Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

 

olmesartanas medoksomilis/amlodipinas/hidrochlorotiazidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

·                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

·                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

·                Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

·                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Gaduar ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Gaduar

3.       Kaip vartoti Gaduar

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Gaduar

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Gaduar ir kam jis vartojamas

 

Gaduar sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos − olmesartanas medoksomilis, amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu) ir hidrochlorotiazidas. Visos trys medžiagos vartojamos didelio kraujospūdžio ligai gydyti.

·                Olmesartanas medoksomilis priklauso vaistų, vadinamų „angiotenzino II receptorių antagonistais“, grupei. Jis atpalaiduoja kraujagysles, todėl mažina kraujospūdį.

·                Amlodipinas priklauso vaistų, vadinamų „kalcio kanalų blokatoriais“, grupei. Atpalaiduodamas kraujagysles jis taip pat mažina kraujospūdį.

·                Hidrochlorotiazidas priklauso šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais, grupei. Jis mažina kraujospūdį padėdamas organizmui išskirti skysčio perteklių, nes skatina šlapimo susidarymą inkstuose.

 

Šių medžiagų derinys sukelia kraujospūdžio sumažėjimą.

 

Gaduar vartojamas didelio kraujospūdžio ligai gydyti:

·                suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai nekontroliuojamas vartojant olmesartano medoksomilio ir amlodipino fiksuotos dozės derinį, arba

·                pacientams, kurie jau vartoja visas šias medžiagas gerdami fiksuotų dozių olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinį kartu su amlodipino tablete arba fiksuotų dozių olmesartano medoksomilio ir amlodipino derinį kartu su hidrochlorotiazido tablete.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Gaduar

 

Gaduar vartoti negalima:

·                jeigu yra alergija olmesartanui medoksomiliui, amlodipinui arba specifinei kalcio kanalų blokatorių grupei (dihidropiridinams), hidrochlorotiazidui arba į hidrochlorotiazidą panašioms medžiagoms (sulfonamidams), arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu Jūs manote, kad galite būti alergiški šioms medžiagoms, prieš pradėdami vartoti Gaduar pasitarkite su gydytoju;

·                jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų;

·                jeigu sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;

·                jeigu yra sumažėjęs kalio, natrio, padidėjęs kalcio ar šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (esant podagros arba inkstų akmenligės simptomams) ir šie pokyčiai negerėja juos gydant;

·                jeigu esate ilgiau kaip 3 mėnesius nėščia (geriausia vengti vartoti Gaduar ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu – žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

·                jeigu nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba sutrikęs tulžies išsiskyrimas arba ištekėjimas iš tulžies pūslės (pvz., dėl akmenligės) arba yra gelta (pageltusi oda ir akys);

·                jeigu yra sutrikęs audinių aprūpinimas krauju, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip mažas kraujospūdis, susilpnėjęs pulsas, padažnėjęs širdies plakimas arba šokas (įskaitant kardiogeninį šoką, kuris susijęs su sunkiais širdies veiklos sutrikimais);

·                jeigu yra labai mažas kraujospūdis;

·                jeigu kraujas iš širdies išteka lėtai arba ištekėjimas sutrikdytas. Taip gali būti, jei kraujagyslės arba vožtuvai, pro kuriuos kraujas išteka iš širdies, susiaurėja (aortos stenozė);

·                jeigu yra silpnas kraujo išstūmimas iš širdies po širdies priepuolio (ūminio miokardo infarkto). Silpnas kraujo išstūmimas iš širdies gali sukelti dusulį arba pėdų ir čiurnų patinimą.

 

Jeigu manote, kad kuri nors iš išvardytų būklių Jums yra, nevartokite Gaduar.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gaduar.

 

Pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų didelio kraujospūdžio ligai gydyti:

·                AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

·                aliskireną.

 

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

 

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Gaduar vartoti negalima“.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums nustatyta toliau išvardytų sveikatos sutrikimų:

·                inkstų sutrikimas arba būklė po inksto persodinimo;

·                kepenų liga;

·                širdies nepakankamumas ar širdies vožtuvų arba širdies raumens funkcijos sutrikimai;

·                stiprus vėmimas, viduriavimas, vartojate dideles šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) dozes arba su maistu vartojate per mažai druskos;

·                padidėjęs kalio kiekis kraujyje;

·                sutrikusi antinksčių (hormonus gaminančios liaukos, esančios ties inkstų viršūne) funkcija;

·                cukrinis diabetas;

·                raudonoji vilkligė (autoimuninė liga);

·                alergija arba astma;

·                po saulės vonių ar kaitinimosi soliariume atsiranda odos reakcijų, tokių kaip nudegimas saulėje arba išbėrimas;

·                jeigu Jums praeityje buvo diagnozuotas odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant Jūsų odos staiga atsirastų koks nors pakitimas. Taikant gydymą hidrochlorotiazidu, ypač ilgalaikį gydymą didelėmis šio vaisto dozėmis, gali padidėti tam tikrų rūšių odos ir lūpos vėžio (nemelanominio odos vėžio) rizika. Vartodami Gaduar, saugokite savo odą nuo saulės ir ultravioletinių spindulių;

·                jeigu Jums susilpnėja regėjimas arba atsiranda akies skausmas. Šie simptomai gali būti skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba padidėjusio akispūdžio požymiai ir gali atsirasti po kelių valandų ar savaičių nuo Gaduar vartojimo pradžios. Jei tokia būklė negydoma, galite visam laikui apakti. Jei anksčiau buvo alergija penicilinui ar sulfonamidui, Jums gali būti didesnė rizika šiai būklei išsivystyti.

 

Kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris toliau išvardytų simptomų:

·                viduriavimas, kuris yra sunkus, nuolatinis ir sukelia staigų kūno svorio mažėjimą. Jūsų gydytojas gali įvertinti Jūsų simptomus ir nuspręsti, kaip tęsti kraujospūdį mažinančio vaisto vartojimą.

 

Kaip ir vartojant bet kokį kraujospūdį mažinantį vaistą, pacientams su sutrikusia širdies arba smegenų kraujotaka pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti širdies priepuolį arba insultą. Todėl gydytojas atidžiai stebės Jūsų kraujospūdį.

 

Vartojant Gaduar kraujyje gali padidėti riebalų ir šlapimo rūgšties (ji sukelia podagrą, t. y. skausmingą sąnarių sutinimą) kiekis. Gydytojas, norėdamas nustatyti tokius pokyčius, gali liepti tam tikrais intervalais kartoti kraujo tyrimus.

 

Šis vaistas gali įvairiais būdais pakeisti kai kurių cheminių medžiagų, vadinamų elektrolitais, kiekį Jūsų kraujyje. Gydytojas gali nurodyti tam tikrais intervalais atlikti kraujo tyrimus tokiems galimiems pakitimams nustatyti. Elektrolitų kiekio pokyčių požymiai gali būti troškulys, burnos džiūvimas, raumenų skausmas arba mėšlungis, raumenų silpnumas, mažas kraujospūdis (hipotenzija), silpnumas, vangumas, nuovargis, mieguistumas ar neramumas, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs šlapimo kiekis, dažnas pulsas. Atsiradus šiems simptomams, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Jei Jums reikia atlikti prieskydinės liaukos funkcijos ištyrimą, prieš tokį tyrimą Gaduar vartojimą reikia nutraukti.

 

Būtinai pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba įtariate, kad esate nėščia. Gaduar nerekomenduojama vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius ir draudžiama vartoti vėlesniu nėštumo laikotarpiu, nes jis kūdikiui gali sukelti sunkių pažeidimų (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

 

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems negu 18 metų)

Gaduar nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 18 metų vaikams ir paaugliams.

 

Kiti vaistai ir Gaduar

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurį iš toliau paminėtų vaistų arba dėl to nesate tikri.

·                Kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes tuomet gali sustiprėti Gaduar poveikis. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių.

·                Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Gaduar vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

·                Ličio preparatų (vaistų nuotaikos svyravimams ir kai kurioms depresijos formoms gydyti): vartojant kartu su Gaduar gali padidėti ličio toksiškumas. Vartojant litį gydytojas gali nurodyti ištirti ličio kiekį Jūsų kraujyje.

·                Diltiazemo, verapamilio, vartojamų esant širdies ritmo sutrikimams ir padidėjusiam kraujospūdžiui.

·                Rifampicino, eritromicino, klaritromicino, tetraciklino ar sparfloksacino (antibiotikų), vartojamų tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti.

·                Paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) augalinių vaistų depresijai gydyti.

·                Cisaprido, vartojamo skrandžio ir žarnyno motorikai (judesiams) pagerinti.

·                Difemanilio, vartojamo esant suretėjusiam širdies ritmui arba prakaitavimui sumažinti.

·                Halofantrino, vartojamo maliarijai gydyti.

·                Vinkamino į veną, vartojamo nervų sistemos kraujotakai pagerinti.

·                Amantadino, vartojamo Parkinsono ligai gydyti.

·                Kalio papildų, druskų pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą (diuretikų), heparino (vartojamo kraujui skystinti ir neleisti atsirasti kraujo krešuliams), AKF inhibitorių (vartojamų kraujospūdžiui mažinti), vidurių laisvinančių vaistų, steroidinių hormonų, adrenokortikotropinio hormono (AKTH), karbenoksolono (vaisto burnos ir skrandžio opoms gydyti), antibiotiko penicilino G natrio druskos (jis dar vadinamas benzilpenicilino natrio druska), tam tikrų skausmą malšinančių vaistų, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba salicilatų. Vartojant šių vaistų kartu su Gaduar gali pasikeisti kalio kiekis Jūsų kraujyje.

·                Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU; vaistų, vartojamų skausmui malšinti, patinimui ir kitiems uždegimo požymiams, įskaitant artritą, mažinti); jei jų vartojama kartu su Gaduar, gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika. NVNU gali susilpninti Gaduar poveikį. Vartojant dideles salicilatų dozes gali sustiprėti toksinis poveikis centrinei nervų sistemai.

·                Migdomųjų, raminamųjų vaistų ir vaistų nuo depresijos, nes vartojat šių vaistų kartu su Gaduar, atsistojus gali staiga sumažėti kraujospūdis.

·                Kolesevelamo hidrochlorido, t. y. vaisto, kuris mažina cholesterolio koncentraciją Jūsų kraujyje, nes Gaduar poveikis gali susilpnėti. Jūsų gydytojas Jums patars vartoti Gaduar likus bent 4 val. iki kolesevelamo hidrochlorido vartojimo.

·                Kai kurių skrandžio turinio rūgštingumą mažinančių vaistų (vaistų sutrikusiam virškinimui pagerinti arba rėmeniui nuslopinti), nes dėl jų gali šiek tiek susilpnėti Gaduar poveikis.

·                Tam tikrų raumenis atpalaiduojančių vaistų, pvz.,  baklofeno ir tubokurarino.

·                Anticholinerginių vaistų, pvz., atropino, biperideno.

·                Kalcio papildų.

·                Dantroleno (infuzuojamo į veną esant labai aukštai kūno temperatūrai).

·                Simvastatino, vartojamo cholesterolio ir riebalų (trigliceridų) kiekiui kraujyje mažinti.

·                Vaistų, vartojamų Jūsų organizmo imuninės sistemos atsako kontrolei (tokių kaip takrolimuzo, ciklosporino), siekiant įgalinti organizmą priimti persodintą organą.

 

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų, arba dėl to nesate tikri:

·                vartojamų kai kurioms psichikos ligoms gydyti, tokių kaip tioridazino, chlorpromazino, levomepromazino, trifluoperazino, ciamemazino, sulpirido, amisulprido, pimozido, sultoprido, tiaprido, droperidolio arba haloperidolio;

·                vartojamų esant sumažėjusiam cukraus kiekiui kraujyje (pvz., diazoksido) arba padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti (pvz., beta adrenoblokatorių, metildopos), nes Gaduar gali turėti įtakos šių vaistų veikimui;

·                vartojamų širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., mizolastino, pentamidino, terfenadino, dofetilido, ibutilido arba injekcinio eritromicino);

·                vartojamų AIDS gydyti (pvz., ritonaviro, indinaviro, nelfinaviro);

·                vartojamų grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, amfotericino);

·                vartojamų širdies ligoms gydyti, pvz., chinidino, hidrochinidino, dizopiramido, amjodarono, sotalolio, bepridilio arba rusmenės preparatų);

·                vartojamų vėžiui gydyti, tokių kaip amifostino, ciklofosfamido arba metotreksato;

·                vartojamų kraujospūdžiui padidinti bei sulėtėjusiam širdies ritmui pagreitinti. tokių kaip noradrenalino;

·                vartojamų podagrai gydyti, tokių kaip probenecido, sulfinpirazono ir alopurinolo;

·                vartojamų kraujo riebalų kiekiui sumažinti, tokių kaip kolestiramino ir kolestipolo;

·                vartojamų gliukozės kiekiui kraujyje sumažinti, tokių kaip., metformino arba insulino.

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Gaduar vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Gaduar galima gerti tiek valgant, tiek nevalgius.

 

Vartojant Gaduar negalima gerti greipfrutų sulčių ir valgyti greipfrutų, nes greipfrutai ir jų sultys gali padidinti veikliosios medžiagos amlodipino kiekį kraujyje; dėl to gali neprognozuojamai sustiprėti kraujospūdį mažinantis Gaduar poveikis.

 

Vartojant Gaduar, alkoholio reikia vartoti atsargiai, nes kai kuriems pacientams galimas svaigulys ir alpulys. Jei toks poveikis pasireiškia, negerkite jokio alkoholinio gėrimo.

 

Senyviems pacientams

Jeigu esate vyresnis kaip 65 metų, Jūsų gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kraujospūdį bet kokio dozės didinimo atveju, kad galėtų įsitikinti, ar kraujospūdis pernelyg nesumažėjo.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

Būtinai pasakykite gydytojui, jei esate nėščia (arba manote, kad galėjote pastoti). Jūsų gydytojas paprastai nurodys Jums nutraukti vartoti Gaduar vartojimą prieš nėštumą arba tuoj pat, kai pastosite ir vietoj Gaduar paskirs vartoti kitą vaistą. Gaduar nerekomenduojamas vartoti nėštumo laikotarpiu, negalima vartoti jeigu praėjo daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai, nes vartojant po trečio nėštumo mėnesio jis gali sukelti sunkią žalą kūdikiui.

Jei pastojote vartodama Gaduar, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui ir su juo susitikite.

 

Žindymo laikotarpis

Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį ar planuojate pradėti žindyti. Nustatyta, kad nedidelis kiekis amlodipino ir hidrochlortiazido patenka į motinos pieną. Gaduar nerekomenduojama vartoti žindyvėms ir, jei Jūs norite žindyti kūdikį, gydytojas gali paskirti kitą vaistą.

 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Didelio kraujospūdžio ligos gydymo metu Jūs galite jausti mieguistumą, pykinimą, svaigulį arba galvos skausmą. Jei pastebėjote tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai neišnyks. Pasitarkite su gydytoju.

 

Gaduar sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Gaduar

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

·                Rekomenduojama dozė yra viena Gaduar tabletė per parą.

·                Tabletę galima gerti valgant arba nevalgius. Tabletes reikia nuryti užsigeriant skysčiu (pvz., stikline vandens). Tablečių negalima kramtyti. Negalima užsigerti greipfrutų sultimis.

·                Jei įmanoma, paros dozę patartina gerti kiekvieną dieną tokiu pačiu metu, pvz., pusryčiaujant.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Gaduar dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, gali sumažėti kraujospūdis ir Jūs galite jausti tokius simptomus kaip svaigulys ir dažnas arba retas širdies plakimas.

 

Jeigu išgėrėte daugiau tablečių negu reikia arba jei jas atsitiktinai nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių ir pasiimkite vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį su savimi.

 

Pamiršus pavartoti Gaduar

Jei pamiršote išgerti dozę, kitą dieną gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Gaduar

Svarbu Gaduar vartoti tol, kol gydytojas nurodys vartojimą nutraukti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei atsiranda šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna silpnas ir dėl to vaisto vartojimo nutraukti nereikia.

 

Nors pasireiškia nedaugeliui žmonių, toliau paminėtas dviejų tipų šalutinis poveikis gali būti sunkus.

 

Vartojant šį vaistą gali atsirasti alerginė reakcija, pasireikšianti veido, burnos ir (arba) gerklų (balso aparato) patinimu kartu su niežuliu ir išbėrimu. Jei atsiranda toks poveikis, reikia nutraukti vartoti Gaduar ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

 

Gali atsirasti sunkus galvos sukimasis ar alpulys, nes vartojant Gaduar kai kuriems jautriems pacientams gali per daug sumažėti kraujospūdis. Jei atsiranda toks poveikis, nutraukite Gaduar vartojimą, nedelsdami susisiekite su gydytoju ir atsigulkite.

 

Gaduar yra trijų veikliųjų medžiagų derinys. Toliau pirmiausiai paminėtas šalutinis poveikis, susijęs su olmesartano medoksomilio, amlodipino, hidrochlorotiazido derinio vartojimu (papildomai su aukščiau išvardytu poveikiu), po to išvardytas šalutinis poveikis, pasitaikęs vartojant bet kurią vieną medžiagą arba tuomet, kai buvo vartojamos dvi veikliosios medžiagos.

 

Siekiant padėti suprasti, kokiai daliai pacientų gali pasireiškti šalutinis poveikis, jis yra išvardytas kaip dažnas, nedažnas, retas, labai retas ir nežinomas.

 

Toliau išvardytas šalutinis poveikis nustatytas vartojant olmesartano medoksomilį/amlodipiną/hidrochlorotiazidą.

 

Jei toks poveikis atsiranda, dažnai jis būna lengvas ir vaisto vartojimo nutraukti nereikia.

 

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies ir ryklės skausmas, šlapimo takų infekcija, svaigulys, galvos skausmas, širdies plakimo pojūtis, sumažėjęs kraujospūdis, pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mėšlungis, sąnarių patinimas, dažnesnis noras šlapintis, silpnumas, čiurnų patinimas, nuovargis, laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai.

 

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Svaigulys stojantis, svaigimas (vertigo), dažnas širdies plakimas, alpulio pojūtis, paraudimas ir karščio pojūtis veide, kosulys, burnos džiūvimas, raumenų silpnumas, negebėjimas pasiekti ar palaikyti erekciją.

 

Toliau išvardytas šalutinis poveikis nustatytas vartojant kiekvieną veikliąją medžiagą atskirai arba dvi veikliąsias medžiagas kartu.

 

Tai gali būti Gaduar šalutinis poveikis, nors iki šiol vartojant šį vaistą jis nepasitaikė.

 

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Edema (skysčių susilaikymas).

 

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Bronchų uždegimas, skrandžio ir žarnyno infekcija, vėmimas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, cukrus šlapime, minčių susipainiojimas (sumišimas), mieguistumas, sutrikęs regėjimas (įskaitant dvejinimąsi ir matomo vaizdo neryškumą), sekreto tekėjimas iš nosies arba jos užsikimšimas, ryklės skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys, pilvo skausmas, rėmuo, nemalonūs pojūčiai skrandyje, dujų susikaupimas žarnyne, kaulų arba sąnarių skausmas, nugaros skausmas, kraujas šlapime, į gripą panašūs simptomai, krūtinės skausmas, skausmas.

 

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Sumažėjęs kraujo ląstelių trombocitų skaičius (dėl to gali lengviau atsirasti kraujosruvos arba pailgėti kraujavimo laikas), anafilaksinės reakcijos, nenormalus apetito sumažėjimas (anoreksija), sutrikęs miegas, dirglumas, nuotaikos svyravimai, įskaitant nerimą, blogą nuotaiką arba depresiją, drebulys, miego sutrikimas, skonio jutimo sutrikimas, sąmonės netekimas, sutrikęs lytėjimo pojūtis, dilgčiojimas, trumparegystės sustiprėjimas, ūžesys ausyse, krūtinės angina (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje), nereguliarus širdies ritmas, išbėrimas, nuplikimas, alerginės uždegiminės odos reakcijos, odos paraudimas, violetinės odos dėmės ar juostos dėl smulkių kraujosruvų (purpura), odos spalvos pakitimas, raudoni niežtintys gumbai (dilgėlinė), padidėjęs prakaitavimas, niežulys, odos išbėrimas, odos reakcijos į šviesą (nudegimas saulėje arba išbėrimas), raumenų skausmas, sutrikęs šlapinimasis, staigus potraukis šlapintis naktį, krūtų padidėjimas vyrams, sumažėjęs lytinis potraukis, veido patinimas, bloga savijauta, kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas, išsekimas.

 

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Seilių liaukų patinimas ir skausmingumas; sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekis (dėl to gali padidėti infekcijų rizika), mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė), kaulų čiulpų pažeidimas, neramumas, abejingumas (apatija), priepuoliai (traukuliai), daiktų atrodymas geltonais, akių sausmė, kraujo krešulių atsiradimas (trombozė, embolija), skysčio sankaupa plaučiuose, plaučių uždegimas, kraujagyslių ir smulkių odos kraujagyslių uždegimas, kasos uždegimas, odos ir akių pageltimas, ūminis tulžies pūslės uždegimas, raudonosios vilkligės simptomai (išbėrimas, sąnarių skausmas, rankų ir pirštų šalimo pojūtis), sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos išbėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, stiprų niežulį, pūsles, odos patinimą ir nusilupimą, gleivinių uždegimą (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), kurios kartais būna pavojingos gyvybei, judesių sutrikimas, ūminis inkstų nepakankamumas, neinfekcinis inkstų uždegimas, sutrikusi inkstų funkcija, karščiavimas.

 

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

Stipri raumenų įtampa, plaštakų arba pėdų tirpimas, širdies priepuolis, skrandžio uždegimas, dantenų sustorėjimas, žarnų nepraeinamumas, kepenų uždegimas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) ūminės uždaro kampo glaukomos požymiai).

Drebulys, standi laikysena, į kaukę panašus veidas, lėti judesiai ir kojų vilkimas, sutrikusi eisena.

Odos ir lūpos vėžys (nemelanominis odos vėžys).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Gaduar

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Gaduar sudėtis

 

Veikliosios medžiagos yra olmesartanas medoksomilis, amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu) ir hidrochlorotiazidas.

-                 Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio, 5 mg amlodipino (besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

-                 Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 5 mg amlodipino (besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

-                 Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 10 mg amlodipino (besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

 

Pagalbinės medžiagos yra:

-                 Tabletės branduolys: povidonas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, laktozė monohidratas, magnio stearatas.

-                 Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) (tik 20 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtose tabletėse), raudonasis geležies oksidas (E 172) (tik 20 mg/5 mg/12,5 mg ir 40 mg/10 mg/12,5 mg plėvele dengtose tabletėse).

 

Gaduar išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg yra balkšvos arba rausvai oranžinės spalvos, apytiksliai 8,00 mm skersmens, apvalios plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspaudas „OC1“, kita pusė lygi.”

 

Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg yra šviesiai geltonos, apytiksliai 9,50 mm skersmens, apvalios plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspaudas „OC2“, kita pusė lygi.

 

Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg yra plytų raudonos spalvos, apytiksliai 9,50 mm skersmens, apvalios plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspaudas „OC4“, kita pusė lygi.

 

Kartono dėžutėje yra 28, 56 arba 98 plėvele dengtos tabletės aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

10237 Praha 10

Čekija

 

Gamintojas

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

08040 Barcelona

Ispanija

 

arba

 

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50

95-200, Pabianice

Lenkija

 

arba

 

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

 

arba

 

Synoptis Industrial Sp. z o. o.

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzędz, Lenkija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Zentiva Group, a.s. Lietuvos filialas Jogailos g. 9, LT-01116, Vilnius Tel. +370 52152026 El. paštas PV-Lithuania@zentiva.com

 

Šis vaistas EEE šalyse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Ispanija, Latvija, Estija	Gaduar
Vokietija	Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-08-11.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt