Serkep 25/250 mikrogramai/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

salmeterolis (ksinafoato pavidalu) / flutikazono propionatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Serkep ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Serkep

3.       Kaip vartoti Serkep

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Serkep   

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Serkep ir kam jis vartojamas

 

Serkep sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – salmeterolis ir flutikazono propionatas.

·                Salmeterolis yra ilgai veikiantis bronchų plečiamasis vaistas. Bronchų plečiamieji vaistai padeda kvėpavimo takams plaučiuose išlikti atviriems. Taip oras lengviau į juos patenka ir išeina. Poveikis trunka mažiausiai 12 valandų.

·                Flutikazono propionatas yra gliukokortikosteroidas, kuris mažina plaučių pabrinkimą ir sudirginimą.

 

Serkep yra skirtas vartoti tik suaugusiems 18 metų amžiaus ir vyresniems žmonėms.

Serkep NĖRA skirtas vartoti 12 metų ir jaunesniems vaikams ar 13 – 17 metų paaugliams.

 

Gydytojas paskyrė šį vaistą, kad padėtų apsisaugoti nuo kvėpavimo sutrikimų, pvz., astmos.

 

Jūs turite vartoti Serkep kiekvieną dieną taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Tai užtikrins tinkamą vaisto veikimą kontroliuojant astmą.

 

Serkep padeda išvengti dusulio ir švokštimo priepuolių. Vis dėlto, Serkep negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui nutraukti. Tokių priepuolių atveju Jums reikia vartoti greitai veikiančių „palengvinančių“ vaistų, pavyzdžiui, salbutamolio. Visada su savimi turėkite greitai veikiantį „palengvinantį“ inhaliatorių.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Serkep

 

Serkep vartoti negalima:

jeigu yra alergija salmeteroliui, flutikazono propionatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui prieš pradedant vartoti, jei Jums yra:

·                Širdies liga, įskaitant neritmišką ar greitą širdies plakimą.

·                Pernelyg aktyvi skydliaukės veikla.

·                Padidėjęs kraujospūdis.

·                Cukrinis diabetas (Serkep gali padidinti cukraus koncentraciją kraujyje).

·                Mažas kalio kiekis kraujyje.

·                Sergate ar anksčiau sirgote tuberkulioze (TB) arba kitokia plaučių infekcine liga.

 

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba Jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

 

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

 

Kiti vaistai ir Serkep

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus nuo astmos ar bet kuriuos vaistus įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kuriais atvejais Serkep gali netikti vartoti kartu su kai kuriais kitais vaistais.

 

Prieš pradėdami vartoti Serkep, pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus:

-                β-blokatorius (pvz., atenololį, propanololį ir sotalolį). β-blokatoriai dažniausiai vartojami esant aukštam kraujo spaudimui ar kitoms širdies ligoms.

-                Vaistus infekcinėms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą, telitromiciną ir eritromiciną, įskaitant kai kuriuos vaistus ŽIV infekcijai gydyti [pvz., ritonavirą, vaistus, kurių sudėtyje yra kobicistato]). Kai kurie iš šių vaistų gali padidinti flutikazono propionato arba salmeterolio kiekį Jūsų organizme. Tai gali padidinti Serkep sukeliamų šalutinio poveikio reiškinių, pvz., nereguliaraus širdies ritmo, riziką arba gali pasunkinti šalutinį poveikį. Jums vartojant šiuos vaistus, gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti Jūsų būklę.

-                Kortikosteroidus (geriamuosius ar leidžiamuosius). Jeigu neseniai vartojote šių vaistų, tai gali padidinti antinksčių funkcijos pažeidimo riziką.

-                Diuretikus, kurie dar vadinami šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais ir vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti.

-                Kitus bronchų plečiamuosius vaistus (pvz., salbutamolį).

-                Vaistus, kurie gali padidinti širdies ritmą (tai gali būti vadinama β agonistu).

-                Ksantinų darinius (jais dažnai gydoma astma).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad Serkep turėtų poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 

Serkep sudėtyje yra alkoholio

Kiekviename šio vaisto įkvėpime yra 0,73 mg alkoholio, tai atitinka 12 mg/ml. Toks dozėje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml alaus ar vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

 

 

3.      Kaip vartoti Serkep

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

·                Vartokite Serkep kiekvieną dieną, kol gydytojas pasakys, kad vartojimą reikia nutraukti. Negalima vartoti didesnės dozės už rekomenduojamą vaisto dozę. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

·                Nenutraukite Serkep vartojimo ar nemažinkite Serkep dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

·                Serkep reikia įkvėpti per burną į plaučius.

 

18 metų ir vyresniems suaugusiems žmonėms

·         Serkep 25/125 – po 2 išpurškimus du kartus per parą

·         Serkep 25/250 – po 2 išpurškimus du kartus per parą

 

Svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodymų, kiek vaisto išpurškimų ir kaip dažnai vartoti.

 

Kai vartojate Serkep, gydytojas reguliariai Jus tikrins ir įvertins simptomus.

 

Jūsų simptomai turėtų būti gerai kontroliuojami vartojant Serkep du kartus per parą. Jei taip, Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę.

 

Tačiau, jei astma arba kvėpavimas pasunkėja, nedelsdami praneškite gydytojui. Galite pajusti, kad stipriau švokščiate, dažniau suspaudžia krūtinę arba Jums reikia vartoti daugiau greitai veikiančių „palengvinančių“ vaistų. Jeigu pasireiškia kuri nors iš išvardytų būklių, turite ir toliau vartoti Serkep, tačiau negalima didinti išpurškimų skaičiaus. Galbūt blogėja Jūsų plaučių būklė ir galite sunkiai susirgti. Kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti papildomo gydymo.

 

Naudojimo instrukcijos

·               Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas turėtų parodyti, kaip naudotis inhaliatoriumi. Jie turėtų periodiškai patikrinti, kaip Jūs naudojate inhaliatorių. Netinkamai arba ne taip, kaip nurodyta, vartojamas Serkep gali nepalengvinti astmos tiek, kiek turėtų.

·               Vaistas yra aukšto slėgio talpyklėje su plastikiniu gaubtu ir kandikliu.

·               Užpakaliniame inhaliatoriaus paviršiuje yra skaitiklis, kuris rodo likusių dozių skaičių. Kiekvieną kartą paspaudus talpyklę, išpurškiama vaisto dozė ir skaitiklio rodmuo sumažėja vienu vienetu.

·               Pasistenkite nenumesti inhaliatoriaus, nes gali pasisukti skaitiklis.

 

Inhaliatoriaus išbandymas

1.       Kai naudojate inhaliatorių pirmą kartą, patikrinkite, ar jis veikia. Nuimkite kandiklio dangtelį, švelniai spausdami šonus nykščiu bei smiliumi (1 pav.).

2.       Norėdami įsitikinti, kad inhaliatorius veikia, gerai jį pakratykite, nukreipkite kandiklį nuo savęs, stipriai paspauskite talpyklę ir išpurkškite vaistų į orą. Šiuos veiksmus pakartokite mažiausiai 3 kartus, pakratydami inhaliatorių prieš kiekvieną išpurškimą, kol skaitiklis rodys skaičių 120. Jeigu inhaliatoriaus nenaudojote ilgiau kaip savaitę arba inhaliatorius buvo laikomas labai šaltai (žemesnėje kaip 0 ºC temperatūroje), į orą vaisto išpurkškite du kartus.

 

Inhaliatoriaus naudojimas

 

Svarbu, kad prieš pat naudodami inhaliatorių pradėtumėte kaip galima lėčiau įkvėpti.

 

 

1.       Naudodami inhaliatorių sėdėkite arba stovėkite tiesiai.

2.       Nuimkite kandiklio dangtelį (1 pav.). Apžiūrėkite iš vidaus ir iš išorės, kad įsitikintumėte, jog kandiklis švarus ir jame nėra dulkių ar kitokių ar kitokių dalelių.

3.       Papurtykite inhaliatorių 4 ar 5 kartus, kad pasišalintų bet kokie svetimkūniai ir kad inhaliatoriaus turinys gerai susimaišytų (2 pav.).

4.      Laikykite inhaliatorių vertikaliai, prilaikydami jo pagrindą nykščiu, žemiau kandiklio. Iškvėpkite, kiek tik galite (3 pav.).

5.       Įkiškite kandiklį į burną tarp dantų. Sučiaupkite lūpas. Kandiklio negalima kandžioti.

6.      Lėtai ir giliai įkvėpkite per burną. Pradėję įkvėpimą, paspauskite talpyklės viršų, kad išpurkštumėte vaisto ir tuo pačiu metu lygiai ir giliai įkvėptumėte (4 pav.).

7.      Sulaikykite kvėpavimą, išimkite inhaliatorių iš burnos ir nuimkite pirštą nuo inhaliatoriaus viršaus. Dar keletą sekundžių arba tiek, kiek galite, sulaikykite kvėpavimą (5 pav.).

8.      Palaukite maždaug pusę minutės, tada vėl įpurkškite vaisto, kartodami veiksmus nuo 3 iki 7.

9.      Įsipurškę vaisto, išskalaukite burną vandeniu ir jį išspjaukite ir (arba) išsivalykite dantis šepetėliu. Tai padės apsisaugoti nuo pienligės ir užkimimo.

10.         Pasinaudoję inhaliatoriumi, kandiklį visuomet uždenkite dangteliu, saugančiu nuo dulkių. Taisyklingai uždedamas kandiklio dangtelis spragteli, užimdamas tinkamą padėtį. Per stipriai nespauskite.

 

Atlikdami 4, 5, 6 ir 7 veiksmus, neskubėkite. Svarbu, kad kiek įmanoma lėčiau įkvėptumėte prieš pat inhaliatoriaus panaudojimą. Gydymo pradžioje galite naudotis inhaliatoriumi stovėdami prieš veidrodį. Jeigu pastebėjote miglą, sklindančią iš inhaliatoriaus arba iš burnos, turite pakartoti procedūrą nuo 3 veiksmo.

 

Jeigu Jums sunku naudotis inhaliatoriumi, Jūsų gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas gali rekomenduoti kartu su inhaliatoriumi naudoti AeroChamber Plus^® tarpinę. Jūsų gydytojas, slaugytojas, vaistininkas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas parodys, kaip naudotis inhaliatoriumi kartu su tarpine ir kaip prižiūrėti tarpinę bei atsakys į Jums kilusius klausimus. Svarbu, kad naudodami inhaliatorių su tarpine, nenutrauktumėte naudojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju arba slaugytoju. Su Serkep turėtų būti naudojama tik AeroChamber Plus^® tarpinė. Su Serkep neturėtų būti naudojamos kitos tarpinės ir Jūs neturėtumėte keisti vienos tarpinės kita. Jeigu nutraukiate tarpinės naudojimą, Jūsų gydytojui gali tekti keisti vaisto dozę, būtiną astmai kontroliuoti. Visada pasitarkite su gydytoju prieš kokiu nors būdu keisdami astmos gydymą.

 

Žmonėms, kurių rankos yra silpnos, gali būti lengviau laikyti inhaliatorių abiem rankomis. Suimkite inhaliatorių abiejų rankų rodomaisiais pirštais už viršaus, o abiem nykščiais žemiau kandiklio.

 

Jums reikia įsigyti naują inhaliatorių, kai skaitiklis rodo skaičių „20“ (6 pav.). Nebenaudokite inhaliatoriaus, kai skaitiklis rodo „0“, nes prietaise likusių įpurškimų gali nebeužtekti visai dozei. Nesistenkite keisti skaitiklio rodomų skaičių arba atjungti skaitiklio nuo plastikinio apvalkalo.

 

Inhaliatoriaus valymas

Svarbu inhaliatorių valyti ne rečiau, kaip kartą per savaitę, kad apsaugotumėte nuo užsikimšimo.

 

Norėdami išvalyti inhaliatorių

·         Nuimkite kandiklio dangtelį.

·         Neišiminėkite talpyklės iš plastikinio apvalkalo.

·         Išvalykite kandiklį ir plastikinį apvalkalą sausu skudurėliu ar audeklo gabalėliu iš vidaus ir iš išorės.

·         Uždėkite kandiklio dangtelį. Užimdamas tinkamą padėtį jis spragtels. Per stipriai nespauskite.

 

Jokių inhaliatoriaus dalių negalima plauti ar dėti į vandenį.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Serkep dozę?

Svarbu naudoti inhaliatorių taip, kaip nurodyta. Jei atsitiktinai pavartojote didesnę negu rekomenduojama dozę, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Galite pastebėti, kad širdis plaka dažniau nei paprastai ir jaučiatės netvirtai. Taip pat gali pasireikšti svaigulys, galvos skausmas, raumenų silpnumas ir sąnarių skausmas.

 

Jeigu ilgai vartojote didesnes vaisto dozes, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Didelės Serkep dozės gali sumažinti steroidinių hormonų, kuriuos gamina antinksčiai, kiekį.

 

Pamiršus pavartoti Serkep

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vartokite kitą dozę įprastu metu.

 

Nustojus vartoti Serkep

Labai svarbu, kad Serkep vartotumėte kiekvieną dieną taip, kaip nurodyta. Vartokite vaistą tol, kol gydytojas nenurodė nutraukti vartojimo. Nenutraukite Serkep vartojimo ir nemažinkite dozės staiga. Tai gali pasunkinti kvėpavimo sutrikimą.

 

Be to, staigiai nutraukus Serkep vartojimą arba sumažinus Serkep dozę, gali pasireikšti (retai) antinksčių funkcijos sutrikimas (antinksčių funkcijos nepakankamumas), kuris kartais sukelia šalutinius poveikius.

 

Gali pasireikšti šie žemiau išvardyti šalutiniai poveikiai:

·               Pilvo skausmas.

·               Nuovargis ir apetito praradimas, pykinimas.

·               Pykinimas ir viduriavimas.

·               Svorio netekimas.

·               Galvos skausmas ir mieguistumas.

·               Mažas cukraus kiekis kraujyje.

·               Žemas kraujo spaudimas ir priepuoliai (traukuliai).

 

Organizmui patiriant stresą, pavyzdžiui, karščiuojant, patyrus traumą (pvz., automobilio avarija), susirgus infekcine liga arba atliekant chirurginę operaciją, antinksčių funkcijos nepakankamumas gali sunkėti ir Jums gali pasireikšti bet kuris aukščiau nurodytas šalutinis poveikis.

 

Jeigu pasireiškė bet kuris šalutinis poveikis, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Kad šių simptomų neatsirastų, gydytojas gali Jums skirti papildomai vartoti gliukokortikosteroidų tablečių.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kad būtų sumažinta šalutinio poveikio tikimybė, gydytojas skirs Jums mažiausią astmą kontroliuojančią Serkep dozę.

 

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:

·                     Alerginės reakcijos požymiai: galite pastebėti, kad iš karto po Serkep pavartojimo staiga tampa sunkiau kvėpuoti. Jūs galite pradėti labai švokšti ir kosėti arba pasireikšti dusulys. Taip pat gali atsirasti niežulys, paraudimas (dilgėlinė) ir patinimas (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio arba gerklės), staiga galite pajusti labai dažną širdies plakimą, galite alpti ir justi svaigulį (dėl kurio gali ištikti ūminis kraujotakos nepakankamumas arba galite prarasti sąmonę).

·                     Sunkumas kvėpuoti ar švokštimas, pasunkėjantis iškart po Serkep pavartojimo.

-      Jeigu taip atsitinka, nutraukite šio vaisto vartojimą. Kvėpavimui palengvinti naudokite greitai veikiančio vaisto inhaliatorių.

·                     Nelygus, greitas ir nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas).

 

Kitas šalutinis poveikis aprašytas toliau.

 

Labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

·                Galvos skausmas – paprastai tęsiant gydymą šis poveikis praeina.

·                Yra pranešimų, kad pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), padidėjo peršalimo ligų skaičius. LOPL yra ilgalaikė plaučių liga, sukelianti dusulį, kosulį ir dažnas krūtinės ląstos infekcijas. Terminas LOPL taip pat reiškia būkles, žinomas kaip lėtinis bronchitas ir emfizema.

 

Dažnas (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 žmonių)

·                Pienligė (skausmingos kreminės geltonos spalvos iškilios dėmės) burnoje ir ryklėje. Taip pat liežuvio skausmas, balso užkimimas ir gerklės sudirgimas.

-          Apsisaugoti gali padėti burnos skalavimas vandeniu jį išspjaunant ir (arba) dantų valymas šepetėliu iškart po kiekvienos vaisto dozės įkvėpimo. Jūsų gydytojas taip pat gali skirti Jums priešgrybelinių vaistų pienligei gydyti.

·                Skausmas, sąnarių tinimas ir raumenų skausmas.

·                Raumenų mėšlungis.

 

Pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), taip pat pasireiškė tokie šalutiniai poveikiai:

·                Plaučių uždegimas ir bronchitas (plaučių infekcija). Pasakykite savo gydytojui, jei pastebėjote, kad pagausėjo skrepliavimas, pasikeitė skreplių spalva, atsirado karščiavimas, šaltkrėtis, padažnėjo kosulys, pasunkėjo kvėpavimas.

·                Kraujosruvos ir kaulų lūžiai.

·                Prienosinių ančių uždegimas (tempimo ar pilnumo jausmas nosyje, skruostuose ir užakyje, kartais su tvinkčiojančiu skausmu).

·                Kalio kiekio kraujyje sumažėjimas (gali pasireikšti nelygus širdies plakimas, raumenų silpnumas, mėšlungis).

 

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių)

·               Cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperglikemija). Jeigu sergate cukriniu diabetu, gali tekti dažniau tikrinti cukraus koncentraciją kraujyje ir prireikti keisti įprastą gydymą nuo diabeto.

·               Labai didelis širdies susitraukimų dažnis (tachikardija).

·               Drebulio jutimas (tremoras) ar dūžio krūtinėje pojūtis (palpitacijos). Jis dažniausiai būna nekenksmingas ir silpnėja tęsiant gydymą.

·               Krūtinės skausmas.

·               Neramumo jausmas ar nerimas.

·               Miego sutrikimas.

·               Alerginis odos bėrimas.

 

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

·         Retai šis vaistas gali sutrikdyti normalią steroidinių hormonų gamybą organizme, ypač ilgą laiką vartojant dideles vaisto dozes. Toks poveikis yra:

o   Kaulų retėjimas

o   Glaukoma (padidėjęs akispūdis, galintis sukelti regėjimo problemų) ar kataraktą (akies lęšiuko drumstumas)

o   Kūno svorio padidėjimas

o   Apvalus (mėnulio pavidalo) veidas (Kušingo sindromas)

o   Augimo sulėtėjimas, kai vaistą vartoja vaikai ir paaugliai

·               Elgesio pokyčiai, pavyzdžiui, neįprastas aktyvumas ir dirglumas (toks poveikis daugiausia pasireiškia vaikams).

·               Neritmiškas širdies plakimas arba papildomi širdies dūžiai (aritmijos). Pasakykite gydytojui, bet Serkep vartojimo nenutraukite, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas.

·               Grybelinė stemplės infekcija, dėl kurios gali būti sunku ryti.

 

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

·               Depresija arba agresyvumas. Tokio poveikio tikimybė yra didesnė vaikams.

·               Miglotas matymas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Serkep

 

·               Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

·               Ant etiketės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

·               Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

·               Talpyklėje yra suslėgtas skystis. Nelaikyti aukštesnėje kaip 50 °C temperatūroje. Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių. Talpyklės negalima pradurti ir deginti net ir tada, kai ji yra tuščia.

·               Šio vaisto, kaip daugumos slėginėse talpyklėse tiekiamų įkvepiamųjų vaistinių preparatų gydomasis poveikis gali susilpnėti, kai talpyklė yra šalta.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Serkep sudėtis

 

-        Kiekvienoje dozėje (išpurškiamoje per vožtuvą) yra 25 mikrogramai salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 125 mikrogramai arba 250 mikrogramų flutikazono propionato. Pagalbinės medžiagos yra propelentas norfluranas (HFA 134a) ir bevandenis etanolis.

 

Serkep išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

·               Serkep yra tiekiamas kaip išmatuotų dozių inhaliatorius, kuriame yra vaistas suslėgtos suspensijos pavidalu. Šią suspensiją Jūs įkvepiate per burną į plaučius.

·               Slėginėje talpyklėje yra balta arba beveik balta įkvepiamoji suspensija.

·               Ant talpyklės yra plastikinis gaubtas su kandikliu ir rausvai violetinės ar tamsiai raudonos spalvos dangteliu nuo dulkių.

·               Kartoninėje dėžutėje yra 1 inhaliatorius. Kiekviename inhaliatoriuje yra 120 dozių.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Airija

 

Gamintojai

McDermott Laboratories Limited T/A

Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Airija

 

arba

 

McDermott Laboratories Limited T/A

Mylan Dublin Respiratory

Unit 25 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13

Airija

 

arba

 

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Mylan Healthcare UAB

Tel.: +370 5 205 1288

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Austrija                         Serkep 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm, 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Belgija                           Seritomyl 25 microgram/125 microgram, 25 microgram/250 microgram per afgemeten dosis, aërosol, suspensie

Kroatija                         Serzyl 25 mikrograma/125 mikrograma, 25 mikrograma/250 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Kipras                            Salmeterol + Fluticasone / Mylan 25 microgram /125 microgram, 25 microgram /250 microgram per metered dose pressurised inhalation, suspension

Čekija                            SERKEP

Danija                           Serkep

Estija                             Serkep

Suomija                         Serkep 25 mikrog/125 mikrog, 25 mikrog/250 mikrog /annos inhalaatiosumute, suspension

Vokietija                        Serkep 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm, 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Graikija                         Serkep 25 microgram /125 microgram, 25 microgram /250 microgram per metered dose pressurised inhalation, suspension

Vengrija                        Serhalyx 25/125 mikrogramm, 25/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Islandija                        Serkep 25 míkróg/125 míkróg, 25 míkróg/250 míkróg í afmældum skammti af innúðalyfi, dreifu

Airija                             Seralyn 25 microgram /125 microgram, 25 microgram /250 microgram per metered dose pressurised inhalation, suspension

Italija                             Salmeterolo e Fluticasone Mylan

Latvija                           Serkep 25/125 mikrogrami, 25/250 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

Lietuva                          Serkep 25/125 mikrogramai, 25/250 mikrogramai/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

Liuksemburgas             Seritomyl 25 25 microgrammes/125 microgrammes, 25 microgrammes/250 microgrammes par dose mesurée, suspension pour inhalation en flacon

Malta                            Sirdupla 25 microgram /125 microgram, 25 microgram /250 microgram per metered dose pressurised inhalation, suspension

Norvegija                      Serkep

Portugalija                    Serkep

Slovakija                        Serkep 25 mikrogramov/125 mikrogramov, 25 mikrogramov/250   mikrogramov

Slovėnija                       Serkep 25 mikrogramov/125 mikrogramov, 25 mikrogramov/250 mikrogramov /vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom

Švedija                          Serkep 25 mikrogram/125 mikrogram, 25 mikrogram/250 mikrogram/ dos inhalationsspray, suspension

Jungtinė Karalystė        Sirdupla 25 microgram/125 microgram, 25 microgram/250 microgram per metered dose pressurised inhalation, suspension

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-15.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.