MYCOmax 150 mg kietosios kapsulės

Flukonazolas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

 

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra MYCOmax ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant MYCOmax

3.       Kaip vartoti MYCOmax

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti MYCOmax

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra MYCOmax ir kam jis vartojamas

 

MYCOmax yra vienas iš priešgrybelinių vaistų grupės vaistų. Veiklioji medžiaga yra flukonazolas.

MYCOmax vartojama grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti bei balkšvagrybių infekcijos profilaktikai. Dažniausia grybelių infekcijos priežastis yra mieliagrybiai, vadinami balkšvagrybiais.

 

Suaugusiems žmonėms

Gydytojas šio vaisto Jums gali skirti toliau išvardytoms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.

-                 Kriptokokinis meningitas - grybelinė smegenų infekcija.

-                 Kokcidioidomikozė - plaučių bronchų sistemos liga.

-                 Gleivinės pienligė (burnos ir gerklės infekcinė liga).

-                 Lyties organų pienligė (makšties ar varpos infekcinė liga).

-                 Odos infekcinė liga, pvz., grybelių sukelta pėdų, kūno ar blauzdų liga, nagų infekcinė liga.

 

Be to, gydytojas gali skirti MYCOmax toliau išvardytais atvejais:

-                 siekdamas neleisti pasikartoti gleivinės pienligei;

-                 siekdamas neleisti pasikartoti makšties pienligei;

-                 siekdamas neleisti atsirasti balkšvagrybių sukeltai infekcinei ligai (jei Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai).

 

Vaikams ir paaugliams (2-17 metų)

Gydytojas šio vaisto gali skirti toliau išvardytoms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:

-                 gleivinės pienligė (burnos ar gerklės infekcinė liga);

-                 balkšvagrybių sukelta kraujo, kūno organų (pvz., širdies, plaučių) ar šlapimo takų infekcinė liga;

-                 kriptokokinis meningitas - grybelinė smegenų infekcija.

 

Be to, gydytojas gali skirti MYCOmax toliau išvardytais atvejais.

-             Siekdamas neleisti atsirasti balkšvagrybių sukeltai infekcinei ligai (jei Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai).

-             Siekdamas neleisti pasikartoti kriptokokiniam meningitui.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant MYCOmax

 

MYCOmax vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija flukonazolui, kitiems vaistams nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Galimi simptomai yra niežulys, odos paraudimas ir kvėpavimo pasunkėjimas;

-                 jeigu vartojate astemizolo ar terfenadino (antihistamininių vaistų nuo alergijos);

-                 jeigu vartojate cisaprido (juo gydomi skrandžio sutrikimai);

-                 jeigu vartojate pimozido (juo gydomi psichikos sutrikimai);

-                 jeigu vartojate kvinidino (juo gydomas neritmiškas širdies plakimas, t. y. aritmija);

-                 jeigu vartojate eritromicino (antibiotiko, kuriuo gydomos infekcinės ligos).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MYCOmax, jeigu:

-                 yra kepenų ar inkstų sutrikimų;

-                 sergate širdies liga, įskaitant širdies ritimo sutrikimą;

-                 kalio, kalcio ar magnio kiekis kraujyje nėra normalus;

-                 atsirado sunkių odos reakcijų (niežulys, odos paraudimas ar kvėpavimo pasunkėjimas);

-                 atsirado antinksčių nepakankamumo, t. y. būklės, kai antinksčių liaukos negali išskirti reikiamo tam tikrų hormonų, pvz., kortizolio, kiekio, požymių (lėtinis ar ilgalaikis nuovargis, raumenų silpnumas, apetito netekimas, kūno svorio sumažėjimas, pilvo skausmas).

 

Kiti vaistai ir MYCOmax

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jei vartojate astemizolo ar terfenadino (antihistamininių vaistų nuo alergijos), cisaprido (juo gydomi skrandžio sutrikimai), pimozido (juo gydomi psichikos sutrikimai), kvinidino (juo gydomas neritmiškas širdies plakimas, t. y. aritmija) ar eritromicino (antibiotiko, kuriuo gydomos infekcinės ligos), kadangi šių vaistų kartu su MYCOmax vartoti negalima (žr. poskyrį „MYCOmax vartoti negalima“).

 

Galima MYCOmax ir kai kurių vaistų sąveika. Jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų, privalote apie tai pasakyti gydytojui.

-                Rifampicino ar rifabutino (antibiotikų, kuriais gydomos infekcinės ligos).

-                Alfentanilio, fentanilio (anestetikų).

-                Amitriptilino, nortriptilino (antidepresantų).

-                Amfotericino B, vorikonazolo (priešgrybelinių vaistų).

-                Kraują skystinančių ir kraujo krešuliams atsirasti neleidžiančių vaistų (varfarino ar panašių preparatų).

-                Benzodiazepinų (midazolamo, triazolamo ar panašių vaistų), kurių vartojama miegui pagerinti ar nerimui sumažinti.

-                Karbamazepino, fenitoino (jų vartojama nuo traukulių).

-                Nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino ir losartano (jų vartojama nuo hipertenzijos, t. y. didelio kraujospūdžio ligos).

-                Ciklosporino, everolimuzo, sirolimuzo ar takrolimuzo (jų vartojama persodinto organo atmetimo profilaktikai).

-                Ciklofosfamido, žiemės alkaloidų (vinkristino, vinblastino ar panašių vaistų), kuriais gydomas vėžys.

-                Halofantrino (juo gydoma maliarija).

-                Statinų (atorvastatino, simvastatino ir fluvastatino ar panašių vaistų), kuriais mažinamas per didelis cholesterolio kiekis.

-                Metadono (juo malšinamas skausmas).

-                Celekoksibo, flurbiprofeno, naprokseno, ibuprofeno, lornoksikamo, meloksikamo, diklofenako (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU)).

-                Geriamųjų kontraceptikų.

-                Prednizono (steroido).

-                Zidovudino (dar vadinamo AZT), sakvinaviro (jo vartoja ŽIV infekuoti pacientai).

-                Vaistų nuo diabeto, tokių kaip chlorpropamidas, glibenklamidas, glipizidas ar tolbutamidas.

-                Teofilino (jo vartojama astmai kontroliuoti).

-                Vitamino A (maisto papildo).

-                Ivakaftoro (juo gydoma cistinė fibrozė).

-                Amjodarono (juo gydomas neritmiškas širdies plakimas, t. y. aritmija).

-                Hidrochlorotiazido (diuretiko).

 

MYCOmax vartojimas su maistu ir gėrimais

Vaistą galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu MYCOmax galima vartoti tik gydytojo leidimu.

 

Išgėrus vienkartinę įprastinę 200 mg ar mažesnę flukonazolo dozę, maitinti krūtimi galima.

Jei MYCOmax vartojama kartotinai, krūtimi maitinti nerekomenduojama.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuojant ar valdant mechanizmus būtina turėti omenyje, kad MYCOmax kartais gali sukelti svaigulį ar traukulius.

 

MYCOmax sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus)

MYCOmax sudėtyje yra šiek tiek laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti MYCOmax

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kapsulę reikia nuryti sveiką, užgeriant stikline vandens. Geriausia kapsules vartoti tuo pačiu dienos metu.

Rekomenduojama dozė gydant įvairias infekcines ligas pateikiama toliau.

 

Suaugusiems žmonėms

 

Sutrikimas	Dozė
Kriptokokinio meningito gydymas	Pirmąją parą vartojama 400 mg dozė, po to 6-8 savaites ar ilgiau (jei reikia) vieną kartą per parą vartojama 200-400 mg dozė. Kartais dozė didinama iki 800 mg
Kokcidioidomikozės gydymas	200-400 mg dozė vieną kartą per parą 11-24 mėnesius arba ilgiau, jeigu reikia. Kartais dozė didinama iki 800 mg
Burnos ir gerklės gleivinės infekcinės ligos gydymas	200-400 mg dozė pirmąją parą, po to 100-200 mg tol, kol gydytojas nurodo nutraukti gydymą
Gleivinės pienligė (dozė priklauso nuo infekcijos vietos)	50-400 mg dozė vieną kartą per parą 7-30 dienų tol, kol gydytojas nurodo nutraukti gydymą
Burnos ar gerklės gleivinės infekcinės ligos pasikartojimo profilaktika	100-200 mg dozė vieną kartą per parą tol, kol išlieka infekcinės ligos pasikartojimo rizika
Lyties organų pienligė	Vartojama vienkartinė 150 mg dozė
Makšties infekcinės ligos profilaktika	150 mg dozė kas trečią parą, iš viso suvartojamos 3 dozės (1, 4 ir 7 dieną), po to vaisto vartojama vieną kartą per savaitę  6 mėn. tol, kol išlieka infekcinės ligos atsiradimo rizika
Grybelių sukelta infekcinė odos ir nagų liga	Atsižvelgiant į infekcinės ligos vietą, 150 mg dozė vieną kartą per savaitę, 300-400 mg dozė vieną kartą per savaitę 1-4 savaites (dozavimas priklauso nuo infekcijos vietos). Grybelių sukelta pėdų infekcinė liga gali būti gydoma iki 6 savaičių, nagų infekcinė liga gydoma tol, kol vietoj infekuoto nago užauga naujas
Balkšvagrybių sukeltos infekcinės ligos profilaktika (jei Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai)	200-400 mg dozė vieną kartą per parą tol, kol išlieka infekcinės ligos atsiradimo rizika

 

12‑17 metų paaugliai

Vartokite gydytojo nurodytą dozę (jis gali skirti arba suaugusiems žmonėms, arba vaikams rekomenduojamas dozes).

 

Ne vyresni kaip 11 metų vaikai

Didžiausia paros dozė vaikams yra 400 mg.

Dozė apskaičiuojama remiantis vaiko kūno svoriu kilogramais.

 

Sutrikimas	Paros dozė
Gleivinės pienligė ir balkšvagrybių sukelta gerklės infekcinė liga (dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo ir vietos)	Vartojama 3 mg/kg kūno svorio dozė (pirmąją parą gali reikėti vartoti 6 mg/kg kūno svorio dozę)
Kriptokokinis meningitas ar balkšvagrybių sukelta vidaus organų infekcinė liga	Vartojama 6-12 mg/kg kūno svorio dozė
Balkšvagrybių sukeltos infekcinės ligos profilaktika (jei imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai)	Vartojama 3-12 mg/kg kūno svorio dozė

 

Senyviems žmonės

Jeigu inkstų veikla nesutrikusi, vartojama įprastinė suaugusiems žmonėms skiriama dozė.

 

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi

Gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų funkciją, dozę gali keisti.

 

Ką daryti pavartojus per didelę MYCOmax dozę?

Jeigu iš karto išgersite per daug kapsulių, galite pasijusti blogai. Nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Galimi perdozavimo simptomai yra nesamų daiktų girdėjimas, matymas, jutimas ar galvojimas apie juos (haliucinacijos ir paranoidinis elgesys). Gali reikėti pradėti simptominį gydymą (imtis palaikomųjų priemonių ir, jei reikia, plauti skrandį).

 

Pamiršus pavartoti MYCOmax

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote išgerti dozę, ją suvartokite kiek įmanoma greičiau. Jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedaugeliui žmonių atsiranda alerginių reakcijų, tačiau sunki alerginė reakcija pasireiškia retai. Jei Jums atsiras bet kuris iš išvardytų simptomų, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

-             Staiga atsiradęs švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar krūtinės spaudimas.

-             Akių vokų, veido ar lūpų patinimas.

-             Viso kūno niežulys, odos paraudimas ar niežtinčių raudonų dėmių atsiradimas.

-             Odos išbėrimas.

-             Sunki odos reakcija, pvz., pūslių atsiradimą sukeliantis išbėrimas (toks poveikis galimas burnoje ir liežuvyje).

 

MYCOmax gali sutrikdyti kepenų veiklą. Galimi kepenų sutrikimo požymiai yra:

-                nuovargis;

-                apetito netekimas;

-                vėmimas;

-                odos ar akių baltymų pageltimas (gelta).

 

Jeigu atsiranda bet kuris paminėtas poveikis, nutraukite MYCOmax vartojimą ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

 

Kitoks šalutinis poveikis

Be to, jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

-                Galvos skausmas.

-                Nemalonus pojūtis skrandyje, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

-                Kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rodmenų padidėjimas.

-                Išbėrimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

-                Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (oda gali tapti blyški, gali atsirasti silpnumas ar dusulys).

-                Apetito sumažėjimas.

-                Negalėjimas miegoti, svaigulio pojūtis.

-                Traukuliai, svaigulys, sukimosi pojūtis, dilgčiojimas ar tirpimas, skonio pojūčio pokytis.

-                Vidurių užkietėjimas, virškinimo pasunkėjimas, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas.

-                Raumenų skausmas.

-                Kepenų pažeidimas ir odos bei akių pageltimas (gelta).

-                Randų ir pūslių atsiradimas (dilgėlinė), niežulys, prakaitavimo sustiprėjimas.

-                Nuovargis, bendrasis negalavimas, karščiavimas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)

-                Mažesnis nei normalus baltųjų kraujo ląstelių (šios ląstelės padeda kovoti su infekcija) ir kraujavimą stabdyti padedančių kraujo ląstelių kiekis.

-                Odos nusidažymas raudona ar violetine spalva (tokį poveikį gali sukelti mažas trombocitų kiekis kraujyje), kitų kraujo ląstelių pokytis.

-                Kraujo cheminių medžiagų pokytis (didelis cholesterolio ir riebalų kiekis kraujyje).

-                Maža kalio koncentracija kraujyje.

-                Drebulys.

-                Nenormali elektrokardiograma (EKG), širdies plakimo dažnio ar ritmo pokytis.

-                Kepenų nepakankamumas.

-                Alerginės reakcijos (kartais sunkios), įskaitant išplitusį išbėrimą pūslėmis ir odos lupimąsi, sunkias odos reakcijas ir lūpų ar veido patinimą.

-                Plaukų slinkimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti MYCOmax

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

MYCOmax sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra flukonazolas. Vienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg flukonazolo.

-        Pagalbinės medžiagos: kapsulės turinyje yra laktozės monohidratas, pregelifikuotas krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas; kapsulės korpuse yra želatina, titano dioksidas (E 171), juodasis rašalas S-1-27794 Opacode Black arba TekPrint^TMSW-9008 Black ink, kapsulės dangtelyje yra želatina, titano dioksidas (E 171), Patent mėlynasis (E 131).

 

MYCOmax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kapsulės yra kietos, nepermatomos, viršutinė dalis yra žaliai mėlyna, apatinė – balta. Kapsulėse yra beveik balti arba gelsvi milteliai. Ant kapsulės juodu rašalu įspaustas ženklas „MYCO 150“.

Lizdinėje plokštelėje yra 1 arba 3 kietosios kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-28.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/