Tobrin 3 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Tobramicinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.                   Kas yra Tobrin ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Tobrin

3.                   Kaip vartoti Tobrin

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Tobrin

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Tobrin ir kam jis vartojamas

 

Tobrin yra plataus veikimo spektro vandenyje tirpus aminoglikozidų grupės antibiotikas.

Tobrin vartojamas tobramicinui jautrių bakterijų sukeltų akies paviršinių bakterinių infekcinių ligų (pvz., junginės uždegimo) gydymui suaugusiesiems ir vyresniems kaip 1 metų vaikams.

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Tobrin

 

Tobrin vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija tobramicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          Jeigu yra padidėjęs jautrumas kitiems aminoglikozidams.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tobrin:

-          jeigu Jūs žindote kūdikį. Labai mažai Tobrin gali patekti į Jūsų pieną, todėl tikimybė, kad jo teks Jūsų kūdikiui, labai maža;

-          atsiradus sunkios reakcijos ar padidėjusio jautrumo požymių (pvz., akies paraudimas, ašarojimas, junginės ir/ar vokų paburkimas, akies ir/ar vokų niežėjimas, bėrimas), liaukitės gydytis šiuo vaistu;

-          kaip ir nuo bet kurio antibiotiko, ilgai vartojant gali prisidauginti atsparių mikroorganizmų, įskaitant grybelius. Vartokite tiksliai kaip paskyrė Jūsų gydytojas;

-          jeigu vartojate kitų antibiotikų, įskaitant ir geriamus pasakykite savo gydytojui;

-          jeigu nešiojate kontaktinius lęšius. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min). Keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą;

-          jeigu esate nėščia. Prieš vartodana Tobrin pasitarkite su gydytoju.

 

Vaikams ir paaugliams

Vyresniems kaip 1 metų vaikams Tobrin akių lašus galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis, kaip ir suaugusiesiems. Jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams Tobrin vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

 

Kiti vaistai ir Tobrin

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Vartojant kartu su kortikosteroidais, gali būti maskuojami infekcinio susirgimo požymiai.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Didelės bendrosios tobramicino dozės, daug didesnės už tas, kurios vartojamos akims, sukelia nefrotoksinį ir ototoksinį poveikį. Vartojant vaistą į akis, bendrasis jo poveikis turėtų būti mažas, todėl manoma kad pavojus skiriant Tobrin nėščiosioms irgi nedidelis. Vis dėlto, nėščios moterys turėtų vartoti Tobrin akių lašus tik jei gydymo svarba didesnė už galimą pavojų vaisiui.

 

Žindymas

Lokaliai vartojamo vaisto į organizmą patenka mažai, todėl manoma, kad Tobrin akių lašų keliamas pavojus yra mažas. Būtina apsvarstyti, ar moters gydymo svarba didesnė už galimą pavojų kūdikiui.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kaip ir nuo bet kokių akių lašų, neryškus matymas arba kitoks regos sutrikimas gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei įsilašinus vaisto blogai matote, prieš vairuodamas automobilį ar valdydamas mechanizmus palaukite, kol rega pagerės.

 

Tobrin sudėtyje yra pagalbinės medžiagos benzalkonio chlorido

Šio vaisto sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis. Venkite vaisto sąlyčio su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais. Prieš lašindami vaisto, kontaktinius lęšius išimkite. Vėl juos galite įdėti praėjus ne mažiau kaip 15 min. Žinoma, kad benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

 

 

3.       Kaip vartoti Tobrin

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Suaugusieji

Tobrin akių lašai dozuojami po vieną lašą du kartus per parą (rytais ir vakarais); Jei infekcijos sukelta liga sunki, pirmąją parą lašinama keturis kartus, kai pacientas nemiega, paskui – po vieną lašą į abi akis dukart per parą (pacientui nemiegant), kol bus baigtas visas 7±1 dienos gydymo kursas. Gydymą Tobrinu reikėtų tęsti dar 48-72 valandas po to kai išnyksta klinikiniai ligos požymiai.

Maksimalią gydymo trukmę ir dozę nustato gydytojas.

 

Kad lašintuvo galas ir tirpalas neužsiterštų, reikia stengtis lašintuvo viršūnėle neliesti vokų, aplinkinių ar kitų paviršių. Vaisto nevartojant talpyklę laikyti sandariai užsuktą.

 

Jei kartu vartojami kiti lokaliai vartojami akių vaistai, tarp vienų ir kitų reikia daryti 5‑10 minučių pertrauką.

 

Senyvi pacientai

Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.

 

Vyresni kaip 1 metų vaikai ir paaugliai

Vyresniems kaip 1 metų vaikams Tobrin akių lašus galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis, kaip ir suaugusiesiems.

 

Kepenų ir inkstų nepakankamumas

Akims vartojamo tobramicino į visą organizmą patenka labai mažai. Jei tuo pačiu metu gydoma bendrojo poveikio aminoglikozidų grupės antibiotikais, reikėtų matuoti bendrąją jų koncentraciją serume, kad būtų galima palaikyti tinkamą gydomąją koncentraciją.

 

Akių lašų vartojimo instrukcija

1.      Atlošti galvą.

2.      Pirštą dėti tiksliai po akimi ir atsargiai patraukti žemyn apatinį voką.

3.      Į atsiradusį maišelį lašinti Tobrin. Akies flakono lašintuvo viršūne liesti negalima.

4.       Žvilgsnį nukreipti žemyn, po to užmerkti akį. Apie 2 minutes pabūti užsimerkus, pirštais užspaudus ašarų kanalus.

 

Nelieskite lašintuvo viršūnėlės.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Tobrin dozę?

Jei griežtai laikomasi vaistinio preparato vartojimo instrukcijų, perdozavimas neįmanomas. Išgertas tobramicinas beveik neabsorbuojamas.

 

Tobrin perdozavimo simptomai gali būti panašūs į šalutinį poveikį: atsiranda paraudimas, padidėja ašarojimas, patinsta ir niežti vokai, pasireiškia taškinis keratitas. Perdozavus vaisto perteklių kruopščiai nuskalaukite dideliu švaraus vandens kiekiu.

 

Pamiršus pavartoti Tobrin

Praleidus dozę, ją reikia įlašinti kiek galima greičiau ir toliau vaisto vartoti taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Tobrin

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Šalutinių poveikių dažnis klasifikuojamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje grupėje šalutiniai poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.

 

Akių sutrikimai

Dažni:           akių niežėjimas, akių paraudimas, ašarojimas.

Reti:akių alerginė reakcija, akių išskyros, akių diskomfortas, junginės paburkimas, akių vokų paburkimas, akių vokų pažeidimas, akių vokų paraudimas, ragenos epitelizacijos sulėtėjimas, taškinės ragenos opos, ragenos išopėjimas, junginės irimas.

 

Labai retais atvejais gydymo metu pacientams su pažeista skaidria akies priekį dengiančia plėvele (ragena), joje dėl kalcio sankaupų atsirado drumstos dėmės.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.       Kaip laikyti Tobrin

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

 

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 30 dienų.

 

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Tobrin sudėtis

-                 Veiklioji medžiagara yra tobramicinas. 1 ml akių lašų yra 3 mg tobramicino (atitinka 4, 58 mg tobramicino sulfato)

-                 Pagalbinės medžiagos yra: benzalkonio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, natrio chloridas, hidroksietilceliuliozė, išgrynintas vanduo.

 

 

Tobrin išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Skaidus bespalvis tirpalas.

 

Tobrin akių lašai yra baltos spalvos 5 ml mažo tankio polietileno talpyklėse su lašintuvais ir užsukamaisiais didelio tankio polipropileno dangteliais.

 

Kartono dėžutėje yra viena talpyklė.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojas

Balkanpharma-Razgrad AD

68, Aprislko vastanie blvd.

7200 Razgrad

Bulgarija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-05-29.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.