PREDNISOLON-RATIOPHARM, 5 mg, tabletės, N30
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
Prednisolon-ratiopharm 5 mg tabletės
Prednizolonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Prednisolon-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Prednisolon-ratiopharm
3. Kaip vartoti Prednisolon-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Prednisolon-ratiopharm
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Prednisolon-ratiopharm ir kam jis vartojamas
Ligų, kai reikia sisteminio gliukokortikoidų poveikio, gydymas:
· sisteminių ligų (pvz.: reumatoidinio artrito, jaunatvinio artrito, ankilozinio spondilito, sisteminės raudonosios vilkligės, sisteminio dermatomiozito);
· alerginių būklių (pvz.: medikamentinės alergijos);
· kvėpavimo organų ligų (pvz.: astmos);
· odos ligų (pvz.: paprastosios pūslinės);
· kraujo sistemos ligų (pvz.: idiopatinės trombocitopeninės purpuros, autoimuninės hemolizinės anemijos);
· virškinimo trakto ligų (pvz.: opinio kolito, Krono ligos).
2. Kas žinotina prieš vartojant Prednisolon-ratiopharm
Prednisolon-ratiopharm vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
- jei yra sisteminė infekcinė liga, nebent skiriamas specifinis priešinfekcinis gydymas,
- yra skrandžio ir žarnyno išopėjimų,
- nustatyta sunki osteoporozė,
- pacientas sirgo sunkia psichikos liga,
- yra ūmi virusinė infekcija (pvz.: juostinė ir paprastoji pūslelinė, vėjaraupiai),
- HBsAg teigiamas lėtinis aktyvus hepatitas,
- liko maždaug 8 savaitės iki numatomo skiepijimo ar yra pirmos 2 savaitės po skiepijimo,
- nustatyta sisteminė grybelių ir parazitų sukelta liga,
- yra poliomielitas,
- po BCŽ skiepų atsiradęs limfadenitas,
- nustatyta uždaro ir (arba) atviro akies kampo glaukoma.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prednisolon-ratiopharm 5 mg galima vartoti tik paskyrus gydytojui.
Kaip ir kiti gliukokortikoidai, prednizolonas gali pasunkinti kai kurias ūmines ar lėtines ligas, polinkį sirgti infekcinėmis ligomis ar paslėpti jų simptomus. Todėl prednizoloną reikia ypač atsargiai vartoti pacientams, kurie serga viena ar keliomis iš toliau išvardytų ligų: hipertenzija, širdies nepakankamumu, psichikos sutrikimais, cukriniu diabetu (ar šeimos nariai serga šia liga), pankreatitu, virškinimo trakto sutrikimais, pvz., pepsine opa, sritiniu ileitu, opiniu kolitu ar divertikulitu (yra padidėjusi kraujavimo ir perforacijos rizika), po žarnų operacijos (enteroanastomozės), sergant osteoporoze, glaukoma, turintiems trombozės riziką ir pacientams, kurie serga sistemine skleroze, dėl galimos inkstų krizės rizikos, kuri gali būti mirtina.
Šie pacientai turi būti reguliariai stebimi. Gali atsinaujinti neaktyvi tuberkuliozė. Taip pat reguliariai ir kruopščiai reikia tirti pacientus, kurių sutrikęs krešumas.
Nesirgusiems pacientams reikėtų saugotis kontakto su asmenimis, sergančiais vėjaraupiais, juostine pūsleline ar tymais, šios infekcijos vartojantiems gliukokortikoidus gali būti labai sunkios.
Būtina laikytis nustatyto gydymo plano (dozių, vartojimo laiko ir trukmės).
Jei sergate infekcine liga, Prednisolon-ratiopharm galima vartoti tik tuomet, jei kartu vartojama vaistų, veikiančių infekcijos priežastį. Jei anamnezėje yra duomenų apie persirgtą tuberkuliozę, vaisto galima vartoti tik kai Jums yra paskirti vaistai nuo tuberkuliozės.
Prednisolon-ratiopharm gali paslėpti jau esančios ar naujai atsiradusios infekcinės ligos požymius ir tokiu būdu komplikuoti ligos nustatymą.
Ilgai gydantis Prednisolon-ratiopharm reikia, kad reguliariai būtų tikrinama Jūsų sveikata (taip pat tiriama akių būklė).
Sergantiesiems cukriniu diabetu reikia reguliariai tirtis medžiagų apykaitą. Tokiems pacientams gali prireikti didesnių insulino ar geriamųjų vaistų diabetui gydyti dozių.
Sergant hipotireoze (sumažėjusi skydliaukės funkcija) ar kepenų ciroze, gali pakakti palyginti mažų vaisto dozių. Kartais gali tekti vaisto dozę sumažinti.
Kai šiuo vaistu ligonis gydomas palyginti didelėmis dozėmis ilgai, reikia skirti pakankamai kalio (pvz., patartina valgyti daržovių, bananų) ir kontroliuoti vartojamo natrio kiekį (valgomosios druskos), kontroliuoti natrio ir kalio kiekį kraujyje.
Baigiant ilgalaikį gydymą arba jį nutraukus staiga, reikia prisiminti galimą pavojų: gali atsirasti kortizono vartojimo nutraukimo sindromo požymių.
Pacientų, gydomų Prednisolon-ratiopharm, specifinių virusų sukeltos infekcinės ligos eiga gali būti sunkesnė. Ypatingas pavojus gresia vaikams, kurių imuninė būklė nusilpusi, ir ligoniams, kurie anksčiau nesirgo vėjaraupiais ir tymais. Jei tokie besigydantys Prednisolon-ratiopharm asmenys turi kontaktą su sergančiaisiais tymais ar vėjaraupiais, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją, kuris gali paskirti profilaktinį gydymą.
Poveikis alerginiams mėginiams: atliekant tokius mėginius, reakcija gali būti susilpnėjusi.
Gydymas hormonais (pakeičiamasis gydymas)
Gydytojas turėtų išduoti jums pažymą nelaimės atvejui, kurią visuomet reikia nešiotis. Jei, vartojant Prednisolon-ratiopharm, patiriate stresines būkles, pvz.: tenka didesnis fizinis krūvis, susirgus pakyla temperatūra, įvyksta nelaimingas atsitikimas, atliekama chirurginė operacija, apie gydymąsi prednizolonu reikia pasakyti greitosios pagalbos ar kitam gydytojui. Gali trumpai prireikti pakeisti Prednisolon-ratiopharm paros dozę.
Gliukokortikoidai gali bloginti spermos kokybę ir sukelti menstruacijų ciklo sutrikimą (mėnesinių išnykimą).
Senyviems pacientams reikia atidžiai įvertinti gydymo naudą ir galimus pavojus, ypač nepageidaujamą osteoporozės (kaulų išretėjimo) atsiradimą.
Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Prednisolon-ratiopharm, jeigu Jums diagnozuota
skleroderma (t.p. žinoma, kaip sisteminė sklerozė, autoimuninis sutrikimas), nes vartojant 15 mg per parą ar didesnes vaisto dozes gali padidėti sunkios komplikacijos, t. y. sklerodermos sukeltos inkstų krizės, rizika. Sklerodermos sukelta inkstų krizė pasireiškia padidėjusiu kraujospūdžiu ir sumažėjusiu šlapimo išsiskyrimu. Gydytojas gali Jums patarti reguliariai tikrintis kraujospūdį ir tirti šlapimą.
Vaikams
Dėl pavojaus, kad gali sutrikti augimas, vaikus Prednisolon-ratiopharm galima gydyti tik tuomet, kai gydytojas nustato, jog tai yra būtina.
Kiti vaistai ir Prednisolon-ratiopharm
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant kai kuriuos vaistus, gali sustiprėti Prednisolon-ratiopharm poveikis ir, jeigu jūs vartojate tuos vaistus (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz., ritonavirą, kobicistatą), jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti jūsų būklę.
Vaistai, kurie turi įtakos Prednisolon-ratiopharm poveikiui
- Rifampicinas (vaistas tuberkuliozei gydyti), fenitoinas, primidonas (vaistai traukuliams gydyti), barbitūratai: silpnina gliukokortikoidų poveikį.
- Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų (pvz., piliulės nuo nėštumo), gali sustiprinti kortikosteroidų poveikį.
Prednisolon-ratiopharm įtaka kitiems vaistams
- Vartojant kartu su vaistais nuo uždegimo ir skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgštimi, indometacinu) didėja opų susidarymo virškinimo trakte ir kraujavimo iš jų pavojus.
- Silpnėja geriamųjų vaistų nuo diabeto poveikis: silpniau mažina gliukozės koncentraciją kraujyje.
- Kraujo krešumą mažinantys geriamieji vaistai (pvz.: kumarino dariniai): gali pasikeisti jų poveikis.
- Prednisolon-ratiopharm gali dar labiau padidinti dėl atropino (pvz., lašų akims) ir kitų anticholinerginių vaistų poveikio padidėjusį akispūdį.
- Prazikvantelis (vaistas nuo kai kurių kirminų): gali sumažėti jo koncentracija kraujo serume.
- AKF inhibitoriai (vaistai mažinantys kraujospūdį): padidėja kraujo forminių elementų skaičiaus pakitimų pavojus.
- Chlorochinas, hidrochlorochinas, meflochinas (vaistai nuo maliarijos): padidėja miopatijos (raumenų ligos) ir kardiomiopatijos (širdies raumens ligos) pavojus.
- Širdies glikozidai (vaistai širdies nepakankamumui gydyti): dėl kalio stokos gali sustiprėti jų poveikis.
- Šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai (saluretikai): gali dar labiau sustiprėti kalio išsiskyrimas iš organizmo.
- Augimo hormonas (somatotropinas): ilgai trunkantis prednizolono vartojimas gali susilpninti jo veikimą.
- Ciklosporinas (vaistas, slopinantis imuninę sistemą): didėja traukulių atsiradimo pavojus.
- Protirelinas (vartojamas skydliaukės ir hipofizės ligų diagnostikai): gali sumažėti poveikis tireostimuliuojančio hormono (hipofizės hormonas, reguliuojantis skydliaukės funkciją) išsiskyrimui.
- Vidurius laisvinantys vaistai: gali padidėti kalio išsiskyrimas.
Atkreipkite dėmesį, kad šios nuorodos taip pat galioja, jei minėtus vaistus vartojote neseniai.
Prednisolon-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes reikėtų nuryti valgymo metu arba pavalgius, geriausia po pusryčių ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Prednizolono paprastai neskiriama nėščiosioms ar žindyvėms.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie Prednisolon-ratiopharm poveikį vairavimui ar mechanizmų valdymui bei darbui nesaugiomis sąlygomis nėra.
Prednisolon-ratiopharm sudėtyje yra laktozės monohidrato
Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Prednisolon-ratiopharm
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojote, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Prašom laikytis šių nurodymų, jei Jūsų gydytojas nepaskyrė Prednisolon-ratiopharm vartoti kitaip, nes Prednisolon-ratiopharm gali tinkamai neveikti.
Dozės priklauso nuo ligos, jos sunkumo ir individualios paciento reakcijos. Dažniausiai iš pradžių vartojamos palyginti didelės dozės, kurios, esant ūmiai sunkiai ligai, žymiai didesnės negu lėtinės eigos atveju. Atsižvelgiant į ligos sunkumą ir eigą, dozė gali būti mažinama (greičiu, kuris skiriasi labai individualiai) iki mažiausios veiksmingos palaikomosios dozės (dažniausiai tarp 5 mg ir 15 mg prednizolono per parą). Esant lėtinei ligai, dažniausiai skiriamas ilgai trunkantis gydymas mažiausia palaikomąja doze. Jūs turite tiksliai laikytis nurodytos tvarkos. Kadangi dozės labai skiriasi, jas tiksliai paskiria gydytojas.
Negalima nutraukti ar keisti gydymo Prednisolon-ratiopharm nepasitarus su gydytoju. Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą Prednisolon-ratiopharm, gali iškilti pavojus sveikatai. Gydymą visada reikia nutraukti laipsniškai mažinant dozę per kelias savaites.
Ilgalaikis gydymas Prednisolon-ratiopharm sukelia tam tikrų nepageidaujamų reakcijų, todėl paprastai tokiems pacientams atliekami laboratoriniai tyrimai, jie reguliariai tikrinami.
Nesirgusiems pacientams reikėtų saugotis kontakto su asmenimis, sergančiais vėjaraupiais, juostine pūsleline ar tymais, šios infekcijos vartojantiems gliukokortikoidus gali būti labai sunkios.
Ką daryti pavartojus per didelę Prednisolon-ratiopharm dozę?
Perdozuotas Prednisolon-ratiopharm paprastai nesukelia sunkių reiškinių. Jei pavartojote per didelę Prednisolon-ratiopharm tablečių dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, ligoninę ar kitą sveikatos priežiūros įstaigą.
Pamiršus pavartoti Prednisolon-ratiopharm
Jei pamiršote pavartoti dozę, kitą dozę išgerkite kuo greičiau. Niekada nevartokite dvigubos dozės ar dviejų dozių iškart viena po kitos. Išvykdami atostogų ar į kelionę, įsitikinkite, kad turite pakankamai vaistų.
Vartojimo metodas
Tabletes reikėtų nuryti valgymo metu arba pavalgius, geriausia po pusryčių. Tabletes reikėtų nuryti nesukramčius ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu.
Paros dozę reikėtų išgerti vienu metu ryte (tarp 6 ir 8 valandos) (cirkadinio ritmo išlaikymas, pritaikytas prie 24 val. biologinio ritmo). Atsižvelgus į ligos simptomus ir individualią paciento reakciją, gydytojas nuspręs, ar reikia išbandyti gydymo režimą skiriant vaistą ne kas dieną.
Vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos.
Kai tik pasiekiama patenkinama paciento būklė, dozę reikia mažinti iki tinkamos palaikomosios arba gydymą visiškai užbaigti. Gydymo planą nustato gydytojas; Jūs privalote jo tiksliai laikytis.
4. galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau nurodytų nepageidaujamų poveikių dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Infekcinių ligų paūmėjimas ar jų maskavimas.
Vidutinio intensyvumo leukocitozė, limfopenija, eozinopenija, padidėjęs baltymo kiekis kraujo serume.
Kraujo krešumas gali padidėti, todėl gali didėti trombozių rizika. Kitos reakcijos, susijusios su gliukokortikoidų poveikiu kraujo krešumui, yra poodinė ekchimozė, purpura ir mėlynojo kojos piršto sindromas.
Alerginės reakcijos, imuninio atsako sutrikimas.
Kušingoidinis sindromas („mėnulio veidas“, liemens pastorėjimas, raudonis), mėnesinių ciklo sutrikimas, impotencija.
Antinksčių funkcijos slopinimas.
Gliukozės metabolizmo sutrikimas, cukrinis diabetas.
Svorio padidėjimas.
Augimo sulėtėjimas (vaikams).
Apetito pokyčiai, nervingumas, miego sutrikimai.
Depresija, euforija, konfuzija, psichozė, nuotaikų kaita, demencija.
Psichinė priklausomybė.
Galvos svaigimas, galvos skausmas.
Padidėjęs intrakranialinis slėgis, pseudotumoras (ypač vaikams).
Latentinės epilepsijos pasireiškimas ir padažnėję epilepsijos priepuoliai.
Katarakta (ypač užpakalinės dalies subkapsulinė drumstis), glaukoma, ragenos opų eigos pasunkėjimas, virusinių, grybelinių ir bakterinių akių infekcinių ligų paūmėjimas bei centrinės serozinės chorioretinopatijos rizikos padidėjimas.
Miglotas matymas.
Padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs aterosklerozės ir trombozės pavojus, vaskulitas, širdies nepakankamumas.
Aprašyta alerginių, iš jų ir anafilaksinių, reakcijų nuo įvairių metilprednizolono druskų ar pagalbinių medžiagų, pasibaigusių mirtimi.
Dispepsija, skrandžio arba žarnyno opaligė, skrandžio arba žarnyno perforacija, kraujavimas iš virškinimo trakto, kasos uždegimas, virškinimo trakto uždegimai.
Strijos, atrofija, telangiektazijos, padidėjusio kapiliarų trapumo sindromas, petechijos, mėlynės, padidėjęs plaukuotumas, steroidiniai spuogai, lėtas žaizdų gijimas, perioralinis dermatitas, odos pigmentacijos sutrikimas.
Žaizdų gijimo sutrikimai.
Padidėjusio jautrumo reakcijos, egzantema.
Raumenų atrofija ir silpnumas, osteoporozė, aseptinė kaulų (šlaunikaulio ir žastikaulio galvučių) nekrozė.
Padidėjęs natrio susilaikymas (pasireiškia audinių pabrinkimu).
Padidėjęs kalio netekimas (didėja širdies ritmo sutrikimų pavojus).
Padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis kraujyje.
Gydymas gliukokortikoidais gali skatinti susidaryti šlapimo akmenis ir šiek tiek padidini leukocitų bei eritrocitų kiekį šlapime.
Gliukokortikoidai gali bloginti spermos kokybę ir sukelti mėnesinių ciklo sutrikimus.
Sklerodermos sukelta inkstų krizė skleroderma (autoimuniniu sutrikimu) jau sergantiems pacientams. Sklerodermos sukelta inkstų krizė pasireiškia padidėjusiu kraujospūdžiu ir sumažėjusiu šlapimo išsiskyrimu.
Nutraukimo sindromas
Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą, gali pasireikšti nutraukimo sindromas.
Galimi simptomai: ūminis antinksčių funkcijos nepakankamumas, karščiavimas, raumenų, sąnarių skausmai, rinitas, konjunktyvitas, svorio mažėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Prednisolon-ratiopharm
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Prednisolon-ratiopharm sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra prednizolonas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg prednizolono.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Prednisolon-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, su vagele vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Kartoninėje dėžutėje yra 3 PVC/Al folijos lizdinės plokštelės (30 tablečių).
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm,
Vokietija
Gamintojas
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3,
D-89143 Blaubeuren,
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
Molėtų pl. 5,
LT-08409 Vilnius
Tel. +370 5 266 02 03
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-01-03.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
PREDNISOLON-RATIOPHARM, 5 mg, tabletės, N30
Prednisolon-ratiopharm 5 mg tabletės
Prednizolonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Prednisolon-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Prednisolon-ratiopharm
3. Kaip vartoti Prednisolon-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Prednisolon-ratiopharm
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Prednisolon-ratiopharm ir kam jis vartojamas
Ligų, kai reikia sisteminio gliukokortikoidų poveikio, gydymas:
· sisteminių ligų (pvz.: reumatoidinio artrito, jaunatvinio artrito, ankilozinio spondilito, sisteminės raudonosios vilkligės, sisteminio dermatomiozito);
· alerginių būklių (pvz.: medikamentinės alergijos);
· kvėpavimo organų ligų (pvz.: astmos);
· odos ligų (pvz.: paprastosios pūslinės);
· kraujo sistemos ligų (pvz.: idiopatinės trombocitopeninės purpuros, autoimuninės hemolizinės anemijos);
· virškinimo trakto ligų (pvz.: opinio kolito, Krono ligos).
2. Kas žinotina prieš vartojant Prednisolon-ratiopharm
Prednisolon-ratiopharm vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
- jei yra sisteminė infekcinė liga, nebent skiriamas specifinis priešinfekcinis gydymas,
- yra skrandžio ir žarnyno išopėjimų,
- nustatyta sunki osteoporozė,
- pacientas sirgo sunkia psichikos liga,
- yra ūmi virusinė infekcija (pvz.: juostinė ir paprastoji pūslelinė, vėjaraupiai),
- HBsAg teigiamas lėtinis aktyvus hepatitas,
- liko maždaug 8 savaitės iki numatomo skiepijimo ar yra pirmos 2 savaitės po skiepijimo,
- nustatyta sisteminė grybelių ir parazitų sukelta liga,
- yra poliomielitas,
- po BCŽ skiepų atsiradęs limfadenitas,
- nustatyta uždaro ir (arba) atviro akies kampo glaukoma.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prednisolon-ratiopharm 5 mg galima vartoti tik paskyrus gydytojui.
Kaip ir kiti gliukokortikoidai, prednizolonas gali pasunkinti kai kurias ūmines ar lėtines ligas, polinkį sirgti infekcinėmis ligomis ar paslėpti jų simptomus. Todėl prednizoloną reikia ypač atsargiai vartoti pacientams, kurie serga viena ar keliomis iš toliau išvardytų ligų: hipertenzija, širdies nepakankamumu, psichikos sutrikimais, cukriniu diabetu (ar šeimos nariai serga šia liga), pankreatitu, virškinimo trakto sutrikimais, pvz., pepsine opa, sritiniu ileitu, opiniu kolitu ar divertikulitu (yra padidėjusi kraujavimo ir perforacijos rizika), po žarnų operacijos (enteroanastomozės), sergant osteoporoze, glaukoma, turintiems trombozės riziką ir pacientams, kurie serga sistemine skleroze, dėl galimos inkstų krizės rizikos, kuri gali būti mirtina.
Šie pacientai turi būti reguliariai stebimi. Gali atsinaujinti neaktyvi tuberkuliozė. Taip pat reguliariai ir kruopščiai reikia tirti pacientus, kurių sutrikęs krešumas.
Nesirgusiems pacientams reikėtų saugotis kontakto su asmenimis, sergančiais vėjaraupiais, juostine pūsleline ar tymais, šios infekcijos vartojantiems gliukokortikoidus gali būti labai sunkios.
Būtina laikytis nustatyto gydymo plano (dozių, vartojimo laiko ir trukmės).
Jei sergate infekcine liga, Prednisolon-ratiopharm galima vartoti tik tuomet, jei kartu vartojama vaistų, veikiančių infekcijos priežastį. Jei anamnezėje yra duomenų apie persirgtą tuberkuliozę, vaisto galima vartoti tik kai Jums yra paskirti vaistai nuo tuberkuliozės.
Prednisolon-ratiopharm gali paslėpti jau esančios ar naujai atsiradusios infekcinės ligos požymius ir tokiu būdu komplikuoti ligos nustatymą.
Ilgai gydantis Prednisolon-ratiopharm reikia, kad reguliariai būtų tikrinama Jūsų sveikata (taip pat tiriama akių būklė).
Sergantiesiems cukriniu diabetu reikia reguliariai tirtis medžiagų apykaitą. Tokiems pacientams gali prireikti didesnių insulino ar geriamųjų vaistų diabetui gydyti dozių.
Sergant hipotireoze (sumažėjusi skydliaukės funkcija) ar kepenų ciroze, gali pakakti palyginti mažų vaisto dozių. Kartais gali tekti vaisto dozę sumažinti.
Kai šiuo vaistu ligonis gydomas palyginti didelėmis dozėmis ilgai, reikia skirti pakankamai kalio (pvz., patartina valgyti daržovių, bananų) ir kontroliuoti vartojamo natrio kiekį (valgomosios druskos), kontroliuoti natrio ir kalio kiekį kraujyje.
Baigiant ilgalaikį gydymą arba jį nutraukus staiga, reikia prisiminti galimą pavojų: gali atsirasti kortizono vartojimo nutraukimo sindromo požymių.
Pacientų, gydomų Prednisolon-ratiopharm, specifinių virusų sukeltos infekcinės ligos eiga gali būti sunkesnė. Ypatingas pavojus gresia vaikams, kurių imuninė būklė nusilpusi, ir ligoniams, kurie anksčiau nesirgo vėjaraupiais ir tymais. Jei tokie besigydantys Prednisolon-ratiopharm asmenys turi kontaktą su sergančiaisiais tymais ar vėjaraupiais, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją, kuris gali paskirti profilaktinį gydymą.
Poveikis alerginiams mėginiams: atliekant tokius mėginius, reakcija gali būti susilpnėjusi.
Gydymas hormonais (pakeičiamasis gydymas)
Gydytojas turėtų išduoti jums pažymą nelaimės atvejui, kurią visuomet reikia nešiotis. Jei, vartojant Prednisolon-ratiopharm, patiriate stresines būkles, pvz.: tenka didesnis fizinis krūvis, susirgus pakyla temperatūra, įvyksta nelaimingas atsitikimas, atliekama chirurginė operacija, apie gydymąsi prednizolonu reikia pasakyti greitosios pagalbos ar kitam gydytojui. Gali trumpai prireikti pakeisti Prednisolon-ratiopharm paros dozę.
Gliukokortikoidai gali bloginti spermos kokybę ir sukelti menstruacijų ciklo sutrikimą (mėnesinių išnykimą).
Senyviems pacientams reikia atidžiai įvertinti gydymo naudą ir galimus pavojus, ypač nepageidaujamą osteoporozės (kaulų išretėjimo) atsiradimą.
Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Prednisolon-ratiopharm, jeigu Jums diagnozuota
skleroderma (t.p. žinoma, kaip sisteminė sklerozė, autoimuninis sutrikimas), nes vartojant 15 mg per parą ar didesnes vaisto dozes gali padidėti sunkios komplikacijos, t. y. sklerodermos sukeltos inkstų krizės, rizika. Sklerodermos sukelta inkstų krizė pasireiškia padidėjusiu kraujospūdžiu ir sumažėjusiu šlapimo išsiskyrimu. Gydytojas gali Jums patarti reguliariai tikrintis kraujospūdį ir tirti šlapimą.
Vaikams
Dėl pavojaus, kad gali sutrikti augimas, vaikus Prednisolon-ratiopharm galima gydyti tik tuomet, kai gydytojas nustato, jog tai yra būtina.
Kiti vaistai ir Prednisolon-ratiopharm
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant kai kuriuos vaistus, gali sustiprėti Prednisolon-ratiopharm poveikis ir, jeigu jūs vartojate tuos vaistus (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz., ritonavirą, kobicistatą), jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti jūsų būklę.
Vaistai, kurie turi įtakos Prednisolon-ratiopharm poveikiui
- Rifampicinas (vaistas tuberkuliozei gydyti), fenitoinas, primidonas (vaistai traukuliams gydyti), barbitūratai: silpnina gliukokortikoidų poveikį.
- Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų (pvz., piliulės nuo nėštumo), gali sustiprinti kortikosteroidų poveikį.
Prednisolon-ratiopharm įtaka kitiems vaistams
- Vartojant kartu su vaistais nuo uždegimo ir skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgštimi, indometacinu) didėja opų susidarymo virškinimo trakte ir kraujavimo iš jų pavojus.
- Silpnėja geriamųjų vaistų nuo diabeto poveikis: silpniau mažina gliukozės koncentraciją kraujyje.
- Kraujo krešumą mažinantys geriamieji vaistai (pvz.: kumarino dariniai): gali pasikeisti jų poveikis.
- Prednisolon-ratiopharm gali dar labiau padidinti dėl atropino (pvz., lašų akims) ir kitų anticholinerginių vaistų poveikio padidėjusį akispūdį.
- Prazikvantelis (vaistas nuo kai kurių kirminų): gali sumažėti jo koncentracija kraujo serume.
- AKF inhibitoriai (vaistai mažinantys kraujospūdį): padidėja kraujo forminių elementų skaičiaus pakitimų pavojus.
- Chlorochinas, hidrochlorochinas, meflochinas (vaistai nuo maliarijos): padidėja miopatijos (raumenų ligos) ir kardiomiopatijos (širdies raumens ligos) pavojus.
- Širdies glikozidai (vaistai širdies nepakankamumui gydyti): dėl kalio stokos gali sustiprėti jų poveikis.
- Šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai (saluretikai): gali dar labiau sustiprėti kalio išsiskyrimas iš organizmo.
- Augimo hormonas (somatotropinas): ilgai trunkantis prednizolono vartojimas gali susilpninti jo veikimą.
- Ciklosporinas (vaistas, slopinantis imuninę sistemą): didėja traukulių atsiradimo pavojus.
- Protirelinas (vartojamas skydliaukės ir hipofizės ligų diagnostikai): gali sumažėti poveikis tireostimuliuojančio hormono (hipofizės hormonas, reguliuojantis skydliaukės funkciją) išsiskyrimui.
- Vidurius laisvinantys vaistai: gali padidėti kalio išsiskyrimas.
Atkreipkite dėmesį, kad šios nuorodos taip pat galioja, jei minėtus vaistus vartojote neseniai.
Prednisolon-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes reikėtų nuryti valgymo metu arba pavalgius, geriausia po pusryčių ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Prednizolono paprastai neskiriama nėščiosioms ar žindyvėms.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie Prednisolon-ratiopharm poveikį vairavimui ar mechanizmų valdymui bei darbui nesaugiomis sąlygomis nėra.
Prednisolon-ratiopharm sudėtyje yra laktozės monohidrato
Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Prednisolon-ratiopharm
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojote, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Prašom laikytis šių nurodymų, jei Jūsų gydytojas nepaskyrė Prednisolon-ratiopharm vartoti kitaip, nes Prednisolon-ratiopharm gali tinkamai neveikti.
Dozės priklauso nuo ligos, jos sunkumo ir individualios paciento reakcijos. Dažniausiai iš pradžių vartojamos palyginti didelės dozės, kurios, esant ūmiai sunkiai ligai, žymiai didesnės negu lėtinės eigos atveju. Atsižvelgiant į ligos sunkumą ir eigą, dozė gali būti mažinama (greičiu, kuris skiriasi labai individualiai) iki mažiausios veiksmingos palaikomosios dozės (dažniausiai tarp 5 mg ir 15 mg prednizolono per parą). Esant lėtinei ligai, dažniausiai skiriamas ilgai trunkantis gydymas mažiausia palaikomąja doze. Jūs turite tiksliai laikytis nurodytos tvarkos. Kadangi dozės labai skiriasi, jas tiksliai paskiria gydytojas.
Negalima nutraukti ar keisti gydymo Prednisolon-ratiopharm nepasitarus su gydytoju. Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą Prednisolon-ratiopharm, gali iškilti pavojus sveikatai. Gydymą visada reikia nutraukti laipsniškai mažinant dozę per kelias savaites.
Ilgalaikis gydymas Prednisolon-ratiopharm sukelia tam tikrų nepageidaujamų reakcijų, todėl paprastai tokiems pacientams atliekami laboratoriniai tyrimai, jie reguliariai tikrinami.
Nesirgusiems pacientams reikėtų saugotis kontakto su asmenimis, sergančiais vėjaraupiais, juostine pūsleline ar tymais, šios infekcijos vartojantiems gliukokortikoidus gali būti labai sunkios.
Ką daryti pavartojus per didelę Prednisolon-ratiopharm dozę?
Perdozuotas Prednisolon-ratiopharm paprastai nesukelia sunkių reiškinių. Jei pavartojote per didelę Prednisolon-ratiopharm tablečių dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, ligoninę ar kitą sveikatos priežiūros įstaigą.
Pamiršus pavartoti Prednisolon-ratiopharm
Jei pamiršote pavartoti dozę, kitą dozę išgerkite kuo greičiau. Niekada nevartokite dvigubos dozės ar dviejų dozių iškart viena po kitos. Išvykdami atostogų ar į kelionę, įsitikinkite, kad turite pakankamai vaistų.
Vartojimo metodas
Tabletes reikėtų nuryti valgymo metu arba pavalgius, geriausia po pusryčių. Tabletes reikėtų nuryti nesukramčius ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu.
Paros dozę reikėtų išgerti vienu metu ryte (tarp 6 ir 8 valandos) (cirkadinio ritmo išlaikymas, pritaikytas prie 24 val. biologinio ritmo). Atsižvelgus į ligos simptomus ir individualią paciento reakciją, gydytojas nuspręs, ar reikia išbandyti gydymo režimą skiriant vaistą ne kas dieną.
Vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos.
Kai tik pasiekiama patenkinama paciento būklė, dozę reikia mažinti iki tinkamos palaikomosios arba gydymą visiškai užbaigti. Gydymo planą nustato gydytojas; Jūs privalote jo tiksliai laikytis.
4. galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau nurodytų nepageidaujamų poveikių dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Infekcinių ligų paūmėjimas ar jų maskavimas.
Vidutinio intensyvumo leukocitozė, limfopenija, eozinopenija, padidėjęs baltymo kiekis kraujo serume.
Kraujo krešumas gali padidėti, todėl gali didėti trombozių rizika. Kitos reakcijos, susijusios su gliukokortikoidų poveikiu kraujo krešumui, yra poodinė ekchimozė, purpura ir mėlynojo kojos piršto sindromas.
Alerginės reakcijos, imuninio atsako sutrikimas.
Kušingoidinis sindromas („mėnulio veidas“, liemens pastorėjimas, raudonis), mėnesinių ciklo sutrikimas, impotencija.
Antinksčių funkcijos slopinimas.
Gliukozės metabolizmo sutrikimas, cukrinis diabetas.
Svorio padidėjimas.
Augimo sulėtėjimas (vaikams).
Apetito pokyčiai, nervingumas, miego sutrikimai.
Depresija, euforija, konfuzija, psichozė, nuotaikų kaita, demencija.
Psichinė priklausomybė.
Galvos svaigimas, galvos skausmas.
Padidėjęs intrakranialinis slėgis, pseudotumoras (ypač vaikams).
Latentinės epilepsijos pasireiškimas ir padažnėję epilepsijos priepuoliai.
Katarakta (ypač užpakalinės dalies subkapsulinė drumstis), glaukoma, ragenos opų eigos pasunkėjimas, virusinių, grybelinių ir bakterinių akių infekcinių ligų paūmėjimas bei centrinės serozinės chorioretinopatijos rizikos padidėjimas.
Miglotas matymas.
Padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs aterosklerozės ir trombozės pavojus, vaskulitas, širdies nepakankamumas.
Aprašyta alerginių, iš jų ir anafilaksinių, reakcijų nuo įvairių metilprednizolono druskų ar pagalbinių medžiagų, pasibaigusių mirtimi.
Dispepsija, skrandžio arba žarnyno opaligė, skrandžio arba žarnyno perforacija, kraujavimas iš virškinimo trakto, kasos uždegimas, virškinimo trakto uždegimai.
Strijos, atrofija, telangiektazijos, padidėjusio kapiliarų trapumo sindromas, petechijos, mėlynės, padidėjęs plaukuotumas, steroidiniai spuogai, lėtas žaizdų gijimas, perioralinis dermatitas, odos pigmentacijos sutrikimas.
Žaizdų gijimo sutrikimai.
Padidėjusio jautrumo reakcijos, egzantema.
Raumenų atrofija ir silpnumas, osteoporozė, aseptinė kaulų (šlaunikaulio ir žastikaulio galvučių) nekrozė.
Padidėjęs natrio susilaikymas (pasireiškia audinių pabrinkimu).
Padidėjęs kalio netekimas (didėja širdies ritmo sutrikimų pavojus).
Padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis kraujyje.
Gydymas gliukokortikoidais gali skatinti susidaryti šlapimo akmenis ir šiek tiek padidini leukocitų bei eritrocitų kiekį šlapime.
Gliukokortikoidai gali bloginti spermos kokybę ir sukelti mėnesinių ciklo sutrikimus.
Sklerodermos sukelta inkstų krizė skleroderma (autoimuniniu sutrikimu) jau sergantiems pacientams. Sklerodermos sukelta inkstų krizė pasireiškia padidėjusiu kraujospūdžiu ir sumažėjusiu šlapimo išsiskyrimu.
Nutraukimo sindromas
Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą, gali pasireikšti nutraukimo sindromas.
Galimi simptomai: ūminis antinksčių funkcijos nepakankamumas, karščiavimas, raumenų, sąnarių skausmai, rinitas, konjunktyvitas, svorio mažėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Prednisolon-ratiopharm
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Prednisolon-ratiopharm sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra prednizolonas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg prednizolono.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Prednisolon-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, su vagele vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Kartoninėje dėžutėje yra 3 PVC/Al folijos lizdinės plokštelės (30 tablečių).
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm,
Vokietija
Gamintojas
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3,
D-89143 Blaubeuren,
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
Molėtų pl. 5,
LT-08409 Vilnius
Tel. +370 5 266 02 03
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-01-03.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
