Ortofen 10 mg/g gelis

Diklofenako natrio druska

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Ortofen galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.

-        Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jei norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-        Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 4 paras nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją..

-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1.   Kas yra Ortofen ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Ortofen

3.   Kaip vartoti Ortofen

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Ortofen

6.   Kita informacija

 

 

1.       KAS YRA ORTOFEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Ortofen gelis - tai nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Gelio veiklioji medžiaga yra diklofenakas. Jo poveikis susijęs su prostaglandinų sintezės slopinimu.  Gelio vartojama toliau nurodytais atvejais.

 

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 14 metų vaikams

 

Lokalus simptominis skausmo malšinimas  ir uždegimo slopinimas, kai yra:

·         minkštųjų audinių sužalojimas (sausgyslių, raiščių, raumenų ir sąnarių trauma, pavyzdžiui, patempimas, sumušimas);

·         sąnario minkštųjų audinių uždegimas (sausgyslės uždegimas, sąnario tepalinio maišelio uždegimas);

 

Tik suaugusiems (18 metų ir vyresniems) žmonėms

 

Lokalus simptominis skausmo malšinimas  ir uždegimo slopinimas, kai yra periferinių sąnarių artrozė.

 

 

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ORTOFEN

 

Ortofen gelio vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei Ortofen gelio medžiagai  bei kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU);

-                 jeigu yra astma, ūminis rinitas (nosies gleivinės uždegimas), angioneurozinė edema (audinių paburkimas), dilgėlinė arba kitokia alerginė reakcija, kurią sukelia acetilsalicilo rūgštis (salicilatai) arba kitokie vaistai nuo uždegimo;

-                 jeigu yra nėštumo ir žindymo laikotarpis

-                 geliu negalima tepti nubrozdintos ar kitaip pažeistos odos. Medikamentas sukelia dirginimą, todėl reikia saugotis, kad jo nepatektų į akis ar ant gleivinės

-                 Pacientas yra jaunesnis kaip 14 metų vaikas

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-        tepant ant odos pernelyg didelį gelio kiekį, gali pasireikšti sisteminis vaistinio preparato poveikis (atsiranda padidėjusio jautrumo reakcija: dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas, astmos priepuolis, veido, lūpų, liežuvio ar gerklų paburkimas, niežulys, paraudimas, deginimas, išbėrimas, pleiskanojimas, odą gali išberti papulėmis ar pūslėmis, ji tampa sausa, lupasi, pabrinksta, padidėja jautrumo šviesai reakcija, gali atsirasti seborėja (padidėjusi riebalų liaukų sekrecija);

-        Ortofen gelio negalima vartoti po sandarinamuoju, oro nepraleidžiančiu tvarsčiu;

-        jei preparato atsitiktinai nuryjama, būtina nedelsiant kreiptis į sveikatos priežiūros specialistus;

-        gelio vartojimo laikotarpiu pateptą vietą reikia saugoti nuo tiesioginės saulės šviesos ir ultravioletinių spindulių poveikio. Kad būtų išvengta bet kokių padidėjusio jautrumo ar fotosensibilizacijos (įsijautrinimo šviesos poveikiui) reakcijų, vartojant šio vaistinio preparato ir dvi savaites nustojus vartoti, reikia vengti tiesioginių saulės spindulių bei nesikaitinti soliariume. Atsiradus padidinto jautrumo reakcijai, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti;

-        pacientams, kuriems yra buvęs (arba yra) virškinimo trakto išopėjimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto, arba asmenims, kurių širdies, kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, diklofenako reikia vartoti atsargiai, kadangi gali pasireikšti sisteminis nepageidaujamas poveikis;

-        pacientams, kurie serga nosies polipais, astma, šienlige, plaučių ligomis, lėtinėmis kvėpavimo takų infekcijomis yra didesnė alerginių reakcijų rizika.

          Pasireiškus pirmiesiems odos bėrimo, gleivinių pažeidimo arba kitiems padidėjusio jautrumo požymiams: dilgėlinei (išbėrimui pūkšlėmis), angioedemai (gilesnių odos ir poodinių sluoksnių paburkimui),jautrumui šviesai,, Ortofen gelio vartojimą reikia nutraukti.

          Tokie pacientai diklofenako gali vartoti tik labai atsargiai ir tik gydytojo prižiūrimi.

 

Kartu su Ortofen geliu vartojant diklofenako ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo gali atsirasti sisteminis nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis (gali padidėti arterijų trombozės reiškinių atsiradimo rizika, pvz., miokardo infarkto arba insulto).

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pažeistos vietos tepti Ortofen geliu kartu su kitais lokalaus poveikio medikamentais negalima. Kartu vartojant kitų NVNU gali padidėti sisteminių nepageidaujamų reakcijų rizika.

 

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Ortofen gelio vartoti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ortofen gelis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus poveikio nedaro.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ortofen medžiagas

Ortofen gelio sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sukelti odos dirginimą, bei metilo parahidroksibenzoato, kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

 

 

3.       KAIP VARTOTI ORTOFEN

 

Ortofen gelio vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Gelio vartojama tik ant sveikos odos.

 

Suaugusiesiems žmonėms ir vyresniems kaip 14 metų vaikams

Dozavimas

Maždaug 10 cm gelio juostele, atitinkančia 2 – 4 g gelio, t.y. 20 - 40 mg diklofenako natrio druskos (tokio kiekio pakanka 400 – 800 cm² odos plotui patepti), 2 – 3 kartus per parą reikia švelniai įtrinti skaudamą vietą. Didžiausia paros dozė yra 9 g gelio (atitinka 90 mg diklofenako natrio druskos).

Po procedūros, būtina nedelsiant nusiplauti rankas.

Pacientai, kurie vaistą įsigyja be recepto, turi pasitarti su gydytoju, jei per 4 dienas būklė nepalengvėja arba simptomai pasunkėja.

 

Vaikai

Ortofen 10 mg/g gelio jaunesniems kaip 14 metų vaikams vartoti negalima, nes duomenų apie vaistinio preparato dozavimą ir vartojimo indikacijas šios amžiaus grupės pacientams nėra.

 

Senyvi pacientai

Atlikti tyrimai neparodė, kad senyvo amžiaus žmonėms reikėtų mažinti diklofenako gelio vartojimą. Tačiau šios pacientų grupės žmonėms dažniau atsiranda susijęs su amžiumi inkstų funkcijos sutrikimas. Todėl jiems diklofenako gelio reikia vartoti atsargiai.

 

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kepenų funkcijos nepakankamu arba kepenų liga sergantiems žmonėms Ortofen 10 mg/g gelio vartoti negalima.

 

Inkstų funkcijos sutrikimas

Jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba nepakankamumas, Ortofen 10 mg/g gelio vartoti negalima.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir vaisto poveikio.

 

Pavartojus per didelę Ortofen gelio dozę

Jei gelio vartojama ilgai ir juo tepamas didelis odos plotas, labai retai galimas nepageidaujamas sisteminis poveikis, kadangi nedidelis kiekis preparato patenka į sisteminę kraujotaką: atsiranda padidėjusio jautrumo reakcija (dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas, astmos priepuolis, veido, lūpų, liežuvio ar gerklų paburkimas), niežulys, paraudimas, deginimas, išbėrimas, pleiskanojimas, odą gali išberti papulėmis ar pūslėmis, ji tampa sausa, lupasi, pabrinksta, padidėja jautrumo šviesai reakcija, gali atsirasti seborėja. Labai retais atvejais gali pasireikšti pykinimas, skrandžio skausmas, apetito nebuvimas, atsikosėjimas krauju  ar vėmimas kavos tirščių spalvos turiniu, juodos, kraujingos ar deguto spalvos išmatos.

Atsitiktinai nurijus preparato ir pasireiškus sisteminiam nepageidaujamam poveikiui, reikia nedelsiant  nutraukti Ortofen gelio vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Ortofen gelio

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

 

4.       galimAS ŠALUTINIS poveikiS

 

Ortofen gelis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems

žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau.

 

Labai dažni	Pasireiškia daugiau, kaip 1 iš 10 pacientų
Dažni	Pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100
Nedažni	Pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000
Reti	Pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10000
Labai reti	Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 10000 pacientų, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

 

Dažni

Niežulys, paraudimas, deginimas, išbėrimas, pleiskanojimas.

 

Reti

Odos išbėrimas papulėmis ar pūslėmis, odos sausmė, lupimasis, pabrinkimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, seborėja (patologinė odos būklė, susidaranti dėl riebalinių liaukų sekrecijos ir normalios odos riebalų sudėties pokyčių, dėl to atsiranda labai daug pleiskanų ir stiprus niežulys).

 

Labai reti

Labai retai pacientams, vartojusiems nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pasitaikė sunkių, netgi mirtinų, odos reakcijų – eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Labiausiai tikėtina, kad šios reakcijos pasireikš gydymo pradžioje (didžioji dauguma atvejų pasireiškė pirmąjį gydymo mėnesį). Pasireiškus pirmiesiems odos bėrimo, gleivinių pažeidimo arba kitiems padidėjusio jautrumo požymiams (dilgėlinei, angioedemai (audinių paburkimas), jautrumui šviesai), Ortofen gelio vartojimą reikia nutraukti

Generalizuota (išplitusi) alerginė odos reakcija, dilgėlinė, angioedema (audinių paburkimas), jautrumo šviesai reakcijos.

 

Imuninės sistemos sutrikimai

 

Labai reti

Jei gelio vartojama ilgai ir juo tepamas didelis odos plotas, labai retai galimas nepageidaujamas sisteminis poveikis: padidėjusio jautrumo reakcija (dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas, astmos priepuoliai, veido, lūpų liežuvio ar gerklų paburkimas).

 

Virškinimo trakto sutrikimai

 

Labai reti

Pykinimas, skrandžio skausmas, apetito nebuvimas, atsikosėjimas krauju  ar vėmimas kavos tirščių spalvos turiniu, juodos, kraujingos ar deguto spalvos išmatos.

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

 

Labai reti

Bronchų spazmas.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui..

 

 

5.       KAIP LAIKYTI ORTOFEN

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ortofen vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pirmą kartą atidarius tūbelę vaisto tinkamumo laikas - 12 mėnesių.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       KITA INFORMACIJA

 

Ortofen sudėtis

 

-      Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Viename grame gelio jos yra 10 mg.

-      Pagalbinės medžiagos yra izopropilo alkoholis, propilenglikolis, karbomeras, trolaminas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), išgrynintas vanduo.

 

Ortofen išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Gelis yra baltas, nepermatomas.

 

Pakuotė

Kartono dėžutė, kurioje yra lanksti aliuminio tūbelė, užsukta plastikiniu dangteliu. Tūbelėje yra 40 g gelio.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Limited Liability Company “LMP”

1 Vietalvas

Riga LV-1009

Latvija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-10-20

 

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/