TREXAN, 10 mg, tabletės, N10
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
Methotrexate Orion 10 mg tabletės
Metotreksatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Methotrexate Orion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Methotrexate Orion
3. Kaip vartoti Methotrexate Orion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Methotrexate Orion
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Methotrexate Orion ir kam jis vartojamas
Aktyvi Methotrexate Orion tablečių medžiaga, metotreksatas, yra antimetabolitas ir imunosupresantas (vaistas, kuris paveikia organizmo ląstelių reprodukciją ir mažina imuninės sistemos aktyvumą).
Methotrexate Orion vartojamas gydyti:
- aktyvų reumatoidinį artritą suaugusiesiems;
- sunkią į gydymą nereaguojančią luošinančią psoriazę, jei nepasireiškė tinkamos reakcijos į kitokį gydymą, pvz., fototerapija, PUVA ir retinoidais;
- sunkų suaugusių pacientų psoriazinį artritą.
Jūsų gydytojas galės paaiškinti kaip Methotrexate Orion tabletės galėtų padėti jūsų individualiu atveju.
2. Kas žinotina prieš vartojant Methotrexate Orion
Methotrexate Orion vartoti negalima:
- jeigu yra reikšminga kepenų liga (jūsų gydytojas nuspręs, kokio sunkumo jūsų liga);
- jeigu yra reikšminga inkstų liga (jūsų gydytojas nuspręs, kokio sunkumo jūsų liga);
- jeigu yra ar buvo kaulų čiulpų liga ar rimti kraujo sutrikimai;
- jeigu yra alergija metotreksatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi (taip pat žiūrėkite skyrių „Nėštumas žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
- jeigu Jums sutrikusi imuninės sistemos veikla;
- jeigu yra sunkių ūmių ar lėtinių infekcijų, pvz., tuberkuliozė arba ŽIV;
- jeigu gausiai vartojate alkoholio;
- jeigu yra burnos gleivinės uždegimas arba opos burnoje;
- jeigu yra virškinimo trakto opų;
- jeigu yra aktyvi virškinimo trakto opaligė (pepsinė opa arba opinis kolitas);
- gydant metotreksatu skiepytis gyvosiomis vakcinomis negalima.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Svarbus įspėjimas dėl metotreksato dozės
Gydant reumatoidinį artritą, psoriazę ir psoriazinį artritą metotreksato reikia vartoti tik kartą per savaitę.
Per didelė metotreksato dozė gali būti mirtina.
Labai atidžiai perskaitykite šio lapelio 3 skyrių.
Iškilus klausimams, prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Pacientams, kuriems yra pagrindinė reumatologinė liga, gauta pranešimų apie ūminį kraujavimą iš plaučių. Jeigu Jūs pradėjote spjaudyti arba atsikosėti krauju, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Prašome gydytojui ar vaistininkui pasisakyti, jei kuri nors iš toliau paminėtų būklių yra susijusi ar buvo susijusi su jumis:
- cukrinis diabetas gydytas insulinu;
- neseniai jūs buvote vakcinuotas ar jums reikia nuo ko nors vakcinuotis;
- vartojate bet kokius kitus vaistus ar vitaminų preparatus (prašome žiūrėti skyrių „Kiti vaistai ir Methotrexate Orion“);
- jeigu sergate neaktyviomis, lėtinėmis infekcinėmis ligomis (pvz., tuberkulioze, hepatitu B arba
C, juostine pūsleline (herpes zoster);
- turite opų skrandyje ar žarnyne (pepsinė opa ar opinis kolitas);
- jūsų bendra būklė bloga;
- sergate ar sirgote bet kokia kepenų ar inkstų liga;
- jeigu turite plaučių funkcijos sutrikimų;
- jeigu turite didelį antsvorį;
- jeigu patologiškai kaupiasi skystis Jūsų pilvo ertmėje arba ertmėje tarp plaučių ir krūtinės ląstos sienos (ascitas, skystis pleuroje);
- jeigu netekote daug skysčių arba yra sutrikimų, kurie sukelia dehidrataciją (pvz., vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ar burnos gleivinės arba lūpų uždegimas).
Jeigu įdegę saulėje arba po spindulinės terapijos turėjote odos problemų (spinduliuotės sukeltas
dermatitas), vartojant metotreksatą, šios reakcijos gali pasikartoti.
Viduriavimas gali būti Methotrexate Orion šalutinis poveikis, dėl kurio gydymą reikia laikinai nutraukti. Jeigu viduriuojate, pasitarkite su gydytoju.
Specialios atsargumo priemonės taikant gydymą Methotrexate Orion
Metotreksatas sukelia laikiną neigiamą poveikį spermatozoidų ir kiaušialąsčių gamybai, dauguma atvejų šis poveikis išnyksta. Metotreksatas gali sukelti persileidimą ir sunkius apsigimimus. Gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius po gydymo šiuo vaistu turite stengtis nepastoti. Taip pat skaitykite skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.
Gydantis metotreksatu, dėl ultravioletinių spindulių poveikio gali pasunkėti psoriazinė odos pažaida.
Rekomenduojami tyrimai ir atsargumo priemonės prieš pradedant gydymą ir vėliau
Prieš pradedant vartoti Methotrexate Orion, jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus bei patikrinti kaip veikia jūsų inkstai ir kepenys. Jums gali tekti pasidaryti krūtinės ląstos rentgenogramą. Gali būti atlikti ir tolimesni tyrimai jūsų gydymo metu ar po jo. Nepraleiskite apsilankymų pas gydytoją kraujo tyrimams atlikti.
Jeigu kurio nors tyrimo duomenys nukrypsta nuo normos, gydymas bus atnaujintas tik tada, kai duomenys sunormalės.
Sunkus šalutinis poveikis gali pasireikšti net jei metotreksatą vartojate mažomis dozėmis. Jūsų
gydytojas privalo atlikti kraujo ir šlapimo tyrimus, kad kuo anksčiau nustatytų tokius šalutinius poveikius.
Gauta pranešimų apie vėžiu sergantiems pacientams, kurie vartojo metotreksatą, nustatytus tam tikrus
galvos smegenų sutrikimus (encefalopatiją / leukoencefalopatiją). Tokio šalutinio poveikio galimybės
negalima atmesti, kai metotreksatu gydomas reumatoidinis artritas ar psoriazė.
Kiti vaistai ir Methotrexate Orion
Tuo pačiu metu naudojami kiti vaistai gali paveikti šių vaistų veiksmingumą ir saugumą. Methotrexate Orion taip pat gali paveikti kitų vaistų veiksmingumą ir saugumą.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius bei natūralius vaistinius preparatus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prisiminkite ir praneškite gydytojui apie Methotrexate Orion vartojimą, jei jūsų gydymosi eigoje jums skiriamas kitas vaistas. Tai ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei naudojate:
- tam tikrus antibiotikus (penicilinus, glikopeptidus, ciproflokaciną, cefalotiną, sulfonamidus, trimetoprimą/sulfametoksazolą, tetracikliną ir chloramfenikolį);
- vaistus, kurie gali būti žalingi inkstams ar kepenims (pvz., sulfasalaziną ir leflunomidą – (vaistus nuo uždegiminių ligų), alkoholį);
- priešvėžinius vaistus (pvz., doksorubiciną, cisplatiną, merkaptopuriną);
- prieštraukulinius vaistus, tokius kaip fenitoinas ar levetiracetamas (vaistus naudojamus epilepsijai gydyti);
- vaistus, surišančius tulžies rūgštį, kurie gali būti naudojami pvz., cholesterolio kiekiui mažinti (kolestiraminas);
- vaistus skausmui ir (arba) uždegimui malšinti, kurie žinomi kaip nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., diklofenaką ir ibuprofeną, salicilatus, tokius kaip acetilsalicilo rūgštį (aspiriną) ir pirazolą ar metamizolą);
- omeprazolą ar pantoprazolą (vaistus naudojamus sustabdyti skrandžio sulčių gamybą);
- diuretikus, triamtereną (šlapimą varančias tabletes);
- probenecidą (vaistą gydyti podagrai);
- teofiliną (vaistą naudojamą kvėpavimo takų ligoms gydyti);
- ciklosporiną (vaistą, kuris gali nuslopinti ar užkirsti kelią imuniniam atsakui);
- barbitūratus (migdomųjų injekcijos);
− raminamųjų vaistų;
- geriamųjų kontraceptikų;
- kitų vaistų nuo reumatoidinio artrito arba psoriazės, pvz., azatiopriną, leflunomidą, sulfasalaziną (vaistas, kuris be artrito ir psoriazės vartojamas opiniam kolitui gydyti), fenilbutazono ar amidopirino;
- retinoidų (vartojami psoriazei ir kitoms odos ligoms gydyti);
- pirimetamino (vartojamo maliarijai gydyti ir siekiant jos išvengti);
- vitaminų preparatus, kurių sudėtyje yra folio rūgšties;
- esate vakcinuojami gyvosiomis vakcinomis (reikia vengti), tokiomis kaip tymų, epideminio parotito, gripo ar geltonosios karštinės vakcinomis.
Kitų apsilankymų metu praneškite gydytojui apie Methotrexate Orion vartojimą.
Methotrexate Orion vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Gydymo Methotrexate Orion metu reikia vengti alkoholio, nes tai gali sustiprinti šalutinį poveikį arba pakenkti metotreksato veiksmingumui. Vartojant Methotrexate Orion, būtina gerti daug skysčių, nes dėl dehidratacijos (kai organizme sumažėja vandens kiekis) gali sustiprėti metotreksato toksinis poveikis.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Nevartokite metotreksato nėštumo metu arba jeigu planuojate pastoti. Metotreksatas gali sukelti apsigimimus, pakenkti dar negimusiam vaikui arba sukelti persileidimą. Jis siejamas su kaukolės, veido, širdies ir kraujagyslių, galvos smegenų ir galūnių apsigimimais. Todėl labai svarbu, kad metotreksato nevartotų nėščios arba pastoti planuojančios pacientės. Prieš pradedant gydyti vaisingo amžiaus moteris, naudojant atitinkamas priemones, pvz., nėštumo testą, turi būti atmesta bet kokia nėštumo galimybė. Gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius po gydymo šiuo vaistu turite stengtis nepastoti ir tuo laikotarpiu naudoti patikimas kontracepcijos priemones (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Jeigu gydymo laikotarpiu pastotumėte arba įtartumėte, kad pastojote, kuo skubiau pasitarkite su savo gydytoju. Jūs turėtumėte būti informuota apie visą gydymo laikotarpį vaikui kylančią žalingo poveikio riziką.
Jeigu jūs norite pastoti, turėtumėte pasikonsultuoti su savo gydytoju, kuris gali prieš numatytą gydymo pradžią nusiųsti jus konsultacijos pas specialistą.
Žindymas
Nežindykite gydymo metu, nes metotreksatas patenka į motinos pieną. Jei jus prižiūrinčio gydytojo nuomone metotreksatas yra absoliučiai būtinas laktacijos periodu, liaukitės žindę.
Vyrų vaisingumas
Turimi duomenys nerodo padidėjusios vaisiaus apsigimimų ar persileidimo rizikos, kai tėvas vartoja metotreksatą mažesnėmis nei 30 mg per savaitę dozėmis. Vis dėlto negalima visiškai atmesti rizikos galimybės. Metotreksatas gali būti genotoksiškas. Tai reiškia, kad vaistas gali sukelti genetinę mutaciją. Metotreksatas gali sukelti neigiamą poveikį spermatozoidų gamybai, taip pat sukelti apsigimimus. Todėl gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius nutraukus gydymą jūs neturėtumėte susilaukti vaikų arba būti spermos donoru.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymosi Methotrexate Orion metu galite jausti nuovargį ir galvos svaigimą. Jei šie simptomai jums būdingi, vairuoti ar valdyti mechanizmus jums negalima.
Methotrexate Orion sudėtyje yra laktozės
Šios tabletės turi laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodami šį vaistą.
3. Kaip vartoti Methotrexate Orion
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Pacientai sergantys reumatoidiniu artritu ar psoriaze tabletes geria per burną kartą per savaitę tą pačią dieną kiekvieną savaitę.
- Nevartokite tablečių dažniau nei jums nurodė jūsų gydytojas.
- Kasdienis vartojimas gali sukelti rimtą toksinį poveikį, įskaitant mirtį.
- Užgerkite tabletes vandens stikline sėdėdami tiesiai ar stovėdami.
Rekomenduojama dozė
Dozė sergant reumatoidiniu artritu, psoriaze ir sunkiu psoriaziniu artritu
Vartokite metotreksato tik kartą per savaitę.
Rekomenduojama dozė yra 7,5–15 mg per burną, kartą per savaitę.
Ji turi būti atitaikoma pagal jūsų atsaką į gydymą bei jo šalutinį poveikį. Be to, gydytojas gali Jums nurodyti savaitės dozę suvartoti išdalytą į 3 dalis 24 valandų laikotarpiu.
Būtina laikytis saugaus darbo su citotoksinėmis medžiagomis procedūrų. Bet kuris su metotreksatu dirbantis asmuo prieš dozės vartojimą ir po jo turi nusiplauti rankas. Ką nors darant su metotreksato tabletėmis, reikia dėvėti vienkartines pirštines. Jeigu įmanoma, nėščioms, planuojančioms pastoti ar krūtimi maitinančioms moterims reikia nekontaktuoti su metotreksato tabletėmis.
Ką daryti pavartojus per didelę Methotrexate Orion dozę?
Jums (ar kam nors kitam) pavartojus per didelę vaisto dozę, būtina nedelsiant susisiekti su gydytoju ar artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyriumi.
Metotreksato perdozavimas gali sukelti sunkias toksines reakcijas, įskaitant mirtį. Perdozavimo simptomai gali būti lengvai atsirandančios mėlynės ar kraujavimas, neįprastas silpnumas, burnos žaizdos, pykinimas, vėmimas, juodos ar kraujingos išmatos, atsikosėjimas krauju ar kavos tirščių pavidalo vėmalai bei sumažėjęs šlapimo kiekis. Taip pat žr. 4 skyrių.
Jei vyksite pas gydytoją ar į ligoninę, su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Methotrexate Orion
Vos tik atsiminsite, išgerkite pamirštą dozę, jei tai atsitiko dviejų dienų bėgyje. Tačiau jei pamiršote išgerti dozę ilgiau nei dvi dienas, klauskite patarimo susisiekę su gydytoju. Negerkite dvigubos dozės norėdami kompensuoti pamirštąją dozę.
Prieš atostogas ar kelionę įsitikinkite, kad vaisto turite pakankamai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Bendru atveju metotreksato šalutinio poveikio dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės ir vartojimo dažnio. Dauguma nepageidaujamų reakcijų yra grįžtamos, jei tik pastebimos anksti.
Sunkus šalutinis poveikis
Jei pasireikš bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninės skubios pagalbos skyrių.
· Kosulys atkosint tirštų gleivių, kvėpavimo pasunkėjimas, karščiavimas ar dusulys. Jums gali būti pasireiškę pneumonitas, plaučių fibrozė ar plaučių uždegimas. (Toks poveikis yra nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100).
· Spjaudymas arba kosėjimas krauju.
· Krūtinės spaudimas, kvėpavimo pasunkėjimas, veido, gerklės ar plaštakų patinimas, svaigulio ar alpulio pojūtis. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai. Toks poveikis yra nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100).
· Sunkios odos reakcijos, įskaitant odos, burnos, akių ir lytinių organų srities lupimąsi ir pūslėjimą bei didelio kiekio pūlių pripildytų dėmių atsiradimą kartu su karščiavimu. Tai gali būti Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė. Toks poveikis yra nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100).
· Karščiavimas ir bendrosios būklės blogėjimas arba karščiavimas kartu su lokalia infekcija, pvz., gerklės ar burnos. Gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis (tai gali sukelti kaulų čiulpų slopinimas) ir Jūsų atsparumas infekcijai. Toks poveikis yra nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100).
· Apetito netekimas, pykinimas, odos niežėjimas, odos ar akių pageltimas, karščiavimas, pilvo padidėjimas ar jautrumas. Jums gali būti pasireiškęs kepenų uždegimas ar pažeidimas. Toks poveikis yra retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000).
· Vėmimas krauju, tuštinimasis į degutą panašiomis išmatomis ir pilvo skausmas. Jums gali būti atsiradusi skrandžio opa ar prasidėjęs kraujavimas iš jo. Toks poveikis yra retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000).
· Kojos spazminis skausmas, stiprus maudimas ar paraudimas, paraudimas, oro stoka, krūtinės skausmas ar staigus kolapsas. Gali būti susidarę kraujo krešulių. Toks poveikis yra retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000).
· Kraujas šlapime (toks poveikis yra labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000)), ar apsunkintas šlapinimasis (toks poveikis yra nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)), sumažėjusi šlapimo gamyba ar šlapinimosi išnykimas (toks poveikis yra retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)). Jums gali būti pasireiškęs inkstų pažeidimas. Toks poveikis yra labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000).
· Didelė temperatūra, šaltkrėtis ir drebulys, dažnas širdies plakimas, dažnas kvėpavimas, minčių susipainiojimas ar svaigulys. Jums gali būti pasireiškęs infekcijos sukeltas sepsis. Tokio poveikio dažnis yra retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000).
· Kalbėjimo sunkumai ar sutrikusi kalba (toks poveikis yra labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000).
· Traukuliai (toks poveikis yra labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000) arba tam tikri smegenų sutrikimai (encefalopatija/leukoencefalopatija) (toks poveikis yra nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) (tokio poveikio dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Gerklės, burnos ir lūpų uždegimas ir skausmas, dispepsija, apetito praradimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Infekcijos, viduriavimas, išsekimas, nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, odos išbėrimas ar didelių raudonų dėmių atsiradimas, plaukų slinkimas, burnos opos.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
Svaigulys, kraujo krešėjimo susilpnėjimas, kraujo ląstelių kiekio pokytis, mažakraujystė, sumažėjes albumino kiekis kraujo serume, suriebėjusios kepenys, niežėjimas, pūslelinės odos išbėrimo atsiradimas, padidėjusi odos pigmentacija, osteoporozė, sąnarių ar raumenų skausmas, lokalių audinių gumbų atsiradimas, šlapimo pūslės opos, makšties uždegimas ir išopėjimas, limfmazgių patinimas (gali būti limfinės sistemos vėžio (limfomos) požymis.
Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000):
Kraujo sutrikimas, kuriam būdingas labai didelių raudonųjų kraujo ląstelių atsiradimas (megaloblastinė anemija), depresija, minčių susipainiojimas, nuotaikų kaita, judesių silpnumas (įskaitant apimantį tik kairiąją arba dešiniąja kūno pusę), cukrinis diabetas, mažas kraujospūdis,
širdį gaubiančio maišelio uždegimas, skysčio susikaupimas širdį gaubiančiame maišelyje, dusulys, kvėpavimo sustojimas, dantenų uždegimas, plonosios žarnos uždegimas, kraujingos išmatos, gerklės skausmas, spuogai, odos pabalimas, išbėrimas niežtinčiais gumbais, jautrumas šviesai, deginimo pojūtis psoriazinių odos pažeidimų vietoje, odos opos, juostinė pūslelinė ar skausmingas odos bėrimas,
nagų atsilupimas, nagų sričių patamsėjimas; raudonos ar violetinės dėmės dėl kraujavimo iš kraujagyslių, alerginis kraujagyslių uždegimas, odos pažeidimai, panašūs į nudegimus nuo saulės ar dermatitą, sukeltą spindulinio gydymo, stresiniai kaulų lūžiai, elektrolitų pusiausvyros kraujyje sutrikimas, menstruacijų sutrikimai, erekcijos pasiekimo pasunkėjimas, lytinio potraukio sumažėjimas, fizinis silpnumas, karščiavimas, lėtas žaizdų gijimas.
Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000)
Sunkūs kaulų čiulpų sutrikimai, padidėjęs jautrumas infekcijoms, limfoproliferaciniai sutrikimai (pernelyg aktyvus baltųjų kraujo ląstelių augimas), nemiga, psichozės, sumažėjęs antikūnų kiekis, dirglumo jausmas, energijos trūkumas, nedidelis laikinas intelektinių funkcijų sutrikimas („rūkas smegenyse“), neįprasti pojūčiai galvoje, smegenų pabrinkimas, ūžimas ausyse, skausmas, raumenų silpnumas, badymo ir dilgčiojimo pojūtis, skonio pojūčio pokytis (metalo skonio pojūtis), galvos smegenų dangalų uždegimas, paralyžius, neryškus matymas, akių infekcija, plaučių dangalų uždegimas, skysčio susikaupimas aplink plaučius, kepenų nepakankamumas, kraujagyslių uždegimas, lėtinė obstrukcinė plaučių liga, sausas kosulys, vėmimas krauju, furunkulas, mėlynės ar mažos kraujagyslės ant odos paviršiaus, prakaito liaukų uždegimas, pirštų nagų infekcijos, vaisingumo problemos, mažas spermatozoidų skaičius, nevaisingumas, kraujavimas ar išskyros iš makšties, vyrų krūtų padidėjimas.
Pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį, kurio dažnis nežinomas
Nenormaliai mažas kraujo ląstelių kiekis, mirtį sukeliantis sepsis, neaktyvių lėtinių infekcijų suaktyvėjimas, regos sutrikimas, akies tinklainės pažeidimas, storosios žarnos padidėjimas, susijęs su uždegimu / infekcija, pankreatitas, žandikaulio kaulinio audinio pažeidimas (sukeltas pernelyg aktyvaus baltųjų kraujo ląstelių augimo), smegenų baltosios medžiagos patologinis pasikeitimas (leukoencefalopatija), kraujavimas iš nosies, bronchų astma, baltymas šlapime, persileidimas, vaisiaus pažeidimas, toksinių reakcijų atsiradimo rizikos padidėjimas spindulinio gydymo metu, baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas, plaučių audinio uždegimas, kraujavimas iš plaučių. Su psoriaze susijusios pleiskanotos raudonos odos dėmės gali pasunkėti, jei Methotrexate Orion vartojimo laikotarpiu būnama ultravioletinių spindulių (pvz., saulės) aplinkoje.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Žinokite, kad tam tikrą šalutinį poveikį gali nustatyti tik Jūsų gydytojas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Methotrexate Orion
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausia – rakinamoje pakabinamoje spintelėje. Atsitiktinai nurijęs šio vaisto, vaikas gali mirti.
Ant tablečių talpyklės ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tablečių talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių darbo su citotoksiniais vaistais reikalavimų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Methotrexate Orion sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metotreksatas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg metotreksato.
- Pagalbinės medžiagos yra: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas bulvių krakmolas, polisorbatas 80, mikrokristalinė celiuliozė ir magnio stearatas.
Methotrexate Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės: geltonos, išgaubtos, kapsulės formos, 8 mm ilgio, 4,5 mm pločio tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo vagelė ir išgraviruota „M 10“.Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Pakuočių dydžiai 10, 16, 24, 25, 30 ir 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
Gamintojas
|
Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija |
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Orion Pharma
Kubiliaus 6
LT-08234 Vilnius
Tel. +370~5~2769 499
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
|
Čekija, Vengrija, Latvija, Lenkija, Slovakija: |
Trexan |
|
Lietuva: |
Methotrexate Orion |
|
Airija, Jungtinė Karalystė: Prancūzija: |
Methotrexate Imeth |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-06-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
TREXAN, 10 mg, tabletės, N10
Methotrexate Orion 10 mg tabletės
Metotreksatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Methotrexate Orion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Methotrexate Orion
3. Kaip vartoti Methotrexate Orion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Methotrexate Orion
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Methotrexate Orion ir kam jis vartojamas
Aktyvi Methotrexate Orion tablečių medžiaga, metotreksatas, yra antimetabolitas ir imunosupresantas (vaistas, kuris paveikia organizmo ląstelių reprodukciją ir mažina imuninės sistemos aktyvumą).
Methotrexate Orion vartojamas gydyti:
- aktyvų reumatoidinį artritą suaugusiesiems;
- sunkią į gydymą nereaguojančią luošinančią psoriazę, jei nepasireiškė tinkamos reakcijos į kitokį gydymą, pvz., fototerapija, PUVA ir retinoidais;
- sunkų suaugusių pacientų psoriazinį artritą.
Jūsų gydytojas galės paaiškinti kaip Methotrexate Orion tabletės galėtų padėti jūsų individualiu atveju.
2. Kas žinotina prieš vartojant Methotrexate Orion
Methotrexate Orion vartoti negalima:
- jeigu yra reikšminga kepenų liga (jūsų gydytojas nuspręs, kokio sunkumo jūsų liga);
- jeigu yra reikšminga inkstų liga (jūsų gydytojas nuspręs, kokio sunkumo jūsų liga);
- jeigu yra ar buvo kaulų čiulpų liga ar rimti kraujo sutrikimai;
- jeigu yra alergija metotreksatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi (taip pat žiūrėkite skyrių „Nėštumas žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
- jeigu Jums sutrikusi imuninės sistemos veikla;
- jeigu yra sunkių ūmių ar lėtinių infekcijų, pvz., tuberkuliozė arba ŽIV;
- jeigu gausiai vartojate alkoholio;
- jeigu yra burnos gleivinės uždegimas arba opos burnoje;
- jeigu yra virškinimo trakto opų;
- jeigu yra aktyvi virškinimo trakto opaligė (pepsinė opa arba opinis kolitas);
- gydant metotreksatu skiepytis gyvosiomis vakcinomis negalima.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Svarbus įspėjimas dėl metotreksato dozės
Gydant reumatoidinį artritą, psoriazę ir psoriazinį artritą metotreksato reikia vartoti tik kartą per savaitę.
Per didelė metotreksato dozė gali būti mirtina.
Labai atidžiai perskaitykite šio lapelio 3 skyrių.
Iškilus klausimams, prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Pacientams, kuriems yra pagrindinė reumatologinė liga, gauta pranešimų apie ūminį kraujavimą iš plaučių. Jeigu Jūs pradėjote spjaudyti arba atsikosėti krauju, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Prašome gydytojui ar vaistininkui pasisakyti, jei kuri nors iš toliau paminėtų būklių yra susijusi ar buvo susijusi su jumis:
- cukrinis diabetas gydytas insulinu;
- neseniai jūs buvote vakcinuotas ar jums reikia nuo ko nors vakcinuotis;
- vartojate bet kokius kitus vaistus ar vitaminų preparatus (prašome žiūrėti skyrių „Kiti vaistai ir Methotrexate Orion“);
- jeigu sergate neaktyviomis, lėtinėmis infekcinėmis ligomis (pvz., tuberkulioze, hepatitu B arba
C, juostine pūsleline (herpes zoster);
- turite opų skrandyje ar žarnyne (pepsinė opa ar opinis kolitas);
- jūsų bendra būklė bloga;
- sergate ar sirgote bet kokia kepenų ar inkstų liga;
- jeigu turite plaučių funkcijos sutrikimų;
- jeigu turite didelį antsvorį;
- jeigu patologiškai kaupiasi skystis Jūsų pilvo ertmėje arba ertmėje tarp plaučių ir krūtinės ląstos sienos (ascitas, skystis pleuroje);
- jeigu netekote daug skysčių arba yra sutrikimų, kurie sukelia dehidrataciją (pvz., vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ar burnos gleivinės arba lūpų uždegimas).
Jeigu įdegę saulėje arba po spindulinės terapijos turėjote odos problemų (spinduliuotės sukeltas
dermatitas), vartojant metotreksatą, šios reakcijos gali pasikartoti.
Viduriavimas gali būti Methotrexate Orion šalutinis poveikis, dėl kurio gydymą reikia laikinai nutraukti. Jeigu viduriuojate, pasitarkite su gydytoju.
Specialios atsargumo priemonės taikant gydymą Methotrexate Orion
Metotreksatas sukelia laikiną neigiamą poveikį spermatozoidų ir kiaušialąsčių gamybai, dauguma atvejų šis poveikis išnyksta. Metotreksatas gali sukelti persileidimą ir sunkius apsigimimus. Gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius po gydymo šiuo vaistu turite stengtis nepastoti. Taip pat skaitykite skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.
Gydantis metotreksatu, dėl ultravioletinių spindulių poveikio gali pasunkėti psoriazinė odos pažaida.
Rekomenduojami tyrimai ir atsargumo priemonės prieš pradedant gydymą ir vėliau
Prieš pradedant vartoti Methotrexate Orion, jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus bei patikrinti kaip veikia jūsų inkstai ir kepenys. Jums gali tekti pasidaryti krūtinės ląstos rentgenogramą. Gali būti atlikti ir tolimesni tyrimai jūsų gydymo metu ar po jo. Nepraleiskite apsilankymų pas gydytoją kraujo tyrimams atlikti.
Jeigu kurio nors tyrimo duomenys nukrypsta nuo normos, gydymas bus atnaujintas tik tada, kai duomenys sunormalės.
Sunkus šalutinis poveikis gali pasireikšti net jei metotreksatą vartojate mažomis dozėmis. Jūsų
gydytojas privalo atlikti kraujo ir šlapimo tyrimus, kad kuo anksčiau nustatytų tokius šalutinius poveikius.
Gauta pranešimų apie vėžiu sergantiems pacientams, kurie vartojo metotreksatą, nustatytus tam tikrus
galvos smegenų sutrikimus (encefalopatiją / leukoencefalopatiją). Tokio šalutinio poveikio galimybės
negalima atmesti, kai metotreksatu gydomas reumatoidinis artritas ar psoriazė.
Kiti vaistai ir Methotrexate Orion
Tuo pačiu metu naudojami kiti vaistai gali paveikti šių vaistų veiksmingumą ir saugumą. Methotrexate Orion taip pat gali paveikti kitų vaistų veiksmingumą ir saugumą.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius bei natūralius vaistinius preparatus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prisiminkite ir praneškite gydytojui apie Methotrexate Orion vartojimą, jei jūsų gydymosi eigoje jums skiriamas kitas vaistas. Tai ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei naudojate:
- tam tikrus antibiotikus (penicilinus, glikopeptidus, ciproflokaciną, cefalotiną, sulfonamidus, trimetoprimą/sulfametoksazolą, tetracikliną ir chloramfenikolį);
- vaistus, kurie gali būti žalingi inkstams ar kepenims (pvz., sulfasalaziną ir leflunomidą – (vaistus nuo uždegiminių ligų), alkoholį);
- priešvėžinius vaistus (pvz., doksorubiciną, cisplatiną, merkaptopuriną);
- prieštraukulinius vaistus, tokius kaip fenitoinas ar levetiracetamas (vaistus naudojamus epilepsijai gydyti);
- vaistus, surišančius tulžies rūgštį, kurie gali būti naudojami pvz., cholesterolio kiekiui mažinti (kolestiraminas);
- vaistus skausmui ir (arba) uždegimui malšinti, kurie žinomi kaip nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., diklofenaką ir ibuprofeną, salicilatus, tokius kaip acetilsalicilo rūgštį (aspiriną) ir pirazolą ar metamizolą);
- omeprazolą ar pantoprazolą (vaistus naudojamus sustabdyti skrandžio sulčių gamybą);
- diuretikus, triamtereną (šlapimą varančias tabletes);
- probenecidą (vaistą gydyti podagrai);
- teofiliną (vaistą naudojamą kvėpavimo takų ligoms gydyti);
- ciklosporiną (vaistą, kuris gali nuslopinti ar užkirsti kelią imuniniam atsakui);
- barbitūratus (migdomųjų injekcijos);
− raminamųjų vaistų;
- geriamųjų kontraceptikų;
- kitų vaistų nuo reumatoidinio artrito arba psoriazės, pvz., azatiopriną, leflunomidą, sulfasalaziną (vaistas, kuris be artrito ir psoriazės vartojamas opiniam kolitui gydyti), fenilbutazono ar amidopirino;
- retinoidų (vartojami psoriazei ir kitoms odos ligoms gydyti);
- pirimetamino (vartojamo maliarijai gydyti ir siekiant jos išvengti);
- vitaminų preparatus, kurių sudėtyje yra folio rūgšties;
- esate vakcinuojami gyvosiomis vakcinomis (reikia vengti), tokiomis kaip tymų, epideminio parotito, gripo ar geltonosios karštinės vakcinomis.
Kitų apsilankymų metu praneškite gydytojui apie Methotrexate Orion vartojimą.
Methotrexate Orion vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Gydymo Methotrexate Orion metu reikia vengti alkoholio, nes tai gali sustiprinti šalutinį poveikį arba pakenkti metotreksato veiksmingumui. Vartojant Methotrexate Orion, būtina gerti daug skysčių, nes dėl dehidratacijos (kai organizme sumažėja vandens kiekis) gali sustiprėti metotreksato toksinis poveikis.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Nevartokite metotreksato nėštumo metu arba jeigu planuojate pastoti. Metotreksatas gali sukelti apsigimimus, pakenkti dar negimusiam vaikui arba sukelti persileidimą. Jis siejamas su kaukolės, veido, širdies ir kraujagyslių, galvos smegenų ir galūnių apsigimimais. Todėl labai svarbu, kad metotreksato nevartotų nėščios arba pastoti planuojančios pacientės. Prieš pradedant gydyti vaisingo amžiaus moteris, naudojant atitinkamas priemones, pvz., nėštumo testą, turi būti atmesta bet kokia nėštumo galimybė. Gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius po gydymo šiuo vaistu turite stengtis nepastoti ir tuo laikotarpiu naudoti patikimas kontracepcijos priemones (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Jeigu gydymo laikotarpiu pastotumėte arba įtartumėte, kad pastojote, kuo skubiau pasitarkite su savo gydytoju. Jūs turėtumėte būti informuota apie visą gydymo laikotarpį vaikui kylančią žalingo poveikio riziką.
Jeigu jūs norite pastoti, turėtumėte pasikonsultuoti su savo gydytoju, kuris gali prieš numatytą gydymo pradžią nusiųsti jus konsultacijos pas specialistą.
Žindymas
Nežindykite gydymo metu, nes metotreksatas patenka į motinos pieną. Jei jus prižiūrinčio gydytojo nuomone metotreksatas yra absoliučiai būtinas laktacijos periodu, liaukitės žindę.
Vyrų vaisingumas
Turimi duomenys nerodo padidėjusios vaisiaus apsigimimų ar persileidimo rizikos, kai tėvas vartoja metotreksatą mažesnėmis nei 30 mg per savaitę dozėmis. Vis dėlto negalima visiškai atmesti rizikos galimybės. Metotreksatas gali būti genotoksiškas. Tai reiškia, kad vaistas gali sukelti genetinę mutaciją. Metotreksatas gali sukelti neigiamą poveikį spermatozoidų gamybai, taip pat sukelti apsigimimus. Todėl gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius nutraukus gydymą jūs neturėtumėte susilaukti vaikų arba būti spermos donoru.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymosi Methotrexate Orion metu galite jausti nuovargį ir galvos svaigimą. Jei šie simptomai jums būdingi, vairuoti ar valdyti mechanizmus jums negalima.
Methotrexate Orion sudėtyje yra laktozės
Šios tabletės turi laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodami šį vaistą.
3. Kaip vartoti Methotrexate Orion
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Pacientai sergantys reumatoidiniu artritu ar psoriaze tabletes geria per burną kartą per savaitę tą pačią dieną kiekvieną savaitę.
- Nevartokite tablečių dažniau nei jums nurodė jūsų gydytojas.
- Kasdienis vartojimas gali sukelti rimtą toksinį poveikį, įskaitant mirtį.
- Užgerkite tabletes vandens stikline sėdėdami tiesiai ar stovėdami.
Rekomenduojama dozė
Dozė sergant reumatoidiniu artritu, psoriaze ir sunkiu psoriaziniu artritu
Vartokite metotreksato tik kartą per savaitę.
Rekomenduojama dozė yra 7,5–15 mg per burną, kartą per savaitę.
Ji turi būti atitaikoma pagal jūsų atsaką į gydymą bei jo šalutinį poveikį. Be to, gydytojas gali Jums nurodyti savaitės dozę suvartoti išdalytą į 3 dalis 24 valandų laikotarpiu.
Būtina laikytis saugaus darbo su citotoksinėmis medžiagomis procedūrų. Bet kuris su metotreksatu dirbantis asmuo prieš dozės vartojimą ir po jo turi nusiplauti rankas. Ką nors darant su metotreksato tabletėmis, reikia dėvėti vienkartines pirštines. Jeigu įmanoma, nėščioms, planuojančioms pastoti ar krūtimi maitinančioms moterims reikia nekontaktuoti su metotreksato tabletėmis.
Ką daryti pavartojus per didelę Methotrexate Orion dozę?
Jums (ar kam nors kitam) pavartojus per didelę vaisto dozę, būtina nedelsiant susisiekti su gydytoju ar artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyriumi.
Metotreksato perdozavimas gali sukelti sunkias toksines reakcijas, įskaitant mirtį. Perdozavimo simptomai gali būti lengvai atsirandančios mėlynės ar kraujavimas, neįprastas silpnumas, burnos žaizdos, pykinimas, vėmimas, juodos ar kraujingos išmatos, atsikosėjimas krauju ar kavos tirščių pavidalo vėmalai bei sumažėjęs šlapimo kiekis. Taip pat žr. 4 skyrių.
Jei vyksite pas gydytoją ar į ligoninę, su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Methotrexate Orion
Vos tik atsiminsite, išgerkite pamirštą dozę, jei tai atsitiko dviejų dienų bėgyje. Tačiau jei pamiršote išgerti dozę ilgiau nei dvi dienas, klauskite patarimo susisiekę su gydytoju. Negerkite dvigubos dozės norėdami kompensuoti pamirštąją dozę.
Prieš atostogas ar kelionę įsitikinkite, kad vaisto turite pakankamai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Bendru atveju metotreksato šalutinio poveikio dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės ir vartojimo dažnio. Dauguma nepageidaujamų reakcijų yra grįžtamos, jei tik pastebimos anksti.
Sunkus šalutinis poveikis
Jei pasireikš bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninės skubios pagalbos skyrių.
· Kosulys atkosint tirštų gleivių, kvėpavimo pasunkėjimas, karščiavimas ar dusulys. Jums gali būti pasireiškę pneumonitas, plaučių fibrozė ar plaučių uždegimas. (Toks poveikis yra nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100).
· Spjaudymas arba kosėjimas krauju.
· Krūtinės spaudimas, kvėpavimo pasunkėjimas, veido, gerklės ar plaštakų patinimas, svaigulio ar alpulio pojūtis. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai. Toks poveikis yra nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100).
· Sunkios odos reakcijos, įskaitant odos, burnos, akių ir lytinių organų srities lupimąsi ir pūslėjimą bei didelio kiekio pūlių pripildytų dėmių atsiradimą kartu su karščiavimu. Tai gali būti Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė. Toks poveikis yra nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100).
· Karščiavimas ir bendrosios būklės blogėjimas arba karščiavimas kartu su lokalia infekcija, pvz., gerklės ar burnos. Gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis (tai gali sukelti kaulų čiulpų slopinimas) ir Jūsų atsparumas infekcijai. Toks poveikis yra nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100).
· Apetito netekimas, pykinimas, odos niežėjimas, odos ar akių pageltimas, karščiavimas, pilvo padidėjimas ar jautrumas. Jums gali būti pasireiškęs kepenų uždegimas ar pažeidimas. Toks poveikis yra retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000).
· Vėmimas krauju, tuštinimasis į degutą panašiomis išmatomis ir pilvo skausmas. Jums gali būti atsiradusi skrandžio opa ar prasidėjęs kraujavimas iš jo. Toks poveikis yra retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000).
· Kojos spazminis skausmas, stiprus maudimas ar paraudimas, paraudimas, oro stoka, krūtinės skausmas ar staigus kolapsas. Gali būti susidarę kraujo krešulių. Toks poveikis yra retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000).
· Kraujas šlapime (toks poveikis yra labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000)), ar apsunkintas šlapinimasis (toks poveikis yra nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)), sumažėjusi šlapimo gamyba ar šlapinimosi išnykimas (toks poveikis yra retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)). Jums gali būti pasireiškęs inkstų pažeidimas. Toks poveikis yra labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000).
· Didelė temperatūra, šaltkrėtis ir drebulys, dažnas širdies plakimas, dažnas kvėpavimas, minčių susipainiojimas ar svaigulys. Jums gali būti pasireiškęs infekcijos sukeltas sepsis. Tokio poveikio dažnis yra retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000).
· Kalbėjimo sunkumai ar sutrikusi kalba (toks poveikis yra labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000).
· Traukuliai (toks poveikis yra labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000) arba tam tikri smegenų sutrikimai (encefalopatija/leukoencefalopatija) (toks poveikis yra nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) (tokio poveikio dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Gerklės, burnos ir lūpų uždegimas ir skausmas, dispepsija, apetito praradimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Infekcijos, viduriavimas, išsekimas, nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, odos išbėrimas ar didelių raudonų dėmių atsiradimas, plaukų slinkimas, burnos opos.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
Svaigulys, kraujo krešėjimo susilpnėjimas, kraujo ląstelių kiekio pokytis, mažakraujystė, sumažėjes albumino kiekis kraujo serume, suriebėjusios kepenys, niežėjimas, pūslelinės odos išbėrimo atsiradimas, padidėjusi odos pigmentacija, osteoporozė, sąnarių ar raumenų skausmas, lokalių audinių gumbų atsiradimas, šlapimo pūslės opos, makšties uždegimas ir išopėjimas, limfmazgių patinimas (gali būti limfinės sistemos vėžio (limfomos) požymis.
Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000):
Kraujo sutrikimas, kuriam būdingas labai didelių raudonųjų kraujo ląstelių atsiradimas (megaloblastinė anemija), depresija, minčių susipainiojimas, nuotaikų kaita, judesių silpnumas (įskaitant apimantį tik kairiąją arba dešiniąja kūno pusę), cukrinis diabetas, mažas kraujospūdis,
širdį gaubiančio maišelio uždegimas, skysčio susikaupimas širdį gaubiančiame maišelyje, dusulys, kvėpavimo sustojimas, dantenų uždegimas, plonosios žarnos uždegimas, kraujingos išmatos, gerklės skausmas, spuogai, odos pabalimas, išbėrimas niežtinčiais gumbais, jautrumas šviesai, deginimo pojūtis psoriazinių odos pažeidimų vietoje, odos opos, juostinė pūslelinė ar skausmingas odos bėrimas,
nagų atsilupimas, nagų sričių patamsėjimas; raudonos ar violetinės dėmės dėl kraujavimo iš kraujagyslių, alerginis kraujagyslių uždegimas, odos pažeidimai, panašūs į nudegimus nuo saulės ar dermatitą, sukeltą spindulinio gydymo, stresiniai kaulų lūžiai, elektrolitų pusiausvyros kraujyje sutrikimas, menstruacijų sutrikimai, erekcijos pasiekimo pasunkėjimas, lytinio potraukio sumažėjimas, fizinis silpnumas, karščiavimas, lėtas žaizdų gijimas.
Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000)
Sunkūs kaulų čiulpų sutrikimai, padidėjęs jautrumas infekcijoms, limfoproliferaciniai sutrikimai (pernelyg aktyvus baltųjų kraujo ląstelių augimas), nemiga, psichozės, sumažėjęs antikūnų kiekis, dirglumo jausmas, energijos trūkumas, nedidelis laikinas intelektinių funkcijų sutrikimas („rūkas smegenyse“), neįprasti pojūčiai galvoje, smegenų pabrinkimas, ūžimas ausyse, skausmas, raumenų silpnumas, badymo ir dilgčiojimo pojūtis, skonio pojūčio pokytis (metalo skonio pojūtis), galvos smegenų dangalų uždegimas, paralyžius, neryškus matymas, akių infekcija, plaučių dangalų uždegimas, skysčio susikaupimas aplink plaučius, kepenų nepakankamumas, kraujagyslių uždegimas, lėtinė obstrukcinė plaučių liga, sausas kosulys, vėmimas krauju, furunkulas, mėlynės ar mažos kraujagyslės ant odos paviršiaus, prakaito liaukų uždegimas, pirštų nagų infekcijos, vaisingumo problemos, mažas spermatozoidų skaičius, nevaisingumas, kraujavimas ar išskyros iš makšties, vyrų krūtų padidėjimas.
Pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį, kurio dažnis nežinomas
Nenormaliai mažas kraujo ląstelių kiekis, mirtį sukeliantis sepsis, neaktyvių lėtinių infekcijų suaktyvėjimas, regos sutrikimas, akies tinklainės pažeidimas, storosios žarnos padidėjimas, susijęs su uždegimu / infekcija, pankreatitas, žandikaulio kaulinio audinio pažeidimas (sukeltas pernelyg aktyvaus baltųjų kraujo ląstelių augimo), smegenų baltosios medžiagos patologinis pasikeitimas (leukoencefalopatija), kraujavimas iš nosies, bronchų astma, baltymas šlapime, persileidimas, vaisiaus pažeidimas, toksinių reakcijų atsiradimo rizikos padidėjimas spindulinio gydymo metu, baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas, plaučių audinio uždegimas, kraujavimas iš plaučių. Su psoriaze susijusios pleiskanotos raudonos odos dėmės gali pasunkėti, jei Methotrexate Orion vartojimo laikotarpiu būnama ultravioletinių spindulių (pvz., saulės) aplinkoje.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Žinokite, kad tam tikrą šalutinį poveikį gali nustatyti tik Jūsų gydytojas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Methotrexate Orion
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausia – rakinamoje pakabinamoje spintelėje. Atsitiktinai nurijęs šio vaisto, vaikas gali mirti.
Ant tablečių talpyklės ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tablečių talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių darbo su citotoksiniais vaistais reikalavimų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Methotrexate Orion sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metotreksatas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg metotreksato.
- Pagalbinės medžiagos yra: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas bulvių krakmolas, polisorbatas 80, mikrokristalinė celiuliozė ir magnio stearatas.
Methotrexate Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės: geltonos, išgaubtos, kapsulės formos, 8 mm ilgio, 4,5 mm pločio tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo vagelė ir išgraviruota „M 10“.Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Pakuočių dydžiai 10, 16, 24, 25, 30 ir 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
Gamintojas
|
Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija |
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Orion Pharma
Kubiliaus 6
LT-08234 Vilnius
Tel. +370~5~2769 499
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
|
Čekija, Vengrija, Latvija, Lenkija, Slovakija: |
Trexan |
|
Lietuva: |
Methotrexate Orion |
|
Airija, Jungtinė Karalystė: Prancūzija: |
Methotrexate Imeth |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-06-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
