Ezetrol 10 mg tabletės

Ezetimibas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.    Kas yra Ezetrol ir kam jis vartojamas

2.    Kas žinotina prieš vartojant Ezetrol

3.    Kaip vartoti Ezetrol

4.    Galimas šalutinis poveikis

5.    Kaip laikyti Ezetrol

6.    Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.             Kas yra EZETROL ir kam jis vartojamas

 

Ezetrol yra cholesterolio kiekį mažinantis vaistas.

 

EZETROL mažina bendrojo cholesterolio, "blogojo" (MTL) cholesterolio ir trigliceridais vadinamų riebiųjų medžiagų kiekį kraujyje. Be to, EZETROL didina "gerojo" (DTL) cholesterolio kiekį.

 

Veiklioji EZETROL medžiaga ezetimibas veikia slopindamas cholesterolio pasisavinimą iš žarnyno.

 

Ezetrol papildo statinų (vaistų grupės, kurie mažina cholesterolio gamybą Jūsų organizme) cholesterolio kiekį mažinantį poveikį.

 

Cholesterolis yra vienas iš kelių kraujyje randamų riebalinės kilmės medžiagų. Bendrąjį cholesterolį sudaro daugiausia MTL ir DTL cholesteroliai.

 

MTL cholesterolis dažnai vadinamas "bloguoju" cholesteroliu, nes jis gali kauptis arterijų sienelėse ir formuoti plokšteles. Ilgainiui tokia plokštelė didėdama gali arteriją susiaurinti. Toks susiaurėjimas gali sulėtinti arba sustabdyti kraujo tėkmę į gyvybiškai svarbius organus, tokius kaip širdis ir galvos smegenys. Šis kraujotakos užblokavimas gali sukelti širdies priepuolį ar insultą.

 

DTL cholesterolis dažnai vadinamas "geruoju" cholesteroliu, nes ji padeda sumažinti blogojo cholesterolio susidarymą arterijose ir apsaugo nuo širdies ligų.

 

Trigliceridai yra kitokia kraujo riebalų forma, galinti padidinti pavojų susirgti širdies ligomis.

 

Šis vaistas skirtas pacientams, kuriems vien dieta cholesterolio kiekio kraujyje kontroliuoti nepavyksta. Vartodami šį vaistą toliau laikykitės cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

 

Ezetrol vartojamas papildant cholesterolio kiekį mažinančios dietos poveikį, jeigu Jums:

 

·                yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė (heterozigotinė šeiminė ar nešeiminė) hipercholesterolemija):

·              kartu su statinu, kai vien statinu cholesterolio kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai;

·              vien EZETROL, kai gydymas statinu netinka arba jo netoleruojate.

·                yra paveldima liga (homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija), kurios metu yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje. Jums taip pat bus paskirta statino arba galimas kitoks gydymas.

·                yra paveldima liga (homozigotinė sitosterolemija, taip pat žinoma kaip fitosterolemija), kurios metu yra padidėjęs augalinių sterolių kiekis kraujyje.

 

Jeigu sergate širdies liga, EZETROL kartu su cholesterolio kiekį mažinančiu vaistu, vadinamu statinu, sumažina širdies priepuolio, insulto, širdies kraujotaką gerinančios chirurginės operacijos bei hospitalizacijos dėl krūtinės skausmo pavojų.

 

Kūno masės sumažinti EZETROL nepadeda.

 

 

2.             Kas žinotina prieš vartojant Ezetrol

 

Jei Ezetrol vartojate kartu su statinu, perskaitykite atitinkamo vaisto pakuotės lapelį.

 

Ezetrol vartoti negalima:

·                jeigu yra alergija ezetimibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“).

 

EZETROL kartu su statinu vartoti negalima:

·                 jeigu šiuo metu Jūsų kepenų veikla yra sutrikusi;

·                 jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EZETROL.

·                 Prieš pradedant Jums vartoti EZETROL kartu su statinu, gydytojas turi atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų Jūsų kepenų veiklą.

·                 Pradėjus vartoti EZETROL kartu su statinu, gydytojas taip pat norės atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar Jūsų kepenų veikla nesutriko.

 

Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Ezetrol vartoti nerekomenduojama.

 

EZETROL ir tam tikrų cholesterolio kiekį mažinančių vaistų (fibratų) derinio vartojimo saugumas ir veiksmingumas netirtas.

 

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (nuo 6 iki 17 metų amžiaus), nebent jo paskyrė gydytojas, kadangi duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Neduokite šio vaisto vaikams iki 6 metų, kadangi duomenų šioje amžiaus grupėje nėra.

 

Kiti vaistai ir EZETROL

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kurios iš toliau išvardintų veikliųjų medžiagų:

·                ciklosporino (šį vaistą dažnai vartoja pacientai, kuriems yra persodinti organai);

·                vaistų, kurių veiklioji medžiaga apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo, pavyzdžiui, varfarino, fenprokumono, acenokumarolio arba fluindiono (antikoaguliantų);

·                kolestiramino (taip pat cholesterolio kiekį mažinančio vaisto), nes jis turi įtakos EZETROL veikimo būdui;

·                fibratų (taip pat cholesterolio kiekį mažinančių vaistų).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu pastojote EZETROL kartu su statinu vartojimo metu, nedelsiant nutraukite abiejų vaistų vartojimą ir pasakykite gydytojui.

 

EZETROL vartojimo be statino nėštumo metu patirties nėra. Jeigu esate nėščia, prieš vartojant EZETROL, būtina pasitarti su gydytoju.

 

Jeigu maitinate krūtimi, EZETROL kartu su statinu vartoti negalima, kadangi nežinoma, ar vaistų patenka į motinos pieną.

 

Jeigu maitinate krūtimi, EZETROL vartoti be statino negalima. Pasitarkite su gydytoju.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

EZETROL poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nėra tikėtinas. Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti, kad kai kuriems EZETROL vartojusiems žmonėms pasireiškė svaigulys.

 

EZETROL sudėtyje yra laktozės

EZETROL tablečių sudėtyje yra cukraus, vadinamo laktoze. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.             Kaip vartoti Ezetrol

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Toliau vartokite kitus jau vartojamus cholesterolio kiekį mažinančius vaistus, jeigu gydytojas nenurodė kitaip. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

·                Prieš pradėdami vartoti EZETROL jau turite laikyitis cholesterolio kiekį mažinančios dietos,

·                Vartodami EZETROL ir toliau laikykitės cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

 

Rekomenduojama dozė yra viena EZETROL 10 mg tabletė, geriama vieną kartą per parą.

 

EZETROL vartokite bet kuriuo paros metu. Galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

 

Jeigu gydytojas Jums paskyrė EZETROL kartu su statinu, abu vaistus galite vartoti tuo pačiu metu. Tokiu atveju perskaitykite dozavimo instrukcijas atitinkamo vaisto pakuotės lapelyje.

 

Jeigu gydytojas Jums paskyrė EZETROL kartu su kitu cholesterolio kiekį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra  kolestiramino, arba bet kuriuo kitu vaistu, kurio sudėtyje yra tulžies rūgštis surišančios dervos, EZETROL vartokite mažiausiai 2 valandas prieš tulžies rūgštis surišančios dervos vartojimą arba 4 valandos po jos vartojimo.

 

Ką daryti pavartojus per didelę EZETROL dozę?

Susisiekite su gydytoju arba vaistininku.

 

Pamiršus pavartoti EZETROL

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę, tiesiog kitą dieną įprastu metu išgerkite paskirtą EZETROL dozę.

 

Nustojus vartoti EZETROL

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, nes Jūsų organizme vėl gali padaugėti cholesterolio.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.                  Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Toliau išvardyti terminai naudojami aprašant kaip dažnai buvo pastebėtas šalutinis poveikis:

·               labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų);

·               dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų);

·               nedažni (gali pasireikti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų);

·               reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 gydytų ligonių);

·               labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, tarp jų pavieniai atvejai).

 

Jeigu pasireiškia neaiškios kilmės raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, todėl, kad, nors ir retais atvejais, raumenų sutrikimai, įskaitant ir raumenų irimą, kuris gali sukelti inkstų pažeidimą, gali būti labai rimti ir būklė tapti potencialiai pavojinga gyvybei.

 

Alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas (kurias reikia tuojau pat gydyti) buvo pastebėtos visuotinai vartojant vaistą.

 

Vartojant šį vieną vaistą buvo pastebėti šie šalutiniai poveikiai:

Dažni:              pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, nuovargio jausmas.

Nedažni:          kai kurių kraujo laboratorinių tyrimų rodmenų padidėjimas, kurie parodo kepenų (transaminazės) arba raumenų (KK) veiklą; kosulys; sutrikęs virškinimas, rėmuo, pykinimas; sąnarių skausmas; raumenų spazmai, sprando skausmas; apetito sumažėjimas, skausmas, krūtinės skausmas; karščio pylimai, padidėjęs kraujospūdis.

 

Be to, vartojant kartu su statinu, dar buvo pastebėti ir šie šalutiniai poveikiai:

Dažni:              kai kurių kraujo laboratorinių tyrimų rodmenų padidėjimas, kurie parodo kepenų veiklą (transaminazės); galvos skausmas; raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas.

Nedažni:          dilgčiojimo jutimas; burnos džiūvimas; niežėjimas; išbėrimas; dilgėlinė; nugaros skausmas; raumenų silpnumas; skausmas rankose ir kojose; neįprastas nuovargis ar silpnumas; patinimas, ypač plaštakose ir pėdose.

 

Vartojant kartu su fenofibratu pastebėtas šis dažnas nepageidaujamas poveikis: pilvo skausmas.

 

Be to, visuotinai vartojant vaistą pastebėti dar ir šie nepageidaujami poveikiai: svaigulys; raumenų skausmai; kepenų veiklos sutrikimai; alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą ir dilgėlinę; iškilas raudonas bėrimas, kartais su tikslinės formos pažeidimais (daugiaformė eritema); raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas; raumenų suirimas; tulžies akmenys ar tulžies pūslės uždegimas (tai gali sukelti pilvo skausmą, pykinimą ar vėmimą); kasos uždegimas, dažnai kartu su stipriais pilvo skausmais; vidurių užkietėjimas; kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), dėl kurio gali atsirasti kraujosruvų ir (arba) kraujavimas; dilgsėjimas; depresija; neįprastas nuovargis ar silpnumas; dusulys.

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                  Kaip laikyti Ezetrol

 

·               Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

·               Ant dėžutės, buteliuko etiketės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

·               Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Buteliukai. Buteliukus laikyti sandarius, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

EZETROL sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra ezetimibas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo.

-                 Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.

 

EZETROL išvaizda ir kiekis pakuotėje

EZETROL tabletės yra baltos arba beveik baltos, kapsulės formos, vienoje jų pusėje yra žyma "414".

 

Pakuočių dydžiai

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 arba 300 tablečių išspaudžiamose lizdinėse plokštelėse arba vienadozėse nulupamose lizdinėse plokštelėse;

84 arba 90 tablečių išspaudžiamose lizdinėse plokštelėse;

50, 100 arba 300 tablečių vienadozėse išspaudžiamose lizdinėse plokštelėse;

100 tablečių buteliukuose.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Kęstučio g. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lietuva

 

Gamintojas

SP Labo N. V.

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Kęstučio g. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 278 02 47

Faksas: +370 5 275 36 46

msd_lietuva@merck.com

 

Šis vaistinis preparatas registruotas EZETROL pavadinimu Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-02-29.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.