Pantoprazole-Mepha 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Pantoprazole-Mepha ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole-Mepha

3.       Kaip vartoti Pantoprazole-Mepha

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Pantoprazole-Mepha

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Pantoprazole-Mepha ir kam jis vartojamas

 

Pantoprazole-Mepha sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo. Pantoprazole-Mepha yra selektyvusis „protonų siurblio inhibitorius”, vaistas, mažinantis Jūsų skrandyje gaminamos rūgšties kiekį. Jis yra vartojamas su rūgštimi susijusioms skrandžio ir žarnyno ligoms gydyti.

 

Pantoprazole-Mepha yra vartojamas suaugusių žmonių ir 12 metų bei vyresnių paauglių gydymui, kai yra:

 

-          su gastroezofaginio refliukso liga, kurią sukelia rūgšties refliuksas iš skrandžio, susiję simptomai (pvz., rėmuo, rūgšties atpylimas, skausmas ryjant);

-          ilgalaikis refliukso sukeltas ezofagitas (stemplės uždegimas, kurį lydi skrandžio rūgšties atpylimas) ir jo atkryčio profilaktikai.

 

Pantoprazole-Mepha yra vartojamas suaugusiųjų gydymui, kai yra:

-          skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., ibuprofenas), profilaktikai pacientams, kuriems padidėjusi opų atsiradimo rizika, nes reikalingas ilgalaikis gydymas NVNU.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole-Mepha

 

Pantoprazole-Mepha vartoti negalima:

-                jeigu yra alergija pantoprazolui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai  pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pantoprazole-Mepha:

-                jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jeigu anksčiau esate sirgę arba dabar sergate sunkia kepenų liga, nedelsiant informuokite savo gydytoją. Gydytojas dažniau tikrins kepenų fermentus, ypač tada, kai vartojate Pantoprazole-Mepha ilgai. Tuo atveju, jeigu kepenų fermentų koncentracija padidėjusi, gydymas turi būti nutrauktas.

-                Jeigu reikia ilgai vartoti vaistų, vadinamų NVNU, bei Pantoprazole-Mepha, kadangi didėja skrandžio ir žarnų komplikacijų atsiradimo rizika. Bet kokia padidėjusi rizika gali būti vertinama pagal jūsų asmeninius rizikos faktorius, tokius kaip amžius (65 metai ir daugiau), ar esate turėję skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, arba pasitaikė kraujavimo iš žarnyno atvejų.

-                Jei vitamino B₁₂ kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantoprazolas, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitamino B₁₂ absorbciją.

-                Jeigu vartojate ŽIV proteazės inhibitorių, tokį kaip atazanaviras (vartojamo ŽIV infekcijos gydymui) ir tuo pačiu metu vartojate pantoprazolą, būtinai pasikonsultuokite su gydytoju.

-                Jei vartojate protonų siurblio inhibitorių, pvz., Pantoprazole-Mepha, ypač jei jo vartojama ilgiau kaip vienerius metus, gali šiek tiek padidėti šlaunikaulio, riešo ar slankstelių lūžių rizika. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (jie gali didinti osteoporozės atsiradimo riziką).

-                Jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

-                Jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Pantoprazole-Mepha, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.

 

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Pantoprazole-Mepha. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

 

Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų simptomų, prieš pradedant vartoti ar vartojant šį vaistą, nedelsiant praneškite gydytojui, nes tai gali būti kitos, daug rimtesnės, ligos požymis:

-                  staigus svorio kritimas

-                  vėmimas, ypatingai pasikartojantis

-                  vėmimas krauju (gali atrodyti, kad vėmaluose yra kavos tirščių)

-                  kraujas išmatose (išmatos gali būti juodos ar deguto išvaizdos)

-                  sunkumas nuryti ar skausmas ryjant

-                  vėmimas krauju

-                  atrodote išbalęs ir jaučiate bendrą silpnumą (anemija)

-                  krūtinės skausmas

-                  pilvo skausmas

-                  sunkus ir/ar nuolatinis viduriavimas, nes Pantoprazole-Mepha vartojimas gali būti susijęs tik su nedideliu infekciniu viduriavimu.

 

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja, nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.

 

Jei Pantoprazole-Mepha vartojate ilgiau kaip tris mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Mažas magnio kiekis kraujyje gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, orientacijos sutrikimu, traukuliais, svaiguliu ir padažnėjusiu širdies plakimu. Jeigu Jums atsiranda bet kuris iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Be to, dėl mažo magnio kiekio kraujyje gali sumažėti ir kalio ar kalcio kiekis kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti magnio kiekį.

 

Jeigu Pantoprazole-Mepha vartojate ilgą laiką (ilgiau nei 1 metus), greičiausiai gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę. Pajutę kokius nors naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes, nedelsiant praneškite tai savo šeimos gydytojui.

 

Vaikams ir paaugliams

Pantoprazole-Mepha vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nėra įrodyta, kad jis sukelia poveikį

jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

 

Kiti vaistai ir Pantoprazole-Mepha

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kadangi Pantoprazole-Mepha gali daryti įtaką kitų vaistų veiksmingumui, todėl praneškite gydytojui, jeigu vartojate:

 

-                  vaistus, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, itrakonazolo ir posakonazolo (naudojamų grybelinių ligų gydymui) ar erlotinibo (naudojamo tam tikrų rūšių vėžio gydymui), nes Pantoprazole-Mepha gali sustabdyti šių ir kitų vaistų tinkamą poveikį;

-                  varfarino ir fenprokumono, kurie tirština arba skystina kraują. Jums gali prireikti atlikti daugiau tyrimų;

-                  vaistų vartojamų ŽIV infekcijos gydymui, tokių kaip atazanaviras;

-                  metotreksato (juo gydoma nuo reumatoidinio artrito, žvynelinės ir vėžio). Jei vartojate metotreksatą, Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Pantoprazole-Mepha todėl, kad  pantoprazolas gali didinti metotreksato kiekį kraujyje;

-                  fluvoksamino (jo vartojama depresijai ir kitiems psichikos sutrikimams gydyti; jei Jūs vartojate fluvoksamino, gydytojui gali reikėti sumažinti jo dozę);

-                  rifampicino (juo gydomos infekcinės ligos);

-                  Paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų (jais gydoma lengva depresija).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu.

Jei esate nėščia arba maitinate krūtimi, manote, kad galėjote pastoti ar planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pantoprazole-Mepha gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Pastebėjus šalutinius poveikus, tokius kaip svaigulys ar regėjimo sutrikimas, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

 

Pantoprazole-Mepha sudėtyje yra maltitolio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

Pantoprazole-Mepha sudėtyje yra sojų aliejaus

Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

 

 

3.       Kaip vartoti Pantoprazole-Mepha

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartojimo metodas

Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti  sveikas, užgeriant vandeniu, likus 1 valandai iki valgio.

 

Rekomenduojama dozė yra:

 

Suaugusiems žmonėms, 12 metų ir vyresniems paaugliams

 

Su gastroezofaginio refliukso liga susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgšties atpylimo, skausmo ryjant) gydymas

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Vartojant šią dozę ligos simptomai paprastai išnyksta 2-4 savaičių bėgyje, kartais po 4 savaičių. Kiek laiko šio vaisto reikės vartoti, pasakys gydytojas. Po to, bet kokį pasikartojantį simptomą galima kontroliuoti pagal poreikį, geriant vieną tabletę per parą.

 

Ilgalaikis refliukso sukelto ezofagito gydymas bei jo atsinaujinimo profilaktika

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Jeigu liga atsinaujina, gydytojas gali skirti dvigubą vaisto dozę. Tokiu atveju galite vartoti Pantoprazole-Mepha 40 mg tabletes vieną kartą per parą. Po išgijimo dozę galite sumažinti ir vėl vartoti po vieną 20 mg tabletę vieną kartą per parą.

 

Suaugusiems

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos profilaktika, jei reikia nuolat vartoti NVNU

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą.

 

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jeigu sergate sunkiomis kepenų ligomis, reikia gerti ne daugiau kaip vieną 20 mg tabletę per parą.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 12 metų vaikams šių tablečių vartoti nerekomenduojama.

 

Pavartojus per didelę Pantoprazole-Mepha dozę

Praneškite gydytojui arba vaistininkui. Specifinių perdozavimo simptomų nėra.

 

Pamiršus pavartoti Pantoprazole-Mepha

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę išgerkite įprastu laiku.

 

Nustojus vartoti Pantoprazole-Mepha

Nenustokite vartoti šių tablečių staiga, nepasitarę apie tai su savo gydytoju arba vaistininku.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių išvardytų šalutinių poveikių, nustokite vartoti šias tabletes ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių:

 

-                  sunkios alerginės reakcijos (dažnis – retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių): liežuvio ir/arba gerklės tinimas, sunkumas nuryti, dilgėlinė (bėrimas), apsunkęs kvėpavimas, alerginis veido tinimas (Kvinkės (Quincke) edema/angioneurozinė edema), stiprus galvos svaigimas su labai dažnu širdies plakimu ir gausiu prakaitavimu;

-                  sunkios odos reakcijos (dažnis – nežinomas: dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): pūslelių atsiradimas ant odos ir pablogėjusi bendra savijauta, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas], daugiaformė raudonė (erythema multiforme)) ir jautrumas šviesai;

-                  kitos sunkios būklės (dažnis – nežinomas: dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): odos arba akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) arba karščiavimas, bėrimas, inkstų padidėjimas, kartais su skausmingu šlapinimusi ir apatinės nugaros dalies skausmu (sunkus inkstų uždegimas).

 

Kiti šalutiniai poveikiai yra:

-                    dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

gerybiniai skrandžio polipai;

 

- nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

galvos skausmas, svaigulys, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos bėrimas, egzantema, erupcija, niežėjimas, silpnumo pojūtis, išsekimas ar bendras organizmo negalavimas, miego sutrikimai, šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžiai;

-                    retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

skonio pakitimas arba visiškas praradimas, regėjimo sutrikimai, pasireiškiantys neryškiu matymu, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, svorio pokyčiai, pakilusi kūno temperatūra, stiprus karščiavimas, galūnių tinimas (periferinė edema), alerginės reakcijos, depresija, krūtų padidėjimas vyrams;

-        labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

dezorientacija;

-        nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

haliucinacijos, sumišimas (ypač pacientams, kuriems anksčiau yra buvę tokių simptomų), sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje, sumažėjusi magnio koncentracija kraujyje (žr. 2 skyrių), sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje (susijusi su magnio koncentracijos mažėjimu), sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje, raumenų spazmai, atsirandantys kaip elektrolitų pusiausvyros sutrikimo pasekmė, dilgčiojimo jausmas, perštėjimas, ,,smaigstomų adatų” jausmas, deginimo jausmas ar tirpulys, išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.

 

Šalutiniai poveikiai nustatyti atliekant kraujo tyrimus:

-                  nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas;

-                  retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

padidėjusi bilirubino koncentracija, padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje, žymus cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kartu su karščiavimu;

-                  labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

sumažėjęs kraujo trombocitų skaičius, kas gali daugiau nei įprastai sukelti kraujavimą arba kraujosruvas, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, kas gali sukelti dažnesnes infekcijas, kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų bei baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Pantoprazole-Mepha

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Tabletės, kurios supakuotos į plastikinius buteliukus: po pirmojo buteliuko atidarymo Pantoprazole-Mepha reikia suvartoti per tris mėnesius.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Pantoprazole-Mepha sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

 

-        Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys

Maltitolis (E965), B tipo krospovidonas, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas, kalcio stearatas.

Tabletės dangalas

Polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, sojų lecitinas, geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, natrio dodecilsulfatas, polisorbatas 80, trietilo citratas.

 

Pantoprazole-Mepha išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pantoprazole-Mepha yra ovalios, geltonos tabletės.

Pantoprazole-Mepha yra tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse po 14, 28, 56 ir 100 tablečių ir buteliukuose po 14 ir 28 tabletes.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Mepha Lda.

Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo

Portugalija

 

Gamintojas

Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Street
58-500 Jelenia Góra
Lenkija

 

arba

 

Sofarimex – Industria Quimica e Farmaceutica Lda
Alto do Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugalija

 

arba

 

Advance Pharma GmbH
Wallenroder Straße 12-14
13435 Berlin
Vokietija

 

arba

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Srasse 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB Sicor Biotech Molėtų pl. 5 LT-08409 Vilnius Tel. +370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Valstybės narės pavadinimas	Vaisto pavadinimas
Latvija	Pantoprazole-Mepha 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Estija	Pantoprazole-Mepha

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-04-26.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/