- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš vartojant Twynsta

4. Galimas šalutinis poveikis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Twynsta tabletėse yra dviejų veikliųjų medžiagų  telmisartano ir amlodipino. Abi šios medžiagos

padeda kontroliuoti Jūsų didelio kraujospūdžio ligą.

- Telmisartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei.

Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri susiaurina kraujagysles ir todėl padidina

kraujospūdį. Telmisartanas blokuoja angiotenzino II sukeliamą poveikį.

- Amlodipinas priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei. Amlodipinas stabdo

kalcio patekimą į kraujagyslių sienelę, todėl neleidžia kraujagyslėms susiaurėti.

Tai reiškia, kad abi veikliosios medžiagos veikia kartu, neleisdamos Jūsų kraujagyslėms susiaurėti.

Dėl to atsipalaiduoja kraujagyslės, mažėja kraujospūdis.

Twynsta vartojamas didelio kraujospūdžio ligai gydyti:

- suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdžio pakankamai nekontroliuoja vien amlodipinas;

- suaugusiems pacientams, kurie jau vartoja atskirų telmisartano ir amlodipino tablečių, tačiau vietoj jų

dėl patogumo nori vartoti tokias pačias jų dozes, esančias vienoje tabletėje.

Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti kai kurių organų kraujagysles. Dėl to

pacientui kyla sunkių sutrikimų, tokių kaip širdies priepuolis, širdies ar inkstų veiklos

nepakankamumas, smegenų insultas ar apakimas, rizika. Tol, kol pažaida nepasireiškia, paprastai

didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, kad

būtų galima nustatyti, ar jis normalus.

 jeigu yra alergija telmisartanui, amlodipinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje);

 jeigu esate alergiškas bet kuriam kitam dihidropiridinų grupės (tos pačios rūšies kalcio kanalų

 jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (Taip pat yra geriau vengti Twynsta vartoti

ankstyvojo nėštumo metu, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis・);

 jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (tulžies nutekėjimo

iš kepenų ir tulžies pūslės sutrikimas);

 jeigu dėl sunkaus širdies sutrikimo Jus vargina mažas širdies išstumiamo kraujo tūris.

 jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį

mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui prieš

pradėdami vartoti Twynsta.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Twynsta, jeigu Jus vargina arba kada

nors vargino bet kuris iš žemiau išvardytų sutrikimų ar ligų.

 Inkstų liga arba inksto transplantatas.

 Į vieną arba abu inkstus einančių kraujagyslių susiaurėjimas (inksto arterijos stenozė).

 Kepenų liga.

 Širdies veiklos sutrikimas.

 Aldosterono kiekio padidėjimas (lemiantis vandens ir druskų susilaikymą organizme ir kartu

įvairių mineralų pusiausvyros sutrikimą kraujyje).

 Mažas kraujospūdis (hipotenzija), tikriausiai atsiradęs dėl to, kad Jums yra dehidracija (didelio

vandens kiekio netekimas) ar druskų trūkumas, kurį sukėlė gydymas diuretikais (šlapimo

išskyrimą didinančiomis tabletėmis), dieta, kurioje mažai druskos, viduriavimas arba vėmimas.

 Kalio kiekio padidėjimas kraujyje.

 Cukrinis diabetas.

 Aortos susiaurėjimas (aortos stenozė).

 Nuo širdies priklausomas krūtinės skausmas, taip pat ir poilsio ar minimalios įtampos metu

(nestabilioji krūtinės angina).

 Pirmosios keturios savaitės po ištikusio širdies priepuolio.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Twynsta:

 jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu

susijusių inkstų sutrikimų.

- aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio)

kiekį kraujyje. Taip pat žiūrėkite „Twynsta vartoti negalima・.

 jeigu vartojate digoksino, vaisto vartojamo širdies nepakankamumui gydyti.

Prieš operaciją ar anesteziją turite pasakyti savo gydytojui, kad vartojate Twynsta.

Twynsta nerekomenduojama vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų ar dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Jūsų gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba imtis kitokių atsargumo

priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti vieno arba kito vaisto vartojimą nutraukti. Tai ypač taikytina

žemiau išvardytiems medikamentams, jeigu jų vartojama kartu su Twynsta.

 Ličio preparatai kai kurių rūšių depresijai gydyti.

 Preparatai, galintys didinti kalio kiekį kraujyje, pvz., druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį

organizme sulaikantys diuretikai (tam tikros šlapimo išskyrimą didinančios tabletės).

 Angiotenzino II receptorių blokatoriai.

 AKF inhibitoriai arba aliskirenas (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Twynsta

vartoti negalima・ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės・).

 Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., acetilsalicilo rūgštis ar ibuprofenas),

 Rifampicinas, paprastųjų jonažolių preparatai.

 Vaistai nuo ŽIV ligos (AIDS), pvz., ritonaviras, ar grybelinių ligų (pvz., ketokonazolas).

 Eritromicinas (antibiotikas).

 Diltiazemas (vaistas nuo širdies ligų).

 Simvastatinas (vaistas nuo cholesterolio kiekio padidėjimo).

 Digoksinas.

Twynsta, kaip ir kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų, poveikį gali silpninti kartu vartojami

nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar ibuprofenas) arba kortikosteroidai.

Twynsta gali stiprinti kitų vaistų, vartojamų didelio kraujospūdžio ligai gydyti, bei preparatų, galinčių

sumažinti kraujospūdį (pvz., baklofeno, amifostino, neuroleptikų ar antidepresantų) kraujospūdį

mažinantį poveikį.

Alkoholis gali papildomai sumažinti mažą kraujospūdį. Stodamiesi tai Jūs galite pajusti kaip svaigulį.

Twynsta vartojimo metu nevalgykite greipfrutų ir negerkite jų sulčių. Greipfrutai ir jų sultys kai

kuriems pacientams gali padidinti veikliosios medžiagos amlodipino koncentraciją kraujyje, todėl gali

sustiprėti Twynsta sukeliamas kraujospūdį mažinantis poveikis.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, turite apie

tai pasakyti savo gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai lieps Jums nebevartoti Twynsta prieš planuojant

pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoj Twynsta.

Twynsta yra nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate

daugiau negu tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi arba ruošiatės tai pradėti daryti. Twynsta

nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali

paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kai kuriems žmonėms, gydomiems nuo didelio kraujospūdžio ligos, gali pasireikšti šalutinis poveikis,

pvz., galvos svaigimas ar sukimosi pojūtis (vertigo). Jeigu Jums toks poveikis pasireiškė, nevairuokite

ir nevaldykite mechanizmų.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš

pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė. Stenkitės kiekvieną parą tabletę gerti tokiu pačiu laiku.

Iš lizdinės plokštelės Twynsta tabletę imkite tik prieš pat vartojimą.

Twynsta galite gerti valgio metu arba nevalgę. Tabletę reikia nuryti užgeriant trupučiu vandens arba

kitokio nealkoholinio gėrimo.

Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, įprastinė dozė neturi būti didesnė kaip viena 40 mg/5 mg tabletė

arba viena 40 mg/10 mg tabletė kartą per parą.

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba

artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyriumi. Jums gali atsirasti mažas kraujospūdis

ir dažnas širdies plakimas. Buvo ir reto širdies plakimo, galvos svaigimo, inkstų veiklos susilpnėjimo,

įskaitant inkstų nepakankamumą, ženklios ir ilgalaikės hipotenzijos (mažas kraujospūdis), įskaitant

šoką ir mirtį, atvejų.

Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto

vartokite įprastine tvarka. Jei tą pačią parą tabletės neišgersite, kitą parą gerkite įprastinę dozę.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Svarbu, kad Twynsta kasdien vartotumėte tol, kol gydytojas nurodys vartoti kitaip. Jeigu manote, kad

Twynsta poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:

Sepsis (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė viso organizmo liga, pasireiškianti dideliu karščiavimu

ir jutimu, kad sunkiai sergate), greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema). Šis

šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), tačiau itin sunkus. Jam

pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jeigu minėtas šalutinis

poveikis negydomas, jis gali būti mirtinas. Sepsio dažnio padidėjimas buvo stebėtas tik gydymo

telmisartanu metu, tačiau gydymo Twynsta metu jo galimybės atmesti negalima.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis

Galvos svaigimas, kulkšnių edema (patinimas).

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis

Mieguistumas, migrena, galvos skausmas, rankų arba kojų dilgčiojimas ar tirpulys, sukimosi pojūtis

(vertigo), retas širdies plakimas, palpitacija (stiprus ir dažnas juntamas širdies plakimas), mažas

kraujospūdis (hipotenzija), galvos svaigimas stojantis (ortostatinė hipotenzija), trumpalaikis veido ir

kaklo paraudimas, kosulys, skrandžio skausmas (pilvo skausmas), viduriavimas, pykinimas, niežulys,

sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų skausmas, negalėjimas sukelti erekciją, silpnumas,

krūtinės skausmas, nuovargis, patinimas (edema), kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis

Šlapimo pūslės infekcija, prislėgta nuotaika (depresija), nerimas, nemiga, alpulys, rankų ar kojų nervų

pažaida, jautrumo lietimui sumažėjimas, skonio pojūčio pokytis, virpulys, vėmimas, dantenų

išvešėjimas, nemalonus pojūtis pilve, burnos džiūvimas, egzema (odos liga), odos paraudimas,

išbėrimas, nugaros skausmas, kojų skausmas, varymas šlapintis naktį, bloga savijauta (negalavimas),

šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga, daugiausia intersticinis plaučių

uždegimas arba plaučių uždegimas susijęs su eozinofilų pertekliumi).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo pastebėtas gydymo telmisartanu arba amlodipinu metu,

tačiau jis gali pasireikšti ir Twynsta vartojimo metu.

Papildomas šalutinis poveikis, stebėtas pacientams, gydomiems vien telmisartanu, išvardytas žemiau.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis

Infekcinė šlapimo organų liga, infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga (pvz., ryklės uždegimas,

prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų uždegimas), raudonųjų kraujo ląstelių

trūkumas (anemija), didelis kalio kiekis kraujyje, dusulys, vidurių pūtimas, prakaitavimo padidėjimas,

inkstų pažaida, įskaitant staigų inkstų negalėjimą dirbti, kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis

Tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), mažas kraujo plokštelių kiekis

(trombocitopenija), alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas,

veido patinimas ar mažas kraujospūdis), mažas cukraus kiekis kraujyje (cukriniu diabetu sergantiems

pacientams), regos sutrikimas, dažnas širdies plakimas, skrandžio veiklos sutrikimas, kepenų veiklos

sutrikimas, dilgėlinė (urtikarija), medikamentinis išbėrimas, sausgyslių uždegimas, į gripą panaši liga

(pvz., raumenų skausmas, bendrojo pobūdžio negalavimas), hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio

sumažėjimas, fosfokreatinkinazės kiekio padidėjimas kraujyje.

Telmisartanu gydant po to, kai jis pateko į rinką, dauguma kepenų funkcijos sutrikimo (kepenų ligos)

atvejų pasitaikė pacientams japonams. Japonai yra labiau linkę į šį šalutinį poveikį.

Papildomas šalutinis poveikis, stebėtas pacientams, gydomiems vien amlodipinu, išvardytas žemiau.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis

Nuotaikos pokytis, regos sutrikimas, spengimas ausyse, dusulys, čiaudulys (sekreto tekėjimas iš

nosies), žarnų motorikos pokytis, plaukų slinkimas, neįprastos mėlynės ir kraujavimas (raudonųjų

kraujo ląstelių pažaida), odos spalvos pokytis, prakaitavimo padidėjimas, šlapinimosi pasunkėjimas,

dažnesnis varymas šlapintis, ypač naktį, krūtų padidėjimas vyrams, kūno svorio padidėjimas, kūno

svorio sumažėjimas.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis

Sumišimas.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) šalutinis poveikis

Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), mažas kraujo plokštelių kiekis

(trombocitopenija), alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas,

veido patinimas arba mažas kraujospūdis), per didelis cukraus kiekis kraujyje, nevalingi trūkčiojantys

arba mėšlungiški judesiai, širdies priepuolis, nereguliarus širdies plakimas, kraujagyslių uždegimas,

kasos uždegimas, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), kepenų uždegimas, odos pageltimas

(gelta), su gelta susijęs kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje, greitas odos ir gleivinės

patinimas (angioneurozinė edema), sunkios odos reakcijos, dilgėlinė (urtikarija), sunkios alerginės

reakcijos, susijusios su pūsliniu odos ir gleivinės išbėrimu (eksfoliacinis dermatitas, Stevens-

Johnson・o sindromas), odos jautrumo saulės šviesai padidėjimas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki・ ir lizdinės plokštelės po „EXP・ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikykite gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Iš lizdinės plokštelės Twynsta tabletę imkite tik prieš pat vartojimą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

- Veikliosios medžiagos yra telmisartanas ir amlodipinas. Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg

- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, briliantinis mėlynasis FCF

(E 133), juodasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), magnio

stearatas, kukurūzų krakmolas, megluminas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K 25,

pregelifikuotas krakmolas (paruoštas iš kukurūzų krakmolo), natrio hidroksidas ir sorbitolis

Twynsta 80 mg/10 mg tabletės yra dvisluoksnės: vienas sluoksnis mėlynas, kitas  baltas. Ant baltojo

sluoksnio yra išgraviruotas preparato kodas A4 ir kompanijos prekės ženklas.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 14, 28, 56 ar 98 tabletės, supakuotos į aliuminio/aliuminio lizdines

plokšteles, arba 30 x 1, 90 x 1 ar 360 (4 x 90 x 1) tablečių, supakuotų į perforuotas vienadozes

aliuminio/aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH  Co. KG

Ostenfelder Straße 51 - 61

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarországi Fióktelepe

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Podružnica Ljubljana

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvijas filiāle

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.