant buteliuką), nejudinkite buteliuko tol, kol putos išnyks.

 

 

D)   Tirpalo įtraukimas

 

10 - Norėdami vėl įtraukti tirpalą į švirkštą, pasukite švirkšto ir buteliuko komplektą taip, kad adata būtų nukreipta į viršų. Adatą buteliuko viduje šiek tiek pastumkite taip, kad adatos galas būtų pačiame buteliuko dugne.   Adatos galas turi būti tirpale. Lėtai traukite stūmoklį iki galo atgal, kad į švirkštą prisitrauktų tirpalo.
11 - Visi oro burbuliukai pakyla į tirpalo viršų. Pašalinkite juos švelniai pastuksendami švirkštą ir pastumkite stūmoklį iki 1 ml žymės arba gydytojo nurodyto kiekio.
Jei kartu su oro burbuliukais į buteliuką patenka per daug tirpalo, šiek tiek pastumkite stūmoklį atgal, kad pritrauktumėte tirpalo atgal iš buteliuko į švirkštą. Tai darykite tol, kol oro burbuliukų nebeliks ir švirkšte bus 1 ml praskiesto tirpalo.
12 - Nuimkite adatą nuo švirkšto. Palikite adatą buteliuke.
13 - Išimkite 30 numerio adatą iš pakuotės ir tvirtai uždėkite ant švirkšto galo (snapelio).
14 - Išmeskite buteliuką su likusiu jame tirpalu į atliekų indą.
15 - Dabar esate pasiruošę švirkšti.   Jei dėl kokių nors priežasčių negalite švirkšti Extavia nedelsiant, 3 valandas iki vartojimo galite laikyti švirkšte praskiestą tirpalą šaldytuve. Įsitikinkite, kad kol švirkštas yra laikomas šaldytuve, adatos gaubtelis yra tvirtai uždėtas. Nešaldykite tirpalo; sušvirkškite ne vėliau kaip po 3 valandų. Praėjus 3 valandoms, šiuos vaistus išmeskite ir paruoškite naują injekciją. Kai vartosite tirpalą, prieš švirkšdami sušildykite jį rankose, kad neskaudėtų.

 

E)   Švirkštimas rankiniu būdu (švirkščiant the ExtaviJect 30G injektoriumi, vadovaukitės naudojimo instrukcijomis, pateiktomis kartu su injektoriumi)

 

	1 - Parinkite injekcijos vietą (žr. pradžioje pateiktus patarimus ir šio priedo pabaigoje pateiktas diagramas) ir pasižymėkite ją savo gydymo registravimo kortelėje.
	2 - Nuvalykite injekcijos vietos odą spiritiniu tamponu; palaukite, kol išdžius. Tamponą išmeskite. Odai dezinfekuoti naudokite tinkamą dezinfekuojančią priemonę.
	3 - Nuimkite nuo adatos gaubtelį jį patraukdami, o ne sukdami.
	4 - Švelniai suimkite pirštais odą aplink dezinfekuotą injekcijos vietą (truputį ją pakeldami).
5 - Laikydami švirkštą kaip pieštuką ar strėlytę, staigiu tvirtu judesiu įsmeikite adatą į odą 90° kampu.
6 - Lėtai, tolygiai stumdami stūmoklį suleiskite vaistus. Stūmoklį stumkite iki galo, kol švirkštas bus tuščias.
	7 - Išmeskite švirkštą į atliekų indą.

 

 

F)   Glausta procedūros apžvalga

 

1. Išimkite reikiamą pakuotės turinį (1 buteliuką, 1 užpildytą švirkštą, 2 alkoholiu suvilgytus tamponus, tirpalo paruošimui skirtą adatą, 30 numerio adatą injekcijai).

2. Nuimkite nuo buteliuko dangtelį ir alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalykite guminį kamštį.

3. Išimkite iš pakuotės tirpalo paruošimui skirtą adatą ir uždėkite ant švirkšto, nuo kurio prieš tai nuėmėte dangtelį.

4. Perkelkite tirpiklį iš švirkšto į buteliuką, įstumdami stūmoklį iki galo.

5. Apverskite švirkšto ir buteliuko komplektą, tada atitraukite stūmoklį, kad įtrauktumėte tirpalo.

6. Nuimkite adatą nuo švirkšto, palikite adatą buteliuke ir abu išmeskite.

7. Išimkite iš pakuotės 30 numerio adatą ir uždėkite ant švirkšto.

8. Nuimkite adatos gaubtelį prieš pat švirkšdami – dabar esate pasiruošę švirkšti.

 

PASTABA: Sumaišius sušvirkšti reikia kiek galima greičiau (jei iš karto švirkšti neįmanoma, tirpalą laikykite šaldytuve ir sušvirkškite per 3 valandas). Negalima užšaldyti.