Finasterid Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės

Finasteridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.         Kas yra Finasterid Actavis ir kam jis vartojamas

2.         Kas žinotina prieš vartojant Finasterid Actavis

3.         Kaip vartoti Finasterid Actavis

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti Finasterid Actavis

6.         Kita informacija

 

 

1.       Kas yra Finasterid Actavis ir kam jis vartojamas

 

Finasterid Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos finasterido, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-alfa reduktazės inhibitoriais, grupei. Jie mažina priešinės vyrų liaukos (prostatos) dydį.

 

Finasterid Actavis gydomas ir kontroliuojamas gerybinis (nevėžinis) prostatos padidėjimas.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Finasterid Actavis

 

Finasterid Actavis vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija finasteridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        moterims ir vaikams (žr. ”Nėštumas ir žindymo laikotarpis” šiame skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Finasterid Actavis:

-        jeigu susilpnėjusi kepenų funkcija;

-                 jeigu sunku visiškai ištuštinti šlapimo pūslę arba jeigu labai sumažėja šlapimo srovė (tokiais atvejais prieš Finasterid Actavis vartojimą gydytojas atidžiai Jus ištirs, kad galėtų nustatyti, ar nėra šlapimo takų obstrukcijos);

-                 jeigu pastebėsite pokyčių savo krūtų audinyje, tokių kaip mazgeliai, skausmas, krūtų audinio padidėjimas ar išskyros iš spenelio, nes tai gali būti sunkios ligos, vadinamos krūtų vėžiu, požymiai. Pastebėjus bet kurį iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

 

Jei Jūsų partnerė yra nėščia ar gali pastoti, ją reikėtų saugoti nuo Jūsų spermos, kurioje gali būti nežymus vaisto kiekis (taip pat žr. skyrelį „Nėštumo ir žindymo laikotarpis”).

 

Prieš kraujo tyrimą, kuriuo nustatomas prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekis kraujyje, gydytojui arba slaugytojui reikia pasakyti apie finasterido vartojimą, kadangi šis vaistas gali keisti tyrimo duomenis.

 

Pakitusi nuotaika ir depresija

Pacientams, kurie buvo gydyti Finasterid Actavis, nustatyta pakitusios nuotaikos, pavyzdžiui prislėgtos nuotaikos, depresijos ir, rečiau, minčių apie savižudybę atvejų. Jeigu Jums pasireikštų bet kurių iš šių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją tolesnės medicininės pagalbos.

 

Kiti vaistai ir Finasterid Actavis

Paprastai Finasterid Actavis tablečių kartu su kitais preparatais vartoti galima. Prieš pradėdami kartu su Finasterid Actavis vartoti kitų vaistų, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Finasterid Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Finasterid Actavis galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Finasterid Actavis galima gydyti tik vyrus. Jei Jūsų partnerė yra nėščia ar gali pastoti, ją reikėtų saugoti nuo Jūsų spermos, kurioje gali būti nežymus vaisto kiekis.

Nėščioms arba galinčims pastoti moterims sulaužytų arba sutraiškytų tablečių liesti negalima. Jeigu nėščia moteris geria finasterido arba jeigu jo prasiskverbia per odą, vyriškosios lyties naujagimiui galimi išorinių lyties organų sklaidos trūkumai. Finasterid Actavis tabletės yra dengtos plėvele. Jeigu jos nesulaužytos ar nesutraiškytos, plėvelė saugo nuo kontakto su finasteridu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kad Finasterid Actavis darytų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra.

 

Finasterid Actavis tabletėse yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Finasterid Actavis

 

Visada vartokite šį vaist ątiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė.

 

Reikia nuryti visą tabletę. Laužyti ar traiškyti tablečių negalima. Tabletę galima gerti valgio metu arba nevalgius.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Finasterid Actavis dozę?

Tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių arba apsinuodijimų gydymo centrą.

 

Pamiršus pavartoti Finasterid Actavis

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Tokiu atveju įprastinę dozę gerkite atėjus kitos dozės vartojimo laikui.

 

Nustojus vartoti Finasterid Actavis

Nors sutrikimai dažniausiai palengvėja greitai, tačiau gydyti gali prireikti ne trumpiau kaip 6 mėn. Nepasitarus su gydytoju, negalima nei dozės keisti, nei gydymo nutraukti.

 

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nutraukite Finasterid Actavis vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškia šie simptomai: veido, liežuvio ar gerklės tinimas tinimas, pūslelės ir pasunkėjęs kvėpavimas. Šie simptomai gali būti alerginės reakcijos, tame tarpe ir angio edemos, kurios dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), požymis.

 

Dažnas poveikis (atsiranda nuo 1 iki 10 pacientų iš 100)

Negalėjimas sukelti erekcijos, lytinio potraukio susilpnėjimas, spermos kiekio sumažėjimas.

 

Nedažnas poveikis (atsiranda nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000)

Krūtų jautrumas, odos išbėrimas, krūtų padidėjimas, sėklos išmetimo pasunkėjimas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Depresija, sėklidžių skausmas, negalėjimas patirti erekciją net nutraukus gydymą Finasterid Actavis, sumažėjęs lytinis potraukis, kuris tęsiasi ir nutraukus gydymą, vyrų nevaisingumas ir (ar) prasta spermos kokybė,  niežėjimas, dilgėlinė (ruplės), nereguliarus, apsunkintas ar padažnėjęs širdies plakimas, kepenų fermentų padidėjimas.

 

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją jei pastebėsite pokyčius krūtų audinyje, tokius, kaip guzai, skausmas, krūtų audinio pabrinkimas ar spenelio išskyros. Tai gali būti rimtos būklės, tokios kaip krūties vėžys, požymiai.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Finasterid Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant buteliuko etiketės, kartoninės dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Finasterid Actavis sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga (sudedamoji dalis, priverčianti vaistą veikti) yra finasteridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.

-                 Pagalbinės medžiagos:

Tablečių branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, makrogolgliceridų lauratai, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas.

Tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E 171) ir indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132).

 

Finasterid Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Finasterid Actavis tabletės yra mėlynos, apvalios, abipusiai išgaubtos, su užrašu „F5“, 7mm skersmens.

Vienoje dėžutėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 arba 300 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Viename plastmasiniame buteliuke yra 10, 30, 50, 100 arba 300 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojas

Actavis hf

Reykjavikurvegur 76

IS-220 Hafnarfjordur

Islandija

 

arba

 

Genericon Pharma GmbH

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

Austrija

 

arba

 

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija	Hyplafin
Čekija	Hyplafin 5 mg
Vokietija	Finasterid Puren 5 mg Filmtabletten
Vengrija	REDUPROS 5 mg filmtabletta
Airija	Profal 5 mg Film-coated Tablets
Lietuva	Finasterid Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija	Finasterid Actavis 5 mg apvalkotās tabletes
Malta	Hyplafin
Lenkija	Hyplafin 5 mg film-coated tablets
Slovėnija	Hyplafin 5 mg filmsko obložene tablete
Slovakija	Androfin 5 mg
Švedija	Finaset 5 mg film-coated tablets

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-10-31.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.