LEVETIRACETAM ACCORD, 250 mg, plėvele dengtos tabletės, N30
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
Levetiracetam Accord 250 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetam Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetam Accord 750 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetam Accord 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame
pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Levetiracetam Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Levetiracetam Accord
3. Kaip vartoti Levetiracetam Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Levetiracetam Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Levetiracetam Accord ir kam jis vartojamas
Levetiracetam Accord yra vaistas nuo epilepsijos (vaistas epilepsijos priepuoliams gydyti).
Levetiracetam Accord skiriamas:
• monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems
nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija. Epilepsija – tai būklė, kai pacientams
būna pasikartojantys traukulių priepuoliai. Levetiracetamas vartojamas, esant epilepsijos
formai, kada priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po to gali išplisti
didesniame plote į abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be
jos). Levetiracetamą Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti priepuolių skaičių.
• papildomam gydymui su kitais vaistais nuo epilepsijos:
židininiams priepuoliams su antrine generalizacija ar be jos, suaugusiesiems,
paaugliams, vaikams ir kūdikiams nuo 1 mėn amžiaus
miokloniniams traukuliams (trumpalaikiams staigiems raumenų ar raumenų grupių
trūkčiojimams), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline
mioklonine epilepsija
pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams (stipriems
priepuoliams, kurių metu prarandama sąmonė), suaugusiesiems ir paaugliams nuo
12 metų amžiaus, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (manoma, kad ji turi
genetinę priežastį ).
2. Kas žinotina prieš vartojant Levetiracetam Accord
Levetiracetam Accord vartoti negalima
• Jeigu yra alergija levetiracetamui, pirolidino dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Levetiracetam Accord
• Kai Jūsų inkstų veikla sutrikusi, laikykitės savo gydytojo nurodymų. Jis/ji nuspręs, ar reikia
patikslinti vaisto dozę.
• Jeigu pastebėjote savo vaiko sulėtėjusį augimą arba netikėtą brendimą, pasakykite gydytojui.
• Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Levetiracetam
Accord turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums yra bet kokie depresijos
simptomai ir (arba) kyla mintys apie savižudybę, pasakykite gydytojui.
Vaikams ir paaugliams
Levetiracetam Accord nėra skirtas monoterapijai gydyti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip
16 metų.
Kiti vaistai ir Levetiracetam Accord
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
Nevartokite makrogolio (vaisto, vartojamo laisvinti vidurius) vieną valandą prieš ir vieną po
levetiracetamo vartojimo, nes gali sumažėti pastarojo vaisto poveikis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš
vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Levetiracetam Accord nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Apsigimimų pavojaus Jūsų vaisiui visiškai atmesti negalima. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad
vartojant Levetiracetam Accord didesnėmis dozėmis nei reikalinga priepuolių kontrolei, pasireiškė
nepageidaujamas reprodukcinis poveikis.
Jei vartojate Levetiracetam Accord, maitinti krūtimi nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei vairuojate ar dirbate kokiais nors įrankiais ar mechanizmais, būkite atsargūs, nes šis vaistas gali
sukelti mieguistumą. Šis poveikis gali būti stipresnis, kai vaisto pradedama vartoti arba padidinama jo
dozė. Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol nebus nustatyta, kad vaisto vartojimas
neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.
Levetiracetam Accord 750 mg tablečių sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Saulėlydžio geltonasis FCF (E110) dažiklis gali sukelti alerginių reakcijų.
Kitų Levetiracetam Accord tablečių stiprumų sudėtyje šios medžiagos nėra.
3. Kaip vartoti Levetiracetam Accord
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
Gerkite tiek tablečių, kiek nurodė gydytojas.
Levetiracetam Accord reikia vartoti 2 kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, kiekvieną
parą maždaug tuo pačiu metu.
Gerkite tiek tablečių, kiek nurodė gydytojas.
Monoterapija
Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 16 metų amžiaus):
Bendroji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.
Pirmą kartą pradėjus vartoti Levetiracetam Accord, Jūsų gydytojas paskirs 2 savaites mažesnę dozę
(500 mg kiekvieną dieną) prieš paskiriant mažiausią bendrąją dozę, kuri yra 1000 mg.
Papildomas gydymas
Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis:
Bendroji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.
Pavyzdžiui, jeigu paros dozė yra 1000 mg, galite išgerti po dvi 250 mg tabletes ryte ir dvi 250 mg
tabletes vakare.
Dozė kūdikiams (nuo 1 mėnesio iki 23 mėn. amžiaus), vaikams (nuo 2 iki 11 metų amžiaus) ir
paaugliams (nuo 12 iki 17 metų amžiaus), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg:
Gydytojas įvertinęs amžių, kūno svorį ir dozę, paskirs vartoti tinkamiausią levetiracetamo farmacinę
formą.
Kūdikiams bei vaikams, jaunesniems kaip 6 metų, ir vaikams bei paaugliams (nuo 6 iki 17 metų
amžiaus), sveriantiems mažiau nei 50 kg, ir kai tabletėmis negalima pasiekti tikslios dozės, labiau
tinka vartoti geriamojo tirpalo farmacinės formos.
Vartojimo metodas:
Levetiracetam Accord tabletes nurykite, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline
vandens). Levetiracetam Accord galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Gydymo trukmė
• Levetiracetam Accord skiriama ilgalaikiam gydymui. Vartokite Levetiracetam Accord tiek, kiek
nurodė Jūsų gydytojas.
• Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi tai gali paskatinti traukulių
atsiradimą.
Ką daryti pavartojus per didelę Levetiracetam Accord dozę?
Levetiracetam Accord perdozavimo nepageidaujami šalutiniai poveikiai yra mieguistumas,
susijaudinimas, agresija, sumažėjęs budrumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.
Jei išgėrėte daugiau tablečių nei turėtumėte, susisiekite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas paskirs
tinkamiausią įmanomą perdozavimo gydymą.
Pamiršus pavartoti Levetiracetam Accord
Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau dozių, susisiekite su savo gydytoju.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Levetiracetam Accord
Liautis gydyti Levetiracetam Accord būtina palaipsniui, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo.
Jeigu gydytojas nutars, kad Jus gydyti Levetiracetam Accord reikia liautis, jis/ji Jus informuos kaip
pamažu baigti gydytis Levetiracetam Accord.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai pranešti šalutiniai poveikiai yra nazofaringitas, somnolencija (mieguistumas), galvos
skausmas, nuovargis ir galvos svaigimas. Kai kurie iš šalutinių poveikių, pvz., mieguistumas,
nuovargis ir galvos svaigimas, gali dažniau pasireikšti pradėjus gydyti arba padidinus dozę. Tačiau šie
reiškiniai turėtų laikui bėgant sumažėti.
Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10
• nazofaringitas;
• somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas.
Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
• anoreksija (apetito netekimas);
• depresija, priešiškumas arba agresija, nerimas, nemiga, nervingumas arba irzlumas;
• traukuliai, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), letargija (energijos ir
entuziazmo trūkumas), tremoras (nevalingas drebulys);
• vertigo (sukimosi pojūtis);
• kosulys;
• pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas), vėmimas, pykinimas;
• bėrimas;
• astenija (nuovargis).
Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100
• sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;
• kūno svorio netekimas, kūno svorio padidėjimas;
• bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę, psichikos sutrikimas, nenormalus elgesys,
haliucinacijos, pyktis, sumišimas, panikos priepuolis, emocinis nepastovumas/nuotaikos
svyravimai, susijaudinimas;
• amnezija (atminties netekimas), atminties pablogėjimas (užmaršumas), sutrikusi
koordinacija/ataksija (nesuderinti judesiai), parestezija (dilgčiojimas), dėmesio sutrikimas
(koncentracijos netekimas);
• diplopija (dvejinimasis akyse), neryškus matymas;
• padidėję/pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai;
• nuplikimas, egzema, niežulys;
• raumenų silpnumas, mialgija (raumenų skausmas);
• susižeidimas.
Reti: gali pasireikšti nuo ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000
• infekcija;
• visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
• sunkios alerginės reakcijos (vadinamasis DRESS sindromas, anafilaksinė reakcija [sunki
ir reikšminga alerginė reakcija], Kvinkės edema [veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas]);
• natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
• savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas,
gebėjimo koncentruotis stoka);
• nekontroliuojami raumenų spazmai, apimantys galvą, liemenį ir galūnes, sunkumas kontroliuoti
judesius, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas);
• pankreatitas;
• kepenų nepakankamumas, hepatitas;
• odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre,
apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema), išplitęs bėrimas su
pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir
Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno
paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums
padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Levetiracetam Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui
pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio
dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Levetiracetam Accord sudėtis:
Veiklioji medžiaga yra levetiracetamas.
Kiekvienojė plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg, 500 mg, 750 mg arba 1000 mg levetiracetamo.
Tabletės branduolyje yra:
kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K-30, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b)
Tabletės dengiančioje plėvelėje yra:
250 mg:
polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas
500 mg:
polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172)
750 mg:
polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172),
saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
1000 mg:
polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas
Levetiracetam Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
250 mg:
Balkšva, ovalo formos, abiejose pusėse iškili tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „L 64“ ir yra
laužmo linija, kita tabletė pusėlygi.
500 mg:
Geltonos spalvos, ovalo formos, abiejose pusėse iškili tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „L 65“ ir
yra laužmo linija, kita tabletė pusėlygi.
750 mg:
Rausvos spalvos, ovalo formos, abiejose pusėse iškili tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „L 66“ ir
yra laužmo linija, kita tabletė pusėlygi.
1000 mg:
Balkšva, ovalo formos, abiejose pusėse iškili tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „L 67“ ir yra
laužimo linija, kita tabletės pusė lygi.
Levetiracetam Accord plėvele dengtos tabletės 250 mg, 500 mg, 750 mg ir 1000 mg yra supakuotos
PVC – aliuminio lizdinėje plokštelėje. Lizdinės plokštelės supakuotos dėžutėse, kuriose yra pakuotės
lapelis, po 10, 20, 30, 50, 60, 100 ir 200 tablečių. Be to, tabletės parduodamos dozavimo lizdinėse
plokštelėse, kuriuos pakuotės dydis - 30x1, 60x1 ir 100x1 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Registruotojas ir gamintojas
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex ,
Jungtinė Karalystė
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu
LEVETIRACETAM ACCORD, 250 mg, plėvele dengtos tabletės, N30
Receptinių vaistų užsakymas
Receptinius vaistus galite įsigyti telefonu arba internetu, prisijungę prie savo e. sveikata paskyros.
Levetiracetam Accord 250 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetam Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetam Accord 750 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetam Accord 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame
pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Levetiracetam Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Levetiracetam Accord
3. Kaip vartoti Levetiracetam Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Levetiracetam Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Levetiracetam Accord ir kam jis vartojamas
Levetiracetam Accord yra vaistas nuo epilepsijos (vaistas epilepsijos priepuoliams gydyti).
Levetiracetam Accord skiriamas:
• monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems
nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija. Epilepsija – tai būklė, kai pacientams
būna pasikartojantys traukulių priepuoliai. Levetiracetamas vartojamas, esant epilepsijos
formai, kada priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po to gali išplisti
didesniame plote į abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be
jos). Levetiracetamą Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti priepuolių skaičių.
• papildomam gydymui su kitais vaistais nuo epilepsijos:
židininiams priepuoliams su antrine generalizacija ar be jos, suaugusiesiems,
paaugliams, vaikams ir kūdikiams nuo 1 mėn amžiaus
miokloniniams traukuliams (trumpalaikiams staigiems raumenų ar raumenų grupių
trūkčiojimams), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline
mioklonine epilepsija
pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams (stipriems
priepuoliams, kurių metu prarandama sąmonė), suaugusiesiems ir paaugliams nuo
12 metų amžiaus, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (manoma, kad ji turi
genetinę priežastį ).
2. Kas žinotina prieš vartojant Levetiracetam Accord
Levetiracetam Accord vartoti negalima
• Jeigu yra alergija levetiracetamui, pirolidino dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Levetiracetam Accord
• Kai Jūsų inkstų veikla sutrikusi, laikykitės savo gydytojo nurodymų. Jis/ji nuspręs, ar reikia
patikslinti vaisto dozę.
• Jeigu pastebėjote savo vaiko sulėtėjusį augimą arba netikėtą brendimą, pasakykite gydytojui.
• Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Levetiracetam
Accord turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums yra bet kokie depresijos
simptomai ir (arba) kyla mintys apie savižudybę, pasakykite gydytojui.
Vaikams ir paaugliams
Levetiracetam Accord nėra skirtas monoterapijai gydyti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip
16 metų.
Kiti vaistai ir Levetiracetam Accord
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
Nevartokite makrogolio (vaisto, vartojamo laisvinti vidurius) vieną valandą prieš ir vieną po
levetiracetamo vartojimo, nes gali sumažėti pastarojo vaisto poveikis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš
vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Levetiracetam Accord nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Apsigimimų pavojaus Jūsų vaisiui visiškai atmesti negalima. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad
vartojant Levetiracetam Accord didesnėmis dozėmis nei reikalinga priepuolių kontrolei, pasireiškė
nepageidaujamas reprodukcinis poveikis.
Jei vartojate Levetiracetam Accord, maitinti krūtimi nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei vairuojate ar dirbate kokiais nors įrankiais ar mechanizmais, būkite atsargūs, nes šis vaistas gali
sukelti mieguistumą. Šis poveikis gali būti stipresnis, kai vaisto pradedama vartoti arba padidinama jo
dozė. Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol nebus nustatyta, kad vaisto vartojimas
neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.
Levetiracetam Accord 750 mg tablečių sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Saulėlydžio geltonasis FCF (E110) dažiklis gali sukelti alerginių reakcijų.
Kitų Levetiracetam Accord tablečių stiprumų sudėtyje šios medžiagos nėra.
3. Kaip vartoti Levetiracetam Accord
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
Gerkite tiek tablečių, kiek nurodė gydytojas.
Levetiracetam Accord reikia vartoti 2 kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, kiekvieną
parą maždaug tuo pačiu metu.
Gerkite tiek tablečių, kiek nurodė gydytojas.
Monoterapija
Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 16 metų amžiaus):
Bendroji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.
Pirmą kartą pradėjus vartoti Levetiracetam Accord, Jūsų gydytojas paskirs 2 savaites mažesnę dozę
(500 mg kiekvieną dieną) prieš paskiriant mažiausią bendrąją dozę, kuri yra 1000 mg.
Papildomas gydymas
Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis:
Bendroji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.
Pavyzdžiui, jeigu paros dozė yra 1000 mg, galite išgerti po dvi 250 mg tabletes ryte ir dvi 250 mg
tabletes vakare.
Dozė kūdikiams (nuo 1 mėnesio iki 23 mėn. amžiaus), vaikams (nuo 2 iki 11 metų amžiaus) ir
paaugliams (nuo 12 iki 17 metų amžiaus), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg:
Gydytojas įvertinęs amžių, kūno svorį ir dozę, paskirs vartoti tinkamiausią levetiracetamo farmacinę
formą.
Kūdikiams bei vaikams, jaunesniems kaip 6 metų, ir vaikams bei paaugliams (nuo 6 iki 17 metų
amžiaus), sveriantiems mažiau nei 50 kg, ir kai tabletėmis negalima pasiekti tikslios dozės, labiau
tinka vartoti geriamojo tirpalo farmacinės formos.
Vartojimo metodas:
Levetiracetam Accord tabletes nurykite, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline
vandens). Levetiracetam Accord galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Gydymo trukmė
• Levetiracetam Accord skiriama ilgalaikiam gydymui. Vartokite Levetiracetam Accord tiek, kiek
nurodė Jūsų gydytojas.
• Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi tai gali paskatinti traukulių
atsiradimą.
Ką daryti pavartojus per didelę Levetiracetam Accord dozę?
Levetiracetam Accord perdozavimo nepageidaujami šalutiniai poveikiai yra mieguistumas,
susijaudinimas, agresija, sumažėjęs budrumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.
Jei išgėrėte daugiau tablečių nei turėtumėte, susisiekite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas paskirs
tinkamiausią įmanomą perdozavimo gydymą.
Pamiršus pavartoti Levetiracetam Accord
Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau dozių, susisiekite su savo gydytoju.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Levetiracetam Accord
Liautis gydyti Levetiracetam Accord būtina palaipsniui, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo.
Jeigu gydytojas nutars, kad Jus gydyti Levetiracetam Accord reikia liautis, jis/ji Jus informuos kaip
pamažu baigti gydytis Levetiracetam Accord.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai pranešti šalutiniai poveikiai yra nazofaringitas, somnolencija (mieguistumas), galvos
skausmas, nuovargis ir galvos svaigimas. Kai kurie iš šalutinių poveikių, pvz., mieguistumas,
nuovargis ir galvos svaigimas, gali dažniau pasireikšti pradėjus gydyti arba padidinus dozę. Tačiau šie
reiškiniai turėtų laikui bėgant sumažėti.
Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10
• nazofaringitas;
• somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas.
Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
• anoreksija (apetito netekimas);
• depresija, priešiškumas arba agresija, nerimas, nemiga, nervingumas arba irzlumas;
• traukuliai, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), letargija (energijos ir
entuziazmo trūkumas), tremoras (nevalingas drebulys);
• vertigo (sukimosi pojūtis);
• kosulys;
• pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas), vėmimas, pykinimas;
• bėrimas;
• astenija (nuovargis).
Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100
• sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;
• kūno svorio netekimas, kūno svorio padidėjimas;
• bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę, psichikos sutrikimas, nenormalus elgesys,
haliucinacijos, pyktis, sumišimas, panikos priepuolis, emocinis nepastovumas/nuotaikos
svyravimai, susijaudinimas;
• amnezija (atminties netekimas), atminties pablogėjimas (užmaršumas), sutrikusi
koordinacija/ataksija (nesuderinti judesiai), parestezija (dilgčiojimas), dėmesio sutrikimas
(koncentracijos netekimas);
• diplopija (dvejinimasis akyse), neryškus matymas;
• padidėję/pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai;
• nuplikimas, egzema, niežulys;
• raumenų silpnumas, mialgija (raumenų skausmas);
• susižeidimas.
Reti: gali pasireikšti nuo ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000
• infekcija;
• visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
• sunkios alerginės reakcijos (vadinamasis DRESS sindromas, anafilaksinė reakcija [sunki
ir reikšminga alerginė reakcija], Kvinkės edema [veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas]);
• natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
• savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas,
gebėjimo koncentruotis stoka);
• nekontroliuojami raumenų spazmai, apimantys galvą, liemenį ir galūnes, sunkumas kontroliuoti
judesius, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas);
• pankreatitas;
• kepenų nepakankamumas, hepatitas;
• odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre,
apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema), išplitęs bėrimas su
pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir
Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno
paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums
padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Levetiracetam Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui
pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio
dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Levetiracetam Accord sudėtis:
Veiklioji medžiaga yra levetiracetamas.
Kiekvienojė plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg, 500 mg, 750 mg arba 1000 mg levetiracetamo.
Tabletės branduolyje yra:
kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K-30, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b)
Tabletės dengiančioje plėvelėje yra:
250 mg:
polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas
500 mg:
polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172)
750 mg:
polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172),
saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
1000 mg:
polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas
Levetiracetam Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
250 mg:
Balkšva, ovalo formos, abiejose pusėse iškili tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „L 64“ ir yra
laužmo linija, kita tabletė pusėlygi.
500 mg:
Geltonos spalvos, ovalo formos, abiejose pusėse iškili tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „L 65“ ir
yra laužmo linija, kita tabletė pusėlygi.
750 mg:
Rausvos spalvos, ovalo formos, abiejose pusėse iškili tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „L 66“ ir
yra laužmo linija, kita tabletė pusėlygi.
1000 mg:
Balkšva, ovalo formos, abiejose pusėse iškili tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „L 67“ ir yra
laužimo linija, kita tabletės pusė lygi.
Levetiracetam Accord plėvele dengtos tabletės 250 mg, 500 mg, 750 mg ir 1000 mg yra supakuotos
PVC – aliuminio lizdinėje plokštelėje. Lizdinės plokštelės supakuotos dėžutėse, kuriose yra pakuotės
lapelis, po 10, 20, 30, 50, 60, 100 ir 200 tablečių. Be to, tabletės parduodamos dozavimo lizdinėse
plokštelėse, kuriuos pakuotės dydis - 30x1, 60x1 ir 100x1 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Registruotojas ir gamintojas
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex ,
Jungtinė Karalystė
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu
