LIXIANA, 60 mg, plėvele dengtos tabletės, N30
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
Lixiana 60 mg plėvele dengtos tabletės
Edoksabanas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Lixiana ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lixiana
3. Kaip vartoti Lixiana
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lixiana
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Lixiana ir kam jis vartojamas
Lixiana sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano, kuri priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas blokuoja Xa faktoriaus, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, aktyvumą ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.
Lixiana vartojamas suaugusiesiems:
-
kad nesusiformuotų kraujo krešuliai smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir bent vienas papildomas rizikos veiksnys;-
kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir apsaugoti, kad vėl nesusidarytų kraujo krešulių kojose ir (arba) plaučiuose.2. Kas žinotina prieš vartojant Lixiana
Lixiana vartoti negalima:
- jeigu yra alergija edoksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu stipriai kraujuojate;
- jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis arba neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
- jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, rivaroksabano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
- jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
- jeigu Jums yra nekontroliuojamas didelis kraujospūdis;
- jeigu esate nėščia arba žindote.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lixiana,
- jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima, jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių:
•
galutinės stadijos inkstų liga arba jeigu Jums taikoma dializė;•
sunki kepenų liga;•
kraujavimo sutrikimai;•
akių dugno kraujagyslių sutrikimas (retinopatija);•
neseniai pasireiškęs kraujavimas į smegenis (intrakranijinis arba intracerebrinis kraujavimas);•
smegenų arba stuburo kraujagyslių sutrikimai;- jeigu Jums įstatytas mechaninis širdies vožtuvas.
Lixiana 15 mg reikia vartoti tik tada, kai keičiamas gydymas Lixiana 30 mg gydymu vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu) (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Lixiana“).
Vartojant Lixiana, atsargumo priemoniųreikia, jeigu:
Jeigu žnote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninė sistemos sutrikimas, dė kurio padidėa kraujo krešliųsusidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nusprę, ar reikė keisti jums taikomągydymą
Jeigu Jums reikia atlikti operacijąLabai svarbu Lixiana vartoti priešir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakėJūųgydytojas. Jei įanoma, Lixiana vartojimąreikia nutraukti likus mažausiai 24 valandoms iki operacijos. Gydytojas nustatys, kada vė reikia pradėi vartoti Lixiana.
Vaikams ir paaugliams
Lixiana nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Informacijos apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams nėra.
Kiti vaistai ir Lixiana
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei vartojate:
•
kai kurių vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., ketokonazolo);•
vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., dronedarono, chinidino, verapamilio);•
kitų vaistų, skirtų kraujo krešėjimui mažinti (pvz., heparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas, acenokumarolis, fenprokumonas arba dabigatranas, rivaroksabanas, apiksabanas);•
antibiotikų (pvz., eritromicino);•
vaistų, skirtų organo atmetimui po transplantacijos išvengti (pvz., ciklosporino);•
vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);•
antidepresantų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotoninonorepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais.Prieš pradėdami vartoti Lixiana, pasakykite gydytojui, nes šie vaistai gali didinti Lixiana poveikį ir nepageidaujamo kraujavimo tikimybę. Jūsų g ydytojas nuspręs, ar skirti Jums Lixiana ir ar Jus stebėti.
Jei vartojate:
•
kai kurių vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);•
jonažolės, augalinio vaisto, vartojamo nerimui ar lengvai depresijai gydyti;•
rifampicino, antibiotiko.Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka,
prieš pradėdami vartoti Lixiana, pasakykite gydytojui, nes Lixiana veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus stebėti.Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Lixiana vartoti negalima. Jeigu yra galimybė, kad galite pastoti, gydymo Lixiana metu reikia naudoti patikimas kontracepcijos priemones. Jeigu gydymo Lixiana metu pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, kaip Jus reikia gydyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lixiana gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
3. Kaip vartoti Lixiana
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vaisto vartoti
Rekomenduojama dozė yra viena
60 mg tabletė kartą per parą.-
Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą.-
Jeigu Jūsų kūno svoris yra 60 kg arba mažesnis, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė kartą per parą.-
Jeigu gydytojas skyrė vaistų, kurie yra P-gp inhibitoriai: ciklosporiną, dronedaroną, eritromiciną ar ketokonazolą, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė kartą per parą.Kaip vartoti tabletę
Prarykite visą tabletę, pageidautina, užgerdami vandeniu.
Lixiana galima vartoti valgio arba ne valgio metu.
Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą antikoaguliantais, kaip nurodyta toliau.
Gydymo vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu) keitimas gydymu Lixiana
Nustokite vartoti vitamino K antagonistą (pvz., varfariną). Gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Lixiana.
Gydymo ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu) keitimas gydymu Lixiana
Nustokite vartoti ankstesnius vaistus (pvz., dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną) ir pradėkite vartoti Lixiana kitos pagal grafiką numatytos dozės vartojimo metu.
Gydymo parenteriniais antikoaguliantais (pvz., heparinu) keitimas gydymu Lixiana
Nustokite vartoti antikoaguliantą (pvz., hepariną) ir pradėkite vartoti Lixiana kitos pagal grafiką antikoagulianto dozės vartojimo metu.
Gydymo Lixiana keitimas gydymu vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu)
Jeigu šiuo metu vartojate 60 mg Lixiana:
Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Lixiana dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu). Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada nustoti vartoti Lixiana.
Jeigu šiuo metu vartojate 30 mg Lixiana (sumažintą dozę):
Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Lixiana dozę iki vienos 15 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu). Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada nustoti vartoti Lixiana.
Gydymo Lixiana keitimas gydymu ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu)
Nustokite vartoti Lixiana ir pradėkite vartoti ne VKA antikoaguliantą (pvz., dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną) kitos pagal grafiką Lixiana dozės vartojimo metu.
Gydymo Lixiana keitimas gydymu parenteriniais antikoaguliantais (pvz., heparinu)
Nustokite vartoti Lixiana ir pradėkite vartoti parenterinį antikoaguliantą (pvz., hepariną) kitos pagal grafiką Lixiana dozės vartojimo metu.
Pacientai, kuriems atliekama kardioversija
Jeigu Jums yra sutrikęs širdies ritmas ir jį reikia atstatyti atliekant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite Lixiana gydytojo nurodytu metu, kad apsisaugotumėte, jog smegenų ir kitose organizmo kraujagyslėse nesusidarytų kraujo krešulių.
Ką daryti pavartojus per didelę Lixiana dozę?
Jeigu išgėrėte per daug Lixiana tablečių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Pavartojus didesnę Lixiana dozę nei rekomenduojama, Jums gali padidėti kraujavimo rizika.
Pamiršus pavartoti Lixiana
Nedelsdami išgerkite tabletę, tada kitą dieną toliau vartokite po vieną tabletę kartą per parą, kaip įprasta. Negalima tą pačią dieną vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Lixiana
Nenustokite vartoti Lixiana, nepasitarę su gydytoju, nes Lixiana gydo sunkias būkles ir padeda jų išvengti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs vaistai (vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą), Lixiana gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti potencialiai pavojingas gyvybei. Kai kuriais atvejais kraujavimas gali nebūti akivaizdus.
Jeigu pasireiškė kraujavimo reiškinys, kuris savaime nesustoja, arba jeigu pasireiškė gausaus kraujavimo požymiai (neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, galvos svaigimas, galvos skausmas ar nepaaiškinamas patinimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti Jūsų vartojamą vaistą.
Bendras galimo šalutinio poveikio sąrašas
Dažni
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)•
Pilvo skausmas.•
Nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai.•
Kraujavimas iš odos arba po oda.•
Anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis).•
Kraujavimas iš nosies.•
Kraujavimas iš makšties.•
Išbėrimas.•
Kraujavimas žarnoje.•
Kraujavimas iš burnos ir (arba) ryklės.•
Kraujas, aptinkamas Jūsų šlapime.•
Kraujavimas po sužalojimo (dūrio).•
Kraujavimas skrandyje.•
Svaigulys.•
Pykinimo pojūtis.•
Galvos skausmas.•
Niežulys.Nedažni
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)•
Kitų tipų kraujavimas.•
Kraujavimas akyse.•
Kraujavimas iš chirurginės žaizdos po operacijos.•
Kraujas skrepliuose kosint.•
Kraujavimas smegenyse.•
Sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (tai gali veikti krešėjimą).•
Alerginė reakcija.•
Dilgėlinė.Reti
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)•
Kraujavimas raumenyse.•
Kraujavimas sąnariuose.•
Kraujavimas pilve.•
Kraujavimas širdyje.•
Kraujavimas kaukolės viduje.•
Kraujavimas po chirurginės procedūros.Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5. Kaip laikyti Lixiana
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.
Šam vaistui specialiųlaikymo sąygųnereikia.
Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Lixiana sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra edoksabanas (tosilato pavidalu).
Lixiana 15 mg:
kiekvienoje tabletėje yra 15 mg edoksabano (tosilato pavidalu).Lixiana 30 mg:
kiekvienoje tabletėje yra 30 mg edoksabano (tosilato pavidalu).Lixiana 60 mg:
kiekvienoje tabletėje yra 60 mg edoksabano (tosilato pavidalu).- Pagalbinės medžiagos yra
Lixiana 15 mg:
tabletės branduolys: manitolis (E421), pregelifikuotas krakmolas, krospovidonas, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas (E470b).Lixiana 30 mg:
tabletės branduolys: manitolis (E421), pregelifikuotas krakmolas, krospovidonas, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas (E470b).Lixiana 60 mg:
tabletės branduolys: manitolis (E421), pregelifikuotas krakmolas, krospovidonas, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas (E470b).- Tabletėsplėvelė:
Lixiana 15 mg:
hipromeliozė (E464), makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), talkas, karnaubo vaškas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).Lixiana 30 mg:
hipromeliozė (E464), makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), talkas, karnaubo vaškas, raudonasis geležies oksidas (E172).Lixiana 60 mg:
hipromeliozė (E464), makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), talkas, karnaubo vaškas, geltonasis geležies oksidas (E172).Lixiana išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lixiana 15 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, apvalios (6,7 mm skersmens), vienoje jų pusėje įspausta „DSC L15“.
Jos tiekiamos lizdinėe plokšelėe, supakuotose įdėžtes, kuriose yra 10 plėele dengtųtablečų arba dalomosiose lizdinėe plokšelėe, supakuotose įdėžtes, kuriose yra 10 x 1 plėele dengtųtablečų
Lixiana 30 mg plėele dengtos tabletė yra rausvos, apvalios (8,5 mm skersmens), vienoje jųpusėe įpausta „SC L30“.
Jos tiekiamos lizdinėe plokšelėe, supakuotose įdėžtes, kuriose yra 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ar 100 plėele dengtųtablečų arba dalomosiose lizdinėe plokšelėe, supakuotose įdėžtes, kuriose yra 10 x 1, 50 x 1 arba 100 x 1 plėele dengtųtablečų
Lixiana 60 mg plėele dengtos tabletė yra geltonos, apvalios (10,5 mm skersmens), vienoje jųpusėe įpausta „SC L60“.
Jos tiekiamos lizdinėe plokšelėe, supakuotose įdėžtes, kuriose yra 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ar 100 plėele dengtųtablečų arba dalomosiose lizdinėe plokšelėe, supakuotose įdėžtes, kuriose yra 10 x 1, 50 x 1 arba 100 x 1 plėele dengtųtablečų
Gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.
Registruotojas
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Munich
Vokietija
Gamintojas
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
België/Belgique/Belgien
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Lietuva
UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
Luxembourg/Luxemburg
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888-5300
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
Malta
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
Deutschland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Tel. +49-(0) 89 7808 0
Nederland
Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Eesti
Servier Laboratories OÜ
Tel: +372 664 5040
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Österreich
Daiichi Sankyo Austria GmbH
Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0
España
Daiichi Sankyo España, S.A.
Tel: +34 91 539 99 11
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
France
Daiichi Sankyo France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60
Portugal
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tel: +351 21 4232010
Hrvatska
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
România
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ireland
Daiichi Sankyo Ireland Ltd
Tel: +353-(0) 1 489 3000
Slovenija
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 (2) 58282010
Italia
Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Tel: +39-06 85 2551
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Κύπρος
Daiichi Sankyo Europe GmbHΤηλ: +49-(0) 89 7808 0
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0)77 5700488
Latvija
SIA Servier Latvia
Tel: +371 67502039
United Kingdom
Daiichi Sankyo UK Ltd
Tel: +44-(0) 800 028 5122
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
{MMMM-mm}Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama, išmaniuoju telefonu nuskenavus toliau esantį QR kodą.
Ta pati informacija taip pat pateikiama šiame tinklalapyje: www.dspatient.eu.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
| Kompensacijos rūšys | Kompensuojama kaina |
|---|---|
| Be kompensacijos | 43,44 € |
| 1 | 5,87 € |
| 2 | 5,87 € |
| 3 | 5,87 € |
| 6 | 24,66 € |
| 7 | 24,66 € |
| 10 | 5,87 € |
| 13 | 24,66 € |
| 16 | 5,87 € |
- Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
- Apmokėjimas tik vaistinėje.
Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.
LIXIANA, 60 mg, plėvele dengtos tabletės, N30
Receptinių vaistų užsakymas
Receptinius vaistus galite įsigyti telefonu arba internetu, prisijungę prie savo e. sveikata paskyros.
Lixiana 60 mg plėvele dengtos tabletės
Edoksabanas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Lixiana ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lixiana
3. Kaip vartoti Lixiana
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lixiana
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Lixiana ir kam jis vartojamas
Lixiana sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano, kuri priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas blokuoja Xa faktoriaus, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, aktyvumą ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.
Lixiana vartojamas suaugusiesiems:
-
kad nesusiformuotų kraujo krešuliai smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir bent vienas papildomas rizikos veiksnys;-
kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir apsaugoti, kad vėl nesusidarytų kraujo krešulių kojose ir (arba) plaučiuose.2. Kas žinotina prieš vartojant Lixiana
Lixiana vartoti negalima:
- jeigu yra alergija edoksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu stipriai kraujuojate;
- jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis arba neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
- jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, rivaroksabano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
- jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
- jeigu Jums yra nekontroliuojamas didelis kraujospūdis;
- jeigu esate nėščia arba žindote.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lixiana,
- jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima, jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių:
•
galutinės stadijos inkstų liga arba jeigu Jums taikoma dializė;•
sunki kepenų liga;•
kraujavimo sutrikimai;•
akių dugno kraujagyslių sutrikimas (retinopatija);•
neseniai pasireiškęs kraujavimas į smegenis (intrakranijinis arba intracerebrinis kraujavimas);•
smegenų arba stuburo kraujagyslių sutrikimai;- jeigu Jums įstatytas mechaninis širdies vožtuvas.
Lixiana 15 mg reikia vartoti tik tada, kai keičiamas gydymas Lixiana 30 mg gydymu vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu) (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Lixiana“).
Vartojant Lixiana, atsargumo priemoniųreikia, jeigu:
Jeigu žnote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninė sistemos sutrikimas, dė kurio padidėa kraujo krešliųsusidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nusprę, ar reikė keisti jums taikomągydymą
Jeigu Jums reikia atlikti operacijąLabai svarbu Lixiana vartoti priešir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakėJūųgydytojas. Jei įanoma, Lixiana vartojimąreikia nutraukti likus mažausiai 24 valandoms iki operacijos. Gydytojas nustatys, kada vė reikia pradėi vartoti Lixiana.
Vaikams ir paaugliams
Lixiana nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Informacijos apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams nėra.
Kiti vaistai ir Lixiana
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei vartojate:
•
kai kurių vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., ketokonazolo);•
vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., dronedarono, chinidino, verapamilio);•
kitų vaistų, skirtų kraujo krešėjimui mažinti (pvz., heparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas, acenokumarolis, fenprokumonas arba dabigatranas, rivaroksabanas, apiksabanas);•
antibiotikų (pvz., eritromicino);•
vaistų, skirtų organo atmetimui po transplantacijos išvengti (pvz., ciklosporino);•
vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);•
antidepresantų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotoninonorepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais.Prieš pradėdami vartoti Lixiana, pasakykite gydytojui, nes šie vaistai gali didinti Lixiana poveikį ir nepageidaujamo kraujavimo tikimybę. Jūsų g ydytojas nuspręs, ar skirti Jums Lixiana ir ar Jus stebėti.
Jei vartojate:
•
kai kurių vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);•
jonažolės, augalinio vaisto, vartojamo nerimui ar lengvai depresijai gydyti;•
rifampicino, antibiotiko.Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka,
prieš pradėdami vartoti Lixiana, pasakykite gydytojui, nes Lixiana veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus stebėti.Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Lixiana vartoti negalima. Jeigu yra galimybė, kad galite pastoti, gydymo Lixiana metu reikia naudoti patikimas kontracepcijos priemones. Jeigu gydymo Lixiana metu pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, kaip Jus reikia gydyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lixiana gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
3. Kaip vartoti Lixiana
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vaisto vartoti
Rekomenduojama dozė yra viena
60 mg tabletė kartą per parą.-
Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą.-
Jeigu Jūsų kūno svoris yra 60 kg arba mažesnis, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė kartą per parą.-
Jeigu gydytojas skyrė vaistų, kurie yra P-gp inhibitoriai: ciklosporiną, dronedaroną, eritromiciną ar ketokonazolą, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė kartą per parą.Kaip vartoti tabletę
Prarykite visą tabletę, pageidautina, užgerdami vandeniu.
Lixiana galima vartoti valgio arba ne valgio metu.
Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą antikoaguliantais, kaip nurodyta toliau.
Gydymo vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu) keitimas gydymu Lixiana
Nustokite vartoti vitamino K antagonistą (pvz., varfariną). Gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Lixiana.
Gydymo ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu) keitimas gydymu Lixiana
Nustokite vartoti ankstesnius vaistus (pvz., dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną) ir pradėkite vartoti Lixiana kitos pagal grafiką numatytos dozės vartojimo metu.
Gydymo parenteriniais antikoaguliantais (pvz., heparinu) keitimas gydymu Lixiana
Nustokite vartoti antikoaguliantą (pvz., hepariną) ir pradėkite vartoti Lixiana kitos pagal grafiką antikoagulianto dozės vartojimo metu.
Gydymo Lixiana keitimas gydymu vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu)
Jeigu šiuo metu vartojate 60 mg Lixiana:
Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Lixiana dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu). Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada nustoti vartoti Lixiana.
Jeigu šiuo metu vartojate 30 mg Lixiana (sumažintą dozę):
Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Lixiana dozę iki vienos 15 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu). Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada nustoti vartoti Lixiana.
Gydymo Lixiana keitimas gydymu ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu)
Nustokite vartoti Lixiana ir pradėkite vartoti ne VKA antikoaguliantą (pvz., dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną) kitos pagal grafiką Lixiana dozės vartojimo metu.
Gydymo Lixiana keitimas gydymu parenteriniais antikoaguliantais (pvz., heparinu)
Nustokite vartoti Lixiana ir pradėkite vartoti parenterinį antikoaguliantą (pvz., hepariną) kitos pagal grafiką Lixiana dozės vartojimo metu.
Pacientai, kuriems atliekama kardioversija
Jeigu Jums yra sutrikęs širdies ritmas ir jį reikia atstatyti atliekant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite Lixiana gydytojo nurodytu metu, kad apsisaugotumėte, jog smegenų ir kitose organizmo kraujagyslėse nesusidarytų kraujo krešulių.
Ką daryti pavartojus per didelę Lixiana dozę?
Jeigu išgėrėte per daug Lixiana tablečių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Pavartojus didesnę Lixiana dozę nei rekomenduojama, Jums gali padidėti kraujavimo rizika.
Pamiršus pavartoti Lixiana
Nedelsdami išgerkite tabletę, tada kitą dieną toliau vartokite po vieną tabletę kartą per parą, kaip įprasta. Negalima tą pačią dieną vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Lixiana
Nenustokite vartoti Lixiana, nepasitarę su gydytoju, nes Lixiana gydo sunkias būkles ir padeda jų išvengti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs vaistai (vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą), Lixiana gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti potencialiai pavojingas gyvybei. Kai kuriais atvejais kraujavimas gali nebūti akivaizdus.
Jeigu pasireiškė kraujavimo reiškinys, kuris savaime nesustoja, arba jeigu pasireiškė gausaus kraujavimo požymiai (neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, galvos svaigimas, galvos skausmas ar nepaaiškinamas patinimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti Jūsų vartojamą vaistą.
Bendras galimo šalutinio poveikio sąrašas
Dažni
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)•
Pilvo skausmas.•
Nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai.•
Kraujavimas iš odos arba po oda.•
Anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis).•
Kraujavimas iš nosies.•
Kraujavimas iš makšties.•
Išbėrimas.•
Kraujavimas žarnoje.•
Kraujavimas iš burnos ir (arba) ryklės.•
Kraujas, aptinkamas Jūsų šlapime.•
Kraujavimas po sužalojimo (dūrio).•
Kraujavimas skrandyje.•
Svaigulys.•
Pykinimo pojūtis.•
Galvos skausmas.•
Niežulys.Nedažni
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)•
Kitų tipų kraujavimas.•
Kraujavimas akyse.•
Kraujavimas iš chirurginės žaizdos po operacijos.•
Kraujas skrepliuose kosint.•
Kraujavimas smegenyse.•
Sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (tai gali veikti krešėjimą).•
Alerginė reakcija.•
Dilgėlinė.Reti
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)•
Kraujavimas raumenyse.•
Kraujavimas sąnariuose.•
Kraujavimas pilve.•
Kraujavimas širdyje.•
Kraujavimas kaukolės viduje.•
Kraujavimas po chirurginės procedūros.Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5. Kaip laikyti Lixiana
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.
Šam vaistui specialiųlaikymo sąygųnereikia.
Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Lixiana sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra edoksabanas (tosilato pavidalu).
Lixiana 15 mg:
kiekvienoje tabletėje yra 15 mg edoksabano (tosilato pavidalu).Lixiana 30 mg:
kiekvienoje tabletėje yra 30 mg edoksabano (tosilato pavidalu).Lixiana 60 mg:
kiekvienoje tabletėje yra 60 mg edoksabano (tosilato pavidalu).- Pagalbinės medžiagos yra
Lixiana 15 mg:
tabletės branduolys: manitolis (E421), pregelifikuotas krakmolas, krospovidonas, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas (E470b).Lixiana 30 mg:
tabletės branduolys: manitolis (E421), pregelifikuotas krakmolas, krospovidonas, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas (E470b).Lixiana 60 mg:
tabletės branduolys: manitolis (E421), pregelifikuotas krakmolas, krospovidonas, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas (E470b).- Tabletėsplėvelė:
Lixiana 15 mg:
hipromeliozė (E464), makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), talkas, karnaubo vaškas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).Lixiana 30 mg:
hipromeliozė (E464), makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), talkas, karnaubo vaškas, raudonasis geležies oksidas (E172).Lixiana 60 mg:
hipromeliozė (E464), makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), talkas, karnaubo vaškas, geltonasis geležies oksidas (E172).Lixiana išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lixiana 15 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, apvalios (6,7 mm skersmens), vienoje jų pusėje įspausta „DSC L15“.
Jos tiekiamos lizdinėe plokšelėe, supakuotose įdėžtes, kuriose yra 10 plėele dengtųtablečų arba dalomosiose lizdinėe plokšelėe, supakuotose įdėžtes, kuriose yra 10 x 1 plėele dengtųtablečų
Lixiana 30 mg plėele dengtos tabletė yra rausvos, apvalios (8,5 mm skersmens), vienoje jųpusėe įpausta „SC L30“.
Jos tiekiamos lizdinėe plokšelėe, supakuotose įdėžtes, kuriose yra 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ar 100 plėele dengtųtablečų arba dalomosiose lizdinėe plokšelėe, supakuotose įdėžtes, kuriose yra 10 x 1, 50 x 1 arba 100 x 1 plėele dengtųtablečų
Lixiana 60 mg plėele dengtos tabletė yra geltonos, apvalios (10,5 mm skersmens), vienoje jųpusėe įpausta „SC L60“.
Jos tiekiamos lizdinėe plokšelėe, supakuotose įdėžtes, kuriose yra 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ar 100 plėele dengtųtablečų arba dalomosiose lizdinėe plokšelėe, supakuotose įdėžtes, kuriose yra 10 x 1, 50 x 1 arba 100 x 1 plėele dengtųtablečų
Gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.
Registruotojas
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Munich
Vokietija
Gamintojas
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
België/Belgique/Belgien
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Lietuva
UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
Luxembourg/Luxemburg
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888-5300
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
Malta
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
Deutschland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Tel. +49-(0) 89 7808 0
Nederland
Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Eesti
Servier Laboratories OÜ
Tel: +372 664 5040
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Österreich
Daiichi Sankyo Austria GmbH
Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0
España
Daiichi Sankyo España, S.A.
Tel: +34 91 539 99 11
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
France
Daiichi Sankyo France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60
Portugal
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tel: +351 21 4232010
Hrvatska
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
România
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ireland
Daiichi Sankyo Ireland Ltd
Tel: +353-(0) 1 489 3000
Slovenija
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 (2) 58282010
Italia
Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Tel: +39-06 85 2551
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Κύπρος
Daiichi Sankyo Europe GmbHΤηλ: +49-(0) 89 7808 0
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0)77 5700488
Latvija
SIA Servier Latvia
Tel: +371 67502039
United Kingdom
Daiichi Sankyo UK Ltd
Tel: +44-(0) 800 028 5122
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
{MMMM-mm}Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama, išmaniuoju telefonu nuskenavus toliau esantį QR kodą.
Ta pati informacija taip pat pateikiama šiame tinklalapyje: www.dspatient.eu.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
| Kompensacijos rūšys | Kompensuojama kaina |
|---|---|
| Be kompensacijos | 43,44 € |
| 1 | 5,87 € |
| 2 | 5,87 € |
| 3 | 5,87 € |
| 6 | 24,66 € |
| 7 | 24,66 € |
| 10 | 5,87 € |
| 13 | 24,66 € |
| 16 | 5,87 € |
- Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
- Apmokėjimas tik vaistinėje.
Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.
