- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MULTAQ sudėtyje yra veikliosios medžiagos dronedarono. Ši medžiaga priklauso vaistinių

MULTAQ reikia vartoti, jeigu Jums yra širdies ritmo sutrikimų (Jūsų širdis plaka per dažnai -

prieširdžių virpėjimas) ir gydymo, vadinamo kardioversija, metu širdies ritmas tapo normalus.

MULTAQ užkerta kelią širdies ritmo sutrikimų pasikartojimui.

- jeigu Jums yra Jūsų širdyje esančių nervų veiklos sutrikimų (širdies blokada). Jums gali labai

sulėtėti širdies plakimas arba svaigti galva. Jeigu dėl sutrikimų Jums yra įdėtas širdies

- jeigu Jūsų širdis plaka labai retai (mažiau kaip 50 kartų per minutę);

- jeigu Jūsų širdies EKG (elektrokardiograma) rodo širdies sutrikimą, kuris vadinamas “pailgėjęs

koreguotas QT intervalas” (šis intervalas ilgesnis kaip 500 milisekundžių);

- jeigu Jums yra prieširdžių virpėjimas, vadinamas nuolatiniu (permanentiniu) prieširdžių

virpėjimu (PV). Esant nuolatiniam (permanentiniam) PV, PV tęsiasi ilgą laiką (mažiausiai 6

taikant gydymą, vadinamą kardioversija;

- jeigu Jums yra ar buvo būklė, kai širdis nebegali varinėti kraujo po Jūsų organizmą taip, kaip

turėtų (tokia būklė vadinama širdies nepakankamumu). Jums gali patinti pėdos ar kojos, gulint

ar miegant gali pasidaryti sunku kvėpuoti, o vaikščiodami galite pradėti dusti;

- kraujo kiekis, išeinantis iš Jūsų širdies kiekvieno susitraukimo metu yra labai mažas (būklė

- jeigu anksčiau vartojote amjodaroną (kitą vaistą nuo širdies ritmo sutrikimų) ir pasireiškė

- jeigu Jūs vartojate vaistus nuo infekcijos (tarp jų skirtus grybelinei ar ŽIV infekcijai gydyti),

alergijos, širdies ritmo sutrikimų, depresijos, vaistus po transplantacijos (žr. žemiau „Kiti

vaistai ir MULTAQ”. Šiame skyriuje rasite daugiau informacijos, kokių vaistų negalite vartoti

- jeigu Jums yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;

- jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas;

- jeigu Jūs vartojate dabigatrano (žr. žemiau „Kiti vaistai ir MULTAQ”.).

Jeigu Jums tinka bent vienas iš aukščiau išvardintų punktų, MULTAQ nevartokite.

• Jums yra būklė, kai sumažėja kalio arba magnio kiekis kraujyje. Prieš pradedant gydymą

MULTAQ, ši problema turi būti išspręsta.

• Esate vyresnis nei 75 metų.

• Jums yra būklė, kai širdies raumenį aprūpinančios kraujagyslės sustorėja ir susiaurėja

• Jeigu MULTAQ vartojimo metu prieširdžių virpėjimas tampa nuolatiniu (permanentiniu).

Nutraukite MULTAQ vartojimą.

• Jei Jums tinsta pėdos ar kojos, gulint ar miegant sunku kvėpuoti, vaikščiojant atsiranda dusulys

• Nedelsdami pasakykite savo gydytojui jei Jums atsirado bet kokie iš šių kepenų veiklos sutrikimo

• Jeigu dūstate arba sausai kosite. Pasakykite gydytojui, jis arba ji patikrins Jūsų plaučius.

Kol vartojate MULTAQ, Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimus, kuriais patikrins Jūsų sveikatos būklę ir

nustatys, kaip vaistas veikia Jūsų organizmą.

• Gydytojas gali atlikti Jūsų širdies elektrinės veiklos tyrimą, naudodamas elektrokardiogramos

(EKG) aparatą.

• Prieš pradedant vartoti MULTAQ ir gydymo metu, Jūsų gydytojas paskirs kraujo tyrimus, kad

• Jeigu vartojate tam tikrų kraujo krešulių susidarymą slopinančių vaistų (pvz., varfarino),

gydytojas nurodys atlikti kraujo tyrimą, vadinamą TNS (ang. INR) nustatymu, kad patikrintų, ar

• Gydytojas gali atlikti kitus kraujo tyrimus. Vieno kraujo tyrimo inkstų funkcijai patikrinti

kraujyje laikys kitokį dydį.

• Gydytojas gali patikrinti Jūsų plaučius.

MULTAQ nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir MULTAQ

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

Jūsų gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų būklę, gali skirti vaistų, slopinančių kraujo krešulių susidarymą.

MULTAQ ir kai kurie kiti vaistai gali keisti vienas kito poveikį, o tai gali sukelti sunkius pašalinius

poveikius. Jūsų gydytojas gali pakeisti bet kurio Jūsų vartojamo vaisto dozę.

Kartu su MULTAQ negalima vartoti šių vaistų:

• kitų vaistų, vartojamų nereguliariam arba greitam širdies ritmui kontroliuoti, pvz., flekainidas,

• tam tikrų vaistų grybelinėms infekcijoms gydyti, pvz., ketokonazolas, vorikonazolas,

• tam tikrų vaistų nuo depresijos, vadinamų tricikliais antidepresantais;

• tam tikrų raminamųjų vaistų, vadinamų fenotiazinais;

• bepridilio, malšinančio širdies ligos sukeltą krūtinės skausmą;

• telitromicino, eritromicino ir klaritromicino (antibiotikai infekcijų gydymui);

• terfenadino (vaisto vartojamo alergijų gydymui);

• nefazodono (vaisto vartojamo depresijos gydymui);

• cizaprido (vaistai nuo maisto ir rūgščių tekėjimo iš skrandžio atgal į burną);

• ritonaviro (vaisto vartojamo ŽIV infekcijos gydymui);

• dabigatrano (vaisto vartojamo apsaugai nuo kraujo krešulių susidarymo).

• kitų vaistų, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis, su širdies liga susijęs krūtinės skausmas

• kai kurių vaistų, mažinančių cholesterolio kiekį Jūsų kraujyje (tokių kaip simvastatinas,

• kai kurių vaistų, slopinančių kraujo krešulių susidarymą, tokių kaip varfarinas;

• kai kurių vaistų epilepsijos gydymui, pvz., fenobarbitalio, karbamazepino ar fenitoino;

• sirolimuzo, takrolimuzo, everolimuzo ir ciklosporino (vartojamų po transplantacijos);

• jonažolės preparatų – augalinis vaistas depresijai gydyti;

• rifampicino – tuberkuliozei gydyti.

Gydymo MULTAQ metu nevartokite greipfrutų sulčių. Gali padidėti dronedarono kiekis kraujyje ir

vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Nevartokite MULTAQ, jei esate nėščia, arba manote, kad esate nėščia.

• Nevartokite MULTAQ, jei esate vaisingo amžiaus moteris ir nesinaudojate tinkamomis

kontracepcijos priemonėmis.

• Jei vartodama MULTAQ pastojate, nebevartokite MULTAQ ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

• Jeigu Jūs esate kūdikį žindanti motina, prieš pradėdama vartoti MULTAQ pasitarkite su

MULTAQ Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus paprastai neveikia. Tačiau gebėjimui

vairuoti ir valdyti mechanizmus įtaką gali daryti tokios nepageidaujamos reakcijos kaip nuovargis (jei

MULTAQ sudėtyje yra laktozės

Laktozė yra tam tikros rūšies cukrus (angliavandenis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad

netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

Jei Jums reikės gydymą amjodaronu (kitas vaistas skirtas nereguliariam širdies ritmui gydyti) keisti į

• vieną tabletę valgydami pusryčius ir

• vieną tabletę vakarieniaudami.

Valgio metu prarykite visą tabletę, užsigerdami ją vandeniu. Tabletės negalima padalyti į lygias

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba į artimiausią skubios medicininės pagalbos skyrių ar

ligoninę. Kartu su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

Toliau išvardinti nepageidaujami poveikiai pastebėti vartojant šį vaistą:

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Sutrikimas, kai širdis negali tinkamai pumpuoti kraujo po Jūsų organizmą (stazinis širdies

Dažni (pasireiškia ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• viduriavimas ar vėmimas (jei šalutinis poveikis stiprus, gali atsirasti inkstų sutrikimų).

• Retas širdies plakimas.

Nedažni (pasireiškia ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

• Plaučių uždegimas (įskaitant plaučių randėjimą ir tankėjimą). Galimi požymiai yra dusulys ir

Reti (pasireiškia ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)

• Kepenų sutrikimai, įskaitant gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą. Galimi požymiai yra

baltymų pageltimas (gelta), neįprastas šlapimo patamsėjimas, nuovargis (ypač susiję su kitais

• Alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą.

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• vieno kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai: kreatinino kiekio pokyčiai Jūsų kraujyje;

• Jūsų EKG (elektrokardiogramos) pokyčiai, vadinami QTc (pagal Bazett) pailgėjimu.

Dažni (pasireiškia ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• virškinimo sutrikimai, tokie kaip viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas;

• nuovargis;

• odos pažeidimai, tokie kaip išbėrimas, niežėjimas;

• kraujo tyrimų, naudojamų Jūsų kepenų funkcijai tirti, rezultatų pokytis.

Nedažni (pasireiškia ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

• kiti odos pažeidimai, tokie kaip odos paraudimas, egzema (paraudimas, niežėjimas, deginimas,

pūslelių atsiradimas);

• padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai;

• skonio jutimo pokyčiai;

Reti (pasireiškia ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)

• skonio jutimo praradimas;

• kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant leukocitoklastinį vaskulitą).

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima (žr. 6 skyrių „MULTAQ

išvaizda ir kiekis pakuotėje“).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg dronedarono (hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra hipromeliozė (E464),, kukurūzų krakmolas,

krospovidonas (E1202), poloksameras 407, laktozė monohidratas, koloidinis bevandenis silicio

- Pagalbinės medžiagos tabletės dangale yra hipromeliozė (E464), makrogolis 6000, titano

MULTAQ yra balta, pailga plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta dvigubos bangos

formos žyma, o kitoje pusėje – kodas „4142“.

MULTAQ plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis po 20, 50 ar 60 tablečių, kurios yra

nepermatomose PVC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse ir 100x1 tabletės nepermatomose PVC ir

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prancūzija

Danmark

Κύπροςsanofi-aventis Cyprus Ltd.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.