- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija.

Veiklioji RILUTEK medžiaga, kuri veikia nervų sistemą, yra riluzolas.

AŠS yra motorinių nervų ligos, pažeidžiančios raumenims signalus siunčiančias nervines ląsteles ir

sukeliančios raumenų silpnumą, raumenų nykimą ir paralyžių, forma.

Nervinių ląstelių destrukcija, pasireiškianti sergant motorinių neuronų ligomis, gali atsirasti dėl

glutamato (nervinį signalą pernešančios cheminės medžiagos) pertekliaus galvos ir nugaros

smegenyse. RILUTEK sustabdo glutamato išsiskyrimą ir taip gali padėti neleisti atsirasti nervinių

ląstelių pažeidimui.

- jeigu yra alergija riluzolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

- jeigu sergate kepenų liga arba yra padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekis

- jeigu Jūs esate nėščia ar žindyvė.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti RILUTEK:

- Jums yra bet kokių kepenų sutrikimų: odos ar akių baltymo pageltimas (gelta), viso kūno

niežulys, pykinimas arba vėmimas;

- yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla;

- Jūs karščiuojate. Karščiavimo priežastis gali būti mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, o tai gali

didinti infekcijos riziką.

RILUTEK nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kadangi

duomenų apie tokių pacientų gydymą nėra.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite

Jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia, arba maitinate krūtimi, RILUTEK vartoti

Jeigu manote, kad galite būti nėščia, arba jei planuojate maitinti krūtimi, prieš pradėdama vartoti

Jūs galite vairuoti ir valdyti bet kokius įrankius arba mechanizmus, nebent pavartojus šio vaisto

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama vartoti po 1 tabletę 2 kartus per parą.

Tabletes reikia vartoti per burną kas 12 valandų, kasdien tuo pačiu paros metu (pvz., ryte ir vakare).

Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos

tarnybą.

Užmiršus išgerti tabletę, ją reikia praleisti ir kitą tabletę gerti įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

SVARBU

- atsiranda bet koks karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas), nes RILUTEK gali

sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį. Gydytojas gali paprašyti atlikti kraujo tyrimą, kad galėtų

patikrinti baltųjų kraujo ląstelių, svarbių organizmui kovojant su infekcija, kiekį;

- atsiranda bet kuris iš šių simptomų: odos ar akių baltymo pageltimas (gelta), viso kūno niežulys,

pykinimas arba vėmimas (tai gali būti kepenų ligos (hepatito) požymiai).Gydytojas gali

nurodyti RILUTEK vartojimo metu reguliariai tirti kraują, kad įsitikintų, jog minėtos ligos

- atsiranda kosulys ar pasunkėja kvėpavimas, nes tai gali būti plaučių ligos, vadinamos

intersticine plaučių liga, požymiai.

Labai dažnas šalutinis RILUTEK poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

- nuovargis;

- pykinimas;

- kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekio kraujyje padidėjimas.

Dažnas šalutinis RILUTEK poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):

- Galvos

- Burnos tirpimas arba dilgčiojimas - Vėmimas

- Mieguistumas - Širdies plakimo padažnėjimas - Viduriavimas

- Galvos

- Pilvo skausmas - Skausmas

Nedažnas šalutinis RILUTEK poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):

- mažakraujystė;

- alerginės reakcijos;

- kasos uždegimas (pankreatitas).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

- Veiklioji medžiaga - riluzolas.

- Pagalbinės medžiagos:

Šerdyje: bevandenis dvibazis kalcio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio

dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska.

Plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171).

Tabletės yra baltos, dengtos plėvele, kapsulės formos. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg riluzolo,

vienoje pusėje ji pažymėta „RPR 202“.

RILUTEK pakuotėje yra 56 geriamosios tabletės (4 lizdinės plokštelės po 14 tablečių).

Prancūzija

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotoją.

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Τηλ: +30 210 900 16 00

France

Κύπροςsanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje