Feloran 75 mg/3 ml injekcinis tirpalas

Diklofenako natrio druska

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

 

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-          Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.                   Kas yra Feloran ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Feloran

3.                   Kaip vartoti Feloran

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Feloran

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Feloran ir kam jis vartojamas

 

Jūsų vaistas vadinasi Feloran ir yra tiekiamas kaip injekcinis tirpalas ampulėse.

Injekcinis tirpalas vartojamas injekcijoms į raumenis.

Feloran priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, kuri vartojama skausmui malšinti ir uždegimui slopinti. Uždegimo arba karščiavimo priežasties vaistas nepanaikina.

 

Ūminio skausmo malšinimas esant kuriai nors iš šių būklių: inkstų kolikai, osteoartrito paūmėjimui, reumatoidinio artrito paūmėjimui, podagros priepuoliui, traumai.

 

Jeigu Jūs abejojate dėl Feloran veikimo arba kodėl jis buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.

 

Tiksliai laikykitės visų gydytojo arba vaistininko nurodymų. Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje pateiktos informacijos.

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Feloran

 

Feloran vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto (jos išvardytos 6 skyriuje).

-        jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pavartojus medikamentų nuo uždegimo arba skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino), diklofenako arba ibuprofeno). Reakcija galėjo pasireikšti astma, sloga, odos bėrimu, veido patinimu. Jeigu Jūs manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju;

-                 jeigu Jums nustatyta širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, pavyzdžiui, jeigu Jūs patyrėte širdies smūgį, insultą, „mikroinsultą“ (praeinantį smegenų išemijos priepuolį) arba Jums buvo užsikimšusios širdies ar galvos smegenų kraujagyslės, arba Jums buvo atlikta operacija siekiant išvalyti arba šuntuoti užsikimšusias kraujagysles;

-        jeigu Jums yra arba anksčiau buvo sutrikusi kraujotaka (periferinių arterijų liga);

-        jeigu yra ar yra buvę skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų;

-        jeigu Jums yra ar yra buvęs kraujavimas į virškinimo traktą (vėmimas krauju, kraujavimas tuštinimosi metu, šviežias kraujas išmatose ar juodos išmatos), susijęs arba nesusijęs su ankstesniu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu.

-        jeigu Jūs sergate vidutiniu ar sunkiu inkstų nepakankamumu;

-        jeigu Jūs sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;

-        jeigu Jūs esate trečiame nėštumo trimestre, nuo šešto nėštumo mėnesio;

-        jeigu sergate hemoragine diateze;

-        vaikams ir paaugliams iki 18 metų;

-        jeigu vartojate kitokių NVNU ar antikoaguliantų(kraujo krešėjimą mažinančių vaistinių preparatų, įskaitant ir hepariną vartojamą mažomis dozėmis);

-        jeigu anksčiau buvęs bet koks kraujavimas, anksčiau buvęs ar įtartas kraujavimas į smegenis;

-        jeigu Jums bus atliekamos operacijos, kurių metu yra didelė kraujavimo rizika;

-        jeigu sergate astma;

-        jeigu netekote daug skysčių.

 

Įsitikinkite, kad prieš Jums paskirdamas diklofenako gydytojas žino, jog Jūs:

-                 rūkote;

-                 sergate cukriniu diabetu;

-                 sergate krūtinės angina arba Jums yra susidarę kraujo krešulių, padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs cholesterolio kiekis ar padidėjęs trigliceridų kiekis.

 

Šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau, jeigu vartosite mažiausią veiksmingą dozę kiek įmanoma trumpiausią laikotarpį.

 

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, nevartokite Feloran  ir pasitarkite su gydytoju.

Jūsų gydytojas nuspręs ar Jums tinka šis vaistas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Feloran:

-                 jeigu Jūs vartojate Feloran kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštimi arba aspirinu), kortikosteroidais, trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);

-                 jeigu Jūs sergate astma arba šienlige (sezoninis alerginis rinitas);

-                 jeigu Jūs kada nors turėjote virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip skrandžio opa, kraujavimas arba juodos išmatos arba Jums anksčiau pasireiškė nemalonus pojūtis skrandyje ar rėmuo, pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;

-                 jeigu Jūs sirgote gaubtinės žarnos (opiniu kolitu) arba plonojo žarnyno (Krono liga) uždegimu;

-                 jeigu Jūs sergate ar sirgote širdies ligomis arba aukšto kraujospūdžio liga;

-                 kai sutrikusi kepenų arba inkstų veikla;

-                 jeigu Jūs galite būti netekę daug skysčių (pvz., dėl ligos, viduriavimo, prieš ar po sunkios operacijos);

-                 kai patinusios pėdos;

-                 kai yra sutrikęs kraujavimas ar yra kitų kraujo sutrikimų, tame tarpe ir reta kepenų funkcijos patologija vadinama porfirija.

 

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, prieš vartodami Feloran pasakykite apie tai gydytoju.

·               Feloran gali sumažinti infekcijos simptomus (pvz., galvos skausmą, karščiavimą) ir dėl to gali būti sunkiau nustatyti diagnozę ir atitinkamai gydyti ligą. Jeigu blogai pasijutote ir Jums reikia apsilankyti pas gydytoją, nepamirškite jam pasakyti, kad vartojate Feloran.

·               Labai retai Feloran, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sukelti sunkias alergines odos reakcijas. Pastebėjus odos bėrimą, gleivinės pažeidimus ar bet kurį kitą padidėjusio jautrumo požymių, Feloran  vartojimą reikia nutraukti. Feloran  sudėtyje esanti pagalbinė medžiaga bevandenis natrio sulfitas taip pat gali sukelti alergines reakcijas. Todėl nedelsiant informuokite gydytoją, jei Jums pasireiškė tokios reakcijos.

·               Feloran kaip ir kiti NVNU, gali slopinti trombocitų (tam tikrų kraujo ląstelių) sukibimą, todėl pacientams patariama matuoti kraujo ląstelių kiekį.

·               Dėl galimos aseptinio meningito rizikos, pacientai, sergantys kolagenoze, sistemine raudonąja vilklige, diklofenako ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo turėtų vartoti atsargiai.

·               Pacientams, gydomiems NVNU, įskaitant Feloran, reikia atlikti kepenų ir inkstų tyrimus bei kraujo tyrimą. Tai ypač svarbu senyviems pacientams.

 

Tokie vaistai, kaip Feloran  gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

 

Senyvi žmonės

Senyvi pacientai Feloran poveikiui gali būti jautresni negu kiti suaugę žmonės. Todėl, senyviems žmonėms reikia labai tiksliai laikytis gydytojo nurodymų ir vartoti mažiausią simptomus lengvinantį vaisto kiekį. Labai svarbu, kad senyvi pacientai nedelsdami praneštų gydytojui apie nepageidaujamą poveikį.

 

Vaikams ir paaugliams

Vartoti negalima.

 

Kiti vaistai ir Feloran

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui.

 

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

·        Ličio arba selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) (vaistai, vartojami gydyti kai kurias depresijos rūšis).

·                Digoksino (vaistas, vartojamas širdies ligoms gydyti).

·                Diuretikų (vaistai, didinantys šlapimo išsiskyrimą).

·                AKF inhibitorių arba beta blokerių (vaistų grupės, vartojamos aukštam kraujospūdžiui ir širdies

          nepakankamumui gydyti).

·                Kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba ibuprofeno.

·                Kortikosteroidų (vaistai, vartojami uždegimui palengvinti).

·                Kraujo krešėjimą mažinančių preparatų (vaistai, vartojami mažinant kraujo krešėjimą).

·        Vaistų nuo diabeto, išskyrus insuliną.

·                Metotreksato (vaistas nuo kai kurių vėžio rūšių arba artrito).

·                Ciklosporino ir takrolimo (vaistai, pirmiausiai vartojami pacientų, kuriems persodinti organai).

·                Kai kurių antibakterinių (chinolonų grupės) preparatų.

·                Mifepristoną (Feloran galima vartoti praėjus ne mažiau kaip 8-10 parų nuo mifepristono vartojimo);

·                Sulfinpirazonas (vaistas, vartojamas podagrai gydyti) ar vorikonazolas (vaistinis preparatas, skirtas grybelinėms infekcijoms gydyti).

·                Fenitoinas (vaistas, vartojamas epilepsijai gydyti).

 

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

 

Nėštumas

Feloran  pirmus šešis nėštumo mėnesius vartoti draudžiama, išskyrus būtinus atvejus.

Feloran , kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, draudžiama vartoti paskutinių 3 nėštumo mėnesių laikotarpiu, nes gali būti labai pažeistas vaisius arba pasunkėti gimdymas.

 

Žindymo laikotarpis

Jeigu Jūs žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.

Jei vartojate Feloran , žindyti draudžiama, nes tai gali būti žalinga kūdikiui.

 

Vaisingumas

Dėl Feloran vartojimo gali būti sunkiau pastoti. Nevartokite Feloran , jei planuojate pastoti ar jei Jums sunku pastoti, išskyrus būtinus atvejus.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Retai Feloran vartojantiems žmonėms gali atsirasti galvos svaigimas, mieguistumas arba sutrikti rega. Jei toks poveikis pasireiškia, vairuoti automobilį, dirbti su veikiančiais mechanizmais ar kitokį, dėmesio reikalaujantį darbą draudžiama. Jeigu atsiranda tokių simptomų, būtina kiek galima greičiau pasakyti gydytojui.

 

Feloran sudėtyje yra bevandenio natrio sulfito (E221) ir natrio.

Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

Vienoje ampulėje yra 8,75 mg natrio, t.y. jis beveik neturi rikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Feloran

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją.

Nepasitarus su gydytoju, dozės keisti negalima.

 

Kokią Feloran dozę vartoti

Paskirtos dozės viršyti negalima. Svarbu vartoti mažiausią dozę, kuri kontroliuoja Jūsų skausmą ir nevartoti Feloran  ilgiau negu reikia.

Gydytojas pasakys Jums kiek Feloran  vartoti. Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę.

 

Suaugusieji

Suaugusiesiems daugiausiai galima vartoti po 1 ampulę per parą 2 paras iš eilės. Kartais gydytojo sprendimu galima vartoti po 2 ampules per parą. Negalima viršyti didžiausios paros dozės 150 mg diklofenako natrio druskos.

Senyviems pacientams gydytojo sprendimu dozė gali būti sumažinta.

 

Gydytojo sprendimu gali būti paskirti papildomi skrandžio gleivinę apsaugantys vaistai (jei anksčiau sirgote virškinimo trakto ligomis, vartojate kitus vaistus ar esate senyvo amžiaus).

 

Kaip ilgai vartoti Feloran

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.

 

Vartojimo metodas

Ampulės turinį reikia įsiurbti į švirkštą ir suleisti giliai į sėdmens raumenis.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Feloran dozę?

Dėl perdozavimo gali atsirasti tokių simptomų, kaip pykinimas, vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, kraujavimas į virškinimo traktą, viduriavimas, galvos skausmas, svaigimas, spengimas ausyse, dezorientacija, mieguistumas, alpimas, koma, kartais traukuliai. Jei ženkliai perdozuojama, gali atsirasti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas ir kepenų pažeidimas.

Jei manote, kad Jūs gavote per didelę Feloran dozę, būtinai nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui.

 

Pamiršus pavartoti Feloran

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Feloran

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus.

 

Nebe vartokite Feloran ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėtumėte, kad pasireiškė toliau nurodyti reiškiniai.

 

·                Nestiprūs pilvo diegliai ir skausmingumas pilvo srityje, prasidedantys netrukus po to, kai pradedamas gydymas Feloran, po kurių, paprastai per 24 valandas nuo pilvo skausmo atsiradimo, prasideda kraujavimas iš tiesiosios žarnos arba viduriavimas su krauju (dažnis nežinomas, negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Reti (pasireiškia nuo 1iki 10 pacientų iš 1 000) arba labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) šalutiniai poveikiai, kurie gali būti pavojingi

 

·                Neįprastas kraujavimas arba mėlynės.

·                Karščiavimas arba lėtinis gerklės skausmas.

·                Alerginės reakcijos su veido, lupų, burnos, liežuvio ir gerklės patinimu, dažnai susijusios su bėrimu ir niežuliu, dėl kurių gali būti sunku nuryti arba pasireikšti hipotenzija (žemas kraujo spaudimas), alpulys. Gali būti švokščiantis alsavimas ir krūtinės suspaudimo jausmas (bronchų spazmo požymiai).

·                Krūtinės skausmas (širdies priepuolio požymis).

·                Staigus ir stiprus galvos skausmas, pykinimas, galvos svaigimas, sustingimas, negalėjimas kalbėti arba sunkumai kalbant, paralyžius (smegenų pažeidimo požymiai).

·                Sustingęs kaklas (virusinio meningito požymis).

·                Traukuliai.

·                Hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas).

·                Raudona arba purpurinė oda (galimas kraujagyslių uždegimo požymis). Lūpų, akių ir burnos srities odos pūslelinis bėrimas. Odos uždegimas su atsisluoksniavimu į mažus gabaliukus arba lupimusi.

·                Stiprus pilvo skausmas, pykinimas, rėmens graužimas, pilvo pūtimas, kraujas išmatose arba juodos išmatos. Vėmimas krauju.

·                Odos arba akių pageltimas (kepenų uždegimo požymiai).

·                Kraujas šlapime, baltymų išsiskyrimas su šlapimu, stiprus šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis nedelsiant nutraukite Feloran vartojimą; arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100)

Galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, rėmens graužimas, pilvo pūtimas, apetito netekimas, kepenų funkcijos pakitimas (pvz., transaminazių kiekio), odos bėrimas, injekcijos vietos dirginimas, skausmas ir sukietėjimas.

 

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1iki 10 pacientų iš 1 000)

Opos atsiradimas skrandyje ar kraujavimas iš virškinimo trakto (aprašyta reti mirtini atvejai, daugiausiai senyvo amžiaus pacientams), mieguistumas, nuovargis, pilvo skausmas, rankų, plaštakų, kojų ir pėdų patinimas (edema), hipotenzija (sumažėjęs kraujo spaudimas, alpimai), odos bėrimas ir niežulys, kepenų funkcijos sutrikimai (įskaitant hepatitą ir geltą), injekcijos vietos nekrozė.

 

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų)

Dezorientacija, depresija, sumišimas, haliucinacijos, miego sutrikimai, nakties košmarai, dirglumas, psichoziniai sutrikimai, rankų ar pėdų dygčiojimas arba sustingimas, atminties sutrikimai, nerimas, drebulys, skonio pokyčiai, regos ar klausos sutrikimai, spengimas ausyse, galvos skausmai su šviesos baime, karščiavimas ir kaklo sustingimas, vidurių užkietėjimas, žaizdos burnoje, stemplės opa, apatinės žarnyno dalies pažeidimai, palpitatacijos, krūtinės skausmas, padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), plaučių uždegimas (pneumonitas), širdies nepakankamumas, kraujo pokyčiai, kepenų ir inkstų pažeidimas, eritrocitų ar baltymo atsiradimas šlapime, plaukų nuslinkimas, sunkūs odos pažeidimai, tokie kaip Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, odos patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulei), injekcijos vietos abscesas, kasos uždegimas (pankreatitas), impotencija.

 

Dažnis nežinomas:

Audinių pažeidimas injekcijos vietoje.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Feloran

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba  su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Feloran sudėtis

-          Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Vienoje 3 ml ampulėje yra 75 mg diklofenako natrio druskos.

-          Pagalbinės medžiagos yra bevandenis natrio sulfitas (E221), dinatrio edetatas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), dimetilacetamidas, injekcinis vanduo.

 

Feloran išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinis tirpalas yra bespalvis ar šviesiai gelsvos spalvos.

Bespalvio stiklo ampulėse yra 3 ml injekcinio tirpalo. Po dešimt ampulių supakuota į PVC folijos lizdinius lakštus. Kartoninėje dėžutėje yra 10 arba 100 ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

Sofia 1220

Bulgarija

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-02-06

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.