TEMOZOLOMIDE ACCORD, 100 mg, kietosios kapsulės, N5
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
Temozolomide Accord 100 mg kietosios kapsulės
temozolomidas
Atid
žiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.- Nei
šmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie k
ą rašoma šiame lapelyje?1. Kas yra Temozolomide Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas
žinotina prieš vartojant Temozolomide Accord3. Kaip vartoti Temozolomide Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Temozolomide Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Temozolomide Accord ir kam jis vartojamas
Temozolomide Accord yra priešvėžinis vaistas.
Temozolomide Accord, vartojamos specifiniams galvos smegenų navikams gydyti: - suaugę pacientai, kuriems naujai diagnozuotas specifinis smegenų navikas (daugiaformė glioblastoma). Iš pradžių gydoma Temozolomide Accord ir radioaktyviųjų spindulių (radioterapijos) deriniu (derinio fazė), po to – vien Temozolomide Accord (monoterapijos fazė);
- 3 metų amžiaus ir vyresni vaikai bei suaugę pacientai, kuriems yra specifinis smegenų navikas (pvz., daugiaformė glioblastoma arba anaplazinė astrocitoma), kuris atsinaujina arba plinta po įprastinio gydymo.
2. Kas
žinotina prieš vartojant Temozolomide AccordTemozolomide Accord vartoti negalima:
- jeigu yra alergija temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);- jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija į kitą vaistą nuo vėžio, vadinamą dakarbazinu. Alerginės reakcijos požymiai yra niežulys, dusulys arba švokštimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas;
- jeigu sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis, pavyzdžiui, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių. Šios ląstelės svarbios kovai su infekcija ir tinkamam kraujo krešėjimui. Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų, ar šių ląstelių kiekis yra pakankamas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prie
š pradėdami vartoti Temozolomide Accord.- Kadangi Jus reik
ės atidžiai stebėti, nes vartojant šį vaistą gali pasireikšti sunki krūtinės infekcija, vadinama Pneumocystis jirovecii pneumonija (PCP). Jei bus gydoma naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, Jums Temozolomide Accord gali reikėti vartoti 42 dienas, derinant su radioterapija. Tokiu atveju gydytojas skirs vartoti ir vaistų, padedančių išvengti šios rūšies pneumonijos (PCP).- jeigu Jūs kada nors buvote arba galbūt dabar esate užsikrėtęs hepatito B virusu. Tai svarbu, nes vartojant Temozolomide Accord hepatito B viruso infekcija gali atsinaujinti, o tai kai kuriais atvejais gali baigtis mirtimi. Ar nėra šios infekcijos požymių, prieš paskirdamas gydymą pacientus atidžiai patikrins gydytojas.
- Jeigu prieš pradedant gydyti yra arba gydymo metu atsirado mažakraujystė, sumažėjo kraujo ląstelių (pvz., baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių) kiekis arba sutriko kraujo krešėjimas. Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę, pertraukti jo vartojimą arba pakeisti gydymą. Ar reikia gydymą keisti, nuspręs gydytojas. Kai kuriais atvejais gydymą temozolomidu gali tekti nutraukti. Gydymo metu reguliariai tirs Jūsų kraują, kad gydytojas galėtų sekti Jūsų būklę. Prasidėjus karščiavimui arba atsiradus infekcijos požymių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
- Kadangi yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją.
- Jeigu Jus pykina arba vemiate (tai yra labai dažnas Temozolomide Accord šalutinis poveikis). Jei prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paprašykite gydytojo, kad išrašytų vaistų, saugančių nuo vėmimo arba jį kontroliuojančių, ir paklauskite, kada geriausiai temozolomido gerti, kol vėmimas bus suvaldytas. Jeigu vemiate po dozės pavartojimo, tą pačią parą kitos dozės negerkite.
- Jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju
- Jeigu esate senesnis negu 70 metų. Vyresni pacientai yra labiau linkę į infekciją, kraujosruvų ar kraujavimo padažnėjimą.
- Jeigu yra kepenų arba inkstų sutrikimų, kadangi gali reikėti mažinti temozolomido dozę.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems nei 3 metų amžiuas vaikams šio vaisto neduokite, nes jis nebuvo tirtas. Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius Temozolomide Accord informacijos yra nedaug.
Kiti vaistai ir Temozolomide Accord
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
N
ėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumasJeigu esate n
ėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.To reikia, kadangi Temozolomide Accord nėštumo metu vartoti negalima, nebent aiškiu gydytojo nurodymu.
Vartojant Temozolomide Accord, tiek vyrams, tiek moterims rekomenduojama imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių (taip pat žiūrėti žemiau esantį poskyrį
„Vyrų vaisingumas“.Gydymo Temozolomide Accord metu kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Vyr
ų vaisingumasTemozolomide Accord gali sukelti nuolatin
į nevaisingumą. Šį vaistą vartojantiems vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po gydymo. Patariama pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymą galimybės.Prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizm
ų valdymasVartodami Temozolomide Accord J
ūs galite justi nuovargį ar mieguistumą. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite staklių ar mechanizmais ar nevažiuokite dviračiu, kol neįsitikinsite, kaip vaistas Jus veikia (žiūrėkite 4 skyrių).Temozolomide Accord sud
ėtyje yra laktozėsTemozolomide Accord sud
ėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. Kaip vartoti Temozolomide Accord
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Temozolomide Accord išrašys tik specialistas, turintis smegenų navikų gydymo patirties.
Dozavimas ir gydymo trukm
ėJums tinkam
ą temozolomido dozę apskaičiuos gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir kūno svorį bei į tai, ar buvote gydytas chemoterapiniais vaistais, ar ne. Prieš temozolomido vartojimą ir (arba) po jo Jums gali skirti vartoti kitų vaistų pykinimui ir vėmimui išvengti ar valdyti.Gydytojo skirtą Temozolomide Accord dozę gerkite kartą per parą. Ją gerkite nevalgę, pavyzdžiui, likus valandai iki pusryčių. Nurykite visą kapsulę užgerdami stikline vandens. Kapsulės neatverkite, netraiškykite ir nekramtykite.
Jeigu kapsulė pažeista, saugokitės, kad joje esančių miltelių nepatektų ant odos, į akis ar nosį. Miltelių neįkvėpkite. Jeigu miltelių atsitiktinai į Jūsų akis ar nosį pateko, praplaukite vandeniu.
Jeigu Temozolomide Accord derinate su radioterapija (pacientai, kuriems naujai diagnozuotas navikas)
Taikydamas radioterapiją, gydytojas Jus pradės gydyti 75 mg/m² kūno paviršiaus temozolomido doze. Faktinė paros dozė priklausys nuo Jūsų ūgio ir kūno svorio. Šią dozę turėsite kasdien vartoti 42 paras (daugiausiai 49 paras), derinant su radioterapija. Priklausomai nuo Jūsų kraujo ląstelių kiekio ir nuo to, kaip temozolomidą toleruojate, dozės vartojimas gali būti atidedamas arba stabdomas.
Radioterapiją baigus, gydymą Jums 4 savaitėms nutrauks, kad organizmas atsigautų.
Jums gali taikyti daugiausia 6 gydymo ciklus, kurių kiekvienas trunka 28 paras. Naują temozolomido dozę, iš pradžių − 150 mg/m² kūno paviršiaus, gersite kartą per parą pirmas penkias kiekvieno gydymo ciklo paras (dozavimo paros), po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite. Taigi gydymo ciklo trukmė bus 28 paros.
Po 28 parų prasidės kitas gydymo ciklas, kurio metu Jūs vėl pirmas 5 paras temozolomido vartosite kartą per parą, o po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite. Priklausomai nuo Jūsų kraujo ląstelių kiekio ir nuo to, kaip kiekvieno ciklo metu temozolomidą toleruojate, gali būti keičiama dozė, jos vartojimas atidedamas arba stabdomas.
Jeigu vartojate vien Temozolomide Accord kapsuli
ų (radioterapija netaikoma)Gydymo Temozolomide Accord ciklas trunka 28 paras. Kapsuli
ų kartą per parą turėsite gerti pirmas penkias paras (dozavimo paros), po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite. Taigi gydymo ciklo trukmė bus 28 paros.Po 28 parų prasidės kitas gydymo ciklas, kurio metu Jūs vėl pirmas 5 paras temozolomido gersite kartą per parą, o po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite. Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar nereikia keisti temozolomido dozės.
Jeigu anksčiau chemoterapija Jums nebuvo taikyta, pirmas 5 paras vartosite po 200 mg/m² kūno paviršiaus temozolomido kartą per parą (dozavimo paros), po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu tomozolomido nevartosite. Jeigu chemoterapija buvo taikyta, iš pradžių pirmas penkias paras Jūs vartosite 150 mg/m² kūno paviršiaus dozę kartą per parą (dozavimo paros), po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite.
Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo duomenų, Jūsų gydytojas dozę kitam ciklui gali keisti. Prieš pradėdami kiekvieną naują gydymo ciklą, būkite tikri, kad tiksliai supratote, kiek kiekvieno stiprumo kapsulių turite gerti kiekvieną parą ir kiek parų jų turite gerti.
Visiems pacientams
Temozolomido kapsulės tiekiamos įvairių stiprumų (etiketėje jis nurodytas mg). Kiekvieno stiprumo kapsulės dangtelis yra skirtingos spalvos. Priklausomai nuo gydytojo išrašytos temozolomido dozės Jums kiekvieną gydymo ciklo dozavimo parą gali prireikti gerti kelias kapsules.
- Būkite tikri, kad aiškiai suprantate, kiek kiekvieno stiprumo kapsulių turite gerti. Paprašykite gydytojo arba vaistininko, kad užrašytų kiekvieno stiprumo kapsulių skaičių (ir jų spalvą), kurį Jums reikia gerti kiekvieną dozavimo parą.
- Būkite tikri, kad tiksliai žinote, kurios paros yra Jūsų dozavimo paros.
- Būkite tikri, kad prieš kiekvieną naują gydymo ciklą dozę iš naujo aptarėte su sveikatos priežiūros specialistu. Kartais dozė ar kapsulių mišinys, kurį Jūs turėsite vartoti, skirsis nuo vartoto paskutinio gydymo ciklo metu.
- Jeigu vaisto parsinešėte namo ir susipainiojote ar nesate tikri, kaip dozę gerti, prieš pradėdami gydymo ciklą, kreipkitės, kad Jus instruktuotų iš naujo. Šio vaisto vartojimo klaidos gali turėti pavojingų pasekmių Jūsų sveikatai.
K
ą daryti pavartojus per didelę Temozolomide Accord dozę?Jeigu atsitiktinai i
šgėrėte daugiau kapsulių negu buvo nurodyta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.Pamir
šus pavartoti Temozolomide AccordI
šgerkite pamirštąją dozę kuo greičiau tą pačią parą. Jeigu praėjo visa para, pasitarkite su gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, nebent tai nurodytų gydytojas.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas
šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pacientams, kurie temozolomido vartoja derindami su radioterapija, gali pasireikšti skirtingas poveikis, negu pacientams, kurie vartoja vien temozolomido.
155
Nedelsdami kreipkit
ės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų simptomų:−
sunki alerginė reakcija (išbėrimas, kuris gali būti niežtintis, švokštimas arba kitoks kvėpavimo sutrikimas);−
nekontroliuojamas kraujavimas;−
nekontroliuojami traukuliai;−
karščiavimas ar stiprus nepraeinantis galvos skausmas.Vartojant temozolomido gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis. Dėl to gali dažniau atsirasti kraujosruvų ar kraujavimas, mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), karščiavimas ir (arba) sumažėti atsparumas infekcijai. Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas paprastai būna laikinas, tačiau kai kuriais atvejais gali išsilaikyti ilgiau ir lemti labai sunkią mažakraujystę (aplazinę anemiją). Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują dėl bet kokių galimų pokyčių ir nuspręs, ar reikia specifinio gydymo. Kai kuriais atvejais Jums sumažins temozolomido dozę arba lieps jo vartojimą nutraukti.
Jeigu esate pacientas, kuriam naujai diagnozuotas specifinis smegenų navikas (daugiaformė glioblastoma) iš pradžių gydomas Temozolomide Accord ir radioterapijos deriniu, o po to vien temozolomidu, Jums gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis. Gali prireikti gydytojo pagalbos.
Labai da
žnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):•
Galvos skausmas•
Vidurių užkietėjimas•
Pykinimas ir (arba) vėmimas•
Išbėrimas•
Plikimas•
Apetito praradimas•
NuovargisDa
žnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):•
Kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos.•
Kraujo ląstelių kiekio pokytis.•
Traukuliai, psichikos pokytis arba judrumas, mieguistumas, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas, minčių susipainiojimas, užmaršumas, dėmesio sukaupimo pasunkėjimas, dygčiojimo pojūtis, dilgčiojimas ir tirpulys, kalbėjimo ar kalbos supratimo pasunkėjimas, virpulys, smegenų insultas.•
Nenormalus arba neryškus matymas, dvejinimasis akyse.•
Apkurtimas, skambąs triukšmas ausyse.•
Dusulys, kosulys.•
Burnos skausmingumas arba išopėjimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, rėmuo, rijimo pasunkėjimas, burnos džiūvimas.•
Dažnas šlapinimasis, šlapimo sulaikymo pasunkėjimas arba šlapimo pratekėjimas.•
Odos dirginimas arba odos paraudimas, sausmė, niežėjimas.•
Raumenų silpnumas, sąnarių skausmas, raumenų gėla ir skausmas.•
Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas.•
Infekcija, žaizdų infekcija, ryklės uždegimas, grybelinė burnos infekcija, paprastoji pūslelinė.•
Kraujavimas, skysčio susilaikymas, kojų patinimas, kraujo krešulių atsiradimas.•
Alerginė reakcija, karščiavimas, radiacijos sukelta pažaida, veido patinimas, skausmas, skonio pojūčio pokytis.•
Nerimas, depresija, emocijų kaita, negalėjimas užmigti arba miegoti.Neda
žnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):•
Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (tai nustatys gydytojas).•
Palpitacija (stiprus bei greitas juntamas širdies plakimas).•
Simptomai, panašūs į gripo, raudonos poodinės dėmės.•
Ilgalaikiai arba pakartotiniai traukulių priepuoliai, drebulys arba trūkčiojimas, dalinis paralyžius, koordinacijos arba pusiausvyros sutrikimas, lietimo pojūčio pokytis.•
Dalinis apakimas, akių sausmė arba skausmingumas.•
Vidurinės ausies infekcija, garsaus triukšmo sukeltas ausų skausmas arba nemalonus pojūtis jose, ausų skausmas, apkurtimas, pojūtis, kad kažkas iš aplinkos sukasi.•
Plaučių uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, bronchų uždegimas, nosies užgulimas, peršalimas arba gripas.•
Skrandžio išpūtimas, žarnų judesių kontrolės pasunkėjimas, hemorojus (mazgai).•
Skausmas šlapinimosi metu.•
Odos lupimasis, odos jautrumo saulės šviesai padidėjimas, odos spalvos pokytis, prakaitavimo padidėjimas.•
Raumenų pažaida, nugaros skausmas.•
Mažas kalio kiekis kraujyje, kūno svorio padidėjimas.•
Juostinė pūslelinė, simptomai, panašūs į gripo.•
Kraujavimas į smegenis, didelis kraujospūdis, kraujo krešulių atsiradimas plaučiuose, patinimas.•
Silpnumas, veido patinimas, šiurpulys, skonio pojūčio pokytis, dantų pažaida.•
Impotencija, kraujavimas iš makšties, mėnesinių nebuvimas arba gausios mėnesinės, makšties dirginimas, krūtų skausmas.•
Nuotaikos kaita, depresija, haliucinacijos, atminties praradimas.•
Liežuvio spalvos pokytis.•
Uoslės pokytis.•
Troškulys.Jeigu vartojate vien temozolomido (pacientai, kurių smegenų navikas atsinaujino arba plinta), Jums gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis.
Labai da
žnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)Kraujo tyrim
ų duomenų nuokrypis nuo normos, galvos skausmas, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas, apetito praradimas, nuovargis.Da
žnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)Mieguistumas, galvos svaigimas, dyg
čiojimo pojūtis, viduriavimas, skrandžio skausmas, nevirškinimas, išbėrimas, niežulys, plikimas, kūno svorio sumažėjimas, karščiavimas, silpnumas, virpulys, savijautos pablogėjimas, skausmas, skonio pojūčio pokytis, dusulys.Neda
žnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)Kraujo l
ąstelių kiekio pokytis.Retas (gali pasireik
šti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)Kosulys, infekcija,
įskaitant sukeliančią plaučių uždegimą.Labai retas (gali pasireik
šti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)Odos paraudimas, nie
žtintis išbėrimas kiek virš odos paviršiaus pakilusiomis geltonomis arba baltomis pūkšlėmis, apjuostomis paraudimu, odos išbėrimas, alerginės reakcijos.Kitas
šalutinis poveikisDa
žniausiai pasitaikantys atvejai, tai kepenų fermentų kiekio padidėjimas. Padidėjusio bilirubino kiekio kraujyje atvejai, tulžies tekėjimo sutrikimai (cholestazė), hepatitas ir kepenų pažaida, įskaitant mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą, nustatyti nedažnai.Temozolomidu gydomiems pacientams labai retais atvejais pasirei
škė šalutinis poveikis plaučiams Paprastai tokiu atveju atsirado dusulys ir kosulys. Jeigu kuris nors iš šių simptomų atsiranda, pasakykite gydytojui.Labai retai stebėtas išbėrimas, susijęs su odos, įskaitant delnų ir padų, patinimu, arba skausmingas odos paraudimas ir (arba) pūslelių ant kūno arba burnoje atsiradimas. Jeigu toks poveikis pasireiškė, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Labai retai temozolomidu arba į jį panašiais vaistais gydomiems pacientams gali kilti maža kitokių kraujo ląstelių kiekio pokyčių, įskaitant leukemiją, rizika.
Nedažnai yra pastebėta naujos ar atsinaujinusios (pasikartojančios) citomegaloviruso infekcijos arba atsinaujinusios hepatito B viruso infekcijos atvejų.
Nedažnai yra pastebėta necukrinio diabeto atvejų. Necukrinio diabeto simptomai gali būti pernelyg didelis šlapimo kiekis ir troškulys.
Prane
šimas apie šalutinį poveikįJeigu pasirei
škė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5. Kaip laikyti Temozolomide Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausiai užrakintoje spintelėje. Vaikas, netyčia nurijęs kapsulių, gali mirti.
Ant etiketės ir kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Buteliukas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo buteliuke.
Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Paketėlis
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Jeigu pastebėsite kokių nors kapsulių išvaizdos pokyčių, pasakykite savo vaistininkui.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuot
ės turinys ir kita informacijaTemozolomide Accord sudėtis
Veiklioji med
žiaga yra temozolomidas.Temozolomide Accord 5 mg kietosios kapsulės.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg temozolomido.Temozolomide Accord 20 mg kietosios kapsulės.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg temozolomido.Temozolomide Accord 100 mg kietosios kapsulės.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg temozolomido.Temozolomide Accord 140 mg kietosios kapsulės.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 140 mg temozolomido.Temozolomide Accord 180 mg kietosios kapsulės.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 180 mg temozolomido.Temozolomide Accord 250 mg kietosios kapsulės.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg temozolomido.Pagalbinės kapsulės medžiagos:
Kapsulių turinyje yra
bevandenė laktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, A tipo karboksimetilkrakmolo natrio druska, vyno rūgštis ir stearino rūgštis.
Kapsulių korpuse yra
Temozolomide Accord 5 mg kietosios kapsulės
: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir indigokarminas (E 132), vanduo.Temozolomide Accord 20 mg kietosios kapsulės
: želatina, titano dioksidas (E 171) ir geltonasis geležies oksidas (E 172), vanduo.Temozolomide Accord 100 mg kietosios kapsulės
: želatina, titano dioksidas (E 171) ir raudonasis geležies oksidas (E 172), vanduo.Temozolomide Accord 140 mg kietosios kapsulės
: želatina, kapsulių dažikliai yra titano dioksidas (E 171) ir indigokarminas (E 132), vanduo.Temozolomide Accord 180 mg kietosios kapsulės
: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172), vanduo.Temozolomide Accord 250 mg kietosios kapsulės
: želatina, titano dioksidas (E 171), vanduo.Spusdinimo rašale yra
šelakas, propilenglikolis, juodasis geležies oksidas (E 172) ir kalio hidroksidas.
Temozolomide Accord i
švaizda ir kiekis pakuotėjeTemozolomide Accord 5 mg kiet
ųjų kapsulių korpusas yra baltas, dangtelis − žalias. Ant jų dangtelio juodu rašalu yra atspaustas užrašas „TMZ“, ant korpuso − skaičius „5“.Temozolomide Accord 20 mg kietųjų kapsulių korpusas yra baltas, dangtelis
− geltonas. Ant jų dangtelio juodu rašalu yra atspaustas užrašas „TMZ“, ant korpuso − skaičius „20“.Temozolomide Accord 100 mg kietųjų kapsulių korpusas yra baltas, dangtelis
− rausvas. Ant jų dangtelio juodu rašalu yra atspaustas užrašas „TMZ“, ant korpuso − skaičius „100“.Temozolomide Accord 140 mg kietųjų kapsulių korpusas yra baltas, dangtelis
− mėlynas. Ant jų dangtelio juodu rašalu yra atspaustas užrašas „TMZ“, ant korpuso − skaičius „140“.Temozolomide Accord 180 mg kietųjų kapsulių korpusas yra baltas, dangtelis
− kaštonų spalvos. Ant jų dangtelio juodu rašalu yra atspaustas užrašas „TMZ“, ant korpuso − skaičius „180“.Temozolomide Accord 250 mg kietųjų kapsulių korpusas ir dangtelis yra balti. Ant jų dangtelio juodu rašalu yra atspaustas užrašas
„TMZ“, ant korpuso − skaičius „250“.Pakuotės dydis
Gintaro spalvos stiklo buteliukai, kuriuose yra 5 arba 20 kapsuli
ų.Dėžutėje yra vienas buteliukas.
Kietosios kapsulės yra supakuotos paketėliuose po 1 kapsulę.
Kiekvienoje dėžutėje yra 5 arba 20 paketėlių.
Gali b
ūti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teis
ės turėtojas ir gamintojasAccord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex,
HA1 4HF,
Jungtin
ė KaralystėŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
I
šsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.| Kompensacijos rūšys | Kompensuojama kaina |
|---|---|
| Be kompensacijos | 42,01 € |
| 1 | 3,77 € |
| 2 | 3,77 € |
| 3 | 3,77 € |
| 6 | 22,89 € |
| 7 | 22,89 € |
| 10 | 3,77 € |
| 13 | 22,89 € |
| 16 | 3,77 € |
- Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
- Apmokėjimas tik vaistinėje.
Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.
TEMOZOLOMIDE ACCORD, 100 mg, kietosios kapsulės, N5
Receptinių vaistų užsakymas
Receptinius vaistus galite įsigyti telefonu arba internetu, prisijungę prie savo e. sveikata paskyros.
Temozolomide Accord 100 mg kietosios kapsulės
temozolomidas
Atid
žiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.- Nei
šmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie k
ą rašoma šiame lapelyje?1. Kas yra Temozolomide Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas
žinotina prieš vartojant Temozolomide Accord3. Kaip vartoti Temozolomide Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Temozolomide Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Temozolomide Accord ir kam jis vartojamas
Temozolomide Accord yra priešvėžinis vaistas.
Temozolomide Accord, vartojamos specifiniams galvos smegenų navikams gydyti: - suaugę pacientai, kuriems naujai diagnozuotas specifinis smegenų navikas (daugiaformė glioblastoma). Iš pradžių gydoma Temozolomide Accord ir radioaktyviųjų spindulių (radioterapijos) deriniu (derinio fazė), po to – vien Temozolomide Accord (monoterapijos fazė);
- 3 metų amžiaus ir vyresni vaikai bei suaugę pacientai, kuriems yra specifinis smegenų navikas (pvz., daugiaformė glioblastoma arba anaplazinė astrocitoma), kuris atsinaujina arba plinta po įprastinio gydymo.
2. Kas
žinotina prieš vartojant Temozolomide AccordTemozolomide Accord vartoti negalima:
- jeigu yra alergija temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);- jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija į kitą vaistą nuo vėžio, vadinamą dakarbazinu. Alerginės reakcijos požymiai yra niežulys, dusulys arba švokštimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas;
- jeigu sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis, pavyzdžiui, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių. Šios ląstelės svarbios kovai su infekcija ir tinkamam kraujo krešėjimui. Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų, ar šių ląstelių kiekis yra pakankamas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prie
š pradėdami vartoti Temozolomide Accord.- Kadangi Jus reik
ės atidžiai stebėti, nes vartojant šį vaistą gali pasireikšti sunki krūtinės infekcija, vadinama Pneumocystis jirovecii pneumonija (PCP). Jei bus gydoma naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, Jums Temozolomide Accord gali reikėti vartoti 42 dienas, derinant su radioterapija. Tokiu atveju gydytojas skirs vartoti ir vaistų, padedančių išvengti šios rūšies pneumonijos (PCP).- jeigu Jūs kada nors buvote arba galbūt dabar esate užsikrėtęs hepatito B virusu. Tai svarbu, nes vartojant Temozolomide Accord hepatito B viruso infekcija gali atsinaujinti, o tai kai kuriais atvejais gali baigtis mirtimi. Ar nėra šios infekcijos požymių, prieš paskirdamas gydymą pacientus atidžiai patikrins gydytojas.
- Jeigu prieš pradedant gydyti yra arba gydymo metu atsirado mažakraujystė, sumažėjo kraujo ląstelių (pvz., baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių) kiekis arba sutriko kraujo krešėjimas. Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę, pertraukti jo vartojimą arba pakeisti gydymą. Ar reikia gydymą keisti, nuspręs gydytojas. Kai kuriais atvejais gydymą temozolomidu gali tekti nutraukti. Gydymo metu reguliariai tirs Jūsų kraują, kad gydytojas galėtų sekti Jūsų būklę. Prasidėjus karščiavimui arba atsiradus infekcijos požymių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
- Kadangi yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją.
- Jeigu Jus pykina arba vemiate (tai yra labai dažnas Temozolomide Accord šalutinis poveikis). Jei prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paprašykite gydytojo, kad išrašytų vaistų, saugančių nuo vėmimo arba jį kontroliuojančių, ir paklauskite, kada geriausiai temozolomido gerti, kol vėmimas bus suvaldytas. Jeigu vemiate po dozės pavartojimo, tą pačią parą kitos dozės negerkite.
- Jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju
- Jeigu esate senesnis negu 70 metų. Vyresni pacientai yra labiau linkę į infekciją, kraujosruvų ar kraujavimo padažnėjimą.
- Jeigu yra kepenų arba inkstų sutrikimų, kadangi gali reikėti mažinti temozolomido dozę.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems nei 3 metų amžiuas vaikams šio vaisto neduokite, nes jis nebuvo tirtas. Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius Temozolomide Accord informacijos yra nedaug.
Kiti vaistai ir Temozolomide Accord
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
N
ėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumasJeigu esate n
ėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.To reikia, kadangi Temozolomide Accord nėštumo metu vartoti negalima, nebent aiškiu gydytojo nurodymu.
Vartojant Temozolomide Accord, tiek vyrams, tiek moterims rekomenduojama imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių (taip pat žiūrėti žemiau esantį poskyrį
„Vyrų vaisingumas“.Gydymo Temozolomide Accord metu kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Vyr
ų vaisingumasTemozolomide Accord gali sukelti nuolatin
į nevaisingumą. Šį vaistą vartojantiems vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po gydymo. Patariama pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymą galimybės.Prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizm
ų valdymasVartodami Temozolomide Accord J
ūs galite justi nuovargį ar mieguistumą. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite staklių ar mechanizmais ar nevažiuokite dviračiu, kol neįsitikinsite, kaip vaistas Jus veikia (žiūrėkite 4 skyrių).Temozolomide Accord sud
ėtyje yra laktozėsTemozolomide Accord sud
ėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. Kaip vartoti Temozolomide Accord
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Temozolomide Accord išrašys tik specialistas, turintis smegenų navikų gydymo patirties.
Dozavimas ir gydymo trukm
ėJums tinkam
ą temozolomido dozę apskaičiuos gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir kūno svorį bei į tai, ar buvote gydytas chemoterapiniais vaistais, ar ne. Prieš temozolomido vartojimą ir (arba) po jo Jums gali skirti vartoti kitų vaistų pykinimui ir vėmimui išvengti ar valdyti.Gydytojo skirtą Temozolomide Accord dozę gerkite kartą per parą. Ją gerkite nevalgę, pavyzdžiui, likus valandai iki pusryčių. Nurykite visą kapsulę užgerdami stikline vandens. Kapsulės neatverkite, netraiškykite ir nekramtykite.
Jeigu kapsulė pažeista, saugokitės, kad joje esančių miltelių nepatektų ant odos, į akis ar nosį. Miltelių neįkvėpkite. Jeigu miltelių atsitiktinai į Jūsų akis ar nosį pateko, praplaukite vandeniu.
Jeigu Temozolomide Accord derinate su radioterapija (pacientai, kuriems naujai diagnozuotas navikas)
Taikydamas radioterapiją, gydytojas Jus pradės gydyti 75 mg/m² kūno paviršiaus temozolomido doze. Faktinė paros dozė priklausys nuo Jūsų ūgio ir kūno svorio. Šią dozę turėsite kasdien vartoti 42 paras (daugiausiai 49 paras), derinant su radioterapija. Priklausomai nuo Jūsų kraujo ląstelių kiekio ir nuo to, kaip temozolomidą toleruojate, dozės vartojimas gali būti atidedamas arba stabdomas.
Radioterapiją baigus, gydymą Jums 4 savaitėms nutrauks, kad organizmas atsigautų.
Jums gali taikyti daugiausia 6 gydymo ciklus, kurių kiekvienas trunka 28 paras. Naują temozolomido dozę, iš pradžių − 150 mg/m² kūno paviršiaus, gersite kartą per parą pirmas penkias kiekvieno gydymo ciklo paras (dozavimo paros), po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite. Taigi gydymo ciklo trukmė bus 28 paros.
Po 28 parų prasidės kitas gydymo ciklas, kurio metu Jūs vėl pirmas 5 paras temozolomido vartosite kartą per parą, o po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite. Priklausomai nuo Jūsų kraujo ląstelių kiekio ir nuo to, kaip kiekvieno ciklo metu temozolomidą toleruojate, gali būti keičiama dozė, jos vartojimas atidedamas arba stabdomas.
Jeigu vartojate vien Temozolomide Accord kapsuli
ų (radioterapija netaikoma)Gydymo Temozolomide Accord ciklas trunka 28 paras. Kapsuli
ų kartą per parą turėsite gerti pirmas penkias paras (dozavimo paros), po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite. Taigi gydymo ciklo trukmė bus 28 paros.Po 28 parų prasidės kitas gydymo ciklas, kurio metu Jūs vėl pirmas 5 paras temozolomido gersite kartą per parą, o po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite. Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar nereikia keisti temozolomido dozės.
Jeigu anksčiau chemoterapija Jums nebuvo taikyta, pirmas 5 paras vartosite po 200 mg/m² kūno paviršiaus temozolomido kartą per parą (dozavimo paros), po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu tomozolomido nevartosite. Jeigu chemoterapija buvo taikyta, iš pradžių pirmas penkias paras Jūs vartosite 150 mg/m² kūno paviršiaus dozę kartą per parą (dozavimo paros), po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite.
Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo duomenų, Jūsų gydytojas dozę kitam ciklui gali keisti. Prieš pradėdami kiekvieną naują gydymo ciklą, būkite tikri, kad tiksliai supratote, kiek kiekvieno stiprumo kapsulių turite gerti kiekvieną parą ir kiek parų jų turite gerti.
Visiems pacientams
Temozolomido kapsulės tiekiamos įvairių stiprumų (etiketėje jis nurodytas mg). Kiekvieno stiprumo kapsulės dangtelis yra skirtingos spalvos. Priklausomai nuo gydytojo išrašytos temozolomido dozės Jums kiekvieną gydymo ciklo dozavimo parą gali prireikti gerti kelias kapsules.
- Būkite tikri, kad aiškiai suprantate, kiek kiekvieno stiprumo kapsulių turite gerti. Paprašykite gydytojo arba vaistininko, kad užrašytų kiekvieno stiprumo kapsulių skaičių (ir jų spalvą), kurį Jums reikia gerti kiekvieną dozavimo parą.
- Būkite tikri, kad tiksliai žinote, kurios paros yra Jūsų dozavimo paros.
- Būkite tikri, kad prieš kiekvieną naują gydymo ciklą dozę iš naujo aptarėte su sveikatos priežiūros specialistu. Kartais dozė ar kapsulių mišinys, kurį Jūs turėsite vartoti, skirsis nuo vartoto paskutinio gydymo ciklo metu.
- Jeigu vaisto parsinešėte namo ir susipainiojote ar nesate tikri, kaip dozę gerti, prieš pradėdami gydymo ciklą, kreipkitės, kad Jus instruktuotų iš naujo. Šio vaisto vartojimo klaidos gali turėti pavojingų pasekmių Jūsų sveikatai.
K
ą daryti pavartojus per didelę Temozolomide Accord dozę?Jeigu atsitiktinai i
šgėrėte daugiau kapsulių negu buvo nurodyta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.Pamir
šus pavartoti Temozolomide AccordI
šgerkite pamirštąją dozę kuo greičiau tą pačią parą. Jeigu praėjo visa para, pasitarkite su gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, nebent tai nurodytų gydytojas.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas
šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pacientams, kurie temozolomido vartoja derindami su radioterapija, gali pasireikšti skirtingas poveikis, negu pacientams, kurie vartoja vien temozolomido.
155
Nedelsdami kreipkit
ės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų simptomų:−
sunki alerginė reakcija (išbėrimas, kuris gali būti niežtintis, švokštimas arba kitoks kvėpavimo sutrikimas);−
nekontroliuojamas kraujavimas;−
nekontroliuojami traukuliai;−
karščiavimas ar stiprus nepraeinantis galvos skausmas.Vartojant temozolomido gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis. Dėl to gali dažniau atsirasti kraujosruvų ar kraujavimas, mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), karščiavimas ir (arba) sumažėti atsparumas infekcijai. Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas paprastai būna laikinas, tačiau kai kuriais atvejais gali išsilaikyti ilgiau ir lemti labai sunkią mažakraujystę (aplazinę anemiją). Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują dėl bet kokių galimų pokyčių ir nuspręs, ar reikia specifinio gydymo. Kai kuriais atvejais Jums sumažins temozolomido dozę arba lieps jo vartojimą nutraukti.
Jeigu esate pacientas, kuriam naujai diagnozuotas specifinis smegenų navikas (daugiaformė glioblastoma) iš pradžių gydomas Temozolomide Accord ir radioterapijos deriniu, o po to vien temozolomidu, Jums gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis. Gali prireikti gydytojo pagalbos.
Labai da
žnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):•
Galvos skausmas•
Vidurių užkietėjimas•
Pykinimas ir (arba) vėmimas•
Išbėrimas•
Plikimas•
Apetito praradimas•
NuovargisDa
žnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):•
Kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos.•
Kraujo ląstelių kiekio pokytis.•
Traukuliai, psichikos pokytis arba judrumas, mieguistumas, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas, minčių susipainiojimas, užmaršumas, dėmesio sukaupimo pasunkėjimas, dygčiojimo pojūtis, dilgčiojimas ir tirpulys, kalbėjimo ar kalbos supratimo pasunkėjimas, virpulys, smegenų insultas.•
Nenormalus arba neryškus matymas, dvejinimasis akyse.•
Apkurtimas, skambąs triukšmas ausyse.•
Dusulys, kosulys.•
Burnos skausmingumas arba išopėjimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, rėmuo, rijimo pasunkėjimas, burnos džiūvimas.•
Dažnas šlapinimasis, šlapimo sulaikymo pasunkėjimas arba šlapimo pratekėjimas.•
Odos dirginimas arba odos paraudimas, sausmė, niežėjimas.•
Raumenų silpnumas, sąnarių skausmas, raumenų gėla ir skausmas.•
Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas.•
Infekcija, žaizdų infekcija, ryklės uždegimas, grybelinė burnos infekcija, paprastoji pūslelinė.•
Kraujavimas, skysčio susilaikymas, kojų patinimas, kraujo krešulių atsiradimas.•
Alerginė reakcija, karščiavimas, radiacijos sukelta pažaida, veido patinimas, skausmas, skonio pojūčio pokytis.•
Nerimas, depresija, emocijų kaita, negalėjimas užmigti arba miegoti.Neda
žnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):•
Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (tai nustatys gydytojas).•
Palpitacija (stiprus bei greitas juntamas širdies plakimas).•
Simptomai, panašūs į gripo, raudonos poodinės dėmės.•
Ilgalaikiai arba pakartotiniai traukulių priepuoliai, drebulys arba trūkčiojimas, dalinis paralyžius, koordinacijos arba pusiausvyros sutrikimas, lietimo pojūčio pokytis.•
Dalinis apakimas, akių sausmė arba skausmingumas.•
Vidurinės ausies infekcija, garsaus triukšmo sukeltas ausų skausmas arba nemalonus pojūtis jose, ausų skausmas, apkurtimas, pojūtis, kad kažkas iš aplinkos sukasi.•
Plaučių uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, bronchų uždegimas, nosies užgulimas, peršalimas arba gripas.•
Skrandžio išpūtimas, žarnų judesių kontrolės pasunkėjimas, hemorojus (mazgai).•
Skausmas šlapinimosi metu.•
Odos lupimasis, odos jautrumo saulės šviesai padidėjimas, odos spalvos pokytis, prakaitavimo padidėjimas.•
Raumenų pažaida, nugaros skausmas.•
Mažas kalio kiekis kraujyje, kūno svorio padidėjimas.•
Juostinė pūslelinė, simptomai, panašūs į gripo.•
Kraujavimas į smegenis, didelis kraujospūdis, kraujo krešulių atsiradimas plaučiuose, patinimas.•
Silpnumas, veido patinimas, šiurpulys, skonio pojūčio pokytis, dantų pažaida.•
Impotencija, kraujavimas iš makšties, mėnesinių nebuvimas arba gausios mėnesinės, makšties dirginimas, krūtų skausmas.•
Nuotaikos kaita, depresija, haliucinacijos, atminties praradimas.•
Liežuvio spalvos pokytis.•
Uoslės pokytis.•
Troškulys.Jeigu vartojate vien temozolomido (pacientai, kurių smegenų navikas atsinaujino arba plinta), Jums gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis.
Labai da
žnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)Kraujo tyrim
ų duomenų nuokrypis nuo normos, galvos skausmas, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas, apetito praradimas, nuovargis.Da
žnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)Mieguistumas, galvos svaigimas, dyg
čiojimo pojūtis, viduriavimas, skrandžio skausmas, nevirškinimas, išbėrimas, niežulys, plikimas, kūno svorio sumažėjimas, karščiavimas, silpnumas, virpulys, savijautos pablogėjimas, skausmas, skonio pojūčio pokytis, dusulys.Neda
žnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)Kraujo l
ąstelių kiekio pokytis.Retas (gali pasireik
šti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)Kosulys, infekcija,
įskaitant sukeliančią plaučių uždegimą.Labai retas (gali pasireik
šti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)Odos paraudimas, nie
žtintis išbėrimas kiek virš odos paviršiaus pakilusiomis geltonomis arba baltomis pūkšlėmis, apjuostomis paraudimu, odos išbėrimas, alerginės reakcijos.Kitas
šalutinis poveikisDa
žniausiai pasitaikantys atvejai, tai kepenų fermentų kiekio padidėjimas. Padidėjusio bilirubino kiekio kraujyje atvejai, tulžies tekėjimo sutrikimai (cholestazė), hepatitas ir kepenų pažaida, įskaitant mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą, nustatyti nedažnai.Temozolomidu gydomiems pacientams labai retais atvejais pasirei
škė šalutinis poveikis plaučiams Paprastai tokiu atveju atsirado dusulys ir kosulys. Jeigu kuris nors iš šių simptomų atsiranda, pasakykite gydytojui.Labai retai stebėtas išbėrimas, susijęs su odos, įskaitant delnų ir padų, patinimu, arba skausmingas odos paraudimas ir (arba) pūslelių ant kūno arba burnoje atsiradimas. Jeigu toks poveikis pasireiškė, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Labai retai temozolomidu arba į jį panašiais vaistais gydomiems pacientams gali kilti maža kitokių kraujo ląstelių kiekio pokyčių, įskaitant leukemiją, rizika.
Nedažnai yra pastebėta naujos ar atsinaujinusios (pasikartojančios) citomegaloviruso infekcijos arba atsinaujinusios hepatito B viruso infekcijos atvejų.
Nedažnai yra pastebėta necukrinio diabeto atvejų. Necukrinio diabeto simptomai gali būti pernelyg didelis šlapimo kiekis ir troškulys.
Prane
šimas apie šalutinį poveikįJeigu pasirei
škė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5. Kaip laikyti Temozolomide Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausiai užrakintoje spintelėje. Vaikas, netyčia nurijęs kapsulių, gali mirti.
Ant etiketės ir kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Buteliukas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo buteliuke.
Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Paketėlis
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Jeigu pastebėsite kokių nors kapsulių išvaizdos pokyčių, pasakykite savo vaistininkui.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuot
ės turinys ir kita informacijaTemozolomide Accord sudėtis
Veiklioji med
žiaga yra temozolomidas.Temozolomide Accord 5 mg kietosios kapsulės.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg temozolomido.Temozolomide Accord 20 mg kietosios kapsulės.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg temozolomido.Temozolomide Accord 100 mg kietosios kapsulės.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg temozolomido.Temozolomide Accord 140 mg kietosios kapsulės.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 140 mg temozolomido.Temozolomide Accord 180 mg kietosios kapsulės.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 180 mg temozolomido.Temozolomide Accord 250 mg kietosios kapsulės.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg temozolomido.Pagalbinės kapsulės medžiagos:
Kapsulių turinyje yra
bevandenė laktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, A tipo karboksimetilkrakmolo natrio druska, vyno rūgštis ir stearino rūgštis.
Kapsulių korpuse yra
Temozolomide Accord 5 mg kietosios kapsulės
: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir indigokarminas (E 132), vanduo.Temozolomide Accord 20 mg kietosios kapsulės
: želatina, titano dioksidas (E 171) ir geltonasis geležies oksidas (E 172), vanduo.Temozolomide Accord 100 mg kietosios kapsulės
: želatina, titano dioksidas (E 171) ir raudonasis geležies oksidas (E 172), vanduo.Temozolomide Accord 140 mg kietosios kapsulės
: želatina, kapsulių dažikliai yra titano dioksidas (E 171) ir indigokarminas (E 132), vanduo.Temozolomide Accord 180 mg kietosios kapsulės
: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172), vanduo.Temozolomide Accord 250 mg kietosios kapsulės
: želatina, titano dioksidas (E 171), vanduo.Spusdinimo rašale yra
šelakas, propilenglikolis, juodasis geležies oksidas (E 172) ir kalio hidroksidas.
Temozolomide Accord i
švaizda ir kiekis pakuotėjeTemozolomide Accord 5 mg kiet
ųjų kapsulių korpusas yra baltas, dangtelis − žalias. Ant jų dangtelio juodu rašalu yra atspaustas užrašas „TMZ“, ant korpuso − skaičius „5“.Temozolomide Accord 20 mg kietųjų kapsulių korpusas yra baltas, dangtelis
− geltonas. Ant jų dangtelio juodu rašalu yra atspaustas užrašas „TMZ“, ant korpuso − skaičius „20“.Temozolomide Accord 100 mg kietųjų kapsulių korpusas yra baltas, dangtelis
− rausvas. Ant jų dangtelio juodu rašalu yra atspaustas užrašas „TMZ“, ant korpuso − skaičius „100“.Temozolomide Accord 140 mg kietųjų kapsulių korpusas yra baltas, dangtelis
− mėlynas. Ant jų dangtelio juodu rašalu yra atspaustas užrašas „TMZ“, ant korpuso − skaičius „140“.Temozolomide Accord 180 mg kietųjų kapsulių korpusas yra baltas, dangtelis
− kaštonų spalvos. Ant jų dangtelio juodu rašalu yra atspaustas užrašas „TMZ“, ant korpuso − skaičius „180“.Temozolomide Accord 250 mg kietųjų kapsulių korpusas ir dangtelis yra balti. Ant jų dangtelio juodu rašalu yra atspaustas užrašas
„TMZ“, ant korpuso − skaičius „250“.Pakuotės dydis
Gintaro spalvos stiklo buteliukai, kuriuose yra 5 arba 20 kapsuli
ų.Dėžutėje yra vienas buteliukas.
Kietosios kapsulės yra supakuotos paketėliuose po 1 kapsulę.
Kiekvienoje dėžutėje yra 5 arba 20 paketėlių.
Gali b
ūti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teis
ės turėtojas ir gamintojasAccord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex,
HA1 4HF,
Jungtin
ė KaralystėŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
I
šsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.| Kompensacijos rūšys | Kompensuojama kaina |
|---|---|
| Be kompensacijos | 42,01 € |
| 1 | 3,77 € |
| 2 | 3,77 € |
| 3 | 3,77 € |
| 6 | 22,89 € |
| 7 | 22,89 € |
| 10 | 3,77 € |
| 13 | 22,89 € |
| 16 | 3,77 € |
- Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
- Apmokėjimas tik vaistinėje.
Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.
