Tenkasi 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

oritavancinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.         Kas yra Tenkasi ir kam jis vartojamas

2.         Kas žinotina prieš Jums leidžiant Tenkasi

3.         Kaip Jums bus leidžiamas Tenkasi

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti Tenkasi

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

1.              Kas yra Tenkasi ir kam jis vartojamas

Tenkasi yra antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos oritavancino. Oritavancinas yra tam tikro tipo antibiotikas (lipoglikopeptidų grupės antibiotikas), kuris gali sunaikinti tam tikras bakterijas arba sustabdyti jų augimą.

Tenkasi vartojamas ūminėms bakterinėms odos ir odos struktūrų infekcinėms ligoms gydyti. Vaistas skirtas vartoti tik suaugusiesiems.

Tenkasi galima vartoti tik infekcijoms, kurias sukėlė bakterijos, vadinamos gramteigiamomis bakterijomis, gydyti. Sergant mišriomis infekcijomis, kai įtariamos kitų tipų bakterijos, gydytojas Jums skirs kartu su Tenkasi vartoti kitų tinkamų antibiotikų.

2.              Kas žinotina prieš Jums leidžiant Tenkasi Tenkasi Jums leisti negalima:

-                 jeigu yra alergija oritavancinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-                 jeigu tikėtina, kad per 5 paras (120 valandų) nuo Tenkasi vartojimo Jums gali reikėti skirti kraują skystinančio vaisto (nefrakcionuoto heparino natrio druskos).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant Tenkasi, jeigu Jums:

·                kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija į kitą glikopeptidų grupės antibiotiką (pvz., vankomiciną ir telavanciną);

·                praeityje gydymo antibiotikais metu ar baigus gydymą buvo pasireiškęs sunkus viduriavimas;

·                yra arba įtariama bakterijų sukeliama kaulų infekcinė liga (ostiomielitas). Gydytojas Jus gydys taip, kaip reikia;

·                yra arba įtariama skausminga pūlių sankaupa jūsų odoje (abcesas). Gydytojas Jus gydys taip, kaip reikia.

Tenkasi lašelinė infuzija į veną gali sukelti viršutinės kūno dalies paraudimą, dilgėlinę, niežėjimą ir (arba) bėrimą. Taip pat pastebėtos su infuzija susijusios reakcijos, kurioms būdingas skausmas krūtinėje, nemalonus pojūtis krūtinėje, šaltkrėtis, drebėjimas, nugaros skausmas, kaklo skausmas, dusulys, pilvo skausmas, karščiavimas ir galvos skausmas, nuovargis, mieguistumas, kurie gali būti hipoksijos (deguonies trūkumo) simptomai. Jeigu Jums pasireikštų tokio pobūdžio reakcijų, gydytojas gali nuspręsti nutraukti arba sulėtinti lašelinę infuziją.

Tenkasi gali turėti poveikį laboratorinių tyrimų, kuriais vertinamas Jūsų kraujo krešėjimas, rezultatams ir gali būti gaunami neteisingi rezultatai.

Nors antibiotikai, įskaitant Tenkasi, veikia tam tikras bakterijas, jie gali neveikti kitų bakterijų ar grybelių, dėl to jie gali toliau augti. Tai vadinama pernelyg dideliu augimu. Jei taip atsitiks, gydytojas Jus stebės ir, jei reikia, gydys.

Suleidus Tenkasi, Jums gali pasireikšti nauja infekcija kitoje odos vietoje. Jei taip atsitiks, gydytojas turi Jus stebėti ir, jei reikia, gydyti.

Vaikams ir paaugliams

Tenkasi nevartotinas vaikams ar jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Tenkasi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu Jums ketinama skirti kraują skystinančio vaisto, vadinamo nefrakcionuotu heparinu, pasakykite gydytojui, jeigu per paskutines 5 paras (120 valandų) vartojote Tenkasi.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą (geriamųjų antikoaguliantų, pvz., kumarino grupės antikoaguliantų). Tenkasi gali turėti poveikį laboratorinių tyrimų arba savikontrolės mėginių, kuriais vertinamas Jūsų kraujo krešėjimas (TNS), rezultatams ir gali būti gaunami neteisingi rezultatai iki 12 valandų po infuzijos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Šio vaisto Jums negalima leisti nėštumo metu, nebent manoma, kad nauda bus didesnė už riziką kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tenkasi gali sukelti galvos svaigimą, tai gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3.              Kaip Jums bus įleidžiamas Tenkasi

Tenkasi Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, darant lašelinę infuziją į veną.

Rekomenduojama Tenkasi dozė yra viena vienkartinė 1 200 mg infuzija, suleidžiama į veną per 3 valandas.

Ką daryti Jums įleidus per didelę Tenkasi dozę?

Gydytojas nuspręs, kaip Jus gydyti, taip pat, ar reikia nutraukti gydymą ir stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių.

4.              Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė reakcija į infuziją, įskaitant bent vieną iš toliau išvardytų simptomų, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai:

·                veido ir viršutinės kūno dalies paraudimas, dilgėlinė, niežėjimas ir (arba) bėrimas (raudonojo

žmogaus sindromas);

·                švokštimas;

·                dusulys;

·                patinimas aplink gerklę arba po oda, pasireiškiantis per trumpą laiką;

·                šiurpulys ar drebulys;

·                dažnas arba silpnas pulsas;

·                krūtinės skausmas arba veržimas;

·                kraujospūdžio sumažėjimas (kuris gali sukelti silpnumą ar svaigulį).

Tokios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.

Kitas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti tokiu dažnumu:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):

·                mažesnis už normalų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis arba hemoglobinas;

·                svaigulio pojūtis;

·                galvos skausmas;

·                pykinimo pojūtis arba pykinimas (vėmimas);

·                viduriavimas;

·                vidurių užkietėjimas;

·                skausmas arba dirginimas vaisto leidimo vietoje;

·                niežėjimas, odos išbėrimas;

·                raumenų skausmas;

·                padidėjęs kepenyse gaminamų fermentų kiekis (kurį rodo kraujo tyrimai);

·                padažnėjęs širdies plakimas;

·                infekcijos pasunkėjimas arba nauja infekcija kitoje odos vietoje;

·                patinusi, paraudusi odos ar poodžio sritis, kurioje juntamas karštis ir skausmingumas;

·                pūlių kaupimasis po oda.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 00 pacientų):

·                didesnis už normalų tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių eozinofilų kiekis (eozinofilija);

·                sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje;

·                padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;

·                padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;

·                sunkus išbėrimas;

·                raudonis;

·                sausgyslę supančių audinių uždegimas (vadinamas tenosinovitu);

·                bakterijų sukeliama kaulų infekcija (vadinama ostiomielitu);

·                žemiau apatinės normos ribos sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (vadinama trombocitopenija);

·                pilvo skausmas;

·                skausmas krūtinėje;

·                karščiavimas;

·                dusulys.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):

·                galvos skausmas, nuovargis, mieguistumas, kurie gali būti deguonies trūkumo simptomai;

·                nugaros skausmas;

·                kaklo skausmas;

·                šaltkrėtis;

·                drebėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.              Kaip laikyti Tenkasi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija Tenkasi sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra oritavancinas. Kiekviename flakone yra oritavancino difosfato, atitinkančio 400 mg oritavancino.

-                 Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir fosfato rūgštis.

Tenkasi išvaizda ir kiekis pakuotėje

-                 Tenkasi yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

-                 Tenkasi yra balti arba balkšvi milteliai, tiekiami 50 ml stikliniame flakone.

-                 Tenkasi tiekiamas dėžutėse, kuriose yra 3 flakonai.

Registruotojas

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg Liuksemburgas

Gamintojas

Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2

20060 Masate (MI) Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950

Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301

Danmark

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Malta

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Distributio Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

United Kingdom (Northern Ireland)

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.