SINGULAIR MINI 4 mg granulės

Montelukastas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradėdant vartoti vaistą.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).

-                 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1.       Kas yra SINGULAIR MINI ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant SINGULAIR MINI

3.       Kaip vartoti SINGULAIR MINI

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti SINGULAIR MINI

6.       Kita informacija

 

 

1.       KAS YRA SINGULAIR MINI IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

SINGULAIR MINI yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą. Blokuodamas leukotrienus SINGULAIR MINI palengvina bronchų astmos simptomus ir padeda kontroliuoti bronchų astmą.

 

Gydytojas paskyrė SINGULAIR MINI Jūsų vaiko bronchų astmos gydymui, kad užkirsti kelią bronchų astmos simptomams dieną ir naktį.

 

·                SINGULAIR MINI gydomi 6 mėnesių - 5 metų amžiaus pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas.

·                Taip pat SINGULAIR MINI galima vartoti kaip alternatyvų gydymą inhaliuojamiesiems kortikosteroidams 2-5 metų vaikams, kurie pastaruoju metu bronchų astmos gydymui geriamųjų kortikosteroidų nevartojo ir, kuriems įrodyta, kad jie negali vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.

·                SINGULAIR MINI taip pat padeda 2 metų ir vyresniems pacientams užkirsti kelią fizinio krūvio sukeliamam kvėpavimo takų susiaurėjimui.

 

Gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų vaiko bronchų astmos simptomus ir sunkumą, nuspręs kaip reikia vartoti SINGULAIR MINI.

 

Kas yra bronchų astma?

 

Bronchų astma yra ilgai trunkanti liga.

 

Bronchų astmai būdinga:

·         Apsunkintas kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo. Nuo įvairių aplinkybių priklauso, kiek kvėpavimo takai, daugiau ar mažiau, susiaurėja.

·         Jautrūs kvėpavimo takai, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras ar fiziniai pratimai.

·         Kvėpavimo takus išklojančių audinių patinimas (uždegimas).

 

Bronchų astmos požymiai yra šie: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.

 

 

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SINGULAIR MINI

 

Pasakykite gydytojui Jūsų vaiko buvusias ir esamas visas ligas ir padidėjusį jautrumą.

 

SINGULAIR MINI Jūsų vaikui vartoti negalima

·                jeigu jam (jai) yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei SINGULAIR MINI medžiagai (žr. 6 skyrių "KITA INFORMACIJA").

 

Specialių atsargumo priemonių reikia

·                jeigu Jūsų vaikui bronchų astma arba kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

·                geriamasis SINGULAIR MINI neskirtas ūminiams bronchų astmos priepuoliams gydyti. Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo duotais nurodymais Jūsų vaikui. Visada su savimi turėkite Jūsų vaiko inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo bronchų astmos priepuolių;

·                labai svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo bronchų astmos. SINGULAIR MINI neturi pakeisti kitų vaistų nuo bronchų astmos, kuriuos gydytojas paskyrė Jūsų vaikui.

·                jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo bronchų astmos, žinokite, kad jam (jai) atsiradus deriniui požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgsėjimas arba tirpimas rankose ar kojose, plaučių požymių pablogėjimas ir (arba) bėrimas, reikia pasitarti su gydytoju.

·                jūsų vaikui negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba priešuždegiminių vaistų (taip pat vadinamų nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais arba NVNU), jeigu jie sukelia bronchų astmos pablogėjimą.

 

Kitų vaistų vartojimas

 

Kai kurie vaistai gali paveikti SINGULAIR MINI veikimo mechanizmą arba SINGULAIR MINI gali paveikti kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų veikimą.

 

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Jeigu Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti SINGULAIR MINI pasakykite gydytojui:

·                fenobarbitalio (vartojamo epilepsijai gydyti);

·                fenitoino (vartojamo epilepsijai gydyti);

·                rifampicino (vartojamo tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).

 

SINGULAIR MINI vartojimas su maistu ir gėrimais

 

SINGULAIR MINI granules galima vartoti nepriklausomai nuo maitinimosi laiko.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šis poskyris nėra taikomas SINGULAIR MINI 4 mg granulėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų. Vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu.

 

Nėštumas

 

Nėščia ar ketinanti pastoti moteris turėtų pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdama vartoti SINGULAIR MINI. Gydytojas įvertins, ar galite vartoti SINGULAIR MINI šiuo laikotarpiu.

 

Žindymo laikotarpis

 

Nežinoma, ar SINGULAIR MINI patenka į motinos pieną. Jeigu maitinate krūtimi arba ketinate maitinti krūtimi, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti SINGULAIR MINI.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis poskyris nėra taikomas SINGULAIR MINI 4 mg granulėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų. Vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu.

 

Nesitikima, kad SINGULAIR MINI paveiktų Jūsų sugebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Žinomas šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kurį pranešta labai retai, vartojant SINGULAIR MINI, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

 

 

3.       KAIP VARTOTI SINGULAIR MINI

 

·                Šio vaisto vaikui turi būti duodama suaugusiojo priežiūroje. Jūsų vaikas SINGULAIR MINI turi vartoti kiekvieną vakarą.

·                Vaisto reikia vartoti ir tada, kai Jūsų vaikui nėra simptomų, ir esant ūminiam bronchų astmos priepuoliui.

·                Visada pasirūpinkite, kad Jūsų vaikas SINGULAIR MINI vartotų taip, kaip sakė gydytojas. Jeigu abejojate, pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju ar vaistininku.

·                Vartoti per burną.

 

Vaikai nuo 6 mėnesių iki 5 metų

Vieną SINGULAIR MINI 4 mg granulių paketėlį vartoti per burną kiekvieną vakarą.

 

Jeigu Jūsų vaikas vartoja SINGULAIR MINI, įsitikinkite, kad jis (ji) nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos – motelukasto.

 

6 mėnesių - 5 metų amžiaus vaikams galima vartoti SINGULAIR MINI 4 mg granulių.

2-5 metų amžiaus vaikams galima vartoti SINGULAIR MINI 4 mg kramtomųjų tablečių ir 4 g granulių. SINGULAIR MINI 4 mg granulių forma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams.

 

Kaip vaikui duoti SINGULAIR MINI granules?

 

·                Paketėlį atidaryti tik prieš pat vartojimą.

 

·                SINGULAIR MINI granules galima:

o      suberti į burną,

o      ARBA sumaišyti su pilnu šaukštu šalto ar kambario temperatūros švelnaus maisto (pavyzdžiui, obuolių tyrelės, ledų, morkų ar ryžių) ir suvalgyti.

 

·                Visas paketėlyje esančias SINGULAIR MINI granules šaukšte sumaišyti su šaltu arba kambario temperatūros švelniu maistu. Svarbu sumaišyti visą dozę.

 

·                Būtina visą šaukštą granulių ir maisto mišinio vaikui sumaitinti tuoj pat (per 15 minučių). SVARBU: niekada nepalikite su maistu sumaišytų granulių vėlesniam vartojimui.

 

·                SINGULAIR MINI granulės neskirtos ištirpinti skystyje. Tačiau vaikas, prarijęs SINGULAIR MINI granulių, gali jas užsigerti skysčiu.

SINGULAIR MINI granules vgalima vartoti nepriklausomai nuo maitinimosi laiko.

 

Vaikui pavartojus per didelę SINGULAIR MINI dozę

 

Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją patarimo.

 

Remiantis dauguma perdozavimo pranešimų, apie šalutinį poveikį nebuvo pranešta. Dažniausiai pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.

 

Pamiršus vaikui pavartoti SINGULAIR MINI

 

Stenkitės SINGULAIR MINI duoti taip, kaip paskirta. Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą vieną paketėlį vieną kartą per parą.

 

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Vaikui nustojus vartoti SINGULAIR MINI

 

SINGULAIR MINI gydo Jūsų vaiko bronchų astmą tik jam (jai) toliau vartojant vaistą.

Svarbu, kad Jūsų vaikas SINGULAIR MINI vartotų taip ilgai, kaip paskyrė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų vaiko bronchų astmą.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       galimAS ŠALUTINIS poveikiS

 

SINGULAIR MINI, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Klinikinių SINGULAIR MINI 4 mg granulių tyrimų metu, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), kuris manoma susijęs su SINGULAIR MINI, buvo:

·                viduriavimas;

·                padidėjęs aktyvumas;

·                bronchų astma;

·                žvynuota arba niežtinti oda;

·                bėrimas.

Be to, toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas klinikinių SINGULAIR 10 mg plėvele dengtų tablečių, 5 mg arba 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu:

·                pilvo skausmas;

·                galvos skausmas

Dažniausiai jis buvo nestiprus ir pasireiškė dažniau pacientams, vartojusiems SINGULAIR MINI, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).

 

Be to, vaistui patekus į rinką, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį:

·                viršutinės kvėpavimo takų infekcijos;

·                padidėjęs polinkis į kraujavimą;

·                alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, kuris gali apsunkinti kvėpavimą ar rijimą;

·                elgesio ir nuotaikos pasikeitimai (neįprasti sapnai, įskaitant košmarus, haliucinacijos, dirglumas, nerimo jausmas, neramumas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, drebulys, depresija, miego sutrikimas, vaikščiojimas miegant, savižudiškos mintys ir veiksmai (labai retais atvejais);

·                galvos svaigimas, mieguistumas, dilgčiojimas ir (arba) tirpimas, traukuliai;

·                palpitacijos;

·                kraujavimas iš nosies;

·                viduriavimas, burnos sausmė, virškinimo sutrikimas, pykinimas, vėmimas;

·                hepatitas (kepenų uždegimas);

·                kraujosruvos, niežulys, dilgėlinė, jautrūs raudoni guzai po oda, dažniausiai blauzdose (žiedinė eritema);

·                sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis;

·                nuovargis, negalavimas, patinimas, karščiavimas.

 

Bronchų astma sergantiems pacientams buvo nustatytas derinys požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgčiojimas ir tirpimas rankose ir kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) bėrimas (Churg-Strauss sindromas). Nedelsdami turite pranešti gydytojui, jeigu vaikui pasireiškia vienas ar daugiau šių simptomų.

 

Dėl išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.       KAIP LAIKYTI SINGULAIR MINI

 

·                Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

·                Ant lizdinės plokštelės po "Tinka iki" šešiais skaitmenimis nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutinieji – metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

·                Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

 

·                Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       KITA INFORMACIJA

 

SINGULAIR MINI sudėtis

 

·Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Viename granulių paketėlyje yra montelukasto natrio druskos, kurios kiekis atitinka 4 mg montelukasto.

·Pagalbinės medžiagos yra: manitolis, hiprolozė (E 463) ir magnio stearatas.

 

SINGULAIR MINI išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

4 mg SINGULAIR MINI granulės yra baltos. .

Kartono dėžutėje yra 28 paketėliai.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas  UAB „Merck Sharp & Dohme“ Kęstučio 59/27 LT-08124 Vilnius Lietuva

Gamintojas  Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, P.O. Box 581 2003 PC Haarlem Nyderlandai

 

Dėl informacijos kreiptis į

 

UAB „Merck Sharp & Dohme“ Kęstučio 59/27 LT-08124 Vilnius Lietuva Tel. (5) 278 02 47 Faks. (5) 275 36 46

 

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta toliau išvardytais pavadinimais EEE šalyse narėse:

 

Bulgarijoje, Kipre, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Norvegijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.

 

SINGULAIR MINI

 

Italijoje

 

MONTEGEN

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-20

 

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/