Trimetazidine Actavis 35 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Trimetazidino dihidrochloridas

 

     Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Trimetazidine Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Trimetazidine Actavis

3.       Kaip vartoti Trimetazidine Actavis

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Trimetazidine Actavis

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Trimetazidine Actavis ir kam jis vartojamas

 

Trimetazidine Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos trimetazidino, kuris priskiriamas vaistų, vadinamai kardiologiniais, klasei. Šis vaistas yra skirtas vartoti derinyje su kitais vaistais krūtinės anginai (širdies kraujagyslių ligų sukeltam skausmui) gydyti.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Trimetazidine Actavis

 

Trimetazidine Actavis vartoti negalima:

 

-        jeigu yra alergija trimetazidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu sergate Parkinsono liga: tai galvos smegenų liga, pasireiškianti judesių sutrikimu (drebėjimu, sustingimu, judesių sulėtėjimu, kojų vilkimu, sutrikusia eisena), parkinsonizmo simptomais, drebuliu, neramių kojų sindromu ar kitais su judėjimu susijusiais sutrikimais;

-        jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Trimetazidine Actavis.

 

Trimetazidine Actavis negalima vartoti krūtinės anginos (krūtinės skausmo) priepuoliui gydyti bei pradiniam nestabiliosios krūtinės anginos (krūtinės skausmo) ar širdies priepuolio gydymui. Trimetazidine Actavis negalima vartoti prieš paguldymą į ligoninę bei pirmosiomis paromis paguldžius į ligoninę.

 

Jeigu Trimetazidine Actavis vartojimo metu ištinka krūtinės anginos (krūtinės skausmo) priepuolis, turite susisiekti su savo gydytoju, kuris skirs, jeigu reikia, kitokį gydymą.

 

Šis vaistas gali sukelti arba pasunkinti tokius simptomus kaip drebulys, sustingimas, judesių sulėtėjimas ir kojų vilkimas, ypač senyviems pacientams. Šie simptomai turi būti tiriami ir apie juos reikia pranešti gydytojui, kad jis galėtų iš naujo įvertinti gydymą.

 

Pasakykite gydytojui, jei Jūsų inkstų veikla susilpnėjusi.

Pasakykite gydytojui, jei sergate sunkia kepenų liga, nes tada Trimetazidine Actavis vartoti nerekomenduojama.

 

Vaikams ir paaugliams

Trimetazidine Actavis nerekomenduojama vartoti  jaunesniems kaip 18 metų vaikams.

 

Kiti vaistai ir Trimetazidine Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Trimetazidine Actavis sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

 

Trimetazidine Actavis vartojimo metu kūdikį krūtimi maitinti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti svaigulį ir mieguistumą. Tai gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Trimetazidine Actavis sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje Trimetazidine Actavis tabletėje yra 2,39 mmol natrio. Tai reikia turėti omenyje pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

 

 

3.       Kaip vartoti Trimetazidine Actavis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama Trimetazidine Actavis 35 mg dozė yra 1 tabletė du kartus per parą pusryčiaujant ar vakarieniaujant.

 

Jeigu sergate inkstų ligomis arba esate vyresni kaip 75 metų, gydytojas gali pakeisti rekomenduojamą dozę.

 

Tualete ar išmatose galite pastabėti darinį, atrodantį kaip tabletė. Tai normalu – tai išorinis tabletės apvalkalas, kuris organizme nevirškinamas.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

 

Vaikams trimetazidino saugumas ir veiksmingumas netirtas. Trimetazidine Actavis nerekomenduojama vartoti vaikams.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Trimetazidine Actavis dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

 

Pamiršus pavartoti Trimetazidine Actavis

Jeigu įprastiniu laiku Trimetazidine Actavis tabletę išgerti pamiršote, gerkite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę

 

Nustojus vartoti Trimetazidine Actavis

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): svaigulys, galvos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, bėrimas, niežulys, dilgėlinė ir silpnumas.

 

Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių): greitas ar nereguliarus  širdies plakimas (kitaip vadinamas palpitacijomis), širdies permušimai, pagreitėjęs  širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, kuris sukelia svaigulį, galvos sukimąsi arba silpnumą, negalavimą (paprastai  blogą savijautą), svaigulys, kritimai, veido ir kaklo paraudimas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): ekstrapiramidiniai simptomai (neįprasti judesiai, įskaitant drebėjimą ir  rankų bei pirštų  drebėjimą, sukamuosius kūno judesius, kojų vilkimą, rankų ir kojų sustingimą, kurie paprastai išnyksta nutraukus gydymą.

 

Galvos sukimosi pojūtis (vertigo).

 

Miego sutrikimai (negalėjimas užmigti, mieguistumas), vidurių užkietėjimas, stiprus išplitęs odos bėrimas raudonomis dėmėmis su pūslėmis, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimas, dėl kurio  sunku ryti ar kvėpuoti.

 

Sunkus baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio padidėja infekcijų tikimybė, trombocitų (kraujo plokštelių)  skaičiaus sumažėjimas kraujyje, dėl kurio padidėja kraujavimo ar mėlynių atsiradimo rizika.

 

Kepenų liga (pykinimas, vėmimas, apetito praradimas, bloga savijauta, karščiavimas, niežulys, odos ir akių pageltimas, šviesios išmatos, tamsus šlapimas).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Trimetazidine Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Trimetazidine Actavis sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra trimetazidino dihidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg trimetazidino dihidrochlorido.

-        Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, povidonas (PVP K-30), magnio stearatas, celiuliozės acetatas ir hipromeliozė.

 

Trimetazidine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Trimetazidine Actavis yra modifikuoto atpalaidavimo tabletės.

Tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 7,6 mm x 3,0 mm, dengtos plėvele, abiejų pusių paviršius lygus, viename paviršiuje yra maža įduba.

 

Tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Kiekvienoje pakuotėje yra 60 tablečių.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojas

Balkanpharma- Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa

Bulgarija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija                                  Trimetazidine Actavis

Bulgarija                                Vascotasin

Čekija                                 Trimetazidin Actavis 35 mg

Vengrija                               Vascotasin 35 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

Lietuva                               Trimetazidine Actavis 35 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Latvija                                Trimetazidine Actavis 35 mg modifikuoto atpalaidavimo tablets

Lenkija                               Vascotazin

Slovakija                               Vascotazin 35 mg

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-01-30.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/