Fortum 500 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Fortum 1 g milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Fortum 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Fortum 3 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Ceftazidimas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Fortum ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Fortum

3.       Kaip vartoti Fortum

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Fortum

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Fortum ir kam jis vartojamas

 

Fortum yra antibiotikas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai (įskaitant naujagimius). Šis vaistas naikina bakterijas, kurios sukelia infekcines ligas. Jis priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei.

 

Fortum gydomos sunkios bakterijų sukeltos infekcinės ligos:

 

-        plaučių arba krūtinės ląstos;

-        plaučių ir bronchų pacientams, sergantiems cistine fibroze;

-        smegenų (meningitas);

-        ausų;

-        šlapimo takų;

-        odos ir poodinio audinio;

-        pilvo ir pilvo sienos (peritonitas);

-        kaulų ir sąnarių.

 

Be to, Fortum galima vartoti:

-        infekcijų profilaktikai atliekant vyrams priešinės liaukos chirurginę operaciją;

-        pacientams, kurių kraujyje yra mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), karščiuojantiems dėl bakterijų sukeltos infekcijos, gydyti.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Fortum   

 

Fortum vartoti negalima

-        jeigu yra alergija ceftazidimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija, vartojant kokį nors kitą antibiotiką (penicilinus, monobaktamus ir karbapenemus), nes gali pasireikšti ir alergija Fortum.

 

è   Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, prieš vartojant Fortum, apie tai pasakykite gydytojui. Tokiu atveju Jūs negydytinas Fortum.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Turite stebėti, ar vartojant Fortum, neatsiranda tam tikrų simptomų, pavyzdžiui, alerginių reakcijų, nervų sistemos sutrikimų ir virškinimo trakto sutrikimų (pvz., viduriavimo). Tai padės sumažinti galimų sutrikimų riziką (žr. 4 skyrių ,,Turite stebėti, ar nepasireiškia tokios būklės“). Jeigu anksčiau pasireiškė alerginė reakcija kitam antibiotikui, Jums gali pasireikšti ir alergija Fortum.

 

Jeigu būtina atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą

Fortum gali veikti cukraus nustatymo šlapime mėginio arba kraujo tyrimo, vadinamo Kumbso mėginiu, duomenis. Jeigu atliekami tyrimai.

 

è           pasakykite asmeniui, kuris paims mėginį, kad vartojate Fortum.

 

Kiti vaistai ir Fortum

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nepasitarus su gydytoju, Fortum vartoti negalima, jeigu jau vartojate:

-        antibiotiką, vadinamą chloramfenikoliu;

-        aminoglikozidų grupės antibiotikų, pavyzdžiui, gentamiciną, tobramiciną;

-        šlapimo išsikyrimą skatinančių tablečių, vadinamų furozemidu.

 

è   Jeigu yra tokių aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant Fortum, būtina pasitarti su savo gydytoju:

-        jeigu esate arba galvojate, kad esate nėščia, arba planuojate pastoti;

-        jeigu žindote kūdikį.

 

Gydytojas įvertins gydymo Fortum naudą Jums ir galima riziką Jūsų vaisiui.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fortum gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti (pvz., svaigulys). Vairuoti arba mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai neabejojate, kad tokio poveikio nėra.

 

Fortum sudėtyje yra natrio

Į tai turite atsižvelgti, jeigu kontroliuojate natrio kiekį maiste.

 

Fortum stiprumas	Kiekis flakone
Fortum 500 mg	26 mg
Fortum 1 g	52 mg
Fortum 2 g	104 mg
Fortum 3 g	156 mg

 

 

3.      Kaip vartoti Fortum

 

Fortum paprastai suleidžia gydytojas arba slaugytoja. Vaistą galima suleisti per lašelinę (infuzija į veną) arba sušvirkšti tiesiai į veną arba raumenį.

 

Fortum paruoš gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja, panaudoję injekcinį vandenį arba tinkamą infuzinį tirpalą.

 

Rekomenduojama dozė

 

Tinkamą Fortum dozę Jums nurodys gydytojas. Ji priklauso nuo infekcijos sunkumo ir rūšies, ar vartojate kokių nors kitų antibiotikų, Jūsų kūno svorio ir amžiaus, inkstų funkcijos.

 

Naujagimiai ir kūdikiai (0-2 mėnesiai)

Kiekvienam 1 kg naujagimio ar kūdikio kūno svorio reikia vartoti po 25‑60 mg Fortum per parą. Šią dozę reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du kartus.

 

Kūdikiai (vyresni kaip 2 mėnesių) ir vaikai, kurie sveria mažiau kaip 40 kg

Kiekvienam 1 kg kūdikio ar vaiko kūno svorio reikia vartoti po 100‑150 mg Fortum per parą. Šią dozę reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per tris kartus. Didžiausia dozė yra 6 g per parą.

 

Suaugusieji ir paaugliai, kurie sveria 40 kg ar daugiau

1‑2 g Fortum tris kartus per parą. Didžiausia dozė yra 9 g per parą.

 

Vyresni kaip 65 metų pacientai

Paros dozė paprastai turi būti ne didesnė kaip 3 g per parą, ypač jeigu esate vyresni kaip 80 metų.

 

Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu

Gali būti paskirta vartoti kitokia nei įprastinė dozė. Gydytojas ar slaugytoja, atsižvelgdami į inkstų ligos sunkumą, nuspręs, kiek Jums reikia vartoti Fortum. Gydytojas atidžiai Jus stebės. Gali būti, kad bus dar dažniau atliekami inkstų funkcijos tyrimai.

 

Ką daryti, pavartojus per didelę Fortum dozę?

Jeigu atsitiktinai buvo suvartota didesnė nei paskirta vaisto dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

 

Pamiršus pavartoti Fortum

Jeigu praleidote injekciją, turite ją susileisti kiek galima greičiau. Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto suleisti dvi dozes), norint kompensuoti praleistą dozę, reikia tik suvartoti kitą dozę reikiamu laiku.

 

Nenutraukite Fortum vartojimo

Nenutraukite Fortum vartojimo be gydytojo nurodymo. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Turite stebėti, ar nepasireiškia tokios būklės

Nedidelei daliai žmonių pasireiškė išvardytas sunkus šalutinis poveikis, bet tikslus šių sutrikimų dažnis nežinomas.

 

-        Sunki alerginė reakcija. Požymiai yra iškilusis niežtintysis išbėrimas, patinimas, kartais veido arba burnos, sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą.

-        Odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti su pūslėmis arba būti panašus į nedidelius taikinius (aplink tamsų tašką centre blyškesnė sritis, apsupta tamsiu žiedu).

-        Išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi (tai gali būti Stivenso-Džonsono sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės požymiai).

-        Nervų sistemos sutrikimai: drebulys, priepuoliai ir kartais koma. Toks poveikis pasireiškė per didelę dozę pavartojusiems žmonėms, ypač sergantiems inkstų liga.

-         Gauta retų pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškiančias sunkiu bėrimu, kuris gali būti susijęs su karščiavimu, nuovargiu, veido ar limfmazgių patinimu, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio padidėjimu, poveikiu kepenims, inkstams ar plaučiams (reakcija, kuri vadinama RVESS).

 

è   Jeigu atsirado tokių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

 

Dažnas šalutinis poveikis

 

Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių

 

-        Viduriavimas.

-        Patinimas ir paraudimas šalia venos.

-        Iškilusis odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti su niežuliu.

-        Skausmas, deginimo pojūtis, patinimas ar uždegimas injekcijos vietoje.

 

è   Jeigu nerimaujate dėl tokio poveikio, pasakykite gydytojui.

 

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

 

-        Tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija).

-        Ląstelių, kurios padeda susiformuoti kraujo krešuliui, kiekio padidėjimas.

-        Kepenų fermentų suaktyvėjimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis

 

Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių

 

-        Žarnos uždegimas, dėl kurio pasireiškia skausmas arba viduriavimas išmatomis, kuriose gali būti kraujo.

-        Pienligė (grybelių sukelta burnos arba makšties infekcija).

-        Galvos skausmas.

-        Svaigulys.

-        Pilvo skausmas.

-        Pykinimas arba vėmimas.

-        Karščiavimas arba šaltkrėtis.

 

è   Jeigu pasireiškė toks poveikis, pasakykite gydytojui.

 

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

 

-        Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.

-        Kraujo plokštelių (ląstelių, kurios padeda susiformuoti kraujo krešuliui) kiekio sumažėjimas.

-        Šlapalo arba šlapalo azoto koncentracijos kraujyje arba kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.

 

Labai retas šalutinis poveikis

 

Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių

 

-        inkstų uždegimas arba funkcijos nepakankamumas.

 

Kitas šalutinis poveikis

 

Nedidelei daliai žmonių pasireiškė kitas šalutinis poveikis, bet tikslus tokių sutrikimų dažnis nežinomas.

 

-        Dilgčiojimas ir dygsėjimas.

-        Nemalonus skonis burnoje.

-        Akių baltymo arba odos pageltimas.

 

Kitas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

 

-        Pernelyg greitas raudonųjų kraujo ląstelių suirimas.

-        Tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.

-        Sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Fortum

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ar flakono etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Ištirpinus miltelius ir praskiedus tirpalą

Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas paruoš vaisto tirpalą, naudodami injekcinį vandenį ar suderinamą tirpalą. Paruoštą šio vaisto tirpalą, laikomą 4 ^○C temperatūroje (šaldytuve), reikia suvartoti per 6 paras arba per 9 val., jeigu laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje (kambario temperatūroje).

 

Flakonus laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Fortum sudėtis

 

-        Tiekiami 3 g, 2 g, 1 g ir 500 mg stiprumų Fortum. Veiklioji medžiaga yra ceftazidimas - 3 g, 2 g, 1 g ar 500 mg (pentahidrato pavidalu).

-        Vienintelė pagalbinė medžiaga yra natrio karbonatas (bevandenis, sterilus). Tirpiklis yra injekcinis vanduo.

-        Kitą svarbią informaciją apie Fortum sudėtyje esantį natrį žr. 2 skyriuje.

 

Fortum išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Fortum 500 mg milteliai injekciniam tirpalui yra sterilūs baltos ar kreminės spalvos milteliai, tiekiami 17 ml stiklo flakonuose su brombutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu sandariu aliuminio dangteliu.

Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.

Pakuotėje yra 1 flakonas. Pakuotėje taip pat yra 1 tirpiklio ampulė, kurioje yra 5 ml injekcinio vandens.

 

Fortum 1 g milteliai injekciniam tirpalui yra sterilūs baltos ar kreminės spalvos milteliai, tiekiami 17 ml ar 26 ml stiklo flakonuose su brombutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu sandariu aliuminio dangteliu.

Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.

Pakuotėje yra 1 flakonas. Pakuotėje taip pat yra 1 tirpiklio ampulė, kurioje yra 10 ml injekcinio vandens.

 

Fortum 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui yra sterilūs baltos ar kreminės spalvos milteliai, tiekiami 60 ml ar 77 ml stiklo flakonuose su brombutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu sandariu aliuminio dangteliu.

Pakuotėje yra 1 flakonas.

 

Fortum 3 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui yra sterilūs baltos ar kreminės spalvos milteliai, tiekiami 127 ml stiklo flakonuose su brombutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu sandariu aliuminio dangteliu.

Pakuotėje yra 1 flakonas.

 

Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas paruoš vaisto tirpalą, naudodami injekcinį vandenį ar suderinamą tirpalą. Pagaminto Fortum tirpalo spalva gali būti nuo šviesiai geltonos iki gintarinės. Tai visiškai normalu.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

Lietuva

 

Gamintojas

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Via Alessandro Fleming, 2 – 37135 Verona (VR)
Italija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ Ukmergės g. 120 LT-08105 Vilnius Tel. +370 5 264 90 00

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Fortum 500 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Italija – Glazidim

Lietuva – Fortum

 

Fortum 1 g milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Italija – Glazidim

Lietuva – Fortum

 

Fortum 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Austrija, Čekija, Danija, Prancūzija, Vengrija, Islandija, Lietuva, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Rumunija, Slovakija, Švedija, Jungtinė Karalystė – Fortum

Belgija, Italija, Liuksemburgas – Glazidim

Suomija – Glazidim

Prancūzija – Fortumset

Graikija – Solvetan

Portugalija –Cefortam

Ispanija – Fortam IV

 

Fortum 3 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Suomija – Glazidim

Lietuva, Jungtinė Karalystė – Fortum

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-01-19.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.