MIRAPEXIN, 0,18 mg, tabletės, N30
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletės
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletės
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletės
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletės
MIRAPEXIN 1,1 mg tabletės
Pramipeksolis (
Pramipexolum)Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra MIRAPEXIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MIRAPEXIN
3. Kaip vartoti MIRAPEXIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MIRAPEXIN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra MIRAPEXIN ir kam jis vartojamas
MIRAPEXIN sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio, jis priklauso vaistų, vadinamų
dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse.
Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius
kontroliuoti kūno judesius.
MIRAPEXIN vartojamas toliau išvardytais atvejais:
- idiopatinės Parkinsono ligos simptominis gydymas suaugusiesiems. Galima vartoti vien
MIRAPEXIN arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti);
- vidutinio sunkumo arba sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo (NKS) gydymas
suaugusiesiems.
2. Kas žinotina prieš vartojant MIRAPEXIN
MIRAPEXIN vartoti negalima:
- jeigu yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti MIRAPEXIN. Pasakykite gydytojui, jei Jums buvo
pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės:
- inkstų liga;
- haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos
haliucinacijos;
- diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir
Jūs vartojate levodopa, tai gydymo MIRAPEXIN pradžioje gali pasireikšti diskinezija;
- mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;
- nesaikingas vaisto vartojimas ir nenumaldomas noras jį vartoti;
- psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);
- regėjimo sutrikimas. Gydymo MIRAPEXIN metu reikia reguliariai tikrintis akis;
- sunki širdies arba kraujagyslių liga. Norėdami išvengti staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo
(pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje;
- būklės pasunkėjimas. Yra žinoma, kad jei simptomai atsiranda anksčiau, negu įprastai, jie būna
sunkesni ir apima kitas galūnes.
Jei Jūs ar Jūsų šeima arba globėjai pastebėjo, kad Jums pasireiškė potraukis ar troškimas elgtis Jums
neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius,
kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pasakykite apie tai gydytojui. Tai vadinama impulsų
kontrolės sutrikimu, įskaitant tokio elgesio galimybę: nenugalimą įprotį lošti kortomis, besaikį
valgymą ar išlaidavimą, per daug padidėjusį seksualumą arba nuolatinį mąstymą su išreikštomis
seksualinėmis mintimis arba jausmais. Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti dozę arba nutraukti
gydymą.
Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar slaugytojai pastebėjo, kad Jums pasireiškia
manija (sujaudinimas, pakili nuotaika ar pernelyg didelis susijaudinimas) arba kliedesiai (susilpnėjęs
budrumas, sumišimas arba realybės suvokimo praradimas). Jūsų gydytojas gali nutarti koreguoti vaisto
dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus gydymą MIRAPEXIN arba sumažinus jo dozę Jums pasireiškė
tokie simptomai kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas. Jei šie
sutrikimai neišnyks ilgiau kaip kelias savaites, Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti gydymą.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams MIRAPEXIN vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir MIRAPEXIN
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto
(vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus), apie tai pasakykite
gydytojui arba vaistininkui.
Turite vengti MIRAPEXIN vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.
Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:
- cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti);
- amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti);
- meksiletino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti, t.y. būklei, vadinamai skilvelių
aritmija);
- zidovudino (vaisto, kurio vartojama, gydant įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), t.y. žmogaus
imuninės sistemos ligą);
- cisplatinos (jos vartojama įvairių tipų vėžiui gydyti);
- chinino (medikamento, vartojamo naktį pasireiškiančio skausmingo kojų mėšlungio
profilaktikai, bei maliarijai, taip vadinamai,
falciparum malaria (piktybine maliarija) gydyti;- prokainamido (vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).
Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti MIRAPEXIN, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.
Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes
MIRAPEXIN gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.
MIRAPEXIN vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Būtina laikytis atsargumo, jei gydymo MIRAPEXIN metu geriate alkoholio.
MIRAPEXIN galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad gal būt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš
vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Jei Jums būtina gydymą MIRAPEXIN tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.
Ar MIRAPEXIN daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite
MIRAPEXIN, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.
MIRAPEXIN negalima vartoti žindymo metu. MIRAPEXIN gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto
gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei MIRAPEXIN vartoti būtina, kūdikio žindymą
reikia nutraukti.
Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MIRAPEXIN vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas
arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.
MIRAPEXIN gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus,
ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti
ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.
3. Kaip vartoti MIRAPEXIN
Visada vartokite šį vaistą tiksliai
kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją .Jispatars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.
MIRAPEXIN reikia vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.
Parkinsono liga
Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.
Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną MIRAPEXIN 0,088 mg tabletę tris kartus per
parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę).
1-oji savaitė
Tablečių kiekis Gerti po vieną MIRAPEXIN 0,088 mg tabletę tris
kartus per parą
Bendra paros dozė (mg) 0,264
Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa
kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
2-oji savaitė 3-oji savaitė
Tablečių kiekis Gerti po vieną MIRAPEXIN
0,18 mg tabletę tris kartus per
parą
arba
Gerti po dvi MIRAPEXIN
0,088 mg tabletes tris kartus per
parą
Gerti po vieną MIRAPEXIN
0,35 mg tabletę tris kartus per
parą
arba
Gerti po dvi MIRAPEXIN
0,18 mg tabletes tris kartus per
parą
Bendra paros dozė (mg) 0,54 1,1
Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas
gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė
palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris MIRAPEXIN 0,088 mg tabletes per parą.
Mažiausia palaikomoji dozė Didžiausia palaikomoji dozė
Tablečių kiekis Gerti po vieną MIRAPEXIN
0,088 mg tabletę tris kartus per
parą
Gerti po vieną MIRAPEXIN
1,1 mg tabletę tris kartus per
parą
Bendra paros dozė (mg) 0,264 3,3
Pacientai, sergantys inkstų liga
Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę.
Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jei sergate vidutinio sunkumo
inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną MIRAPEXIN 0,088 mg tabletę du kartus
per parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena MIRAPEXIN 0,088 mg tabletė
per parą.
Neramių kojų sindromas
Paprastai vaisto geriama vieną kartą per parą, vakare, likus 2 – 3 valandoms iki ėjimo gulti laiko.
Pirmąją gydymo savaitę įprastinė dozė yra viena MIRAPEXIN 0,088 mg tabletė, geriama vieną kartą
per parą (atitinka 0,088 mg paros dozę).
1-ji savaitė
Tablečių kiekis Geriama viena MIRAPEXIN 0,088 mg tabletė
Bendra paros dozė (mg) 0,088
Šią dozę gydytojui nurodžius galima kas 4 – 7 paras didinti tol, kol simptomai taps kontroliuojami
(vartojama palaikomoji dozė).
2-ji savaitė 3-ji savaitė 4-ji savaitė
Tablečių kiekis Viena MIRAPEXIN
0,18 mg tabletė
arba
dvi MIRAPEXIN
0,088 mg tabletės
Viena MIRAPEXIN
0,35 mg
tabletė
arba
dvi MIRAPEXIN 0,18 mg
tabletės
arba
keturios MIRAPEXIN
0,088 mg tabletės
Viena MIRAPEXIN
0,35 mg ir viena
MIRAPEXIN 0,18 mg
tabletė
arba
trys MIRAPEXIN
0,18 mg tabletės
arba
šešios MIRAPEXIN
0,088 mg tabletės
Bendra paros dozė
(mg)
0,18 0,35 0,54
Paros dozė turi būti ne didesnė, kaip šešios MIRAPEXIN 0,088 mg tabletės, arba 0,54 mg (atitinka
0,75 mg pramipeksolio druskos).
Jei Jūs nutraukėte vaisto vartojimą ilgesniam kaip kelių parų laikotarpiui, ir norite vėl atnaujinti vaisto
vartojimą, būtina gydymą pradėti vėl nuo mažiausios dozės. Dozę reikia didinti tokiu pačiu būdu, kaip
tai darėte pirmą kartą. Patarimo kreipkitės į gydytoją.
Po trijų mėnesių gydytojas patikrins Jūsų gydymo rezultatus ir nutars, ar gydymą tęsti reikia, ar ne.
Pacientai, sergantys inkstų liga
Jei Jūs sergate sunkia inkstų liga, Jums MIRAPEXIN vartoti negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę MIRAPEXIN dozę?
Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių,
- būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės nukentėjusių nuo
nelaimingų atsitikimų skyrių.
- Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas,
išvardytas 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).
Pamiršus pavartoti MIRAPEXIN
Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti MIRAPEXIN
Nepasitarus su gydytoju, MIRAPEXIN vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio
vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozę. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.
Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti MIRAPEXIN vartojimo negalima. Staigiai nutraukus
vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia
būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai:
- akinezija (raumenų judesių nebuvimas),
- raumenų rigidiškumas,
- karščiavimas,
- nestabilus kraujospūdis,
- tachikardija (dažnas širdies plakimas),
- sumišimas,
- gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio dažnis nurodomas taip:
Labai dažni gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių
Dažni gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Nedažni gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Reti gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
Labai reti gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Dažnis nežinomas dažnis negali būti įvertintas pagal turimus
duomenis
Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.
Labai dažni
- Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).
- Mieguistumas.
- Svaigulys.
- Pykinimas (šleikštulys).
Dažni
- Potraukis neįprastai elgtis.
- Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).
- Sumišimas.
- Nuovargis.
- Mieguistumas (nemiga).
- Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).
- Galvos skausmas.
- Hipotenzija (mažas kraujospūdis).
- Nenormalūs sapnai.
- Vidurių užkietėjimas.
- Matymo pablogėjimas.
- Vėmimas (šleikštulys).
- Kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką.
Nedažni
- Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos).
- Manija.
- Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.
- Amnezija (atminties sutrikimas).
- Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti).
- Svorio augimas.
- Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).
- Alpulys.
- Širdies nepakankamumas (sutrinka širdies veikla, todėl atsiranda dusulys arba patinsta
kulkšnys)*.
- Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija*.
- Nerimastingumas.
- Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas).
- Žagsulys.
- Pneumonija (infekcinė plaučių liga).
- Nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali
būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui:
- stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių
asmeniniui ar šeimai;
- pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą
susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis;
- nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti;
- besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas
potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti)*;
- Kliedesiai (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo).
Reti
Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas).
Dažnis nežinomas
- Nutraukus gydymą MIRAPEXIN arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija,
nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo
sindromu arba DANS).
Jei pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų
valdymo arba simptomų mažinimo būdus.
Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi
atliekant klinikinius tyrimus su 2 762 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas.
Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t.y., „nedažni“).
Jei Jūs sergate neramių kojų sindromu, gali atsirasti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.
Labai dažni
- Pykinimas (šleikštulys).
Dažni
- Miego pokyčiai, pvz., nemiga arba mieguistumas.
- Nuovargis.
- Galvos skausmas.
- Nenormalūs sapnai.
- Vidurių užkietėjimas (obstipacija).
- Svaigulys.
- Vėmimas (šleikštulys).
Nedažni
- Potraukis neįprastai elgtis*.
- Širdies nepakankamumas (sutrinka širdies veikla, todėl atsiranda dusulys arba patinsta
kulkšnys)*.
- Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija*.
- Diskinezija (judesių sutrikimas, pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).
- Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti)*.
- Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos)*.
- Iliuzijos*.
- Amnezija (atminties sutrikimas)*.
- Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).
- Suglumimas.
- Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.
- Svorio augimas.
- Hipotenzija (žemas kraujospūdis).
- Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).
- Alerginė reakcija (pvz., bėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).
- Alpulys.
- Nerimastingumas.
- Matymo pablogėjimas.
- Kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką.
- Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas).
- Žagsulys.
- Pneumonija (infekcinė plaučių liga)*.
- Nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali
būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui:
- stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių
asmeniniui ar šeimai*;
- pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą
susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis*;
- nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti*;
- besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba
neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui
numalšinti)*.
- Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas)*.
- Kliedesiai (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo)*.
Dažnis nežinomas
- Nutraukus gydymą MIRAPEXIN arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija,
nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo
sindromu arba DANS).
Jei pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų
valdymo arba simptomų mažinimo būdus.
Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi
atliekant klinikinius tyrimus su 1 395 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas.
Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t.y., „nedažni“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta
nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau
informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti MIRAPEXIN
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.
Laikyti ne aukšesnėe kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
MIRAPEXIN sudėtis
Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.
Vienoje tabletėje yra 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg arba 1,1 mg veikliosios medžiagos
pramipeksolio bazės, atitinkančios 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg arba 1,5 mg pramipeksolio
druskos (dihidrochlorido monohidrato).
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kukurūzų krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis,
povidonas K 25, magnio stearatas.
MIRAPEXIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletės yra baltos, plokščios, apvalios, be vagelės.
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletės ir MIRAPEXIN 0,35 mg tabletės yra baltos, plokščios, apvalios.
Tabletės yra su vagele, jas galima padalyti į dvi lygias dalis.
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletės ir MIRAPEXIN 1,1 mg tabletės yra baltos, plokščios, apvalios,.
Tabletės yra su vagele, jas galima padalyti į dvi lygias dalis.
Visų tablečių vienoje pusėje yra įspaustas Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis, kitoje pusėje
kodai P6, P7, P8, P9, P11, atitinkantys 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ir 1,1 mg tablečių
stiprumą.
Visų stiprumų MIRAPEXIN tabletės yra tiekiamos supakuotos po 10 tablečių į aliuminines lizdines
plokšteles.
Vienoje dėžutėje yra 30 arba 100 tablečių, supakuotų į 3 arba 10 lizdinių plokštelių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija
Gamintojas
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон
България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Deutschland
BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische
Gesellschaft mbH
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0
España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
ΚύπροςBoehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu
/.MIRAPEXIN, 0,18 mg, tabletės, N30
Receptinių vaistų užsakymas
Receptinius vaistus galite įsigyti telefonu arba internetu, prisijungę prie savo e. sveikata paskyros.
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletės
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletės
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletės
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletės
MIRAPEXIN 1,1 mg tabletės
Pramipeksolis (
Pramipexolum)Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra MIRAPEXIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MIRAPEXIN
3. Kaip vartoti MIRAPEXIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MIRAPEXIN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra MIRAPEXIN ir kam jis vartojamas
MIRAPEXIN sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio, jis priklauso vaistų, vadinamų
dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse.
Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius
kontroliuoti kūno judesius.
MIRAPEXIN vartojamas toliau išvardytais atvejais:
- idiopatinės Parkinsono ligos simptominis gydymas suaugusiesiems. Galima vartoti vien
MIRAPEXIN arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti);
- vidutinio sunkumo arba sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo (NKS) gydymas
suaugusiesiems.
2. Kas žinotina prieš vartojant MIRAPEXIN
MIRAPEXIN vartoti negalima:
- jeigu yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti MIRAPEXIN. Pasakykite gydytojui, jei Jums buvo
pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės:
- inkstų liga;
- haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos
haliucinacijos;
- diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir
Jūs vartojate levodopa, tai gydymo MIRAPEXIN pradžioje gali pasireikšti diskinezija;
- mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;
- nesaikingas vaisto vartojimas ir nenumaldomas noras jį vartoti;
- psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);
- regėjimo sutrikimas. Gydymo MIRAPEXIN metu reikia reguliariai tikrintis akis;
- sunki širdies arba kraujagyslių liga. Norėdami išvengti staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo
(pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje;
- būklės pasunkėjimas. Yra žinoma, kad jei simptomai atsiranda anksčiau, negu įprastai, jie būna
sunkesni ir apima kitas galūnes.
Jei Jūs ar Jūsų šeima arba globėjai pastebėjo, kad Jums pasireiškė potraukis ar troškimas elgtis Jums
neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius,
kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pasakykite apie tai gydytojui. Tai vadinama impulsų
kontrolės sutrikimu, įskaitant tokio elgesio galimybę: nenugalimą įprotį lošti kortomis, besaikį
valgymą ar išlaidavimą, per daug padidėjusį seksualumą arba nuolatinį mąstymą su išreikštomis
seksualinėmis mintimis arba jausmais. Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti dozę arba nutraukti
gydymą.
Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar slaugytojai pastebėjo, kad Jums pasireiškia
manija (sujaudinimas, pakili nuotaika ar pernelyg didelis susijaudinimas) arba kliedesiai (susilpnėjęs
budrumas, sumišimas arba realybės suvokimo praradimas). Jūsų gydytojas gali nutarti koreguoti vaisto
dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus gydymą MIRAPEXIN arba sumažinus jo dozę Jums pasireiškė
tokie simptomai kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas. Jei šie
sutrikimai neišnyks ilgiau kaip kelias savaites, Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti gydymą.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams MIRAPEXIN vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir MIRAPEXIN
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto
(vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus), apie tai pasakykite
gydytojui arba vaistininkui.
Turite vengti MIRAPEXIN vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.
Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:
- cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti);
- amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti);
- meksiletino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti, t.y. būklei, vadinamai skilvelių
aritmija);
- zidovudino (vaisto, kurio vartojama, gydant įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), t.y. žmogaus
imuninės sistemos ligą);
- cisplatinos (jos vartojama įvairių tipų vėžiui gydyti);
- chinino (medikamento, vartojamo naktį pasireiškiančio skausmingo kojų mėšlungio
profilaktikai, bei maliarijai, taip vadinamai,
falciparum malaria (piktybine maliarija) gydyti;- prokainamido (vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).
Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti MIRAPEXIN, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.
Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes
MIRAPEXIN gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.
MIRAPEXIN vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Būtina laikytis atsargumo, jei gydymo MIRAPEXIN metu geriate alkoholio.
MIRAPEXIN galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad gal būt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš
vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Jei Jums būtina gydymą MIRAPEXIN tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.
Ar MIRAPEXIN daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite
MIRAPEXIN, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.
MIRAPEXIN negalima vartoti žindymo metu. MIRAPEXIN gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto
gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei MIRAPEXIN vartoti būtina, kūdikio žindymą
reikia nutraukti.
Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MIRAPEXIN vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas
arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.
MIRAPEXIN gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus,
ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti
ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.
3. Kaip vartoti MIRAPEXIN
Visada vartokite šį vaistą tiksliai
kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją .Jispatars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.
MIRAPEXIN reikia vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.
Parkinsono liga
Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.
Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną MIRAPEXIN 0,088 mg tabletę tris kartus per
parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę).
1-oji savaitė
Tablečių kiekis Gerti po vieną MIRAPEXIN 0,088 mg tabletę tris
kartus per parą
Bendra paros dozė (mg) 0,264
Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa
kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
2-oji savaitė 3-oji savaitė
Tablečių kiekis Gerti po vieną MIRAPEXIN
0,18 mg tabletę tris kartus per
parą
arba
Gerti po dvi MIRAPEXIN
0,088 mg tabletes tris kartus per
parą
Gerti po vieną MIRAPEXIN
0,35 mg tabletę tris kartus per
parą
arba
Gerti po dvi MIRAPEXIN
0,18 mg tabletes tris kartus per
parą
Bendra paros dozė (mg) 0,54 1,1
Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas
gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė
palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris MIRAPEXIN 0,088 mg tabletes per parą.
Mažiausia palaikomoji dozė Didžiausia palaikomoji dozė
Tablečių kiekis Gerti po vieną MIRAPEXIN
0,088 mg tabletę tris kartus per
parą
Gerti po vieną MIRAPEXIN
1,1 mg tabletę tris kartus per
parą
Bendra paros dozė (mg) 0,264 3,3
Pacientai, sergantys inkstų liga
Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę.
Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jei sergate vidutinio sunkumo
inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną MIRAPEXIN 0,088 mg tabletę du kartus
per parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena MIRAPEXIN 0,088 mg tabletė
per parą.
Neramių kojų sindromas
Paprastai vaisto geriama vieną kartą per parą, vakare, likus 2 – 3 valandoms iki ėjimo gulti laiko.
Pirmąją gydymo savaitę įprastinė dozė yra viena MIRAPEXIN 0,088 mg tabletė, geriama vieną kartą
per parą (atitinka 0,088 mg paros dozę).
1-ji savaitė
Tablečių kiekis Geriama viena MIRAPEXIN 0,088 mg tabletė
Bendra paros dozė (mg) 0,088
Šią dozę gydytojui nurodžius galima kas 4 – 7 paras didinti tol, kol simptomai taps kontroliuojami
(vartojama palaikomoji dozė).
2-ji savaitė 3-ji savaitė 4-ji savaitė
Tablečių kiekis Viena MIRAPEXIN
0,18 mg tabletė
arba
dvi MIRAPEXIN
0,088 mg tabletės
Viena MIRAPEXIN
0,35 mg
tabletė
arba
dvi MIRAPEXIN 0,18 mg
tabletės
arba
keturios MIRAPEXIN
0,088 mg tabletės
Viena MIRAPEXIN
0,35 mg ir viena
MIRAPEXIN 0,18 mg
tabletė
arba
trys MIRAPEXIN
0,18 mg tabletės
arba
šešios MIRAPEXIN
0,088 mg tabletės
Bendra paros dozė
(mg)
0,18 0,35 0,54
Paros dozė turi būti ne didesnė, kaip šešios MIRAPEXIN 0,088 mg tabletės, arba 0,54 mg (atitinka
0,75 mg pramipeksolio druskos).
Jei Jūs nutraukėte vaisto vartojimą ilgesniam kaip kelių parų laikotarpiui, ir norite vėl atnaujinti vaisto
vartojimą, būtina gydymą pradėti vėl nuo mažiausios dozės. Dozę reikia didinti tokiu pačiu būdu, kaip
tai darėte pirmą kartą. Patarimo kreipkitės į gydytoją.
Po trijų mėnesių gydytojas patikrins Jūsų gydymo rezultatus ir nutars, ar gydymą tęsti reikia, ar ne.
Pacientai, sergantys inkstų liga
Jei Jūs sergate sunkia inkstų liga, Jums MIRAPEXIN vartoti negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę MIRAPEXIN dozę?
Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių,
- būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės nukentėjusių nuo
nelaimingų atsitikimų skyrių.
- Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas,
išvardytas 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).
Pamiršus pavartoti MIRAPEXIN
Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti MIRAPEXIN
Nepasitarus su gydytoju, MIRAPEXIN vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio
vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozę. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.
Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti MIRAPEXIN vartojimo negalima. Staigiai nutraukus
vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia
būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai:
- akinezija (raumenų judesių nebuvimas),
- raumenų rigidiškumas,
- karščiavimas,
- nestabilus kraujospūdis,
- tachikardija (dažnas širdies plakimas),
- sumišimas,
- gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio dažnis nurodomas taip:
Labai dažni gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių
Dažni gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Nedažni gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Reti gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
Labai reti gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Dažnis nežinomas dažnis negali būti įvertintas pagal turimus
duomenis
Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.
Labai dažni
- Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).
- Mieguistumas.
- Svaigulys.
- Pykinimas (šleikštulys).
Dažni
- Potraukis neįprastai elgtis.
- Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).
- Sumišimas.
- Nuovargis.
- Mieguistumas (nemiga).
- Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).
- Galvos skausmas.
- Hipotenzija (mažas kraujospūdis).
- Nenormalūs sapnai.
- Vidurių užkietėjimas.
- Matymo pablogėjimas.
- Vėmimas (šleikštulys).
- Kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką.
Nedažni
- Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos).
- Manija.
- Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.
- Amnezija (atminties sutrikimas).
- Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti).
- Svorio augimas.
- Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).
- Alpulys.
- Širdies nepakankamumas (sutrinka širdies veikla, todėl atsiranda dusulys arba patinsta
kulkšnys)*.
- Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija*.
- Nerimastingumas.
- Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas).
- Žagsulys.
- Pneumonija (infekcinė plaučių liga).
- Nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali
būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui:
- stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių
asmeniniui ar šeimai;
- pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą
susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis;
- nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti;
- besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas
potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti)*;
- Kliedesiai (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo).
Reti
Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas).
Dažnis nežinomas
- Nutraukus gydymą MIRAPEXIN arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija,
nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo
sindromu arba DANS).
Jei pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų
valdymo arba simptomų mažinimo būdus.
Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi
atliekant klinikinius tyrimus su 2 762 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas.
Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t.y., „nedažni“).
Jei Jūs sergate neramių kojų sindromu, gali atsirasti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.
Labai dažni
- Pykinimas (šleikštulys).
Dažni
- Miego pokyčiai, pvz., nemiga arba mieguistumas.
- Nuovargis.
- Galvos skausmas.
- Nenormalūs sapnai.
- Vidurių užkietėjimas (obstipacija).
- Svaigulys.
- Vėmimas (šleikštulys).
Nedažni
- Potraukis neįprastai elgtis*.
- Širdies nepakankamumas (sutrinka širdies veikla, todėl atsiranda dusulys arba patinsta
kulkšnys)*.
- Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija*.
- Diskinezija (judesių sutrikimas, pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).
- Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti)*.
- Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos)*.
- Iliuzijos*.
- Amnezija (atminties sutrikimas)*.
- Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).
- Suglumimas.
- Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.
- Svorio augimas.
- Hipotenzija (žemas kraujospūdis).
- Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).
- Alerginė reakcija (pvz., bėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).
- Alpulys.
- Nerimastingumas.
- Matymo pablogėjimas.
- Kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką.
- Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas).
- Žagsulys.
- Pneumonija (infekcinė plaučių liga)*.
- Nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali
būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui:
- stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių
asmeniniui ar šeimai*;
- pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą
susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis*;
- nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti*;
- besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba
neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui
numalšinti)*.
- Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas)*.
- Kliedesiai (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo)*.
Dažnis nežinomas
- Nutraukus gydymą MIRAPEXIN arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija,
nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo
sindromu arba DANS).
Jei pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų
valdymo arba simptomų mažinimo būdus.
Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi
atliekant klinikinius tyrimus su 1 395 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas.
Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t.y., „nedažni“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta
nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau
informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti MIRAPEXIN
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.
Laikyti ne aukšesnėe kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
MIRAPEXIN sudėtis
Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.
Vienoje tabletėje yra 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg arba 1,1 mg veikliosios medžiagos
pramipeksolio bazės, atitinkančios 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg arba 1,5 mg pramipeksolio
druskos (dihidrochlorido monohidrato).
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kukurūzų krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis,
povidonas K 25, magnio stearatas.
MIRAPEXIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletės yra baltos, plokščios, apvalios, be vagelės.
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletės ir MIRAPEXIN 0,35 mg tabletės yra baltos, plokščios, apvalios.
Tabletės yra su vagele, jas galima padalyti į dvi lygias dalis.
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletės ir MIRAPEXIN 1,1 mg tabletės yra baltos, plokščios, apvalios,.
Tabletės yra su vagele, jas galima padalyti į dvi lygias dalis.
Visų tablečių vienoje pusėje yra įspaustas Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis, kitoje pusėje
kodai P6, P7, P8, P9, P11, atitinkantys 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ir 1,1 mg tablečių
stiprumą.
Visų stiprumų MIRAPEXIN tabletės yra tiekiamos supakuotos po 10 tablečių į aliuminines lizdines
plokšteles.
Vienoje dėžutėje yra 30 arba 100 tablečių, supakuotų į 3 arba 10 lizdinių plokštelių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija
Gamintojas
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон
България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Deutschland
BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische
Gesellschaft mbH
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0
España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
ΚύπροςBoehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu
/.
