HOTEMIN, 20 mg/ml, injekcinis tirpalas, N5
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
Hotemin 20 mg/ml injekcinis tirpalas
Piroksikamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Hotemin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hotemin
3. Kaip vartoti Hotemin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Hotemin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Hotemin ir kam jis vartojamas
Piroksikamas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
Skirtas vartoti tik į raumenis.
Gydymą piroksikamu gali pradėti tik kvalifikuotas klinicistas.
- Ūminio podagros priepuolio, kaulų ir raumenų pažeidimo, trauminio skausmo simptominis gydymas.
- Reumatoidinio simptominis artrito gydymas.
- Osteoartrito simptominis gydymas.
- Ankilozinio simptominis spondilito gydymas.
- Ortopedinių bei odontologinių ir kitų nedidelių chirurginių procedūrų sukelto skausmo malšinimas.
Dėl nepageidaujamų reakcijų rizikos piroksikamą galima vartoti tik atidžiai įvertinus pavojaus ir naudos santykį (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Hotemin“).
2. Kas žinotina prieš vartojant Hotemin
Hotemin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija piroksikamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu anksčiau yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų (ypač bronchų astma, rinitas, angioedema, dilgėlinė), pavartojus kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant salicilo rūgšties darinius;
- jeigu yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija dėl anksčiau vartotų NVNU;
- jeigu sergate ar kada nors sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige arba jeigu kraujavimas iš virškinimo trakto kartojasi (du ar daugiau atskirų neabejotinų opos ar kraujavimo epizodų);
- jeigu yra kraujavimas į smegenis, virškinimo traktą arba sergate kitomis ligomis, kurių metu kraujuojama;
- jeigu kartu vartojami vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą;
- jeigu esate nėščia ar žindote;
- jei yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas
- jei yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas
- jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Hotemin.
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, piroksikamas lyginant su kitais NVNU yra susijęs su didesne toksinio poveikio rizika virškinamajam traktui.
Prieš pradedant vartoti Hotemin gydytojui būtina pasakyti, jei sirgote stemplės, skrandžio ir/ar pepsine opa. Gydymo metu ligoniams, kuriems buvo minėtų ligų, reikia reguliariai tikrintis, ar minėtos ligos nepradeda kartotis.
Jeigu jums yra virškinimo trakto sutrikimo simptomų arba esate sirgę šio trakto ligomis, apie bet kokį virškinimo sutrikimą nedelsiant informuokite gydytoją.
Vartojant Hotemin, kaip ir kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, bet kuriuo laikotarpiu gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto, atsirasti opa arba (ir) ji gali prakiurti. Pagyvenusiems žmonėms kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto opos ir (arba) jos prakiurimo pasekmės paprastai būna sunkesnės. Įtarus bet kokį virškinimo trakto veiklos sutrikimą, reikia nedelsiant pasitarti su gydytoju.
Vartojant Hotemin, kaip ir daugelio kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, retais atvejais gali sutrikti kepenų veikla. Šis sutrikimas dažniausiai būna silpnas ir laikinas. Jeigu jis neišnyksta, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jeigu vartojant Hotemin pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar jis išopėja, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Žinoma, jog nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant Hotemin, gali sukelti sunkią odos reakciją bei sunkią gyvybei pavojingą padidėjusio jautrumo reakciją. Jei prasideda minėtos reakcijos, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Retais atvejais Hotemin, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti inkstų veiklos sutrikimą. Jei pakinta šlapimo kiekis, spalva, šlapinimosi dažnumas ar atsiranda kitokių bendrų negalavimų, reikia nedelsiant pasitarti su gydytoju.
Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, organizme gali susilaikyti natris, kalis ir vanduo, todėl gali pablogėti širdies nepakankamumu ar hipertonine liga sergančių pacientų sveikata.
Jei gydomasis poveikis nepakankamas, rekomenduojamos paros dozės viršyti negalima. Kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo kartu vartoti taip pat negalima, kadangi gali stiprėti ne veiksmingumas, bet šalutinis poveikis. Jei po kelių dienų sveikata nepagerėja, reikia kreiptis į gydytoją, kuris patikslins dozavimą ar paskirs kitokių medikamentų.
Pagyvenę žmonės, išsekę ir silpni ligoniai šalutinį Hotemin poveikį toleruoja blogiau, todėl jiems gydymo metu būtina nuolatinė mediko priežiūra.
Hotemin, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali daryti mažiau pastebimus infekcinės ligos simptomus. Jeigu pradeda skaudėti gerklę, paūmėja raumenų ir sąnarių skausmas ar atsiranda bendro pobūdžio negalavimų, reikia pasitarti su gydytoju.
Ligoniams, sergantiems ar sirgusiems bronchine astma, vartoti Hotemin reikia atsargiai, kadangi tokiems žmonėms nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo dažniau gali sukelti bronchų spazmą.
Jeigu Jūs sergate kepenų ar inkstų liga (prieš pradėdami vartoti Hotemin injekcijas apie tai pasakykite gydytojui).
Kad galėtų parinkti geriausią gydymą, gydytojas gali skirti atlikti kai kuriuos laboratorinius tyrimus.
Tokie vaistai, kaip Hotemin, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Vaikams ir paaugliams
Vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Hotemin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Venkite vartoti kartu su:
- acetilsalicilo rūgštimi arba kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (acetilsalicilo rūgštis iki 80 % sumažina piroksikamo koncentraciją kraujo plazmoje, terapinis efektas nesustiprėja, tačiau nepageidaujamo poveikio, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto, galimybė labai padidėja, kai kartu yra vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo);
- Vaistais, mažinančiais kraujo krešėjimą, pvz., varfarinu, nes piroksikamas sustiprina jų kraujo krešėjimą mažinantį poveikį, kartu padidindamas kraujavimo riziką. Jei antikoaguliantus vartoti kartu su piroksikamu būtina, reikia, kad Jus nuolatos stebėtų gydytojas.
Atsargiai vartokite su:
- vaistais, kurių didelė dalis jungiasi prie kraujo plazmos baltymų (piroksikamas gali juos nukonkuruoti ir nuslopinti kartu vartojamų vaistų jungimąsi prie kraujo plazmos baltymų);
- preparatais, kuriuose yra ličio (padidėja ličio koncentracija kraujo plazmoje);
- kortikosteroidais (padidėja virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus);
- preparatais, kuriuose yra kalio, arba kalį tausojančiais diuretikais (hiperkalemijos rizika);
- diuretikais ir antihipertenziniais vaistais (piroksikamas sulaiko natrį ir kalį organizme, todėl šių vaistų veiksmingumas sumažėja);
- metotreksatu (piroksikamas slopina metotreksato išskyrimą, todėl gali padidėti metotreksato toksinis poveikis);
- cimetidinu (šiek tiek padidėja piroksikamo rezorbcija, bet nekinta pusinės eliminacijos laikas ir išskyrimas);
- trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais ir selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) (padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus);
- mifepristonu (gali nuslopinti mifepristono poveikį nutraukiant nėštumą).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims ir žindyvėms Hotemin vartoti negalima.
Piroksikamas gali pakenkti moterų vaisingumui, todėl nerekomenduojamas moterims, kurios ruošiasi pastoti. Reikia apsvarstyti galimybę nebevartoti piroksikamo toms moterims, kurioms sunku pastoti, ir toms, kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Piroksikamas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba jo įtaka nereikšminga. Nepaisant to, jei atsiranda mieguistumas, galvos svaigimas, regos ar kitoks centrinės nervų sistemos sutrikimas, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
3. Kaip vartoti Hotemin
Hotemin leidžiamas tik į raumenis. Leisti reikia giliai į sėdmens raumenį. Kartais injekcijos vietoje gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų kaip deginimas ar audinių pažeidimas (sterilus abscesas, riebalinio audinio nekrozė).
Kiekvienos indikacijos atveju rekomenduojamos Hotemin injekcinio tirpalo dozės yra tokios pačios kaip ir Hotemin kapsulių bei žvakučių (žr. toliau). Gydymo leidžiamuoju vaistu trukmė turi būti parenkama individualiai. Rekomenduojama gydymo trukmė yra 1–3 paros. Kai reikia ilgesnio gydymo, jei įmanoma, reikia vartoti geriamąjį vaistą (kapsules) arba vaistą, vartojamą į tiesiąją žarną (žvakutes).
Gydymas turi būti pradėtas mažiausia veiksminga doze, ypač senyviems žmonėms. Negalima viršyti rekomenduojamos paros dozės, kadangi tokiu atveju šalutinio poveikio dažnis ir sunkumas gali būti didesnis už gydomąjį poveikį.
Reumatoidinis artritas, osteoartritas, ankilozinis spondilitas: rekomenduojama vaisto dozė yra 20 mg vieną kartą per parą.
Ūmios podagros priepuolio atveju rekomenduojama piroksikamo paros dozė yra 40 mg kartą per parą 4–6 paras. Paros dozę galima padalyti į kelias dalis.
Šiuo vaistu ilgai podagros gydyti nerekomenduojama.
Esant ūminiams kaulų ir raumenų sistemos sutrikimams, skausmui malšinti rekomenduojama šio vaisto paros dozė yra 40 mg per parą 1–2 paras. Ją galima suvartoti iš karto arba suleisti per kelis kartus. Vėliau 7–14 parų vartojama 20 mg šio vaisto paros dozė.
Esant lėtiniams kaulų ir raumenų sistemos sutrikimams, pradinė šio vaisto dozė yra 20 mg vieną kartą per parą. Jei skausmai yra dideli, pradinė dozė gali būti padidinta iki 30 mg (išskirtiniais atvejais) vieną kartą per parą. Pradinė dozė palaipsniui turi būti mažinama iki mažiausios veiksmingos dozės, iki 10–20 mg per parą. Jei reikia, palaikomoji dozė gali būti padidinta iki 30 mg (vartojama vieną kartą per parą arba per du ar tris kartus), tačiau tokia dozė padidina nepageidaujamo poveikio pavojų virškinimo traktui.
Ortopedinių bei odontologinių ar kitų nedidelių operacijų sukelto skausmo malšinimas
Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 40 mg pirmąsias 2 dienas, vėliau – 20 mg per parą.
Senyvi pacientai
Šį vaistą, panašiai kaip ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, reikia atsargiai vartoti senyviems pacientams, nes jiems dažniau būna inkstų ir kepenų pažeidimas, taip pat širdies nepakankamumas. Be to, senyviems žmonėms gali dažniau pasireikšti nepageidaujamas šio vaisto poveikis.
Inkstų veiklos sutrikimas
Esant lengvam ar vidutiniam inkstų funkcijos nepakankamumui, dozės mažinti nereikia. Nėra duomenų apie vaisto farmakokinetiką, kai paciento inkstų funkcijos nepakankamumas yra sunkus (GFG < 10 ml/min.) arba reguliariai atliekama hemodializė.
Kepenų veiklos sutrikimas
Gali prireikti sumažinti dozę kepenų ligomis sergantiems pacientams, nes veiklioji vaisto medžiaga yra intensyviai metabolizuojama kepenyse.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Pavartojus per didelę Hotemin dozę
Jei vaistas vartojamas, kaip rekomenduojama, jokių perdozavimo simptomų nebus, tačiau netyčia ar tyčia išgėrus keletą ampulių, gali atsirasti perdozavimo simptomų.
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo perdozavimo simptomai: letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, skausmas pakrūtinio srityje. Šie simptomai paprastai išnyksta taikant simptominį gydymą. Gali kraujuoti iš virškinimo trakto. Labai retai gali padidėti arterinis kraujospūdis, atsirasti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas, koma. Perdozavus taip pat gali atsirasti anafilaksinė reakcija.
Perdozavimo gydymas. Specifinio priešnuodžio nėra. Perdozavus turi būti taikomas simptominis gydymas. Jei pacientas nurijo injekcinio tirpalo, jam reikia išplauti skrandį ir (arba) gerti aktyvintosios anglies ir (arba) osmosinių vidurių laisvinamųjų vaistų, kad sumažėtų piroksikamo rezorbcija ir jo koncentracija.
Gydant perdozavimą reikia atsiminti, kad piroksikamo pusinės eliminacijos laikas yra ilgas. Forsuota diurezė, hemodializė ir hemoperfuzija nėra naudingos, nes didelė dalis piroksikamo jungiasi prie plazmos baltymų.
Pacientą, pavartojusį didesnę nei rekomenduojamą preparato dozę, reikia gydyti artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyriuje.
Pamiršus pavartoti Hotemin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą injekciją, nes yra perdozavimo pavojus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vaistas leidžiamas tik į raumenis. Kartais gali neilgai skaudėti injekcijos vietoje. Kartais injekcijos vietoje gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų kaip deginimas ar audinių pažeidimas (sterilus abscesas, riebalinio audinio nekrozė).
Tokie vaistai, kaip Hotemin, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.
Kiti šalutiniai poveikiai
Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių):
- aplazinė ir hemolizinė anemija arba kraujavimas iš nosies;
- sunkus kepenų pažeidimas, gelta (odos ir akių obuolių pageltimas), mirtinas hepatitas pasitaiko retai;
- onicholizė (nagų suskilimas ar atsipalaidavimas nuo nago guolio), alopecija (išplikimas);
- intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų papiliarinė nekrozė.
Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 iš 10000 žmonių):
- pūsliniai odos pažeidimai, įskaitant Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai greitas odos nusilupimas ir deginimas).
Nežinomo dažnio šalutiniai poveikiai (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- sumažėjusi hemoglobino koncentracija ir hematokritas, sumažėjusi trombocitų agregacija, anemija, trombocitopenija, Šionleino ir Henocho (Schönlein-Henoch) purpura, leukopenija, eozinofilija (sumažėjęs ar padidėjęs kraujo ląstelių skaičius);
- anafilaksija, bronchospazmas (pasunkėjęs kvėpavimas), išbėrimas, angioedema (lūpų, burnos, gerklės patinimas), vaskulitas, seruminė liga;
- hipoglikemija, hiperglikemija (sumažėjęs ar padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), kūno svorio pokyčiai;
- depresija, nuotaikos pokyčiai, nervingumas, haliucinacijos, keisti sapnai, sumišimas;
- galvos svaigimas, skausmas, mieguistumas, nemiga (miego sutrikimai), parestezijos (nutirpimai ir dilgsėjimai);
- regėjimo sutrikimai (neryškus matymas);
- spengimas ausyse, yra buvę klausos praradimo atvejų;
- yra duomenų, kad vartojant NVNU gali atsirasti skysčių susilaikymas, pabrinkimai (kulkšnelių ir/ar pėdų patinimai), hipertenzija (didelis kraujospūdis) ir širdies nepakankamumas;
- dažniausi nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto. Gali atsirasti pepsinės (skrandžio) opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač senyvo amžiaus pacientams. Vartojant vaistą gali atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimai, pilvo skausmas, melena (kraujas išmatose), vėmimas krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas. Rečiau pasitaiko gastritas. Jei prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto, atsiranda perforacija ir išopėjimas, būtina nedelsiant nutraukti gydymą. Šalutinio poveikio pavojus virškinimo traktui didėja, per parą vartojant 40 mg ar didesnę vaisto dozę;
- gali atsirasti lengvų kepenų, tulžies pūslės ir latakų funkcinių sutrikimų (kepenų funkcijos rodmenų pokyčių, padidėti transaminazių koncentracija serume). Gydymas nedelsiant turi būti nutrauktas, jei kepenų funkcijos rodmenys ir (arba) klinikiniai simptomai rodo kepenų pažeidimą;
- odos bėrimas, niežėjimas, jautrumo šviesai reakcijos (padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai);
- diskomfortas (neįprastas silpnumas ar nuovargis), palpitacija (greito ar smarkaus širdies plakimo pojūtis).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Hotemin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Hotemin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra piroksikamas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 20 mg piroksikamo.
- Pagalbinės medžiagos yra povidonas, natrio glicinokarbonatas, dinatrio edetatas, injekcinis vanduo.
Hotemin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus injekcinis tirpalas, kuris yra 1 ml bespalvėje B formos ampulėje (I tipo) su dviem žaliais kodiniais žiedais bei vienu baltu laužimo tašku.
Pakuotėje yra 5 ampulės po 1 ml injekcinio tirpalo ir pakuotės lapelis.
Atidarymo procedūra (dešiniarankiams)
Ampulės korpusą laikykite kaire ranka nykščiu ir sulenktu smiliumi. Ampulė turi būti laikoma taip, kad nupieštas taškas būtų nukreiptas į viršų (1 paveikslas)! Ampulės viršutinę dalį suimkite kitos (dešinės) rankos nykščiu ir sulenktu smiliumi. Nykštys turi uždengti ant ampulės esantį tašką (2 paveikslas). Spauskite dešinį nykštį, tuo pat metu priešinga kryptimi spausdami kairį smilių, ir atlikite vidutinės jėgos nuolatinio lenkimo judesį, neatitraukdami ir nesuglausdami rankų (3 paveikslas). Ampulės kaklelis gali lūžti bet kuriuo metu po to, kai pradedama spausti, ampulės lūžimo Jūs galite nepajusti (4 paveikslas).
Registruotojas ir gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-09-01
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
HOTEMIN, 20 mg/ml, injekcinis tirpalas, N5
Hotemin 20 mg/ml injekcinis tirpalas
Piroksikamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Hotemin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hotemin
3. Kaip vartoti Hotemin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Hotemin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Hotemin ir kam jis vartojamas
Piroksikamas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
Skirtas vartoti tik į raumenis.
Gydymą piroksikamu gali pradėti tik kvalifikuotas klinicistas.
- Ūminio podagros priepuolio, kaulų ir raumenų pažeidimo, trauminio skausmo simptominis gydymas.
- Reumatoidinio simptominis artrito gydymas.
- Osteoartrito simptominis gydymas.
- Ankilozinio simptominis spondilito gydymas.
- Ortopedinių bei odontologinių ir kitų nedidelių chirurginių procedūrų sukelto skausmo malšinimas.
Dėl nepageidaujamų reakcijų rizikos piroksikamą galima vartoti tik atidžiai įvertinus pavojaus ir naudos santykį (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Hotemin“).
2. Kas žinotina prieš vartojant Hotemin
Hotemin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija piroksikamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu anksčiau yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų (ypač bronchų astma, rinitas, angioedema, dilgėlinė), pavartojus kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant salicilo rūgšties darinius;
- jeigu yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija dėl anksčiau vartotų NVNU;
- jeigu sergate ar kada nors sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige arba jeigu kraujavimas iš virškinimo trakto kartojasi (du ar daugiau atskirų neabejotinų opos ar kraujavimo epizodų);
- jeigu yra kraujavimas į smegenis, virškinimo traktą arba sergate kitomis ligomis, kurių metu kraujuojama;
- jeigu kartu vartojami vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą;
- jeigu esate nėščia ar žindote;
- jei yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas
- jei yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas
- jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Hotemin.
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, piroksikamas lyginant su kitais NVNU yra susijęs su didesne toksinio poveikio rizika virškinamajam traktui.
Prieš pradedant vartoti Hotemin gydytojui būtina pasakyti, jei sirgote stemplės, skrandžio ir/ar pepsine opa. Gydymo metu ligoniams, kuriems buvo minėtų ligų, reikia reguliariai tikrintis, ar minėtos ligos nepradeda kartotis.
Jeigu jums yra virškinimo trakto sutrikimo simptomų arba esate sirgę šio trakto ligomis, apie bet kokį virškinimo sutrikimą nedelsiant informuokite gydytoją.
Vartojant Hotemin, kaip ir kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, bet kuriuo laikotarpiu gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto, atsirasti opa arba (ir) ji gali prakiurti. Pagyvenusiems žmonėms kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto opos ir (arba) jos prakiurimo pasekmės paprastai būna sunkesnės. Įtarus bet kokį virškinimo trakto veiklos sutrikimą, reikia nedelsiant pasitarti su gydytoju.
Vartojant Hotemin, kaip ir daugelio kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, retais atvejais gali sutrikti kepenų veikla. Šis sutrikimas dažniausiai būna silpnas ir laikinas. Jeigu jis neišnyksta, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jeigu vartojant Hotemin pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar jis išopėja, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Žinoma, jog nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant Hotemin, gali sukelti sunkią odos reakciją bei sunkią gyvybei pavojingą padidėjusio jautrumo reakciją. Jei prasideda minėtos reakcijos, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Retais atvejais Hotemin, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti inkstų veiklos sutrikimą. Jei pakinta šlapimo kiekis, spalva, šlapinimosi dažnumas ar atsiranda kitokių bendrų negalavimų, reikia nedelsiant pasitarti su gydytoju.
Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, organizme gali susilaikyti natris, kalis ir vanduo, todėl gali pablogėti širdies nepakankamumu ar hipertonine liga sergančių pacientų sveikata.
Jei gydomasis poveikis nepakankamas, rekomenduojamos paros dozės viršyti negalima. Kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo kartu vartoti taip pat negalima, kadangi gali stiprėti ne veiksmingumas, bet šalutinis poveikis. Jei po kelių dienų sveikata nepagerėja, reikia kreiptis į gydytoją, kuris patikslins dozavimą ar paskirs kitokių medikamentų.
Pagyvenę žmonės, išsekę ir silpni ligoniai šalutinį Hotemin poveikį toleruoja blogiau, todėl jiems gydymo metu būtina nuolatinė mediko priežiūra.
Hotemin, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali daryti mažiau pastebimus infekcinės ligos simptomus. Jeigu pradeda skaudėti gerklę, paūmėja raumenų ir sąnarių skausmas ar atsiranda bendro pobūdžio negalavimų, reikia pasitarti su gydytoju.
Ligoniams, sergantiems ar sirgusiems bronchine astma, vartoti Hotemin reikia atsargiai, kadangi tokiems žmonėms nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo dažniau gali sukelti bronchų spazmą.
Jeigu Jūs sergate kepenų ar inkstų liga (prieš pradėdami vartoti Hotemin injekcijas apie tai pasakykite gydytojui).
Kad galėtų parinkti geriausią gydymą, gydytojas gali skirti atlikti kai kuriuos laboratorinius tyrimus.
Tokie vaistai, kaip Hotemin, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Vaikams ir paaugliams
Vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Hotemin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Venkite vartoti kartu su:
- acetilsalicilo rūgštimi arba kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (acetilsalicilo rūgštis iki 80 % sumažina piroksikamo koncentraciją kraujo plazmoje, terapinis efektas nesustiprėja, tačiau nepageidaujamo poveikio, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto, galimybė labai padidėja, kai kartu yra vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo);
- Vaistais, mažinančiais kraujo krešėjimą, pvz., varfarinu, nes piroksikamas sustiprina jų kraujo krešėjimą mažinantį poveikį, kartu padidindamas kraujavimo riziką. Jei antikoaguliantus vartoti kartu su piroksikamu būtina, reikia, kad Jus nuolatos stebėtų gydytojas.
Atsargiai vartokite su:
- vaistais, kurių didelė dalis jungiasi prie kraujo plazmos baltymų (piroksikamas gali juos nukonkuruoti ir nuslopinti kartu vartojamų vaistų jungimąsi prie kraujo plazmos baltymų);
- preparatais, kuriuose yra ličio (padidėja ličio koncentracija kraujo plazmoje);
- kortikosteroidais (padidėja virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus);
- preparatais, kuriuose yra kalio, arba kalį tausojančiais diuretikais (hiperkalemijos rizika);
- diuretikais ir antihipertenziniais vaistais (piroksikamas sulaiko natrį ir kalį organizme, todėl šių vaistų veiksmingumas sumažėja);
- metotreksatu (piroksikamas slopina metotreksato išskyrimą, todėl gali padidėti metotreksato toksinis poveikis);
- cimetidinu (šiek tiek padidėja piroksikamo rezorbcija, bet nekinta pusinės eliminacijos laikas ir išskyrimas);
- trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais ir selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) (padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus);
- mifepristonu (gali nuslopinti mifepristono poveikį nutraukiant nėštumą).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims ir žindyvėms Hotemin vartoti negalima.
Piroksikamas gali pakenkti moterų vaisingumui, todėl nerekomenduojamas moterims, kurios ruošiasi pastoti. Reikia apsvarstyti galimybę nebevartoti piroksikamo toms moterims, kurioms sunku pastoti, ir toms, kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Piroksikamas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba jo įtaka nereikšminga. Nepaisant to, jei atsiranda mieguistumas, galvos svaigimas, regos ar kitoks centrinės nervų sistemos sutrikimas, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
3. Kaip vartoti Hotemin
Hotemin leidžiamas tik į raumenis. Leisti reikia giliai į sėdmens raumenį. Kartais injekcijos vietoje gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų kaip deginimas ar audinių pažeidimas (sterilus abscesas, riebalinio audinio nekrozė).
Kiekvienos indikacijos atveju rekomenduojamos Hotemin injekcinio tirpalo dozės yra tokios pačios kaip ir Hotemin kapsulių bei žvakučių (žr. toliau). Gydymo leidžiamuoju vaistu trukmė turi būti parenkama individualiai. Rekomenduojama gydymo trukmė yra 1–3 paros. Kai reikia ilgesnio gydymo, jei įmanoma, reikia vartoti geriamąjį vaistą (kapsules) arba vaistą, vartojamą į tiesiąją žarną (žvakutes).
Gydymas turi būti pradėtas mažiausia veiksminga doze, ypač senyviems žmonėms. Negalima viršyti rekomenduojamos paros dozės, kadangi tokiu atveju šalutinio poveikio dažnis ir sunkumas gali būti didesnis už gydomąjį poveikį.
Reumatoidinis artritas, osteoartritas, ankilozinis spondilitas: rekomenduojama vaisto dozė yra 20 mg vieną kartą per parą.
Ūmios podagros priepuolio atveju rekomenduojama piroksikamo paros dozė yra 40 mg kartą per parą 4–6 paras. Paros dozę galima padalyti į kelias dalis.
Šiuo vaistu ilgai podagros gydyti nerekomenduojama.
Esant ūminiams kaulų ir raumenų sistemos sutrikimams, skausmui malšinti rekomenduojama šio vaisto paros dozė yra 40 mg per parą 1–2 paras. Ją galima suvartoti iš karto arba suleisti per kelis kartus. Vėliau 7–14 parų vartojama 20 mg šio vaisto paros dozė.
Esant lėtiniams kaulų ir raumenų sistemos sutrikimams, pradinė šio vaisto dozė yra 20 mg vieną kartą per parą. Jei skausmai yra dideli, pradinė dozė gali būti padidinta iki 30 mg (išskirtiniais atvejais) vieną kartą per parą. Pradinė dozė palaipsniui turi būti mažinama iki mažiausios veiksmingos dozės, iki 10–20 mg per parą. Jei reikia, palaikomoji dozė gali būti padidinta iki 30 mg (vartojama vieną kartą per parą arba per du ar tris kartus), tačiau tokia dozė padidina nepageidaujamo poveikio pavojų virškinimo traktui.
Ortopedinių bei odontologinių ar kitų nedidelių operacijų sukelto skausmo malšinimas
Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 40 mg pirmąsias 2 dienas, vėliau – 20 mg per parą.
Senyvi pacientai
Šį vaistą, panašiai kaip ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, reikia atsargiai vartoti senyviems pacientams, nes jiems dažniau būna inkstų ir kepenų pažeidimas, taip pat širdies nepakankamumas. Be to, senyviems žmonėms gali dažniau pasireikšti nepageidaujamas šio vaisto poveikis.
Inkstų veiklos sutrikimas
Esant lengvam ar vidutiniam inkstų funkcijos nepakankamumui, dozės mažinti nereikia. Nėra duomenų apie vaisto farmakokinetiką, kai paciento inkstų funkcijos nepakankamumas yra sunkus (GFG < 10 ml/min.) arba reguliariai atliekama hemodializė.
Kepenų veiklos sutrikimas
Gali prireikti sumažinti dozę kepenų ligomis sergantiems pacientams, nes veiklioji vaisto medžiaga yra intensyviai metabolizuojama kepenyse.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Pavartojus per didelę Hotemin dozę
Jei vaistas vartojamas, kaip rekomenduojama, jokių perdozavimo simptomų nebus, tačiau netyčia ar tyčia išgėrus keletą ampulių, gali atsirasti perdozavimo simptomų.
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo perdozavimo simptomai: letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, skausmas pakrūtinio srityje. Šie simptomai paprastai išnyksta taikant simptominį gydymą. Gali kraujuoti iš virškinimo trakto. Labai retai gali padidėti arterinis kraujospūdis, atsirasti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas, koma. Perdozavus taip pat gali atsirasti anafilaksinė reakcija.
Perdozavimo gydymas. Specifinio priešnuodžio nėra. Perdozavus turi būti taikomas simptominis gydymas. Jei pacientas nurijo injekcinio tirpalo, jam reikia išplauti skrandį ir (arba) gerti aktyvintosios anglies ir (arba) osmosinių vidurių laisvinamųjų vaistų, kad sumažėtų piroksikamo rezorbcija ir jo koncentracija.
Gydant perdozavimą reikia atsiminti, kad piroksikamo pusinės eliminacijos laikas yra ilgas. Forsuota diurezė, hemodializė ir hemoperfuzija nėra naudingos, nes didelė dalis piroksikamo jungiasi prie plazmos baltymų.
Pacientą, pavartojusį didesnę nei rekomenduojamą preparato dozę, reikia gydyti artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyriuje.
Pamiršus pavartoti Hotemin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą injekciją, nes yra perdozavimo pavojus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vaistas leidžiamas tik į raumenis. Kartais gali neilgai skaudėti injekcijos vietoje. Kartais injekcijos vietoje gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų kaip deginimas ar audinių pažeidimas (sterilus abscesas, riebalinio audinio nekrozė).
Tokie vaistai, kaip Hotemin, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.
Kiti šalutiniai poveikiai
Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių):
- aplazinė ir hemolizinė anemija arba kraujavimas iš nosies;
- sunkus kepenų pažeidimas, gelta (odos ir akių obuolių pageltimas), mirtinas hepatitas pasitaiko retai;
- onicholizė (nagų suskilimas ar atsipalaidavimas nuo nago guolio), alopecija (išplikimas);
- intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų papiliarinė nekrozė.
Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 iš 10000 žmonių):
- pūsliniai odos pažeidimai, įskaitant Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai greitas odos nusilupimas ir deginimas).
Nežinomo dažnio šalutiniai poveikiai (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- sumažėjusi hemoglobino koncentracija ir hematokritas, sumažėjusi trombocitų agregacija, anemija, trombocitopenija, Šionleino ir Henocho (Schönlein-Henoch) purpura, leukopenija, eozinofilija (sumažėjęs ar padidėjęs kraujo ląstelių skaičius);
- anafilaksija, bronchospazmas (pasunkėjęs kvėpavimas), išbėrimas, angioedema (lūpų, burnos, gerklės patinimas), vaskulitas, seruminė liga;
- hipoglikemija, hiperglikemija (sumažėjęs ar padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), kūno svorio pokyčiai;
- depresija, nuotaikos pokyčiai, nervingumas, haliucinacijos, keisti sapnai, sumišimas;
- galvos svaigimas, skausmas, mieguistumas, nemiga (miego sutrikimai), parestezijos (nutirpimai ir dilgsėjimai);
- regėjimo sutrikimai (neryškus matymas);
- spengimas ausyse, yra buvę klausos praradimo atvejų;
- yra duomenų, kad vartojant NVNU gali atsirasti skysčių susilaikymas, pabrinkimai (kulkšnelių ir/ar pėdų patinimai), hipertenzija (didelis kraujospūdis) ir širdies nepakankamumas;
- dažniausi nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto. Gali atsirasti pepsinės (skrandžio) opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač senyvo amžiaus pacientams. Vartojant vaistą gali atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimai, pilvo skausmas, melena (kraujas išmatose), vėmimas krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas. Rečiau pasitaiko gastritas. Jei prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto, atsiranda perforacija ir išopėjimas, būtina nedelsiant nutraukti gydymą. Šalutinio poveikio pavojus virškinimo traktui didėja, per parą vartojant 40 mg ar didesnę vaisto dozę;
- gali atsirasti lengvų kepenų, tulžies pūslės ir latakų funkcinių sutrikimų (kepenų funkcijos rodmenų pokyčių, padidėti transaminazių koncentracija serume). Gydymas nedelsiant turi būti nutrauktas, jei kepenų funkcijos rodmenys ir (arba) klinikiniai simptomai rodo kepenų pažeidimą;
- odos bėrimas, niežėjimas, jautrumo šviesai reakcijos (padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai);
- diskomfortas (neįprastas silpnumas ar nuovargis), palpitacija (greito ar smarkaus širdies plakimo pojūtis).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Hotemin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Hotemin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra piroksikamas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 20 mg piroksikamo.
- Pagalbinės medžiagos yra povidonas, natrio glicinokarbonatas, dinatrio edetatas, injekcinis vanduo.
Hotemin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus injekcinis tirpalas, kuris yra 1 ml bespalvėje B formos ampulėje (I tipo) su dviem žaliais kodiniais žiedais bei vienu baltu laužimo tašku.
Pakuotėje yra 5 ampulės po 1 ml injekcinio tirpalo ir pakuotės lapelis.
Atidarymo procedūra (dešiniarankiams)
Ampulės korpusą laikykite kaire ranka nykščiu ir sulenktu smiliumi. Ampulė turi būti laikoma taip, kad nupieštas taškas būtų nukreiptas į viršų (1 paveikslas)! Ampulės viršutinę dalį suimkite kitos (dešinės) rankos nykščiu ir sulenktu smiliumi. Nykštys turi uždengti ant ampulės esantį tašką (2 paveikslas). Spauskite dešinį nykštį, tuo pat metu priešinga kryptimi spausdami kairį smilių, ir atlikite vidutinės jėgos nuolatinio lenkimo judesį, neatitraukdami ir nesuglausdami rankų (3 paveikslas). Ampulės kaklelis gali lūžti bet kuriuo metu po to, kai pradedama spausti, ampulės lūžimo Jūs galite nepajusti (4 paveikslas).
Registruotojas ir gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-09-01
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
