Feloran 1% gelis

Diklofenako natrio druska

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-        Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Feloran ir kam vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Feloran

3.       Kaip vartoti Feloran

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Feloran

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                   Kas yra Feloran ir kam jis vartojamas

 

Feloran yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Vartojant lokaliai Feloran vartojimo vietoje slopina uždegimą, malšina skausmą. Toks vaisto poveikis pasireiškia dėl prostaglandinų ir kitų uždegimo metu organizme susidarančių cheminių medžiagų sintezės slopinimo.

 

Vaisto vartojama vietiniam smulkiųjų ir vidutinio dydžio sąnarių bei aplink juos esančių minkštųjų audinių silpno ir vidutinio stiprumo skausmo ir uždegimo, sukelto uždegiminių sąnarių ligų ar traumos, malšinimui.

 

Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją

 

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Feloran

 

Feloran vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija diklofenakui, ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jei ligonis serga acetilsalicilo rūgšties (salicilatų) arba kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukelta bronchų astma, ūmine sloga, alerginiu pabrinkimu, dilgėline arba kitokiu alerginiu susirgimu;

-        jaunesniems kaip iki 14 metų vaikams;

-        paskutiniais trim nėštumo mėnesiais.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Feloran.

 

Vartojant diklofenako ant didelių odos plotų ilgą laiką, galimi sisteminiai pašaliniai poveikiai (žr. geriamųjų diklofenako formų informaciją).

 

Diklofenako galima vartoti tik ant nepažeistos odos, juo negalima tepti žaizdų ar sužeidimų. Reikia vengti kontakto su akimis ar gleivinėmis, jo negalima nuryti.

 

Jei vartojant Feloran pasireiškė odos bėrimas, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

 

Diklofenako gelio galima vartoti po orui laidžiu tvarsčiu, bet po orui nelaidžiu sandarinamuoju tvarsčiu jo neturėtų būti vartojama.

 

Vaikams ir paaugliams

Feloran gelis netinka jaunesniems nei 14 metų vaikams, nes duomenų apie vaisto veiksmingumą ir saugumą šios amžiaus grupės pacientams nėra.

 

Kiti vaistai ir Feloran

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Jei Feloran vartojama tinkamai, sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Prostoglandinų sintezės slopinimas gali turėti pašalinį poveikį nėštumui ir vaisiaus vystymuisi. Išplėstinių tyrimų duomenimis, prostoglandinų sintezę slopinantys vaistai, naudojami ankstyvo nėštumo metu, didina persileidimo ir širdies apsigimimų bei pilvo sienos įskilimo. Feloran pirmuosius 6 nėštumo mėnesius galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir tik atvejais, kai tai neabejotinai būtina. Jei diklofenako vartoja norinti pastoti moteris ar nėščia moteris pirmaisiais trim nėštumo mėnesiais ar ketvirtąjį – šeštąjį nėštumo mėnesiais, vartojama dozė turi būti kuo mažesnė ir kuo trumpesnis vartojimo laikas.

 

Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais vaistinio preparato vartoti draudžiama.

Veiklioji vaisto medžiaga gali sukelti toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams, skatinti priešlaikinį vaisiaus arterinio latako užsivėrimą ir kraujo spaudimo padidėjimą plaučių karaujagyslėse, inkstų veiklos sutrikimą. Nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui galimas kraujavimo laiko pailgėjimas dėl krešumą mažinančio poveikio, kurį sukelia net labai mažos dozės, bei gimdos susitraukimų slopinimas, dėl ko gimdymas vėluoja ir ilgiau užtrunka sąrėmiai.

 

Nedidelis diklofenako, kaip ir kitų NVNU kiekis, patenka į motinos pieną. Gydomosiomis dozėmis vartojamas Feloran žindančiam kūdikiui poveikio sukelti neturėtų. Kadangi tyrimų su žindyvėmis neatlikta, žindymo metu vaisto galima vartoti tik gydytojui leidus. Tokiu atveju Feloran nepatartina tepti žindyvės krūtų ar didelių kūno plotų ilgai.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.

 

Feloran sudėtyje yra propilenglikolio

Gali sudirginti odą.

 

Feloran sudėtyje yra natrio benzoato

Jis truputį dirgina odą, akis ir gleivinę.

 

 

3.                   Kaip vartoti Feloran

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vaisto galima vartoti tik ant odos.

 

Dozavimas suaugusiems ir vyresniems kaip 14 metų vaikams

Iš tūbelės išspaudus 11 cm ilgio juostelę, kuri atitinka maždaug 3 g gelio (30 mg diklofenako natrio druskos) reikia švelniai įtrinti pažeistą vietą ir leisti vaistiniam preparatui įsigerti. Feloran  galima vartoti 3 kartus per parą.

 

Didžiausia vaisto paros dozė yra 9 g gelio (90 mg diklofenako natrio druskos). Vaisto reikia vartoti saikingai!

 

Jei 5-7 dienas vartojant gelio savijauta nepagerėjo, reikia pasitarti su gydytoju.

Jei pacientas yra vaikas, vyresnis nei 14 metų, ir jei gydymo skausmo malšinimui reikia ilgiau nei 7 paras arba jei simptomai sunkėja, pacientui/tėvams būtina pasikonsultuoti su gydytoju.

 

Vaikai

Feloran  jaunesniems nei 14 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra.

 

Senyvi pacientai

Vyresnio amžiaus žmonėms dozės keisti nereikia.

 

Inkstų ir(ar) kepenų sutrikimai

Esant inkstų ir(ar) kepenų funkcijos sutrikimams dozės koreguoti nereikia.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Feloran dozę?

Tepant ant odos, į sisteminę kraujotaką patenka mažai Feloran  veikliosios medžiagos, todėl perdozavimas yra mažai tikėtinas.

 

Užtepus didesnę nei rekomenduojama vaisto dozę, gelį reikia nušluostyti, o po to odą nuplauti vandeniu.

 

Atsitiktinai vaisto nurijus ir atsiradus sisteminiam jo poveikiui, reikia laikytis bendrųjų apsinuodijimo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gydymo principų. Reikia nedelsiant pranešti gydytojui, kuris, atsižvelgdamas į paciento būklę, nuspręs, kaip gydyti perdozavimą.

 

Jei pacientui atsiranda abejonių arba jis nori gydymą pertraukti ar baigti anksčiau laiko, reikia pasitarti su gydytoju

 

Pamiršus pavartoti Feloran

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta.

 

Nustojus vartoti Feloran

Gali vėl paūmėti liga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.                   Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių). Bėrimas, egzema, eritema, dermatitas (taip pat ir kontaktinis), niežulys.

 

Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių). Pūslinis odos uždegimas (buliozinis dermatitas).

 

Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių). Padidėjusio jautrumo reakcijos (taip pat ir dilgėlinė), aleginis patinimas, pustulinis odos bėrimas, astma, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                   Kaip laikyti Feloran

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima šaldyti.

Tūbelę laikyti sandarią.

 

Ant tūbelės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“  nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Pirmą kartą atidarius tūbelę, gelio tinkamumo laikas - 3 mėn.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

 

 

6.                       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Feloran sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Viename grame gelio yra 10 mg diklofenako natrio druskos.

-                 Pagalbinės medžiagos yra karbomeras, propilenglikolis, natrio benzoatas E211, dietanolaminas, izopropilo alkoholis, išgrynintas vanduo.

 

Feloran išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bespalvis ar šviesiai gelsvas gelis. Tiekiamas iš vidaus lakuotoje aliuminio tūbelėje su užsukamuoju kamšteliu, kurioje yra 60 gramų gelio. Lankstomoji kartono (jo viena pusė nudažyta) dėžutė, kurioje yra tūbelė ir pakuotės lapelis.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte

Danija

 

Gamintojas

SIA Briz

Rasas 5, LV–1057 Riga

Latvija

 

arba

 

Balkanpharma- Troyan AD

1, Krayrechna str.

5600 Troyan

Bulgarija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą

 

UAB „Actavis Baltics“

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių k., Avižienių sen.

LT-14130 Vilniaus raj.

Tel: +370 5 260 9615

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-08-30

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/