Nexium 10 mg skrandyje neirios granulės geriamajai suspensijai

Ezomeprazolas (Esomeprazolum)

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.             Kas yra Nexium ir kam jis vartojamas

2.             Kas žinotina prieš vartojant Nexium

3.             Kaip vartoti Nexium

4.             Galimas šalutinis poveikis

5.             Kaip laikyti Nexium

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Nexium ir kam jis vartojamas

 

Nexium sudėtyje yra vaisto, kuris vadinamas ezomeprazolu. Ezomeprazolas priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties gamybą skrandyje.

 

Nexium vartojamas žemiau išvardytoms ligoms gydyti:

 

Vyresniems kaip 1 metų vaikams

Nexium vartojamas taip vadinamai gastroezofaginio refliukso ligai (GERL) gydyti.

·                Sergant šia liga, skrandžio rūgštinis turinys kyla į stemplę, sukeldamas skausmą, uždegimą ir rėmenį. Rėmuo – tai deginimo pojūtis, kylantis nuo skrandžio ar apatinės krūtinės dalies iki kaklo.

·                Vaikams šios ligos simptomai gali būti skrandžio turinio patekimas į burną (atpylimas), vėmimas ir lėtas svorio augimas.

 

Vyresniems kaip 4 metų vaikams

·                Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, apkrėstos opos. Jeigu Jūsų vaikas serga šia liga, gydytojas gali taip pat skirti antibiotikų infekcijos sukėlėjams sunaikinti, kad opa galėtų užgyti.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Nexium

 

Nexium vartoti negalima:

·                jeigu yra alergija ezomeprazolui, bet kuriam kitam protonų siurblio inhibitoriui (panašiai veikiančiam vaistui, pvz. pantoprazolui, lanzoprazolui, rabeprazolui, omeprazolui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·                kartu su vaistu, kuris vadinamas nelfinaviru (jis vartojamas ŽIV infekcijai gydyti).

 

Jeigu Jums tinka kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių, Nexium vartoti negalima. Jeigu dėl to abejojate, tai prieš pradėdami vartoti Nexium pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nexium:

·                jei sergate sunkia kepenų liga;

·                jei sergate sunkia inkstų liga;

·                jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija pavartojus vaisto, panašaus į Nexium, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas;

·                jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

 

Nexium gali maskuoti kitų ligų simptomus. Dėl to jeigu gydymo metu pasireiškė kuris nors žemiau išvardytų sutrikimų, apie tai būtina nedelsiant pranešti gydytojui:

·                be aiškios priežasties pradėjo kristi svoris arba sutriko rijimas;

·                pradėjo skaudėti pilvą arba sutriko virškinimas;

·                kartojasi vėmimas;

·                sunku ryti;

·                pradėjote vemti krauju arba pastebėjote, kad išmatos juodos ar jose yra kraujo dėmių.

 

Jeigu Nexium Jums paskirtas vartoti pagal poreikį, tai jei simptomai ilgai nepraeina arba pasikečia jų pobūdis, kreipkitės į gydytoją. Vaikams vartojimas pagal poreikį netirtas, todėl nerekomenduojamas.

 

Vartojant protonų siurblio inhibitorių (pvz., Nexium), ypač ilgiau kaip 1 metus, gali truputį padidėti šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžių rizika. Jeigu sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų, kurie taip pat gali padidinti osteoporozės riziką, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Nexium. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

 

Kiti vaistai ir Nexium

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri,  apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad  Nexium gali keisti kitų vaistų poveikį, o kiti vaistai – Nexium poveikį.

 

Kartu su Nexium negalima vartoti nelfinaviro (nuo ŽIV infekcijos)

 

Gydytoją arba vaistininką ypač svarbu informuoti, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

·                atazanavirą (nuo ŽIV infekcijos).

·                klopidogrelį (kad nesusidarytų kraujo krešulių);

·                ketokonazolą, itrakonazolą arba vorikonazolą (nuo grybelių infekcijų);

·                erlotinibą (vėžiui gydyti);

·                diazepamą (nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti, epilepsijai gydyti);

·                citalopramą, imipraminą ar klomipraminą (depresijai gydyti);

·                fenitoiną (nuo epilepsijos);

·                varfariną ar kitą kumarinų grupės vaistą (jie vadinami antikoaguliantais ir vartojami kraujui skystinti);

·                cilostazolą (jis vartojamas protarpiniam šlubumui, t.y. kojų skausmui, pasireiškiančiam einant dėl nepakankamos kraujotakos, gydyti);

·                cisapridą (nuo nevirškinimo ir rėmens);

·                digoksiną (širdies ligoms gydyti);

·                metotreksatą (chemoterapijos vaistą, vartojamą didelėmis dozėmis vėžiui gydyti). Jeigu Jums tenka vartoti metotreksatą didelėmis dozėmis, gydytojas gali nurodyti laikinai nutraukti Nexium vartojimą;

·                takrolimuzą (persodinus organą);

·                rifampiciną (tuberkuliozei gydyti);

·                jonažolės preparatus (Hypericum perforatum) nuo depresijos).

 

Jeigu gydytojas nurodė kartu su Nexium vartoti antibiotikų amoksicilino ir klaritromicino Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti, tai labai svarbu jam pasakyti, kokius dar vaistus vartojate.

 

Nexium skrandyje neirių granulių vartojimas su maistu ir gėrimais

Nexium skrandyje neirias granules galima vartoti valgio metu arba kitu laiku.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Ar šiais laikotarpiais Jums galima vartoti Nexium, nuspręs gydytojas.

 

Ar Nexium išskiriama į moters pieną, nežinoma. Todėl žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Nexium neturėtų įtakoti. Vis dėlto gali pasireikšti šalutinis poveikis – tai galvos svaigimas (nedažnai) ir neryškus matymas (retai) (žr. 4 skyrių). Pajutus šių sutrikimų, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

 

Nexium sudėtyje yra sacharozės ir gliukozės (tam tikrų angliavandenių), todėl svarbu laikytis burnos higienos reikalavimų bei reguliariai valytis dantis. Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate tam tikrų angliavandenių, tai pasitarkite su juo, prieš pradėdami vartoti Nexium.

 

 

3.       Kaip vartoti Nexium

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Gaminamos šio vaisto granulės, supakuotos į atskirus paketėlius. Paketėlyje yra 10 mg ezomeprazolo. Kiek paketėlių per parą, kada ir kiek laiko vartoti, pasakys gydytojas.

 

·                Vieno ar kelių paketėlių turinį supilkite į stiklinę, kurioje yra vandens. Reikiamas vandens kiekis priklauso nuo to, kelių paketėlių turinį gydytojas nurodė per vieną kartą suvartoti.

·                Kiekvieno paketėlio turiniui reikia 15 ml (3 arbatinių šaukštelių) vandens, t.y. vienam paketėliui – 15 ml, dviem – 30 ml (vanduo turi būti negazuotas).

·                Granules vandenyje išmaišykite.

·                Palaukite kelias minutes, kol mišinys sutirštės.

·                Mišinį išmaišykite dar kartą ir išgerkite (ne vėliau kaip per 30 min.). Granulių negalima kramtyti ar traiškyti.

·                Jei stiklinėje matosi liekanų, į ją įpilkite dar vandens, išmaišykite ir tuoj pat išgerkite.

 

Nexium skrandyje neirias granules galima vartoti valgio metu arba kitu laiku.

 

Jeigu Jus maitina per specialų vamzdelį, gydytojas ar slaugytojas gali supilti Nexium pro jį. Informacija gydytojui ar slaugytojui pateikiama šio lapelio pabaigoje.

 

Rekomenduojama dozė yra:

 

Vaikams nuo 1 iki 11 metų

·         Vaikams iki 1 metų amžiaus Nexium duoti nerekomenduojama.

 

Gastroezofaginio refliukso ligai (GERL) gydyti

·         Rekomenduojama dozė – 1 ar 2 paketėlių turinys (atitinkamai 10 mg arba 20 mg) 1 kartą per parą. Reikiamą dozę vaikui parenka gydytojas pagal kūno svorį.

 

4 metų ir vyresniems vaikams

 

Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti bei norint neleisti joms vėl atsirasti.

·         Dozė vaikams priklauso nuo kūno svorio. Ją apskaičiuos gydytojas, kuris taip pat paskirs 2 antibiotikus.

 

Suaugusiems ir paaugliams

 

Gastroezofaginio refliukso ligai (GERL) gydyti

Rekomenduojama dozė – 2 ar 4 paketėlių turinys (atitinkamai 20 mg arba 40 mg) 1 kartą per parą.

 

Nexium geriamąją suspensiją taip pat galima vartoti pacientams, kuriems sunku nuryti disperguotas Nexium skrandyje neirias tabletes. Kaip dozuoti pacientams nuo 12 metų, nurodyta Nexium skrandyje tablečių preparato informacijoje (jeigu norėtumėte sužinoti daugiau, klauskite gydytojo arba vaistininko).

 

Senyviems žmonėms

Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia.

 

Pacientams, sergantiems kepenų ligomis

·                Pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, didžiausia Nexium paros dozė yra 20 mg (dviejų paketėlių turinys). 1 - 11 metų vaikams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, negalima vartoti didesnės kaip 10 mg dozės.

 

Pacientams, sergantiems inkstų ligomis

·                Specialių dozavimo apribojimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nėra. Vis dėlto jei inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, gydytojas gali nuspręsti reguliariai daryti tyrimus.

 

Pavartojus per didelę Nexium dozę

Pavartojus didesnę dozę negu gydytojo nurodyta, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Pamiršus pavartoti Nexium

Prisiminus praleistą dozę reikia išgerti nedelsiant, tačiau jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštoji praleidžiama, o kita geriama įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Alerginės reakcijos

Sunki alerginė reakcija (anafilaksija) pasireiškia retai, mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių. Tuomet staiga prasideda dusulys (švokščiantis kvėpavimas), pradeda tinti veidas ar kitos kūno dalys, išberia, pasireiškia silpnumas (alpimas) ar pasunkėja rijimas. Pajutus ar pastebėjus tokių sutrikimų, reikia nedelsiant nutraukti Nexium vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

 

Kitas šalutinis poveikis nurodytas žemiau.

 

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

·                Galvos skausmas.

·                Poveikis skrandžiui ar žarnoms: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, gausesnis dujų išėjimas.

·                Pykinimas ar vėmimas.

·                Gerybiniai skrandžio polipai.

 

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

·          Pėdų ir kulkšnių patinimas.

·          Sutrikęs miegas (nemiga).

·          Galvos sukimasis, dilgčiojimas (badymo pojūtis), mieguistumas.

·          Galvos svaigimas.

·          Burnos džiūvimas.

·          Kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai kraujo tyrimuose.

·          Odos išbėrimas, ruplės, odos niežulys.

·          Šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžiai (ypač vartojant Nexium ilgiau kaip 1 metus).

 

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

·          Kraujo pokyčiai (pvz., sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų skaičius).

·          Natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.

·          Psichomotorinis sujaudinimas, sutrikusi orientacija, depresija.

·          Skonio pokyčiai.

·          Regėjimo sutrikimai (pvz., neaiškus matymas).

·          Staiga atsirandantis švokštimas kvėpuojant ar dusulys (bronchų spazmas).

·          Burnos gleivinės uždegimas.

·          Pienligė (tam tikrų grybelių infekcija), kuri gali paveikti žarnyną.

·          Hepatitas (kepenų uždegimas) su gelta ar be jos.

·          Plaukų slinkimas (alopecija).

·          Odos išbėrimas dėl saulės šviesos poveikio.

·          Sąnarių skausmas (artralgija) ar raumenų skausmas (mialgija).

·          Bendras negalavimas ir energijos stoka.

·          Padidėjęs prakaitavimas.

 

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

·          Kraujo kūnelių kiekio pokyčiai, net agranulocitozė (labai ryškus baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas).

·          Agresyvumas.

·          Nesamų vaizdų regėjimas, jutimas ko nėra, nesamų garsų girdėjimas (haliucinacijos).

·          Sunkūs kepenų sutrikimai (kepenų nepakankamumas), dėl kurių prasideda smegenų uždegimas.

·          Staiga prasidedantis sunkus bėrimas, pūslių susidarymas, odos lupimasis. Kartu gali labai pakilti temperatūra, skaudėti sąnarius (daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).

·          Raumenų silpnumas.

·          Sunkūs inkstų sutrikimai.

·          Krūtų padidėjimas vyrams.

 

Dažnis nežinomas (jo negalima apskaičiuoti remiantis turimais duomenimis)

·                Jeigu vartojate Nexium ilgiau kaip 3 mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis  Jūsų kraujyje. Dėl to gali pasireikšti nuovargis, nevalingų raumenų  susitraukimų, sutrikti orientacija, prasidėti traukuliai, svaigti  galva, padažnėti širdies susitraukimai. Jeigu pajustumėte kurį nors iš  šių simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui. Sumažėjus  magnio kiekiui taip pat gali sumažėti kalio ar kalcio kiekis kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti magnio kiekį Jūsų kraujyje.

·                Žarnų uždegimas (dėl jo pasireiškia viduriavimas).

·                Išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.

 

Labai retais atvejais Nexium gali sutrikdyti baltųjų kraujo kūnelių veiklą ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcija (karščiavimas ir ryškus bendros savijautos pablogėjimas arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomų, pvz., kaklo, gerklės ar burnos skausmas, šlapinimosi pasunkėjimas), būtina kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju, kad kraujo tyrimu būtų galima nustatyti, ar šių sutrikimų priežastis nėra baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė). Nepamirškite pasakyti gydytojui, kad vartojate šį vaistą.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.       Kaip laikyti Nexium

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir paketėlio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paruoštą suspensiją reikia suvartoti per 30 minučių.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Nexium skrandyje neirios granulės geriamajai suspensijai sudėtis

·                Veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas. Kiekviename paketėlyje yra 10 mg ezomeprazolo (magnio druskos trihidrato pavidalu).

 

·                Pagalbinės medžiagos yra:

 

Ezomeprazolo granulėse

Glicerolio monostearatas 40-55

Hidroksipropilceliuliozė

Hipromeliozė

Magnio stearatas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija

Polisorbatas 80

Cukriniai branduoliai (sacharozė ir kukurūzų krakmolas)

Talkas

Trietilo citratas

 

Pagalbinių medžiagų granulėse

Bevandenė citrinų rūgštis (pH koregavimui)

Krospovidonas

Gliukozė

Hidroksipropilceliuliozė

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Ksantano lipai

 

Nexium skrandyje neirios granulės geriamajai suspensijai išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Nexium paketėlyje yra blyškiai geltonų smulkių granulių. Gali matytis ir rusvų granulių.

 

Geriamoji suspensija – tai tirštas geltonas skystis, kuriame yra suspenduotų (tarsi pakibusių skystyje) granulių.

 

Dėžutėje yra 28 paketėliai arba 30 paketėlių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojai

 

Registruotojas

AstraZeneca AB

SE-15185 Södertälje

Švedija

 

Gamintojai

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-15185 Södertälje

Švedija

 

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Vokietija

 

 

Šis vaistas   EEE valstybėse narėse registruotas  tokiais pavadinimais:

 

Valstybė narė	Vaistinio preparato pavadinimas
Austrija, Kipras,  Danija, Suomija, Vokietija, Graikija, Islandija, Airija, Italija, Lietuva, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Rumunija,  Slovėnija, Ispanija, Jungtinė Karalystė, Švedija	Nexium
Belgija, Liuksemburgas	Nexiam
Prancūzija	Inexium

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB AstraZeneca Lietuva

Spaudos g. 6,

LT-05132 Vilnius

Tel. +370 52660550

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-11-15.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/