Lekoklar XL 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Klaritromicinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Lekoklar XL ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Lekoklar XL

3.       Kaip vartoti Lekoklar XL

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Lekoklar XL

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Lekoklar XL ir kam jis vartojamas

 

Veiklioji Lekoklar XL medžiaga yra klaritromicinas. Jis yra antibiotikas, priklausantis vaistų grupei, vadinamai makrolidais. Antibiotikai vartojami bakterijų, kurios gali sukelti užkrečiamąsias ligas, augimui stabdyti.

 

Lekoklar XL yra modifikuoto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės. Veiklioji medžiaga iš tokios tabletės yra atpalaiduojama lėtai, todėl ją Jūs turėsite gerti tik kartą per parą.

 

Lekoklar XL yra vartojamas gydyti šioms užkrečiamoms ligoms, kurias sukelia klaritromicinui jautrios bakterijos:

-                viršutinių kvėpavimo takų užkrečiamosioms ligoms (ryklės uždegimui, nosį supančių kaulų ertmių uždegimui, t. y. sinusitui);

-                apatinių kvėpavimo takų užkrečiamosioms ligoms (bronchų uždegimui, plaučių uždegimui).

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Lekoklar XL

 

Lekoklar XL vartoti negalima, jeigu:

-                yra alergija klaritromicinui, kitiems makrolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                anksčiau yra buvę širdies veiklos sutrikimų, pavyzdžiui, QT trukmės pailgėjimas ar širdies skilvelių ritmo sutrikimas, įskaitant būklę, vadinamą torsades de pointes;

-                 Jūsų kraujyje yra nenormaliai mažas kalio kiekis (hipokalemija);

-                 inkstų veikla sutrikusi (kreatinino klirensas (tai yra tam tikras inkstų veiklą atspindintis rodiklis) mažesnis negu 30 ml/min.);

-                yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas kartu su inkstų veiklos sutrikimu;

-                vartojate bet kurio iš šių vaistų (taip pat žr. skyrelį „Kiti vaistai ir Lekoklar XL“):

·      ergotamino ar dihidroergotamino (nuo migrenos),

·      astemizolo ar terfenadino (nuo šienligės ar alergijos),

·      cisaprido (nuo skrandžio sutrikimų),

·      pimozido (nuo psichikos ligų),

·      tikagreloro (vaisto, mažinančio kraujo plokštelių sulipimą),

·      ranolazino (vaisto nuo krūtinės anginos (t.y., krūtinės skausmo, paprastai atsirandančio dėl fizinio krūvio arba didelės įtampos),

·      vaistų, mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, vadinamų statinais, pvz., lovastatino, simvastatino,

·      kolchicino (nuo podagros).

-                 Jūs vartojate kitų vaistų, kurie, kaip žinoma, sukelia sunkius širdies ritmo sutrikimus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lekoklar XL, jeigu:

-                 esate nėščia (taip pat žr. skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

-                yra alergija antibiotikams linkomicinui ar klindamicinui;

-                yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų pakenkimas;

-                susilpnėjusi kepenų veikla;

-                sergate širdies liga, pvz., vainikinių arterijų liga, sunkiu širdies nepakankamumu;

-                Jūsų kraujyje yra nenormaliai mažas magnio kiekis kraujyje (hipomagnezemija);

-                Jūsų pulsas yra retas (retesnis negu 50 kartų per minutę, tokia būklė vadinama bradikardija);

-                vartojate bet kokių kitų vaistų (taip pat žr. skyrelį „Kiti vaistai ir Lekoklar XL“), ypač:

·      vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų,

·      triazolamo ar midazolamo (raminamųjų vaistų),

·      antibiotikų, priklausančių aminoglikozidų grupei, pvz., eritromicino.

 

Jeigu vartojant Lekoklar XL pasireiškia bet kuris iš žemiau išvardintų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių):

-                nevalgumas, gelta, šlapimo patamsėjimas, niežulys ar pilvo skausmingumas. Tai gali būti kepenų ligos požymiai;

-                 gydymo metu ar po jo atsiranda smarkus viduriavimas. Tai gali būti infekcinio žarnyno uždegimo (pseudomembraninio kolito) požymiai. Gydytojas nustatys viduriavimo priežastį ir paskirs tinkamą gydymą. Žarnų veiklą slopinančių vaistų vartoti draudžiama;

-                atsiranda alergijos požymių;

-                būklė vėl pablogėjo, pradėjote karščiuoti, atsirado naujų simptomų. Tai gali būti kitų bakterijų ar grybelių sukeltos antrinės infekcijos požymiai.

Vaikams ir paaugliams

Nerekomenduojama šio vaisto vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

 

Kiti vaistai ir Lekoklar XL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kartu su Lekoklar XL griežtai draudžiama vartoti šių vaistų (žr. skyrelį „Lekoklar XL vartoti negalima“):

-                cisaprido (nuo skrandžio sutrikimų);

-                pimozido (nuo psichikos ligų);

-                 astemizolo ir terfenadino (nuo šienligės ar alergijos);

-                ergotamino/ dihidroergotamino (nuo migrenos);

-                 tikagreloro (vaisto mažinančio kraujo plokštelių sulipimą);

-                ranolazino (nuo krūtinės anginos);

-                 lovastatino, simvastatino (mažina cholesterolio kiekį kraujyje);

-                kolchicino (nuo podagros).

 

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

-                digoksino, verapamilio, amlodipino, diltiazemo, chinidino ar dizopiramido (širdies ligoms gydyti);

-                flukonazolo, itrakonazolo (grybelių sukeltoms užkrečiamoms ligoms gydyti);

-                geriamųjų vaistų kraujui skystinti, pvz., varfarino;

-                karbamazepino, valproato, fenitono ar fenobarbitalio (nuo epilepsijos);

-                teofilino (kvėpavimui palengvinti);

-                tolterodino (šlapimo nelaikymui gydyti);

-                midazolamo, triazolamo ar alprazolamo (raminamųjų vaistų);

-                atorvastatino (vartojamo per dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);

-                rifampicino, rifapentino (tuberkuliozei gydyti);

-                rifabutino (antibiotiko);

-                aminoglikozidų grupės antibiotikų, pvz., eritromicino;

-                linkomicino ar klindamicino (antibiotikai, priklausantys beta laktaminių grupei); 

-                zidovudino, ritonaviro, nevirapino, atazanaviro, sakvinaviro, etravirino ar efavirenzo (priešvirusiniai vaistai, vartojami ŽIV gydyti);

-                 ciklosporino, takrolimuzo, sirolimuzo (vartojami po organų persodinimo, siekiant išvengti atmetimo reakcijos);

-                metilprednizolono (hormoninis vaistas nuo uždegimo);

-                 insulino ar geriamųjų vaistų nuo diabeto pvz., nateglinido, repaglinido;

-                skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų, ranitidino, omeprazolo (skrandžio ir žarnų ligoms gydyti);

-                sildenafilio, tadalafilio ar vardenafilio (erekcijos sutrikimams gydyti);

-                cilostazolo (galūnių kraujotakai pagerinti);

-                vinblastino (nuo vėžio);

-                 jonažolės (augalinis vaistas).

 

Lekoklar XL vartojimas su maistu ir gėrimais

Visada šį vaistą vartokite kartu su maistu.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nežinoma, ar nėštumo bei žindymo laikotarpiu vartoti Lekoklar XL yra saugu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lekoklar XL gali sukelti galvos svaigimą, galvos sukimąsi, sumišimą ir orientacijos sutrikimą. Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

 

 

3.       Kaip vartoti Lekoklar XL

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Modifikuoto atpalaidavimo tabletė vartojama kartu su maistu. Modifikuoto atpalaidavimo tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens. Modifikuoto atpalaidavimo tabletės negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti.

 

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų vaikams

Įprasta paros dozė yra 1 modifikuoto atpalaidavimo tabletė. Jeigu liga sunki, gydytojas gali paskirti didesnę dozę – 2 modifikuoto atpalaidavimo tabletes per parą. Gydymas paprastai trunka 7-14 parų.

 

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams

Nerekomenduojama šio vaisto vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

 

Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi

Ligoniams, kurių inkstai labai pažeisti (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.), šio vaisto vartoti negalima. Lekoklar XL tabletės negalima padalyti į dvi lygias dalis, norint sumažinti dozę, todėl tokiems ligoniams skiriami kitos formos vaistai.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Lekoklar XL dozę?

Jeigu Jūs (ar kas nors kitas) iš karto nurijote daug modifikuoto atpalaidavimo tablečių, nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar praneškite savo gydytojui. Vaisto perdozavimas tikriausiai sukels virškinimo sutrikimą ar kitų šalutinių poveikių.

 

Pamiršus pavartoti Lekoklar XL

Jeigu pamiršote laiku išgerti modifikuoto atpalaidavimo tabletę, išgerkite ją kai tik prisiminsite ir toliau vaisto vartokite kaip įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Lekoklar XL

Nenutraukite Lekoklar XL vartojimo savo nuožiūra, net jeigu jaučiatės geriau. Yra svarbu šio vaisto vartoti tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas, priešingu atveju infekcija gali pasikartoti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš žemiau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

-        alerginė reakcija (jos požymiai gali būti odos išbėrimas, niežulys, veido, lūpų arba gerklės tinimas, dėl kurio pasidaro sunku ryti arba kvėpuoti);

-        plačiai išplitęs odos išbėrimas, pasireiškiantis pūslėmis ar odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso ir Džonsono sindromas) ir sunkesnė forma, dėl kurios pasireiškia odos lupimasis dideliame kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė);

-        nevalgumas, odos ir akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas, niežulys ar pilvo skausmas. Tai gali būti kepenų ligos požymiai;

-        viduriavimas vandeningomis išmatomis su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmas ir (arba) karščiavimas. Tai gali būti žarnyno uždegimo (pseudomembraninio kolito) požymiai.

 

Kiti šalutiniai poveikiai

Dažni (pasireiškia ne daugiau kaip 1 ligoniui iš 10)

-                miego sutrikimai,

-                keistas skonis burnoje ar skonio ir uoslės pojūčio pokyčiai,

-                galvos skausmas,

-                viduriavimas, vėmimas, nemalonus jausmas pilve pavalgius, šleikštulys (pykinimas), skrandžio skausmas,

-                nenormalūs kepenų veiklos tyrimo rodmenys,

-                išbėrimas,

-                gausus prakaitavimas.

 

Nedažni (pasireiškia ne daugiau kaip 1 ligoniui iš 100)

-                pienligė (mieliagrybių sukelta burnos, makšties ar odos klosčių užkrečiamoji liga),

-                virškinimo trakto uždegimas,

-                makšties užkrečiamoji liga,

-                per mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija),

-                sumažėjęs apetitas, apetito netekimas (anoreksija),

-                nerimas,

-                svaigulys, mieguistumas, drebulys,

-                sukimosi pojūtis, klausos pablogėjimas, spengimas ar zvimbimas ausyse,

-                nereguliarus širdies plakimas (elektrokardiogramoje nustatomas pailgėjęs QT intervalas), stipraus širdies plakimo pojūtis,

-                kraujavimas iš nosies,

-                 stemplės uždegimas (ezofagitas), gastroezofaginio refliukso liga (stemplės sutrikimas dėl skrandžio rūgšties atpylimo), skrandžio uždegimas (gastritas), išangės ar tiesiosios žarnos skausmas, žaizdos burnoje (stomatitas), liežuvio uždegimas, vidurių užkietėjimas, burnos sausumas, raugulys, dujų kaupimasis,

-                padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas kraujo tyrimais),

-                niežulys, niežintis išbėrimas,

-                raumenų skausmas,

-                silpnumas.

 

Šalutiniai poveikiai, kurių dažnis nežinomas (pasireiškė labai mažam skaičiui žmonių, tačiau jo tikslus dažnis negali būti įvertintas)

-                skausmingi, raudoni, iškilę odos lopai, paviršinių odos sluoksnų infekcija (rožė),

-                sunkus baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranulocitozė), per mažas krešėjime dalyvaujančių ląstelių skaičius (trombocitopenija),

-                psichozinis sutrikimas, sumišimas, atsiskyrimo nuo savęs pojūtis, depresija, orientacijos sutrikimas, haliucinacijos, nenormalūs sapnai,

-                 traukuliai, skonio pojūčio netekimas, uoslės iškrypimas, uoslės nebuvimas, adatėlių badymo, tirpimo pojūtis galūnėse,

-                apkurtimas,

-                nereguliarus širdies plakimas (torsade de pointes), dažnas širdies plakimas (tachikardija),

-                kraujavimas,

-                ūminis kasos uždegimas, liežuvio spalvos pokyčiai, dantų spalvos pokyčiai,

-                kepenų nepakankamumas, sunkus kepenų ląstelių pažeidimas,

-                 vaistų sukeltas išbėrimas, lydimas tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) padidėjimu ir sisteminiais (visą organizmą paveikiančiais) simptomais, jaunatviniai spuogai (aknė),

-                raumenų sutrikimas, pasireiškiantis raumenų skausmu, jautrumu ar silpnumu (rabdomiolizė), raumenų silpnumas,

-                inkstų nepakankamumas, inkstų uždegimas,

-                pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas, nenormali šlapimo spalva.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Lekoklar XL

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

 

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Lekoklar XL sudėtis

-      Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. Vienoje modifikuoto atpalaidavimo  tabletėje yra 500 mg klaritromicino.

-      Pagalbinės medžiagos: hipromeliozė, glicerolio behenatas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, stearino rūgštis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kalcio stearatas, talkas ir polisorbatas 80.

Plėvelė pagaminta iš hipromeliozės, hidroksipropilceliuliozės, makrogolio 400, geltonojo geležies oksido (E172), titano dioksido (E171), talko ir vanilės skonio aromatinės medžiagos.

 

Lekoklar XL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tamsiai geltonos, apvalainos, abipus išgaubtos vanilės kvapo modifikuoto atpalaidavimo tabletės. Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletės pusėje yra skaičius 500 mg, kitoje – raidės CXL.

 

Kartono dėžutė. Joje yra 1 aliuminio ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 5 arba 7 Lekoklar XL 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės.

Kartono dėžutė. Joje yra 2 aliuminio ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės, kuriose yra 5 arba 7 Lekoklar XL 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57,

1000 Ljubljana,

Slovėnija

 

Gamintojai

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana,

Slovėnija

 

S.C. Sandoz S.R.L

7A Livezeni Street

540472 Targu Mures

Rumunija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 26 36 037

Faksas + 370 5 26 36 036

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

El. pašto adresas: info.lithuania@sandoz.com

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-10-04

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/