Risedronate sodium Actavis 35 mg plėvele dengtos tabletės

Natrio rizedronatas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.             Kas yra Risedronate sodium Actavis ir kam jis vartojamas

2.             Kas žinotina prieš vartojant Risedronate sodium Actavis

3.             Kaip vartoti Risedronate sodium Actavis

4.             Galimas šalutinis poveikis

5.             Kaip laikyti Risedronate sodium Actavis

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.             Kas yra Risedronate sodium Actavis ir kam jis vartojamas

 

Kas yra Risedronate sodium Actavis

 

Risedronate sodium Actavis priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Šie vaistai vartojami kaulų ligoms gydyti. Vaistas kaulus veikia tiesiogiai, didindamas jų atsparumą lūžiams.

 

Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulinis audinys pastoviai ardomas ir keičiamas nauju.

 

Moterų osteoporozė po menopauzės pasireiškia padidėjusiu kaulų trapumu ir polinkiu į lūžius nukritus arba užsigavus. Dėl įvairių priežasčių osteoporozė gali atsirasti ir vyrams, pvz.: dėl senatvinių pokyčių ir (arba) esant sumažėjusiai vyriško hormono–testosterono koncentracijai.

 

Dažniausiai lūžta stuburas, šlaunikaulio kaklelis ir riešas, nors gali lūžti kiekvienas organizmo kaulas. Lūžiai dėl osteoporozės gali sukelti nugaros skausmus, ūgio mažėjimą ir nugaros kreivumą. Daugeliui žmonių osteoporozė nesukelia jokių simptomų, todėl galima nežinoti, kad Jums yra ši būklė.

 

Kam vartojamas Risedronate sodium Actavis

 

Moterų po menopauzės osteoporozės gydymas, net ir sunkios osteoporozės atvejais. Vaistas mažina stuburo slankstelių ir šlaunikaulio kaklelio lūžių pavojų.

 

Vyrų osteoporozės gydymas, esant dideliam lūžių pavojui.

 

Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją

 

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Risedronate sodium Actavis

 

Risedronate sodium Actavis vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija natrio rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu gydytojas Jums nustatė hipokalcemiją (mažą kalcio koncentraciją kraujyje);

-                 jeigu Jūs esate nėščia arba manote, kad pastojote, arba planuojate nėštumą;

-                 žindymo laikotarpiu;

-                 jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Risedronate sodium Actavis:

-                 jeigu Jūs negalite išlaikyti tiesios padėties (sėdint arba stovint) mažiausiai 30 minučių;

-                 jeigu Jums yra kaulų ir mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimų (pvz.: vitamino D trūkumas, prieskydinių liaukų hormonų funkcijos sutrikimai), mažinančių kalcio koncentraciją kraujyje;

-                 jeigu kada nors sirgote stemplės (virškinamojo trakto dalis, kuria maistas slenka iš burnos ertmės į skrandį) ligomis, pvz.: jautėte skausmą arba sunkumą ryjant maistą arba jei Jūs anksčiau buvote įspėtas, kad turite Bareto stemplę (būklė, kai pakinta apatinę stemplės dalį dengiančios ląstelės);

-                 jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės);

-                 jeigu Jums skauda arba skaudėjo žandikaulį, yra arba buvo patinęs, tirpsta arba tirpo žandikaulis, yra sunkumo pojūtis žandikaulyje arba netekote danties;

-                 pasakykite savo stomatologui, kad vartojate Risedronate sodium Actavis, jei gydotės dantis ar planuojate stomatologinę operaciją.

Jeigu Jums yra kuri nors iš minėtų būklių, gydytojas pasakys, kaip elgtis vartojant Risedronate sodium Actavis.

 

Vaikams ir paaugliams

Risedronate sodium Actavis nepatariama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

 

Kiti vaistai ir Risedronate sodium Actavis

Preparatai, į kurių sudėtį įeina viena iš išvardintų sudedamųjų dalių, vartojami kartu su Risedronate sodium Actavis, sumažina jo veikimą:

-                 kalcis;

-                 magnis;

-                 aliuminis (pvz., vaistai nuo padidėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo, rėmens);

-                 geležis.

Šiuos vaistus reikia gerti, praėjus ne mažiau kaip 30 minučių po Risedronate sodium Actavis vartojimo.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Risedronate sodium Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Tam, kad vaistas tinkamai veiktų, labai svarbu, kad Risedronate sodium Actavis nebūtų vartojamas kartu su maistu arba gėrimais (išskyrus vandenį). Ypač draudžiama vaistą vartoti kartu pieno produktais, nes juose yra kalcio (žr. „Kiti vaistai ir Risedronate sodium Actavis“).

Valgyti ir gerti (gėrimus, išskyrus paprastą vandenį) galima, praėjus mažiausiai 30 minučių po Risedronate sodium Actavis tabletės išgėrimo.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra duomenų, kad Risedronate sodium Actavis galėtų daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Risedronate sodium Actavis sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių (pavyzdžiui, laktozės), prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

 

 

3.             Kaip vartoti Risedronate sodium Actavis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė yra VIENA Risedronate sodium Actavis tabletė (35 mg natrio rizedronato) vieną kartą per savaitę. Išsirinkite vieną patogiausią savaitės dieną ir kiekvieną savaitę, tą išsirinktą dieną, išgerkite vieną Risedronate sodium Actavis tabletę.

 

Siekiant palengvinti vaisto vartojimą atitinkamą savaitės dieną, Risedronate sodium Actavis pakuotė pažymėta specialiu ženklu:

Kitoje dėžutės pusėje yra rėmeliai, tuščios vietos. Juose reikia pažymėti tą savaitės dieną, kurią gersite vaistą Risedronate sodium Actavis. Taip pat reikia įrašyti datas tų dienų, kuriomis gersite tabletę.

 

Kada vartoti Risedronate sodium Actavis

Risedronate sodium Actavis reikia gerti mažiausiai 30 minučių prieš pirmą dienos valgį, gėrimą (išskyrus vandenį) arba kitą vaistą.

 

Kaip vartoti Risedronate sodium Actavis

-                 Vaistą reikia gerti vertikalioje padėtyje (sėdint arba stovint). Tokiu būdu išvengsite rėmens.

-                 Užsigerti mažiausiai stikline paprasto vandens (120 ml).

-                 Nuryti tabletę nepažeistą; draudžiama čiulpti arba kramtyti.

-                 Išgėrus tabletę, draudžiama atsigulti mažiausiai 30 minučių.

 

Gydytojas gali rekomenduoti papildomai vartoti kalcio arba vitaminų, jeigu jų trūksta dietoje, vartoti maisto produktus, turinčius kalcio ir vitamino D (jų yra pieno produktuose ir žuvyje).

 

Ką daryti pavartojus per didelę Risedronate sodium Actavis dozę?

Nėra pakankamos informacijos, kaip elgtis suvartojus per didelę natrio rizedronato dozę. Galima tikėtis kalcio kiekio sumažėjimo serume. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti hipokalcemijos simptomai. Išgėrus per daug Risedronate sodium Actavis tablečių, reikia išgerti stiklinę pieno ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

 

Pamiršus pavartoti Risedronate sodium Actavis

Prisiminę tą pačią dieną išgerkite užmirštą vaisto dozę.

Kitą dozę reikia gerti įprastą, anksčiau nustatytą savaitės dieną.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu Jums neaišku, kaip vartoti vaisto, kreipkitės į savo gydytoją.

 

Nustojus vartoti Risedronate sodium Actavis

Nutraukus gydymą, kaulai gali pasidaryti trapūs. Prieš priimant sprendimą dėl gydymo nutraukimo, reikia pasitarti su gydytoju, net jeigu jaučiatės geriau. Gydytojas nustatys gydymo Risedronate sodium Actavis preparatu laiką. Visais klausimais dėl vaisto vartojimo kreipkitės į savo gydytoją.

 

 

4.             Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

 

Nedelsdami nutraukite Risedronate sodium Actavis vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia šis šalutinis poveikis:

-                 sunkių alerginių reakcijų simptomai:

-                 veido, liežuvio ar gerklės patinimas;

-                 rijimo sutrikimas;

-                 dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas;

-                 sunkios odos reakcijos, įskaitant odos pūsles.

 

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia:

-                 akių uždegimas, skausmas, paraudimas, jautrumas šviesai;

-                 žandikaulio osteonekrozė su pasikartojančiomis infekcijomis, sunkiai gydoma ir dažnai prasidedanti po danties pašalinimo (žr. 2 skyrių: „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

-                 stemplės sudirgimo simptomai, tokie kaip rijimo sutrikimas, skausmas ryjant, skausmas krūtinėje arba atsiradęs ar paūmėjęs rėmuo.

 

Kiti šalutiniai poveikiai, nustatyti klinikinių tyrimų metu, paprastai buvo lengvi ir dėl to nereikėjo nutraukti vaisto vartojimo.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 pacientų):

-                 virškinimo sutrikimas, pykinimas, pilvo skausmas, spazmai ar diskomfortas pilve, vidurių užkietėjimas, pilnumo jausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas;

-                 kaulų, raumenų arba sąnarių skausmai;

-                 galvos skausmas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 pacientų):

-                 stemplės (virškinamojo trakto dalies, kuria maistas slenka iš burnos ertmės į skrandį) uždegimas arba opos, dėl kurių gali pasunkėti arba būti skausmingas rijimas (žr. „Reikia imtis specialių atsargumo priemonių ir būtina pranešti gydytojui prieš Risedronate sodium Actavis vartojimą“), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (pradinė žarnyno dalis, į kurią patenka skrandžio turinys) uždegimas;

-                 rainelės (pigmentinės akies dalies) uždegimas (akių paraudimas, skausmas ir galimas regėjimo sutrikimas).

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 pacientų):

-                 liežuvio uždegimas (patinimas, paraudimas bei gali būti skausmas), stemplės (virškinamojo trakto dalis, kuria maistas ir burnos ertmės slenka į skrandį) susiaurėjimas;

-                 kepenų funkciją rodančių fermentų aktyvumo padidėjimas. Juos galima nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus.

 

Šalutinis poveikis, kuris buvo pastebėtas vaistui patekus į rinką.

 

Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 pacientų):

-                 pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-                 plaukų slinkimas;

-                 kepenų funkcijos sutrikimai, kai kurie atvejai buvo sunkūs.

 

Retai, gydymo pradžioje, gali sumažėti kalcio ir fosfatų koncentracija kraujyje. Paprastai šie pokyčiai yra nedideli ir nesukelia jokių simptomų.

 

Retais atvejais nuo osteoporozės ilgą laiką gydomiems pacientams gali atsirasti neįprastų šlaunies kaulo lūžių. Jei jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar nemalonų pojūtį juose, pasakykite savo gydytojui, nes tai gali būti ankstyvas šlaunikaulio lūžio požymis.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.                  Kaip laikyti Risedronate sodium Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Risedronate sodium Actavis sudėtis

Veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas.

Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato, atitinkančio 32,5 mg rizedrono rūgšties.

Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, makrogolis 8000.

 

Risedronate sodium Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Risedronate sodium Actavis 35 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai oranžinės tabletės.

Risedronate sodium Actavis tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse po 2, 4 arba 12 (3 x 4) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojas

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Lenkija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija                                  Risedronate sodium Actavis

Suomija         Risedronat Actavis

Graikija         Risedronate Actavis

Lietuva                               Risedronate sodium Actavis 35 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija                                Risedronate sodium Actavis

Portugalija     Risedronato de sódio Sivatca

Danija                                 Risedronatnatrium Actavis

Slovakija       Bifodron 35 mg

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-03-23.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://www.vvkt.lt/.