Relifex1 g disperguojamosios tabletės

Nabumetonas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra Relifex  ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Relifex

3.      Kaip vartoti Relifex

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Relifex

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra Relifex ir kam jis vartojamas

 

Relifex vartojamas:

osteoartrito ar reumatoidinio artrito pažeistų sąnarių skausmui malšinti, sąstingiui ir tinimui mažinti, taip pat raumenų skausmui malšinti

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant Relifex   

 

Relifex vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-          yra ar yra buvę kraujavimų iš virškinimo trakto, išopėjimų ar perforacijų, nesusijusių ar susijusių su ankstesniu gydymu nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo;

-          jei yra aktyvus ar buvęs pasikartojantis virškinimo trakto išopėjimas ar hemoragija (du ar daugiau ryškių, patvirtintų išopėjimų ar kraujavimo epizodų);

-          vartojant aspiriną ar panašius vaistus, buvo bėrimas, astma, ūminė sloga ar kitokia alerginė reakcija;

-          yra sunkus širdies nepakankamumas;

-          smegenų kraujagyslių ar kitos kraujosrūvos;

-          yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;

-          Jūs esate paskutinį trimestrą nėščia;

-          jeigu žindote kūdikį.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Relifex.

Jei vartojant Relifex išbėrė ar prasidėjo astma, daugiau tablečių nebevartokite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.    

 

Specialių atsargumo priemonių reikia jei:

-          yra sutrikusi širdies veikla, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjės, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku;

-          yra buvę odos reakcijų vartojant nespecifinius vaistus nuo uždegimo;

-          yra širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakos sutrikimų;

-          vartojate nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius ar bet kokius kitus vaistus, kurie gali padidinti virškinimo trakto opaligės ar kraujavimo galimybę;

-          esate senyvo amžiaus ir jaučiate bet kokį pilvo srities negalavimą;

-          sirgote opa ar buvo pasireiškęs bet koks kraujavimas iš virškinimo trakto;

-          sirgote virškinimo trakto ligomis (pvz., opiniu kolitu, Krono liga);

-          ankščiau sirgote hipertenzija ir/ar širdies nepakankamumu dėl sutrikusios skysčių apykaitos ar edema (skysčių tvenkimasis), kurią sukėlė NVNU;

-          sergate kepenų ar inkstų liga;

-          sergate sistemine raudonąja vilklige.

 

Jei vartojant Relifex, išbėrė ar prasidėjo astma, daugiau tablečių nevartokite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

 

Vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, įskaitant nabumetoną, buvo gauta pranešimų apie neryškų matymą ar sutrikusį regėjimą, todėl esant tokiems nusiskundimams, reikia kreiptis į gydytoją.

 

Tokie vaistai, kaip Relifex, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

 

Panašiai kaip ir kiti NVNU, nabumetonas dėl savo farmakodinaminių savybių gali slėpti infekcijos simptomus.

Reikėtų nevartoti Relifex kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

 

Vartojant Relifex, gali tapti sunkiau pastoti. Informuokite gydytoją, jeigu planuojate tapti nėščia arba jeigu yra problemų pastoti.

 

Kiti vaistai ir Relifex

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kai kurie vaistai, vartojami kartu su Relifex, gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Pasitarkite su gydytoju, jei vartojate šiuos vaistus:

-          kitus analgetikus (nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, įskaitant aspiriną);

-          steroidinius hormonus, slopinančius uždegimą – kortikosteroidus;

-          antitrombozinius vaistus;

-          selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius;

-          gliukozės koncentracijai kraujyje kontroliuoti (nuo diabeto);

-          skystinančius kraują (antikoaguliantus, pvz.,varfariną);

-          trombocitų agregaciją slopinančių vaistų, tokių, kaip aspirinas ar klopidogrelis;

-          slopinančius traukulius (prieštraukulinius);

-          mažinančius kraujospūdį ar gydančius širdies sutrikimus (nuo padidėjusio kraujospūdžio, širdį veikiančius glikozidus ar diuretikus (šlapimą skatinančius);

-          turinčius metotreksato, ličio;

-          jeigu vartojote mifepristoną, nabumetoną galima pradėti vartoti tik  po 8-12 dienų;

-          selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius;

-          kvinolono turinčius antibiotikus;

-          ciklosporiną;

-          takrolimuzą;

-          zidovudiną

-          probenecidą.

 

Alkoholis, bifosfonatai, oksipentifilinas (pentoksifilinas) ir sulfinpirazonas gali sustiprinti nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui ir padidinti kraujavimo ir opų riziką.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą Relifex vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Trečiąjį nėštumo trimestrą nabumetono vartoti negalima.

 

Dėl Relifex vartojimo gali būti sunkiau pastoti. Nevartokite Relifex, jei planuojate pastoti ar jei Jums sunku pastoti, išskyrus būtinus atvejus.

 

Nėra žinoma, ar nabumetonas išskiriamas į moters pieną, todėl Relifex vartoti žindymo laikotarpiu negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Išgėrus Relifex, gali svaigti galva. Jei taip atstitinka, nevairuokite ir nedirbkite su įrengimais.

 

Relifex sudėtyje yra natrio

Šio vaisto sudėtyje vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.      Kaip vartoti Relifex

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama dozė yra 1000 mg per parą. Tačiau gydytojas gali padidinti dozę iki 2000 mg per parą. Tokiu atveju paskirtą dienos dozę reikia suvartoti per du kartus.

Prieš vartodami disperguojamąsias tabletes, ištirpinkite jas vandenyje.

Stenkitės tabletes vartoti kasdien tuo pačiu metu.

Tabletes vartokite tiek, kiek nurodė gydytojas. Nenustokite jų vartoti, pasijutę geriau.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Nėra duomenų apie Relifex vartojimą vaikams.

Relifex vartoti vaikams negalima.

 

Senyviems pacientams

Gydymą reikia pradėti nuo 500 mg dozės per parą. Vengti viršyti 1 g paros dozę.

 

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

-          Sergantiems lengvu inkstų funkcijos sutrikimu mažinti dozės nereikia.

-          Sergantiems vidutiniu inkstų funkcijos sutrikimu, vaisto dozę gali prireikti sumažinti.

-          Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, vaistą vartoti reguliariai stebint gydytojui.

 

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

-          Pacientams sergantiems lengvu ar vidutiniu kepenų funkcijos sutrikimu dozės koreguoti nereikia.

-          Sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu vartoti negalima.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Relifex dozę?

Jei iš karto išgėrėte daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Parodykite gydytojui vaistų pakuotę.

Pavartojus per didelę Relifex dozę, gali atsirasti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas. Kiti galimi simptomai yra galvos skausmas, nuovargis, svaigulys, mieguistumas, edemų ir poveikio inkstams bei kepenims rizika.

 

Pamiršus pavartoti Relifex

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Vartojant Relifex, gali būti tokių šalutinio poveikio požymių:

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių):trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje).

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): anemija (įskaitant aplastinę ir hemolizinę anemiją) (mažakraujystė).

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių): anafilaksija (gyvybei grėsminga, greitai besivystanti alerginė reakcija), anafilaktoidinė reakcija (padidėjusio jautrumo reakcija).

                     

Psichikos sutrikimai

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): sumišimas,  nervingumas, nemiga.

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): haliucinacijos.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas, parestezijos (tirpimas ar adatėlių badymas galūnėse).

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): aseptinis meningitas (ypač pacientams, sergantiems autoimuniniais sutrikimais, tokiais kaip sisteminė raudonoji vilkligė ir mišrios jungiamojo audinio ligos, kurių simptomai yra sustingęs sprandas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija.

 

Akių sutrikimai

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): neryškus matymas, sutrikęs regėjimas.

 

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): spengimas ausyse, ausies sutrikimas.

 

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): kraujospūdžio padidėjimas.

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): dusulys, kvėpavimo sutrikimas, kraujavimas iš nosies.

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių): intersticinis pneumonitas.

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, gastritas, pykinimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas.

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): dvylikapirštės žarnos opa, kraujavimas iš virškinamojo trakto, skrandžio opa, virškinamojo trakto sutrikimas, melena (juodos išmatos dėl kraujo priemaišų), vėmimas, stomatitas, burnos džiūvimas.

 

Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių): kepenų funkcijos nepakankamumas, gelta.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnas          (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): išbėrimas, niežulys.

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): fotosensibilizacija (padidėjęs jautrumas šviesai), dilgėlinė, prakaitavimas.

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių): toksinė epidermio nekrolizė (odos paviršiaus arba jo dalies žuvimas), Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, multiforminė eritema, angioedema, pseudoporfirija, alopecija (plaukų nuslinkimas).

 

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): miopatija (raumenų silpnumas).

 

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): šlapimo takų sutrikimas.

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių): inkstų funkcijos nepakankamumas, nefrozinis sindromas.

 

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių): menoragija (gausus mėnesinių kraujavimas).

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): edema (pabrinkimas).

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): astenija (išsekimas), nuovargis.

 

Tyrimai

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

 

Po visą kūną išplitęs išbėrimas, padidėjusi kūno temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, kraujo pokyčiai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir kitų kūno organų pažeidimai (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, dar vadinama padidėjusio jautrumo vaistui sindromu (angl. DRESS). Jei jums pasireikštų šie simptomai, nebevartokite  ir nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba kreipkitės į gydymo įstaigą. Taip pat žr. 2 skyrių.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.      Kaip laikyti Relifex

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant dėžutės  ir ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Relifex sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra nabumetonas. Vienoje disperguojamoje tabletėje yra 1 g nabumetono.

-        Pagalbinės medžiagos yra: kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K25, natrio laurilsulfatas, sacharino natrio druska, pipirmėčių kvapioji medžiaga, vanilės kvapioji medžiaga, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė.

 

Relifex išvaizda ir kiekis pakuotėje

20 arba 100 disperguojamųjų tablečių lizdinėse plokštelėse.

Baltos, apskritos tabletės su vagele. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Meda AB, Box 906, 17009 Solna,

Švedija

 

Gamintojas

Haupt Pharma Wülfing GmbH, Bethelner Landstrasse 18, D-31028, Gronau,

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

SIA Meda Pharma

Žalgirio g. 92

LT-09303 Vilnius

Tel.: +370 52059367

El. paštas: info.bb@medapharma.eu

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-19.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/