- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš vartojant Trajenta

4. Galimas šalutinis poveikis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Veiklioji Trajenta medžiaga yra linagliptinas. Jis priklauso vaistų, vadinamų geriamaisiais

cukraus kiekio kraujyje. Jie padeda organizmui sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Trajenta vartojamas suaugusių žmonių II tipo cukriniam diabetui gydyti, jeigu gydymas vienu

geriamuoju antidiabetiniu preparatu (metforminu arba sulfonilurėjos dariniu) kartu su dieta ir fiziniu

krūviu tinkamai ligos nekontroliuoja. Trajenta galima vartoti kartu su kitais antidiabetiniais vaistais

(insulinu, metforminu arba sulfonilurėjos dariniu, pvz., glimepiridu, glipizidu).

Svarbu, kad laikytumėtės Jūsų gydytojo ar slaugytojo duotų patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.

 jeigu yra alergija linagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Trajenta, jeigu:

 sergate I tipo cukriniu diabetu (Jūsų organizmas negamina insulino) ar diabetine ketoacidoze

(diabeto komplikacija, susijusi su dideliu cukraus kiekiu kraujyje, greitu kūno svorio mažėjimu,

pykinimu arba vėmimu), kadangi šių ligų Trajenta gydyti negalima.

 vartojate antidiabetinio preparato, kuris yra sulfonilurėjos darinys (pvz., glimepirido, glipizido),

kadangi Jūsų gydytojas gali nurodyti sumažinti jo dozę pradėjus kartu vartoti Trajenta, kad

cukraus kiekis Jūsų kraujyje pernelyg nesumažėtų.

 buvo alerginių reakcijų į bet kokius kitus vaistus, kuriuos vartojote cukraus kiekiui kraujyje

 sirgote ar sergate kasos liga.

Jeigu Jums pasireiškia ūmaus kasos uždegimo (pankreatito) simptomai, pvz., nuolatinis, stiprus pilvo

Dažna cukrinio diabeto komplikacija yra odos pažaida. Turite laikytis Jūsų gydytojo arba slaugytojo

duotų patarimų dėl odos ir pėdų priežiūros.

Trajenta nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Vyresnių negu 80 metų pacientų gydymo patirtis yra ribota. Todėl šiuos pacientus reikia gydyti

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

Labai svarbu, kad savo gydytojui pasakytumėte, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra toliau

išvardytų veikliųjų medžiagų:

 karbamazepino, fenobarbitalio arba fenitoino. Jie gali būti vartojami traukulių priepuoliams

arba lėtiniam skausmui kontroliuoti;

 rifampicino. Tai antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms, pavyzdžiui, tuberkuliozei, gydyti.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nežinoma, ar Trajenta sukelia kenksmingą poveikį vaisiui. Todėl, jeigu esate nėščia, Trajenta geriau

Nežinoma, ar Trajenta išsiskiria į motinos pieną. Gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar

Trajenta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Trajenta vartojimas derinant su vaistais, kurie vadinami sulfonilurėjos dariniais ir (arba) insulinu, gali

sumažinti cukraus kiekį kraujyje (sukelti hipoglikemiją), tai gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir

valdyti mechanizmus bei dirbti be saugios atramos kojoms. Todėl gali būti rekomenduojama dažniau

tirtis gliukozės kiekį kraujyje, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika, ypač Trajenta vartojant kartu su

sulfonilurėjos dariniu ir (arba) insulinu.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama Trajenta dozė yra viena 5 mg tabletė kartą per parą.

Trajenta galite gerti valgio metu arba nevalgę.

Jūsų gydytojas Trajenta gali skirti vartoti kartu su kitais antidiabetiniais vaistais.

Nepamirškite visus vaistus vartoti kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai Jūsų sveikatai būtų

Pavartoję per didelę Trajenta dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 Jeigu Trajenta dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau jeigu jau

bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.

 Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Dviejų dozių tą pačią dieną

Nepasitarę su savo gydytoju, Trajenta vartojimo nenutraukite. Trajenta vartojimą nutraukus, gali

padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dėl kai kurių simptomų būtina skubi gydytojo pagalba.

Turite nutraukti Trajenta vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškė šių sumažėjusio

cukraus kiekio kraujyje simptomų: drebulys, prakaitavimas, nerimas, matymas lyg per miglą, lūpų

dilgčiojimas, išblyškimas, nuotaikos pokytis ar sumišimas (hipoglikemija). Hipoglikemija (dažnis:

labai dažni, gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra nustatytas šalutinis poveikis, kai Trajenta

vartojamas kartu su metforminu ir sulfonilurėjos dariniu.

Kai kuriems pacientams pasireiškė alerginių reakcijų (padidėjęs jautrumas; vartojant vien tik Trajenta

dažnis nežinomas, negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), kurios gali būti sunkios, įskaitant

švokštimą ir dusulį (padidėjęs bronchų reaktyvumas; vartojant vien tik Trajenta dažnis nežinomas).

Kai kuriems pacientams pasireiškė išbėrimas (dažnis: nedažni), dilgėlinė (urtikarija; dažnis: reti),

veido, lūpų, liežuvio ir ryklės patinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą ar rijimą (angioneurozinė

edema; dažnis: reti). Jeigu atsiranda pirmiau minėtų negalavimo požymių, Trajenta vartojimą

nutraukite ir tuoj pat kvieskite savo gydytoją. Gydytojas gali Jums skirti vaistą alerginei reakcijai

gydyti ir kitą vaistą diabetui gydyti.

Kai kuriems pacientams pasireiškė kasos uždegimas (pankreatitas; vartojant vien tik Trajenta dažnis

nežinomas).

NUSTOKITE vartoję Trajenta ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė bet kuris toliau

nurodytas šalutinis poveikis:

 stiprus nuolatinis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į Jūsų nugarą, taip pat

pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.

Kai kuriems pacientams, vartojantiems vien Trajenta, pasireiškė toks šalutinis poveikis:

 Nedažni (nedažni, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių): nosies arba ryklės

uždegimas (nazofaringitas), kosulys, padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje.

 Dažnis nežinomas: alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas).

Kai kuriems pacientams, vartojantiems Trajenta ir metformino, pasireiškė toks šalutinis poveikis:

 Nedažni: nosies arba ryklės uždegimas (nazofaringitas), kosulys, padidėjęs amilazės aktyvumas

 Reti: alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas).

Kai kuriems pacientams, vartojantiems Trajenta ir insulino, pasireiškė toks šalutinis poveikis:

 Nedažni: nosies arba ryklės uždegimas (nazofaringitas), kosulys, pankreatitas, vidurių

užkietėjimas.

 Dažnis nežinomas: alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), padidėjęs amilazės aktyvumas

Kai kuriems pacientams, vartojantiems Trajenta, metformino ir sulfonilurėjos darinio, pasireiškė toks

šalutinis poveikis:

 Dažnis nežinomas: nosies arba ryklės uždegimas (nazofaringitas), alerginės reakcijos (padidėjęs

jautrumas), kosulys, padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje.

Kitas šalutinis Trajenta poveikis:

 Dažnis nežinomas: odos pūslėtumas (pūslinis pemfigoidas).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V

priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP・ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Jeigu pakuotė pažeista arba yra bandymo ją atidaryti požymių, Trajenta vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

- Veiklioji medžiaga yra linagliptinas.

- Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 5 mg linagliptino.

Pagalbinės medžiagos yra

Tabletės šerdis: manitolis, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), kukurūzų krakmolas,

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis (6000) ir raudonasis

geležies oksidas (E 172)

 Trajenta 5 mg tabletės yra 8 mm skersmens, apvalios, šviesiai raudonos, plėvele dengtos

tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „D5・, kitoje - Boehringer Ingelheim

 Trajenta tiekiamas perforuotomis vienadozėmis aliuminio/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.

Pakuočių dydžiai: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1

arba 120 x 1 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarországi Fióktelepe

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tél: +33 1 55 49 34 34

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Viena - Sucursala Bucureşti

Podružnica Ljubljana

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvijas filiāle

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.-{mėnesio} mėn.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www. ema.europa.eu.