Tinidazol Polpharma 500 mg plėvele dengtos tabletės

Tinidazolas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.                   Kas yra Tinidazol Polpharma ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Tinidazol Polpharma

3.                   Kaip vartoti Tinidazol Polpharma

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Tinidazol Polpharma

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Tinidazol Polpharma ir kam jis vartojamas

 

Šis vaistas vartojamas tinidazolui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymui:

-                 Helicobacter pylori, susijusios su dvylikapirštės žarnos opomis, naikinimas, vartojant kartu su kitais antibiotikais ir vaistais, mažinančiais skrandžio rūgšties išsiskyrimą;

-                 anaerobų sukeltų infekcinių ligų ar mišrių aerobinių ir anaerobinių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų (vartojant su kitais vaistais);

-                 nespecifinio vaginito;

-                 vyrų ir moterų lyties organų ir šlapimo takų trichomonozės;

-                 giardiazės;

-                 žarnyno amebiazės;

-                 kepenų amebinio absceso.

 

Šis vaistas gali būti vartojamas anaerobinių bakterijų sukeltos infekuotos pooperacinės žaizdos, susijusios su skrandžio ir žarnyno, ypač storosios žarnos, bei ginekologinėmis operacijomis, profilaktikai.

 

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistų vartojimo rekomendacijas.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Tinidazol Polpharma

 

 Tinidazol Polpharma vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija tinidazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          jeigu pacientas serga organine nervų sistemos liga;

-          buvo kraujo patologinių pokyčių;

-          pirmuosius tris nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tinidazol Polpharma.

-                 Vartojant tinidazolo ir gydymą baigus dar mažiausiai tris paras negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi gali pasireikšti reakcija (karščio pylimas, pilvo diegliai, vėmimas, tachikardija), panaši į disulfiramo sukeliamą reakciją.

-                 Tinidazolu gydomam pacientui gali sutrikti nervų sistemos veikla: sukasi ir svaigsta galva, pasireiškia ataksija, periferinė neuropatija. Jei atsiranda tokių sutrikimų, gydymą tinidazolu reikia nutraukti.

-                 Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga (įskaitant kepenų encefalopatiją). Tokiu atveju būtina tinkamai koreguoti vaisto dozavimą.

-                 Pacientų, vartojančių vaisto ilgiau negu 10 parų, būklę bei laboratorinių tyrimų rodmenis reikėtų nuolat stebėti.

-                 Vartojant tinidazolą, gali pasireikšti mieliagrybių sukelta užkrečiamoji liga. Superinfekcijos atveju pacientui turi būti skiriamas atitinkamas gydymas.

 

Kiti vaistai ir Tinidazol Polpharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

-                 Tinidazolą vartojant kartu su alkoholiu, gali pasireikšti disulfiramo tipo reakcija (paraudimas, pilvo diegliai, vėmimas, pulso padažnėjimas). Gydantis tinidazolu ir tris dienas po gydymo pabaigos, negalima gerti alkoholio.

-                 Alkoholį vartojantiems pacientams, kurie gydosi disulfiramu, gali atsirasti psichozės simptomų. Pacientams, kurie per praėjusias dvi savaites vartojo disulfiramą, tinidazolo vartoti negalima.

-                 Tinidazolas, vartojamas kartu su antikoaguliantais, stiprina šių vaistų poveikį kraujo krešėjimui. Reikia atidžiai nustatinėti protrombino laiką ir, jeigu reikia, keisti antikoaguliantų dozę.

-                 Cimetidinas slopina tinidazolo metabolizmą kepenyse (plazmoje padidėja tinidazolo koncentracija).

-                 Kaip ir kitokie 5-nitroimidazolo junginiai (pvz., metronidazolas), tinidazolas gali slopinti fenitoino metabolizmą, todėl šių vaistų koncentracija serume gali padidėti. Vartojant kartu tinidazolą, reikia nustatinėti ličio ir kreatinino koncentraciją kraujo serume, nes gali pasireikšti toksinis ličio poveikis.

-                 Fenobarbitalis skatina 5-nitroimidazolo junginių metabolizmą, todėl jų koncentracija serume gali sumažėti.

-                 Tinidazolą reikia atsargiai vartoti kartu su ciklosporinu ar takrolimuzu, nes gali padidėti ciklosporino ar takolimuzo koncentracijos serume ir sustiprėti toksinis poveikis.

-                 Gydantis fluorouracilu, dėl sulėtėjusio fluorouracilo šalinimo iš organizmo gali sustiprėti gydomasis poveikis. Jeigu tinidazolą vartoti kartu būtina, reikia stebėti, ar neatsiranda su fluorouracilo vartojimu susijusio toksinio poveikio.

 

Tinidazol Polpharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo tinidazolu metu ir po jo dar mažiausiai tris paras negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi gali pasireikšti reakcija (karščio pylimas, pilvo diegliai, vėmimas, tachikardija), panaši į disulfiramo sukeliamą reakciją.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tinidazolas prasiskverbia per placentą, todėl jo vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius negalima. Paskutiniuosius šešis nėštumo mėnesius vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, jei nauda didesnė už pavojų vaisiui.

Tinidazolis išsiskiria su motinos pienu, todėl jo vartojant žindymą reikia nutraukti.

Išgėrus tinidazolo, jo motinos piene gali būti net 72 val., todėl, nutraukus vaisto vartojimą, žindyti galima ne anksčiau kaip po 72 val.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tinidazolas gali ilginti reakcijos laiką žmonėms, kurie vairuoja ar valdo mechanizmus. Pacientą būtina informuoti, kad vartojant vaisto vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus gali būti pavojinga.

 

 

3.       Kaip vartoti Tinidazol Polpharma

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto vartojama gydytojo nurodymu!

Šį vaitą reikia vartoti  valgant ar po valgio.

 

Helicobacter pylori, susijusios su dvylikapirštės žarnos opomis, išnaikinimas

Suaugusiesiems

Įprastinė tinidazolo dozė - 500 mg du kartus per parą kartu su 20 mg omeprazolo du kartus per parą ir 250 mg klaritromicino du kartus per parą 7 dienas

Anaerobinių mikroorganizmų sukeltos užkrečiamosios ligos

Suaugusiesiems

Pradinė dozė pirmą dieną - 2 g, po to reikia gerti po 1 g vieną kartą per parą arba po 500 mg du kartus per parą. Dažniausiai pakanka gydyti 5‑6 dienas, bet nustatant gydymo trukmę, reikia atsižvelgti į paciento būklę, ypač tais atvejais, kai gali būti sunku išnaikinti kai kurių vietų infekciją. Jeigu reikia gydyti ilgiau nei 7 dienas, rekomenduojamas įprastinis paciento būklės ir laboratorinių tyrimų stebėjimas.

 

Jaunesniems nei 12 metų vaikams – duomenų nėra.

 

Nespecifinis makšties uždegimas

Suaugusiesiems

Nespecifinis makšties uždegimas sėkmingai išgydomas, išgėrus vienkartinę 2 g dozę. Išgijimo dažnis didesnis, kai geriama 2 dienas iš eilės po 2 g vieną kartą per parą (suminė dozė 4 g).

 

Trichomonų sukeltas vyrų ir moterų lytinių organų ir šlapimo takų uždegimas

(Jeigu patvirtinama Trichomonas vaginalis infekcija, kartu rekomenduojama gydyti ir partnerį).

Suaugusiesiems. Vienkartinė 2 g dozė.

Vaikams. Vienkartinė 50‑75 mg/kg kūno svorio dozė. Šią dozę gali prireikti pakartoti.

 

Lamblijų sukelta užkrečiamoji liga

Suaugusiesiems. Vienkartinė 2 g dozė.

Vaikams. Vienkartinė 50‑75 mg/kg kūno svorio dozė. Šią dozę gali prireikti pakartoti.

 

Amebų sukelta žarnyno užkrečiamoji liga

Suaugusiesiems. 2 g dozė vieną kartą per parą 2‑3 dienas.

Vaikams. 50‑60 mg/kg kūno svorio dozė 3 dienas iš eilės.

 

Amebų sukelta kepenų liga

Suaugusiesiems. Suminė dozė svyruoja nuo 4,5 iki 12 g, atsižvelgiant į Entamoeba histolytica virulentiškumą.

 

Gydant tinidazolu amebų sukeltą kepenų ligą, kartu gali prireikti pūlių aspiracijos.

 

Pirmas tris dienas reikia vartoti pradinę 1,5‑2 g dozę vieną kartą per parą. Pavieniais atvejais, jeigu trijų dienų gydymo kursas neveiksmingas, gydymą galima pratęsti iki šešių dienų.

 

Vaikams. 50‑60 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą penkias dienas iš eilės.

 

Pooperacinės žaizdos infekcijų profilaktika

Suaugusiesiems. Vienkartinė 2 g dozė maždaug 12 valandų prieš operaciją.

Jaunesniems nei 12 metų vaikams – duomenų nėra.

 

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi

Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, dozės paprastai keisti nebūtina. Visgi tinidazolas lengvai pasišalina atliekant hemodializę, taigi gali prireikti papildomos tinidazolo dozės.

 

Pacientams, kurių kepenų kepenų veikla sutrikusi

Dozę reikia sumažinti: gerti trečdalį įprastinės dozės kartą per parą.

 

Senyviems pacientams

Tokio amžiaus pacientams specialių rekomendacijų nėra.

 

Pamiršus pavartoti Tinidazol Polpharma

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vaistas nepageidaujamą poveikį sukelia retai, jis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trumpalaikė leukopenija, neutropenija.

 

Širdies sutrikimai

Pulso padažnėjimas, apalpimas.

 

Kraujagyslių sutrikimai

Paraudimas.

 

Ausų ir labirintų sutrikimai

Trumpalaikis prikurtimas, skambėjimas ausyse.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Judesių koordinacijos nebuvimas, traukuliai (retai), galvos svaigimas, galvos skausmas, jautrumo susilpnėjimas, tariamas jutimas, periferinė neuropatija, jutimų sutrikimai, galvos sukimasis, metalo skonis, nemiga, prakaitavimas, sumišimas, depresija, koordinacijos sutrikimai, dirglumas, nervingumas, koma, bemikrobis meningitas.

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Pilvo skausmas, apetito nebuvimas, viduriavimas, liežuvio apnašas, ryklės uždegimas, liežuvio uždegimas, dantenų uždegimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, troškulys, pilvo įtempimas, vidurių užkietėjimas, pseudomembraninis plonųjų ir storosios žarnų uždegimas, kasos uždegimas.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Retais atvejais gali atsirasti tokių odos reakcijų, kurios kartais gali būti sunkios: odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė ir angioneurozinė edema, toksinė epidermio nekrolizė.

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Bronchų spazmas, dusulys, nosies ančių uždegimas, sloga, nosies gleivinės paburkimas.

 

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Sąnarių uždegimas.

 

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Tamsi šlapimo spalva, skausmingas šlapinimasis, gausus šlapinimasis, šlapimo pūslės uždegimas, šlapimo nelaikymas.

 

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Makšties sausumas, lytinio potraukio susilpnėjimas.

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Karščiavimas, nuovargis, bendras silpnumas, pienligė.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.       Kaip laikyti Tinidazol Polpharma

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Tinidazol Polpharma sudėtis

-               Veiklioji medžiaga yra tinidazolas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg tinidazolo.

-               Pagalbinės medžiagos yra tablečių branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, algino rūgštis, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas, propilenglikolis.

 

Tinidazol Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tinidazol Polpharma yra baltos tabletės, kreminio atspalvio, apskritos, abipus išgaubtos, jų skersmuo yra 13 mm.

Tinidazol Polpharma yra tiekiamas kartoninėje dėžutėje, kurioje yra lizdinė plokštelė ir pakuotės lapelis. Lizdinėje plokštelėje yra 4 tabletės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

Ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Lenkija

 

Gamintojai

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

Ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Lenkija

 

arba

 

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz

Lenkija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

POLPHARMA S.A. Atstovybė Lietuvoje

E.Ožeškienės g. 18A

LT-44254 Kaunas

Tel. +370 37 325131

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-05-04

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.